Hosszú távú kiterjesztett vizsgálat szklerózis multiplexben szenvedő résztvevőkkel, akik befejezték a 205MS301 (NCT01064401) vizsgálatot a BIIB019 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére (EXTEND)
2019. november 11. frissítette: Biogen
Többközpontú, nyílt, kiterjesztett vizsgálat a BIIB019 hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, a Daclizumab High Yield Process (DAC HYP), monoterápia sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, akik befejezték a 205MS301 vizsgálatot
A vizsgálat elsődleges célja a BIIB019 (Daclizumab High Yield Process; DAC HYP) monoterápia hosszú távú kezelésének biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a 205MS301 (NCT010644201) vizsgálatot, a 205MS301 vizsgálatot (NCT010644201) befejező, relapszusos remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő résztvevőknél. (NCT01051349) vagy Study 205MS302 (NCT01462318).
E vizsgálat másodlagos céljai ebben a vizsgálati populációban a következők:
Az SM-hez kapcsolódó kimenetelek leírása, beleértve az SM relapszusát, a rokkantság progresszióját, az SM-lézió kialakulását és az SM résztvevők által jelentett hatását, hosszú távú DAC HYP-kezelést követően Az előretöltött fecskendővel (PFS) adott DAC HYP hosszú távú immunogenitásának értékelése ) A 205MS301 (NCT01064401) vizsgálatban korábban β-1a interferonnal (Avonex) végzett hosszú távú kezelésben részesült résztvevők DAC HYP-re való átállásának biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beiratkozás legfeljebb 1600 résztvevőt foglal magában, ez körülbelül 1200 olyan résztvevőt foglal magában, akik teljesítették a 205MS301 (NCT01064401) vizsgálatot.
Ezenkívül körülbelül 400 résztvevő a többi BIIB019 kiterjesztési tanulmányból, 205ms203 (NCT01051349) és 205ms302 (NCT01462318) lesz jogosult a 205ms303 WEAL 205MS303 (NCT0134) (NCT0134) (NCT0134) tanulmányozásra (NCT0133303333333333333303). ) a protokollban szülővizsgálatként hivatkoznak rájuk].
Minden Résztvevő ugyanolyan dózisban kap DAC HYP-t, mint a szülővizsgálatok során; azaz 150 mg SC injekcióval 4 hetente.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1501
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1015ABR
- Research Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1061ABD
- Research Site
-
-
Mendoza
-
Godoy Cruz, Mendoza, Argentína, M5501
- Research Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000BZL
- Research Site
-
-
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
- Research Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazília, 21941-590
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20270-004
- Research Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30150-221
- Research Site
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazília, 52010-040
- Research Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-001
- Research Site
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazília, 13083-888
- Research Site
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14049-900
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Csehország, 500 03
- Research Site
-
Praha 5, Csehország, 150 06
- Research Site
-
-
Jihomoravský Kraj
-
Brno, Jihomoravský Kraj, Csehország, 625 00
- Research Site
-
Brno, Jihomoravský Kraj, Csehország, 656 91
- Research Site
-
-
Kray Vysocina
-
Jihlava, Kray Vysocina, Csehország, 586 33
- Research Site
-
-
Moravskoslezský Kraj
-
Ostrava, Moravskoslezský Kraj, Csehország, 708 52
- Research Site
-
-
Pardubický Kraj
-
Pardubice, Pardubický Kraj, Csehország, 532 03
- Research Site
-
-
Praha
-
Praha 10, Praha, Csehország, 100 34
- Research Site
-
Praha 2, Praha, Csehország, 128 08
- Research Site
-
-
Severomoravsky Kraj
-
Olomouc, Severomoravsky Kraj, Csehország, 775 20
- Research Site
-
-
Ústecký Kraj
-
Teplice, Ústecký Kraj, Csehország, 415 29
- Research Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Research Site
-
Glostrup, Dánia, 2600
- Research Site
-
Odense C, Dánia, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brighton, Egyesült Királyság, BN2 5BE
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, W6 8RF
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, WC1N 3BG
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, E1 2AT
- Research Site
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Research Site
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
- Research Site
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8BX
- Research Site
-
-
Edinburgh, City Of
-
Edinburgh, Edinburgh, City Of, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Research Site
-
Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- Research Site
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- Research Site
-
Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30327
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Egyesült Államok, 02481
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- Research Site
-
Latham, New York, Egyesült Államok, 12110
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Research Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45408
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
- Research Site
-
Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37064
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
- Research Site
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Research Site
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Egyesült Államok, 23226
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Franciaország, 80054
- Research Site
-
Paris, Franciaország, 75019
- Research Site
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Franciaország, 67091
- Research Site
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Franciaország, 13385
- Research Site
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Franciaország, 14033
- Research Site
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33076
- Research Site
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Franciaország, 31059
- Research Site
-
-
Ile-de-France
-
Bobigny, Ile-de-France, Franciaország, 93009
- Research Site
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Franciaország, 54000
- Research Site
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Franciaország, 59037
- Research Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0179
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 115 21
- Research Site
-
Thessaloniki, Görögország, 546 36
- Research Site
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Görögország, 11525
- Research Site
-
-
Macedonia
-
Thessaloniki, Macedonia, Görögország, 57010
- Research Site
-
-
-
-
-
Gurgaon, India, 122002
- Research Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560054
- Research Site
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, India, 695011
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400016
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 31096
- Research Site
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Research Site
-
Safed, Izrael, 13100
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
- Research Site
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-803
- Research Site
-
Grudziadz, Lengyelország, 86-300
- Research Site
-
Katowice, Lengyelország, 40-749
- Research Site
-
Katowice, Lengyelország, 40-684
- Research Site
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-561
- Research Site
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-681
- Research Site
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Lengyelország, 20-954
- Research Site
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Lengyelország, 90-324
- Research Site
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Lengyelország, 31-505
- Research Site
-
Kraków, Malopolskie, Lengyelország, 31-637
- Research Site
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 00-901
- Research Site
-
Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-097
- Research Site
-
Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-507
- Research Site
-
Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-957
- Research Site
-
Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 04-749
- Research Site
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-276
- Research Site
-
Bialystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-402
- Research Site
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Lengyelország, 80-299
- Research Site
-
Gdansk, Pomorskie, Lengyelország, 80-952
- Research Site
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Lengyelország, 40-595
- Research Site
-
Katowice, Slaskie, Lengyelország, 40-650
- Research Site
-
Katowice, Slaskie, Lengyelország, 40-752
- Research Site
-
-
Swietokrzyskie
-
Kielce, Swietokrzyskie, Lengyelország, 25-726
- Research Site
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Lengyelország, 10-443
- Research Site
-
-
Wielkopolskie
-
Plewiska, Wielkopolskie, Lengyelország, 62-064
- Research Site
-
Poznan, Wielkopolskie, Lengyelország, 60-355
- Research Site
-
Poznan, Wielkopolskie, Lengyelország, 60-631
- Research Site
-
Poznan, Wielkopolskie, Lengyelország, 61-853
- Research Site
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Lengyelország, 70-111
- Research Site
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Lengyelország, 71-252
- Research Site
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Magyarország, 8230
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1125
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1145
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1134
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1204
- Research Site
-
Debrecen, Magyarország, 4043
- Research Site
-
Esztergom, Magyarország, 2500
- Research Site
-
Gyor, Magyarország, 9024
- Research Site
-
Miskolc, Magyarország, 3526
- Research Site
-
Nyíregyháza, Magyarország, 4400
- Research Site
-
-
Borsod-Abaúj-Zemplén
-
Miskolc, Borsod-Abaúj-Zemplén, Magyarország, 3533
- Research Site
-
-
Bács-Kiskun
-
Kecskemét, Bács-Kiskun, Magyarország, 6000
- Research Site
-
-
Fejer
-
Székesfehérvár, Fejer, Magyarország, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Mexikó, 03310
- Research Site
-
Distrito Federal, Mexikó, 06700
- Research Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Köztársaság, MD 2001
- Research Site
-
Chisinau, Moldova, Köztársaság, MD 2028
- Research Site
-
-
-
-
-
Bamberg, Németország, 96052
- Research Site
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Németország, 97980
- Research Site
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Németország, 79106
- Research Site
-
-
Bayern
-
Bayreuth, Bayern, Németország, 95445
- Research Site
-
Erlangen, Bayern, Németország, 91054
- Research Site
-
München, Bayern, Németország, 81675
- Research Site
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Németország, 35043
- Research Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 18147
- Research Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01307
- Research Site
-
-
-
-
-
Catania, Olaszország, 95123
- Research Site
-
Cefalù, Olaszország, 90015
- Research Site
-
Roma, Olaszország, 00189
- Research Site
-
Roma, Olaszország, 00133
- Research Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Olaszország, 16132
- Research Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20127
- Research Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Olaszország, 35128
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420021
- Research Site
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650066
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660022
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129128
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127018
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603005
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603155
- Research Site
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630087
- Research Site
-
Omsk, Orosz Föderáció, 644043
- Research Site
-
Perm, Orosz Föderáció, 614990
- Research Site
-
Samara, Orosz Föderáció, 443095
- Research Site
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214018
- Research Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
- Research Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
- Research Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197376
- Research Site
-
Tyumen, Orosz Föderáció, 625000
- Research Site
-
Ufa, Orosz Föderáció, 450005
- Research Site
-
-
Yaroslavlr
-
Yaroslavl, Yaroslavlr, Orosz Föderáció, 150030
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 011461
- Research Site
-
Iasi, Románia, 700656
- Research Site
-
-
Cluj
-
Cluj- Napoca, Cluj, Románia, 400012
- Research Site
-
-
Mures
-
Târgu Mures, Mures, Románia, 540136
- Research Site
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Románia, 300736
- Research Site
-
-
-
-
-
Girona, Spanyolország, 17007
- Research Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41071
- Research Site
-
l'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
- Research Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08035
- Research Site
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Spanyolország, 14008
- Research Site
-
-
Madrid, Communidad Delaware
-
Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Spanyolország, 28040
- Research Site
-
-
-
-
Basel-Stadt (de)
-
Basel, Basel-Stadt (de), Svájc, 4031
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, 171 76
- Research Site
-
-
Skane
-
Malmö, Skane, Svédország, 205 02
- Research Site
-
-
Sodermanlands Lan
-
Stockholm, Sodermanlands Lan, Svédország, 141 86
- Research Site
-
Stockholm, Sodermanlands Lan, Svédország, 182 88
- Research Site
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Göteborg, Vastra Gotalands Lan, Svédország, 413 45
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Research Site
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Research Site
-
Nis, Szerbia, 18000
- Research Site
-
Novi Sad, Szerbia, 21000
- Research Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajna, 61103
- Research Site
-
-
Chernivets'ka Oblast
-
Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ukrajna, 58018
- Research Site
-
-
Dnipropetrovs'ka Oblast'
-
Dnipropetrovsk, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ukrajna, 49027
- Research Site
-
-
Donets'ka Oblast'
-
Donetsk, Donets'ka Oblast', Ukrajna, 83003
- Research Site
-
-
Kharkivs'ka Oblast'
-
Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast', Ukrajna, 61068
- Research Site
-
-
Kyïv
-
Kyiv, Kyïv, Ukrajna, 02125
- Research Site
-
Kyiv, Kyïv, Ukrajna, 03110
- Research Site
-
Kyiv, Kyïv, Ukrajna, 04060
- Research Site
-
-
Odes'ka Oblast
-
Odesa, Odes'ka Oblast, Ukrajna, 65025
- Research Site
-
-
Poltavs'ka Oblast
-
Poltava, Poltavs'ka Oblast, Ukrajna, 36011
- Research Site
-
-
Vinnyts'ka Oblast'
-
Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ukrajna, 21005
- Research Site
-
-
Zaporiz'ka Oblast'
-
Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast', Ukrajna, 69035
- Research Site
-
-
Zaporizhia Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporizhia Oblast, Ukrajna, 69600
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, DU04
- Research Site
-
Dublin, Írország, DU09
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Olyan alanynak kell lennie, aki jelenleg vesz részt a 205MS301-es vizsgálatban (NCT01064401), vagy jelenleg a 205MS203-as (NCT01051349) vagy a 205MS302-es vizsgálatban (NCT01462318) vesz részt, és a 96-os tanulmány végi látogatást (hét) befejezte.
- A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell gyakorolniuk a vizsgálat során, valamint hajlandónak és képesnek kell lenniük a fogamzásgátlás folytatására a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 4 hónapig.
Főbb kizárási kritériumok:
- Bármely alany, aki véglegesen abbahagyta a vizsgálati kezelést a 205MS301-es (NCT01064401), a 205MS203-as vizsgálatban (NCT01051349) vagy a 205MS302-es vizsgálatban (NCT01462318) a vizsgálati kezelési periódus vége előtt (vagy E30120Tanulmányi terminus20120TMS20 vagy Study 205MS302 (NCT01462318).
- Bármilyen olyan jelentős változás az alany kórelőzményében, amely kizárná a BIIB019 beadását, beleértve a laboratóriumi vizsgálatokat vagy a jelenlegi klinikailag jelentős állapotot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárta volna az alany részvételét a 205MS301 (NCT01064401), a 205MS203 (NCT015134901) vizsgálatban. ) vagy a 205MS302-es tanulmány (NCT01462318).
A vizsgálónak újra felül kell vizsgálnia az alany egészségügyi alkalmasságát a részvételre, és figyelembe kell vennie minden olyan tényezőt, amely kizárná a kezelést ebben a 205MS303. számú vizsgálatban.
MEGJEGYZÉS: Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BIIB019
BIIB019 150 mg szubkután (SC) 4 hetente
|
A résztvevők nyílt kezelésben részesülnek BIIB019 150 mg szubkután injekcióval 4 hetente legfeljebb 5 évig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja a 303-as vizsgálatban az utolsó adagtól számított 180 napon belül (legfeljebb 5,5 évig)
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, aki gyógyszert kapott; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával.
A SAE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény vagy hatás, amely bármely dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot / cselekvőképtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség / születési rendellenesség vagy orvosilag a fent említett kritériumokon kívül más okok miatt is fontos.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagja a 303-as vizsgálatban az utolsó adagtól számított 180 napon belül (legfeljebb 5,5 évig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éves relapszusarány (ARR) a 205MS303 kezelési időszakban
Időkeret: Akár 4,6 év a 303-as vizsgálatban
|
A relapszusok olyan új vagy visszatérő neurológiai tünetek, amelyek nem járnak lázzal vagy fertőzéssel, és legalább 24 órán át tartanak, és új, objektív neurológiai leletekkel járnak a vizsgálati neurológus vizsgálata során.
A kiigazítatlan ARR-t úgy számítottuk ki, hogy a csoportban tapasztalt relapszusok teljes számát elosztottuk a vizsgálat végéig tartó napok számával, majd az arányt megszoroztuk 365,25-tel.
Azok a relapszusok, amelyek azután jelentkeztek, hogy a résztvevők alternatív sclerosis multiplex (MS) gyógyszert kaptak, kizárták az elemzésekből.
Az ARR-t a relapszusok arányához, az IFN béta használatához, az Expanded Disability Status Scale (EDSS) (2,5) és az életkorhoz (35) igazították a vizsgálati kezelés megkezdése előtt a 205MS301-ben, a negatív binomiális modell alapján számítva.
|
Akár 4,6 év a 303-as vizsgálatban
|
|
ARR a 205MS301-303 kombinált vizsgálati időszakban és a 205MS301 kezelési időszakban
Időkeret: Akár 5,6 év, a 303-as és a kezdeti 301-es vizsgálattal kombinálva; Legfeljebb 1 év a 301-es vizsgálatban
|
A relapszusok olyan új vagy visszatérő neurológiai tünetek, amelyek nem járnak lázzal vagy fertőzéssel, és legalább 24 órán át tartanak, és új, objektív neurológiai leletekkel járnak a vizsgálati neurológus vizsgálata során.
A kiigazítatlan ARR-t úgy számítottuk ki, hogy a csoportban tapasztalt relapszusok teljes számát elosztottuk a vizsgálat végéig tartó napok számával, majd az arányt megszoroztuk 365,25-tel.
Azokat a relapszusokat, amelyek azután jelentkeztek, hogy a résztvevők alternatív SM-gyógyszert kaptak, kizárták az elemzésekből.
Az ARR-t a relapszusok arányához, az IFN béta használatához, az EDSS-hez (2,5) és az életkorhoz (35) igazították a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 301-ben, a negatív binomiális modell alapján számítva.
|
Akár 5,6 év, a 303-as és a kezdeti 301-es vizsgálattal kombinálva; Legfeljebb 1 év a 301-es vizsgálatban
|
|
Relapszusban szenvedők száma a 205MS303 kezelési időszakban
Időkeret: Akár 4,6 év a 303-as vizsgálatban
|
A relapszusok olyan új vagy visszatérő neurológiai tünetek, amelyek nem járnak lázzal vagy fertőzéssel, és legalább 24 órán át tartanak, és új, objektív neurológiai leletekkel járnak a vizsgálati neurológus vizsgálata során.
|
Akár 4,6 év a 303-as vizsgálatban
|
|
Relapszusban szenvedő résztvevők száma a 205MS301-303 kombinált vizsgálati időszakban
Időkeret: Akár 5,6 év, a 303-as és a kezdeti 301-es vizsgálattal kombinálva
|
A relapszusok olyan új vagy visszatérő neurológiai tünetek, amelyek nem járnak lázzal vagy fertőzéssel, és legalább 24 órán át tartanak, és új, objektív neurológiai leletekkel járnak a vizsgálati neurológus vizsgálata során.
|
Akár 5,6 év, a 303-as és a kezdeti 301-es vizsgálattal kombinálva
|
|
A 205MS303 kezelési időszakban tartósan előrehaladott fogyatékossággal élő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 4,6 év a 303-as vizsgálatban
|
A fogyatékosság tartós progressziója az Expanded Disability Status Scale (EDSS) legalább 1,0 pontos növekedése a 303 alapvonal EDSS ≥1,0 értékhez képest, amely 24 hétig fennmarad, vagy az EDSS legalább 1,5 pontos növekedése a 303 alapvonal EDSS-hez képest. 0, ami 24 hétig fennmarad.
Az EDSS a sclerosis multiplexben szenvedők rokkantsági állapotát méri egy 0-tól 10-ig terjedő skálán.
A főbb kategóriák közé tartozik (0) =normál neurológiai vizsgálat; (5)-ig = 200 méteres ambuláns segítség vagy pihenés; elég súlyos fogyatékosság ahhoz, hogy a teljes napi tevékenységet akadályozza; (10) = SM miatti halál.
A magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
|
Legfeljebb 4,6 év a 303-as vizsgálatban
|
|
A 205MS301-303 kombinált tanulmányi időszakban tartósan előrehaladott fogyatékossággal élő résztvevők száma
Időkeret: Akár 5,6 év, a 303-as és a kezdeti 301-es vizsgálattal kombinálva
|
A fogyatékosság tartós progressziója az Expanded Disability Status Scale (EDSS) legalább 1,0 pontos növekedése a 303 alapvonal EDSS ≥1,0 értékhez képest, amely 24 hétig fennmarad, vagy az EDSS legalább 1,5 pontos növekedése a 303 alapvonal EDSS-hez képest. 0, ami 24 hétig fennmarad.
Az EDSS a sclerosis multiplexben szenvedők rokkantsági állapotát méri egy 0-tól 10-ig terjedő skálán.
A főbb kategóriák közé tartozik (0) =normál neurológiai vizsgálat; (5)-ig = 200 méteres ambuláns segítség vagy pihenés; elég súlyos fogyatékosság ahhoz, hogy a teljes napi tevékenységet akadályozza; (10) = SM miatti halál.
A magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
|
Akár 5,6 év, a 303-as és a kezdeti 301-es vizsgálattal kombinálva
|
|
Új vagy újonnan megnagyobbodó T2 hiperintenzív elváltozásokkal rendelkező résztvevők száma a 205MS303 kezelési időszakban
Időkeret: 303. kiindulási helyzet, 48., 96., 144., 192., 240. hét a 303. vizsgálatban
|
A T2 hiperintenzitású elváltozásokat mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelték, és központi MRI-leolvasóval elemezték.
A 303-as kezelési periódusban a 303-as alapvonalhoz képest új vagy újonnan megnagyobbodó T2-es hiperintenzitású elváltozásokkal rendelkező résztvevők számát jelentik.
|
303. kiindulási helyzet, 48., 96., 144., 192., 240. hét a 303. vizsgálatban
|
|
Új vagy újonnan megnagyobbodó T2 hiperintenzív elváltozásokkal rendelkező résztvevők száma a 205MS301 kezelési időszakban
Időkeret: 301. kiindulási helyzet, 24., 96., 144. hét a 301. vizsgálatban
|
A T2 hiperintenzív elváltozásokat MRI-vel értékelték, és központi MRI-leolvasóval elemezték.
A 301-es kezelési periódusban a 301-es alapvonalhoz képest új vagy újonnan megnagyobbodó T2-es hiperintenzitású elváltozásokkal rendelkező résztvevők számát jelentik.
|
301. kiindulási helyzet, 24., 96., 144. hét a 301. vizsgálatban
|
|
Gadolinium-fokozó (Gd+) elváltozásokkal rendelkező résztvevők száma a 205MS303 kezelési időszakban
Időkeret: 301-303: 303. alapállapot, 48. hét, 96., 144., 192., 240. hét; 203-303 és 302-303: 96. hét
|
A Gd+ elváltozásokat MRI-vel értékelték, és központi MRI-leolvasóval elemezték.
|
301-303: 303. alapállapot, 48. hét, 96., 144., 192., 240. hét; 203-303 és 302-303: 96. hét
|
|
Gadolinium-fokozó (Gd+) léziókkal rendelkező résztvevők száma a 205MS301 kezelési időszakban
Időkeret: 301. alaphelyzet, 24., 96. és 144. hét
|
A Gd+ elváltozásokat MRI-vel értékelték, és központi MRI-leolvasóval elemezték.
|
301. alaphelyzet, 24., 96. és 144. hét
|
|
Új T1 Hypointense lézióval rendelkező résztvevők száma a 205MS303 kezelési időszakban
Időkeret: 303. kiindulási helyzet, 48., 96., 144., 192., 240. hét a 303. vizsgálatban
|
A T1 hipointenzív elváltozásokat MRI-vel értékelték, és központi MRI-leolvasóval elemezték.
A 303-as kezelési periódusban a 303-as alapvonalhoz viszonyítva az új T1-es hiperintenzív elváltozásokkal rendelkező résztvevők számát jelentik.
|
303. kiindulási helyzet, 48., 96., 144., 192., 240. hét a 303. vizsgálatban
|
|
Új T1 Hypointense lézióval rendelkező résztvevők száma a 205MS301 kezelési időszakban
Időkeret: 301. kiindulási helyzet, 24., 96., 144. hét a 301. vizsgálatban
|
A T1 hipointenzív elváltozásokat MRI-vel értékelték, és központi MRI-leolvasóval elemezték.
A 301-es kezelési periódusban a 301-es alapvonalhoz viszonyítva az új T1-es hiperintenzív léziókkal rendelkező résztvevők számát jelentik.
|
301. kiindulási helyzet, 24., 96., 144. hét a 301. vizsgálatban
|
|
Az agytérfogat százalékos változása a 205MS303 alapvonalhoz képest
Időkeret: 303. kiindulási helyzet, 48., 96., 144., 192., 240. hét a 303. vizsgálatban
|
Az agy atrófiájának felmérésére a teljes agytérfogatot MRI-vel mértük, és központi MRI-leolvasóval elemeztük.
A kiindulási értékhez képest negatív százalékos változás javulást jelez.
|
303. kiindulási helyzet, 48., 96., 144., 192., 240. hét a 303. vizsgálatban
|
|
Az agytérfogat százalékos változása a 205MS301 alapértékhez képest
Időkeret: 301. kiindulási helyzet, 48., 96., 144., 192., 240. hét a 303. vizsgálatban
|
Az agy atrófiájának felmérésére a teljes agytérfogatot MRI-vel mértük, és központi MRI-leolvasóval elemeztük.
A kiindulási értékhez képest negatív százalékos változás javulást jelez.
|
301. kiindulási helyzet, 48., 96., 144., 192., 240. hét a 303. vizsgálatban
|
|
A T2 hiperintenzív léziók teljes mennyisége a 205MS303 kezelési időszakban
Időkeret: 303. kiindulási helyzet, 48., 96., 144., 192., 240. hét a 303. vizsgálatban; 203-303 és 302-303: 96. hét
|
A T2 hiperintenzív léziók térfogatát MRI-vel értékelték, és központi MRI-leolvasóval elemezték.
|
303. kiindulási helyzet, 48., 96., 144., 192., 240. hét a 303. vizsgálatban; 203-303 és 302-303: 96. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a sclerosis multiplex funkcionális összetett (MSFC) pontszámában a 205MS303 kezelési időszakban
Időkeret: 303. kiindulási helyzet, 12., 24. és 48. hét a 303. vizsgálatban
|
Az MSFC egy három részből álló, szabványosított, kvantitatív értékelő eszköz, amely a következőkből áll: (időzített 25 láb séta, kilenclyukú rögzítési teszt (9HPT) és ütemes auditív sorozatos összeadás teszt (PASAT-3"). 2 időzített 25 láb séta pontszám. átlagolják.
A Peg Test 4 próbáját (mindegyik leosztáshoz 2-t) átváltjuk reciprokká és átlagoljuk.
A PASAT-3 helyes számot használjuk.
Az összetett Z-pontszám kiszámítása: Z(25 láb séta) + Z (HPT) + Z(PASAT)/3.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
303. kiindulási helyzet, 12., 24. és 48. hét a 303. vizsgálatban
|
|
Változás a 205MS301 alapvonalhoz képest az MSFC pontszámban a 205MS301-303 kombinált vizsgálati időszakban
Időkeret: 301. alapvonal, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156. hét a 301-es vizsgálatban, 303. kiindulási helyzet, 12., 24., 43. hét a 301-es vizsgálatban
|
Az MSFC egy három részből álló, szabványosított, kvantitatív értékelő eszköz, amely a következőkből áll: (időzített 25 láb séta, kilenclyukú rögzítési teszt (9HPT) és ütemes auditív sorozatos összeadás teszt (PASAT-3"). 2 időzített 25 láb séta pontszám. átlagolják.
A Peg Test 4 próbáját (mindegyik leosztáshoz 2-t) átváltjuk reciprokká és átlagoljuk.
A PASAT-3 helyes számot használjuk.
Az összetett Z-pontszám kiszámítása: Z(25 láb séta) + Z (HPT) + Z(PASAT)/3.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
301. alapvonal, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156. hét a 301-es vizsgálatban, 303. kiindulási helyzet, 12., 24., 43. hét a 301-es vizsgálatban
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) pontszámában a 205MS303 kezelési időszakban
Időkeret: 301-303: 303. alapállapot, 12., 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240., 260. hét; 203-303 és 302-303: 303. alapállapot, 12., 24., 48., 72., 96., 116. hét a 303-as vizsgálatban
|
Az EDSS a sclerosis multiplexben szenvedő emberek rokkantsági állapotát méri, amint azt a Study Neurologist értékeli 8 funkcionális rendszer alapján, amely 0 = normál neurológiai vizsgálat; 5-ig=ambuláns 200 méteren keresztül, segítség vagy pihenő nélkül; elég súlyos fogyatékosság ahhoz, hogy a teljes napi tevékenységet akadályozza; 10-ig = SM miatti halál.
A magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
301-303: 303. alapállapot, 12., 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240., 260. hét; 203-303 és 302-303: 303. alapállapot, 12., 24., 48., 72., 96., 116. hét a 303-as vizsgálatban
|
|
Azon résztvevők száma, akik mentesek a betegségtől a 205MS303 kezelési időszakban
Időkeret: Legfeljebb 4,6 év a 303-as vizsgálatban
|
A klinikai vagy radiológiai aktivitással nem rendelkező résztvevők betegségmentesnek minősülnek.
A klinikai tevékenység magában foglalja a relapszusok és a betegség progressziójának értékelését.
A radiológiai aktivitás magában foglalja a Gd+ elváltozások és az új vagy megnagyobbodó T2 elváltozások értékelését.
|
Legfeljebb 4,6 év a 303-as vizsgálatban
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szklerózis multiplex hatásskálájában 29 (MSIS 29) Fizikai és pszichológiai pontszámok a 205MS303 kezelési időszakban
Időkeret: 303. alaphelyzet, 12., 24., 48., 96., 120. és 144. hét
|
A 29 elemből álló MSIS-29 egy, a résztvevők által jelentett, betegségspecifikus eredménymérő, amelyet az SM fizikai (koordináció és mobilitás) és pszichológiai (lelki) hatásának a résztvevő szemszögéből történő vizsgálatára fejlesztettek ki és validáltak. 20 fizikai és 9 pszichológiai tételt mér.
Az egyes fizikai és pszichológiai pontszámok eredményei 0-tól 100-ig (rosszabb egészségi állapot) lesznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
303. alaphelyzet, 12., 24., 48., 96., 120. és 144. hét
|
|
Változás a kiindulási életminőségben az európai életminőség, 5 dimenziós (EQ 5D) egészségügyi pontszámok szerint a 205MS303 kezelési időszakban
Időkeret: 301-303: 303. alapállapot, 12., 24., 48., 96., 120., 144., 192., 240. hét; 203-303 és 302-303: alapállapot 303, 48. és 96. hét a 303-as vizsgálatban
|
Az EQ-5D egy önkitöltős kérdőív, amely 5 tartományból áll, amelyek az adott egészségi állapot profiljára vonatkoznak: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
A résztvevők minden egyes tartományban rögzítették jelenlegi egészségi állapotukat, ahol: 1=nincs probléma, 2=némi probléma és 3=súlyos probléma.
Az egészségi pontszám az 5 tartomány mindegyikére vonatkozó egyéni pontszámokból származik, amelyeket 0 = legrosszabb egészségi állapot és 1 = tökéletes egészségi állapot értékre alakítanak át.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
301-303: 303. alapállapot, 12., 24., 48., 96., 120., 144., 192., 240. hét; 203-303 és 302-303: alapállapot 303, 48. és 96. hét a 303-as vizsgálatban
|
|
Az európai életminőség, vizuális analóg skála (EQ VAS) által értékelt kiindulási életminőség változása a 205MS303 kezelési időszakban
Időkeret: 301-303: 303. alapállapot, 12., 24., 48., 96., 120., 44., 192., 240. hét; 203-303 és 302-303: alapállapot 303, 48. és 96. hét a 303-as vizsgálatban
|
A résztvevő az EQ VAS 20 centiméteres vízszintes vonal segítségével értékelte aktuális egészségi állapotát 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot).
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
301-303: 303. alapállapot, 12., 24., 48., 96., 120., 44., 192., 240. hét; 203-303 és 302-303: alapállapot 303, 48. és 96. hét a 303-as vizsgálatban
|
|
Közvetlen egészségügyi erőforrás-kihasználás (HRU): a nem tervezett helyszíni látogatások száma a 205MS303 kezelési időszakban
Időkeret: 301-303: 303. alapállapot, 24., 48., 96., 144., 192., 240. hét; 203-303 és 302-303: Alapállapot 303, 48. hét, 96. 303.
|
Az egészségügyi erőforrások kihasználtságát a kórházi kezelések, a sürgősségi vizitek és a nem tervezett neurológus látogatások száma alapján értékelték az SM-hez kapcsolódó és nem SM-hez kapcsolódó vizitek esetében.
|
301-303: 303. alapállapot, 24., 48., 96., 144., 192., 240. hét; 203-303 és 302-303: Alapállapot 303, 48. hét, 96. 303.
|
|
Közvetlen egészségügyi erőforrás-kihasználás (HRU): a nem tervezett helyszíni látogatások száma a 205MS301 kezelési időszakban
Időkeret: 301. alapvonal, 24., 48., 72., 96., 120. és 144. hét a 301-ben
|
Az egészségügyi erőforrások kihasználtságát a kórházi kezelések, a sürgősségi vizitek és a nem tervezett neurológus látogatások száma alapján értékelték az SM-hez kapcsolódó és nem SM-hez kapcsolódó vizitek esetében.
|
301. alapvonal, 24., 48., 72., 96., 120. és 144. hét a 301-ben
|
|
A kezeléssel való elégedettség a résztvevő által a 205MS303 kezelési időszakban értékelve
Időkeret: 303. kiindulási helyzet, 12., 24., 48., 72., 96., 120. hét a 303. vizsgálatban
|
A résztvevők a következő kérdésre válaszoltak: "Mennyire elégedett vagy elégedetlen azzal, hogy a gyógyszer képes megelőzni vagy kezelni az állapotot?"
a következő skála használatával: Elégedetlen (Rendkívül elégedetlen, Nagyon elégedetlen, Elégedetlen) vagy Elégedett (Valamennyire elégedett, Elégedett, Nagyon elégedett és Rendkívül elégedett).
Az Elégedetlenek és az Elégedett kategóriákban résztvevők számát jelentik.
|
303. kiindulási helyzet, 12., 24., 48., 72., 96., 120. hét a 303. vizsgálatban
|
|
Egészségügyi termelékenységi kérdőív (HRPQ): Ütemezett munkaórák a 205MS303 kezelési időszakban
Időkeret: 301-303: 303. alapállapot, 12., 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240. hét; 203-303 és 302-303: 303. kiindulási helyzet, 24., 48., 72., 96. hét a 303-as vizsgálatban
|
A résztvevő a HRPQ-t arra használta, hogy felmérje az SM vagy kezeléseinek a foglalkoztatásra gyakorolt hatását.
A résztvevő feljegyezte a tervezett munkaidejét.
Az adatokat részmunkaidős vagy teljes munkaidős foglalkoztatás szerint jelentik.
|
301-303: 303. alapállapot, 12., 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240. hét; 203-303 és 302-303: 303. kiindulási helyzet, 24., 48., 72., 96. hét a 303-as vizsgálatban
|
|
HRPQ: azon résztvevők száma, akiknél az SM vagy annak kezelései munkakimaradást eredményeztek a 205MS303 kezelési időszakban
Időkeret: 301-303: 303. alapállapot, 12., 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240. hét; 203-303 és 302-303: 303. kiindulási helyzet, 24., 48., 72., 96. hét a 303-as vizsgálatban
|
A résztvevő a HRPQ-t arra használta, hogy felmérje az SM vagy kezeléseinek a foglalkoztatásra gyakorolt hatását.
A résztvevő feljegyezte, hogy az SM vagy annak kezelése okozta-e a munkahelyi kihagyást.
Az adatokat részmunkaidős vagy teljes munkaidős foglalkoztatás szerint jelentik.
|
301-303: 303. alapállapot, 12., 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240. hét; 203-303 és 302-303: 303. kiindulási helyzet, 24., 48., 72., 96. hét a 303-as vizsgálatban
|
|
HRPQ: SM vagy annak kezelése miatt kimaradt munkaidő a 205MS303 kezelési időszakban
Időkeret: 301-303: 303. alapállapot, 12., 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240. hét; 203-303 és 302-303: 303. kiindulási helyzet, 24., 48., 72., 96. hét a 303-as vizsgálatban
|
A résztvevő a HRPQ-t arra használta, hogy felmérje az SM vagy kezeléseinek a foglalkoztatásra gyakorolt hatását.
A résztvevő feljegyezte az SM vagy annak kezelései miatt elmulasztott órákat.
Az adatokat részmunkaidős vagy teljes munkaidős foglalkoztatás szerint jelentik.
|
301-303: 303. alapállapot, 12., 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240. hét; 203-303 és 302-303: 303. kiindulási helyzet, 24., 48., 72., 96. hét a 303-as vizsgálatban
|
|
HRPQ: Százalékos hatás a foglalkoztatásra a 205MS303 kezelési időszakban
Időkeret: 301-303: 303. alapállapot, 12., 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240. hét; 203-303 és 302-303: 303. kiindulási helyzet, 24., 48., 72., 96. hét a 303-as vizsgálatban
|
A résztvevő a HRPQ-t arra használta, hogy felmérje az SM vagy kezeléseinek a foglalkoztatásra gyakorolt hatását.
A résztvevők VAS segítségével értékelték az SM és kezeléseinek százalékos hatását a munkateljesítményükre, ahol 0= SM vagy kezelései nem voltak hatással arra, hogy mennyit teljesítettem 100=MS-ig, vagy a kezelései visszatartottak attól, hogy bármit is elérjek.
Az adatok részmunkaidős vagy teljes munkaidős foglalkoztatásra vonatkoznak.
|
301-303: 303. alapállapot, 12., 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240. hét; 203-303 és 302-303: 303. kiindulási helyzet, 24., 48., 72., 96. hét a 303-as vizsgálatban
|
|
HRPQ: A 205MS303 kezelési időszakban tervezett háztartási munkák órái
Időkeret: 301-303: 303. alapállapot, 12., 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240. hét; 203-303 és 302-303: 303. kiindulási helyzet, 24., 48., 72., 96. hét a 303-as vizsgálatban
|
A résztvevő a HRPQ-t arra használta, hogy felmérje az SM vagy kezeléseinek hatását a háztartási feladatok elvégzésére.
A résztvevő feljegyezte a házimunkára tervezett óráit.
|
301-303: 303. alapállapot, 12., 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240. hét; 203-303 és 302-303: 303. kiindulási helyzet, 24., 48., 72., 96. hét a 303-as vizsgálatban
|
|
HRPQ: Azon résztvevők száma, akiknél az SM vagy annak kezelései visszatartották a résztvevőt a házimunkák elvégzésétől a 205MS303 kezelési időszakban
Időkeret: 301-303: 303. alapállapot, 12., 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240. hét; 203-303 és 302-303: 303. kiindulási helyzet, 24., 48., 72., 96. hét a 303-as vizsgálatban
|
A résztvevő a HRPQ-t arra használta, hogy felmérje az SM vagy kezeléseinek hatását a háztartási feladatok elvégzésére.
A résztvevő feljegyezte, hogy az SM vagy annak kezelései megakadályozták-e őket a háztartási feladatok elvégzésében.
|
301-303: 303. alapállapot, 12., 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240. hét; 203-303 és 302-303: 303. kiindulási helyzet, 24., 48., 72., 96. hét a 303-as vizsgálatban
|
|
HRPQ: 205MS303 kezelési periódusban az SM vagy annak kezelése miatt nem végzett háztartási munkák száma
Időkeret: 301-303: 303. alapállapot, 12., 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240. hét; 203-303 és 302-303: 303. kiindulási helyzet, 24., 48., 72., 96. hét a 303-as vizsgálatban
|
A résztvevő a HRPQ-t arra használta, hogy felmérje az SM vagy kezeléseinek hatását a háztartási feladatok elvégzésére.
A résztvevő feljegyezte azokat az órákat, amikor az SM vagy annak kezelései miatt nem tudtak házimunkát végezni.
|
301-303: 303. alapállapot, 12., 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240. hét; 203-303 és 302-303: 303. kiindulási helyzet, 24., 48., 72., 96. hét a 303-as vizsgálatban
|
|
HRPQ: Százalékos hatás a háztartási feladatok elvégzésére a 205MS303 kezelési időszakban
Időkeret: 301-303: 303. alapállapot, 12., 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240. hét; 203-303 és 302-303: 303. kiindulási helyzet, 24., 48., 72., 96. hét a 303-as vizsgálatban
|
A résztvevő a HRPQ-t arra használta, hogy felmérje az SM vagy kezeléseinek hatását a háztartási feladatok elvégzésére.
A résztvevő felmérte az SM és kezeléseinek százalékos hatását arra, hogy mennyit értek el egy VAS használatával, ahol 0 = MS vagy kezelései nem voltak hatással arra, hogy mennyit értem el 100 = MS-ig, vagy a kezelései visszatartottak attól, hogy bármit is elérjek.
|
301-303: 303. alapállapot, 12., 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240. hét; 203-303 és 302-303: 303. kiindulási helyzet, 24., 48., 72., 96. hét a 303-as vizsgálatban
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai laboratóriumi vizsgálatok kiindulási állapotához képest klinikailag jelentős változások történtek a 205MS303 kezelési időszakban
Időkeret: 4,6 évig a 303-ban
|
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok hematológiai, vérkémiai, vesefunkciós és pajzsmirigyfunkciós vizsgálatokat tartalmaztak.
A vizsgáló megállapította, hogy az eredmények klinikailag szignifikánsak-e.
|
4,6 évig a 303-ban
|
|
Helyi tolerálhatóság a résztvevők által az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom VAS alapján
Időkeret: A 303-as első és negyedik injekció után, körülbelül a 0. és a 12. héten
|
A VAS egy 10 cm hosszú vízszintes vonal, amelyen két szélsőséges fájdalom látható mindkét végén: 0 = nincs fájdalom a bal oldalon és 100 = nagyon fájdalmas a jobb oldalon.
A résztvevő értékeli az egyes injekciók során észlelt fájdalmát úgy, hogy függőleges jelet helyez a vonalra, amely jelzi a fájdalom mértékét.
|
A 303-as első és negyedik injekció után, körülbelül a 0. és a 12. héten
|
|
Résztvevők száma a helyi tolerálhatósági klinikus injekció beadási helyének értékelési kategóriáiban
Időkeret: A 303-as első és negyedik injekció után, körülbelül a 0. és a 12. héten
|
A vizsgáló az első adag után és a negyedik adag előtt megvizsgálta az injekció beadásának helyét bőrpír (nincs, enyhe, közepes, súlyos), pigmentáció (nincs, hipo, hiper), induráció (nincs, enyhe, mérsékelt, súlyos) jelenlétére. Érzékenység (nincs, enyhe, mérsékelt, súlyos) és hőmérséklet (normál, meleg, forró).
Az egyes évfolyamokon résztvevők számát jelentik.
|
A 303-as első és negyedik injekció után, körülbelül a 0. és a 12. héten
|
|
Az anti-BIIB019 kötő antitestekkel (ADAbs) rendelkező résztvevők száma a 205MS303 kezelési időszakban
Időkeret: Akár 4,6 év a 303-as kezelési időszakban
|
Vérmintákat gyűjtöttünk az ADAb-ekre, és laboratóriumi teszttel elemeztük.
Jelentjük az ADAb pozitív résztvevők számát bármely kiindulási időpont utáni időpontban.
|
Akár 4,6 év a 303-as kezelési időszakban
|
|
Anti-BIIB019 semlegesítő antitestekkel (Nabs) rendelkező résztvevők száma a 205MS303 kezelési időszakban
Időkeret: Akár 4,6 év a 303-as kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk NAb-k kimutatására, és laboratóriumi teszttel elemeztük.
Jelentjük a NAb pozitív résztvevők számát bármely kiindulási időpont utáni időpontban.
|
Akár 4,6 év a 303-as kezelési időszakban
|
|
Változás a 205MS303 alapvonalhoz képest a szimbólum számjegy modalitási teszt (SDMT) pontszámában a 205MS303 kezelési időszakban
Időkeret: 303. alapvonal, 144., 168., 192., 240. hét a 303-ban
|
Az SDMT egy kognitív károsodás szűrővizsgálata.
A résztvevők 90 másodpercet kapnak arra, hogy egy kulcs segítségével meghatározott számokat párosítsanak adott geometriai alakzatokkal.
A pontszámok 0-tól 110-ig terjednek (legjobb).
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
303. alapvonal, 144., 168., 192., 240. hét a 303-ban
|
|
Változás a 205MS301 alapvonalhoz képest az SDMT pontszámban a 205MS301-303 kombinált vizsgálati időszakban
Időkeret: 301. alaphelyzet, 24., 48., 72., 96., 120., 144. hét a 301-ben; 144., 168., 192., 216., 240. hét 303-ban
|
Az SDMT egy kognitív károsodás szűrővizsgálata.
A résztvevők 90 másodpercet kapnak arra, hogy egy kulcs segítségével meghatározott számokat párosítsanak adott geometriai alakzatokkal.
A pontszámok 0-tól 110-ig terjednek (legjobb).
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
301. alaphelyzet, 24., 48., 72., 96., 120., 144. hét a 301-ben; 144., 168., 192., 216., 240. hét 303-ban
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 3 másodperces ütemű auditív sorozatos addíciós tesztben (PASAT 3) pontszám a 205MS303 kezelési időszakban
Időkeret: 303. alapvonal, 12., 24., 48., 120., 144., 168., 192., 216., 240. hét a 303-ban
|
A PASAT 3 felméri az auditív információfeldolgozás sebességét.
1-től 9-ig véletlenszerű számsort jelenítenek meg, és a résztvevőt arra utasítják, hogy egymás után adjon hozzá számpárokat úgy, hogy minden számot hozzáadjon a közvetlenül megelőző számhoz.
A 3 másodperces PASAT-ban a számok 3 másodpercenként 1-es ütemben jelennek meg.
A lehetséges összpontszám a helyes válaszok száma 0-tól 60-ig (legjobb).
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
303. alapvonal, 12., 24., 48., 120., 144., 168., 192., 216., 240. hét a 303-ban
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 3 másodperces ütemű auditív sorozatos kiegészítési tesztben (PASAT 3) pontszám a 205MS301-303 kombinált vizsgálati időszakban
Időkeret: 301. kiindulási helyzet, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156. hét a 301-es vizsgálatban, 303. alaphelyzet, 12. hét, 24., 48., 12., 24., 48., 8, 41, 41 216, 240 a 303 tanulmányban
|
A PASAT 3 felméri az auditív információfeldolgozás sebességét.
1-től 9-ig véletlenszerű számsort jelenítenek meg, és a résztvevőt arra utasítják, hogy egymás után adjon hozzá számpárokat úgy, hogy minden számot hozzáadjon a közvetlenül megelőző számhoz.
A 3 másodperces PASAT-ban a számok 3 másodpercenként 1-es ütemben jelennek meg.
A lehetséges összpontszám a helyes válaszok száma 0-tól 60-ig (legjobb).
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
301. kiindulási helyzet, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156. hét a 301-es vizsgálatban, 303. alaphelyzet, 12. hét, 24., 48., 12., 24., 48., 8, 41, 41 216, 240 a 303 tanulmányban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 21.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daclizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 205MS303
- 2012-003176-39 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .