此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

已完成研究 205MS301 (NCT01064401) 的多发性硬化症参与者的长期扩展研究，以评估 BIIB019 的安全性和有效性 (EXTEND)

2019年11月11日 更新者：Biogen

一项多中心、开放标签、扩展研究，以评估 BIIB019、Daclizumab 高产工艺 (DAC HYP) 的长期安全性和有效性，已完成研究 205MS301 的多发性硬化症患者的单一疗法

该研究的主要目的是评估在完成研究 205MS301 (NCT01064401)、研究 205MS203 的复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 参与者中使用 BIIB019（Daclizumab High Yield Process；DAC HYP）单药进行长期治疗的安全性和耐受性(NCT01051349) 或研究 205MS302 (NCT01462318)。

本研究在该研究人群中的次要目标如下：

描述 MS 相关结果，包括 MS 复发、残疾进展、MS 病变形成和参与者报告的 MS 影响，在长期使用 DAC HYP 治疗后评估通过预装注射器给药的 DAC HYP 的长期免疫原性（PFS ) 评估先前在研究 205MS301 (NCT01064401) 中接受干扰素 β-1a (Avonex) 长期治疗的参与者改用 DAC HYP 的安全性、耐受性和有效性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

注册将包括多达 1600 名参与者，其中包括大约 1200 名完成研究 205MS301 (NCT01064401) 的参与者。 Additionally, approximately 400 Participants from the other BIIB019 extension studies 205MS203 (NCT01051349) and 205MS302 (NCT01462318) will be eligible to enter Study 205MS303 at Week 144 of Study 205MS303 [Study 205MS301 (NCT01064401), study 205MS203 (NCT01051349) and study 205MS302 (NCT01462318 ) 在协议中被称为父研究]。 所有参与者将接受与父研究中相同剂量的 DAC HYP；即，每 4 周通过皮下注射 150 毫克。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1501

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Research Site
      • Glostrup、丹麦、2600
        • Research Site
      • Odense C、丹麦、5000
        • Research Site
  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰、61103
        • Research Site
    • Chernivets'ka Oblast
      • Chernivtsi、Chernivets'ka Oblast、乌克兰、58018
        • Research Site
    • Dnipropetrovs'ka Oblast'
      • Dnipropetrovsk、Dnipropetrovs'ka Oblast'、乌克兰、49027
        • Research Site
    • Donets'ka Oblast'
      • Donetsk、Donets'ka Oblast'、乌克兰、83003
        • Research Site
    • Kharkivs'ka Oblast'
      • Kharkiv、Kharkivs'ka Oblast'、乌克兰、61068
        • Research Site
    • Kyïv
      • Kyiv、Kyïv、乌克兰、02125
        • Research Site
      • Kyiv、Kyïv、乌克兰、03110
        • Research Site
      • Kyiv、Kyïv、乌克兰、04060
        • Research Site
    • Odes'ka Oblast
      • Odesa、Odes'ka Oblast、乌克兰、65025
        • Research Site
    • Poltavs'ka Oblast
      • Poltava、Poltavs'ka Oblast、乌克兰、36011
        • Research Site
    • Vinnyts'ka Oblast'
      • Vinnytsia、Vinnyts'ka Oblast'、乌克兰、21005
        • Research Site
    • Zaporiz'ka Oblast'
      • Zaporizhzhia、Zaporiz'ka Oblast'、乌克兰、69035
        • Research Site
    • Zaporizhia Oblast
      • Zaporizhzhia、Zaporizhia Oblast、乌克兰、69600
        • Research Site
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0179
        • Research Site
  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、78278
        • Research Site
      • Haifa、以色列、31096
        • Research Site
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • Research Site
      • Safed、以色列、13100
        • Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、420021
        • Research Site
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650066
        • Research Site
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660022
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、129128
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、127018
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603005
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603155
        • Research Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630087
        • Research Site
      • Omsk、俄罗斯联邦、644043
        • Research Site
      • Perm、俄罗斯联邦、614990
        • Research Site
      • Samara、俄罗斯联邦、443095
        • Research Site
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214018
        • Research Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194291
        • Research Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194044
        • Research Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197376
        • Research Site
      • Tyumen、俄罗斯联邦、625000
        • Research Site
      • Ufa、俄罗斯联邦、450005
        • Research Site
    • Yaroslavlr
      • Yaroslavl、Yaroslavlr、俄罗斯联邦、150030
        • Research Site
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 2B5
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint Johns、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、加拿大、J9J 0A5
        • Research Site
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2J2
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Balatonfüred、匈牙利、8230
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1125
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1145
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1134
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1204
        • Research Site
      • Debrecen、匈牙利、4043
        • Research Site
      • Esztergom、匈牙利、2500
        • Research Site
      • Gyor、匈牙利、9024
        • Research Site
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza、匈牙利、4400
        • Research Site
    • Borsod-Abaúj-Zemplén
      • Miskolc、Borsod-Abaúj-Zemplén、匈牙利、3533
        • Research Site
    • Bács-Kiskun
      • Kecskemét、Bács-Kiskun、匈牙利、6000
        • Research Site
    • Fejer
      • Székesfehérvár、Fejer、匈牙利、8000
        • Research Site
  • 印度
      • Gurgaon、印度、122002
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500082
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560054
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum、Kerala、印度、695011
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400016
        • Research Site
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Research Site
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Research Site
      • Nis、塞尔维亚、18000
        • Research Site
      • Novi Sad、塞尔维亚、21000
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Distrito Federal、墨西哥、03310
        • Research Site
      • Distrito Federal、墨西哥、06700
        • Research Site
  • 巴西
      • Rio De Janeiro、巴西、21941-590
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、巴西、20270-004
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-221
        • Research Site
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、巴西、52010-040
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-001
        • Research Site
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、巴西、13083-888
        • Research Site
      • Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14049-900
        • Research Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 21
        • Research Site
      • Thessaloniki、希腊、546 36
        • Research Site
    • Attiki
      • Athens、Attiki、希腊、11525
        • Research Site
    • Macedonia
      • Thessaloniki、Macedonia、希腊、57010
        • Research Site
  • 德国
      • Bamberg、德国、96052
        • Research Site
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim、Baden-Württemberg、德国、97980
        • Research Site
      • Freiburg、Baden-Württemberg、德国、79106
        • Research Site
    • Bayern
      • Bayreuth、Bayern、德国、95445
        • Research Site
      • Erlangen、Bayern、德国、91054
        • Research Site
      • München、Bayern、德国、81675
        • Research Site
    • Hessen
      • Marburg、Hessen、德国、35043
        • Research Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、德国、18147
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01307
        • Research Site
  • 意大利
      • Catania、意大利、95123
        • Research Site
      • Cefalù、意大利、90015
        • Research Site
      • Roma、意大利、00189
        • Research Site
      • Roma、意大利、00133
        • Research Site
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16132
        • Research Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20127
        • Research Site
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
        • Research Site
  • 捷克语
      • Hradec Kralove、捷克语、500 03
        • Research Site
      • Praha 5、捷克语、150 06
        • Research Site
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno、Jihomoravský Kraj、捷克语、625 00
        • Research Site
      • Brno、Jihomoravský Kraj、捷克语、656 91
        • Research Site
    • Kray Vysocina
      • Jihlava、Kray Vysocina、捷克语、586 33
        • Research Site
    • Moravskoslezský Kraj
      • Ostrava、Moravskoslezský Kraj、捷克语、708 52
        • Research Site
    • Pardubický Kraj
      • Pardubice、Pardubický Kraj、捷克语、532 03
        • Research Site
    • Praha
      • Praha 10、Praha、捷克语、100 34
        • Research Site
      • Praha 2、Praha、捷克语、128 08
        • Research Site
    • Severomoravsky Kraj
      • Olomouc、Severomoravsky Kraj、捷克语、775 20
        • Research Site
    • Ústecký Kraj
      • Teplice、Ústecký Kraj、捷克语、415 29
        • Research Site
  • 摩尔多瓦共和国
      • Chisinau、摩尔多瓦共和国、MD 2001
        • Research Site
      • Chisinau、摩尔多瓦共和国、MD 2028
        • Research Site
  • 法国
      • Amiens Cedex 1、法国、80054
        • Research Site
      • Paris、法国、75019
        • Research Site
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg、Bas-Rhin、法国、67091
        • Research Site
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille、Bouches-du-Rhône、法国、13385
        • Research Site
    • Calvados
      • Caen、Calvados、法国、14033
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、法国、33076
        • Research Site
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、法国、31059
        • Research Site
    • Ile-de-France
      • Bobigny、Ile-de-France、法国、93009
        • Research Site
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy、Meurthe-et-Moselle、法国、54000
        • Research Site
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59037
        • Research Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-803
        • Research Site
      • Grudziadz、波兰、86-300
        • Research Site
      • Katowice、波兰、40-749
        • Research Site
      • Katowice、波兰、40-684
        • Research Site
      • Olsztyn、波兰、10-561
        • Research Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、波兰、85-681
        • Research Site
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、波兰、20-954
        • Research Site
    • Lódzkie
      • Lodz、Lódzkie、波兰、90-324
        • Research Site
    • Malopolskie
      • Kraków、Malopolskie、波兰、31-505
        • Research Site
      • Kraków、Malopolskie、波兰、31-637
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、00-901
        • Research Site
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-097
        • Research Site
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-507
        • Research Site
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-957
        • Research Site
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、04-749
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、波兰、15-276
        • Research Site
      • Bialystok、Podlaskie、波兰、15-402
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、波兰、80-299
        • Research Site
      • Gdansk、Pomorskie、波兰、80-952
        • Research Site
    • Slaskie
      • Katowice、Slaskie、波兰、40-595
        • Research Site
      • Katowice、Slaskie、波兰、40-650
        • Research Site
      • Katowice、Slaskie、波兰、40-752
        • Research Site
    • Swietokrzyskie
      • Kielce、Swietokrzyskie、波兰、25-726
        • Research Site
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn、Warminsko-mazurskie、波兰、10-443
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Plewiska、Wielkopolskie、波兰、62-064
        • Research Site
      • Poznan、Wielkopolskie、波兰、60-355
        • Research Site
      • Poznan、Wielkopolskie、波兰、60-631
        • Research Site
      • Poznan、Wielkopolskie、波兰、61-853
        • Research Site
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin、Zachodniopomorskie、波兰、70-111
        • Research Site
      • Szczecin、Zachodniopomorskie、波兰、71-252
        • Research Site
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
        • Research Site
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Research Site
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、DU04
        • Research Site
      • Dublin、爱尔兰、DU09
        • Research Site
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Research Site
    • Skane
      • Malmö、Skane、瑞典、205 02
        • Research Site
    • Sodermanlands Lan
      • Stockholm、Sodermanlands Lan、瑞典、141 86
        • Research Site
      • Stockholm、Sodermanlands Lan、瑞典、182 88
        • Research Site
    • Vastra Gotalands Lan
      • Göteborg、Vastra Gotalands Lan、瑞典、413 45
        • Research Site
  • 瑞士
    • Basel-Stadt (de)
      • Basel、Basel-Stadt (de)、瑞士、4031
        • Research Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、011461
        • Research Site
      • Iasi、罗马尼亚、700656
        • Research Site
    • Cluj
      • Cluj- Napoca、Cluj、罗马尼亚、400012
        • Research Site
    • Mures
      • Târgu Mures、Mures、罗马尼亚、540136
        • Research Site
    • Timis
      • Timisoara、Timis、罗马尼亚、300736
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85050
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Research Site
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Research Site
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • Research Site
    • Florida
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Research Site
      • Pompano Beach、Florida、美国、33060
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30327
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Research Site
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Wellesley、Massachusetts、美国、02481
        • Research Site
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • Research Site
      • Latham、New York、美国、12110
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10016
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10065
        • Research Site
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Research Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45408
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Research Site
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、美国、38018
        • Research Site
      • Franklin、Tennessee、美国、37064
        • Research Site
      • Knoxville、Tennessee、美国、37922
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Research Site
    • Virginia
      • Henrico、Virginia、美国、23226
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Research Site
  • 英国
      • Brighton、英国、BN2 5BE
        • Research Site
      • London、英国、W6 8RF
        • Research Site
      • London、英国、SE5 9RS
        • Research Site
      • London、英国、WC1N 3BG
        • Research Site
      • London、英国、E1 2AT
        • Research Site
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • Research Site
      • Sheffield、英国、S10 2JF
        • Research Site
    • Devon
      • Plymouth、Devon、英国、PL6 8BX
        • Research Site
    • Edinburgh, City Of
      • Edinburgh、Edinburgh, City Of、英国、EH4 2XU
        • Research Site
  • 西班牙
      • Girona、西班牙、17007
        • Research Site
      • Sevilla、西班牙、41071
        • Research Site
      • l'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
        • Research Site
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08035
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba、Córdoba、西班牙、14008
        • Research Site
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid、Madrid, Communidad Delaware、西班牙、28040
        • Research Site
  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1015ABR
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1061ABD
        • Research Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz、Mendoza、阿根廷、M5501
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000BZL
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 必须是目前参与研究 205MS301 (NCT01064401) 的受试者，或目前参与研究 205MS203 (NCT01051349) 或研究 205MS302 (NCT01462318) 且已完成研究访问结束（第 96 周或更晚）的受试者。
  • 有生育能力的女性必须在研究期间采取有效的避孕措施，并且愿意并能够在最后一次研究治疗后继续避孕 4 个月。

关键排除标准：

  • 在研究治疗期结束前永久停止研究 205MS301 (NCT01064401)、研究 205MS203 (NCT01051349) 或研究 205MS302 (NCT01462318) 或在研究 205MS301、研究 205MS203 (NCT01051349) 中进行过提前终止访视的任何受试者或研究 205MS302 (NCT01462318)。
  • 受试者病史的任何重大变化将妨碍 BIIB019 的给药，包括实验室测试或当前具有临床意义的情况，研究者认为这些情况将排除受试者参与研究 205MS301 (NCT01064401)、研究 205MS203 (NCT01051349) ) 或研究 205MS302 (NCT01462318)。

研究者必须重新审查受试者参与的健康状况，并考虑任何可能妨碍本研究 205MS303 治疗的因素。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BIIB019
BIIB019 150 毫克皮下注射 (SC) 每 4 周一次
药品：BIIB019（达珠单抗）
参与者将每 4 周接受一次 BIIB019 150 mg 皮下注射的开放标签治疗，持续长达 5 年。
其他名称：
  • 达珠单抗高产工艺
  • 解码器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：研究 303 中研究药物的第一剂至最后一剂的 180 天内（最长约 5.5 年）
AE 定义为临床研究参与者服用药品时发生的任何不良医学事件；它不一定与这种治疗有因果关系。 因此，AE 可能是任何不利和意外的体征（包括异常实验室发现）、症状或与使用药物（研究）产品暂时相关的疾病。 SAE 是任何不良的医疗事件或影响，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷或在医学上是由于上述标准以外的其他原因而变得重要。
研究 303 中研究药物的第一剂至最后一剂的 180 天内（最长约 5.5 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
205MS303 治疗期间的年化复发率 (ARR)
大体时间：在 303 研究中长达 4.6 年
复发被定义为与发烧或感染无关的新的或复发的神经系统症状，持续至少 24 小时，并在研究神经科医生检查时伴有新的客观神经系统发现。 未调整的 ARR 的计算方法是将组中经历的复发总数除以研究结束前的天数，然后将该比率乘以 365.25。 参与者接受替代多发性硬化症 (MS) 药物后发生的复发被排除在分析之外。 ARR 在 205MS301 研究治疗开始前针对复发率、IFN β 使用、扩展残疾状态量表 (EDSS) (2.5) 和年龄 (35) 进行了调整，使用负二项式模型计算。
在 303 研究中长达 4.6 年
205MS301-303 联合研究期和 205MS301 治疗期的 ARR
大体时间：长达 5.6 年，将 303 与初始研究 301 相结合；长达 1 年的 301 研究
复发被定义为与发烧或感染无关的新的或复发的神经系统症状，持续至少 24 小时，并在研究神经科医生检查时伴有新的客观神经系统发现。 未调整的 ARR 的计算方法是将组中经历的复发总数除以研究结束前的天数，然后将该比率乘以 365.25。 参与者接受替代 MS 药物治疗后发生的复发被排除在分析之外。 ARR 根据复发率、IFN β 使用、EDSS (2.5) 和研究治疗开始前的年龄 (35) 在 301 中进行了调整，使用负二项式模型计算。
长达 5.6 年，将 303 与初始研究 301 相结合；长达 1 年的 301 研究
205MS303 治疗期间复发的参与者人数
大体时间：在 303 研究中长达 4.6 年
复发被定义为与发烧或感染无关的新的或复发的神经系统症状，持续至少 24 小时，并在研究神经科医生检查时伴有新的客观神经系统发现。
在 303 研究中长达 4.6 年
205MS301-303 联合研究期间复发的参与者人数
大体时间：长达 5.6 年，将 303 与最初的 Study 301 相结合
复发被定义为与发烧或感染无关的新的或复发的神经系统症状，持续至少 24 小时，并在研究神经科医生检查时伴有新的客观神经系统发现。
长达 5.6 年，将 303 与最初的 Study 301 相结合
205MS303 治疗期间残疾持续恶化的参与者人数
大体时间：长达 4.6 年的学习 303
持续残疾进展定义为扩展残疾状态量表 (EDSS) 从 303 基线 EDSS ≥ 1.0 至少增加 1.0 分并持续 24 周，或者 EDSS 从 303 基线 EDSS 至少增加 1.5 分为 0，即持续 24 周。 EDSS 以 0 到 10 的范围衡量多发性硬化症患者的残疾状况。 主要类别的范围包括 (0) = 正常神经系统检查；到 (5) = 在没有帮助或休息的情况下走动 200 米；严重到足以影响日常活动的残疾；至 (10) = 死于 MS。 较高的分数表示更多的残疾。
长达 4.6 年的学习 303
205MS301-303 联合研究期间持续残疾进展的参与者人数
大体时间：长达 5.6 年，将 303 与最初的 Study 301 相结合
持续残疾进展定义为扩展残疾状态量表 (EDSS) 从 303 基线 EDSS ≥ 1.0 至少增加 1.0 分并持续 24 周，或者 EDSS 从 303 基线 EDSS 至少增加 1.5 分为 0，即持续 24 周。 EDSS 以 0 到 10 的范围衡量多发性硬化症患者的残疾状况。 主要类别的范围包括 (0) = 正常神经系统检查；到 (5) = 在没有帮助或休息的情况下走动 200 米；严重到足以影响日常活动的残疾；至 (10) = 死于 MS。 较高的分数表示更多的残疾。
长达 5.6 年，将 303 与最初的 Study 301 相结合
在 205MS303 治疗期间出现新的或新扩大的 T2 高信号病灶的参与者人数
大体时间：研究 303 中的基线 303，第 48、96、144、192、240 周
T2 高信号病变通过磁共振成像 (MRI) 进行评估，并由中央 MRI 读取器进行分析。 报告了在 303 治疗期间相对于 303 基线具有新的或新扩大的 T2 高信号病变的参与者的数量。
研究 303 中的基线 303，第 48、96、144、192、240 周
在 205MS301 治疗期间出现新的或新扩大的 T2 高信号病灶的参与者人数
大体时间：研究 301 中的基线 301，第 24、96、144 周
T2 高信号病变通过 MRI 进行评估，并由中央 MRI 读取器进行分析。 报告了在 301 治疗期间相对于 301 基线具有新的或新扩大的 T2 高信号病变的参与者人数。
研究 301 中的基线 301，第 24、96、144 周
205MS303 治疗期间有钆增强 (Gd+) 病变的参与者人数
大体时间：301-303：基线 303，第 48、96、144、192、240 周； 203-303 和 302-303：第 96 周
Gd+ 病变通过 MRI 进行评估，并由中央 MRI 阅读器进行分析。
301-303：基线 303，第 48、96、144、192、240 周； 203-303 和 302-303：第 96 周
205MS301 治疗期间有钆增强 (Gd+) 病变的参与者人数
大体时间：基线 301，第 24、96 和 144 周
Gd+ 病变通过 MRI 进行评估，并由中央 MRI 阅读器进行分析。
基线 301，第 24、96 和 144 周
205MS303 治疗期间出现新的 T1 低信号病变的参与者人数
大体时间：研究 303 中的基线 303，第 48、96、144、192、240 周
T1 低信号病变通过 MRI 进行评估，并由中央 MRI 阅读器进行分析。 报告了在 303 治疗期间相对于 303 基线具有新 T1 高信号病变的参与者人数。
研究 303 中的基线 303，第 48、96、144、192、240 周
205MS301 治疗期间出现新的 T1 低信号病变的参与者人数
大体时间：研究 301 中的基线 301，第 24、96、144 周
T1 低信号病变通过 MRI 进行评估，并由中央 MRI 阅读器进行分析。 报告了在 301 治疗期间相对于 301 基线具有新 T1 高信号病变的参与者人数。
研究 301 中的基线 301，第 24、96、144 周
与 205MS303 基线相比脑容量的百分比变化
大体时间：研究 303 中的基线 303，第 48、96、144、192、240 周
为了评估脑萎缩，通过 MRI 测量总脑容量，并通过中央 MRI 读取器进行分析。 相对于基线的负百分比变化表示改进。
研究 303 中的基线 303，第 48、96、144、192、240 周
与 205MS301 基线相比的脑容量百分比变化
大体时间：研究 303 中的基线 301，第 48、96、144、192、240 周
为了评估脑萎缩，通过 MRI 测量总脑容量，并通过中央 MRI 读取器进行分析。 相对于基线的负百分比变化表示改进。
研究 303 中的基线 301，第 48、96、144、192、240 周
205MS303 治疗期间 T2 高信号病灶的总体积
大体时间：基线 303，研究 303 中的第 48、96、144、192、240 周； 203-303 和 302-303：第 96 周
通过 MRI 评估 T2 高信号病变的体积，并通过中央 MRI 读取器进行分析。
基线 303，研究 303 中的第 48、96、144、192、240 周； 203-303 和 302-303：第 96 周
205MS303 治疗期间多发性硬化症功能综合 (MSFC) 评分相对于基线的变化
大体时间：303 研究第 12、24 和 48 周的基线 303
MSFC 是一个由三部分组成的标准化定量评估工具，包括（计时 25 英尺步行、九孔钉测试 (9HPT) 和节奏听觉连续加法测试 (PASAT-3")）。2 计时 25 英尺步行分数被平均。 将 Peg 测试的 4 次试验（每只手 2 次）转换为倒数并取平均值。 使用了 PASAT-3 的正确编号。 综合 Z 分数的计算公式为：Z（25 英尺步行）+ Z（HPT）+ Z（PASAT）/3。 从基线的积极变化表明改善。
303 研究第 12、24 和 48 周的基线 303
205MS301-303 联合研究期间 MSFC 分数从 205MS301 基线的变化
大体时间：基线 301，301 研究的第 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156 周，303 研究的基线 303，第 12、24、48 周
MSFC 是一个由三部分组成的标准化定量评估工具，包括（计时 25 英尺步行、九孔钉测试 (9HPT) 和节奏听觉连续加法测试 (PASAT-3")）。2 计时 25 英尺步行分数被平均。 将 Peg 测试的 4 次试验（每只手 2 次）转换为倒数并取平均值。 使用了 PASAT-3 的正确编号。 综合 Z 分数的计算公式为：Z（25 英尺步行）+ Z（HPT）+ Z（PASAT）/3。 从基线的积极变化表明改善。
基线 301，301 研究的第 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156 周，303 研究的基线 303，第 12、24、48 周
205MS303 治疗期间扩展残疾状况量表 (EDSS) 评分相对于基线的变化
大体时间：301-303：基线 303，第 12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、260 周； 203-303 和 302-303：基线 303，研究 303 的第 12、24、48、72、96、116 周
EDSS 测量多发性硬化症患者的残疾状态，由研究神经学家基于 8 个功能系统进行评估，范围从 0 = 正常神经系统检查；到 5 = 在没有帮助或休息的情况下走动 200 米；严重到足以影响日常活动的残疾；至 10=死于 MS。 较高的分数表示更多的残疾。 基线的负变化表示改进。
301-303：基线 303，第 12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、260 周； 203-303 和 302-303：基线 303，研究 303 的第 12、24、48、72、96、116 周
205MS303 治疗期间无疾病活动的参与者人数
大体时间：长达 4.6 年的学习 303
没有临床或放射活性的参与者被定义为无病。 临床活动包括评估复发和疾病进展。 放射活动包括评估 Gd+ 病变和新的或扩大的 T2 病变。
长达 4.6 年的学习 303
205MS303 治疗期间多发性硬化症影响量表 29 (MSIS 29) 生理和心理评分相对于基线的变化
大体时间：基线 303，第 12、24、48、96、120 和 144 周
包含 29 个项目的 MSIS-29 是一种针对特定疾病的参与者报告的结果测量，已开发和验证以从参与者的角度检查 MS 的身体（协调性和移动性）和心理（心理）影响；它测量20个物理项目和9个心理项目。 每个身体和心理评分的结果都转换为 0 到 100 分（更差的健康状况）。 基线的负变化表示改进。
基线 303，第 12、24、48、96、120 和 144 周
205MS303 治疗期间欧洲生活质量评估的生活质量基线变化，5 个维度 (EQ 5D) 健康评分
大体时间：301-303：基线 303，第 12、24、48、96、120、144、192、240 周； 203-303 和 302-303：基线 303，研究 303 中的第 48 周和第 96 周
EQ-5D 是一份自我管理的问卷，由与特定健康状况概况相关的 5 个领域组成：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 参与者记录了每个领域的当前健康水平，其中：1=没有问题，2=有些问题，3=严重问题。 健康评分源自 5 个领域中每个领域的个人得分，转换为得分 0 = 最差健康状态至 1 = 完美健康状态。 基线的积极变化表示改进。
301-303：基线 303，第 12、24、48、96、120、144、192、240 周； 203-303 和 302-303：基线 303，研究 303 中的第 48 周和第 96 周
205MS303 治疗期间欧洲生活质量视觉模拟量表 (EQ VAS) 评估的生活质量相对于基线的变化
大体时间：301-303：基线 303，第 12、24、48、96、120、44、192、240 周； 203-303 和 302-303：基线 303，研究 303 中的第 48 周和第 96 周
参与者使用 EQ VAS 20 厘米水平线从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）对他们当前的健康状态进行评分。 从基线的积极变化表明改善。
301-303：基线 303，第 12、24、48、96、120、44、192、240 周； 203-303 和 302-303：基线 303，研究 303 中的第 48 周和第 96 周
直接卫生资源利用 (HRU)：205MS303 治疗期间的计划外现场访问次数
大体时间：301-303：基线 303，第 24、48、96、144、192、240 周； 203-303 和 302-303：基线 303，第 48 周，303 中的第 96 周
医疗资源利用率通过住院次数、急诊室就诊次数以及 MS 相关和非 MS 相关就诊的计划外神经科医生就诊次数进行评估。
301-303：基线 303，第 24、48、96、144、192、240 周； 203-303 和 302-303：基线 303，第 48 周，303 中的第 96 周
直接卫生资源利用 (HRU)：205MS301 治疗期间的计划外现场访问次数
大体时间：基线 301，第 24、48、72、96、120 和 144 周 301
医疗资源利用率通过住院次数、急诊室就诊次数以及 MS 相关和非 MS 相关就诊的计划外神经科医生就诊次数进行评估。
基线 301，第 24、48、72、96、120 和 144 周 301
参与者在 205MS303 治疗期间评估的治疗满意度
大体时间：研究 303 中的基线 303，第 12、24、48、72、96、120 周
参与者回答了以下问题：“您对药物预防或治疗该病症的能力是否满意？” 使用以下等级：不满意（非常不满意、非常不满意、不满意）或满意（有点满意、满意、非常满意和非常满意）。 报告了不满意和满意类别的参与者人数。
研究 303 中的基线 303，第 12、24、48、72、96、120 周
健康相关生产力问卷 (HRPQ)：205MS303 治疗期间的预定工作时间
大体时间：301-303：基线 303，第 12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240 周； 203-303 和 302-303：基线 303，研究 303 的第 24、48、72、96 周
参与者使用 HRPQ 来评估 MS 或其治疗对就业的影响。 参与者记录了他们预定的工作时间。 数据按兼职或全职工作报告。
301-303：基线 303，第 12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240 周； 203-303 和 302-303：基线 303，研究 303 的第 24、48、72、96 周
HRPQ：在 205MS303 治疗期间 MS 或其治疗导致错过工作的参与者人数
大体时间：301-303：基线 303，第 12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240 周； 203-303 和 302-303：基线 303，研究 303 的第 24、48、72、96 周
参与者使用 HRPQ 来评估 MS 或其治疗对就业的影响。 参与者记录了他们的 MS 或其治疗是否导致他们错过工作。 数据按兼职或全职工作报告。
301-303：基线 303，第 12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240 周； 203-303 和 302-303：基线 303，研究 303 的第 24、48、72、96 周
HRPQ：在 205MS303 治疗期间因 MS 或其治疗而错过的工作时间
大体时间：301-303：基线 303，第 12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240 周； 203-303 和 302-303：基线 303，研究 303 的第 24、48、72、96 周
参与者使用 HRPQ 来评估 MS 或其治疗对就业的影响。 参与者记录了他们因 MS 或其治疗而缺勤的时间。 数据按兼职或全职工作报告。
301-303：基线 303，第 12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240 周； 203-303 和 302-303：基线 303，研究 303 的第 24、48、72、96 周
HRPQ：205MS303 治疗期间对就业的影响百分比
大体时间：301-303：基线 303，第 12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240 周； 203-303 和 302-303：基线 303，研究 303 的第 24、48、72、96 周
参与者使用 HRPQ 来评估 MS 或其治疗对就业的影响。 参与者使用 VAS 评估了 MS 及其治疗对其工作输出的影响百分比，其中 0 = MS 或其治疗对我完成多少没有影响 100 = MS 或其治疗使我无法完成任何事情。 报告兼职或全职工作的数据。
301-303：基线 303，第 12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240 周； 203-303 和 302-303：基线 303，研究 303 的第 24、48、72、96 周
HRPQ：计划在 205MS303 治疗期间进行的家务劳动时间
大体时间：301-303：基线 303，第 12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240 周； 203-303 和 302-303：基线 303，研究 303 的第 24、48、72、96 周
参与者使用 HRPQ 来评估 MS 或其治疗对做家务的影响。 参与者记录了他们计划做家务的时间。
301-303：基线 303，第 12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240 周； 203-303 和 302-303：基线 303，研究 303 的第 24、48、72、96 周
HRPQ：在 205MS303 治疗期间 MS 或其治疗使参与者无法完成家务的参与者人数
大体时间：301-303：基线 303，第 12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240 周； 203-303 和 302-303：基线 303，研究 303 的第 24、48、72、96 周
参与者使用 HRPQ 来评估 MS 或其治疗对做家务的影响。 参与者记录了 MS 或其治疗是否阻止他们完成家务。
301-303：基线 303，第 12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240 周； 203-303 和 302-303：基线 303，研究 303 的第 24、48、72、96 周
HRPQ：205MS303 治疗期中因 MS 或其治疗不做家务的小时数
大体时间：301-303：基线 303，第 12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240 周； 203-303 和 302-303：基线 303，研究 303 的第 24、48、72、96 周
参与者使用 HRPQ 来评估 MS 或其治疗对做家务的影响。 参与者记录了他们因 MS 或其治疗而无法做家务的时间。
301-303：基线 303，第 12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240 周； 203-303 和 302-303：基线 303，研究 303 的第 24、48、72、96 周
HRPQ：在 205MS303 治疗期间对做家务的影响百分比
大体时间：301-303：基线 303，第 12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240 周； 203-303 和 302-303：基线 303，研究 303 的第 24、48、72、96 周
参与者使用 HRPQ 来评估 MS 或其治疗对做家务的影响。 参与者评估了 MS 及其治疗对他们使用 VAS 完成多少的影响百分比，其中 0 = MS 或其治疗对我达到 100 = MS 的程度没有影响或其治疗使我无法完成任何事情。
301-303：基线 303，第 12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240 周； 203-303 和 302-303：基线 303，研究 303 的第 24、48、72、96 周
205MS303 治疗期间临床实验室评估基线发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：303 长达 4.6 年
临床实验室评估包括血液学、血液化学、肾功能和甲状腺功能的测试。 研究者确定结果是否具有临床意义。
303 长达 4.6 年
由参与者报告的注射部位疼痛 VAS 评估的局部耐受性
大体时间：在 303 中的第一次和第四次注射后，大约第 0 周和第 12 周
VAS 是一条 10 厘米长的水平线，在两端标有 2 个极度疼痛：0 = 左侧没有疼痛，100 = 右侧非常疼痛。 参与者通过在线上放置一个垂直标记来指示疼痛程度来评估他们对每次注射的感知疼痛。
在 303 中的第一次和第四次注射后，大约第 0 周和第 12 周
当地耐受性临床医生注射部位评估类别的参与者人数
大体时间：在 303 中的第一次和第四次注射后，大约第 0 周和第 12 周
研究者在第一次给药后和第四次给药前评估了注射部位是否存在红斑（无、轻度、中度、重度）、色素沉着（无、Hypo、Hyper）、硬结（无、轻度、中度、重度）、压痛（无、轻度、中度、重度）和温度（正常、温暖、热）。 报告每个年级的参与者人数。
在 303 中的第一次和第四次注射后，大约第 0 周和第 12 周
205MS303 治疗期间具有抗 BIIB019 结合抗体 (ADAbs) 的参与者人数
大体时间：303治疗期长达4.6年
为 ADAbs 收集了血液样本，并使用实验室测试进行了分析。 报告了在任何基线后时间点 ADAb 呈阳性的参与者人数。
303治疗期长达4.6年
205MS303 治疗期间具有抗 BIIB019 中和抗体 (Nabs) 的参与者人数
大体时间：303治疗期长达4.6年
收集血液样本用于 NAb，并使用实验室测试进行分析。 报告了任何基线后时间点 NAb 阳性的参与者人数。
303治疗期长达4.6年
205MS303 治疗期间符号数字模态测试 (SDMT) 分数相对于 205MS303 基线的变化
大体时间：基线 303，303 中的第 144、168、192、240 周
SDMT 是一项认知障碍筛查测试。 参与者有 90 秒的时间使用钥匙将特定数字与给定的几何图形配对。 分数范围从 0 到 110（最好）。 从基线的积极变化表明改善。
基线 303，303 中的第 144、168、192、240 周
205MS301-303 联合研究期间 SDMT 分数从 205MS301 基线的变化
大体时间：基线301，第24、48、72、96、120、144周301； 303 中的第 144、168、192、216、240 周
SDMT 是一项认知障碍筛查测试。 参与者有 90 秒的时间使用钥匙将特定数字与给定的几何图形配对。 分数范围从 0 到 110（最好）。 从基线的积极变化表明改善。
基线301，第24、48、72、96、120、144周301； 303 中的第 144、168、192、216、240 周
205MS303 治疗期间 3 秒节奏听觉连续加法测试 (PASAT 3) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线 303，第 12、24、48、120、144、168、192、216、240 周 303
PASAT 3 评估听觉信息处理速度。 呈现从 1 到 9 的随机数字系列，包括 1 到 9，并指示参与者连续添加数字对，以便将每个数字添加到紧接其之前的数字。 在 3 秒 PASAT 中，数字以每 3 秒 1 个的速率出现。 可能的总分是从 0 到 60（最佳）的正确回答的数量。 从基线的积极变化表明改善。
基线 303，第 12、24、48、120、144、168、192、216、240 周 303
205MS301-303 联合学习期间 3 秒节奏听觉连续加法测试 (PASAT 3) 分数相对于基线的变化
大体时间：301 研究中的基线 301，第 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156 周，基线 303，第 12、24、48、120、144,168、192 周， 216, 240 在 303 学习
PASAT 3 评估听觉信息处理速度。 呈现从 1 到 9 的随机数字系列，包括 1 到 9，并指示参与者连续添加数字对，以便将每个数字添加到紧接其之前的数字。 在 3 秒 PASAT 中，数字以每 3 秒 1 个的速率出现。 可能的总分是从 0 到 60（最佳）的正确回答的数量。 从基线的积极变化表明改善。
301 研究中的基线 301，第 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156 周，基线 303，第 12、24、48、120、144,168、192 周， 216, 240 在 303 学习

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

合作者

AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年2月15日

初级完成 (实际的)

2018年9月24日

研究完成 (实际的)

2018年9月24日

研究注册日期

首次提交

2013年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月21日

首次发布 (估计)

2013年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月11日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 205MS303
  • 2012-003176-39 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅