Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus Lactobacillus CD2 -imeskelytablettien tehokkuudesta suuriannoksisen kemoterapian aiheuttaman suun mukosiitin ehkäisyssä potilailla, joille tehdään myeloablatiivinen hematopoieettinen kantasolusiirto (mucositis)

tiistai 8. marraskuuta 2016 päivittänyt: Dr Atul Sharma, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu vaihe III -tutkimus Lactobacillus CD2 -imeskelytablettien tehokkuudesta suuriannoksisen kemoterapian aiheuttaman suun mukosiitin ehkäisyssä potilailla, joille tehdään myeloablatiivinen hematopoieettinen kantasolusiirto

Tutkimus suoritetaan All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) lääketieteellisen onkologian ja hematologian osastoilla.

Potilailla, joilla on erilaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia ja joille annetaan suuriannoksinen kemoterapia ja sen jälkeen kantasolusiirto (veren ja luuytimen siirto), on erittäin suuret mahdollisuudet kehittää vaikea suun mukosiitti (yleensä 60-80 % eri tutkimuksissa ja omissa aiemmissa kokemuksissamme). Tämä ei ainoastaan ​​aiheuta merkittävää sairastuvuutta, vaan myös heikentää elämänlaatua, joka vaatii parenteraalista ravintoa, kipulääkkeitä ja antibiootteja.

Tässä potilasryhmässä ei ole olemassa varmaa hoitoa suun mukosiitin ehkäisyyn tai hoitoon. Vaikka yksi tutkimus on ehdottanut, että IV palifermiinin (keratinosyyttien kasvutekijä) käyttö vähentää kestoa ja vaikeutta. Palifermiini on erittäin kallista, eikä sitä ole saatavilla maassa. Äskettäin tutkijat ovat osoittaneet probiootin Lactobacillus CD 2:n tehokkuuden vähentämään kemosädehoidon aiheuttaman mukosiitin ilmaantuvuutta ja vakavuutta pään ja kaulan levyepiteelisyöpäpotilailla. (Julkaistu verkossa European Journal of Cancer -lehdessä: http://dx.doi.org/10.1016/j.ejca.2011.06.010)Eurooppalainen Journal of Cancer 2012;4:875-881. Sen käytön yhteydessä ei ole raportoitu merkittävää myrkyllisyyttä.

Keskuksessamme valmistui äskettäin samankaltainen pilottitutkimus (Clinical trial.gov tunniste:NCT 01480011) ja 31 tätä saaneesta potilaasta vain kuudelle (20 %) kehittyi asteen III tai IV mukosiitti. Nyt tutkijat haluavat tutkia tämän lääkkeen tehoa limakalvotulehduksen vaikeusasteen vähentämisessä potilailla, joille tehdään myeloablatiivinen hematopoieettinen kantasolusiirto. Tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen toimittaa CD Pharma India Private Limited.

Tutkijat lupaavat lisäksi, että tutkimus suoritetaan GCP:n ja Helsingin julistuksen mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma Plasebokontrolloitu kaksoissokkoutettu satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus.

Tutkimuspopulaatio ja koehenkilöiden lukumäärä Yhteensä 108 potilasta, joille tehdään myeloablatiivinen allogeeninen tai autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto ja jotka saavat suuriannoksista kemoterapiaa hoito-ohjelmana AIIMS:ssä (lääketieteellisen onkologian ja hematologian osastot) otetaan mukaan tutkimukseen ja jaetaan tasan kaksi ryhmää (lääke ja lumelääke).

Opintokeskus Tutkimus suoritetaan All Indian lääketieteellisen onkologian ja hematologian osastoilla Institute of Medical Sciences, New Delhi, Intia.

Lisää keskuksia tulee todennäköisesti lisää.

Tutkimuksen tavoitteet Testaa, voivatko probioottiset Lactobacillus CD2 (lääke) imeskelytabletit vähentää hoitohoidon aiheuttaman suun mukosiitin ilmaantuvuutta ja vakavuutta potilailla, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto.

Tutkimuslääke: Kokeilulääke on imeskelytabletin muodossa, jonka oletetaan liukenevan itsestään suussa.

Se sisältää vaikuttavana aineena vähintään 2 x 109 (2 miljardia) eläviä Lactobacillus CD2 -soluja.

Plasebo: lumelääke on sekoitus sokereita ja suoloja, joita käytetään aktiivisen formulaation apuaineina.

Huomautus: Plasebo- ja lääkeimeskelytabletit ovat fyysiseltä ulkonäöltään ja väriltään samanlaisia.

Tutkimuslääkkeen annos Koelääkkeiden vuorokausiannos on 4-6 imeskelytablettia päivässä, yksi imeskelytabletti 2-3 tunnin välein mieluiten ei ennen ateriaa. Istilliä tulee pitää suussa, jotta se liukenee itsestään. Kuuma juoma (esim. teetä, kahvia, maitoa jne.) ei pidä ottaa vähintään puoleen tuntiin ennen ja jälkeen lääkityksen, koska kohonnut lämpötila voi inaktivoida bakteerit.

Hoidon kesto Hoito aloitetaan 4–7 päivää ennen HSCT:n ehdollistavan hoito-ohjelman kemoterapian aloittamista ja jatkuu mukosiitin häviämiseen tai päivään+24 kantasoluinfuusion jälkeiseen aikaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi.

Tehokkuusarvioinnit

Kliininen aktiivisuus määritellään kemoterapian aiheuttaman mukosiitin esiintyvyyden ja vakavuuden vähenemisenä HSCT-potilailla. CTCAE:n uusin versio; CTC V4.03:n kliinistä pistemäärää (kuten myös CTCAE-versiossa 3.0 on kuvattu) käytetään mukosiitin arvioinnissa. Myös WHO:n ja suun mukosiitin arviointipisteet kirjataan. Tutkimuksella on seuraavat ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat:

Ensisijainen päätepiste

1. Määritä asteen III ja IV mukosiitin esiintyvyys potilailla, joille tehdään allogeeninen tai autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto kahdessa ryhmässä.

Toissijainen päätepiste

  1. Määritä kaikkien asteen mukosiitin esiintyvyys kahdessa ryhmässä potilailla, joille tehdään allogeeninen tai autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto.
  2. Kemoterapian aiheuttaman suun mukosiitin paranemisen kesto ja aika.
  3. Määritä dysfagian esiintyvyys ja vaikeusaste sekä IV-antibioottien tarve kahdessa ryhmässä

Turvallisuusarvioinnit

  1. Lääketieteellinen historia
  2. Lääkärintarkastus
  3. Elintoiminnot (verenpaine, pulssi ja hengitystiheys)
  4. Laboratoriotutkimukset
  5. Vastoinkäymiset

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New delhi, Delhi, Intia, 110029
        • Institute Rotary Cancer Hospital,All India Institute of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 10-70 vuotta.
  2. Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 70 %.
  3. Vahvistettu histologinen syövän/leukemian diagnoosi, jonka hoitomuotona on hematopoieettinen kantasolusiirto.
  4. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja saamaan suuriannoksisia kemoterapiaa osana hoito-ohjelmaa.
  5. Samanaikainen samanaikainen sairaus, jos sellainen on, lääkkeiden hallinnassa.
  6. Seerumin kreatiniini jopa 1,8 mg/dl.
  7. Kokonaisbilirubiini 2mg/dl.
  8. Maksaentsyymit kolme kertaa normaalirajassa.
  9. Odotettu elossaoloaika > 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit.
  2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut AIDS
  3. Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa muuta tutkimusvalmistetta viimeisten 4 viikon aikana.
  4. Potilaat, joilla on hoitamaton oireinen hammastulehdus.
  5. Potilaat, joilla on WHO:n asteen 3 tai 4 suun mukosiitti.
  6. Muu vakava samanaikainen sairaus.
  7. Epäselvä histologinen diagnoosi.
  8. Potilaat, jotka saavat syöpäantibiootteja.
  9. Potilaat, joilla on systeemisten infektioiden merkkejä ja oireita.
  10. Potilaan/huoltajan kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lactobacillus CD 2 imeskelytabletit
2 x 109 (2 miljardia) eläviä Lactobacillus CD2 -soluja vaikuttavana aineena
Lääke: Lactobacillus CD 2
2 x 109 (2 miljardia) eläviä Lactobacillus CD2 -soluja vaikuttavana aineena
Muut: Plasebo
Plasebo on sekoitus sokereita ja suoloja, joita käytetään aktiivisessa formulaatiossa apuaineina
Placebo Comparator: Placebo-imeskelytabletit
Plasebo on sekoitus sokereita ja suoloja, joita käytetään aktiivisessa formulaatiossa apuaineina
Lääke: Lactobacillus CD 2
2 x 109 (2 miljardia) eläviä Lactobacillus CD2 -soluja vaikuttavana aineena
Muut: Plasebo
Plasebo on sekoitus sokereita ja suoloja, joita käytetään aktiivisessa formulaatiossa apuaineina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukosiitin asteen ilmaantuvuus (Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) ja Maailman terveysjärjestö (WHO)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivät 24
1. Määritä asteen III ja IV mukosiitin esiintyvyys potilailla, joille tehdään allogeeninen tai autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto kahdessa ryhmässä
Päivä 0 - Päivät 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukosiitin ilmaantuvuus, kesto ja ajanjakso Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) ja Maailman terveysjärjestö (WHO)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivät 24
1. Määritä kaikkien asteen mukosiitin esiintyvyys potilailla, joille tehdään allogeeninen tai autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto kahdessa ryhmässä (Arviointikriteerit on esitetty liitteessä 1).
Päivä 0 - Päivät 24
Mukosiitin ilmaantuvuus, kesto ja ajanjakso Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) ja Maailman terveysjärjestö (WHO)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivää 24
Kemoterapian aiheuttaman suun mukosiitin paranemisen kesto ja aika.
Päivä 0 - päivää 24
Mukosiitin ilmaantuvuus, kesto ja ajanjakso Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) ja Maailman terveysjärjestö (WHO)
Aikaikkuna: päivä 0 - päivää 24
Määritä dysfagian esiintyvyys ja vaikeusaste sekä IV-antibioottien tarve kahdessa ryhmässä
päivä 0 - päivää 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: D0-D24
1 elintoiminnot (verenpaine, pulssi ja hengitystiheys) 2 laboratoriotutkimukset 5 haittatapahtumaa
D0-D24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Tutkijat

  • Päätutkija: Atul Sharma, MD,DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P 1201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lactobacillus CD 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa