Långsiktig förlängningsstudie hos deltagare med multipel skleros som har slutfört studie 205MS301 (NCT01064401) för att utvärdera säkerheten och effekten av BIIB019 (EXTEND)
11 november 2019 uppdaterad av: Biogen
En multicenter, öppen etikett, förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av BIIB019, Daclizumab High Yield Process (DAC HYP), monoterapi hos patienter med multipel skleros som har slutfört studie 205MS301
Det primära syftet med studien är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av långtidsbehandling med BIIB019 (Daclizumab High Yield Process; DAC HYP) monoterapi hos deltagare med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) som fullföljde studie 205MS301 (NCT01064401), studie 205MS. (NCT01051349) eller Study 205MS302 (NCT01462318).
Sekundära mål för denna studie i denna studiepopulation är följande:
För att beskriva MS-relaterade resultat, inklusive MS-relaps, funktionshinderprogression, MS-lesionsbildning och deltagarrapporterad påverkan av MS, efter långtidsbehandling med DAC HYP För att bedöma den långsiktiga immunogeniciteten hos DAC HYP administrerat med förfylld spruta (PFS) ) För att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av att byta till DAC HYP hos deltagare som tidigare fått långtidsbehandling med interferon β-1a (Avonex) i studie 205MS301(NCT01064401).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Registreringen kommer att inkludera upp till 1600 deltagare, detta inkluderar cirka 1200 deltagare som slutfört studie 205MS301 (NCT01064401).
Dessutom kommer cirka 400 deltagare från de andra BIIB019 -förlängningsstudierna 205MS203 (NCT01051349) och 205MS302 (NCT01462318) att vara berättigade till studie 205ms303 vid vecka 144 i studie 205MS303 [Studie 205MS301 (NCT01010101) ) har hänvisats till som föräldrastudier i protokollet].
Alla deltagare kommer att få samma dos av DAC HYP som de fick i moderstudierna; dvs 150 mg genom en SC-injektion var 4:e vecka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1501
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1015ABR
- Research Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1061ABD
- Research Site
-
-
Mendoza
-
Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5501
- Research Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BZL
- Research Site
-
-
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- Research Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 21941-590
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20270-004
- Research Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
- Research Site
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 52010-040
- Research Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-001
- Research Site
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-888
- Research Site
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
- Research Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Research Site
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Research Site
-
Odense C, Danmark, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75019
- Research Site
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67091
- Research Site
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13385
- Research Site
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrike, 14033
- Research Site
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33076
- Research Site
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
- Research Site
-
-
Ile-de-France
-
Bobigny, Ile-de-France, Frankrike, 93009
- Research Site
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54000
- Research Site
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Research Site
-
Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
- Research Site
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- Research Site
-
Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30327
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Förenta staterna, 02481
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- Research Site
-
Latham, New York, Förenta staterna, 12110
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Research Site
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45408
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
- Research Site
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37064
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
- Research Site
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Research Site
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Förenta staterna, 23226
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Research Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0179
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 115 21
- Research Site
-
Thessaloniki, Grekland, 546 36
- Research Site
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grekland, 11525
- Research Site
-
-
Macedonia
-
Thessaloniki, Macedonia, Grekland, 57010
- Research Site
-
-
-
-
-
Gurgaon, Indien, 122002
- Research Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
- Research Site
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400016
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, DU04
- Research Site
-
Dublin, Irland, DU09
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Research Site
-
Haifa, Israel, 31096
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Research Site
-
Safed, Israel, 13100
- Research Site
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95123
- Research Site
-
Cefalù, Italien, 90015
- Research Site
-
Roma, Italien, 00189
- Research Site
-
Roma, Italien, 00133
- Research Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- Research Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20127
- Research Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
- Research Site
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Research Site
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Mexiko, 03310
- Research Site
-
Distrito Federal, Mexiko, 06700
- Research Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavien, Republiken, MD 2001
- Research Site
-
Chisinau, Moldavien, Republiken, MD 2028
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-803
- Research Site
-
Grudziadz, Polen, 86-300
- Research Site
-
Katowice, Polen, 40-749
- Research Site
-
Katowice, Polen, 40-684
- Research Site
-
Olsztyn, Polen, 10-561
- Research Site
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-681
- Research Site
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-954
- Research Site
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 90-324
- Research Site
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polen, 31-505
- Research Site
-
Kraków, Malopolskie, Polen, 31-637
- Research Site
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-901
- Research Site
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-097
- Research Site
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
- Research Site
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-957
- Research Site
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-749
- Research Site
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
- Research Site
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-402
- Research Site
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-299
- Research Site
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
- Research Site
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-595
- Research Site
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-650
- Research Site
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-752
- Research Site
-
-
Swietokrzyskie
-
Kielce, Swietokrzyskie, Polen, 25-726
- Research Site
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-443
- Research Site
-
-
Wielkopolskie
-
Plewiska, Wielkopolskie, Polen, 62-064
- Research Site
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-355
- Research Site
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-631
- Research Site
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-853
- Research Site
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-111
- Research Site
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-252
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 011461
- Research Site
-
Iasi, Rumänien, 700656
- Research Site
-
-
Cluj
-
Cluj- Napoca, Cluj, Rumänien, 400012
- Research Site
-
-
Mures
-
Târgu Mures, Mures, Rumänien, 540136
- Research Site
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumänien, 300736
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan, Ryska Federationen, 420021
- Research Site
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650066
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660022
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 129128
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 127018
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603005
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603155
- Research Site
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630087
- Research Site
-
Omsk, Ryska Federationen, 644043
- Research Site
-
Perm, Ryska Federationen, 614990
- Research Site
-
Samara, Ryska Federationen, 443095
- Research Site
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214018
- Research Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194291
- Research Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194044
- Research Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197376
- Research Site
-
Tyumen, Ryska Federationen, 625000
- Research Site
-
Ufa, Ryska Federationen, 450005
- Research Site
-
-
Yaroslavlr
-
Yaroslavl, Yaroslavlr, Ryska Federationen, 150030
- Research Site
-
-
-
-
Basel-Stadt (de)
-
Basel, Basel-Stadt (de), Schweiz, 4031
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Research Site
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Research Site
-
Nis, Serbien, 18000
- Research Site
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Research Site
-
-
-
-
-
Girona, Spanien, 17007
- Research Site
-
Sevilla, Spanien, 41071
- Research Site
-
l'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Research Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08035
- Research Site
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Spanien, 14008
- Research Site
-
-
Madrid, Communidad Delaware
-
Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Spanien, 28040
- Research Site
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
- Research Site
-
London, Storbritannien, W6 8RF
- Research Site
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Research Site
-
London, Storbritannien, WC1N 3BG
- Research Site
-
London, Storbritannien, E1 2AT
- Research Site
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
- Research Site
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
- Research Site
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8BX
- Research Site
-
-
Edinburgh, City Of
-
Edinburgh, Edinburgh, City Of, Storbritannien, EH4 2XU
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Research Site
-
-
Skane
-
Malmö, Skane, Sverige, 205 02
- Research Site
-
-
Sodermanlands Lan
-
Stockholm, Sodermanlands Lan, Sverige, 141 86
- Research Site
-
Stockholm, Sodermanlands Lan, Sverige, 182 88
- Research Site
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Göteborg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 413 45
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 03
- Research Site
-
Praha 5, Tjeckien, 150 06
- Research Site
-
-
Jihomoravský Kraj
-
Brno, Jihomoravský Kraj, Tjeckien, 625 00
- Research Site
-
Brno, Jihomoravský Kraj, Tjeckien, 656 91
- Research Site
-
-
Kray Vysocina
-
Jihlava, Kray Vysocina, Tjeckien, 586 33
- Research Site
-
-
Moravskoslezský Kraj
-
Ostrava, Moravskoslezský Kraj, Tjeckien, 708 52
- Research Site
-
-
Pardubický Kraj
-
Pardubice, Pardubický Kraj, Tjeckien, 532 03
- Research Site
-
-
Praha
-
Praha 10, Praha, Tjeckien, 100 34
- Research Site
-
Praha 2, Praha, Tjeckien, 128 08
- Research Site
-
-
Severomoravsky Kraj
-
Olomouc, Severomoravsky Kraj, Tjeckien, 775 20
- Research Site
-
-
Ústecký Kraj
-
Teplice, Ústecký Kraj, Tjeckien, 415 29
- Research Site
-
-
-
-
-
Bamberg, Tyskland, 96052
- Research Site
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 97980
- Research Site
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
- Research Site
-
-
Bayern
-
Bayreuth, Bayern, Tyskland, 95445
- Research Site
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
- Research Site
-
München, Bayern, Tyskland, 81675
- Research Site
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
- Research Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18147
- Research Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Research Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- Research Site
-
-
Chernivets'ka Oblast
-
Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ukraina, 58018
- Research Site
-
-
Dnipropetrovs'ka Oblast'
-
Dnipropetrovsk, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ukraina, 49027
- Research Site
-
-
Donets'ka Oblast'
-
Donetsk, Donets'ka Oblast', Ukraina, 83003
- Research Site
-
-
Kharkivs'ka Oblast'
-
Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast', Ukraina, 61068
- Research Site
-
-
Kyïv
-
Kyiv, Kyïv, Ukraina, 02125
- Research Site
-
Kyiv, Kyïv, Ukraina, 03110
- Research Site
-
Kyiv, Kyïv, Ukraina, 04060
- Research Site
-
-
Odes'ka Oblast
-
Odesa, Odes'ka Oblast, Ukraina, 65025
- Research Site
-
-
Poltavs'ka Oblast
-
Poltava, Poltavs'ka Oblast, Ukraina, 36011
- Research Site
-
-
Vinnyts'ka Oblast'
-
Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ukraina, 21005
- Research Site
-
-
Zaporiz'ka Oblast'
-
Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast', Ukraina, 69035
- Research Site
-
-
Zaporizhia Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporizhia Oblast, Ukraina, 69600
- Research Site
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungern, 8230
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1125
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1145
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1134
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1204
- Research Site
-
Debrecen, Ungern, 4043
- Research Site
-
Esztergom, Ungern, 2500
- Research Site
-
Gyor, Ungern, 9024
- Research Site
-
Miskolc, Ungern, 3526
- Research Site
-
Nyíregyháza, Ungern, 4400
- Research Site
-
-
Borsod-Abaúj-Zemplén
-
Miskolc, Borsod-Abaúj-Zemplén, Ungern, 3533
- Research Site
-
-
Bács-Kiskun
-
Kecskemét, Bács-Kiskun, Ungern, 6000
- Research Site
-
-
Fejer
-
Székesfehérvár, Fejer, Ungern, 8000
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Måste vara ett ämne som för närvarande deltar i studie 205MS301 (NCT01064401), eller ämne som för närvarande deltar i studie 205MS203 (NCT01051349) eller studie 205MS302 (NCT01462318) som har avslutat studieslutsbesök eller senare (vecka 96).
- Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiv preventivmetod under studien och vara villiga och kunna fortsätta med preventivmedel i 4 månader efter sin sista dos av studiebehandlingen.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Varje försöksperson som permanent avbröt studiebehandlingen i studie 205MS301 (NCT01064401), studie 205MS203 (NCT01051349) eller studie 205MS302 (NCT01462318) före slutet av studiebehandlingsperioden, eller hade ett tidigt avslutande besök i studien 3,405 i studien 3,405 i studien 3,405 i studien 3,405 eller Studera 205MS302 (NCT01462318).
- Varje betydande förändring i försökspersonens sjukdomshistoria som skulle utesluta administrering av BIIB019, inklusive laboratorietester eller ett aktuellt kliniskt signifikant tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle ha uteslutit försökspersonens deltagande i studie 205MS301 (NCT01064401), studie 205MS203 (NCT0401) ) eller Studera 205MS302 (NCT01462318).
Utredaren måste se över försökspersonens medicinska lämplighet för deltagande och överväga alla faktorer som skulle utesluta behandling i denna studie 205MS303.
OBS: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BIIB019
BIIB019 150 mg subkutant (SC) var 4:e vecka
|
Deltagarna kommer att få öppen behandling med BIIB019 150 mg subkutan injektion var 4:e vecka i upp till 5 år.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet i studie 303 till inom 180 dagar efter sista dosen (upp till cirka 5,5 år)
|
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt.
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse eller effekt som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är medicinskt viktigt på grund av andra skäl än de ovan nämnda kriterierna.
|
Första dosen av studieläkemedlet i studie 303 till inom 180 dagar efter sista dosen (upp till cirka 5,5 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Annualized Relapse Rate (ARR) under behandlingsperioden 205MS303
Tidsram: Upp till 4,6 år i 303-studien
|
Återfall definieras som nya eller återkommande neurologiska symtom som inte är förknippade med feber eller infektion, som varar i minst 24 timmar och åtföljs av nya objektiva neurologiska fynd vid undersökning av studieneurologen.
Den ojusterade ARR beräknades genom att tabellera det totala antalet återfall som upplevts i gruppen dividerat med antalet dagar fram till slutet av studien, och förhållandet multiplicerades sedan med 365,25.
Återfall som inträffade efter att deltagarna fått alternativa läkemedel mot multipel skleros (MS) exkluderades från analyserna.
ARR justerades för återfallsfrekvens, IFN beta-användning, Expanded Disability Status Scale (EDSS) (2,5) och ålder (35) före start av studiebehandlingen i 205MS301, beräknat med den negativa binomialmodellen.
|
Upp till 4,6 år i 303-studien
|
|
ARR under den kombinerade studieperioden 205MS301-303 och behandlingsperioden 205MS301
Tidsram: Upp till 5,6 år kombinerat 303 med den första studien 301; Upp till 1 år i 301-studien
|
Återfall definieras som nya eller återkommande neurologiska symtom som inte är förknippade med feber eller infektion, som varar i minst 24 timmar och åtföljs av nya objektiva neurologiska fynd vid undersökning av studieneurologen.
Den ojusterade ARR beräknades genom att tabellera det totala antalet återfall som upplevts i gruppen dividerat med antalet dagar fram till slutet av studien, och förhållandet multiplicerades sedan med 365,25.
Återfall som inträffade efter att deltagarna fått alternativa MS-mediciner exkluderades från analyserna.
ARR justerades för återfallsfrekvens, IFN beta-användning, EDSS (2,5) och ålder (35) före start av studiebehandling i 301, beräknat med den negativa binomialmodellen.
|
Upp till 5,6 år kombinerat 303 med den första studien 301; Upp till 1 år i 301-studien
|
|
Antal deltagare med återfall under behandlingsperioden 205MS303
Tidsram: Upp till 4,6 år i 303-studien
|
Återfall definieras som nya eller återkommande neurologiska symtom som inte är förknippade med feber eller infektion, som varar i minst 24 timmar och åtföljs av nya objektiva neurologiska fynd vid undersökning av studieneurologen.
|
Upp till 4,6 år i 303-studien
|
|
Antal deltagare med återfall under den kombinerade studieperioden 205MS301-303
Tidsram: Upp till 5,6 år kombinerat 303 med den första studien 301
|
Återfall definieras som nya eller återkommande neurologiska symtom som inte är förknippade med feber eller infektion, som varar i minst 24 timmar och åtföljs av nya objektiva neurologiska fynd vid undersökning av studieneurologen.
|
Upp till 5,6 år kombinerat 303 med den första studien 301
|
|
Antal deltagare med bestående funktionshinder under behandlingsperioden 205MS303
Tidsram: Upp till 4,6 år i studie 303
|
Ihållande handikappprogression definieras som en ökning på minst 1,0 poäng på EDSS (Expand Disability Status Scale) från 303 baslinje EDSS ≥1,0 som upprätthålls i 24 veckor, eller minst en 1,5-punkts ökning på EDSS från 303 baslinje EDSS av 0, som upprätthålls i 24 veckor.
EDSS mäter funktionshinderstatusen för personer med multipel skleros på en skala som sträcker sig från 0 till 10.
Utbudet av huvudkategorier inkluderar (0) =normal neurologisk undersökning; till (5) = ambulerande utan hjälp eller vila i 200 meter; funktionshinder som är tillräckligt allvarligt för att försämra fullständiga dagliga aktiviteter; till (10) = död på grund av MS.
Högre poäng tyder på mer funktionshinder.
|
Upp till 4,6 år i studie 303
|
|
Antal deltagare med bestående funktionshinder under den kombinerade studieperioden 205MS301-303
Tidsram: Upp till 5,6 år kombinerat 303 med den första studien 301
|
Ihållande handikappprogression definieras som en ökning på minst 1,0 poäng på EDSS (Expand Disability Status Scale) från 303 baslinje EDSS ≥1,0 som upprätthålls i 24 veckor, eller minst en 1,5-punkts ökning på EDSS från 303 baslinje EDSS av 0, som upprätthålls i 24 veckor.
EDSS mäter funktionshinderstatusen för personer med multipel skleros på en skala som sträcker sig från 0 till 10.
Utbudet av huvudkategorier inkluderar (0) =normal neurologisk undersökning; till (5) = ambulerande utan hjälp eller vila i 200 meter; funktionshinder som är tillräckligt allvarligt för att försämra fullständiga dagliga aktiviteter; till (10) = död på grund av MS.
Högre poäng tyder på mer funktionshinder.
|
Upp till 5,6 år kombinerat 303 med den första studien 301
|
|
Antal deltagare med nya eller nyligen förstorande T2 hyperintense lesioner under behandlingsperioden 205MS303
Tidsram: Baslinje 303, vecka 48, 96, 144, 192, 240 i studie 303
|
T2 Hyperintense lesioner bedömdes med magnetisk resonanstomografi (MRT) och analyserades av en central MRT-läsare.
Antalet deltagare med nya eller nyligen förstorande T2 hyperintense lesioner i förhållande till 303 Baseline under behandlingsperioden 303 rapporteras.
|
Baslinje 303, vecka 48, 96, 144, 192, 240 i studie 303
|
|
Antal deltagare med nya eller nyligen förstorande T2 hyperintense lesioner under behandlingsperioden 205MS301
Tidsram: Baslinje 301, vecka 24, 96, 144 i studie 301
|
T2 Hyperintense lesioner bedömdes med MRT och analyserades av en central MRT-läsare.
Antalet deltagare med nya eller nyligen förstorande T2 hyperintense lesioner i förhållande till 301 Baseline under 301 behandlingsperioden rapporteras.
|
Baslinje 301, vecka 24, 96, 144 i studie 301
|
|
Antal deltagare med Gadolinium-förstärkande (Gd+) lesioner under behandlingsperioden 205MS303
Tidsram: 301-303: Baslinje 303, vecka 48, 96, 144, 192, 240; 203-303 och 302-303: Vecka 96
|
Gd+ lesioner utvärderades med MRT och analyserades av en central MRT-läsare.
|
301-303: Baslinje 303, vecka 48, 96, 144, 192, 240; 203-303 och 302-303: Vecka 96
|
|
Antal deltagare med Gadolinium-förstärkande (Gd+) lesioner under behandlingsperioden 205MS301
Tidsram: Baslinje 301, vecka 24, 96 och 144
|
Gd+ lesioner utvärderades med MRT och analyserades av en central MRT-läsare.
|
Baslinje 301, vecka 24, 96 och 144
|
|
Antal deltagare med nya T1 Hypointense lesioner under behandlingsperioden 205MS303
Tidsram: Baslinje 303, vecka 48, 96, 144, 192, 240 i studie 303
|
T1 hypointense lesioner utvärderades med MRT och analyserades av en central MRT-läsare.
Antalet deltagare med nya T1 hyperintense lesioner i förhållande till 303 Baseline under 303 behandlingsperioden rapporteras.
|
Baslinje 303, vecka 48, 96, 144, 192, 240 i studie 303
|
|
Antal deltagare med nya T1 Hypointense lesioner under behandlingsperioden 205MS301
Tidsram: Baslinje 301, vecka 24, 96, 144 i studie 301
|
T1 hypointense lesioner utvärderades med MRT och analyserades av en central MRT-läsare.
Antalet deltagare med nya T1 hyperintense lesioner i förhållande till 301 Baseline under 301 behandlingsperioden rapporteras.
|
Baslinje 301, vecka 24, 96, 144 i studie 301
|
|
Procentuell förändring i hjärnvolym från 205MS303 Baseline
Tidsram: Baslinje 303, vecka 48, 96, 144, 192, 240 i studie 303
|
För att bedöma hjärnatrofi mättes den totala hjärnvolymen med MRT och analyserades av en central MRT-läsare.
En negativ procentuell förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje 303, vecka 48, 96, 144, 192, 240 i studie 303
|
|
Procentuell förändring i hjärnvolym från 205MS301 Baseline
Tidsram: Baslinje 301, vecka 48, 96, 144, 192, 240 i studie 303
|
För att bedöma hjärnatrofi mättes den totala hjärnvolymen med MRT och analyserades av en central MRT-läsare.
En negativ procentuell förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje 301, vecka 48, 96, 144, 192, 240 i studie 303
|
|
Total volym av T2 hyperintensiva lesioner under behandlingsperioden 205MS303
Tidsram: Baslinje 303, vecka 48, 96, 144, 192, 240 i studie 303; 203-303 och 302-303: Vecka 96
|
Volymen av T2 hyperintense lesioner utvärderades med MRT och analyserades av en central MRT-läsare.
|
Baslinje 303, vecka 48, 96, 144, 192, 240 i studie 303; 203-303 och 302-303: Vecka 96
|
|
Förändring från baslinjen i Multipel Skleros Functional Composite (MSFC) poäng under behandlingsperioden 205MS303
Tidsram: Baslinje 303, vecka 12, 24 och 48 i studie 303
|
MSFC är ett tredelat, standardiserat, kvantitativt bedömningsinstrument som består av (Timed 25-Foot Walk, Nine-Hole Peg Test (9HPT) och Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT-3"). 2 tidsinställda 25-fots promenadresultat är medelvärden.
4 försök med Peg-testet (2 för varje hand) konverteras till de reciproka och medelvärdesberäkningarna.
Rätt nummer på PASAT-3 används.
Den sammansatta Z-poängen beräknas av: Z(25-fots gång) + Z (HPT) + Z(PASAT)/3.
En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje 303, vecka 12, 24 och 48 i studie 303
|
|
Ändring från 205MS301 baslinje i MSFC-resultatet under den kombinerade studieperioden 205MS301-303
Tidsram: Baslinje 301, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 301-studien, Baslinje 303, vecka 12, 24, 308 i studien
|
MSFC är ett tredelat, standardiserat, kvantitativt bedömningsinstrument som består av (Timed 25-Foot Walk, Nine-Hole Peg Test (9HPT) och Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT-3"). 2 tidsinställda 25-fots promenadresultat är medelvärden.
4 försök med Peg-testet (2 för varje hand) konverteras till de reciproka och medelvärdesberäkningarna.
Rätt nummer på PASAT-3 används.
Den sammansatta Z-poängen beräknas av: Z(25-fots gång) + Z (HPT) + Z(PASAT)/3.
En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje 301, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 301-studien, Baslinje 303, vecka 12, 24, 308 i studien
|
|
Ändring från baslinjen i EDSS-poängen (Expand Disability Status Scale) under behandlingsperioden 205MS303
Tidsram: 301-303: Baslinje 303, veckorna 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 260; 203-303 och 302-303: Baslinje 303, vecka 12, 24, 48, 72, 96, 116 i studie 303
|
EDSS mäter funktionshinderstatusen för personer med multipel skleros enligt bedömningen av studieneurologen baserat på 8 funktionella system som sträcker sig från 0=normal neurologisk undersökning; till 5=ambulerande utan hjälp eller vila i 200 meter; funktionshinder som är tillräckligt allvarligt för att försämra fullständiga dagliga aktiviteter; till 10=död på grund av MS.
Högre poäng tyder på mer funktionshinder.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
|
301-303: Baslinje 303, veckorna 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 260; 203-303 och 302-303: Baslinje 303, vecka 12, 24, 48, 72, 96, 116 i studie 303
|
|
Antal deltagare som är fria från sjukdomsaktivitet under behandlingsperioden 205MS303
Tidsram: Upp till 4,6 år i studie 303
|
Deltagare utan klinisk eller radiologisk aktivitet definieras som sjukdomsfria.
Klinisk aktivitet inkluderar bedömning av skov och sjukdomsprogression.
Radiologisk aktivitet inkluderar bedömningar av Gd+ lesioner och nya eller förstorande T2 lesioner.
|
Upp till 4,6 år i studie 303
|
|
Förändring från baslinjen i multipel sklerospåverkansskala 29 (MSIS 29) Fysiska och psykologiska poäng under behandlingsperioden 205MS303
Tidsram: Baslinje 303, vecka 12, 24, 48, 96, 120 och 144
|
MSIS-29 med 29 punkter är ett sjukdomsspecifikt deltagarerapporterat resultatmått som har utvecklats och validerats för att undersöka den fysiska (koordination och rörlighet) och psykologiska (mentala) påverkan av MS från en deltagares perspektiv; den mäter 20 fysiska föremål och 9 psykologiska föremål.
Resultaten för var och en av de fysiska och psykologiska poängen omvandlas till en poäng på 0 till 100 (sämre hälsotillstånd).
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
|
Baslinje 303, vecka 12, 24, 48, 96, 120 och 144
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet som bedömts av European Quality of Life, 5 Dimensions (EQ 5D) hälsopoäng under behandlingsperioden 205MS303
Tidsram: 301-303: Baslinje 303, veckorna 12, 24, 48, 96, 120, 144, 192, 240; 203-303 och 302-303: Baslinje 303, vecka 48 och 96 i studie 303
|
EQ-5D är ett självadministrativt frågeformulär som består av 5 domäner som hänför sig till specifik hälsotillståndsprofil: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Deltagarna registrerade sin nuvarande hälsonivå för varje domän där: 1=inga problem, 2=något problem och 3=svåra problem.
Hälsopoängen härleds från de individuella poängen för var och en av de 5 domänerna omvandlade till poängen 0=sämsta hälsotillstånd till 1=perfekt hälsotillstånd.
En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
|
301-303: Baslinje 303, veckorna 12, 24, 48, 96, 120, 144, 192, 240; 203-303 och 302-303: Baslinje 303, vecka 48 och 96 i studie 303
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet som bedömts av European Quality of Life, Visual Analog Scale (EQ VAS) under behandlingsperioden 205MS303
Tidsram: 301-303: Baslinje 303, veckorna 12, 24, 48, 96, 120, 44, 192, 240; 203-303 och 302-303: Baslinje 303, vecka 48 och 96 i studie 303
|
Deltagaren bedömde sitt nuvarande hälsotillstånd med hjälp av EQ VAS 20-centimeters horisontella linje från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
301-303: Baslinje 303, veckorna 12, 24, 48, 96, 120, 44, 192, 240; 203-303 och 302-303: Baslinje 303, vecka 48 och 96 i studie 303
|
|
Direkt hälsoresursanvändning (HRU): Antal oplanerade webbplatsbesök under behandlingsperioden 205MS303
Tidsram: 301-303: Baslinje 303, vecka 24, 48, 96, 144, 192, 240; 203-303 och 302-303: Baslinje 303, vecka 48, 96 i 303
|
Utnyttjandet av hälsoresurserna bedömdes genom antalet sjukhusinläggningar, akutbesök och oplanerade neurologbesök för MS-relaterade och icke-MS-relaterade besök.
|
301-303: Baslinje 303, vecka 24, 48, 96, 144, 192, 240; 203-303 och 302-303: Baslinje 303, vecka 48, 96 i 303
|
|
Direkt hälsoresursanvändning (HRU): Antal oplanerade webbplatsbesök under behandlingsperioden 205MS301
Tidsram: Baslinje 301, vecka 24, 48, 72, 96, 120 och 144 i 301
|
Utnyttjandet av hälsoresurserna bedömdes genom antalet sjukhusinläggningar, akutbesök och oplanerade neurologbesök för MS-relaterade och icke-MS-relaterade besök.
|
Baslinje 301, vecka 24, 48, 72, 96, 120 och 144 i 301
|
|
Behandlingstillfredsställelse enligt bedömningen av deltagaren under behandlingsperioden 205MS303
Tidsram: Baslinje 303, vecka 12, 24, 48, 72, 96, 120 i studie 303
|
Deltagarna svarade på frågan: "Hur nöjd eller missnöjd är du med läkemedlets förmåga att förebygga eller behandla tillståndet?"
använder följande skala: Missnöjd (Extremt missnöjd, Mycket missnöjd, Missnöjd) eller Nöjd (Något nöjd, Nöjd, Mycket nöjd och Extremt nöjd).
Antal deltagare i kategorierna Missnöjd och Nöjd redovisas.
|
Baslinje 303, vecka 12, 24, 48, 72, 96, 120 i studie 303
|
|
Health Related Productivity Questionnaire (HRPQ): Schemalagda arbetstimmar under behandlingsperioden 205MS303
Tidsram: 301-303: Baslinje 303, veckorna 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 och 302-303: Baslinje 303, vecka 24, 48, 72, 96 i studie 303
|
HRPQ användes av deltagaren för att bedöma effekten av MS eller dess behandlingar på sysselsättningen.
Deltagaren antecknade sina schemalagda arbetstider.
Uppgifterna rapporteras per deltids- eller heltidsanställning.
|
301-303: Baslinje 303, veckorna 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 och 302-303: Baslinje 303, vecka 24, 48, 72, 96 i studie 303
|
|
HRPQ: Antal deltagare där MS eller dess behandlingar resulterade i missat arbete under behandlingsperioden 205MS303
Tidsram: 301-303: Baslinje 303, veckorna 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 och 302-303: Baslinje 303, vecka 24, 48, 72, 96 i studie 303
|
HRPQ användes av deltagaren för att bedöma effekten av MS eller dess behandlingar på sysselsättningen.
Deltagaren registrerade om deras MS eller dess behandlingar fick dem att missa arbetet.
Uppgifterna rapporteras per deltids- eller heltidsanställning.
|
301-303: Baslinje 303, veckorna 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 och 302-303: Baslinje 303, vecka 24, 48, 72, 96 i studie 303
|
|
HRPQ: Missade arbetstimmar på grund av MS eller dess behandling under behandlingsperioden 205MS303
Tidsram: 301-303: Baslinje 303, veckorna 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 och 302-303: Baslinje 303, vecka 24, 48, 72, 96 i studie 303
|
HRPQ användes av deltagaren för att bedöma effekten av MS eller dess behandlingar på sysselsättningen.
Deltagaren registrerade timmarna de missade arbetet på grund av MS eller dess behandlingar.
Uppgifterna rapporteras per deltids- eller heltidsanställning.
|
301-303: Baslinje 303, veckorna 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 och 302-303: Baslinje 303, vecka 24, 48, 72, 96 i studie 303
|
|
HRPQ: procentuell påverkan på sysselsättningen under behandlingsperioden 205MS303
Tidsram: 301-303: Baslinje 303, veckorna 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 och 302-303: Baslinje 303, vecka 24, 48, 72, 96 i studie 303
|
HRPQ användes av deltagaren för att bedöma effekten av MS eller dess behandlingar på sysselsättningen.
Deltagarna bedömde den procentuella effekten av MS och dess behandlingar på deras arbetsresultat med hjälp av en VAS där 0= MS eller dess behandlingar inte hade någon inverkan på hur mycket jag åstadkom till 100=MS eller dess behandlingar hindrade mig från att åstadkomma någonting.
Data rapporteras för deltids- eller heltidsanställning.
|
301-303: Baslinje 303, veckorna 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 och 302-303: Baslinje 303, vecka 24, 48, 72, 96 i studie 303
|
|
HRPQ: Timmar av hushållssysslor planerade att utföras under behandlingsperioden 205MS303
Tidsram: 301-303: Baslinje 303, veckorna 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 och 302-303: Baslinje 303, vecka 24, 48, 72, 96 i studie 303
|
HRPQ användes av deltagaren för att bedöma effekten av MS eller dess behandlingar på att utföra hushållssysslor.
Deltagaren antecknade sina planerade timmar för hushållssysslor.
|
301-303: Baslinje 303, veckorna 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 och 302-303: Baslinje 303, vecka 24, 48, 72, 96 i studie 303
|
|
HRPQ: Antal deltagare där MS eller dess behandlingar hindrade deltagaren från att slutföra sysslor under behandlingsperioden 205MS303
Tidsram: 301-303: Baslinje 303, veckorna 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 och 302-303: Baslinje 303, vecka 24, 48, 72, 96 i studie 303
|
HRPQ användes av deltagaren för att bedöma effekten av MS eller dess behandlingar på att utföra hushållssysslor.
Deltagaren registrerade om MS eller dess behandlingar hindrade dem från att utföra hushållssysslor.
|
301-303: Baslinje 303, veckorna 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 och 302-303: Baslinje 303, vecka 24, 48, 72, 96 i studie 303
|
|
HRPQ: Timmar som inte utför hushållssysslor på grund av MS eller dess behandling under 205MS303 behandlingsperiod
Tidsram: 301-303: Baslinje 303, veckorna 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 och 302-303: Baslinje 303, vecka 24, 48, 72, 96 i studie 303
|
HRPQ användes av deltagaren för att bedöma effekten av MS eller dess behandlingar på att utföra hushållssysslor.
Deltagaren registrerade timmarna där de inte kunde utföra hushållssysslor på grund av MS eller dess behandlingar.
|
301-303: Baslinje 303, veckorna 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 och 302-303: Baslinje 303, vecka 24, 48, 72, 96 i studie 303
|
|
HRPQ: Procentuell påverkan på att utföra hushållssysslor under behandlingsperioden 205MS303
Tidsram: 301-303: Baslinje 303, veckorna 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 och 302-303: Baslinje 303, vecka 24, 48, 72, 96 i studie 303
|
HRPQ användes av deltagaren för att bedöma effekten av MS eller dess behandlingar på att utföra hushållssysslor.
Deltagaren bedömde den procentuella effekten av MS och dess behandlingar på hur mycket de åstadkom med hjälp av ett VAS där 0= MS eller dess behandlingar hade ingen inverkan på hur mycket jag åstadkom till 100=MS eller dess behandlingar hindrade mig från att åstadkomma någonting.
|
301-303: Baslinje 303, veckorna 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 och 302-303: Baslinje 303, vecka 24, 48, 72, 96 i studie 303
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i kliniska laboratoriebedömningar under behandlingsperioden 205MS303
Tidsram: Upp till 4,6 år i 303
|
Kliniska laboratoriebedömningar inkluderade tester av hematologi, blodkemi, njurfunktion och sköldkörtelfunktion.
Utredaren fastställde om resultaten var kliniskt signifikanta.
|
Upp till 4,6 år i 303
|
|
Lokal tolerabilitet bedömd av deltagarrapporterad smärta på injektionsstället VAS
Tidsram: Efter den första och fjärde injektionen i 303, ungefär vecka 0 och vecka 12
|
VAS är en 10 cm lång horisontell linje märkt med två ytterligheter av smärta i vardera änden: 0 = ingen smärta till vänster och 100 = mycket smärtsam till höger.
Deltagaren graderar sin upplevda smärta vid varje injektion genom att placera ett vertikalt märke på linjen för att indikera smärtnivån.
|
Efter den första och fjärde injektionen i 303, ungefär vecka 0 och vecka 12
|
|
Antal deltagare i lokal tolerabilitetskliniker för bedömning av injektionsställe
Tidsram: Efter den första och fjärde injektionen i 303, ungefär vecka 0 och vecka 12
|
Utredaren bedömde injektionsstället efter den första dosen och före den fjärde dosen med avseende på närvaron av erytem (Ingen, Mild, Måttlig, Svår), pigmentering (Ingen, Hypo, Hyper), Induration (Ingen, Mild, Måttlig, Allvarlig), Ömhet (ingen, mild, måttlig, svår) och temperatur (normal, varm, varm).
Antal deltagare i varje årskurs redovisas.
|
Efter den första och fjärde injektionen i 303, ungefär vecka 0 och vecka 12
|
|
Antal deltagare med anti-BIIB019 bindande antikroppar (ADABs) under behandlingsperioden 205MS303
Tidsram: Upp till 4,6 år under 303-behandlingsperioden
|
Blodprover samlades in för ADAbs och analyserades med ett laboratorietest.
Antalet deltagare ADAb-positiva vid någon tidpunkt efter baslinjen rapporteras.
|
Upp till 4,6 år under 303-behandlingsperioden
|
|
Antal deltagare med anti-BIIB019 neutraliserande antikroppar (Nabs) under behandlingsperioden 205MS303
Tidsram: Upp till 4,6 år under 303-behandlingsperioden
|
Blodprover samlades för NAbs och analyserades med ett laboratorietest.
Antalet deltagare NAb-positiva vid någon tidpunkt efter baslinjen rapporteras.
|
Upp till 4,6 år under 303-behandlingsperioden
|
|
Ändring från 205MS303 Baseline i Symbol Digit Modalities Test (SDMT)-poäng under 205MS303-behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje 303, veckorna 144, 168, 192, 240 i 303
|
SDMT är ett screeningtest för kognitiv funktionsnedsättning.
Deltagarna får 90 sekunder på sig att para ihop specifika tal med givna geometriska figurer med hjälp av en nyckel.
Poäng varierar från 0 till 110 (bäst).
En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje 303, veckorna 144, 168, 192, 240 i 303
|
|
Ändring från 205MS301 baslinje i SDMT-resultatet under den kombinerade studieperioden 205MS301-303
Tidsram: Baslinje 301, vecka 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 301; Vecka 144, 168, 192, 216, 240 i 303
|
SDMT är ett screeningtest för kognitiv funktionsnedsättning.
Deltagarna får 90 sekunder på sig att para ihop specifika tal med givna geometriska figurer med hjälp av en nyckel.
Poäng varierar från 0 till 110 (bäst).
En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje 301, vecka 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 301; Vecka 144, 168, 192, 216, 240 i 303
|
|
Förändring från baslinjen i 3-sekunders paced auditivt seriell tilläggstest (PASAT 3) poäng under behandlingsperioden 205MS303
Tidsram: Baslinje 303, vecka 12, 24, 48, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 303
|
PASAT 3 bedömer auditiv informationsbehandlingshastighet.
En slumpmässig serie med nummer från 1 till 9, inklusive, presenteras och deltagaren instrueras att i följd lägga till par av nummer så att varje nummer läggs till det som omedelbart föregick det.
I 3-sekunders PASAT presenteras siffror med en hastighet av 1 var 3:e sekund.
Den totala möjliga poängen är antalet korrekta svar från 0 till 60 (bäst).
En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje 303, vecka 12, 24, 48, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 303
|
|
Förändring från baslinjen i 3-sekunders paced auditivt serietilläggstest (PASAT 3) poäng i den kombinerade studieperioden 205MS301-303
Tidsram: Baslinje 301, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 301-studien, Baslinje 303, vecka 12, 24, 24, 24, 02, 1, 48, 1, 48, 12, 24, 24, 48, 12, 24, 48, 12, 10 216, 240 i 303-studien
|
PASAT 3 bedömer auditiv informationsbehandlingshastighet.
En slumpmässig serie med nummer från 1 till 9, inklusive, presenteras och deltagaren instrueras att i följd lägga till par av nummer så att varje nummer läggs till det som omedelbart föregick det.
I 3-sekunders PASAT presenteras siffror med en hastighet av 1 var 3:e sekund.
Den totala möjliga poängen är antalet korrekta svar från 0 till 60 (bäst).
En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje 301, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 301-studien, Baslinje 303, vecka 12, 24, 24, 24, 02, 1, 48, 1, 48, 12, 24, 24, 48, 12, 24, 48, 12, 10 216, 240 i 303-studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
24 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
24 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Multipel skleros
- Skleros
- Multipel skleros, skov-remitterande
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Daclizumab
Andra studie-ID-nummer
- 205MS303
- 2012-003176-39 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .