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Estudo de extensão de longo prazo em participantes com esclerose múltipla que concluíram o estudo 205MS301 (NCT01064401) para avaliar a segurança e a eficácia do BIIB019 (EXTEND)

11 de novembro de 2019 atualizado por: Biogen

Um estudo multicêntrico, aberto e de extensão para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de BIIB019, Daclizumab High Yield Process (DAC HYP), monoterapia em indivíduos com esclerose múltipla que concluíram o estudo 205MS301

O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do tratamento de longo prazo com monoterapia BIIB019 (Daclizumab High Yield Process; DAC HYP) em participantes com esclerose múltipla remitente recorrente (EMRR) que completaram o Estudo 205MS301 (NCT01064401), Estudo 205MS203 (NCT01051349) ou Estudo 205MS302 (NCT01462318).

Os objetivos secundários deste estudo nesta população de estudo são os seguintes:

Descrever os resultados relacionados à EM, incluindo recidiva de EM, progressão da incapacidade, formação de lesões de EM e impacto da EM relatado pelos participantes, após tratamento de longo prazo com DAC HYP Avaliar a imunogenicidade de longo prazo de DAC HYP administrado por seringa pré-cheia (PFS ) Avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da mudança para DAC HYP em participantes previamente em tratamento de longo prazo com interferon β-1a (Avonex) no Estudo 205MS301 (NCT01064401).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A inscrição incluirá até 1.600 participantes, incluindo aproximadamente 1.200 participantes que concluíram o Estudo 205MS301 (NCT01064401). Além disso, aproximadamente 400 participantes dos outros estudos de extensão do BIIB019 205MS203 (NCT01051349) e 205MS302 (NCT01462318) serão elegíveis para entrar no Estudo 205m303 na semana 144 do estudo 205ms303 [Estudo 205ms301 (NCT010444444444444444444400001010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101, que é elegível para entrar em contato ) foram referidos como estudos parentais no protocolo]. Todos os participantes receberão a mesma dose de DAC HYP recebida nos estudos de pais; ou seja, 150 mg por injeção SC a cada 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1501

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bamberg, Alemanha, 96052
        • Research Site
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 97980
        • Research Site
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 79106
        • Research Site
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Alemanha, 95445
        • Research Site
      • Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
        • Research Site
      • München, Bayern, Alemanha, 81675
        • Research Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemanha, 35043
        • Research Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18147
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
        • Research Site
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1015ABR
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1061ABD
        • Research Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5501
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BZL
        • Research Site
  • Austrália
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
        • Research Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Research Site
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 21941-590
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20270-004
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Research Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 52010-040
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-001
        • Research Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-888
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
        • Research Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J9J 0A5
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Research Site
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Research Site
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Research Site
  • Espanha
      • Girona, Espanha, 17007
        • Research Site
      • Sevilla, Espanha, 41071
        • Research Site
      • l'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
        • Research Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08035
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Espanha, 14008
        • Research Site
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Espanha, 28040
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Research Site
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Research Site
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Research Site
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Research Site
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420021
        • Research Site
      • Kemerovo, Federação Russa, 650066
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 129128
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 127018
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603005
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603155
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630087
        • Research Site
      • Omsk, Federação Russa, 644043
        • Research Site
      • Perm, Federação Russa, 614990
        • Research Site
      • Samara, Federação Russa, 443095
        • Research Site
      • Smolensk, Federação Russa, 214018
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194291
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194044
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197376
        • Research Site
      • Tyumen, Federação Russa, 625000
        • Research Site
      • Ufa, Federação Russa, 450005
        • Research Site
    • Yaroslavlr
      • Yaroslavl, Yaroslavlr, Federação Russa, 150030
        • Research Site
  • França
      • Amiens Cedex 1, França, 80054
        • Research Site
      • Paris, França, 75019
        • Research Site
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, França, 67091
        • Research Site
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13385
        • Research Site
    • Calvados
      • Caen, Calvados, França, 14033
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, França, 33076
        • Research Site
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
        • Research Site
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, França, 93009
        • Research Site
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54000
        • Research Site
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59037
        • Research Site
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0179
        • Research Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 21
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grécia, 546 36
        • Research Site
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grécia, 11525
        • Research Site
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Grécia, 57010
        • Research Site
  • Hungria
      • Balatonfüred, Hungria, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1204
        • Research Site
      • Debrecen, Hungria, 4043
        • Research Site
      • Esztergom, Hungria, 2500
        • Research Site
      • Gyor, Hungria, 9024
        • Research Site
      • Miskolc, Hungria, 3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
        • Research Site
    • Borsod-Abaúj-Zemplén
      • Miskolc, Borsod-Abaúj-Zemplén, Hungria, 3533
        • Research Site
    • Bács-Kiskun
      • Kecskemét, Bács-Kiskun, Hungria, 6000
        • Research Site
    • Fejer
      • Székesfehérvár, Fejer, Hungria, 8000
        • Research Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DU04
        • Research Site
      • Dublin, Irlanda, DU09
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Safed, Israel, 13100
        • Research Site
  • Itália
      • Catania, Itália, 95123
        • Research Site
      • Cefalù, Itália, 90015
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00189
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00133
        • Research Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16132
        • Research Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20127
        • Research Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
        • Research Site
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da, MD 2001
        • Research Site
      • Chisinau, Moldávia, República da, MD 2028
        • Research Site
  • México
      • Distrito Federal, México, 03310
        • Research Site
      • Distrito Federal, México, 06700
        • Research Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-803
        • Research Site
      • Grudziadz, Polônia, 86-300
        • Research Site
      • Katowice, Polônia, 40-749
        • Research Site
      • Katowice, Polônia, 40-684
        • Research Site
      • Olsztyn, Polônia, 10-561
        • Research Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-681
        • Research Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-954
        • Research Site
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polônia, 90-324
        • Research Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polônia, 31-505
        • Research Site
      • Kraków, Malopolskie, Polônia, 31-637
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 00-901
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-957
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 04-749
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-276
        • Research Site
      • Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-402
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-299
        • Research Site
      • Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-952
        • Research Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polônia, 40-595
        • Research Site
      • Katowice, Slaskie, Polônia, 40-650
        • Research Site
      • Katowice, Slaskie, Polônia, 40-752
        • Research Site
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polônia, 25-726
        • Research Site
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polônia, 10-443
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Plewiska, Wielkopolskie, Polônia, 62-064
        • Research Site
      • Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 60-355
        • Research Site
      • Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 60-631
        • Research Site
      • Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 61-853
        • Research Site
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia, 70-111
        • Research Site
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia, 71-252
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Research Site
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • Research Site
      • London, Reino Unido, E1 2AT
        • Research Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Research Site
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Research Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8BX
        • Research Site
    • Edinburgh, City Of
      • Edinburgh, Edinburgh, City Of, Reino Unido, EH4 2XU
        • Research Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 011461
        • Research Site
      • Iasi, Romênia, 700656
        • Research Site
    • Cluj
      • Cluj- Napoca, Cluj, Romênia, 400012
        • Research Site
    • Mures
      • Târgu Mures, Mures, Romênia, 540136
        • Research Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romênia, 300736
        • Research Site
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Research Site
    • Skane
      • Malmö, Skane, Suécia, 205 02
        • Research Site
    • Sodermanlands Lan
      • Stockholm, Sodermanlands Lan, Suécia, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Sodermanlands Lan, Suécia, 182 88
        • Research Site
    • Vastra Gotalands Lan
      • Göteborg, Vastra Gotalands Lan, Suécia, 413 45
        • Research Site
  • Suíça
    • Basel-Stadt (de)
      • Basel, Basel-Stadt (de), Suíça, 4031
        • Research Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Research Site
      • Nis, Sérvia, 18000
        • Research Site
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
        • Research Site
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 03
        • Research Site
      • Praha 5, Tcheca, 150 06
        • Research Site
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tcheca, 625 00
        • Research Site
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tcheca, 656 91
        • Research Site
    • Kray Vysocina
      • Jihlava, Kray Vysocina, Tcheca, 586 33
        • Research Site
    • Moravskoslezský Kraj
      • Ostrava, Moravskoslezský Kraj, Tcheca, 708 52
        • Research Site
    • Pardubický Kraj
      • Pardubice, Pardubický Kraj, Tcheca, 532 03
        • Research Site
    • Praha
      • Praha 10, Praha, Tcheca, 100 34
        • Research Site
      • Praha 2, Praha, Tcheca, 128 08
        • Research Site
    • Severomoravsky Kraj
      • Olomouc, Severomoravsky Kraj, Tcheca, 775 20
        • Research Site
    • Ústecký Kraj
      • Teplice, Ústecký Kraj, Tcheca, 415 29
        • Research Site
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia, 61103
        • Research Site
    • Chernivets'ka Oblast
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ucrânia, 58018
        • Research Site
    • Dnipropetrovs'ka Oblast'
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ucrânia, 49027
        • Research Site
    • Donets'ka Oblast'
      • Donetsk, Donets'ka Oblast', Ucrânia, 83003
        • Research Site
    • Kharkivs'ka Oblast'
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast', Ucrânia, 61068
        • Research Site
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ucrânia, 02125
        • Research Site
      • Kyiv, Kyïv, Ucrânia, 03110
        • Research Site
      • Kyiv, Kyïv, Ucrânia, 04060
        • Research Site
    • Odes'ka Oblast
      • Odesa, Odes'ka Oblast, Ucrânia, 65025
        • Research Site
    • Poltavs'ka Oblast
      • Poltava, Poltavs'ka Oblast, Ucrânia, 36011
        • Research Site
    • Vinnyts'ka Oblast'
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ucrânia, 21005
        • Research Site
    • Zaporiz'ka Oblast'
      • Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast', Ucrânia, 69035
        • Research Site
    • Zaporizhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhia Oblast, Ucrânia, 69600
        • Research Site
  • Índia
      • Gurgaon, Índia, 122002
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500082
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Índia, 695011
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400016
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Deve ser um sujeito atualmente participando do Estudo 205MS301 (NCT01064401), ou sujeito atualmente participando do Estudo 205MS203 (NCT01051349) ou Estudo 205MS302 (NCT01462318) que concluiu a visita de fim de estudo (semana 96 ou posterior).
  • As mulheres com potencial para engravidar devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostas e aptas a continuar a contracepção por 4 meses após a última dose do tratamento do estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Qualquer sujeito que descontinuou permanentemente o tratamento do estudo no Estudo 205MS301 (NCT01064401), Estudo 205MS203 (NCT01051349) ou Estudo 205MS302 (NCT01462318) antes do final do período de tratamento do estudo, ou teve uma visita de Término Antecipado no Estudo 205MS301, Estudo 205MS203 (NCT01051349) ou Estudo 205MS302 (NCT01462318).
  • Qualquer alteração significativa no histórico médico do sujeito que impeça a administração de BIIB019, incluindo testes laboratoriais ou uma condição clinicamente significativa atual que, na opinião do Investigador, teria excluído a participação do sujeito no Estudo 205MS301 (NCT01064401), Estudo 205MS203 (NCT01051349 ) ou Estudo 205MS302 (NCT01462318).

O Investigador deve revisar novamente a aptidão médica do sujeito para participação e considerar quaisquer fatores que impeçam o tratamento neste Estudo 205MS303.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BIIB019
BIIB019 150 mg subcutâneo (SC) a cada 4 semanas
Medicamento: BIIB019 (Daclizumabe)
Os participantes receberão tratamento aberto com injeção subcutânea de BIIB019 150 mg a cada 4 semanas por até 5 anos.
Outros nomes:
  • Processo de Daclizumabe de Alto Rendimento
  • DAC HYP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo no Estudo 303 até 180 dias após a última dose (até aproximadamente 5,5 anos)
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (em investigação). Um SAE é qualquer ocorrência ou efeito médico desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito de nascimento ou é medicamente importante por outros motivos que não os critérios acima mencionados.
Primeira dose do medicamento do estudo no Estudo 303 até 180 dias após a última dose (até aproximadamente 5,5 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recaída anualizada (ARR) no período de tratamento 205MS303
Prazo: Até 4,6 anos no estudo 303
As recaídas são definidas como sintomas neurológicos novos ou recorrentes não associados a febre ou infecção, com duração de pelo menos 24 horas e acompanhados por novos achados neurológicos objetivos após exame pelo neurologista do estudo. A ARR não ajustada foi calculada tabulando o número total de recaídas experimentadas no grupo dividido pelo número de dias até o final do estudo, e a razão então multiplicada por 365,25. As recaídas que ocorreram após os participantes receberem medicamentos alternativos para esclerose múltipla (EM) foram excluídas das análises. ARR foi ajustada para taxa de recaída, uso de IFN beta, Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) (2,5) e idade (35) antes do início do tratamento do estudo em 205MS301, calculada usando o modelo binomial negativo.
Até 4,6 anos no estudo 303
ARR no período de estudo combinado 205MS301-303 e período de tratamento 205MS301
Prazo: Até 5,6 anos combinando 303 com o Estudo inicial 301; Até 1 ano no estudo 301
As recaídas são definidas como sintomas neurológicos novos ou recorrentes não associados a febre ou infecção, com duração de pelo menos 24 horas e acompanhados por novos achados neurológicos objetivos após exame pelo neurologista do estudo. A ARR não ajustada foi calculada tabulando o número total de recaídas experimentadas no grupo dividido pelo número de dias até o final do estudo, e a razão então multiplicada por 365,25. As recaídas que ocorreram após os participantes receberem medicamentos alternativos para EM foram excluídas das análises. ARR foi ajustada para taxa de recaída, uso de IFN beta, EDSS (2,5) e idade (35) antes do início do tratamento do estudo em 301, calculado usando o modelo binomial negativo.
Até 5,6 anos combinando 303 com o Estudo inicial 301; Até 1 ano no estudo 301
Número de participantes com recaída no período de tratamento 205MS303
Prazo: Até 4,6 anos no estudo 303
As recaídas são definidas como sintomas neurológicos novos ou recorrentes não associados a febre ou infecção, com duração de pelo menos 24 horas e acompanhados por novos achados neurológicos objetivos após exame pelo neurologista do estudo.
Até 4,6 anos no estudo 303
Número de participantes com recaída no período de estudo combinado 205MS301-303
Prazo: Até 5,6 anos combinando 303 com o estudo inicial 301
As recaídas são definidas como sintomas neurológicos novos ou recorrentes não associados a febre ou infecção, com duração de pelo menos 24 horas e acompanhados por novos achados neurológicos objetivos após exame pelo neurologista do estudo.
Até 5,6 anos combinando 303 com o estudo inicial 301
Número de participantes com progressão sustentada de incapacidade no período de tratamento 205MS303
Prazo: Até 4,6 anos no Estudo 303
A progressão sustentada da incapacidade é definida como um aumento de pelo menos 1,0 ponto na Escala Expandida do Status de Incapacidade (EDSS) de 303 EDSS de linha de base ≥1,0 ​​que é sustentado por 24 semanas, ou pelo menos um aumento de 1,5 ponto na EDSS de 303 EDSS de linha de base de 0, que se mantém por 24 semanas. O EDSS mede o estado de incapacidade de pessoas com esclerose múltipla em uma escala que varia de 0 a 10. A gama de categorias principais inclui (0) = exame neurológico normal; a (5) = deambulação sem auxílio ou repouso por 200 metros; deficiência grave o suficiente para prejudicar atividades diárias completas; a (10) = morte por EM. Pontuações mais altas indicam mais incapacidade.
Até 4,6 anos no Estudo 303
Número de participantes com progressão sustentada de incapacidade no período de estudo combinado 205MS301-303
Prazo: Até 5,6 anos combinando 303 com o estudo inicial 301
A progressão sustentada da incapacidade é definida como um aumento de pelo menos 1,0 ponto na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) de 303 EDSS de linha de base ≥1,0 ​​que é sustentado por 24 semanas, ou pelo menos um aumento de 1,5 ponto na EDSS de 303 EDSS de linha de base de 0, que se mantém por 24 semanas. O EDSS mede o estado de incapacidade de pessoas com esclerose múltipla em uma escala que varia de 0 a 10. A gama de categorias principais inclui (0) = exame neurológico normal; a (5) = deambulação sem auxílio ou repouso por 200 metros; deficiência grave o suficiente para prejudicar atividades diárias completas; a (10) = morte por EM. Pontuações mais altas indicam mais incapacidade.
Até 5,6 anos combinando 303 com o estudo inicial 301
Número de participantes com lesões hiperintensas T2 novas ou recém-aumentadas no período de tratamento 205MS303
Prazo: Linha de base 303, semanas 48, 96, 144, 192, 240 no estudo 303
As lesões hiperintensas T2 foram avaliadas por ressonância magnética (MRI) e foram analisadas por um leitor de ressonância magnética central. O número de participantes com lesões hiperintensas T2 novas ou recentemente ampliadas em relação à linha de base 303 no período de tratamento 303 é relatado.
Linha de base 303, semanas 48, 96, 144, 192, 240 no estudo 303
Número de participantes com lesões hiperintensas T2 novas ou recém-aumentadas no período de tratamento 205MS301
Prazo: Linha de base 301, semanas 24, 96, 144 no estudo 301
As lesões hiperintensas T2 foram avaliadas por ressonância magnética e analisadas por um leitor de ressonância magnética central. O número de participantes com lesões hiperintensas T2 novas ou recentemente ampliadas em relação à linha de base 301 no período de tratamento 301 é relatado.
Linha de base 301, semanas 24, 96, 144 no estudo 301
Número de participantes com lesões intensificadoras de gadolínio (Gd+) no período de tratamento 205MS303
Prazo: 301-303: Linha de base 303, semanas 48, 96, 144, 192, 240; 203-303 e 302-303: Semana 96
As lesões Gd+ foram avaliadas por ressonância magnética e foram analisadas por um leitor de ressonância magnética central.
301-303: Linha de base 303, semanas 48, 96, 144, 192, 240; 203-303 e 302-303: Semana 96
Número de participantes com lesões intensificadoras de gadolínio (Gd+) no período de tratamento 205MS301
Prazo: Linha de base 301, semanas 24, 96 e 144
As lesões Gd+ foram avaliadas por ressonância magnética e foram analisadas por um leitor de ressonância magnética central.
Linha de base 301, semanas 24, 96 e 144
Número de participantes com novas lesões hipointensas T1 no período de tratamento 205MS303
Prazo: Linha de base 303, semanas 48, 96, 144, 192, 240 no estudo 303
As lesões hipointensas T1 foram avaliadas por ressonância magnética e analisadas por um leitor de ressonância magnética central. O número de participantes com novas lesões hiperintensas T1 em relação à linha de base 303 no período de tratamento 303 é relatado.
Linha de base 303, semanas 48, 96, 144, 192, 240 no estudo 303
Número de participantes com novas lesões hipointensas T1 no período de tratamento 205MS301
Prazo: Linha de base 301, semanas 24, 96, 144 no estudo 301
As lesões hipointensas T1 foram avaliadas por ressonância magnética e analisadas por um leitor de ressonância magnética central. O número de participantes com Novas Lesões Hiperintensas T1 em relação à linha de base 301 no período de tratamento 301 é relatado.
Linha de base 301, semanas 24, 96, 144 no estudo 301
Alteração percentual no volume cerebral a partir da linha de base 205MS303
Prazo: Linha de base 303, semanas 48, 96, 144, 192, 240 no estudo 303
Para avaliar a atrofia cerebral, o volume total do cérebro foi medido por ressonância magnética e foi analisado por um leitor de ressonância magnética central. Uma alteração percentual negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base 303, semanas 48, 96, 144, 192, 240 no estudo 303
Alteração percentual no volume cerebral a partir da linha de base 205MS301
Prazo: Linha de base 301, semanas 48, 96, 144, 192, 240 no estudo 303
Para avaliar a atrofia cerebral, o volume total do cérebro foi medido por ressonância magnética e foi analisado por um leitor de ressonância magnética central. Uma alteração percentual negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base 301, semanas 48, 96, 144, 192, 240 no estudo 303
Volume total de lesões hiperintensas T2 no período de tratamento 205MS303
Prazo: Linha de base 303, semanas 48, 96, 144, 192, 240 no estudo 303; 203-303 e 302-303: Semana 96
O volume das lesões hiperintensas T2 foi avaliado por ressonância magnética e foi analisado por um leitor de ressonância magnética central.
Linha de base 303, semanas 48, 96, 144, 192, 240 no estudo 303; 203-303 e 302-303: Semana 96
Mudança da linha de base na pontuação do composto funcional da esclerose múltipla (MSFC) no período de tratamento 205MS303
Prazo: Linha de base 303, semanas 12, 24 e 48 no estudo 303
O MSFC é um instrumento de avaliação quantitativo, padronizado e de três partes que consiste em (Caminhada de 25 pés cronometrada, Teste de Peg de nove buracos (9HPT) e Teste de adição serial auditiva estimulada (PASAT-3"). 2 pontuações de caminhada de 25 pés cronometradas são mediados. 4 tentativas do Peg Test (2 para cada mão) são convertidas para os recíprocos e a média é calculada. O número correto do PASAT-3 é usado. O escore Z composto é calculado por: Z(caminhada de 25 pés) + Z (HPT) + Z(PASAT)/3. Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
Linha de base 303, semanas 12, 24 e 48 no estudo 303
Alteração da linha de base 205MS301 na pontuação MSFC no período de estudo combinado 205MS301-303
Prazo: Linha de base 301, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 no estudo 301, linha de base 303, semanas 12, 24, 48 no estudo 303
O MSFC é um instrumento de avaliação quantitativo, padronizado e de três partes que consiste em (Caminhada de 25 pés cronometrada, Teste de Peg de nove buracos (9HPT) e Teste de adição serial auditiva estimulada (PASAT-3"). 2 pontuações de caminhada de 25 pés cronometradas são mediados. 4 tentativas do Peg Test (2 para cada mão) são convertidas para os recíprocos e a média é calculada. O número correto do PASAT-3 é usado. O escore Z composto é calculado por: Z(caminhada de 25 pés) + Z (HPT) + Z(PASAT)/3. Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
Linha de base 301, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 no estudo 301, linha de base 303, semanas 12, 24, 48 no estudo 303
Mudança da linha de base na pontuação da escala de status de incapacidade expandida (EDSS) no período de tratamento 205MS303
Prazo: 301-303: Linha de base 303, semanas 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 260; 203-303 e 302-303: Linha de base 303, Semanas 12, 24, 48, 72, 96, 116 no Estudo 303
O EDSS mede o estado de incapacidade de pessoas com esclerose múltipla conforme avaliado pelo neurologista do estudo com base em 8 sistemas funcionais que variam de 0 = exame neurológico normal; a 5=ambulatório sem auxílio ou repouso por 200 metros; deficiência grave o suficiente para prejudicar atividades diárias completas; a 10=morte por EM. Pontuações mais altas indicam mais incapacidade. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
301-303: Linha de base 303, semanas 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 260; 203-303 e 302-303: Linha de base 303, Semanas 12, 24, 48, 72, 96, 116 no Estudo 303
Número de participantes que estão livres da atividade da doença no período de tratamento 205MS303
Prazo: Até 4,6 anos no Estudo 303
Os participantes sem atividade clínica ou radiológica são definidos como livres de doença. A atividade clínica inclui a avaliação das recaídas e da progressão da doença. A atividade radiológica inclui avaliações de lesões Gd+ e lesões T2 novas ou em crescimento.
Até 4,6 anos no Estudo 303
Alteração da linha de base na Escala de Impacto da Esclerose Múltipla 29 (MSIS 29) Pontuações físicas e psicológicas no período de tratamento 205MS303
Prazo: Linha de base 303, semanas 12, 24, 48, 96, 120 e 144
O MSIS-29 de 29 itens é uma medida de resultado relatada pelo participante para uma doença específica que foi desenvolvida e validada para examinar o impacto físico (coordenação e mobilidade) e psicológico (mental) da EM a partir da perspectiva do participante; mede 20 itens físicos e 9 itens psicológicos. Os resultados de cada um dos escores físicos e psicológicos são transformados em um escore de 0 a 100 (pior estado de saúde). Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base 303, semanas 12, 24, 48, 96, 120 e 144
Mudança da linha de base na qualidade de vida conforme avaliado pela qualidade de vida europeia, 5 dimensões (EQ 5D) pontuações de saúde no período de tratamento 205MS303
Prazo: 301-303: Linha de base 303, semanas 12, 24, 48, 96, 120, 144, 192, 240; 203-303 e 302-303: Linha de base 303, Semanas 48 e 96 no Estudo 303
O EQ-5D é um questionário autoaplicável composto por 5 domínios pertencentes a um perfil de estado de saúde específico: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Os participantes registraram seu nível de saúde atual para cada domínio onde: 1=sem problemas, 2=alguns problemas e 3=problemas graves. A pontuação de saúde é derivada das pontuações individuais para cada um dos 5 domínios transformadas em uma pontuação de 0=pior estado de saúde a 1=estado de saúde perfeito. Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
301-303: Linha de base 303, semanas 12, 24, 48, 96, 120, 144, 192, 240; 203-303 e 302-303: Linha de base 303, Semanas 48 e 96 no Estudo 303
Mudança da linha de base na qualidade de vida avaliada pela qualidade de vida europeia, escala visual analógica (EQ VAS) no período de tratamento 205MS303
Prazo: 301-303: Linha de base 303, semanas 12, 24, 48, 96, 120, 44, 192, 240; 203-303 e 302-303: Linha de base 303, Semanas 48 e 96 no Estudo 303
O participante classificou seu estado de saúde atual usando a linha horizontal EQ VAS de 20 centímetros de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável). Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
301-303: Linha de base 303, semanas 12, 24, 48, 96, 120, 44, 192, 240; 203-303 e 302-303: Linha de base 303, Semanas 48 e 96 no Estudo 303
Utilização direta de recursos de saúde (HRU): número de visitas não programadas ao local no período de tratamento 205MS303
Prazo: 301-303: Linha de base 303, semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240; 203-303 e 302-303: Linha de base 303, Semanas 48, 96 em 303
A utilização de recursos de saúde foi avaliada pelo número de hospitalizações, atendimentos de emergência e visitas não programadas de neurologista para consultas relacionadas e não relacionadas à EM.
301-303: Linha de base 303, semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240; 203-303 e 302-303: Linha de base 303, Semanas 48, 96 em 303
Utilização direta de recursos de saúde (HRU): número de visitas não programadas ao local no período de tratamento 205MS301
Prazo: Linha de base 301, semanas 24, 48, 72, 96, 120 e 144 em 301
A utilização de recursos de saúde foi avaliada pelo número de hospitalizações, atendimentos de emergência e visitas não programadas de neurologista para consultas relacionadas e não relacionadas à EM.
Linha de base 301, semanas 24, 48, 72, 96, 120 e 144 em 301
Satisfação com o tratamento avaliada pelo participante no período de tratamento 205MS303
Prazo: Linha de base 303, semanas 12, 24, 48, 72, 96, 120 no estudo 303
Os participantes responderam à pergunta: "Quão satisfeito ou insatisfeito você está com a capacidade do medicamento de prevenir ou tratar a doença?" utilizando a seguinte escala: Insatisfeito (Extremamente Insatisfeito, Muito Insatisfeito, Insatisfeito) ou Satisfeito (Pouco Satisfeito, Satisfeito, Muito Satisfeito e Extremamente Satisfeito). É informado o número de participantes nas categorias Insatisfeito e Satisfeito.
Linha de base 303, semanas 12, 24, 48, 72, 96, 120 no estudo 303
Questionário de Produtividade Relacionada à Saúde (HRPQ): Horas de Trabalho Programadas no Período de Tratamento 205MS303
Prazo: 301-303: Linha de base 303, semanas 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 e 302-303: Linha de base 303, Semanas 24, 48, 72, 96 no Estudo 303
O HRPQ foi usado pelo participante para avaliar o impacto da EM ou seus tratamentos no emprego. O participante registrou suas horas de trabalho programadas. Os dados são relatados por meio período ou emprego em período integral.
301-303: Linha de base 303, semanas 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 e 302-303: Linha de base 303, Semanas 24, 48, 72, 96 no Estudo 303
HRPQ: Número de participantes em que a EM ou seus tratamentos resultaram em falta de trabalho no período de tratamento 205MS303
Prazo: 301-303: Linha de base 303, semanas 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 e 302-303: Linha de base 303, Semanas 24, 48, 72, 96 no Estudo 303
O HRPQ foi usado pelo participante para avaliar o impacto da EM ou seus tratamentos no emprego. O participante registrou se sua EM ou seus tratamentos os levaram a faltar ao trabalho. Os dados são relatados por meio período ou emprego em período integral.
301-303: Linha de base 303, semanas 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 e 302-303: Linha de base 303, Semanas 24, 48, 72, 96 no Estudo 303
HRPQ: Horas de trabalho perdidas devido à EM ou seu tratamento no período de tratamento 205MS303
Prazo: 301-303: Linha de base 303, semanas 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 e 302-303: Linha de base 303, Semanas 24, 48, 72, 96 no Estudo 303
O HRPQ foi usado pelo participante para avaliar o impacto da EM ou seus tratamentos no emprego. O participante registrou as horas que faltou ao trabalho devido à EM ou seus tratamentos. Os dados são relatados por meio período ou emprego em período integral.
301-303: Linha de base 303, semanas 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 e 302-303: Linha de base 303, Semanas 24, 48, 72, 96 no Estudo 303
HRPQ: Impacto Percentual no Emprego no Período de Tratamento 205MS303
Prazo: 301-303: Linha de base 303, semanas 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 e 302-303: Linha de base 303, Semanas 24, 48, 72, 96 no Estudo 303
O HRPQ foi usado pelo participante para avaliar o impacto da EM ou seus tratamentos no emprego. Os participantes avaliaram o impacto percentual de MS e seus tratamentos em sua produção de trabalho usando um VAS onde 0 = MS ou seus tratamentos não tiveram impacto em quanto eu consegui a 100 = MS ou seus tratamentos me impediram de realizar qualquer coisa. Os dados são relatados para empregos de meio período ou período integral.
301-303: Linha de base 303, semanas 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 e 302-303: Linha de base 303, Semanas 24, 48, 72, 96 no Estudo 303
HRPQ: Horas de Tarefas Domésticas Planejadas para Realizar no Período de Tratamento 205MS303
Prazo: 301-303: Linha de base 303, semanas 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 e 302-303: Linha de base 303, Semanas 24, 48, 72, 96 no Estudo 303
O HRPQ foi utilizado pelo participante para avaliar o impacto da EM ou seus tratamentos na realização de tarefas domésticas. O participante registrou suas horas planejadas para tarefas domésticas.
301-303: Linha de base 303, semanas 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 e 302-303: Linha de base 303, Semanas 24, 48, 72, 96 no Estudo 303
HRPQ: Número de participantes em que a EM ou seus tratamentos impediram o participante de concluir tarefas no período de tratamento 205MS303
Prazo: 301-303: Linha de base 303, semanas 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 e 302-303: Linha de base 303, Semanas 24, 48, 72, 96 no Estudo 303
O HRPQ foi utilizado pelo participante para avaliar o impacto da EM ou seus tratamentos na realização de tarefas domésticas. O participante registrou se a EM ou seus tratamentos os impediam de realizar tarefas domésticas.
301-303: Linha de base 303, semanas 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 e 302-303: Linha de base 303, Semanas 24, 48, 72, 96 no Estudo 303
HRPQ: Horas sem realização de tarefas domésticas devido à EM ou seu tratamento no período de tratamento 205MS303
Prazo: 301-303: Linha de base 303, semanas 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 e 302-303: Linha de base 303, Semanas 24, 48, 72, 96 no Estudo 303
O HRPQ foi utilizado pelo participante para avaliar o impacto da EM ou seus tratamentos na realização de tarefas domésticas. O participante registrou as horas em que não conseguiu realizar tarefas domésticas devido à EM ou seus tratamentos.
301-303: Linha de base 303, semanas 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 e 302-303: Linha de base 303, Semanas 24, 48, 72, 96 no Estudo 303
HRPQ: Impacto Percentual na Realização de Tarefas Domésticas no Período de Tratamento 205MS303
Prazo: 301-303: Linha de base 303, semanas 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 e 302-303: Linha de base 303, Semanas 24, 48, 72, 96 no Estudo 303
O HRPQ foi utilizado pelo participante para avaliar o impacto da EM ou seus tratamentos na realização de tarefas domésticas. O participante avaliou o impacto percentual de MS e seus tratamentos em quanto eles conseguiram usando um VAS onde 0 = MS ou seus tratamentos não tiveram impacto em quanto eu consegui a 100 = MS ou seus tratamentos me impediram de realizar qualquer coisa.
301-303: Linha de base 303, semanas 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 e 302-303: Linha de base 303, Semanas 24, 48, 72, 96 no Estudo 303
Número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base em avaliações laboratoriais clínicas no período de tratamento 205MS303
Prazo: Até 4,6 anos em 303
As avaliações laboratoriais clínicas incluíram testes de hematologia, química do sangue, função renal e função da tireoide. O investigador determinou se os resultados eram clinicamente significativos.
Até 4,6 anos em 303
Tolerabilidade local conforme avaliado por EVA de dor no local da injeção relatada pelo participante
Prazo: Após a primeira e a quarta injeções em 303, aproximadamente na Semana 0 e na Semana 12
A VAS é uma linha horizontal de 10 cm de comprimento marcada com 2 extremos de dor em cada extremidade: 0 = sem dor à esquerda e 100 = muito doloroso à direita. O participante classifica sua dor percebida de cada injeção colocando uma marca vertical na linha para indicar o nível de dor.
Após a primeira e a quarta injeções em 303, aproximadamente na Semana 0 e na Semana 12
Número de participantes nas categorias de avaliação do local de injeção do clínico de tolerabilidade local
Prazo: Após a primeira e a quarta injeções em 303, aproximadamente na Semana 0 e na Semana 12
O investigador avaliou o local da injeção após a primeira dose e antes da quarta dose quanto à presença de eritema (nenhum, leve, moderado, grave), pigmentação (nenhum, hipo, hiper), endurecimento (nenhum, leve, moderado, grave), Sensibilidade (Nenhuma, Leve, Moderada, Grave) e Temperatura (Normal, Quente, Quente). O número de participantes em cada grau é relatado.
Após a primeira e a quarta injeções em 303, aproximadamente na Semana 0 e na Semana 12
Número de participantes com anticorpos de ligação anti-BIIB019 (ADAbs) no período de tratamento 205MS303
Prazo: Até 4,6 anos no Período de Tratamento 303
Amostras de sangue foram coletadas para ADAbs e analisadas por meio de um teste de laboratório. O número de participantes ADAb positivos em qualquer ponto de tempo pós-linha de base é relatado.
Até 4,6 anos no Período de Tratamento 303
Número de participantes com anticorpos neutralizantes anti-BIIB019 (Nabs) no período de tratamento 205MS303
Prazo: Até 4,6 anos no Período de Tratamento 303
Amostras de sangue foram coletadas para NAbs e foram analisadas usando um teste de laboratório. O número de participantes NAb positivo em qualquer ponto de tempo pós-linha de base é relatado.
Até 4,6 anos no Período de Tratamento 303
Alteração da linha de base 205MS303 na pontuação do Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT) no Período de Tratamento 205MS303
Prazo: Linha de base 303, semanas 144, 168, 192, 240 em 303
O SDMT é um teste de triagem para comprometimento cognitivo. Os participantes têm 90 segundos para emparelhar números específicos com determinadas figuras geométricas usando uma chave. As pontuações variam de 0 a 110 (melhor). Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
Linha de base 303, semanas 144, 168, 192, 240 em 303
Alteração da linha de base 205MS301 na pontuação SDMT no período de estudo combinado 205MS301-303
Prazo: Linha de base 301, semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144 em 301; Semanas 144, 168, 192, 216, 240 em 303
O SDMT é um teste de triagem para comprometimento cognitivo. Os participantes têm 90 segundos para emparelhar números específicos com determinadas figuras geométricas usando uma chave. As pontuações variam de 0 a 110 (melhor). Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
Linha de base 301, semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144 em 301; Semanas 144, 168, 192, 216, 240 em 303
Mudança da linha de base na pontuação do Teste de Adição Auditiva Serial de 3 Segundos (PASAT 3) no Período de Tratamento 205MS303
Prazo: Linha de base 303, semanas 12, 24, 48, 120, 144, 168, 192, 216, 240 em 303
O PASAT 3 avalia a velocidade de processamento da informação auditiva. Uma série aleatória de números de 1 a 9, inclusive, é apresentada e o participante é instruído a somar pares de números consecutivamente de forma que cada número seja somado ao imediatamente anterior. No PASAT de 3 segundos, os números são apresentados a uma taxa de 1 a cada 3 segundos. A pontuação total possível é o número de respostas corretas de 0 a 60 (melhor). Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
Linha de base 303, semanas 12, 24, 48, 120, 144, 168, 192, 216, 240 em 303
Alteração desde a linha de base no Teste de Adição Auditiva em Série de Marcapasso de 3 Segundos (PASAT 3) no Período de Estudo Combinado 205MS301-303
Prazo: Linha de base 301, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 no estudo 301, Linha de base 303, Semanas 12, 24, 48, 120, 144,168, 192, 216, 240 no estudo 303
O PASAT 3 avalia a velocidade de processamento da informação auditiva. Uma série aleatória de números de 1 a 9, inclusive, é apresentada e o participante é instruído a somar pares de números consecutivamente de forma que cada número seja somado ao imediatamente anterior. No PASAT de 3 segundos, os números são apresentados a uma taxa de 1 a cada 3 segundos. A pontuação total possível é o número de respostas corretas de 0 a 60 (melhor). Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
Linha de base 301, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 no estudo 301, Linha de base 303, Semanas 12, 24, 48, 120, 144,168, 192, 216, 240 no estudo 303

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Biogen

Colaboradores

AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

24 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

24 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 205MS303
  • 2012-003176-39 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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