Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig utvidelsesstudie hos deltakere med multippel sklerose som har fullført studie 205MS301 (NCT01064401) for å evaluere sikkerheten og effekten av BIIB019 (EXTEND)

11. november 2019 oppdatert av: Biogen

En multisenter, åpen utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av BIIB019, Daclizumab High Yield Process (DAC HYP), monoterapi hos personer med multippel sklerose som har fullført studie 205MS301

Hovedmålet med studien er å vurdere sikkerheten og toleransen av langtidsbehandling med BIIB019 (Daclizumab High Yield Process; DAC HYP) monoterapi hos deltakere med relapsende remitterende multippel sklerose (RRMS) som fullførte studie 205MS301 (NCT01064401), studie 205MS. (NCT01051349) eller Studie 205MS302 (NCT01462318).

Sekundære mål for denne studien i denne studiepopulasjonen er som følger:

For å beskrive MS-relaterte utfall, inkludert MS-tilbakefall, funksjonshemmingsprogresjon, MS-lesjonsdannelse og deltakerrapportert påvirkning av MS, etter langtidsbehandling med DAC HYP For å vurdere den langsiktige immunogenisiteten til DAC HYP administrert med forhåndsfylt sprøyte (PFS) ) For å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av å bytte til DAC HYP hos deltakere som tidligere har vært på langtidsbehandling med interferon β-1a (Avonex) i studie 205MS301(NCT01064401).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Påmelding vil inkludere opptil 1600 deltakere, dette inkluderer omtrent 1200 deltakere som fullførte studie 205MS301 (NCT01064401). I tillegg vil omtrent 400 deltakere fra de andre BIIB019 -utvidelsesstudiene 205MS203 (NCT01051349) og 205MS302 (NCT01462318) være kvalifisert til å gå inn i studien 205ms333 og studie 20530301030101030103030103030103010301030103010101010101010. ) har blitt referert til som foreldrestudier i protokollen]. Alle deltakere vil motta samme dose DAC HYP som mottatt i foreldrestudiene; dvs. 150 mg ved en SC-injeksjon hver 4. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1501

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1015ABR
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1061ABD
        • Research Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5501
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BZL
        • Research Site
  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Research Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Research Site
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 21941-590
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20270-004
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Research Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 52010-040
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-001
        • Research Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-888
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Research Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Research Site
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Research Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420021
        • Research Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127018
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603005
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603155
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
        • Research Site
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644043
        • Research Site
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614990
        • Research Site
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443095
        • Research Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197376
        • Research Site
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625000
        • Research Site
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450005
        • Research Site
    • Yaroslavlr
      • Yaroslavl, Yaroslavlr, Den russiske føderasjonen, 150030
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Research Site
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Research Site
    • Florida
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Forente stater, 02481
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Research Site
      • Latham, New York, Forente stater, 12110
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45408
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37064
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Research Site
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Forente stater, 23226
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Research Site
  • Frankrike
      • Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Research Site
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67091
        • Research Site
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13385
        • Research Site
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrike, 14033
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33076
        • Research Site
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • Research Site
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Frankrike, 93009
        • Research Site
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54000
        • Research Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • Research Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Research Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 21
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 546 36
        • Research Site
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 11525
        • Research Site
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Hellas, 57010
        • Research Site
  • India
      • Gurgaon, India, 122002
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India, 695011
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400016
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DU04
        • Research Site
      • Dublin, Irland, DU09
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Safed, Israel, 13100
        • Research Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Research Site
      • Cefalù, Italia, 90015
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00189
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Research Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Research Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20127
        • Research Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Research Site
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 03310
        • Research Site
      • Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Research Site
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD 2001
        • Research Site
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD 2028
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Research Site
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-749
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-684
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Research Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-681
        • Research Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-954
        • Research Site
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-324
        • Research Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-505
        • Research Site
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-637
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-901
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-957
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-749
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
        • Research Site
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-402
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-299
        • Research Site
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Research Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-595
        • Research Site
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-650
        • Research Site
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-752
        • Research Site
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polen, 25-726
        • Research Site
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-443
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Plewiska, Wielkopolskie, Polen, 62-064
        • Research Site
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-355
        • Research Site
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-631
        • Research Site
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-853
        • Research Site
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-252
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011461
        • Research Site
      • Iasi, Romania, 700656
        • Research Site
    • Cluj
      • Cluj- Napoca, Cluj, Romania, 400012
        • Research Site
    • Mures
      • Târgu Mures, Mures, Romania, 540136
        • Research Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300736
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Research Site
  • Spania
      • Girona, Spania, 17007
        • Research Site
      • Sevilla, Spania, 41071
        • Research Site
      • l'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Research Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08035
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spania, 14008
        • Research Site
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Spania, 28040
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
        • Research Site
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Storbritannia, WC1N 3BG
        • Research Site
      • London, Storbritannia, E1 2AT
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Research Site
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Research Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8BX
        • Research Site
    • Edinburgh, City Of
      • Edinburgh, Edinburgh, City Of, Storbritannia, EH4 2XU
        • Research Site
  • Sveits
    • Basel-Stadt (de)
      • Basel, Basel-Stadt (de), Sveits, 4031
        • Research Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Research Site
    • Skane
      • Malmö, Skane, Sverige, 205 02
        • Research Site
    • Sodermanlands Lan
      • Stockholm, Sodermanlands Lan, Sverige, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Sodermanlands Lan, Sverige, 182 88
        • Research Site
    • Vastra Gotalands Lan
      • Göteborg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 413 45
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 03
        • Research Site
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 06
        • Research Site
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tsjekkia, 625 00
        • Research Site
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tsjekkia, 656 91
        • Research Site
    • Kray Vysocina
      • Jihlava, Kray Vysocina, Tsjekkia, 586 33
        • Research Site
    • Moravskoslezský Kraj
      • Ostrava, Moravskoslezský Kraj, Tsjekkia, 708 52
        • Research Site
    • Pardubický Kraj
      • Pardubice, Pardubický Kraj, Tsjekkia, 532 03
        • Research Site
    • Praha
      • Praha 10, Praha, Tsjekkia, 100 34
        • Research Site
      • Praha 2, Praha, Tsjekkia, 128 08
        • Research Site
    • Severomoravsky Kraj
      • Olomouc, Severomoravsky Kraj, Tsjekkia, 775 20
        • Research Site
    • Ústecký Kraj
      • Teplice, Ústecký Kraj, Tsjekkia, 415 29
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96052
        • Research Site
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 97980
        • Research Site
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • Research Site
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Tyskland, 95445
        • Research Site
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Research Site
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
        • Research Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
        • Research Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18147
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Research Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Research Site
    • Chernivets'ka Oblast
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ukraina, 58018
        • Research Site
    • Dnipropetrovs'ka Oblast'
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ukraina, 49027
        • Research Site
    • Donets'ka Oblast'
      • Donetsk, Donets'ka Oblast', Ukraina, 83003
        • Research Site
    • Kharkivs'ka Oblast'
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast', Ukraina, 61068
        • Research Site
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ukraina, 02125
        • Research Site
      • Kyiv, Kyïv, Ukraina, 03110
        • Research Site
      • Kyiv, Kyïv, Ukraina, 04060
        • Research Site
    • Odes'ka Oblast
      • Odesa, Odes'ka Oblast, Ukraina, 65025
        • Research Site
    • Poltavs'ka Oblast
      • Poltava, Poltavs'ka Oblast, Ukraina, 36011
        • Research Site
    • Vinnyts'ka Oblast'
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ukraina, 21005
        • Research Site
    • Zaporiz'ka Oblast'
      • Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast', Ukraina, 69035
        • Research Site
    • Zaporizhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhia Oblast, Ukraina, 69600
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Research Site
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
    • Borsod-Abaúj-Zemplén
      • Miskolc, Borsod-Abaúj-Zemplén, Ungarn, 3533
        • Research Site
    • Bács-Kiskun
      • Kecskemét, Bács-Kiskun, Ungarn, 6000
        • Research Site
    • Fejer
      • Székesfehérvár, Fejer, Ungarn, 8000
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Må være et emne som for øyeblikket deltar i studie 205MS301 (NCT01064401), eller emne som for øyeblikket deltar i studie 205MS203 (NCT01051349) eller studie 205MS302 (NCT01462318) som har fullført studiesluttbesøk eller senere (uke 96).
  • Kvinner i fertil alder må praktisere effektiv prevensjon under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon i 4 måneder etter siste dose studiebehandling.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Enhver forsøksperson som permanent avbrøt studiebehandlingen i studie 205MS301 (NCT01064401), studie 205MS203 (NCT01051349) eller studie 205MS302 (NCT01462318) før slutten av studiebehandlingsperioden, eller hadde et tidlig avslutningsbesøk i studien 32,305 i studien 32,405 studie 3,105 studie 305, 305 eller Studie 205MS302 (NCT01462318).
  • Enhver vesentlig endring i forsøkspersonens sykehistorie som ville utelukke administrering av BIIB019, inkludert laboratorietester eller en nåværende klinisk signifikant tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville ha utelukket forsøkspersonens deltakelse i studie 205MS301 (NCT01064401), studie 205MS203 (NCT0491) ) eller Study 205MS302 (NCT01462318).

Etterforskeren må revurdere forsøkspersonens medisinske egnethet for deltakelse og vurdere eventuelle faktorer som vil utelukke behandling i denne studien 205MS303.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIIB019
BIIB019 150 mg subkutant (SC) hver 4. uke
Legemiddel: BIIB019 (Daclizumab)
Deltakerne vil få åpen behandling med BIIB019 150 mg subkutan injeksjon hver 4. uke i opptil 5 år.
Andre navn:
  • Daclizumab høyytelsesprosess
  • DAC HYP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet i studie 303 til innen 180 dager etter siste dose (opptil ca. 5,5 år)
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et farmasøytisk produkt; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse eller effekt som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medisinsk viktig på grunn av andre grunner enn de ovennevnte kriteriene.
Første dose av studiemedikamentet i studie 303 til innen 180 dager etter siste dose (opptil ca. 5,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert tilbakefallsfrekvens (ARR) i 205MS303-behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil 4,6 år i 303-studien
Tilbakefall er definert som nye eller tilbakevendende nevrologiske symptomer som ikke er assosiert med feber eller infeksjon, som varer i minst 24 timer, og ledsaget av nye objektive nevrologiske funn ved undersøkelse av studieneurologen. Den ujusterte ARR ble beregnet ved å tabulere det totale antallet tilbakefall opplevd i gruppen delt på antall dager frem til slutten av studien, og forholdet deretter multiplisert med 365,25. Tilbakefall som oppsto etter at deltakerne fikk alternative medisiner mot multippel sklerose (MS) ble ekskludert fra analysene. ARR ble justert for tilbakefallsfrekvens, IFN betabruk, Expanded Disability Status Scale (EDSS) (2,5) og alder (35) før start av studiebehandling i 205MS301, beregnet ved bruk av den negative binomiale modellen.
Opptil 4,6 år i 303-studien
ARR i 205MS301-303 kombinert studieperiode og 205MS301 behandlingsperiode
Tidsramme: Opptil 5,6 år som kombinerer 303 med den første studien 301; Inntil 1 år i 301-studiet
Tilbakefall er definert som nye eller tilbakevendende nevrologiske symptomer som ikke er assosiert med feber eller infeksjon, som varer i minst 24 timer, og ledsaget av nye objektive nevrologiske funn ved undersøkelse av studieneurologen. Den ujusterte ARR ble beregnet ved å tabulere det totale antallet tilbakefall opplevd i gruppen delt på antall dager frem til slutten av studien, og forholdet deretter multiplisert med 365,25. Tilbakefall som oppsto etter at deltakerne fikk alternative MS-medisiner ble ekskludert fra analysene. ARR ble justert for tilbakefallsrate, IFN betabruk, EDSS (2,5) og alder (35) før start av studiebehandling i 301, beregnet ved bruk av den negative binomiale modellen.
Opptil 5,6 år som kombinerer 303 med den første studien 301; Inntil 1 år i 301-studiet
Antall deltakere med tilbakefall i 205MS303-behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil 4,6 år i 303-studien
Tilbakefall er definert som nye eller tilbakevendende nevrologiske symptomer som ikke er assosiert med feber eller infeksjon, som varer i minst 24 timer, og ledsaget av nye objektive nevrologiske funn ved undersøkelse av studieneurologen.
Opptil 4,6 år i 303-studien
Antall deltakere med tilbakefall i den kombinerte studieperioden 205MS301-303
Tidsramme: Opptil 5,6 år som kombinerer 303 med den første studien 301
Tilbakefall er definert som nye eller tilbakevendende nevrologiske symptomer som ikke er assosiert med feber eller infeksjon, som varer i minst 24 timer, og ledsaget av nye objektive nevrologiske funn ved undersøkelse av studieneurologen.
Opptil 5,6 år som kombinerer 303 med den første studien 301
Antall deltakere med vedvarende funksjonshemming i behandlingsperioden 205MS303
Tidsramme: Opptil 4,6 år i studie 303
Vedvarende funksjonshemmingsprogresjon er definert som en økning på minst 1,0 poeng på Expanded Disability Status Scale (EDSS) fra 303 baseline EDSS ≥1,0 ​​som opprettholdes i 24 uker, eller minst en 1,5-punkts økning på EDSS fra 303 baseline EDSS på 0, som opprettholdes i 24 uker. EDSS måler funksjonshemmingsstatusen til personer med multippel sklerose på en skala som varierer fra 0 til 10. Utvalget av hovedkategorier inkluderer (0) =normal nevrologisk undersøkelse; til (5) = ambulerende uten hjelpemidler eller hvile i 200 meter; funksjonshemming alvorlig nok til å svekke fulle daglige aktiviteter; til (10) = død på grunn av MS. Høyere skårer indikerer mer funksjonshemming.
Opptil 4,6 år i studie 303
Antall deltakere med vedvarende funksjonshemming i den kombinerte studieperioden 205MS301-303
Tidsramme: Opptil 5,6 år som kombinerer 303 med den første studien 301
Vedvarende funksjonshemmingsprogresjon er definert som en økning på minst 1,0 poeng på Expanded Disability Status Scale (EDSS) fra 303 baseline EDSS ≥1,0 ​​som opprettholdes i 24 uker, eller minst en 1,5-punkts økning på EDSS fra 303 baseline EDSS på 0, som opprettholdes i 24 uker. EDSS måler funksjonshemmingsstatusen til personer med multippel sklerose på en skala som varierer fra 0 til 10. Utvalget av hovedkategorier inkluderer (0) =normal nevrologisk undersøkelse; til (5) = ambulerende uten hjelpemidler eller hvile i 200 meter; funksjonshemming alvorlig nok til å svekke fulle daglige aktiviteter; til (10) = død på grunn av MS. Høyere skårer indikerer mer funksjonshemming.
Opptil 5,6 år som kombinerer 303 med den første studien 301
Antall deltakere med nye eller nylig forstørrede T2 hyperintense lesjoner i 205MS303 behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje 303, uke 48, 96, 144, 192, 240 i studie 303
T2 hyperintense lesjoner ble vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI) og ble analysert av en sentral MR-leser. Antall deltakere med nye eller nylig forstørrede T2 hyperintense lesjoner i forhold til 303 baseline i 303 behandlingsperioden er rapportert.
Grunnlinje 303, uke 48, 96, 144, 192, 240 i studie 303
Antall deltakere med nye eller nylig forstørrede T2 hyperintense lesjoner i 205MS301-behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje 301, uke 24, 96, 144 i studie 301
T2 hyperintense lesjoner ble vurdert ved MR og ble analysert av en sentral MR-leser. Antall deltakere med nye eller nylig forstørrede T2 hyperintense lesjoner i forhold til 301 baseline i 301 behandlingsperioden er rapportert.
Grunnlinje 301, uke 24, 96, 144 i studie 301
Antall deltakere med gadoliniumforsterkende (Gd+) lesjoner i 205MS303-behandlingsperioden
Tidsramme: 301-303: Grunnlinje 303, uke 48, 96, 144, 192, 240; 203-303 og 302-303: Uke 96
Gd+ lesjoner ble evaluert ved MR og ble analysert av en sentral MR-leser.
301-303: Grunnlinje 303, uke 48, 96, 144, 192, 240; 203-303 og 302-303: Uke 96
Antall deltakere med gadoliniumforsterkende (Gd+) lesjoner i 205MS301-behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline 301, uke 24, 96 og 144
Gd+ lesjoner ble evaluert ved MR og ble analysert av en sentral MR-leser.
Baseline 301, uke 24, 96 og 144
Antall deltakere med nye T1-hypointense-lesjoner i 205MS303-behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje 303, uke 48, 96, 144, 192, 240 i studie 303
T1 hypointense lesjoner ble evaluert ved MR og ble analysert av en sentral MR-leser. Antall deltakere med nye T1 hyperintense lesjoner i forhold til 303 baseline i 303 behandlingsperioden er rapportert.
Grunnlinje 303, uke 48, 96, 144, 192, 240 i studie 303
Antall deltakere med nye T1 Hypointense-lesjoner i 205MS301-behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje 301, uke 24, 96, 144 i studie 301
T1 hypointense lesjoner ble evaluert ved MR og ble analysert av en sentral MR-leser. Antall deltakere med nye T1 hyperintense lesjoner i forhold til 301 baseline i 301 behandlingsperioden er rapportert.
Grunnlinje 301, uke 24, 96, 144 i studie 301
Prosentvis endring i hjernevolum fra 205MS303 baseline
Tidsramme: Grunnlinje 303, uke 48, 96, 144, 192, 240 i studie 303
For å vurdere hjerneatrofi ble totalt hjernevolum målt ved MR og ble analysert av en sentral MR-leser. En negativ prosentvis endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje 303, uke 48, 96, 144, 192, 240 i studie 303
Prosentvis endring i hjernevolum fra 205MS301 baseline
Tidsramme: Grunnlinje 301, uke 48, 96, 144, 192, 240 i studie 303
For å vurdere hjerneatrofi ble totalt hjernevolum målt ved MR og ble analysert av en sentral MR-leser. En negativ prosentvis endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje 301, uke 48, 96, 144, 192, 240 i studie 303
Totalt volum av T2 hyperintense lesjoner i 205MS303-behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje 303, uke 48, 96, 144, 192, 240 i studie 303; 203-303 og 302-303: Uke 96
Volum av T2 hyperintense lesjoner ble evaluert ved MR og ble analysert av en sentral MR-leser.
Grunnlinje 303, uke 48, 96, 144, 192, 240 i studie 303; 203-303 og 302-303: Uke 96
Endring fra baseline i Multippel sklerose Functional Composite (MSFC)-poengsum i 205MS303-behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje 303, uke 12, 24 og 48 i studie 303
MSFC er et tredelt, standardisert, kvantitativt vurderingsinstrument som består av (Timed 25-Foot Walk, Nine-Hole Peg Test (9HPT) og Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT-3"). 2 tidsbestemte 25-fots gangescores er gjennomsnittlig. 4 forsøk av Peg-testen (2 for hver hånd) konverteres til de gjensidige og gjennomsnittsberegnes. Det riktige tallet på PASAT-3 brukes. Den sammensatte Z-poengsummen beregnes av: Z(25-fots gange) + Z (HPT) + Z(PASAT)/3. En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje 303, uke 12, 24 og 48 i studie 303
Endring fra 205MS301 baseline i MSFC-poengsummen i 205MS301-303 kombinert studieperiode
Tidsramme: Baseline 301, Uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 301-studien, Baseline 303, Uke 12, 24, 308 i studien
MSFC er et tredelt, standardisert, kvantitativt vurderingsinstrument som består av (Timed 25-Foot Walk, Nine-Hole Peg Test (9HPT) og Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT-3"). 2 tidsbestemte 25-fots gangescores er gjennomsnittlig. 4 forsøk av Peg-testen (2 for hver hånd) konverteres til de gjensidige og gjennomsnittsberegnes. Det riktige tallet på PASAT-3 brukes. Den sammensatte Z-poengsummen beregnes av: Z(25-fots gange) + Z (HPT) + Z(PASAT)/3. En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline 301, Uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 301-studien, Baseline 303, Uke 12, 24, 308 i studien
Endring fra baseline i den utvidede funksjonshemmingsstatusskalaen (EDSS)-poengsum i 205MS303-behandlingsperioden
Tidsramme: 301-303: Grunnlinje 303, uke 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 260; 203-303 og 302-303: Grunnlinje 303, uke 12, 24, 48, 72, 96, 116 i studie 303
EDSS måler funksjonshemmingsstatusen til personer med multippel sklerose som vurdert av studieneurologen basert på 8 funksjonelle systemer som varierer fra 0 = normal nevrologisk undersøkelse; til 5=ambulerende uten hjelpemidler eller hvile i 200 meter; funksjonshemming alvorlig nok til å svekke fulle daglige aktiviteter; til 10 = død på grunn av MS. Høyere skårer indikerer mer funksjonshemming. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
301-303: Grunnlinje 303, uke 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 260; 203-303 og 302-303: Grunnlinje 303, uke 12, 24, 48, 72, 96, 116 i studie 303
Antall deltakere som er fri for sykdomsaktivitet i 205MS303-behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil 4,6 år i studie 303
Deltakere uten klinisk eller radiologisk aktivitet defineres som sykdomsfrie. Klinisk aktivitet inkluderer vurdering av tilbakefall og sykdomsprogresjon. Radiologisk aktivitet inkluderer vurderinger av Gd+-lesjoner og nye eller forstørrende T2-lesjoner.
Opptil 4,6 år i studie 303
Endring fra baseline i multippel sklerose påvirkningsskala 29 (MSIS 29) fysiske og psykologiske poeng i behandlingsperioden 205MS303
Tidsramme: Baseline 303, uke 12, 24, 48, 96, 120 og 144
MSIS-29 med 29 elementer er et sykdomsspesifikt deltakerrapportert resultatmål som er utviklet og validert for å undersøke den fysiske (koordinasjon og mobilitet) og psykologiske (mentale) påvirkning av MS fra en deltakers perspektiv; den måler 20 fysiske gjenstander og 9 psykologiske gjenstander. Resultatene for hver av de fysiske og psykologiske skårene transformeres til en skåre på 0 til 100 (verre helsetilstand). En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline 303, uke 12, 24, 48, 96, 120 og 144
Endring fra baseline i livskvalitet som vurdert av European Quality of Life, 5 Dimensions (EQ 5D) helsepoeng i 205MS303-behandlingsperioden
Tidsramme: 301-303: Grunnlinje 303, uke 12, 24, 48, 96, 120, 144, 192, 240; 203-303 og 302-303: Grunnlinje 303, uke 48 og 96 i studie 303
EQ-5D er et selvadministrert spørreskjema som består av 5 domener knyttet til spesifikk helsetilstandsprofil: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Deltakerne registrerte deres nåværende helsenivå for hvert domene hvor: 1=ingen problemer, 2=noen problemer og 3=alvorlige problemer. Helsepoengsummen er utledet fra de individuelle poengsummene for hvert av de 5 domenene transformert til en poengsum på 0=dårligste helsetilstand til 1=perfekt helsetilstand. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
301-303: Grunnlinje 303, uke 12, 24, 48, 96, 120, 144, 192, 240; 203-303 og 302-303: Grunnlinje 303, uke 48 og 96 i studie 303
Endring fra baseline i livskvalitet som vurdert av European Quality of Life, Visual Analog Scale (EQ VAS) i 205MS303-behandlingsperioden
Tidsramme: 301-303: Grunnlinje 303, uke 12, 24, 48, 96, 120, 44, 192, 240; 203-303 og 302-303: Grunnlinje 303, uke 48 og 96 i studie 303
Deltakeren vurderte sin nåværende helsetilstand ved å bruke EQ VAS 20-centimeter horisontal linje fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand). En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
301-303: Grunnlinje 303, uke 12, 24, 48, 96, 120, 44, 192, 240; 203-303 og 302-303: Grunnlinje 303, uke 48 og 96 i studie 303
Direkte helseressursutnyttelse (HRU): Antall uplanlagte nettstedsbesøk i 205MS303-behandlingsperioden
Tidsramme: 301-303: Grunnlinje 303, uke 24, 48, 96, 144, 192, 240; 203-303 og 302-303: Grunnlinje 303, uke 48, 96 i 303
Helseressursutnyttelsen ble vurdert ut fra antall sykehusinnleggelser, akuttbesøk og ikke-planlagte nevrologbesøk for MS-relaterte og ikke-MS-relaterte besøk.
301-303: Grunnlinje 303, uke 24, 48, 96, 144, 192, 240; 203-303 og 302-303: Grunnlinje 303, uke 48, 96 i 303
Direkte helseressursutnyttelse (HRU): Antall uplanlagte nettstedsbesøk i 205MS301-behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline 301, uke 24, 48, 72, 96, 120 og 144 i 301
Helseressursutnyttelsen ble vurdert ut fra antall sykehusinnleggelser, akuttbesøk og ikke-planlagte nevrologbesøk for MS-relaterte og ikke-MS-relaterte besøk.
Baseline 301, uke 24, 48, 72, 96, 120 og 144 i 301
Behandlingstilfredshet vurdert av deltakeren i 205MS303-behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje 303, uke 12, 24, 48, 72, 96, 120 i studie 303
Deltakerne svarte på spørsmålet: "Hvor fornøyd eller misfornøyd er du med medisinens evne til å forebygge eller behandle tilstanden?" ved å bruke følgende skala: Misfornøyd (Ekstremt misfornøyd, Svært misfornøyd, Misfornøyd) eller Fornøyd (Noe fornøyd, Fornøyd, Svært fornøyd og Ekstremt fornøyd). Antall deltakere i kategoriene Misfornøyd og Fornøyd rapporteres.
Grunnlinje 303, uke 12, 24, 48, 72, 96, 120 i studie 303
Health Related Productivity Questionnaire (HRPQ): Planlagte arbeidstimer i 205MS303-behandlingsperioden
Tidsramme: 301-303: Grunnlinje 303, uke 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 og 302-303: Grunnlinje 303, uke 24, 48, 72, 96 i studie 303
HRPQ ble brukt av deltakeren til å vurdere virkningen av MS eller dens behandlinger på sysselsettingen. Deltakeren registrerte sin planlagte arbeidstid. Data rapporteres etter deltids- eller heltidsarbeid.
301-303: Grunnlinje 303, uke 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 og 302-303: Grunnlinje 303, uke 24, 48, 72, 96 i studie 303
HRPQ: Antall deltakere der MS eller dens behandlinger resulterte i tapt arbeid i 205MS303-behandlingsperioden
Tidsramme: 301-303: Grunnlinje 303, uke 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 og 302-303: Grunnlinje 303, uke 24, 48, 72, 96 i studie 303
HRPQ ble brukt av deltakeren til å vurdere virkningen av MS eller dens behandlinger på sysselsettingen. Deltakeren registrerte om deres MS eller dens behandlinger førte til at de mistet arbeid. Data rapporteres etter deltids- eller heltidsarbeid.
301-303: Grunnlinje 303, uke 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 og 302-303: Grunnlinje 303, uke 24, 48, 72, 96 i studie 303
HRPQ: Arbeidstimer uteblitt på grunn av MS eller dens behandling i behandlingsperioden 205MS303
Tidsramme: 301-303: Grunnlinje 303, uke 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 og 302-303: Grunnlinje 303, uke 24, 48, 72, 96 i studie 303
HRPQ ble brukt av deltakeren til å vurdere virkningen av MS eller dens behandlinger på sysselsettingen. Deltakeren registrerte timene de gikk glipp av arbeid på grunn av MS eller dens behandlinger. Data rapporteres etter deltids- eller heltidsarbeid.
301-303: Grunnlinje 303, uke 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 og 302-303: Grunnlinje 303, uke 24, 48, 72, 96 i studie 303
HRPQ: Prosent påvirkning på sysselsetting i 205MS303-behandlingsperioden
Tidsramme: 301-303: Grunnlinje 303, uke 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 og 302-303: Grunnlinje 303, uke 24, 48, 72, 96 i studie 303
HRPQ ble brukt av deltakeren til å vurdere virkningen av MS eller dens behandlinger på sysselsettingen. Deltakerne vurderte den prosentvise innvirkningen av MS og dens behandlinger på deres arbeidsresultat ved å bruke en VAS der 0= MS eller behandlingene ikke hadde noen innvirkning på hvor mye jeg oppnådde til 100=MS eller behandlingene hindret meg i å oppnå noe. Data rapporteres for deltids- eller heltidsarbeid.
301-303: Grunnlinje 303, uke 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 og 302-303: Grunnlinje 303, uke 24, 48, 72, 96 i studie 303
HRPQ: Timer med husholdningsoppgaver planlagt å utføre i 205MS303-behandlingsperioden
Tidsramme: 301-303: Grunnlinje 303, uke 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 og 302-303: Grunnlinje 303, uke 24, 48, 72, 96 i studie 303
HRPQ ble brukt av deltakeren til å vurdere effekten av MS eller dens behandlinger på å utføre husarbeid. Deltakeren registrerte sine planlagte timer for husarbeid.
301-303: Grunnlinje 303, uke 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 og 302-303: Grunnlinje 303, uke 24, 48, 72, 96 i studie 303
HRPQ: Antall deltakere der MS eller dens behandlinger hindret deltakeren i å fullføre oppgaver i 205MS303-behandlingsperioden
Tidsramme: 301-303: Grunnlinje 303, uke 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 og 302-303: Grunnlinje 303, uke 24, 48, 72, 96 i studie 303
HRPQ ble brukt av deltakeren til å vurdere effekten av MS eller dens behandlinger på å utføre husarbeid. Deltakeren registrerte om MS eller dens behandlinger hindret dem i å fullføre husarbeid.
301-303: Grunnlinje 303, uke 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 og 302-303: Grunnlinje 303, uke 24, 48, 72, 96 i studie 303
HRPQ: Timer som ikke utfører husholdningsarbeid på grunn av MS eller dens behandling i 205MS303 behandlingsperiode
Tidsramme: 301-303: Grunnlinje 303, uke 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 og 302-303: Grunnlinje 303, uke 24, 48, 72, 96 i studie 303
HRPQ ble brukt av deltakeren til å vurdere effekten av MS eller dens behandlinger på å utføre husarbeid. Deltakeren registrerte timene der de ikke var i stand til å utføre husarbeid på grunn av MS eller dens behandlinger.
301-303: Grunnlinje 303, uke 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 og 302-303: Grunnlinje 303, uke 24, 48, 72, 96 i studie 303
HRPQ: prosentvis innvirkning på utførelse av husholdningsarbeid i 205MS303-behandlingsperioden
Tidsramme: 301-303: Grunnlinje 303, uke 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 og 302-303: Grunnlinje 303, uke 24, 48, 72, 96 i studie 303
HRPQ ble brukt av deltakeren til å vurdere effekten av MS eller dens behandlinger på å utføre husarbeid. Deltakeren vurderte den prosentvise innvirkningen av MS og dens behandlinger på hvor mye de oppnådde ved å bruke en VAS der 0= MS eller behandlingene hadde ingen innvirkning på hvor mye jeg oppnådde til 100=MS eller behandlingene hindret meg i å oppnå noe.
301-303: Grunnlinje 303, uke 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 og 302-303: Grunnlinje 303, uke 24, 48, 72, 96 i studie 303
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i kliniske laboratorievurderinger i 205MS303-behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil 4,6 år i 303
Kliniske laboratorievurderinger inkluderte tester av hematologi, blodkjemi, nyrefunksjon og skjoldbruskkjertelfunksjon. Utforskeren avgjorde om resultatene var klinisk signifikante.
Opptil 4,6 år i 303
Lokal tolerabilitet vurdert av deltakerrapportert smerte på injeksjonsstedet
Tidsramme: Etter den første og fjerde injeksjonen i 303, ca. uke 0 og uke 12
VAS er en 10 cm lang horisontal linje merket med to ytterpunkter av smerte i hver ende: 0 = ingen smerte til venstre og 100 = veldig smertefull til høyre. Deltakeren vurderer den opplevde smerten ved hver injeksjon ved å plassere et vertikalt merke på linjen for å indikere smertenivået.
Etter den første og fjerde injeksjonen i 303, ca. uke 0 og uke 12
Antall deltakere i vurderingskategorier for lokal toleransekliniker på injeksjonssted
Tidsramme: Etter den første og fjerde injeksjonen i 303, ca. uke 0 og uke 12
Utforskeren vurderte injeksjonsstedet etter den første dosen og før den fjerde dosen for tilstedeværelse av erytem (Ingen, Mild, Moderat, Alvorlig), pigmentering (Ingen, Hypo, Hyper), Indurasjon (Ingen, Mild, Moderat, Alvorlig), Ømhet (ingen, mild, moderat, alvorlig) og temperatur (normal, varm, varm). Antall deltakere i hver klasse rapporteres.
Etter den første og fjerde injeksjonen i 303, ca. uke 0 og uke 12
Antall deltakere med anti-BIIB019-bindende antistoffer (ADABs) i 205MS303-behandlingsperioden
Tidsramme: Inntil 4,6 år i 303-behandlingsperioden
Blodprøver ble samlet for ADAbs og ble analysert ved hjelp av en laboratorietest. Antall deltakere ADAb positive på et hvilket som helst post-baseline tidspunkt er rapportert.
Inntil 4,6 år i 303-behandlingsperioden
Antall deltakere med anti-BIIB019 nøytraliserende antistoffer (Nabs) i 205MS303 behandlingsperioden
Tidsramme: Inntil 4,6 år i 303-behandlingsperioden
Blodprøver ble samlet for NAbs og ble analysert ved hjelp av en laboratorietest. Antall deltakere som er NAb-positive på et hvilket som helst post-baseline-tidspunkt er rapportert.
Inntil 4,6 år i 303-behandlingsperioden
Endring fra 205MS303 Baseline i Symbol Digit Modalities Test (SDMT)-poengsum i 205MS303-behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje 303, uke 144, 168, 192, 240 i 303
SDMT er en screeningtest for kognitiv svikt. Deltakerne får 90 sekunder til å pare spesifikke tall med gitte geometriske figurer ved hjelp av en nøkkel. Poeng varierer fra 0 til 110 (best). En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje 303, uke 144, 168, 192, 240 i 303
Endring fra 205MS301 baseline i SDMT-poengsummen i den kombinerte studieperioden 205MS301-303
Tidsramme: Utgangslinje 301, uke 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 301; Uke 144, 168, 192, 216, 240 i 303
SDMT er en screeningtest for kognitiv svikt. Deltakerne får 90 sekunder til å pare spesifikke tall med gitte geometriske figurer ved hjelp av en nøkkel. Poeng varierer fra 0 til 110 (best). En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Utgangslinje 301, uke 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 301; Uke 144, 168, 192, 216, 240 i 303
Endring fra baseline i 3-sekunders paced auditiv seriell addisjonstest (PASAT 3) poengsum i 205MS303 behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje 303, uke 12, 24, 48, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 303
PASAT 3 vurderer prosesseringshastigheten for auditiv informasjon. En tilfeldig serie med tall fra 1 til 9, inkludert, presenteres og deltakeren blir bedt om å legge sammen tallpar fortløpende slik at hvert tall legges til det som gikk umiddelbart før det. I 3-sekunders PASAT presenteres tall med en hastighet på 1 hvert 3. sekund. Totalt mulig poengsum er antall korrekte svar fra 0 til 60 (best). En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje 303, uke 12, 24, 48, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 303
Endring fra baseline i 3-sekunders paced auditiv seriell addisjonstest (PASAT 3) poengsum i den 205MS301-303 kombinerte studieperioden
Tidsramme: Baseline 301, Uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 301-studien, Baseline 303, Uke 12, 24, 24, 02, 48, 12, 48, 12, 24, 24, 24, 48, 9 216, 240 i 303-studien
PASAT 3 vurderer prosesseringshastigheten for auditiv informasjon. En tilfeldig serie med tall fra 1 til 9, inkludert, presenteres og deltakeren blir bedt om å legge sammen tallpar fortløpende slik at hvert tall legges til det som gikk umiddelbart før det. I 3-sekunders PASAT presenteres tall med en hastighet på 1 hvert 3. sekund. Totalt mulig poengsum er antall korrekte svar fra 0 til 60 (best). En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline 301, Uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 301-studien, Baseline 303, Uke 12, 24, 24, 02, 48, 12, 48, 12, 24, 24, 24, 48, 9 216, 240 i 303-studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Samarbeidspartnere

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 205MS303
  • 2012-003176-39 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på BIIB019 (Daclizumab)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere