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Langzeit-Verlängerungsstudie bei Teilnehmern mit Multipler Sklerose, die die Studie 205MS301 (NCT01064401) abgeschlossen haben, um die Sicherheit und Wirksamkeit von BIIB019 zu bewerten (EXTEND)

11. November 2019 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische, offene Erweiterungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von BIIB019, Daclizumab High Yield Process (DAC HYP), Monotherapie bei Patienten mit Multipler Sklerose, die die Studie 205MS301 abgeschlossen haben

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Langzeitbehandlung mit BIIB019 (Daclizumab High Yield Process; DAC HYP)-Monotherapie bei Teilnehmern mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), die die Studie 205MS301 (NCT01064401), Studie 205MS203 abgeschlossen haben (NCT01051349) oder Studie 205MS302 (NCT01462318).

Sekundäre Ziele dieser Studie in dieser Studienpopulation sind wie folgt:

Um MS-bezogene Ergebnisse zu beschreiben, einschließlich MS-Schub, Fortschreiten der Behinderung, Bildung von MS-Läsionen und von Teilnehmern gemeldeten Auswirkungen von MS, nach einer Langzeitbehandlung mit DAC HYP ) Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Umstellung auf DAC HYP bei Teilnehmern, die zuvor eine Langzeitbehandlung mit Interferon β-1a (Avonex) in Studie 205MS301 (NCT01064401) erhalten hatten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einschreibung umfasst bis zu 1600 Teilnehmer, darunter etwa 1200 Teilnehmer, die Studie 205MS301 (NCT01064401) abgeschlossen haben. Additionally, approximately 400 Participants from the other BIIB019 extension studies 205MS203 (NCT01051349) and 205MS302 (NCT01462318) will be eligible to enter Study 205MS303 at Week 144 of Study 205MS303 [Study 205MS301 (NCT01064401), study 205MS203 (NCT01051349) and study 205MS302 (NCT01462318 ) wurden im Protokoll als Stammstudien bezeichnet]. Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Dosis DAC HYP wie in den Elternstudien; d.h. 150 mg durch eine SC-Injektion alle 4 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1501

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1015ABR
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1061ABD
        • Research Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentinien, M5501
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000BZL
        • Research Site
  • Australien
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Research Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Research Site
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21941-590
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20270-004
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Research Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 52010-040
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Research Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-888
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland, 96052
        • Research Site
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 97980
        • Research Site
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
        • Research Site
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Deutschland, 95445
        • Research Site
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • Research Site
      • München, Bayern, Deutschland, 81675
        • Research Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35043
        • Research Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18147
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Research Site
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Research Site
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Research Site
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Research Site
  • Frankreich
      • Amiens Cedex 1, Frankreich, 80054
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Research Site
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67091
        • Research Site
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13385
        • Research Site
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14033
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33076
        • Research Site
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • Research Site
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Frankreich, 93009
        • Research Site
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54000
        • Research Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • Research Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 21
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 36
        • Research Site
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11525
        • Research Site
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Griechenland, 57010
        • Research Site
  • Indien
      • Gurgaon, Indien, 122002
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400016
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DU04
        • Research Site
      • Dublin, Irland, DU09
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Safed, Israel, 13100
        • Research Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Research Site
      • Cefalù, Italien, 90015
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00189
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Research Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Research Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20127
        • Research Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Research Site
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 03310
        • Research Site
      • Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Research Site
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, MD 2001
        • Research Site
      • Chisinau, Moldawien, Republik, MD 2028
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Research Site
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-749
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-684
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Research Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-681
        • Research Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-954
        • Research Site
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-324
        • Research Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-505
        • Research Site
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-637
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-901
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-957
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-749
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
        • Research Site
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-402
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-299
        • Research Site
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Research Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-595
        • Research Site
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-650
        • Research Site
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-752
        • Research Site
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polen, 25-726
        • Research Site
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-443
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Plewiska, Wielkopolskie, Polen, 62-064
        • Research Site
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-355
        • Research Site
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-631
        • Research Site
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-853
        • Research Site
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-252
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011461
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien, 700656
        • Research Site
    • Cluj
      • Cluj- Napoca, Cluj, Rumänien, 400012
        • Research Site
    • Mures
      • Târgu Mures, Mures, Rumänien, 540136
        • Research Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300736
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420021
        • Research Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127018
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603005
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603155
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • Research Site
      • Omsk, Russische Föderation, 644043
        • Research Site
      • Perm, Russische Föderation, 614990
        • Research Site
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • Research Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197376
        • Research Site
      • Tyumen, Russische Föderation, 625000
        • Research Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450005
        • Research Site
    • Yaroslavlr
      • Yaroslavl, Yaroslavlr, Russische Föderation, 150030
        • Research Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Research Site
    • Skane
      • Malmö, Skane, Schweden, 205 02
        • Research Site
    • Sodermanlands Lan
      • Stockholm, Sodermanlands Lan, Schweden, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Sodermanlands Lan, Schweden, 182 88
        • Research Site
    • Vastra Gotalands Lan
      • Göteborg, Vastra Gotalands Lan, Schweden, 413 45
        • Research Site
  • Schweiz
    • Basel-Stadt (de)
      • Basel, Basel-Stadt (de), Schweiz, 4031
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Research Site
  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Research Site
      • l'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spanien, 14008
        • Research Site
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Spanien, 28040
        • Research Site
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 03
        • Research Site
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Research Site
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tschechien, 625 00
        • Research Site
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tschechien, 656 91
        • Research Site
    • Kray Vysocina
      • Jihlava, Kray Vysocina, Tschechien, 586 33
        • Research Site
    • Moravskoslezský Kraj
      • Ostrava, Moravskoslezský Kraj, Tschechien, 708 52
        • Research Site
    • Pardubický Kraj
      • Pardubice, Pardubický Kraj, Tschechien, 532 03
        • Research Site
    • Praha
      • Praha 10, Praha, Tschechien, 100 34
        • Research Site
      • Praha 2, Praha, Tschechien, 128 08
        • Research Site
    • Severomoravsky Kraj
      • Olomouc, Severomoravsky Kraj, Tschechien, 775 20
        • Research Site
    • Ústecký Kraj
      • Teplice, Ústecký Kraj, Tschechien, 415 29
        • Research Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Research Site
    • Chernivets'ka Oblast
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ukraine, 58018
        • Research Site
    • Dnipropetrovs'ka Oblast'
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ukraine, 49027
        • Research Site
    • Donets'ka Oblast'
      • Donetsk, Donets'ka Oblast', Ukraine, 83003
        • Research Site
    • Kharkivs'ka Oblast'
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast', Ukraine, 61068
        • Research Site
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ukraine, 02125
        • Research Site
      • Kyiv, Kyïv, Ukraine, 03110
        • Research Site
      • Kyiv, Kyïv, Ukraine, 04060
        • Research Site
    • Odes'ka Oblast
      • Odesa, Odes'ka Oblast, Ukraine, 65025
        • Research Site
    • Poltavs'ka Oblast
      • Poltava, Poltavs'ka Oblast, Ukraine, 36011
        • Research Site
    • Vinnyts'ka Oblast'
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ukraine, 21005
        • Research Site
    • Zaporiz'ka Oblast'
      • Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast', Ukraine, 69035
        • Research Site
    • Zaporizhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhia Oblast, Ukraine, 69600
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Research Site
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
    • Borsod-Abaúj-Zemplén
      • Miskolc, Borsod-Abaúj-Zemplén, Ungarn, 3533
        • Research Site
    • Bács-Kiskun
      • Kecskemét, Bács-Kiskun, Ungarn, 6000
        • Research Site
    • Fejer
      • Székesfehérvár, Fejer, Ungarn, 8000
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Research Site
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Research Site
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Research Site
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2AT
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Research Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Research Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8BX
        • Research Site
    • Edinburgh, City Of
      • Edinburgh, Edinburgh, City Of, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Muss ein Proband sein, der derzeit an Studie 205MS301 (NCT01064401) teilnimmt, oder ein Proband, der derzeit an Studie 205MS203 (NCT01051349) oder Studie 205MS302 (NCT01462318) teilnimmt und den Besuch am Ende der Studie (Woche 96 oder später) abgeschlossen hat.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung für 4 Monate nach ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung fortzusetzen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jeder Proband, der die Studienbehandlung in Studie 205MS301 (NCT01064401), Studie 205MS203 (NCT01051349) oder Studie 205MS302 (NCT01462318) vor dem Ende des Studienbehandlungszeitraums dauerhaft abbrach oder einen Besuch bei vorzeitigem Abbruch in Studie 205MS301, Studie 205MS203 (NCT01051349) hatte oder Studie 205MS302 (NCT01462318).
  • Jede signifikante Änderung in der Krankengeschichte des Probanden, die die Verabreichung von BIIB019 ausschließen würde, einschließlich Labortests oder eines aktuellen klinisch signifikanten Zustands, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an Studie 205MS301 (NCT01064401), Studie 205MS203 (NCT01051349) ausgeschlossen hätte ) oder Studie 205MS302 (NCT01462318).

Der Prüfarzt muss die medizinische Eignung des Probanden für die Teilnahme erneut überprüfen und alle Faktoren berücksichtigen, die eine Behandlung in dieser Studie 205MS303 ausschließen würden.

HINWEIS: Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIIB019
BIIB019 150 mg subkutan (s.c.) alle 4 Wochen
Arzneimittel: BIIB019 (Daclizumab)
Die Teilnehmer erhalten bis zu 5 Jahre lang alle 4 Wochen eine Open-Label-Behandlung mit BIIB019 150 mg subkutaner Injektion.
Andere Namen:
  • Daclizumab High Yield-Prozess
  • DAC-HYP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments in Studie 303 innerhalb von 180 Tagen nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 5,5 Jahren)
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines medizinischen (Prüf-)Produkts verbunden ist. Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis oder eine unerwünschte Wirkung, die bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung / Invalidität führt, eine angeborene Anomalie / einen Geburtsfehler darstellt oder medizinisch bedingt ist wichtig aus anderen Gründen als den oben genannten Kriterien.
Erste Dosis des Studienmedikaments in Studie 303 innerhalb von 180 Tagen nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 5,5 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Schubrate (ARR) im 205MS303-Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Bis zu 4,6 Jahre in der Studie 303
Schübe sind definiert als neue oder wiederkehrende neurologische Symptome, die nicht mit Fieber oder Infektionen verbunden sind, mindestens 24 Stunden andauern und von neuen objektiven neurologischen Befunden nach Untersuchung durch den Studienneurologen begleitet werden. Die unbereinigte ARR wurde berechnet, indem die Gesamtzahl der in der Gruppe aufgetretenen Schübe tabellarisch dargestellt wurde, dividiert durch die Anzahl der Tage bis zum Ende der Studie, und das Verhältnis dann mit 365,25 multipliziert wurde. Schübe, die auftraten, nachdem die Teilnehmer alternative Medikamente gegen Multiple Sklerose (MS) erhalten hatten, wurden von den Analysen ausgeschlossen. Die ARR wurde für die Schubrate, die Verwendung von IFN beta, die Expanded Disability Status Scale (EDSS) (2,5) und das Alter (35) vor Beginn der Studienbehandlung in 205MS301 angepasst, berechnet unter Verwendung des negativen Binomialmodells.
Bis zu 4,6 Jahre in der Studie 303
ARR im kombinierten Studienzeitraum 205MS301-303 und im Behandlungszeitraum 205MS301
Zeitfenster: Bis zu 5,6 Jahre bei Kombination von 303 mit der ursprünglichen Studie 301; Bis zu 1 Jahr in der 301-Studie
Schübe sind definiert als neue oder wiederkehrende neurologische Symptome, die nicht mit Fieber oder Infektionen verbunden sind, mindestens 24 Stunden andauern und von neuen objektiven neurologischen Befunden nach Untersuchung durch den Studienneurologen begleitet werden. Die unbereinigte ARR wurde berechnet, indem die Gesamtzahl der in der Gruppe aufgetretenen Schübe tabellarisch dargestellt wurde, dividiert durch die Anzahl der Tage bis zum Ende der Studie, und das Verhältnis dann mit 365,25 multipliziert wurde. Schübe, die auftraten, nachdem die Teilnehmer alternative MS-Medikamente erhalten hatten, wurden von den Analysen ausgeschlossen. Die ARR wurde für die Schubrate, die Verwendung von IFN beta, EDSS (2,5) und das Alter (35) vor Beginn der Studienbehandlung bei 301 angepasst, berechnet unter Verwendung des negativen Binomialmodells.
Bis zu 5,6 Jahre bei Kombination von 303 mit der ursprünglichen Studie 301; Bis zu 1 Jahr in der 301-Studie
Anzahl der Teilnehmer mit Rückfall im 205MS303-Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Bis zu 4,6 Jahre in der Studie 303
Schübe sind definiert als neue oder wiederkehrende neurologische Symptome, die nicht mit Fieber oder Infektionen verbunden sind, mindestens 24 Stunden andauern und von neuen objektiven neurologischen Befunden nach Untersuchung durch den Studienneurologen begleitet werden.
Bis zu 4,6 Jahre in der Studie 303
Anzahl der Teilnehmer mit Rückfall im kombinierten Studienzeitraum 205MS301-303
Zeitfenster: Bis zu 5,6 Jahre bei Kombination von 303 mit der ursprünglichen Studie 301
Schübe sind definiert als neue oder wiederkehrende neurologische Symptome, die nicht mit Fieber oder Infektionen verbunden sind, mindestens 24 Stunden andauern und von neuen objektiven neurologischen Befunden nach Untersuchung durch den Studienneurologen begleitet werden.
Bis zu 5,6 Jahre bei Kombination von 303 mit der ursprünglichen Studie 301
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender Behinderungsprogression im 205MS303-Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Bis zu 4,6 Jahre im Studium 303
Anhaltende Progression der Behinderung ist definiert als ein Anstieg um mindestens 1,0 Punkte auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS) von 303 Baseline EDSS ≥ 1,0, der für 24 Wochen anhält, oder mindestens ein Anstieg um 1,5 Punkte auf dem EDSS von 303 Baseline EDSS von 0, die für 24 Wochen aufrechterhalten wird. Der EDSS misst den Behinderungsstatus von Menschen mit Multipler Sklerose auf einer Skala von 0 bis 10. Der Bereich der Hauptkategorien umfasst (0) = normale neurologische Untersuchung; bis (5) = gehfähig ohne Hilfe oder Ruhe für 200 Meter; Behinderung, die schwer genug ist, um die täglichen Aktivitäten vollständig zu beeinträchtigen; bis (10) = Tod durch MS. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Behinderung hin.
Bis zu 4,6 Jahre im Studium 303
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender Behinderungsprogression im kombinierten Studienzeitraum 205MS301-303
Zeitfenster: Bis zu 5,6 Jahre bei Kombination von 303 mit der ursprünglichen Studie 301
Anhaltende Progression der Behinderung ist definiert als ein Anstieg um mindestens 1,0 Punkte auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS) von 303 Baseline EDSS ≥ 1,0, der für 24 Wochen anhält, oder mindestens ein Anstieg um 1,5 Punkte auf dem EDSS von 303 Baseline EDSS von 0, die für 24 Wochen aufrechterhalten wird. Der EDSS misst den Behinderungsstatus von Menschen mit Multipler Sklerose auf einer Skala von 0 bis 10. Der Bereich der Hauptkategorien umfasst (0) = normale neurologische Untersuchung; bis (5) = gehfähig ohne Hilfe oder Ruhe für 200 Meter; Behinderung, die schwer genug ist, um die täglichen Aktivitäten vollständig zu beeinträchtigen; bis (10) = Tod durch MS. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Behinderung hin.
Bis zu 5,6 Jahre bei Kombination von 303 mit der ursprünglichen Studie 301
Anzahl der Teilnehmer mit neuen oder sich neu vergrößernden hyperintensiven T2-Läsionen im 205MS303-Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline 303, Wochen 48, 96, 144, 192, 240 in Studie 303
T2 hyperintense Läsionen wurden mittels Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt und von einem zentralen MRT-Lesegerät analysiert. Die Anzahl der Teilnehmer mit neuen oder sich neu vergrößernden hyperintensiven T2-Läsionen im Verhältnis zum 303-Basiswert im 303-Behandlungszeitraum wird angegeben.
Baseline 303, Wochen 48, 96, 144, 192, 240 in Studie 303
Anzahl der Teilnehmer mit neuen oder sich neu vergrößernden hyperintensiven T2-Läsionen im 205MS301-Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline 301, Wochen 24, 96, 144 in Studie 301
T2 hyperintense Läsionen wurden mittels MRT beurteilt und von einem zentralen MRI-Lesegerät analysiert. Die Anzahl der Teilnehmer mit neuen oder sich neu vergrößernden hyperintensiven T2-Läsionen im Verhältnis zur 301-Basislinie im 301-Behandlungszeitraum wird angegeben.
Baseline 301, Wochen 24, 96, 144 in Studie 301
Anzahl der Teilnehmer mit gadoliniumverstärkenden (Gd+) Läsionen im 205MS303-Behandlungszeitraum
Zeitfenster: 301–303: Baseline 303, Wochen 48, 96, 144, 192, 240; 203-303 und 302-303: Woche 96
Gd+-Läsionen wurden durch MRI bewertet und durch ein zentrales MRI-Lesegerät analysiert.
301–303: Baseline 303, Wochen 48, 96, 144, 192, 240; 203-303 und 302-303: Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit gadoliniumverstärkenden (Gd+) Läsionen im 205MS301-Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline 301, Wochen 24, 96 und 144
Gd+-Läsionen wurden durch MRI bewertet und durch ein zentrales MRI-Lesegerät analysiert.
Baseline 301, Wochen 24, 96 und 144
Anzahl der Teilnehmer mit neuen hypointensen T1-Läsionen im 205MS303-Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline 303, Wochen 48, 96, 144, 192, 240 in Studie 303
Hypointense T1-Läsionen wurden durch MRT bewertet und durch ein zentrales MRI-Lesegerät analysiert. Die Anzahl der Teilnehmer mit neuen hyperintensiven T1-Läsionen im Verhältnis zur 303-Basislinie im 303-Behandlungszeitraum wird angegeben.
Baseline 303, Wochen 48, 96, 144, 192, 240 in Studie 303
Anzahl der Teilnehmer mit neuen hypointensen T1-Läsionen im 205MS301-Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline 301, Wochen 24, 96, 144 in Studie 301
Hypointense T1-Läsionen wurden durch MRT bewertet und durch ein zentrales MRI-Lesegerät analysiert. Die Anzahl der Teilnehmer mit neuen hyperintensiven T1-Läsionen relativ zum 301-Ausgangswert im 301-Behandlungszeitraum wird angegeben.
Baseline 301, Wochen 24, 96, 144 in Studie 301
Prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens gegenüber der 205MS303-Basislinie
Zeitfenster: Baseline 303, Wochen 48, 96, 144, 192, 240 in Studie 303
Um die Hirnatrophie zu beurteilen, wurde das Gesamthirnvolumen durch MRI gemessen und durch ein zentrales MRI-Lesegerät analysiert. Eine negative prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline 303, Wochen 48, 96, 144, 192, 240 in Studie 303
Prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens gegenüber der 205MS301-Basislinie
Zeitfenster: Baseline 301, Wochen 48, 96, 144, 192, 240 in Studie 303
Um die Hirnatrophie zu beurteilen, wurde das Gesamthirnvolumen durch MRI gemessen und durch ein zentrales MRI-Lesegerät analysiert. Eine negative prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline 301, Wochen 48, 96, 144, 192, 240 in Studie 303
Gesamtvolumen der hyperintensiven T2-Läsionen im Behandlungszeitraum mit 205MS303
Zeitfenster: Baseline 303, Wochen 48, 96, 144, 192, 240 in Studie 303; 203-303 und 302-303: Woche 96
Das Volumen der hyperintensiven T2-Läsionen wurde durch MRT bewertet und durch ein zentrales MRI-Lesegerät analysiert.
Baseline 303, Wochen 48, 96, 144, 192, 240 in Studie 303; 203-303 und 302-303: Woche 96
Veränderung des MSFC-Scores (Multiple Sclerosis Functional Composite) gegenüber dem Ausgangswert im Behandlungszeitraum mit 205MS303
Zeitfenster: Baseline 303, Wochen 12, 24 und 48 in Studie 303
MSFC ist ein dreiteiliges, standardisiertes, quantitatives Bewertungsinstrument, bestehend aus (Timed 25-Foot Walk, Nine-Hole Peg Test (9HPT) und Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT-3"). 2 zeitgesteuerte 25-Fuß-Gehergebnisse sind gemittelt. 4 Versuche des Peg-Tests (2 für jede Hand) werden in die Kehrwerte umgewandelt und gemittelt. Es wird die korrekte Nummer des PASAT-3 verwendet. Der zusammengesetzte Z-Score wird wie folgt berechnet: Z (25 Fuß zu Fuß) + Z (HPT) + Z (PASAT)/3. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline 303, Wochen 12, 24 und 48 in Studie 303
Änderung des MSFC-Scores gegenüber 205MS301-Baseline im kombinierten Studienzeitraum 205MS301-303
Zeitfenster: Baseline 301, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 in der Studie 301, Baseline 303, Wochen 12, 24, 48 in der Studie 303
MSFC ist ein dreiteiliges, standardisiertes, quantitatives Bewertungsinstrument, bestehend aus (Timed 25-Foot Walk, Nine-Hole Peg Test (9HPT) und Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT-3"). 2 zeitgesteuerte 25-Fuß-Gehergebnisse sind gemittelt. 4 Versuche des Peg-Tests (2 für jede Hand) werden in die Kehrwerte umgewandelt und gemittelt. Es wird die korrekte Nummer des PASAT-3 verwendet. Der zusammengesetzte Z-Score wird wie folgt berechnet: Z (25 Fuß zu Fuß) + Z (HPT) + Z (PASAT)/3. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline 301, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 in der Studie 301, Baseline 303, Wochen 12, 24, 48 in der Studie 303
Änderung des EDSS-Scores (Expanded Disability Status Scale) gegenüber dem Ausgangswert im 205MS303-Behandlungszeitraum
Zeitfenster: 301–303: Baseline 303, Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 260; 203–303 und 302–303: Baseline 303, Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 116 in Studie 303
Der EDSS misst den Behinderungsstatus von Menschen mit Multipler Sklerose, wie er vom Studienneurologen auf der Grundlage von 8 funktionellen Systemen bewertet wird, die von 0 = normale neurologische Untersuchung; bis 5 = gehfähig ohne Hilfe oder Ruhe für 200 Meter; Behinderung, die schwer genug ist, um die täglichen Aktivitäten vollständig zu beeinträchtigen; bis 10 = Tod durch MS. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Behinderung hin. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
301–303: Baseline 303, Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 260; 203–303 und 302–303: Baseline 303, Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 116 in Studie 303
Anzahl der Teilnehmer, die im 205MS303-Behandlungszeitraum frei von Krankheitsaktivität waren
Zeitfenster: Bis zu 4,6 Jahre im Studium 303
Teilnehmer ohne klinische oder radiologische Aktivität werden als krankheitsfrei definiert. Die klinische Tätigkeit umfasst die Beurteilung von Schüben und der Krankheitsprogression. Die radiologische Aktivität umfasst die Beurteilung von Gd+-Läsionen und neuen oder sich vergrößernden T2-Läsionen.
Bis zu 4,6 Jahre im Studium 303
Veränderung der körperlichen und psychologischen Werte der Multiple Sclerosis Impact Scale 29 (MSIS 29) im 205MS303-Behandlungszeitraum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline 303, Wochen 12, 24, 48, 96, 120 und 144
Der 29-Punkte-MSIS-29 ist ein krankheitsspezifischer, von Teilnehmern berichteter Ergebnismaßstab, der entwickelt und validiert wurde, um die physischen (Koordination und Mobilität) und psychologischen (mentalen) Auswirkungen von MS aus der Perspektive eines Teilnehmers zu untersuchen; Es misst 20 physische Elemente und 9 psychologische Elemente. Die Ergebnisse für den physischen und psychischen Score werden jeweils in einen Score von 0 bis 100 (schlechterer Gesundheitszustand) transformiert. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline 303, Wochen 12, 24, 48, 96, 120 und 144
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der European Quality of Life, 5 Dimensions (EQ 5D) Health Scores im 205MS303-Behandlungszeitraum
Zeitfenster: 301–303: Baseline 303, Wochen 12, 24, 48, 96, 120, 144, 192, 240; 203–303 und 302–303: Baseline 303, Wochen 48 und 96 in Studie 303
Der EQ-5D ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 5 Bereichen besteht, die sich auf ein bestimmtes Gesundheitszustandsprofil beziehen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Die Teilnehmer notierten ihren aktuellen Gesundheitszustand für jeden Bereich, wobei: 1=keine Probleme, 2=einige Probleme und 3=schwere Probleme. Der Gesundheits-Score ergibt sich aus den individuellen Scores für jeden der 5 Bereiche transformiert in einen Score von 0 = schlechtester Gesundheitszustand bis 1 = perfekter Gesundheitszustand. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
301–303: Baseline 303, Wochen 12, 24, 48, 96, 120, 144, 192, 240; 203–303 und 302–303: Baseline 303, Wochen 48 und 96 in Studie 303
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der European Quality of Life, Visual Analog Scale (EQ VAS) im 205MS303-Behandlungszeitraum
Zeitfenster: 301–303: Baseline 303, Wochen 12, 24, 48, 96, 120, 44, 192, 240; 203–303 und 302–303: Baseline 303, Wochen 48 und 96 in Studie 303
Der Teilnehmer bewertete seinen aktuellen Gesundheitszustand anhand der EQ VAS 20-Zentimeter-Horizontallinie von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand). Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
301–303: Baseline 303, Wochen 12, 24, 48, 96, 120, 44, 192, 240; 203–303 und 302–303: Baseline 303, Wochen 48 und 96 in Studie 303
Direkte Nutzung von Gesundheitsressourcen (HRU): Anzahl der außerplanmäßigen Besuche vor Ort im 205MS303-Behandlungszeitraum
Zeitfenster: 301–303: Baseline 303, Wochen 24, 48, 96, 144, 192, 240; 203–303 und 302–303: Baseline 303, Wochen 48, 96 in 303
Die Nutzung der Gesundheitsressourcen wurde anhand der Anzahl der Krankenhauseinweisungen, Besuche in der Notaufnahme und außerplanmäßigen Besuchen von Neurologen für MS-bezogene und nicht MS-bezogene Besuche bewertet.
301–303: Baseline 303, Wochen 24, 48, 96, 144, 192, 240; 203–303 und 302–303: Baseline 303, Wochen 48, 96 in 303
Direkte Nutzung von Gesundheitsressourcen (HRU): Anzahl der außerplanmäßigen Besuche vor Ort im 205MS301-Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline 301, Wochen 24, 48, 72, 96, 120 und 144 in 301
Die Nutzung der Gesundheitsressourcen wurde anhand der Anzahl der Krankenhauseinweisungen, Besuche in der Notaufnahme und außerplanmäßigen Besuchen von Neurologen für MS-bezogene und nicht MS-bezogene Besuche bewertet.
Baseline 301, Wochen 24, 48, 72, 96, 120 und 144 in 301
Behandlungszufriedenheit, wie vom Teilnehmer im 205MS303-Behandlungszeitraum bewertet
Zeitfenster: Baseline 303, Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120 in Studie 303
Die Teilnehmer beantworteten die Frage: „Wie zufrieden oder unzufrieden sind Sie mit der Fähigkeit des Medikaments, die Erkrankung zu verhindern oder zu behandeln?“ anhand der folgenden Skala: unzufrieden (äußerst unzufrieden, sehr unzufrieden, unzufrieden) oder zufrieden (eher zufrieden, zufrieden, sehr zufrieden und äußerst zufrieden). Die Anzahl der Teilnehmer in den Kategorien „Unzufrieden“ und „Zufrieden“ wird angegeben.
Baseline 303, Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120 in Studie 303
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Produktivität (HRPQ): Geplante Arbeitsstunden im 205MS303-Behandlungszeitraum
Zeitfenster: 301–303: Baseline 303, Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203–303 und 302–303: Baseline 303, Wochen 24, 48, 72, 96 in Studie 303
Der HRPQ wurde von den Teilnehmern verwendet, um die Auswirkungen von MS oder ihrer Behandlungen auf die Beschäftigung zu bewerten. Der Teilnehmer erfasste seine geplanten Arbeitszeiten. Die Daten werden nach Teilzeit- oder Vollzeitbeschäftigung gemeldet.
301–303: Baseline 303, Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203–303 und 302–303: Baseline 303, Wochen 24, 48, 72, 96 in Studie 303
HRPQ: Anzahl der Teilnehmer, bei denen MS oder ihre Behandlungen zu Arbeitsausfällen im 205MS303-Behandlungszeitraum führten
Zeitfenster: 301–303: Baseline 303, Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203–303 und 302–303: Baseline 303, Wochen 24, 48, 72, 96 in Studie 303
Der HRPQ wurde von den Teilnehmern verwendet, um die Auswirkungen von MS oder ihrer Behandlungen auf die Beschäftigung zu bewerten. Die Teilnehmer notierten, ob ihre MS oder ihre Behandlungen dazu führten, dass sie die Arbeit verpassten. Die Daten werden nach Teilzeit- oder Vollzeitbeschäftigung gemeldet.
301–303: Baseline 303, Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203–303 und 302–303: Baseline 303, Wochen 24, 48, 72, 96 in Studie 303
HRPQ: Fehlende Arbeitsstunden aufgrund von MS oder ihrer Behandlung im 205MS303-Behandlungszeitraum
Zeitfenster: 301–303: Baseline 303, Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203–303 und 302–303: Baseline 303, Wochen 24, 48, 72, 96 in Studie 303
Der HRPQ wurde von den Teilnehmern verwendet, um die Auswirkungen von MS oder ihrer Behandlungen auf die Beschäftigung zu bewerten. Die Teilnehmer zeichneten die Stunden auf, die sie aufgrund von MS oder ihren Behandlungen bei der Arbeit fehlten. Die Daten werden nach Teilzeit- oder Vollzeitbeschäftigung gemeldet.
301–303: Baseline 303, Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203–303 und 302–303: Baseline 303, Wochen 24, 48, 72, 96 in Studie 303
HRPQ: Prozentuale Auswirkungen auf die Beschäftigung im 205MS303-Behandlungszeitraum
Zeitfenster: 301–303: Baseline 303, Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203–303 und 302–303: Baseline 303, Wochen 24, 48, 72, 96 in Studie 303
Der HRPQ wurde von den Teilnehmern verwendet, um die Auswirkungen von MS oder ihrer Behandlungen auf die Beschäftigung zu bewerten. Die Teilnehmer bewerteten den prozentualen Einfluss von MS und ihren Behandlungen auf ihre Arbeitsleistung unter Verwendung einer VAS, wobei 0 = MS oder ihre Behandlungen keinen Einfluss darauf hatten, wie viel ich erreicht habe, bis 100 = MS oder ihre Behandlungen mich davon abhielten, irgendetwas zu erreichen. Die Daten werden für Teilzeit- oder Vollzeitbeschäftigung gemeldet.
301–303: Baseline 303, Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203–303 und 302–303: Baseline 303, Wochen 24, 48, 72, 96 in Studie 303
HRPQ: Stunden der Hausarbeit, die im 205MS303-Behandlungszeitraum ausgeführt werden sollen
Zeitfenster: 301–303: Baseline 303, Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203–303 und 302–303: Baseline 303, Wochen 24, 48, 72, 96 in Studie 303
Der HRPQ wurde von den Teilnehmern verwendet, um die Auswirkungen von MS oder ihrer Behandlungen auf die Erledigung von Hausarbeiten zu beurteilen. Der Teilnehmer erfasste seine geplanten Stunden für die Hausarbeit.
301–303: Baseline 303, Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203–303 und 302–303: Baseline 303, Wochen 24, 48, 72, 96 in Studie 303
HRPQ: Anzahl der Teilnehmer, bei denen MS oder ihre Behandlungen den Teilnehmer davon abhielten, Aufgaben im Behandlungszeitraum von 205MS303 zu erledigen
Zeitfenster: 301–303: Baseline 303, Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203–303 und 302–303: Baseline 303, Wochen 24, 48, 72, 96 in Studie 303
Der HRPQ wurde von den Teilnehmern verwendet, um die Auswirkungen von MS oder ihrer Behandlungen auf die Erledigung von Hausarbeiten zu beurteilen. Der Teilnehmer zeichnete auf, ob MS oder seine Behandlungen ihn davon abhielten, die Hausarbeit zu erledigen.
301–303: Baseline 303, Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203–303 und 302–303: Baseline 303, Wochen 24, 48, 72, 96 in Studie 303
HRPQ: Stunden, in denen aufgrund von MS oder ihrer Behandlung im 205MS303-Behandlungszeitraum keine Hausarbeit verrichtet wurde
Zeitfenster: 301–303: Baseline 303, Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203–303 und 302–303: Baseline 303, Wochen 24, 48, 72, 96 in Studie 303
Der HRPQ wurde von den Teilnehmern verwendet, um die Auswirkungen von MS oder ihrer Behandlungen auf die Erledigung von Hausarbeiten zu beurteilen. Die Teilnehmer zeichneten die Stunden auf, in denen sie aufgrund von MS oder ihren Behandlungen keine Hausarbeit verrichten konnten.
301–303: Baseline 303, Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203–303 und 302–303: Baseline 303, Wochen 24, 48, 72, 96 in Studie 303
HRPQ: Prozentuale Auswirkung auf die Ausführung von Haushaltsarbeiten im 205MS303-Behandlungszeitraum
Zeitfenster: 301–303: Baseline 303, Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203–303 und 302–303: Baseline 303, Wochen 24, 48, 72, 96 in Studie 303
Der HRPQ wurde von den Teilnehmern verwendet, um die Auswirkungen von MS oder ihrer Behandlungen auf die Erledigung von Hausarbeiten zu beurteilen. Die Teilnehmer bewerteten den prozentualen Einfluss von MS und ihren Behandlungen darauf, wie viel sie erreicht haben, indem sie eine VAS verwendeten, bei der 0 = MS oder ihre Behandlungen keinen Einfluss darauf hatten, wie viel sie erreichten, bis 100 = MS oder ihre Behandlungen mich davon abhielten, irgendetwas zu erreichen.
301–303: Baseline 303, Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203–303 und 302–303: Baseline 303, Wochen 24, 48, 72, 96 in Studie 303
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Laboruntersuchungen im 205MS303-Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Bis zu 4,6 Jahre im 303
Klinische Laboruntersuchungen umfassten Tests der Hämatologie, Blutchemie, Nierenfunktion und Schilddrüsenfunktion. Der Prüfarzt stellte fest, ob die Ergebnisse klinisch signifikant waren.
Bis zu 4,6 Jahre im 303
Lokale Verträglichkeit, bewertet anhand der vom Teilnehmer gemeldeten Schmerzen an der Injektionsstelle VAS
Zeitfenster: Nach der ersten und vierten Injektion in 303, ungefähr Woche 0 und Woche 12
Die VAS ist eine 10 cm lange horizontale Linie, die an beiden Enden mit 2 Schmerzextremen gekennzeichnet ist: 0 = keine Schmerzen auf der linken Seite und 100 = sehr schmerzhaft auf der rechten Seite. Der Teilnehmer bewertet seinen wahrgenommenen Schmerz bei jeder Injektion, indem er eine vertikale Markierung auf der Linie anbringt, um die Stärke des Schmerzes anzuzeigen.
Nach der ersten und vierten Injektion in 303, ungefähr Woche 0 und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer an den Kategorien zur Beurteilung der lokalen Verträglichkeit durch Kliniker an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Nach der ersten und vierten Injektion in 303, ungefähr Woche 0 und Woche 12
Der Prüfarzt untersuchte die Injektionsstelle nach der ersten Dosis und vor der vierten Dosis auf das Vorhandensein von Erythem (keine, leichte, mittelschwere, schwere), Pigmentierung (keine, niedrige, übermäßige), Verhärtung (keine, leichte, mäßige, schwere), Zärtlichkeit (keine, leicht, mäßig, stark) und Temperatur (normal, warm, heiß). Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Klasse wird angegeben.
Nach der ersten und vierten Injektion in 303, ungefähr Woche 0 und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-BIIB019-bindenden Antikörpern (ADAbs) im 205MS303-Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Bis zu 4,6 Jahre im Behandlungszeitraum 303
Blutproben wurden für ADAbs gesammelt und unter Verwendung eines Labortests analysiert. Die Anzahl der ADAb-positiven Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt nach der Baseline wird angegeben.
Bis zu 4,6 Jahre im Behandlungszeitraum 303
Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierenden Anti-BIIB019-Antikörpern (Nabs) im 205MS303-Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Bis zu 4,6 Jahre im Behandlungszeitraum 303
Blutproben wurden auf NAbs gesammelt und unter Verwendung eines Labortests analysiert. Die Anzahl der NAb-positiven Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt nach dem Ausgangswert wird angegeben.
Bis zu 4,6 Jahre im Behandlungszeitraum 303
Änderung der 205MS303-Baseline im Symbol Digit Modalities Test (SDMT)-Score im 205MS303-Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline 303, Wochen 144, 168, 192, 240 in 303
SDMT ist ein Screening-Test für kognitive Beeinträchtigungen. Die Teilnehmer haben 90 Sekunden Zeit, um mithilfe eines Schlüssels bestimmte Zahlen mit vorgegebenen geometrischen Figuren zu verknüpfen. Die Werte reichen von 0 bis 110 (am besten). Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline 303, Wochen 144, 168, 192, 240 in 303
Änderung des SDMT-Scores gegenüber 205MS301-Baseline im kombinierten Studienzeitraum 205MS301-303
Zeitfenster: Baseline 301, Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144 in 301; Wochen 144, 168, 192, 216, 240 in 303
SDMT ist ein Screening-Test für kognitive Beeinträchtigungen. Die Teilnehmer haben 90 Sekunden Zeit, um mithilfe eines Schlüssels bestimmte Zahlen mit vorgegebenen geometrischen Figuren zu verknüpfen. Die Werte reichen von 0 bis 110 (am besten). Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline 301, Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144 in 301; Wochen 144, 168, 192, 216, 240 in 303
Änderung des PASAT 3-Scores (3-Sekunden Paced Auditory Serial Addition Test) gegenüber dem Ausgangswert im 205MS303-Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline 303, Wochen 12, 24, 48, 120, 144, 168, 192, 216, 240 in 303
Der PASAT 3 bewertet die auditive Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit. Eine zufällige Reihe von Zahlen von 1 bis einschließlich 9 wird präsentiert und der Teilnehmer wird angewiesen, nacheinander Zahlenpaare zu addieren, so dass jede Zahl zu der unmittelbar vorangehenden Zahl addiert wird. Beim 3-Sekunden-PASAT werden Zahlen alle 3 Sekunden mit einer Rate von 1 präsentiert. Die mögliche Gesamtpunktzahl ist die Anzahl der richtigen Antworten von 0 bis 60 (am besten). Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline 303, Wochen 12, 24, 48, 120, 144, 168, 192, 216, 240 in 303
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PASAT 3-Score (3-Second Paced Auditory Serial Addition Test) im kombinierten Studienzeitraum 205MS301-303
Zeitfenster: Baseline 301, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 in der 301-Studie, Baseline 303, Wochen 12, 24, 48, 120, 144, 168, 192, 216, 240 in 303 Studie
Der PASAT 3 bewertet die auditive Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit. Eine zufällige Reihe von Zahlen von 1 bis einschließlich 9 wird präsentiert und der Teilnehmer wird angewiesen, nacheinander Zahlenpaare zu addieren, so dass jede Zahl zu der unmittelbar vorangehenden Zahl addiert wird. Beim 3-Sekunden-PASAT werden Zahlen alle 3 Sekunden mit einer Rate von 1 präsentiert. Die mögliche Gesamtpunktzahl ist die Anzahl der richtigen Antworten von 0 bis 60 (am besten). Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline 301, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 in der 301-Studie, Baseline 303, Wochen 12, 24, 48, 120, 144, 168, 192, 216, 240 in 303 Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Mitarbeiter

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205MS303
  • 2012-003176-39 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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