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BIIB019の安全性と有効性を評価するための研究205MS301（NCT01064401）を完了した多発性硬化症の参加者における長期延長研究 (EXTEND)

2019年11月11日 更新者：Biogen

205MS301 試験を完了した多発性硬化症の被験者を対象に、BIIB019、ダクリズマブ高収量プロセス (DAC HYP)、単剤療法の長期的な安全性と有効性を評価するための多施設非盲検延長試験

この研究の主な目的は、研究 205MS301 (NCT01064401)、研究 205MS203 を完了した再発性寛解性多発性硬化症 (RRMS) の参加者における BIIB019 (ダクリズマブ ハイ イールド プロセス; DAC HYP) 単剤療法による長期治療の安全性と忍容性を評価することです。 (NCT01051349) または研究 205MS302 (NCT01462318)。

この研究集団におけるこの研究の二次的な目的は次のとおりです。

DAC HYPによる長期治療後の、MSの再発、障害の進行、MS病変の形成、参加者が報告したMSの影響など、MS関連の転帰を説明する プレフィルドシリンジ（PFS）で投与されたDAC HYPの長期免疫原性を評価) 研究 205MS301 (NCT01064401) で以前にインターフェロン β-1a (Avonex) による長期治療を受けた参加者の DAC HYP への切り替えの安全性、忍容性、および有効性を評価すること。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

登録には最大 1600 人の参加者が含まれます。これには、研究 205MS301 (NCT01064401) を完了した約 1200 人の参加者が含まれます。 さらに、他のBIIB019拡張研究205MS203（NCT01051349）および205MS302（NCT01462318）からの約400人の参加者は、205MS303の研究205MS301（NCT01064401（NCT0104401）および研究205MS301（NCT0101349）の研究205MS303の研究205MS303に入る資格があります。 ) は、プロトコルで親研究と呼ばれています]。 すべての参加者は、親研究で受けたのと同じ用量の DAC HYP を受け取ります。すなわち、4 週間ごと SC 注射による 150 mg。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1501

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、DU04
        • Research Site
      • Dublin、アイルランド、DU09
        • Research Site
  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Research Site
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Research Site
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • Research Site
    • Florida
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Research Site
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Research Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Wellesley、Massachusetts、アメリカ、02481
        • Research Site
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • Research Site
      • Latham、New York、アメリカ、12110
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Research Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Research Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45408
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Research Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
        • Research Site
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37064
        • Research Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Research Site
    • Virginia
      • Henrico、Virginia、アメリカ、23226
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Research Site
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABR
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1061ABD
        • Research Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz、Mendoza、アルゼンチン、M5501
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000BZL
        • Research Site
  • イギリス
      • Brighton、イギリス、BN2 5BE
        • Research Site
      • London、イギリス、W6 8RF
        • Research Site
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Research Site
      • London、イギリス、WC1N 3BG
        • Research Site
      • London、イギリス、E1 2AT
        • Research Site
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Research Site
      • Sheffield、イギリス、S10 2JF
        • Research Site
    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8BX
        • Research Site
    • Edinburgh, City Of
      • Edinburgh、Edinburgh, City Of、イギリス、EH4 2XU
        • Research Site
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • Research Site
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Research Site
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Research Site
      • Safed、イスラエル、13100
        • Research Site
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95123
        • Research Site
      • Cefalù、イタリア、90015
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00189
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00133
        • Research Site
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • Research Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20127
        • Research Site
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • Research Site
  • インド
      • Gurgaon、インド、122002
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500082
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560054
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum、Kerala、インド、695011
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400016
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ、61103
        • Research Site
    • Chernivets'ka Oblast
      • Chernivtsi、Chernivets'ka Oblast、ウクライナ、58018
        • Research Site
    • Dnipropetrovs'ka Oblast'
      • Dnipropetrovsk、Dnipropetrovs'ka Oblast'、ウクライナ、49027
        • Research Site
    • Donets'ka Oblast'
      • Donetsk、Donets'ka Oblast'、ウクライナ、83003
        • Research Site
    • Kharkivs'ka Oblast'
      • Kharkiv、Kharkivs'ka Oblast'、ウクライナ、61068
        • Research Site
    • Kyïv
      • Kyiv、Kyïv、ウクライナ、02125
        • Research Site
      • Kyiv、Kyïv、ウクライナ、03110
        • Research Site
      • Kyiv、Kyïv、ウクライナ、04060
        • Research Site
    • Odes'ka Oblast
      • Odesa、Odes'ka Oblast、ウクライナ、65025
        • Research Site
    • Poltavs'ka Oblast
      • Poltava、Poltavs'ka Oblast、ウクライナ、36011
        • Research Site
    • Vinnyts'ka Oblast'
      • Vinnytsia、Vinnyts'ka Oblast'、ウクライナ、21005
        • Research Site
    • Zaporiz'ka Oblast'
      • Zaporizhzhia、Zaporiz'ka Oblast'、ウクライナ、69035
        • Research Site
    • Zaporizhia Oblast
      • Zaporizhzhia、Zaporizhia Oblast、ウクライナ、69600
        • Research Site
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • Research Site
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Research Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint Johns、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J9J 0A5
        • Research Site
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 21
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 36
        • Research Site
    • Attiki
      • Athens、Attiki、ギリシャ、11525
        • Research Site
    • Macedonia
      • Thessaloniki、Macedonia、ギリシャ、57010
        • Research Site
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0179
        • Research Site
  • スイス
    • Basel-Stadt (de)
      • Basel、Basel-Stadt (de)、スイス、4031
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Research Site
    • Skane
      • Malmö、Skane、スウェーデン、205 02
        • Research Site
    • Sodermanlands Lan
      • Stockholm、Sodermanlands Lan、スウェーデン、141 86
        • Research Site
      • Stockholm、Sodermanlands Lan、スウェーデン、182 88
        • Research Site
    • Vastra Gotalands Lan
      • Göteborg、Vastra Gotalands Lan、スウェーデン、413 45
        • Research Site
  • スペイン
      • Girona、スペイン、17007
        • Research Site
      • Sevilla、スペイン、41071
        • Research Site
      • l'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • Research Site
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08035
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba、Córdoba、スペイン、14008
        • Research Site
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid、Madrid, Communidad Delaware、スペイン、28040
        • Research Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Research Site
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Research Site
      • Nis、セルビア、18000
        • Research Site
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Research Site
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、500 03
        • Research Site
      • Praha 5、チェコ、150 06
        • Research Site
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno、Jihomoravský Kraj、チェコ、625 00
        • Research Site
      • Brno、Jihomoravský Kraj、チェコ、656 91
        • Research Site
    • Kray Vysocina
      • Jihlava、Kray Vysocina、チェコ、586 33
        • Research Site
    • Moravskoslezský Kraj
      • Ostrava、Moravskoslezský Kraj、チェコ、708 52
        • Research Site
    • Pardubický Kraj
      • Pardubice、Pardubický Kraj、チェコ、532 03
        • Research Site
    • Praha
      • Praha 10、Praha、チェコ、100 34
        • Research Site
      • Praha 2、Praha、チェコ、128 08
        • Research Site
    • Severomoravsky Kraj
      • Olomouc、Severomoravsky Kraj、チェコ、775 20
        • Research Site
    • Ústecký Kraj
      • Teplice、Ústecký Kraj、チェコ、415 29
        • Research Site
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Research Site
      • Glostrup、デンマーク、2600
        • Research Site
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Research Site
  • ドイツ
      • Bamberg、ドイツ、96052
        • Research Site
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim、Baden-Württemberg、ドイツ、97980
        • Research Site
      • Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
        • Research Site
    • Bayern
      • Bayreuth、Bayern、ドイツ、95445
        • Research Site
      • Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
        • Research Site
      • München、Bayern、ドイツ、81675
        • Research Site
    • Hessen
      • Marburg、Hessen、ドイツ、35043
        • Research Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18147
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Balatonfüred、ハンガリー、8230
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1204
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー、4043
        • Research Site
      • Esztergom、ハンガリー、2500
        • Research Site
      • Gyor、ハンガリー、9024
        • Research Site
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • Research Site
    • Borsod-Abaúj-Zemplén
      • Miskolc、Borsod-Abaúj-Zemplén、ハンガリー、3533
        • Research Site
    • Bács-Kiskun
      • Kecskemét、Bács-Kiskun、ハンガリー、6000
        • Research Site
    • Fejer
      • Székesfehérvár、Fejer、ハンガリー、8000
        • Research Site
  • フランス
      • Amiens Cedex 1、フランス、80054
        • Research Site
      • Paris、フランス、75019
        • Research Site
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg、Bas-Rhin、フランス、67091
        • Research Site
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13385
        • Research Site
    • Calvados
      • Caen、Calvados、フランス、14033
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、フランス、33076
        • Research Site
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
        • Research Site
    • Ile-de-France
      • Bobigny、Ile-de-France、フランス、93009
        • Research Site
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54000
        • Research Site
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59037
        • Research Site
  • ブラジル
      • Rio De Janeiro、ブラジル、21941-590
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20270-004
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-221
        • Research Site
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、52010-040
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-001
        • Research Site
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13083-888
        • Research Site
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14049-900
        • Research Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-803
        • Research Site
      • Grudziadz、ポーランド、86-300
        • Research Site
      • Katowice、ポーランド、40-749
        • Research Site
      • Katowice、ポーランド、40-684
        • Research Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-561
        • Research Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-681
        • Research Site
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-954
        • Research Site
    • Lódzkie
      • Lodz、Lódzkie、ポーランド、90-324
        • Research Site
    • Malopolskie
      • Kraków、Malopolskie、ポーランド、31-505
        • Research Site
      • Kraków、Malopolskie、ポーランド、31-637
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、00-901
        • Research Site
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-097
        • Research Site
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-507
        • Research Site
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-957
        • Research Site
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、04-749
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-276
        • Research Site
      • Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-402
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-299
        • Research Site
      • Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-952
        • Research Site
    • Slaskie
      • Katowice、Slaskie、ポーランド、40-595
        • Research Site
      • Katowice、Slaskie、ポーランド、40-650
        • Research Site
      • Katowice、Slaskie、ポーランド、40-752
        • Research Site
    • Swietokrzyskie
      • Kielce、Swietokrzyskie、ポーランド、25-726
        • Research Site
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn、Warminsko-mazurskie、ポーランド、10-443
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Plewiska、Wielkopolskie、ポーランド、62-064
        • Research Site
      • Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、60-355
        • Research Site
      • Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、60-631
        • Research Site
      • Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、61-853
        • Research Site
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin、Zachodniopomorskie、ポーランド、70-111
        • Research Site
      • Szczecin、Zachodniopomorskie、ポーランド、71-252
        • Research Site
  • メキシコ
      • Distrito Federal、メキシコ、03310
        • Research Site
      • Distrito Federal、メキシコ、06700
        • Research Site
  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国、MD 2001
        • Research Site
      • Chisinau、モルドバ共和国、MD 2028
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、011461
        • Research Site
      • Iasi、ルーマニア、700656
        • Research Site
    • Cluj
      • Cluj- Napoca、Cluj、ルーマニア、400012
        • Research Site
    • Mures
      • Târgu Mures、Mures、ルーマニア、540136
        • Research Site
    • Timis
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300736
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420021
        • Research Site
      • Kemerovo、ロシア連邦、650066
        • Research Site
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、129128
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、127018
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603005
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603155
        • Research Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630087
        • Research Site
      • Omsk、ロシア連邦、644043
        • Research Site
      • Perm、ロシア連邦、614990
        • Research Site
      • Samara、ロシア連邦、443095
        • Research Site
      • Smolensk、ロシア連邦、214018
        • Research Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194291
        • Research Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194044
        • Research Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197376
        • Research Site
      • Tyumen、ロシア連邦、625000
        • Research Site
      • Ufa、ロシア連邦、450005
        • Research Site
    • Yaroslavlr
      • Yaroslavl、Yaroslavlr、ロシア連邦、150030
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -研究205MS301（NCT01064401）に現在参加している被験者、または研究205MS203（NCT01051349）または研究205MS302（NCT01462318）に現在参加している被験者であり、研究訪問の終了（96週以降）を完了している必要があります。
  • -出産の可能性のある女性は、研究中に効果的な避妊を実践し、研究治療の最後の投与から4か月間避妊を続けることができなければなりません。

主な除外基準:

  • -研究205MS301（NCT01064401）、研究205MS203（NCT01051349）または研究205MS302（NCT01462318）での研究治療を永久に中止した被験者 研究治療期間の終了前、または研究205MS301、研究205MS203（NCT01051349）で早期終了訪問を行ったまたは研究 205MS302 (NCT01462318)。
  • -臨床検査を含むBIIB019の投与を妨げる被験者の病歴の重大な変化、または治験責任医師の意見では、研究205MS301（NCT01064401）、研究205MS203（NCT01051349）への被験者の参加を除外したであろう現在の臨床的に重要な状態) または研究 205MS302 (NCT01462318)。

治験責任医師は、参加に対する被験者の医学的適合性を再検討し、この研究205MS303での治療を妨げる要因を考慮する必要があります。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BIIB019
BIIB019 150 mg 皮下 (SC) 4 週間ごと
薬：BIIB019 (ダクリズマブ)
参加者は、最大 5 年間、4 週間ごとに BIIB019 150 mg 皮下注射による非盲検治療を受けます。
他の名前：
  • ダクリズマブ高収量プロセス
  • DACハイプ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：303試験における治験薬の初回投与から最終投与までの180日以内（最長約5.5年）
AE は、医薬品を投与された臨床調査参加者における有害な医学的事象として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、有害事象は、医薬品（研究用）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（検査所見の異常を含む）、症状、または疾患である可能性があります。 SAE とは、用量を問わず死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害 / 無能力をもたらす、先天性異常 / 先天性欠損症である、または医学的に上記の基準以外の理由で重要です。
303試験における治験薬の初回投与から最終投与までの180日以内（最長約5.5年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
205MS303治療期間における年間再発率（ARR）
時間枠：303研究では最大4.6年
再発は、少なくとも 24 時間持続する、発熱や感染に関連しない新規または再発性の神経学的症状として定義され、研究神経科医による検査で新たな客観的な神経学的所見を伴う。 未調整のARRは、グループで経験した再発の総数を試験終了までの日数で割って集計し、その比率に365.25を掛けて計算しました。 参加者が代替の多発性硬化症 (MS) の投薬を受けた後に発生した再発は、分析から除外されました。 ARR は、負の二項モデルを使用して計算された、205MS301 での試験治療開始前の再発率、IFN ベータ使用、拡張障害状態尺度 (EDSS) (2.5)、および年齢 (35) に対して調整されました。
303研究では最大4.6年
205MS301-303 併用試験期間と 205MS301 治療期間の ARR
時間枠：303 を最初の 301 試験と合わせて最大 5.6 年。 301 試験で最長 1 年間
再発は、少なくとも 24 時間持続する、発熱や感染に関連しない新規または再発性の神経学的症状として定義され、研究神経科医による検査で新たな客観的な神経学的所見を伴う。 未調整のARRは、グループで経験した再発の総数を試験終了までの日数で割って集計し、その比率に365.25を掛けて計算しました。 参加者が代替のMS薬を受け取った後に発生した再発は、分析から除外されました。 ARR は、負の二項モデルを使用して計算された、再発率、IFN ベータ使用、EDSS (2.5)、および 301 年の試験治療開始前の年齢 (35) に対して調整されました。
303 を最初の 301 試験と合わせて最大 5.6 年。 301 試験で最長 1 年間
205MS303治療期間中に再発した参加者の数
時間枠：303研究では最大4.6年
再発は、少なくとも 24 時間持続する、発熱や感染に関連しない新規または再発性の神経学的症状として定義され、研究神経科医による検査で新たな客観的な神経学的所見を伴う。
303研究では最大4.6年
205MS301-303 併用試験期間における再発参加者数
時間枠：303 を最初の 301 試験と合わせて最大 5.6 年
再発は、少なくとも 24 時間持続する、発熱や感染に関連しない新規または再発性の神経学的症状として定義され、研究神経科医による検査で新たな客観的な神経学的所見を伴う。
303 を最初の 301 試験と合わせて最大 5.6 年
205MS303 治療期間中に障害の進行が持続した参加者の数
時間枠：スタディ 303 で最大 4.6 年
持続的な障害の進行は、24 週間持続する 303 ベースライン EDSS ≥1.0 からの拡張障害ステータス スケール (EDSS) の少なくとも 1.0 ポイントの増加、または 303 ベースライン EDSS からの EDSS の少なくとも 1.5​​ ポイントの増加として定義されます。 0 の場合、24 週間持続します。 EDSS は、0 から 10 の範囲のスケールで多発性硬化症の人々の障害状態を測定します。 主なカテゴリの範囲には、(0) = 通常の神経学的検査が含まれます。 (5) まで = 200 メートルの間、補助や休息なしで歩行可能。完全な日常活動を損なうほど重度の障害; (10) まで = MS による死亡。 スコアが高いほど、障害が多いことを示します。
スタディ 303 で最大 4.6 年
205MS301-303 複合研究期間における継続的な障害の進行を伴う参加者の数
時間枠：303 を最初の 301 試験と合わせて最大 5.6 年
持続的な障害の進行は、24 週間持続する 303 ベースライン EDSS ≥1.0 からの拡張障害ステータス スケール (EDSS) の少なくとも 1.0 ポイントの増加、または 303 ベースライン EDSS からの EDSS の少なくとも 1.5​​ ポイントの増加として定義されます。 0 の場合、24 週間持続します。 EDSS は、0 から 10 の範囲のスケールで多発性硬化症の人々の障害状態を測定します。 主なカテゴリの範囲には、(0) = 通常の神経学的検査が含まれます。 (5) まで = 200 メートルの間、補助や休息なしで歩行可能。完全な日常活動を損なうほど重度の障害; (10) まで = MS による死亡。 スコアが高いほど、障害が多いことを示します。
303 を最初の 301 試験と合わせて最大 5.6 年
205MS303 治療期間中に新規または新たに拡大した T2 超強度病変を有する参加者の数
時間枠：ベースライン 303、スタディ 303 の 48、96、144、192、240 週
T2 の高強度病変は、磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価され、中央の MRI リーダーによって分析されました。 303 治療期間の 303 ベースラインと比較して、新規または新たに拡大する T2 超強度病変を有する参加者の数が報告されています。
ベースライン 303、スタディ 303 の 48、96、144、192、240 週
205MS301 治療期間中に新規または新たに拡大した T2 超強度病変を有する参加者の数
時間枠：ベースライン 301、スタディ 301 の 24、96、144 週
T2 の高強度病変は、MRI によって評価され、中央の MRI リーダーによって分析されました。 301 治療期間の 301 ベースラインと比較して、新規または新たに拡大する T2 超強度病変を有する参加者の数が報告されています。
ベースライン 301、スタディ 301 の 24、96、144 週
205MS303 治療期間にガドリニウム増強 (Gd+) 病変を有する参加者の数
時間枠：301-303: ベースライン 303、48、96、144、192、240 週。 203-303 および 302-303: 96 週目
Gd + 病変は MRI によって評価され、中央の MRI リーダーによって分析されました。
301-303: ベースライン 303、48、96、144、192、240 週。 203-303 および 302-303: 96 週目
205MS301 治療期間におけるガドリニウム増強 (Gd+) 病変を有する参加者の数
時間枠：ベースライン 301、24 週、96 週、144 週
Gd + 病変は MRI によって評価され、中央の MRI リーダーによって分析されました。
ベースライン 301、24 週、96 週、144 週
205MS303 治療期間中に新たに T1 低強度病変を有する参加者の数
時間枠：ベースライン 303、スタディ 303 の 48、96、144、192、240 週
T1 低信号病変は MRI によって評価され、中央の MRI リーダーによって分析されました。 303 治療期間の 303 ベースラインと比較した新しい T1 超強度病変を有する参加者の数が報告されています。
ベースライン 303、スタディ 303 の 48、96、144、192、240 週
205MS301 治療期間中に新たに T1 低強度病変を有する参加者の数
時間枠：ベースライン 301、スタディ 301 の 24、96、144 週
T1 低信号病変は MRI によって評価され、中央の MRI リーダーによって分析されました。 301 治療期間の 301 ベースラインと比較して、新しい T1 超強度病変を有する参加者の数が報告されています。
ベースライン 301、スタディ 301 の 24、96、144 週
205MS303 ベースラインからの脳容積の変化率
時間枠：ベースライン 303、スタディ 303 の 48、96、144、192、240 週
脳萎縮を評価するために、脳の総体積を MRI で測定し、中央の MRI リーダーで分析しました。 ベースラインからのマイナスの変化率は改善を示します。
ベースライン 303、スタディ 303 の 48、96、144、192、240 週
205MS301ベースラインからの脳容積の変化率
時間枠：ベースライン 301、スタディ 303 の 48、96、144、192、240 週
脳萎縮を評価するために、脳の総体積を MRI で測定し、中央の MRI リーダーで分析しました。 ベースラインからのマイナスの変化率は改善を示します。
ベースライン 301、スタディ 303 の 48、96、144、192、240 週
205MS303 治療期間中の T2 高強度病変の総量
時間枠：ベースライン 303、研究 303 の 48、96、144、192、240 週。 203-303 および 302-303: 96 週目
T2 の高強度病変のボリュームは、MRI によって評価され、中央の MRI リーダーによって分析されました。
ベースライン 303、研究 303 の 48、96、144、192、240 週。 203-303 および 302-303: 96 週目
205MS303治療期間における多発性硬化症機能複合（MSFC）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン 303、スタディ 303 の 12、24、および 48 週
MSFC は、3 部構成の標準化された定量的評価手段であり、(Timed 25-Foot Walk、9-Hole Peg Test (9HPT)、および Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT-3")) で構成されます。2 つの時限 25 フィート ウォーク スコア平均化されます。 ペグ テストの 4 回の試行 (各手で 2 回) を逆数に変換し、平均化します。 PASAT-3 の正しい番号を使用します。 複合 Z スコアは、Z(25 フィートの歩行) + Z (HPT) + Z(PASAT)/3 によって計算されます。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン 303、スタディ 303 の 12、24、および 48 週
205MS301-303 統合研究期間における MSFC スコアの 205MS301 ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン 301、301 試験の 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156 週、ベースライン 303、303 試験の 12、24、48 週
MSFC は、3 部構成の標準化された定量的評価手段であり、(Timed 25-Foot Walk、9-Hole Peg Test (9HPT)、および Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT-3")) で構成されます。2 つの時限 25 フィート ウォーク スコア平均化されます。 ペグ テストの 4 回の試行 (各手で 2 回) を逆数に変換し、平均化します。 PASAT-3 の正しい番号を使用します。 複合 Z スコアは、Z(25 フィートの歩行) + Z (HPT) + Z(PASAT)/3 によって計算されます。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン 301、301 試験の 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156 週、ベースライン 303、303 試験の 12、24、48 週
205MS303治療期間における拡張障害状態尺度（EDSS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：301-303: ベースライン 303、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、260 週。 203-303 および 302-303: ベースライン 303、研究 303 の 12、24、48、72、96、116 週
EDSS は、0 = 通常の神経学的検査の範囲の 8 つの機能システムに基づいて、研究神経科医によって評価されるように、多発性硬化症を持つ人々の障害状態を測定します。 5 まで = 200 メートルの間、補助または休息なしで歩行可能。完全な日常活動を損なうほど重度の障害; 10まで=MSによる死亡。 スコアが高いほど、障害が多いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
301-303: ベースライン 303、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、260 週。 203-303 および 302-303: ベースライン 303、研究 303 の 12、24、48、72、96、116 週
205MS303治療期間中に疾患活動性がない参加者の数
時間枠：スタディ 303 で最大 4.6 年
臨床的または放射線学的活動のない参加者は、無病と定義されます。 臨床活動には、再発および疾患の進行の評価が含まれます。 放射線活動には、Gd+ 病変および新規または拡大中の T2 病変の評価が含まれます。
スタディ 303 で最大 4.6 年
205MS303 治療期間における多発性硬化症影響尺度 29 (MSIS 29) の身体的および心理的スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン 303、12、24、48、96、120、144 週
29 項目の MSIS-29 は、参加者の視点から MS の身体的 (調整と可動性) および心理的 (精神的) 影響を調べるために開発および検証された、疾患に固有の参加者が報告するアウトカム指標です。 20の物理的項目と9つの心理的項目を測定します。 身体的および心理的スコアのそれぞれの結果は、0 ～ 100 (健康状態の悪化) のスコアに変換されます。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン 303、12、24、48、96、120、144 週
205MS303 治療期間におけるヨーロッパの生活の質、5 次元 (EQ 5D) 健康スコアによって評価された生活の質のベースラインからの変化
時間枠：301-303: ベースライン 303、12、24、48、96、120、144、192、240 週。 203-303 および 302-303: ベースライン 303、研究 303 の 48 および 96 週
EQ-5D は、特定の健康状態プロファイルに関連する 5 つのドメインで構成される自己管理アンケートです: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病。 参加者は、各ドメインの現在の健康状態のレベルを記録しました。ここで、1 = 問題なし、2 = ある程度の問題、3 = 深刻な問題です。 正常性スコアは、5 つのドメインのそれぞれの個々のスコアから導出され、0=最悪の正常性状態から 1=完全な正常性状態のスコアに変換されます。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
301-303: ベースライン 303、12、24、48、96、120、144、192、240 週。 203-303 および 302-303: ベースライン 303、研究 303 の 48 および 96 週
205MS303治療期間におけるヨーロッパの生活の質、ビジュアルアナログスケール（EQ VAS）によって評価された生活の質のベースラインからの変化
時間枠：301-303: ベースライン 303、12、24、48、96、120、44、192、240 週。 203-303 および 302-303: ベースライン 303、研究 303 の 48 および 96 週
参加者は、EQ VAS の 20 cm の水平線を使用して、現在の健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) まで評価しました。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
301-303: ベースライン 303、12、24、48、96、120、44、192、240 週。 203-303 および 302-303: ベースライン 303、研究 303 の 48 および 96 週
Direct Health Resource Utilization (HRU): 205MS303 治療期間中の予定外の施設訪問の数
時間枠：301-303: ベースライン 303、24、48、96、144、192、240 週。 203-303 および 302-303: ベースライン 303、48 週、303 週で 96
ヒースリソースの利用は、入院、緊急治療室の訪問、およびMS関連および非MS関連の訪問のための予定外の神経科医の訪問の数によって評価されました。
301-303: ベースライン 303、24、48、96、144、192、240 週。 203-303 および 302-303: ベースライン 303、48 週、303 週で 96
Direct Health Resource Utilization (HRU): 205MS301 治療期間中の予定外の施設訪問の数
時間枠：ベースライン 301、301 の 24、48、72、96、120、144 週
ヒースリソースの利用は、入院、緊急治療室の訪問、およびMS関連および非MS関連の訪問のための予定外の神経科医の訪問の数によって評価されました。
ベースライン 301、301 の 24、48、72、96、120、144 週
205MS303治療期間に参加者が評価した治療満足度
時間枠：ベースライン 303、スタディ 303 の 12、24、48、72、96、120 週
参加者は、「症状を予防または治療する薬の能力について、どの程度満足していますか?」という質問に答えました。 次のスケールを使用します: 不満 (非常に不満、非常に不満、不満) または満足 (やや満足、満足、非常に満足、非常に満足)。 不満と満足のカテゴリの参加者の数が報告されます。
ベースライン 303、スタディ 303 の 12、24、48、72、96、120 週
健康関連生産性アンケート (HRPQ): 205MS303 治療期間の予定労働時間
時間枠：301-303: ベースライン 303、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240 週。 203-303 および 302-303: ベースライン 303、研究 303 の 24、48、72、96 週
参加者は HRPQ を使用して、MS またはその治療が雇用に与える影響を評価しました。 参加者は予定された勤務時間を記録しました。 データは、パートタイムまたはフルタイムの雇用によって報告されます。
301-303: ベースライン 303、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240 週。 203-303 および 302-303: ベースライン 303、研究 303 の 24、48、72、96 週
HRPQ: 205MS303 治療期間中に MS またはその治療により仕事を休んだ参加者の数
時間枠：301-303: ベースライン 303、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240 週。 203-303 および 302-303: ベースライン 303、研究 303 の 24、48、72、96 週
参加者は HRPQ を使用して、MS またはその治療が雇用に与える影響を評価しました。 参加者は、MS またはその治療が原因で仕事を休んだかどうかを記録しました。 データは、パートタイムまたはフルタイムの雇用によって報告されます。
301-303: ベースライン 303、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240 週。 203-303 および 302-303: ベースライン 303、研究 303 の 24、48、72、96 週
HRPQ: 205MS303 治療期間中の MS またはその治療のために欠勤した時間
時間枠：301-303: ベースライン 303、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240 週。 203-303 および 302-303: ベースライン 303、研究 303 の 24、48、72、96 週
参加者は HRPQ を使用して、MS またはその治療が雇用に与える影響を評価しました。 参加者は、MS またはその治療のために欠勤した時間を記録しました。 データは、パートタイムまたはフルタイムの雇用によって報告されます。
301-303: ベースライン 303、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240 週。 203-303 および 302-303: ベースライン 303、研究 303 の 24、48、72、96 週
HRPQ: 205MS303 治療期間における雇用への影響率
時間枠：301-303: ベースライン 303、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240 週。 203-303 および 302-303: ベースライン 303、研究 303 の 24、48、72、96 週
参加者は HRPQ を使用して、MS またはその治療が雇用に与える影響を評価しました。 参加者は、VAS を使用して、MS とその治療が仕事の成果に与える影響の割合を評価しました。ここで、0 = MS またはその治療は、100 = MS またはその治療が私が何かを達成するのを妨げました。 データは、パートタイムまたはフルタイムの雇用について報告されます。
301-303: ベースライン 303、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240 週。 203-303 および 302-303: ベースライン 303、研究 303 の 24、48、72、96 週
HRPQ: 205MS303 治療期間に予定されている家事の時間
時間枠：301-303: ベースライン 303、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240 週。 203-303 および 302-303: ベースライン 303、研究 303 の 24、48、72、96 週
参加者は HRPQ を使用して、家事の実行に対する MS またはその治療の影響を評価しました。 参加者は、家事の予定時間を記録しました。
301-303: ベースライン 303、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240 週。 203-303 および 302-303: ベースライン 303、研究 303 の 24、48、72、96 週
HRPQ: 205MS303 治療期間において、MS またはその治療により参加者が雑用を完了できなかった参加者の数
時間枠：301-303: ベースライン 303、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240 週。 203-303 および 302-303: ベースライン 303、研究 303 の 24、48、72、96 週
参加者は HRPQ を使用して、家事の実行に対する MS またはその治療の影響を評価しました。 参加者は、多発性硬化症またはその治療によって家事ができなくなったかどうかを記録しました。
301-303: ベースライン 303、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240 週。 203-303 および 302-303: ベースライン 303、研究 303 の 24、48、72、96 週
HRPQ: 205MS303 治療期間中のMSまたはその治療のために家事を行っていない時間
時間枠：301-303: ベースライン 303、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240 週。 203-303 および 302-303: ベースライン 303、研究 303 の 24、48、72、96 週
参加者は HRPQ を使用して、家事の実行に対する MS またはその治療の影響を評価しました。 参加者は、MS またはその治療のために家事を行うことができなかった時間を記録しました。
301-303: ベースライン 303、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240 週。 203-303 および 302-303: ベースライン 303、研究 303 の 24、48、72、96 週
HRPQ: 205MS303 治療期間における家事の実行に対する影響率
時間枠：301-303: ベースライン 303、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240 週。 203-303 および 302-303: ベースライン 303、研究 303 の 24、48、72、96 週
参加者は HRPQ を使用して、家事の実行に対する MS またはその治療の影響を評価しました。 参加者は、MS とその治療が VAS を使用してどれだけ達成したかについて、パーセントの影響を評価しました。ここで、0=MS またはその治療は、100=MS またはその治療が私が何かを達成するのを妨げたまでの達成に影響を与えませんでした。
301-303: ベースライン 303、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240 週。 203-303 および 302-303: ベースライン 303、研究 303 の 24、48、72、96 週
205MS303 治療期間の臨床検査評価でベースラインから臨床的に有意な変化があった参加者の数
時間枠：303で最大4.6年
臨床検査評価には、血液学、血液化学、腎機能、および甲状腺機能の検査が含まれていました。 研究者は、結果が臨床的に重要かどうかを判断しました。
303で最大4.6年
参加者が報告した注射部位の痛みのVASによって評価された局所忍容性
時間枠：303 での 1 回目と 4 回目の注射の後、およそ 0 週目と 12 週目
VAS は長さ 10 cm の水平線で、両端に 2 つの極端な痛みを示します。0 = 左側は痛みなし、100 = 右側は非常に痛みます。 参加者は、痛みのレベルを示すために線に縦のマークを付けることによって、各注射の知覚された痛みを評価します。
303 での 1 回目と 4 回目の注射の後、およそ 0 週目と 12 週目
局所忍容性臨床医注射部位評価カテゴリーの参加者数
時間枠：303 での 1 回目と 4 回目の注射の後、およそ 0 週目と 12 週目
治験責任医師は、初回投与後および 4 回目の投与前に、紅斑（なし、軽度、中等度、重度）、色素沈着（なし、低度、高度）、硬結（なし、軽度、中度、重度）、優しさ (なし、マイルド、モデレート、シビア) と温度 (ノーマル、ウォーム、ホット)。 各学年の参加者数が報告されています。
303 での 1 回目と 4 回目の注射の後、およそ 0 週目と 12 週目
205MS303治療期間における抗BIIB019結合抗体（ADAb）を有する参加者の数
時間枠：303治療期間で最大4.6年
ＡＤＡｂのために血液サンプルを採取し、実験室試験を用いて分析した。 ベースライン後の任意の時点でADAb陽性の参加者の数が報告されます。
303治療期間で最大4.6年
205MS303 治療期間における抗 BIIB019 中和抗体 (Nabs) を持つ参加者の数
時間枠：303治療期間で最大4.6年
ＮＡｂのために血液サンプルを採取し、実験室試験を用いて分析した。 ベースライン後の任意の時点で NAb 陽性の参加者の数が報告されます。
303治療期間で最大4.6年
205MS303 治療期間における Symbol Digit Modalities Test (SDMT) スコアの 205MS303 ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン 303、週 144、168、192、240 in 303
SDMT は、認知障害のスクリーニング検査です。 参加者には、キーを使用して特定の数字と特定の幾何学図形を組み合わせるために 90 秒が与えられます。 スコアの範囲は 0 ～ 110 (最高) です。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン 303、週 144、168、192、240 in 303
205MS301-303 併用試験期間における SDMT スコアの 205MS301 ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン 301、301 で 24、48、72、96、120、144 週。 303 週 144、168、192、216、240 週
SDMT は、認知障害のスクリーニング検査です。 参加者には、キーを使用して特定の数字と特定の幾何学図形を組み合わせるために 90 秒が与えられます。 スコアの範囲は 0 ～ 110 (最高) です。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン 301、301 で 24、48、72、96、120、144 週。 303 週 144、168、192、216、240 週
205MS303 治療期間中の 3 秒ペース聴覚逐次追加テスト (PASAT 3) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン 303、週 12、24、48、120、144、168、192、216、240 in 303
PASAT 3 は、聴覚情報処理速度を評価します。 1 から 9 までのランダムな一連の数字が提示され、参加者は数字のペアを連続して追加して、各数字が直前の数字に追加されるように指示されます。 3 秒 PASAT では、数字は 3 秒ごとに 1 の割合で表示されます。 可能な合計スコアは、0 から 60 (最高) までの正答数です。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン 303、週 12、24、48、120、144、168、192、216、240 in 303
205MS301-303 統合試験期間における 3 秒ペースの聴覚シリアル追加テスト (PASAT 3) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン 301、301 試験の 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156 週、ベースライン 303、12、24、48、120、144、168、192 週、 216, 240 in 303 研究
PASAT 3 は、聴覚情報処理速度を評価します。 1 から 9 までのランダムな一連の数字が提示され、参加者は数字のペアを連続して追加して、各数字が直前の数字に追加されるように指示されます。 3 秒 PASAT では、数字は 3 秒ごとに 1 の割合で表示されます。 可能な合計スコアは、0 から 60 (最高) までの正答数です。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン 301、301 試験の 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156 週、ベースライン 303、12、24、48、120、144、168、192 週、 216, 240 in 303 研究

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biogen

協力者

AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年2月15日

一次修了 (実際)

2018年9月24日

研究の完了 (実際)

2018年9月24日

試験登録日

最初に提出

2013年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月11日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 205MS303
  • 2012-003176-39 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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