골수 절제 조혈 줄기 세포 이식을 받는 환자의 고용량 화학요법 유발 구강 점막염 예방에 대한 락토바실러스 CD2 사탕의 효능에 대한 3상 연구 (mucositis)
골수 절제 조혈 줄기 세포 이식을 받는 환자의 고용량 화학 요법으로 유발된 구강 점막염을 예방하는 락토바실러스 CD2 사탕의 효능에 대한 무작위 이중 맹검 위약 통제 3상 연구
이 연구는 All India Institute of Medical Sciences(AIIMS)의 의료 종양학 및 혈액학 부서에서 수행됩니다.
고용량 화학 요법에 이어 줄기 세포 이식(혈액 및 골수 이식)을 받는 다양한 악성 종양 환자는 심각한 구강 점막염이 발생할 가능성이 매우 높습니다(일반적으로 다른 연구 및 이전 경험에서 60-80%). 이것은 심각한 이환율을 유발할 뿐만 아니라 비경구 영양, 진통제 및 항생제의 사용을 필요로 하는 삶의 질을 방해합니다.
이 환자 그룹에서 구강 점막염의 예방 또는 치료를 위한 확실한 치료법은 없습니다. 한 연구에서는 IV 팔리페르민(케라티노사이트 성장 인자)을 사용하면 기간과 중증도를 줄일 수 있다고 제안했습니다. Palifermin은 매우 비싸고 국내에서 구할 수 없습니다. 최근 조사자들은 두경부 편평세포암 환자에서 화학-방사선 요법으로 유발된 점막염의 발생률과 중증도를 줄이는 데 프로바이오틱 락토바실러스 CD 2의 효과를 보여주었습니다. (European Journal of Cancer 온라인 게재: http://dx.doi.org/10.1016/j.ejca.2011.06.010)유럽 Journal of Cancer 2012;4:875-881. 사용 시 심각한 독성이 보고되지 않았습니다.
유사한 측면에 대한 파일럿 연구는 최근 우리 센터(Clinical trial.gov)에서 완료되었습니다. 식별자:NCT 01480011) 그리고 이것을 받은 31명의 환자 중 6명(20%)만이 등급 III 또는 IV 점막염으로 발전했습니다. 이제 연구자들은 골수 절제 조혈 줄기 세포 이식을 받는 환자에서 점막염의 중증도를 줄이기 위해 이 약물의 효능을 연구하기를 원합니다. 연구 약물 및 위약은 CD Pharma India Private Limited에서 공급할 것입니다.
조사관은 GCP 및 헬싱키 선언에 따라 연구가 수행될 것임을 약속합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 위약 대조 이중 맹검 무작위 다중 센터 임상 시험.
연구 모집단 및 피험자 수 AIIMS(종양내과 및 혈액학과)에서 골수절제 동종 또는 자가 조혈모세포이식을 받고 고용량 화학요법을 컨디셔닝 요법으로 받는 총 108명의 환자가 연구에 등록되며 균등하게 분할됩니다. 두 그룹(약물 및 위약).
연구 센터 연구는 인도 뉴델리에 있는 All India Institute of Medical Sciences의 의료 종양학 및 혈액학과에서 수행될 것입니다.
더 많은 센터가 추가될 가능성이 있습니다.
연구 목적 프로바이오틱 락토바실러스 CD2(약물) 사탕이 조혈 줄기 세포 이식을 받는 환자에서 컨디셔닝 요법으로 유발된 구강 점막염의 발생률과 중증도를 감소시킬 수 있는지 여부를 테스트합니다.
조사 제품 약물: 시험 약물은 입에서 저절로 용해되는 마름모꼴 형태입니다.
활성 성분으로 Lactobacillus CD2의 2x109(20억)개 이상의 생존 세포를 포함합니다.
위약: 위약은 활성 제형에서 부형제로 사용되는 설탕과 염의 혼합입니다.
참고: 위약과 약물 사탕은 외관과 색상이 비슷합니다.
연구 약물의 투여량 시험 약물의 일일 투여량은 하루에 4-6정이며, 바람직하게는 식사 전이 아닌 2-3시간마다 1정을 복용합니다. 마름모꼴은 저절로 녹도록 입안에 보관해야 합니다. 뜨거운 음료(예: 차, 커피, 우유 등)은 고온으로 인해 박테리아가 비활성화될 수 있으므로 투약 전후 최소 30분 동안 섭취해서는 안 됩니다.
치료 기간 치료는 조혈모세포이식의 컨디셔닝 요법을 위한 화학요법을 시작하기 4-7일 전에 시작하여 점막염이 해소될 때까지 또는 줄기 세포 주입 후 24일 이상 중 더 이른 때까지 계속됩니다.
효능 평가
임상 활동은 HSCT 환자에서 화학요법으로 유발된 점막염의 발생률 및 중증도 감소로 정의됩니다. 최신 버전의 CTCAE; CTC V4.03의 임상 점수(CTCAE 버전 3.0에도 약술됨)는 점막염 평가에 사용됩니다. 또한 WHO 및 구강 점막염 평가 점수가 기록됩니다. 이 연구는 다음과 같은 1차 및 2차 종료점을 갖게 됩니다.
기본 끝점
1. 동종이계 또는 자가 조혈모세포이식을 받는 환자에서 등급 III 및 IV 점막염의 발생률을 두 그룹으로 결정합니다.
보조 끝점
- 두 그룹에서 동종 또는 자가 조혈 줄기 세포 이식을 받는 환자에서 모든 등급의 점막염 발생률을 결정합니다.
- 화학 요법으로 유발된 구강 점막염의 치유 기간 및 기간.
- 삼킴곤란의 발생률 및 중증도와 두 그룹의 IV 항생제 요구 사항을 결정합니다.
안전성 평가
- 병력
- 신체 검사
- 활력 징후(혈압, 맥박수 및 호흡수)
- 실험실 검사
- 부작용
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Delhi
-
New delhi, Delhi, 인도, 110029
- Institute Rotary Cancer Hospital,All India Institute of Medical Sciences
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 10세에서 70세 사이의 연령.
- Karnofsky 성능 점수 ≥ 70%.
- 조혈 줄기 세포 이식이 승인된 치료법인 암/백혈병의 확인된 조직학적 진단.
- 컨디셔닝 체제의 일부로 고용량 화학요법을 받을 자격이 있는 환자.
- 수반되는 병적 상태가 존재하는 경우 약물로 조절됩니다.
- 혈청 크레아티닌 최대 1.8mg/dl.
- 총 빌리루빈 2mg/dl.
- 정상 한계의 3배 내의 간 효소.
- 예상 생존 > 6개월.
제외 기준:
- 임산부와 수유부.
- 에이즈 병력이 있는 환자
- 지난 4주 동안 다른 연구 제품을 복용한 환자.
- 치료되지 않은 증상이 있는 치아 감염 환자.
- WHO 등급 3 또는 4 구강 점막염 환자.
- 기타 심각한 동시 질병.
- 결정적이지 않은 조직학적 진단.
- 항암 항생제를 복용 중인 환자.
- 전신 감염의 징후 및 증상이 있는 환자.
- 환자/보호자의 동의서 서명 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 락토바실러스 CD 2 사탕
활성 성분인 Lactobacillus CD2의 2x109(20억) 생존 세포
|
활성 성분인 Lactobacillus CD2의 2x109(20억) 생존 세포
위약은 활성 제형에서 부형제로 사용되는 설탕과 소금의 혼합입니다.
|
|
위약 비교기: 플라시보 마름모꼴
위약은 활성 제형에서 부형제로 사용되는 설탕과 소금의 혼합입니다.
|
활성 성분인 Lactobacillus CD2의 2x109(20억) 생존 세포
위약은 활성 제형에서 부형제로 사용되는 설탕과 소금의 혼합입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
점막염 발생 등급(CTCAE(Common Terminology Criteria of Adverse Events) 및 세계보건기구(WHO)
기간: 0일-24일
|
1. 두 그룹으로 나누어 동종이계 또는 자가 조혈모세포 이식을 받는 환자에서 III 및 IV 등급 점막염의 발생률을 결정합니다.
|
0일-24일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
점막염의 발생, 지속 기간 및 기간 부작용의 공통 용어 기준(CTCAE) 및 세계 보건 기구(WHO)
기간: 0일-24일
|
1. 두 그룹으로 동종 또는 자가 조혈모세포 이식을 받는 환자에서 모든 등급의 점막염 발생률을 결정합니다(평가 기준은 부록 1에 나와 있습니다).
|
0일-24일
|
|
점막염의 발생, 지속 기간 및 기간 부작용의 공통 용어 기준(CTCAE) 및 세계 보건 기구(WHO)
기간: Day0- 24일
|
화학 요법으로 유발된 구강 점막염의 치유 기간 및 기간.
|
Day0- 24일
|
|
점막염의 발생, 지속 기간 및 기간 부작용의 공통 용어 기준(CTCAE) 및 세계 보건 기구(WHO)
기간: 0일 - 24일
|
삼킴곤란의 발생률 및 중증도와 두 그룹의 IV 항생제 요구 사항을 결정합니다.
|
0일 - 24일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 평가
기간: D0-D24
|
1 활력 징후(혈압, 맥박 및 호흡수) 2 실험실 검사 5 부작용
|
D0-D24
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Atul Sharma, MD,DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유산균 CD 2에 대한 임상 시험
-
S. Andrea Hospital알려지지 않은
-
Shenzhen People's Hospital모병
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital of Philadelphia완전한
-
West China Hospital아직 모집하지 않음두경부암 | 악성 신생물 | 진행된 두경부 암종 | 머리 & amp; 목암