Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá rozšiřující studie u účastníků s roztroušenou sklerózou, kteří dokončili studii 205MS301 (NCT01064401) k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti BIIB019 (EXTEND)

11. listopadu 2019 aktualizováno: Biogen

Multicentrická, otevřená, rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti BIIB019, Daclizumab High Yield Process (DAC HYP), monoterapie u pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří dokončili studii 205MS301

Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé léčby monoterapií BIIB019 (Daclizumab High Yield Process; DAC HYP) u účastníků s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (RRMS), kteří dokončili studii 205MS301 (NCT01064401), studie 205MS203 (NCT01051349) nebo studie 205MS302 (NCT01462318).

Sekundární cíle této studie v této studijní populaci jsou následující:

Popsat výsledky související s RS, včetně relapsu RS, progrese invalidity, tvorby lézí RS a dopadu RS hlášeného účastníky po dlouhodobé léčbě DAC HYP Posoudit dlouhodobou imunogenicitu DAC HYP podávaného předplněnou injekční stříkačkou (PFS ) Posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost přechodu na DAC HYP u účastníků, kteří byli dříve dlouhodobě léčeni interferonem β-1a (Avonex) ve studii 205MS301 (NCT01064401).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zápis bude zahrnovat až 1600 účastníků, což zahrnuje přibližně 1200 účastníků, kteří dokončili studii 205MS301 (NCT01064401). Additionally, approximately 400 Participants from the other BIIB019 extension studies 205MS203 (NCT01051349) and 205MS302 (NCT01462318) will be eligible to enter Study 205MS303 at Week 144 of Study 205MS303 [Study 205MS301 (NCT01064401), study 205MS203 (NCT01051349) and study 205MS302 (NCT01462318 ) byly v protokolu označovány jako rodičovské studie]. Všichni účastníci dostanou stejnou dávku DAC HYP, jakou dostali v rodičovských studiích; tj. 150 mg SC injekcí každé 4 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1501

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1015ABR
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1061ABD
        • Research Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5501
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BZL
        • Research Site
  • Austrálie
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Research Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Research Site
  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 21941-590
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20270-004
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
        • Research Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 52010-040
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-001
        • Research Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13083-888
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14049-900
        • Research Site
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Research Site
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Research Site
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Research Site
  • Francie
      • Amiens Cedex 1, Francie, 80054
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75019
        • Research Site
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francie, 67091
        • Research Site
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13385
        • Research Site
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14033
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33076
        • Research Site
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • Research Site
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Francie, 93009
        • Research Site
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54000
        • Research Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • Research Site
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0179
        • Research Site
  • Indie
      • Gurgaon, Indie, 122002
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695011
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400016
        • Research Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, DU04
        • Research Site
      • Dublin, Irsko, DU09
        • Research Site
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • Research Site
      • Cefalù, Itálie, 90015
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00189
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00133
        • Research Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • Research Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20127
        • Research Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Research Site
      • Safed, Izrael, 13100
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Balatonfüred, Maďarsko, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1204
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4043
        • Research Site
      • Esztergom, Maďarsko, 2500
        • Research Site
      • Gyor, Maďarsko, 9024
        • Research Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Research Site
    • Borsod-Abaúj-Zemplén
      • Miskolc, Borsod-Abaúj-Zemplén, Maďarsko, 3533
        • Research Site
    • Bács-Kiskun
      • Kecskemét, Bács-Kiskun, Maďarsko, 6000
        • Research Site
    • Fejer
      • Székesfehérvár, Fejer, Maďarsko, 8000
        • Research Site
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 03310
        • Research Site
      • Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Research Site
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, MD 2001
        • Research Site
      • Chisinau, Moldavsko, republika, MD 2028
        • Research Site
  • Německo
      • Bamberg, Německo, 96052
        • Research Site
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Německo, 97980
        • Research Site
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
        • Research Site
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Německo, 95445
        • Research Site
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
        • Research Site
      • München, Bayern, Německo, 81675
        • Research Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Německo, 35043
        • Research Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18147
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Research Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-803
        • Research Site
      • Grudziadz, Polsko, 86-300
        • Research Site
      • Katowice, Polsko, 40-749
        • Research Site
      • Katowice, Polsko, 40-684
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • Research Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-681
        • Research Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-954
        • Research Site
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polsko, 90-324
        • Research Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polsko, 31-505
        • Research Site
      • Kraków, Malopolskie, Polsko, 31-637
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 00-901
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-957
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 04-749
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-276
        • Research Site
      • Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-402
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-299
        • Research Site
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-952
        • Research Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polsko, 40-595
        • Research Site
      • Katowice, Slaskie, Polsko, 40-650
        • Research Site
      • Katowice, Slaskie, Polsko, 40-752
        • Research Site
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polsko, 25-726
        • Research Site
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polsko, 10-443
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Plewiska, Wielkopolskie, Polsko, 62-064
        • Research Site
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 60-355
        • Research Site
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 60-631
        • Research Site
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 61-853
        • Research Site
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 70-111
        • Research Site
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 71-252
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 011461
        • Research Site
      • Iasi, Rumunsko, 700656
        • Research Site
    • Cluj
      • Cluj- Napoca, Cluj, Rumunsko, 400012
        • Research Site
    • Mures
      • Târgu Mures, Mures, Rumunsko, 540136
        • Research Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300736
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420021
        • Research Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 127018
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603005
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603155
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
        • Research Site
      • Omsk, Ruská Federace, 644043
        • Research Site
      • Perm, Ruská Federace, 614990
        • Research Site
      • Samara, Ruská Federace, 443095
        • Research Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214018
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197376
        • Research Site
      • Tyumen, Ruská Federace, 625000
        • Research Site
      • Ufa, Ruská Federace, 450005
        • Research Site
    • Yaroslavlr
      • Yaroslavl, Yaroslavlr, Ruská Federace, 150030
        • Research Site
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Research Site
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Spojené království, WC1N 3BG
        • Research Site
      • London, Spojené království, E1 2AT
        • Research Site
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Research Site
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Research Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8BX
        • Research Site
    • Edinburgh, City Of
      • Edinburgh, Edinburgh, City Of, Spojené království, EH4 2XU
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Research Site
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Research Site
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Spojené státy, 02481
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Research Site
      • Latham, New York, Spojené státy, 12110
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37064
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Research Site
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Research Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Research Site
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Research Site
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61103
        • Research Site
    • Chernivets'ka Oblast
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ukrajina, 58018
        • Research Site
    • Dnipropetrovs'ka Oblast'
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ukrajina, 49027
        • Research Site
    • Donets'ka Oblast'
      • Donetsk, Donets'ka Oblast', Ukrajina, 83003
        • Research Site
    • Kharkivs'ka Oblast'
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast', Ukrajina, 61068
        • Research Site
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ukrajina, 02125
        • Research Site
      • Kyiv, Kyïv, Ukrajina, 03110
        • Research Site
      • Kyiv, Kyïv, Ukrajina, 04060
        • Research Site
    • Odes'ka Oblast
      • Odesa, Odes'ka Oblast, Ukrajina, 65025
        • Research Site
    • Poltavs'ka Oblast
      • Poltava, Poltavs'ka Oblast, Ukrajina, 36011
        • Research Site
    • Vinnyts'ka Oblast'
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ukrajina, 21005
        • Research Site
    • Zaporiz'ka Oblast'
      • Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast', Ukrajina, 69035
        • Research Site
    • Zaporizhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhia Oblast, Ukrajina, 69600
        • Research Site
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 03
        • Research Site
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Research Site
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Česko, 625 00
        • Research Site
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Česko, 656 91
        • Research Site
    • Kray Vysocina
      • Jihlava, Kray Vysocina, Česko, 586 33
        • Research Site
    • Moravskoslezský Kraj
      • Ostrava, Moravskoslezský Kraj, Česko, 708 52
        • Research Site
    • Pardubický Kraj
      • Pardubice, Pardubický Kraj, Česko, 532 03
        • Research Site
    • Praha
      • Praha 10, Praha, Česko, 100 34
        • Research Site
      • Praha 2, Praha, Česko, 128 08
        • Research Site
    • Severomoravsky Kraj
      • Olomouc, Severomoravsky Kraj, Česko, 775 20
        • Research Site
    • Ústecký Kraj
      • Teplice, Ústecký Kraj, Česko, 415 29
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 21
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 546 36
        • Research Site
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 11525
        • Research Site
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Řecko, 57010
        • Research Site
  • Španělsko
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko, 41071
        • Research Site
      • l'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Research Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08035
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Španělsko, 14008
        • Research Site
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Španělsko, 28040
        • Research Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Research Site
    • Skane
      • Malmö, Skane, Švédsko, 205 02
        • Research Site
    • Sodermanlands Lan
      • Stockholm, Sodermanlands Lan, Švédsko, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Sodermanlands Lan, Švédsko, 182 88
        • Research Site
    • Vastra Gotalands Lan
      • Göteborg, Vastra Gotalands Lan, Švédsko, 413 45
        • Research Site
  • Švýcarsko
    • Basel-Stadt (de)
      • Basel, Basel-Stadt (de), Švýcarsko, 4031
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Musí to být subjekt, který se aktuálně účastní studie 205MS301 (NCT01064401), nebo subjekt aktuálně účastnící se studie 205MS203 (NCT01051349) nebo studie 205MS302 (NCT01462318), který dokončil návštěvu na konci studie (96. týden nebo později).
  • Ženy ve fertilním věku musí během studie používat účinnou antikoncepci a být ochotné a schopné pokračovat v antikoncepci po dobu 4 měsíců po poslední dávce studijní léčby.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli subjekt, který trvale přerušil studijní léčbu ve studii 205MS301 (NCT01064401), studii 205MS203 (NCT01051349) nebo studii 205MS302 (NCT01462318) před koncem období léčby ve studii, nebo měl návštěvu předčasného ukončení 205MS301 (NCT01064401) ve studii30305MS ve studii13055 nebo Studie 205MS302 (NCT01462318).
  • Jakákoli významná změna v anamnéze subjektu, která by zabránila podání BIIB019, včetně laboratorních testů nebo současného klinicky významného stavu, který by podle názoru zkoušejícího vyloučil účast subjektu ve studii 205MS301 (NCT01064401), studii 205MS203 (NCT01051349 ) nebo Studie 205MS302 (NCT01462318).

Zkoušející musí znovu přezkoumat zdravotní způsobilost subjektu k účasti a zvážit všechny faktory, které by bránily léčbě v této studii 205MS303.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIIB019
BIIB019 150 mg subkutánně (SC) každé 4 týdny
Lék: BIIB019 (daklizumab)
Účastníci budou dostávat otevřenou léčbu BIIB019 150 mg subkutánní injekcí každé 4 týdny po dobu až 5 let.
Ostatní jména:
  • Proces s vysokým výnosem daklizumabu
  • DAC HYP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: První dávka studovaného léku ve studii 303 do 180 dnů od poslední dávky (až přibližně 5,5 roku)
AE je definován jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku. SAE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt nebo účinek, který při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu / nezpůsobilost, je vrozenou anomálií / vrozenou vadou nebo je z lékařského hlediska důležité z jiných důvodů, než jsou výše uvedená kritéria.
První dávka studovaného léku ve studii 303 do 180 dnů od poslední dávky (až přibližně 5,5 roku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualized Relapse Rate (ARR) v léčebném období 205MS303
Časové okno: Až 4,6 roku ve studii 303
Relapsy jsou definovány jako nové nebo recidivující neurologické příznaky nesouvisející s horečkou nebo infekcí, trvající alespoň 24 hodin a doprovázené novými objektivními neurologickými nálezy po vyšetření studijním neurologem. Neupravená ARR byla vypočtena sestavením tabulky celkového počtu relapsů zaznamenaných ve skupině vyděleného počtem dnů do konce studie a poměr se pak vynásobil 365,25. Relapsy, ke kterým došlo poté, co účastníci dostali alternativní léky na roztroušenou sklerózu (MS), byly z analýz vyloučeny. ARR byla upravena podle míry relapsu, užívání IFN beta, škály rozšířeného stavu postižení (EDSS) (2,5) a věku (35) před zahájením studijní léčby v 205MS301, vypočítané pomocí negativního binomického modelu.
Až 4,6 roku ve studii 303
ARR v období kombinované studie 205MS301-303 a období léčby 205MS301
Časové okno: Až 5,6 let v kombinaci 303 s počáteční studií 301; Až 1 rok ve studii 301
Relapsy jsou definovány jako nové nebo recidivující neurologické příznaky nesouvisející s horečkou nebo infekcí, trvající alespoň 24 hodin a doprovázené novými objektivními neurologickými nálezy po vyšetření studijním neurologem. Neupravená ARR byla vypočtena sestavením tabulky celkového počtu relapsů zaznamenaných ve skupině vyděleného počtem dnů do konce studie a poměr se pak vynásobil 365,25. Relapsy, ke kterým došlo poté, co účastníci dostali alternativní léky na RS, byly z analýz vyloučeny. ARR byla upravena podle míry relapsu, užívání IFN beta, EDSS (2,5) a věku (35) před zahájením studijní léčby u 301, vypočteno pomocí negativního binomického modelu.
Až 5,6 let v kombinaci 303 s počáteční studií 301; Až 1 rok ve studii 301
Počet účastníků s relapsem v léčebném období 205MS303
Časové okno: Až 4,6 roku ve studii 303
Relapsy jsou definovány jako nové nebo recidivující neurologické příznaky nesouvisející s horečkou nebo infekcí, trvající alespoň 24 hodin a doprovázené novými objektivními neurologickými nálezy po vyšetření studijním neurologem.
Až 4,6 roku ve studii 303
Počet účastníků s relapsem v kombinovaném studijním období 205MS301-303
Časové okno: Až 5,6 let v kombinaci 303 s počáteční studií 301
Relapsy jsou definovány jako nové nebo recidivující neurologické příznaky nesouvisející s horečkou nebo infekcí, trvající alespoň 24 hodin a doprovázené novými objektivními neurologickými nálezy po vyšetření studijním neurologem.
Až 5,6 let v kombinaci 303 s počáteční studií 301
Počet účastníků s trvalou progresí postižení v období léčby 205MS303
Časové okno: Až 4,6 roku ve studii 303
Trvalá progrese postižení je definována jako zvýšení alespoň o 1,0 bodu na EDSS (Expanded Disability Status Scale) z 303 výchozích EDSS ≥1,0, které se udrží po dobu 24 týdnů, nebo alespoň o 1,5 bodového zvýšení na EDSS z 303 výchozích EDSS 0, která trvá 24 týdnů. EDSS měří stav postižení lidí s roztroušenou sklerózou na stupnici, která se pohybuje od 0 do 10. Rozsah hlavních kategorií zahrnuje (0) = normální neurologické vyšetření; až (5) = ambulantní bez pomoci nebo odpočinku na 200 metrů; postižení natolik závažné, že naruší plnohodnotné denní aktivity; až (10) = smrt v důsledku RS. Vyšší skóre značí větší postižení.
Až 4,6 roku ve studii 303
Počet účastníků s trvalou progresí postižení v kombinovaném studijním období 205MS301-303
Časové okno: Až 5,6 let v kombinaci 303 s počáteční studií 301
Trvalá progrese postižení je definována jako zvýšení alespoň o 1,0 bodu na EDSS (Expanded Disability Status Scale) z 303 výchozích EDSS ≥1,0, které se udrží po dobu 24 týdnů, nebo alespoň o 1,5 bodového zvýšení na EDSS z 303 výchozích EDSS 0, která trvá 24 týdnů. EDSS měří stav invalidity lidí s roztroušenou sklerózou na stupnici, která se pohybuje od 0 do 10. Rozsah hlavních kategorií zahrnuje (0) = normální neurologické vyšetření; až (5) = ambulantní bez pomoci nebo odpočinku na 200 metrů; postižení natolik závažné, že naruší plnohodnotné denní aktivity; až (10) = smrt v důsledku RS. Vyšší skóre značí větší postižení.
Až 5,6 let v kombinaci 303 s počáteční studií 301
Počet účastníků s novými nebo nově se zvětšujícími T2 hyperintenzivními lézemi v léčebném období 205MS303
Časové okno: Výchozí stav 303, týdny 48, 96, 144, 192, 240 ve studii 303
Hyperintenzivní léze T2 byly hodnoceny zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) a byly analyzovány centrální čtečkou MRI. Uvádí se počet účastníků s novými nebo nově se zvětšujícími T2 hyperintenzivními lézemi vzhledem k základní linii 303 v léčebném období 303.
Výchozí stav 303, týdny 48, 96, 144, 192, 240 ve studii 303
Počet účastníků s novými nebo nově se zvětšujícími T2 hyperintenzivními lézemi v léčebném období 205MS301
Časové okno: Výchozí stav 301, týdny 24, 96, 144 ve studii 301
Hyperintenzivní léze T2 byly hodnoceny pomocí MRI a byly analyzovány centrální čtečkou MRI. Uvádí se počet účastníků s novými nebo nově se zvětšujícími T2 hyperintenzivními lézemi vzhledem k základní linii 301 v léčebném období 301.
Výchozí stav 301, týdny 24, 96, 144 ve studii 301
Počet účastníků s lézemi zvyšujícími gadolinium (Gd+) v léčebném období 205MS303
Časové okno: 301-303: základní linie 303, týdny 48, 96, 144, 192, 240; 203-303 a 302-303: 96. týden
Gd+ léze byly hodnoceny pomocí MRI a byly analyzovány centrální čtečkou MRI.
301-303: základní linie 303, týdny 48, 96, 144, 192, 240; 203-303 a 302-303: 96. týden
Počet účastníků s lézemi zvyšujícími gadolinium (Gd+) v léčebném období 205MS301
Časové okno: Výchozí stav 301, týdny 24, 96 a 144
Gd+ léze byly hodnoceny pomocí MRI a byly analyzovány centrální čtečkou MRI.
Výchozí stav 301, týdny 24, 96 a 144
Počet účastníků s novými lézemi T1 Hypointense v léčebném období 205MS303
Časové okno: Výchozí stav 303, týdny 48, 96, 144, 192, 240 ve studii 303
Hypointenzivní léze T1 byly vyhodnoceny pomocí MRI a byly analyzovány centrální čtečkou MRI. Uvádí se počet účastníků s novými hyperintenzivními lézemi T1 vzhledem k výchozí hodnotě 303 v období léčby 303.
Výchozí stav 303, týdny 48, 96, 144, 192, 240 ve studii 303
Počet účastníků s novými lézemi T1 Hypointense v léčebném období 205MS301
Časové okno: Výchozí stav 301, týdny 24, 96, 144 ve studii 301
Hypointenzivní léze T1 byly vyhodnoceny pomocí MRI a byly analyzovány centrální čtečkou MRI. Uvádí se počet účastníků s novými hyperintenzivními lézemi T1 vzhledem k výchozí hodnotě 301 v období léčby 301.
Výchozí stav 301, týdny 24, 96, 144 ve studii 301
Procentuální změna objemu mozku od základní linie 205MS303
Časové okno: Výchozí stav 303, týdny 48, 96, 144, 192, 240 ve studii 303
Pro posouzení atrofie mozku byl měřen celkový objem mozku pomocí MRI a byl analyzován centrální čtečkou MRI. Záporná procentuální změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav 303, týdny 48, 96, 144, 192, 240 ve studii 303
Procentuální změna objemu mozku od základní linie 205MS301
Časové okno: Výchozí stav 301, týdny 48, 96, 144, 192, 240 ve studii 303
Pro posouzení atrofie mozku byl měřen celkový objem mozku pomocí MRI a byl analyzován centrální čtečkou MRI. Záporná procentuální změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav 301, týdny 48, 96, 144, 192, 240 ve studii 303
Celkový objem hyperintenzivních lézí T2 v léčebném období 205MS303
Časové okno: Výchozí stav 303, týdny 48, 96, 144, 192, 240 ve studii 303; 203-303 a 302-303: 96. týden
Objem T2 hyperintenzivních lézí byl hodnocen pomocí MRI a analyzován centrální čtečkou MRI.
Výchozí stav 303, týdny 48, 96, 144, 192, 240 ve studii 303; 203-303 a 302-303: 96. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC) v období léčby 205MS303
Časové okno: Výchozí stav 303, týdny 12, 24 a 48 ve studii 303
MSFC je třídílný, standardizovaný, kvantitativní, hodnotící nástroj sestávající z (měřená 25stopá chůze, devítijamkový kolíkový test (9HPT) a tempový sluchový sériový sčítací test (PASAT-3"). 2 měřené 25stopové skóre chůze jsou zprůměrovány. 4 pokusy Peg testu (2 pro každou ruku) jsou převedeny na reciproční hodnoty a zprůměrovány. Použije se správné číslo PASAT-3. Složené Z-skóre se vypočítá jako: Z(25stopá chůze) + Z (HPT) + Z(PASAT)/3. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav 303, týdny 12, 24 a 48 ve studii 303
Změna ze základního stavu 205MS301 ve skóre MSFC v období kombinované studie 205MS301-303
Časové okno: Výchozí stav 301, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 ve studii 301, základní stav 303, týdny 12, 24, 438 ve studii
MSFC je třídílný, standardizovaný, kvantitativní, hodnotící nástroj sestávající z (měřená 25stopá chůze, devítijamkový kolíkový test (9HPT) a tempový sluchový sériový sčítací test (PASAT-3"). 2 měřené 25stopové skóre chůze jsou zprůměrovány. 4 pokusy Peg testu (2 pro každou ruku) jsou převedeny na reciproční hodnoty a zprůměrovány. Použije se správné číslo PASAT-3. Složené Z-skóre se vypočítá jako: Z(25stopá chůze) + Z (HPT) + Z(PASAT)/3. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav 301, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 ve studii 301, základní stav 303, týdny 12, 24, 438 ve studii
Změna oproti výchozímu stavu ve skóre rozšířené škály stavu postižení (EDSS) v období léčby 205MS303
Časové okno: 301-303: základní linie 303, týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 260; 203-303 a 302-303: základní linie 303, týdny 12, 24, 48, 72, 96, 116 ve studii 303
EDSS měří stav postižení lidí s roztroušenou sklerózou, jak je hodnoceno studiem neurologem na základě 8 funkčních systémů, které se pohybují od 0 = normální neurologické vyšetření; do 5 = ambulantní bez pomoci nebo odpočinku na 200 metrů; postižení natolik závažné, že naruší plnohodnotné denní aktivity; do 10=smrt v důsledku RS. Vyšší skóre značí větší postižení. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
301-303: základní linie 303, týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 260; 203-303 a 302-303: základní linie 303, týdny 12, 24, 48, 72, 96, 116 ve studii 303
Počet účastníků, kteří jsou bez aktivity onemocnění v období léčby 205MS303
Časové okno: Až 4,6 roku ve studii 303
Účastníci bez klinické nebo radiologické aktivity jsou definováni jako bez onemocnění. Klinická aktivita zahrnuje hodnocení relapsů a progrese onemocnění. Radiologická aktivita zahrnuje hodnocení Gd+ lézí a nových nebo zvětšujících se T2 lézí.
Až 4,6 roku ve studii 303
Změna oproti výchozímu stavu ve škále dopadu roztroušené sklerózy 29 (MSIS 29) Fyzické a psychologické skóre v období léčby 205MS303
Časové okno: Výchozí stav 303, týdny 12, 24, 48, 96, 120 a 144
MSIS-29 s 29 položkami je míra výsledku hlášená účastníkem pro konkrétní onemocnění, která byla vyvinuta a ověřena za účelem zkoumání fyzického (koordinace a mobilita) a psychologického (mentálního) dopadu RS z pohledu účastníka; měří 20 fyzických položek a 9 psychologických položek. Výsledky pro každé z fyzických a psychologických skóre jsou transformovány na skóre 0 až 100 (horší zdravotní stav). Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav 303, týdny 12, 24, 48, 96, 120 a 144
Změna od výchozího stavu v kvalitě života podle hodnocení evropské kvality života, 5 dimenzí (EQ 5D) zdravotního skóre v léčebném období 205MS303
Časové okno: 301-303: základní linie 303, týdny 12, 24, 48, 96, 120, 144, 192, 240; 203-303 a 302-303: Výchozí stav 303, týdny 48 a 96 ve studii 303
EQ-5D je dotazník složený z 5 domén týkajících se specifického profilu zdravotního stavu: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Účastníci zaznamenali svou úroveň aktuálního zdraví pro každou doménu, kde: 1 = žádné problémy, 2 = nějaký problém a 3 = vážné problémy. Zdravotní skóre je odvozeno z individuálních skóre pro každou z 5 domén transformovaných na skóre 0 = nejhorší zdravotní stav až 1 = perfektní zdravotní stav. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
301-303: základní linie 303, týdny 12, 24, 48, 96, 120, 144, 192, 240; 203-303 a 302-303: Výchozí stav 303, týdny 48 a 96 ve studii 303
Změna od výchozího stavu v kvalitě života podle hodnocení evropské kvality života, vizuální analogové škály (EQ VAS) v léčebném období 205MS303
Časové okno: 301-303: základní linie 303, týdny 12, 24, 48, 96, 120, 44, 192, 240; 203-303 a 302-303: Výchozí stav 303, týdny 48 a 96 ve studii 303
Účastník ohodnotil svůj aktuální zdravotní stav pomocí 20centimetrové horizontální čáry EQ VAS od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
301-303: základní linie 303, týdny 12, 24, 48, 96, 120, 44, 192, 240; 203-303 a 302-303: Výchozí stav 303, týdny 48 a 96 ve studii 303
Přímé využití zdrojů zdraví (HRU): Počet neplánovaných návštěv na místě v období léčby 205MS303
Časové okno: 301-303: základní linie 303, týdny 24, 48, 96, 144, 192, 240; 203-303 a 302-303: základní linie 303, týdny 48, 96 v 303
Využití zdravotních zdrojů bylo hodnoceno podle počtu hospitalizací, návštěv na pohotovosti a neplánovaných návštěv neurologa pro návštěvy související s RS a nesouvisející s RS.
301-303: základní linie 303, týdny 24, 48, 96, 144, 192, 240; 203-303 a 302-303: základní linie 303, týdny 48, 96 v 303
Přímé využití zdrojů zdraví (HRU): Počet neplánovaných návštěv na místě v období léčby 205MS301
Časové okno: Výchozí stav 301, týdny 24, 48, 72, 96, 120 a 144 v roce 301
Využití zdravotních zdrojů bylo hodnoceno podle počtu hospitalizací, návštěv na pohotovosti a neplánovaných návštěv neurologa pro návštěvy související s RS a nesouvisející s RS.
Výchozí stav 301, týdny 24, 48, 72, 96, 120 a 144 v roce 301
Spokojenost s léčbou hodnocená účastníkem v období léčby 205MS303
Časové okno: Výchozí stav 303, týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120 ve studii 303
Účastníci odpověděli na otázku: "Jak jste spokojeni nebo nespokojeni se schopností léků předcházet nebo léčit stav?" pomocí následující stupnice: Nespokojen (Velmi nespokojen, Velmi nespokojen, Nespokojen) nebo Spokojen (Spíše spokojen, Spokojen, Velmi spokojen a Mimořádně spokojen). Uvádí se počet účastníků v kategoriích Nespokojen a Spokojen.
Výchozí stav 303, týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120 ve studii 303
Dotazník produktivity související se zdravím (HRPQ): Plánovaná pracovní doba v období léčby 205MS303
Časové okno: 301-303: základní linie 303, týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 a 302-303: základní linie 303, týdny 24, 48, 72, 96 ve studii 303
HRPQ byl účastníkem použit k posouzení dopadu RS nebo její léčby na zaměstnanost. Účastník zaznamenal svou naplánovanou pracovní dobu. Údaje se vykazují podle zaměstnání na částečný nebo plný úvazek.
301-303: základní linie 303, týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 a 302-303: základní linie 303, týdny 24, 48, 72, 96 ve studii 303
HRPQ: Počet účastníků, u nichž RS nebo její léčba vedly ke zmeškané práci v období léčby 205MS303
Časové okno: 301-303: základní linie 303, týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 a 302-303: základní linie 303, týdny 24, 48, 72, 96 ve studii 303
HRPQ byl účastníkem použit k posouzení dopadu RS nebo její léčby na zaměstnanost. Účastník zaznamenal, zda jejich RS nebo její léčba způsobily, že zameškali práci. Údaje se vykazují podle zaměstnání na částečný nebo plný úvazek.
301-303: základní linie 303, týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 a 302-303: základní linie 303, týdny 24, 48, 72, 96 ve studii 303
HRPQ: Zmeškané hodiny práce kvůli RS nebo její léčbě v období léčby 205MS303
Časové okno: 301-303: základní linie 303, týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 a 302-303: základní linie 303, týdny 24, 48, 72, 96 ve studii 303
HRPQ byl účastníkem použit k posouzení dopadu RS nebo její léčby na zaměstnanost. Účastník zaznamenával hodiny, které zameškali v práci kvůli RS nebo její léčbě. Údaje se vykazují podle zaměstnání na částečný nebo plný úvazek.
301-303: základní linie 303, týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 a 302-303: základní linie 303, týdny 24, 48, 72, 96 ve studii 303
HRPQ: Procentuální dopad na zaměstnanost v období léčby 205MS303
Časové okno: 301-303: základní linie 303, týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 a 302-303: základní linie 303, týdny 24, 48, 72, 96 ve studii 303
HRPQ byl účastníkem použit k posouzení dopadu RS nebo její léčby na zaměstnanost. Účastníci hodnotili procentuální dopad RS a její léčby na jejich pracovní výkon pomocí VAS, kde 0 = RS nebo její léčba neměla žádný vliv na to, jak moc jsem dosáhl na 100 = RS nebo její léčba mi zabránila v dosažení čehokoli. Údaje se vykazují pro zaměstnání na částečný nebo plný úvazek.
301-303: základní linie 303, týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 a 302-303: základní linie 303, týdny 24, 48, 72, 96 ve studii 303
HRPQ: Plánované hodiny domácích prací v léčebném období 205MS303
Časové okno: 301-303: základní linie 303, týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 a 302-303: základní linie 303, týdny 24, 48, 72, 96 ve studii 303
HRPQ byl účastníkem použit k posouzení dopadu RS nebo její léčby na provádění domácích prací. Účastník zaznamenal své plánované hodiny pro domácí práce.
301-303: základní linie 303, týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 a 302-303: základní linie 303, týdny 24, 48, 72, 96 ve studii 303
HRPQ: Počet účastníků, kdy MS nebo její léčba zabránila účastníkovi v dokončení domácích prací v období léčby 205MS303
Časové okno: 301-303: základní linie 303, týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 a 302-303: základní linie 303, týdny 24, 48, 72, 96 ve studii 303
HRPQ byl účastníkem použit k posouzení dopadu RS nebo její léčby na provádění domácích prací. Účastník zaznamenal, zda mu RS nebo její léčba bránila v plnění domácích prací.
301-303: základní linie 303, týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 a 302-303: základní linie 303, týdny 24, 48, 72, 96 ve studii 303
HRPQ: Hodiny neprovádění domácích prací z důvodu RS nebo její léčby v léčebném období 205MS303
Časové okno: 301-303: základní linie 303, týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 a 302-303: základní linie 303, týdny 24, 48, 72, 96 ve studii 303
HRPQ byl účastníkem použit k posouzení dopadu RS nebo její léčby na provádění domácích prací. Účastník zaznamenával hodiny, kdy nebyl schopen vykonávat domácí práce kvůli RS nebo její léčbě.
301-303: základní linie 303, týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 a 302-303: základní linie 303, týdny 24, 48, 72, 96 ve studii 303
HRPQ: Procentuální dopad na provádění domácích prací v období léčby 205MS303
Časové okno: 301-303: základní linie 303, týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 a 302-303: základní linie 303, týdny 24, 48, 72, 96 ve studii 303
HRPQ byl účastníkem použit k posouzení dopadu RS nebo její léčby na provádění domácích prací. Účastník hodnotil procentuální vliv RS a její léčby na to, jak moc dosáhli pomocí VAS, kde 0 = RS nebo její léčba neměla žádný vliv na to, jak moc jsem dosáhl na 100 = RS nebo její léčba mi zabránila v dosažení čehokoli.
301-303: základní linie 303, týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 a 302-303: základní linie 303, týdny 24, 48, 72, 96 ve studii 303
Počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu v klinických laboratorních hodnoceních v období léčby 205MS303
Časové okno: Až 4,6 roku v 303
Klinická laboratorní vyšetření zahrnovala hematologické testy, biochemické vyšetření krve, renální funkce a funkci štítné žlázy. Zkoušející určil, zda byly výsledky klinicky významné.
Až 4,6 roku v 303
Lokální snášenlivost podle hodnocení účastníkem hlášené bolesti v místě vpichu VAS
Časové okno: Po první a čtvrté injekci v 303, přibližně týden 0 a týden 12
VAS je 10 cm dlouhá horizontální čára označená 2 extrémy bolesti na obou koncích: 0 = žádná bolest vlevo a 100 = velmi bolestivá vpravo. Účastník hodnotí svou vnímanou bolest při každé injekci umístěním svislé značky na čáru, která označuje úroveň bolesti.
Po první a čtvrté injekci v 303, přibližně týden 0 a týden 12
Počet účastníků v kategoriích hodnocení místního místa vpichu klinickým lékařem
Časové okno: Po první a čtvrté injekci v 303, přibližně týden 0 a týden 12
Zkoušející zhodnotil místo vpichu po první dávce a před čtvrtou dávkou na přítomnost erytému (žádný, mírný, střední, těžký), pigmentace (žádný, hypo, hyper), indurace (žádný, mírný, střední, závažný), Něžnost (žádná, mírná, střední, silná) a teplota (normální, teplá, horká). Uvádí se počet účastníků v každém ročníku.
Po první a čtvrté injekci v 303, přibližně týden 0 a týden 12
Počet účastníků s protilátkami vázajícími anti-BIIB019 (ADAbs) v období léčby 205MS303
Časové okno: Až 4,6 roku v léčebném období 303
Vzorky krve byly odebrány pro ADAbs a byly analyzovány pomocí laboratorního testu. Uvádí se počet účastníků pozitivních na ADAb v kterémkoli časovém bodě po výchozím stavu.
Až 4,6 roku v léčebném období 303
Počet účastníků s anti-BIIB019 neutralizujícími protilátkami (Nabs) v období léčby 205MS303
Časové okno: Až 4,6 roku v léčebném období 303
Vzorky krve byly odebrány na NAbs a byly analyzovány pomocí laboratorního testu. Uvádí se počet účastníků pozitivních na NAb v kterémkoli časovém bodě po výchozím stavu.
Až 4,6 roku v léčebném období 303
Změna od základní linie 205MS303 ve skóre testu symbolových číslic (SDMT) v období léčby 205MS303
Časové okno: Výchozí stav 303, týdny 144, 168, 192, 240 v 303
SDMT je screeningový test kognitivní poruchy. Účastníci mají 90 sekund na to, aby pomocí klíče spárovali konkrétní čísla s danými geometrickými obrazci. Skóre se pohybuje od 0 do 110 (nejlepší). Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav 303, týdny 144, 168, 192, 240 v 303
Změna ze základního stavu 205MS301 ve skóre SDMT v období kombinované studie 205MS301-303
Časové okno: Výchozí stav 301, týdny 24, 48, 72, 96, 120, 144 ve 301; Týdny 144, 168, 192, 216, 240 v 303
SDMT je screeningový test kognitivní poruchy. Účastníci mají 90 sekund na to, aby pomocí klíče spárovali konkrétní čísla s danými geometrickými obrazci. Skóre se pohybuje od 0 do 110 (nejlepší). Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav 301, týdny 24, 48, 72, 96, 120, 144 ve 301; Týdny 144, 168, 192, 216, 240 v 303
Změna skóre oproti výchozímu stavu ve 3sekundovém stimulovaném sériovém sluchovém adičním testu (PASAT 3) v léčebném období 205MS303
Časové okno: Výchozí stav 303, týdny 12, 24, 48, 120, 144, 168, 192, 216, 240 v 303
PASAT 3 vyhodnocuje rychlost zpracování sluchových informací. Jsou uvedeny náhodné řady čísel od 1 do 9 včetně a účastník je instruován, aby postupně sčítal dvojice čísel tak, aby každé číslo bylo přidáno k tomu, které mu bezprostředně předcházelo. V 3sekundovém PASATu jsou čísla prezentována rychlostí 1 každé 3 sekundy. Celkové možné skóre je počet správných odpovědí od 0 do 60 (nejlepší). Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav 303, týdny 12, 24, 48, 120, 144, 168, 192, 216, 240 v 303
Změna skóre oproti základní hodnotě ve 3sekundovém tempu sériového adičního testu (PASAT 3) v kombinovaném studijním období 205MS301-303
Časové okno: Výchozí stav 301, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 ve studii 301, základní stav 303, týdny 12, 24, 24, 10498, 812, 418, 88 216, 240 v 303 studii
PASAT 3 vyhodnocuje rychlost zpracování sluchových informací. Jsou uvedeny náhodné řady čísel od 1 do 9 včetně a účastník je instruován, aby postupně sčítal dvojice čísel tak, aby každé číslo bylo přidáno k tomu, které mu bezprostředně předcházelo. V 3sekundovém PASATu jsou čísla prezentována rychlostí 1 každé 3 sekundy. Celkové možné skóre je počet správných odpovědí od 0 do 60 (nejlepší). Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav 301, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 ve studii 301, základní stav 303, týdny 12, 24, 24, 10498, 812, 418, 88 216, 240 v 303 studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Spolupracovníci

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205MS303
  • 2012-003176-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BIIB019 (daklizumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit