Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie przedłużone z udziałem uczestników ze stwardnieniem rozsianym, którzy ukończyli badanie 205MS301 (NCT01064401) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności BIIB019 (EXTEND)

11 listopada 2019 zaktualizowane przez: Biogen

Wieloośrodkowe, otwarte, rozszerzone badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność BIIB019, Daclizumab High Yield Process (DAC HYP), monoterapia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy ukończyli badanie 205MS301

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego leczenia monoterapią BIIB019 (Daclizumab High Yield Process; DAC HYP) u uczestników z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), którzy ukończyli badanie 205MS301 (NCT01064401), badanie 205MS203 (NCT01051349) lub badanie 205MS302 (NCT01462318).

Drugorzędne cele tego badania w tej badanej populacji są następujące:

Opisanie wyników związanych ze stwardnieniem rozsianym, w tym nawrotów stwardnienia rozsianego, progresji niesprawności, powstawania zmian chorobowych stwardnienia rozsianego i wpływu SM zgłaszanego przez uczestników po długotrwałym leczeniu DAC HYP. Ocena długoterminowej immunogenności DAC HYP podawanego za pomocą ampułko-strzykawki (PFS ) Aby ocenić bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność zmiany na DAC HYP u uczestników wcześniej długotrwale leczonych interferonem β-1a (Avonex) w badaniu 205MS301(NCT01064401).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestracja obejmie do 1600 Uczestników, w tym około 1200 Uczestników, którzy ukończyli Badanie 205MS301 (NCT01064401). Dodatkowo, około 400 uczestników z innych badań rozszerzenia BIIB019 205MS203 (NCT01051349) i 205ms302 (NCT01462318) będzie kwalifikowało się do przeprowadzenia badań 205ms303 w tygodniu 144 Studium 205MS303 [Studium 205ms301 (NCT010644401), badanie 205ms203 (NCT01051349) i Studium 205ms i Study 205ms i Studium 205ms. ) zostały określone w protokole jako badania nadrzędne]. Wszyscy Uczestnicy otrzymają taką samą dawkę DAC HYP, jaką otrzymali w badaniach macierzystych; tj. 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1501

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1015ABR
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1061ABD
        • Research Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentyna, M5501
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000BZL
        • Research Site
  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Research Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Research Site
  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 21941-590
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20270-004
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
        • Research Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 52010-040
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-001
        • Research Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13083-888
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14049-900
        • Research Site
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 03
        • Research Site
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Research Site
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Czechy, 625 00
        • Research Site
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Czechy, 656 91
        • Research Site
    • Kray Vysocina
      • Jihlava, Kray Vysocina, Czechy, 586 33
        • Research Site
    • Moravskoslezský Kraj
      • Ostrava, Moravskoslezský Kraj, Czechy, 708 52
        • Research Site
    • Pardubický Kraj
      • Pardubice, Pardubický Kraj, Czechy, 532 03
        • Research Site
    • Praha
      • Praha 10, Praha, Czechy, 100 34
        • Research Site
      • Praha 2, Praha, Czechy, 128 08
        • Research Site
    • Severomoravsky Kraj
      • Olomouc, Severomoravsky Kraj, Czechy, 775 20
        • Research Site
    • Ústecký Kraj
      • Teplice, Ústecký Kraj, Czechy, 415 29
        • Research Site
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Research Site
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Research Site
      • Odense C, Dania, 5000
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420021
        • Research Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127018
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603005
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
        • Research Site
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644043
        • Research Site
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614990
        • Research Site
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443095
        • Research Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
        • Research Site
      • Tyumen, Federacja Rosyjska, 625000
        • Research Site
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450005
        • Research Site
    • Yaroslavlr
      • Yaroslavl, Yaroslavlr, Federacja Rosyjska, 150030
        • Research Site
  • Francja
      • Amiens Cedex 1, Francja, 80054
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75019
        • Research Site
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francja, 67091
        • Research Site
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13385
        • Research Site
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francja, 14033
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33076
        • Research Site
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
        • Research Site
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Francja, 93009
        • Research Site
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54000
        • Research Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 21
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 546 36
        • Research Site
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 11525
        • Research Site
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Grecja, 57010
        • Research Site
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0179
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41071
        • Research Site
      • l'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Research Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Hiszpania, 14008
        • Research Site
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Hiszpania, 28040
        • Research Site
  • Indie
      • Gurgaon, Indie, 122002
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695011
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400016
        • Research Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, DU04
        • Research Site
      • Dublin, Irlandia, DU09
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Research Site
      • Safed, Izrael, 13100
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Research Site
  • Meksyk
      • Distrito Federal, Meksyk, 03310
        • Research Site
      • Distrito Federal, Meksyk, 06700
        • Research Site
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, MD 2001
        • Research Site
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, MD 2028
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bamberg, Niemcy, 96052
        • Research Site
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 97980
        • Research Site
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
        • Research Site
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Niemcy, 95445
        • Research Site
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
        • Research Site
      • München, Bayern, Niemcy, 81675
        • Research Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35043
        • Research Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18147
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Research Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-803
        • Research Site
      • Grudziadz, Polska, 86-300
        • Research Site
      • Katowice, Polska, 40-749
        • Research Site
      • Katowice, Polska, 40-684
        • Research Site
      • Olsztyn, Polska, 10-561
        • Research Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-681
        • Research Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polska, 20-954
        • Research Site
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polska, 90-324
        • Research Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polska, 31-505
        • Research Site
      • Kraków, Malopolskie, Polska, 31-637
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 00-901
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-957
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 04-749
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-276
        • Research Site
      • Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-402
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-299
        • Research Site
      • Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-952
        • Research Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polska, 40-595
        • Research Site
      • Katowice, Slaskie, Polska, 40-650
        • Research Site
      • Katowice, Slaskie, Polska, 40-752
        • Research Site
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polska, 25-726
        • Research Site
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polska, 10-443
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Plewiska, Wielkopolskie, Polska, 62-064
        • Research Site
      • Poznan, Wielkopolskie, Polska, 60-355
        • Research Site
      • Poznan, Wielkopolskie, Polska, 60-631
        • Research Site
      • Poznan, Wielkopolskie, Polska, 61-853
        • Research Site
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska, 70-111
        • Research Site
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska, 71-252
        • Research Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 011461
        • Research Site
      • Iasi, Rumunia, 700656
        • Research Site
    • Cluj
      • Cluj- Napoca, Cluj, Rumunia, 400012
        • Research Site
    • Mures
      • Târgu Mures, Mures, Rumunia, 540136
        • Research Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300736
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Research Site
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Research Site
    • Florida
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Research Site
      • Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45408
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Research Site
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Research Site
  • Szwajcaria
    • Basel-Stadt (de)
      • Basel, Basel-Stadt (de), Szwajcaria, 4031
        • Research Site
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Research Site
    • Skane
      • Malmö, Skane, Szwecja, 205 02
        • Research Site
    • Sodermanlands Lan
      • Stockholm, Sodermanlands Lan, Szwecja, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Sodermanlands Lan, Szwecja, 182 88
        • Research Site
    • Vastra Gotalands Lan
      • Göteborg, Vastra Gotalands Lan, Szwecja, 413 45
        • Research Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Research Site
    • Chernivets'ka Oblast
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ukraina, 58018
        • Research Site
    • Dnipropetrovs'ka Oblast'
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ukraina, 49027
        • Research Site
    • Donets'ka Oblast'
      • Donetsk, Donets'ka Oblast', Ukraina, 83003
        • Research Site
    • Kharkivs'ka Oblast'
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast', Ukraina, 61068
        • Research Site
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ukraina, 02125
        • Research Site
      • Kyiv, Kyïv, Ukraina, 03110
        • Research Site
      • Kyiv, Kyïv, Ukraina, 04060
        • Research Site
    • Odes'ka Oblast
      • Odesa, Odes'ka Oblast, Ukraina, 65025
        • Research Site
    • Poltavs'ka Oblast
      • Poltava, Poltavs'ka Oblast, Ukraina, 36011
        • Research Site
    • Vinnyts'ka Oblast'
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ukraina, 21005
        • Research Site
    • Zaporiz'ka Oblast'
      • Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast', Ukraina, 69035
        • Research Site
    • Zaporizhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhia Oblast, Ukraina, 69600
        • Research Site
  • Węgry
      • Balatonfüred, Węgry, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1204
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4043
        • Research Site
      • Esztergom, Węgry, 2500
        • Research Site
      • Gyor, Węgry, 9024
        • Research Site
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Research Site
    • Borsod-Abaúj-Zemplén
      • Miskolc, Borsod-Abaúj-Zemplén, Węgry, 3533
        • Research Site
    • Bács-Kiskun
      • Kecskemét, Bács-Kiskun, Węgry, 6000
        • Research Site
    • Fejer
      • Székesfehérvár, Fejer, Węgry, 8000
        • Research Site
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • Research Site
      • Cefalù, Włochy, 90015
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00189
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00133
        • Research Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • Research Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20127
        • Research Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 2AT
        • Research Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Research Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Research Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BX
        • Research Site
    • Edinburgh, City Of
      • Edinburgh, Edinburgh, City Of, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Musi być uczestnikiem obecnie uczestniczącym w badaniu 205MS301 (NCT01064401) lub uczestnikiem obecnie uczestniczącym w badaniu 205MS203 (NCT01051349) lub badaniu 205MS302 (NCT01462318), który ukończył wizytę końcową badania (tydzień 96 lub później).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania oraz być chętne i zdolne do kontynuowania antykoncepcji przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Każdy pacjent, który na stałe przerwał leczenie w ramach badania 205MS301 (NCT01064401), badaniu 205MS203 (NCT01051349) lub badaniu 205MS302 (NCT01462318) przed końcem okresu leczenia w ramach badania lub odbył wizytę w celu wcześniejszego zakończenia leczenia w badaniu 205MS301, badaniu 205MS203 (NCT01051349) lub badanie 205MS302 (NCT01462318).
  • Każda istotna zmiana w historii choroby pacjenta, która wykluczałaby podanie BIIB019, w tym badania laboratoryjne lub obecny klinicznie istotny stan, który w opinii badacza wykluczałby udział pacjenta w badaniu 205MS301 (NCT01064401), badaniu 205MS203 (NCT01051349) ) lub Badanie 205MS302 (NCT01462318).

Badacz musi ponownie przeanalizować stan zdrowia uczestnika i wziąć pod uwagę wszelkie czynniki, które wykluczałyby leczenie w tym badaniu 205MS303.

UWAGA: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIIB019
BIIB019 150 mg podskórnie (sc.) co 4 tygodnie
Lek: BIIB019 (daklizumab)
Uczestnicy będą otrzymywać leczenie metodą otwartej próby BIIB019 w dawce 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie przez okres do 5 lat.
Inne nazwy:
  • Proces daklizumabu o wysokiej wydajności
  • DAC HYP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku w badaniu 303 w ciągu 180 dni od ostatniej dawki (do około 5,5 roku)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego). SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub skutek, który niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest medycznie ważne z innych powodów niż wyżej wymienione kryteria.
Pierwsza dawka badanego leku w badaniu 303 w ciągu 180 dni od ostatniej dawki (do około 5,5 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna częstość nawrotów (ARR) w okresie leczenia 205MS303
Ramy czasowe: Do 4,6 roku w badaniu 303
Nawroty definiuje się jako nowe lub nawracające objawy neurologiczne niezwiązane z gorączką lub infekcją, trwające co najmniej 24 godziny, którym towarzyszą nowe obiektywne objawy neurologiczne po zbadaniu przez neurologa prowadzącego badanie. Nieskorygowany ARR obliczono, zestawiając całkowitą liczbę nawrotów doświadczanych w grupie, podzieloną przez liczbę dni do końca badania, a następnie pomnożono stosunek przez 365,25. Nawroty, które wystąpiły po tym, jak uczestnicy otrzymali alternatywne leki na stwardnienie rozsiane (MS), zostały wyłączone z analiz. ARR skorygowano o częstość nawrotów, stosowanie IFN beta, rozszerzoną skalę stanu niesprawności (EDSS) (2,5) i wiek (35 lat) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania w 205MS301, obliczono przy użyciu ujemnego modelu dwumianowego.
Do 4,6 roku w badaniu 303
ARR w połączonym okresie badania 205MS301-303 i okresie leczenia 205MS301
Ramy czasowe: Do 5,6 lat łącząc 303 z początkowym badaniem 301; Do 1 roku w badaniu 301
Nawroty definiuje się jako nowe lub nawracające objawy neurologiczne niezwiązane z gorączką lub infekcją, trwające co najmniej 24 godziny, którym towarzyszą nowe obiektywne objawy neurologiczne po zbadaniu przez neurologa prowadzącego badanie. Nieskorygowany ARR obliczono, zestawiając całkowitą liczbę nawrotów doświadczanych w grupie, podzieloną przez liczbę dni do końca badania, a następnie pomnożono stosunek przez 365,25. Nawroty, które wystąpiły po tym, jak uczestnicy otrzymali alternatywne leki na stwardnienie rozsiane, zostały wyłączone z analiz. ARR skorygowano o częstość nawrotów, stosowanie IFN beta, EDSS (2,5) i wiek (35) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania w 301, obliczone przy użyciu modelu dwumianu ujemnego.
Do 5,6 lat łącząc 303 z początkowym badaniem 301; Do 1 roku w badaniu 301
Liczba uczestników z nawrotem w okresie leczenia 205MS303
Ramy czasowe: Do 4,6 roku w badaniu 303
Nawroty definiuje się jako nowe lub nawracające objawy neurologiczne niezwiązane z gorączką lub infekcją, trwające co najmniej 24 godziny, którym towarzyszą nowe obiektywne objawy neurologiczne po zbadaniu przez neurologa prowadzącego badanie.
Do 4,6 roku w badaniu 303
Liczba uczestników z nawrotem w połączonym okresie badania 205MS301-303
Ramy czasowe: Do 5,6 roku, łącząc 303 z początkowym badaniem 301
Nawroty definiuje się jako nowe lub nawracające objawy neurologiczne niezwiązane z gorączką lub infekcją, trwające co najmniej 24 godziny, którym towarzyszą nowe obiektywne objawy neurologiczne po zbadaniu przez neurologa prowadzącego badanie.
Do 5,6 roku, łącząc 303 z początkowym badaniem 301
Liczba uczestników z trwałą progresją niepełnosprawności w okresie leczenia 205MS303
Ramy czasowe: Do 4,6 roku w badaniu 303
Trwała progresja niesprawności jest zdefiniowana jako co najmniej 1,0-punktowy wzrost w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) od 303 wyjściowego EDSS ≥1,0, który utrzymuje się przez 24 tygodnie lub co najmniej 1,5-punktowy wzrost w EDSS od 303 wyjściowego EDSS 0, która utrzymuje się przez 24 tygodnie. EDSS mierzy stan niepełnosprawności osób ze stwardnieniem rozsianym w skali od 0 do 10. Zakres głównych kategorii obejmuje (0) = normalne badanie neurologiczne; do (5) = poruszanie się bez pomocy lub odpoczynku przez 200 metrów; niepełnosprawność na tyle poważna, że ​​upośledza pełną codzienną aktywność; do (10) = śmierć z powodu SM. Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Do 4,6 roku w badaniu 303
Liczba uczestników z trwałą progresją niepełnosprawności w połączonym okresie badania 205MS301-303
Ramy czasowe: Do 5,6 roku, łącząc 303 z początkowym badaniem 301
Trwała progresja niesprawności jest zdefiniowana jako co najmniej 1,0-punktowy wzrost w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) od 303 wyjściowego EDSS ≥1,0, który utrzymuje się przez 24 tygodnie lub co najmniej 1,5-punktowy wzrost w EDSS od 303 wyjściowego EDSS 0, która utrzymuje się przez 24 tygodnie. EDSS mierzy stan niepełnosprawności osób ze stwardnieniem rozsianym w skali od 0 do 10. Zakres głównych kategorii obejmuje (0) = normalne badanie neurologiczne; do (5) = poruszanie się bez pomocy lub odpoczynku przez 200 metrów; niepełnosprawność na tyle poważna, że ​​upośledza pełną codzienną aktywność; do (10) = śmierć z powodu SM. Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Do 5,6 roku, łącząc 303 z początkowym badaniem 301
Liczba uczestników z nowymi lub nowo powiększającymi się hiperintensywnymi zmianami T2-zależnymi w okresie leczenia 205MS303
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 303, tygodnie 48, 96, 144, 192, 240 w badaniu 303
Zmiany hiperintensywne T2 oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i analizowano za pomocą centralnego czytnika MRI. Podana jest liczba uczestników z nowymi lub nowo powiększającymi się hiperintensywnymi zmianami T2-zależnymi w stosunku do linii bazowej 303 w okresie leczenia 303.
Punkt wyjściowy 303, tygodnie 48, 96, 144, 192, 240 w badaniu 303
Liczba uczestników z nowymi lub nowo powiększającymi się hiperintensywnymi zmianami T2 w okresie leczenia 205MS301
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 301, tygodnie 24, 96, 144 w badaniu 301
Hiperintensywne zmiany T2 były oceniane za pomocą MRI i analizowane przez centralny czytnik MRI. Podana jest liczba uczestników z nowymi lub nowo powiększającymi się zmianami hiperintensywnymi T2 względem linii bazowej 301 w okresie leczenia 301.
Punkt wyjściowy 301, tygodnie 24, 96, 144 w badaniu 301
Liczba uczestników ze zmianami wzmacniającymi gadolin (Gd+) w okresie leczenia 205MS303
Ramy czasowe: 301-303: linia podstawowa 303, tygodnie 48, 96, 144, 192, 240; 203-303 i 302-303: Tydzień 96
Zmiany chorobowe Gd+ oceniano za pomocą MRI i analizowano przez centralny czytnik MRI.
301-303: linia podstawowa 303, tygodnie 48, 96, 144, 192, 240; 203-303 i 302-303: Tydzień 96
Liczba uczestników ze zmianami wzmacniającymi gadolin (Gd+) w okresie leczenia 205MS301
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 301, tygodnie 24, 96 i 144
Zmiany chorobowe Gd+ oceniano za pomocą MRI i analizowano przez centralny czytnik MRI.
Punkt wyjściowy 301, tygodnie 24, 96 i 144
Liczba uczestników z nowymi zmianami hipotensyjnymi T1 w okresie leczenia 205MS303
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 303, tygodnie 48, 96, 144, 192, 240 w badaniu 303
Hipointensywne zmiany T1 oceniano za pomocą MRI i analizowano przez centralny czytnik MRI. Podana jest liczba uczestników z nowymi hiperintensywnymi zmianami T1 względem linii bazowej 303 w okresie leczenia 303.
Punkt wyjściowy 303, tygodnie 48, 96, 144, 192, 240 w badaniu 303
Liczba uczestników z nowymi zmianami hipotensyjnymi T1 w okresie leczenia 205MS301
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 301, tygodnie 24, 96, 144 w badaniu 301
Hipointensywne zmiany T1 oceniano za pomocą MRI i analizowano przez centralny czytnik MRI. Podana jest liczba uczestników z nowymi hiperintensywnymi zmianami T1 względem linii bazowej 301 w okresie leczenia 301 .
Punkt wyjściowy 301, tygodnie 24, 96, 144 w badaniu 301
Procentowa zmiana objętości mózgu od linii bazowej 205MS303
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 303, tygodnie 48, 96, 144, 192, 240 w badaniu 303
Aby ocenić zanik mózgu, zmierzono całkowitą objętość mózgu za pomocą MRI i przeanalizowano za pomocą centralnego czytnika MRI. Ujemna zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy 303, tygodnie 48, 96, 144, 192, 240 w badaniu 303
Procentowa zmiana objętości mózgu od linii bazowej 205MS301
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 301, tygodnie 48, 96, 144, 192, 240 w badaniu 303
Aby ocenić zanik mózgu, zmierzono całkowitą objętość mózgu za pomocą MRI i przeanalizowano za pomocą centralnego czytnika MRI. Ujemna zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy 301, tygodnie 48, 96, 144, 192, 240 w badaniu 303
Całkowita objętość zmian hiperintensywnych T2 w okresie leczenia 205MS303
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 303, tygodnie 48, 96, 144, 192, 240 w badaniu 303; 203-303 i 302-303: Tydzień 96
Objętość hiperintensywnych zmian T2 oceniano za pomocą MRI i analizowano za pomocą centralnego czytnika MRI.
Punkt wyjściowy 303, tygodnie 48, 96, 144, 192, 240 w badaniu 303; 203-303 i 302-303: Tydzień 96
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w złożonym wyniku funkcjonalnym stwardnienia rozsianego (MSFC) w okresie leczenia 205MS303
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 303, tygodnie 12, 24 i 48 w badaniu 303
MSFC jest trzyczęściowym, wystandaryzowanym, ilościowym narzędziem do oceny składającym się z (czasowego marszu na 25 stóp, testu z dziewięcioma dołkami (9HPT) i testu stymulacji słuchowej seryjnego dodawania (PASAT-3”). 2 wyniki marszu na 25 stóp na czas są uśrednione. 4 próby testu Peg (po 2 na każdą rękę) są przeliczane na odwrotności i uśredniane. Używany jest poprawny numer PASAT-3. Złożony wynik Z jest obliczany w następujący sposób: Z(25-stopowy marsz) + Z (HPT) + Z(PASAT)/3. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy 303, tygodnie 12, 24 i 48 w badaniu 303
Zmiana od poziomu bazowego 205MS301 w wyniku MSFC w połączonym okresie badania 205MS301-303
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 301, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 w badaniu 301 Punkt wyjściowy 303, tygodnie 12, 24, 48 w badaniu 303
MSFC jest trzyczęściowym, wystandaryzowanym, ilościowym narzędziem do oceny składającym się z (czasowego marszu na 25 stóp, testu z dziewięcioma dołkami (9HPT) i testu stymulacji słuchowej seryjnego dodawania (PASAT-3”). 2 wyniki marszu na 25 stóp na czas są uśrednione. 4 próby testu Peg (po 2 na każdą rękę) są przeliczane na odwrotności i uśredniane. Używany jest poprawny numer PASAT-3. Złożony wynik Z jest obliczany w następujący sposób: Z(25-stopowy marsz) + Z (HPT) + Z(PASAT)/3. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy 301, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 w badaniu 301 Punkt wyjściowy 303, tygodnie 12, 24, 48 w badaniu 303
Zmiana od punktu początkowego w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) w okresie leczenia 205MS303
Ramy czasowe: 301-303: linia podstawowa 303, tygodnie 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 260; 203-303 i 302-303: punkt wyjściowy 303, tygodnie 12, 24, 48, 72, 96, 116 w badaniu 303
EDSS mierzy stan niesprawności osób ze stwardnieniem rozsianym, zgodnie z oceną Neurologa Badania w oparciu o 8 systemów funkcjonalnych, które wahają się od 0=normalne badanie neurologiczne; do 5 = poruszanie się bez pomocy i odpoczynku przez 200 metrów; niepełnosprawność na tyle poważna, że ​​upośledza pełną codzienną aktywność; do 10 = śmierć z powodu stwardnienia rozsianego. Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
301-303: linia podstawowa 303, tygodnie 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 260; 203-303 i 302-303: punkt wyjściowy 303, tygodnie 12, 24, 48, 72, 96, 116 w badaniu 303
Liczba uczestników, którzy są wolni od aktywności choroby w okresie leczenia 205MS303
Ramy czasowe: Do 4,6 roku w badaniu 303
Uczestnicy bez aktywności klinicznej lub radiologicznej są określani jako wolni od choroby. Aktywność kliniczna obejmuje ocenę nawrotów i progresji choroby. Aktywność radiologiczna obejmuje ocenę zmian Gd+ oraz nowych lub powiększających się zmian T2-zależnych.
Do 4,6 roku w badaniu 303
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Wpływu Stwardnienia Rozsianego 29 (MSIS 29) Wyniki fizyczne i psychologiczne w okresie leczenia 205MS303
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 303, tygodnie 12, 24, 48, 96, 120 i 144
Składający się z 29 pozycji kwestionariusz MSIS-29 jest miarą wyniku zgłaszaną przez uczestników, która została opracowana i zatwierdzona w celu zbadania fizycznego (koordynacja i mobilność) oraz psychologicznego (psychicznego) wpływu SM z perspektywy uczestnika; mierzy 20 elementów fizycznych i 9 elementów psychologicznych. Wyniki dla każdej z ocen fizycznych i psychicznych są przekształcane na wyniki od 0 do 100 (gorszy stan zdrowia). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy 303, tygodnie 12, 24, 48, 96, 120 i 144
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej ocenianej przez europejską ocenę jakości życia w 5 wymiarach (EQ 5D) w okresie leczenia 205MS303
Ramy czasowe: 301-303: linia podstawowa 303, tygodnie 12, 24, 48, 96, 120, 144, 192, 240; 203-303 i 302-303: punkt wyjściowy 303, tygodnie 48 i 96 w badaniu 303
EQ-5D jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania składającym się z 5 domen odnoszących się do określonego profilu stanu zdrowia: ruchliwość, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Uczestnicy zapisali swój aktualny stan zdrowia dla każdej domeny, gdzie: 1=brak problemów, 2=pewien problem i 3=poważne problemy. Wynik zdrowotny pochodzi z indywidualnych wyników dla każdej z 5 domen przekształconych na wynik od 0 = najgorszy stan zdrowia do 1 = doskonały stan zdrowia. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
301-303: linia podstawowa 303, tygodnie 12, 24, 48, 96, 120, 144, 192, 240; 203-303 i 302-303: punkt wyjściowy 303, tygodnie 48 i 96 w badaniu 303
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą europejskiej wizualnej skali analogowej (EQ VAS) dotyczącej jakości życia w okresie leczenia 205MS303
Ramy czasowe: 301-303: linia podstawowa 303, tygodnie 12, 24, 48, 96, 120, 44, 192, 240; 203-303 i 302-303: punkt wyjściowy 303, tygodnie 48 i 96 w badaniu 303
Uczestnik ocenił swój obecny stan zdrowia za pomocą 20-centymetrowej poziomej linii EQ VAS od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
301-303: linia podstawowa 303, tygodnie 12, 24, 48, 96, 120, 44, 192, 240; 203-303 i 302-303: punkt wyjściowy 303, tygodnie 48 i 96 w badaniu 303
Bezpośrednie wykorzystanie zasobów służby zdrowia (HRU): liczba nieplanowanych wizyt w ośrodku w okresie leczenia 205MS303
Ramy czasowe: 301-303: linia podstawowa 303, tygodnie 24, 48, 96, 144, 192, 240; 203-303 i 302-303: punkt wyjściowy 303, tygodnie 48, 96 w 303
Wykorzystanie zasobów zdrowia oceniono na podstawie liczby hospitalizacji, wizyt w izbie przyjęć i nieplanowanych wizyt u neurologa w przypadku wizyt związanych i niezwiązanych ze stwardnieniem rozsianym.
301-303: linia podstawowa 303, tygodnie 24, 48, 96, 144, 192, 240; 203-303 i 302-303: punkt wyjściowy 303, tygodnie 48, 96 w 303
Bezpośrednie wykorzystanie zasobów służby zdrowia (HRU): liczba nieplanowanych wizyt w ośrodku w okresie leczenia 205MS301
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 301, tygodnie 24, 48, 72, 96, 120 i 144 w 301
Wykorzystanie zasobów zdrowia oceniono na podstawie liczby hospitalizacji, wizyt w izbie przyjęć i nieplanowanych wizyt u neurologa w przypadku wizyt związanych i niezwiązanych ze stwardnieniem rozsianym.
Punkt wyjściowy 301, tygodnie 24, 48, 72, 96, 120 i 144 w 301
Satysfakcja z leczenia oceniana przez uczestnika w okresie leczenia 205MS303
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 303, tygodnie 12, 24, 48, 72, 96, 120 w badaniu 303
Uczestnicy odpowiedzieli na pytanie: „Jak bardzo jesteś zadowolony lub niezadowolony ze zdolności leku do zapobiegania lub leczenia choroby?” za pomocą następującej skali: Niezadowolony (bardzo niezadowolony, bardzo niezadowolony, niezadowolony) lub zadowolony (nieco zadowolony, zadowolony, bardzo zadowolony i bardzo zadowolony). Podawana jest liczba uczestników w kategoriach Niezadowolony i Zadowolony.
Punkt wyjściowy 303, tygodnie 12, 24, 48, 72, 96, 120 w badaniu 303
Kwestionariusz produktywności związanej ze zdrowiem (HRPQ): Zaplanowane godziny pracy w okresie leczenia 205MS303
Ramy czasowe: 301-303: linia podstawowa 303, tygodnie 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 i 302-303: punkt wyjściowy 303, tygodnie 24, 48, 72, 96 w badaniu 303
Uczestnik wykorzystał kwestionariusz HRPQ do oceny wpływu SM lub jego leczenia na zatrudnienie. Uczestnik zapisał swoje zaplanowane godziny pracy. Dane są zgłaszane w podziale na zatrudnienie w niepełnym lub pełnym wymiarze czasu pracy.
301-303: linia podstawowa 303, tygodnie 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 i 302-303: punkt wyjściowy 303, tygodnie 24, 48, 72, 96 w badaniu 303
HRPQ: liczba uczestników, u których stwardnienie rozsiane lub jego terapie spowodowały utratę pracy w okresie leczenia 205MS303
Ramy czasowe: 301-303: linia podstawowa 303, tygodnie 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 i 302-303: punkt wyjściowy 303, tygodnie 24, 48, 72, 96 w badaniu 303
Uczestnik wykorzystał kwestionariusz HRPQ do oceny wpływu SM lub jego leczenia na zatrudnienie. Uczestnik zapisał, czy jego SM lub jego leczenie spowodowało, że opuścił pracę. Dane są zgłaszane w podziale na zatrudnienie w niepełnym lub pełnym wymiarze czasu pracy.
301-303: linia podstawowa 303, tygodnie 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 i 302-303: punkt wyjściowy 303, tygodnie 24, 48, 72, 96 w badaniu 303
HRPQ: Godziny pracy utracone z powodu stwardnienia rozsianego lub jego leczenia w okresie leczenia 205MS303
Ramy czasowe: 301-303: linia podstawowa 303, tygodnie 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 i 302-303: punkt wyjściowy 303, tygodnie 24, 48, 72, 96 w badaniu 303
Uczestnik wykorzystał kwestionariusz HRPQ do oceny wpływu SM lub jego leczenia na zatrudnienie. Uczestnik odnotowywał godziny, które opuścił w pracy z powodu SM lub jego leczenia. Dane są zgłaszane w podziale na zatrudnienie w niepełnym lub pełnym wymiarze czasu pracy.
301-303: linia podstawowa 303, tygodnie 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 i 302-303: punkt wyjściowy 303, tygodnie 24, 48, 72, 96 w badaniu 303
HRPQ: procentowy wpływ na zatrudnienie w okresie leczenia 205MS303
Ramy czasowe: 301-303: linia podstawowa 303, tygodnie 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 i 302-303: punkt wyjściowy 303, tygodnie 24, 48, 72, 96 w badaniu 303
Uczestnik wykorzystał kwestionariusz HRPQ do oceny wpływu SM lub jego leczenia na zatrudnienie. Uczestnicy ocenili procentowy wpływ stwardnienia rozsianego i jego leczenia na wyniki ich pracy za pomocą VAS, gdzie 0 = SM lub jego leczenie nie miało wpływu na to, ile osiągnąłem, do 100 = SM lub jego leczenie powstrzymały mnie od osiągnięcia czegokolwiek. Dane są podawane dla zatrudnienia w niepełnym lub pełnym wymiarze czasu pracy.
301-303: linia podstawowa 303, tygodnie 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 i 302-303: punkt wyjściowy 303, tygodnie 24, 48, 72, 96 w badaniu 303
HRPQ: Godziny prac domowych zaplanowane do wykonania w okresie leczenia 205MS303
Ramy czasowe: 301-303: linia podstawowa 303, tygodnie 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 i 302-303: punkt wyjściowy 303, tygodnie 24, 48, 72, 96 w badaniu 303
Kwestionariusz HRPQ został wykorzystany przez uczestnika do oceny wpływu SM lub jego leczenia na wykonywanie obowiązków domowych. Badany odnotowywał planowane godziny na prace domowe.
301-303: linia podstawowa 303, tygodnie 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 i 302-303: punkt wyjściowy 303, tygodnie 24, 48, 72, 96 w badaniu 303
HRPQ: liczba uczestników, u których stwardnienie rozsiane lub jego terapie uniemożliwiły uczestnikowi wykonywanie obowiązków domowych w okresie leczenia 205MS303
Ramy czasowe: 301-303: linia podstawowa 303, tygodnie 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 i 302-303: punkt wyjściowy 303, tygodnie 24, 48, 72, 96 w badaniu 303
Kwestionariusz HRPQ został wykorzystany przez uczestnika do oceny wpływu SM lub jego leczenia na wykonywanie obowiązków domowych. Uczestnik odnotował, czy stwardnienie rozsiane lub jego leczenie powstrzymywało go przed wykonywaniem prac domowych.
301-303: linia podstawowa 303, tygodnie 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 i 302-303: punkt wyjściowy 303, tygodnie 24, 48, 72, 96 w badaniu 303
HRPQ: Godziny bez wykonywania prac domowych z powodu SM lub jego leczenia w okresie leczenia 205MS303
Ramy czasowe: 301-303: linia podstawowa 303, tygodnie 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 i 302-303: punkt wyjściowy 303, tygodnie 24, 48, 72, 96 w badaniu 303
Kwestionariusz HRPQ został wykorzystany przez uczestnika do oceny wpływu SM lub jego leczenia na wykonywanie obowiązków domowych. Uczestnik odnotowywał godziny, w których nie był w stanie wykonywać prac domowych z powodu SM lub jego leczenia.
301-303: linia podstawowa 303, tygodnie 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 i 302-303: punkt wyjściowy 303, tygodnie 24, 48, 72, 96 w badaniu 303
HRPQ: Procentowy wpływ na wykonywanie prac domowych w okresie leczenia 205MS303
Ramy czasowe: 301-303: linia podstawowa 303, tygodnie 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 i 302-303: punkt wyjściowy 303, tygodnie 24, 48, 72, 96 w badaniu 303
Kwestionariusz HRPQ został wykorzystany przez uczestnika do oceny wpływu SM lub jego leczenia na wykonywanie obowiązków domowych. Uczestnik ocenił procentowy wpływ SM i jego leczenia na to, ile osiągnął, używając VAS, gdzie 0= SM lub jego leczenie nie miało wpływu na to, ile osiągnąłem do 100=SM lub jego leczenie powstrzymały mnie przed osiągnięciem czegokolwiek.
301-303: linia podstawowa 303, tygodnie 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 i 302-303: punkt wyjściowy 303, tygodnie 24, 48, 72, 96 w badaniu 303
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami od wartości wyjściowych w klinicznych ocenach laboratoryjnych w okresie leczenia 205MS303
Ramy czasowe: Do 4,6 roku w 303
Kliniczne oceny laboratoryjne obejmowały badania hematologiczne, biochemiczne krwi, czynności nerek i czynności tarczycy. Badacz ustalił, czy wyniki były istotne klinicznie.
Do 4,6 roku w 303
Miejscowa tolerancja oceniana na podstawie zgłaszanego przez uczestnika bólu w miejscu wstrzyknięcia VAS
Ramy czasowe: Po pierwszym i czwartym wstrzyknięciu w 303, około Tygodnia 0 i Tygodnia 12
VAS to pozioma linia o długości 10 cm oznaczona dwoma skrajnymi wartościami bólu na obu końcach: 0 = brak bólu po lewej stronie i 100 = bardzo bolesne po prawej stronie. Uczestnik ocenia odczuwany przez siebie ból związany z każdym wstrzyknięciem, umieszczając pionową kreskę na linii, aby wskazać poziom bólu.
Po pierwszym i czwartym wstrzyknięciu w 303, około Tygodnia 0 i Tygodnia 12
Liczba uczestników kategorii oceny miejsca wstrzyknięcia przez klinicystę pod kątem tolerancji miejscowej
Ramy czasowe: Po pierwszym i czwartym wstrzyknięciu w 303, około Tygodnia 0 i Tygodnia 12
Badacz ocenił miejsce wstrzyknięcia po pierwszej dawce i przed czwartą dawką pod kątem obecności rumienia (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki), pigmentacji (brak, hipo, hiper), stwardnienia (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki), Czułość (brak, łagodna, umiarkowana, ciężka) i temperatura (normalna, ciepła, gorąca). Podawana jest liczba uczestników w każdej klasie.
Po pierwszym i czwartym wstrzyknięciu w 303, około Tygodnia 0 i Tygodnia 12
Liczba uczestników z przeciwciałami wiążącymi anty-BIIB019 (ADAbs) w okresie leczenia 205MS303
Ramy czasowe: Do 4,6 roku w okresie leczenia 303
Próbki krwi pobrano na obecność ADAb i poddano analizie za pomocą testu laboratoryjnego. Podaje się liczbę uczestników ADAb dodatnich w dowolnym punkcie czasowym po linii podstawowej.
Do 4,6 roku w okresie leczenia 303
Liczba uczestników z przeciwciałami neutralizującymi anty-BIIB019 (Nabs) w okresie leczenia 205MS303
Ramy czasowe: Do 4,6 roku w okresie leczenia 303
Próbki krwi pobrano pod kątem NAb i przeanalizowano za pomocą testu laboratoryjnego. Podaje się liczbę uczestników NAb dodatnich w dowolnym punkcie czasowym po linii podstawowej.
Do 4,6 roku w okresie leczenia 303
Zmiana od linii bazowej 205MS303 w wyniku testu modalności symboli cyfrowych (SDMT) w okresie leczenia 205MS303
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 303, tygodnie 144, 168, 192, 240 w 303
SDMT to test przesiewowy w kierunku zaburzeń funkcji poznawczych. Uczestnicy mają 90 sekund na sparowanie określonych liczb z podanymi figurami geometrycznymi za pomocą klucza. Wyniki wahają się od 0 do 110 (najlepiej). Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy 303, tygodnie 144, 168, 192, 240 w 303
Zmiana od poziomu bazowego 205MS301 w wyniku SDMT w połączonym okresie badania 205MS301-303
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 301, tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144 w 301; Tygodnie 144, 168, 192, 216, 240 w 303
SDMT to test przesiewowy w kierunku zaburzeń funkcji poznawczych. Uczestnicy mają 90 sekund na sparowanie określonych liczb z podanymi figurami geometrycznymi za pomocą klucza. Wyniki wahają się od 0 do 110 (najlepiej). Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy 301, tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144 w 301; Tygodnie 144, 168, 192, 216, 240 w 303
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 3-sekundowym teście dodawania seryjnego w stymulacji słuchowej (PASAT 3) Wynik w okresie leczenia 205MS303
Ramy czasowe: Punkt początkowy 303, tygodnie 12, 24, 48, 120, 144, 168, 192, 216, 240 w 303
PASAT 3 ocenia szybkość przetwarzania informacji słuchowych. Prezentowane są losowe serie liczb od 1 do 9 włącznie, a uczestnik otrzymuje polecenie dodawania kolejnych par liczb, tak aby każda liczba była dodawana do tej, która bezpośrednio ją poprzedzała. W 3-sekundowym PASAT liczby są prezentowane w tempie 1 co 3 sekundy. Całkowity możliwy wynik to liczba poprawnych odpowiedzi od 0 do 60 (najlepiej). Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Punkt początkowy 303, tygodnie 12, 24, 48, 120, 144, 168, 192, 216, 240 w 303
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 3-sekundowym teście dodawania serii stymulacji słuchowej (PASAT 3) Wynik w połączonym okresie badania 205MS301-303
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 301, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 w badaniu 301, Punkt wyjściowy 303, tygodnie 12, 24, 48, 120, 144, 168, 192, 216, 240 w badaniu 303
PASAT 3 ocenia szybkość przetwarzania informacji słuchowych. Prezentowane są losowe serie liczb od 1 do 9 włącznie, a uczestnik otrzymuje polecenie dodawania kolejnych par liczb, tak aby każda liczba była dodawana do tej, która bezpośrednio ją poprzedzała. W 3-sekundowym PASAT liczby są prezentowane w tempie 1 co 3 sekundy. Całkowity możliwy wynik to liczba poprawnych odpowiedzi od 0 do 60 (najlepiej). Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy 301, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 w badaniu 301, Punkt wyjściowy 303, tygodnie 12, 24, 48, 120, 144, 168, 192, 216, 240 w badaniu 303

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Współpracownicy

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205MS303
  • 2012-003176-39 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na BIIB019 (daklizumab)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj