Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet forlængelsesundersøgelse i deltagere med multipel sklerose, som har gennemført undersøgelse 205MS301 (NCT01064401) for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BIIB019 (EXTEND)

11. november 2019 opdateret af: Biogen

Et multicenter, åbent udvidelsesstudie til evaluering af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af BIIB019, Daclizumab High Yield Process (DAC HYP), monoterapi hos forsøgspersoner med multipel sklerose, der har gennemført undersøgelse 205MS301

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langtidsbehandling med BIIB019 (Daclizumab High Yield Process; DAC HYP) monoterapi hos deltagere med recidiverende remitterende dissemineret sklerose (RRMS), som fuldførte undersøgelse 205MS301 (NCT01064401), undersøgelse 205MS205MS. (NCT01051349) eller Study 205MS302 (NCT01462318).

Sekundære mål for denne undersøgelse i denne undersøgelsespopulation er som følger:

For at beskrive MS-relaterede resultater, herunder MS-tilbagefald, invaliditetsprogression, MS-læsionsdannelse og deltagerrapporteret virkning af MS, efter langtidsbehandling med DAC HYP For at vurdere den langsigtede immunogenicitet af DAC HYP administreret med en fyldt sprøjte (PFS) ) For at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​at skifte til DAC HYP hos deltagere, der tidligere var i langtidsbehandling med interferon β-1a (Avonex) i undersøgelse 205MS301(NCT01064401).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmelding vil omfatte op til 1600 deltagere, dette inkluderer cirka 1200 deltagere, der gennemførte undersøgelse 205MS301 (NCT01064401). Additionally, approximately 400 Participants from the other BIIB019 extension studies 205MS203 (NCT01051349) and 205MS302 (NCT01462318) will be eligible to enter Study 205MS303 at Week 144 of Study 205MS303 [Study 205MS301 (NCT01064401), study 205MS203 (NCT01051349) and study 205MS302 (NCT01462318 ) er blevet omtalt som forældreundersøgelser i protokollen]. Alle deltagere vil modtage den samme dosis DAC HYP som modtaget i forældreundersøgelserne; dvs. 150 mg ved en SC-injektion hver 4. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1501

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1015ABR
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1061ABD
        • Research Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5501
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BZL
        • Research Site
  • Australien
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Research Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Research Site
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21941-590
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20270-004
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Research Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 52010-040
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Research Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-888
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Research Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Research Site
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Research Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420021
        • Research Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127018
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603005
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • Research Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644043
        • Research Site
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614990
        • Research Site
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • Research Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
        • Research Site
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625000
        • Research Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450005
        • Research Site
    • Yaroslavlr
      • Yaroslavl, Yaroslavlr, Den Russiske Føderation, 150030
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2AT
        • Research Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Research Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Research Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8BX
        • Research Site
    • Edinburgh, City Of
      • Edinburgh, Edinburgh, City Of, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Site
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Research Site
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Research Site
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12110
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37064
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Research Site
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Research Site
  • Frankrig
      • Amiens Cedex 1, Frankrig, 80054
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Research Site
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig, 67091
        • Research Site
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13385
        • Research Site
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrig, 14033
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33076
        • Research Site
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • Research Site
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Frankrig, 93009
        • Research Site
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54000
        • Research Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • Research Site
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 21
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 36
        • Research Site
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11525
        • Research Site
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Grækenland, 57010
        • Research Site
  • Indien
      • Gurgaon, Indien, 122002
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400016
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DU04
        • Research Site
      • Dublin, Irland, DU09
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Safed, Israel, 13100
        • Research Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Research Site
      • Cefalù, Italien, 90015
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00189
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Research Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Research Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20127
        • Research Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Research Site
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 03310
        • Research Site
      • Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Research Site
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD 2001
        • Research Site
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD 2028
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Research Site
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-749
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-684
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Research Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-681
        • Research Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-954
        • Research Site
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-324
        • Research Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-505
        • Research Site
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-637
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-901
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-957
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-749
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
        • Research Site
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-402
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-299
        • Research Site
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Research Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-595
        • Research Site
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-650
        • Research Site
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-752
        • Research Site
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polen, 25-726
        • Research Site
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-443
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Plewiska, Wielkopolskie, Polen, 62-064
        • Research Site
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-355
        • Research Site
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-631
        • Research Site
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-853
        • Research Site
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-252
        • Research Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 011461
        • Research Site
      • Iasi, Rumænien, 700656
        • Research Site
    • Cluj
      • Cluj- Napoca, Cluj, Rumænien, 400012
        • Research Site
    • Mures
      • Târgu Mures, Mures, Rumænien, 540136
        • Research Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300736
        • Research Site
  • Schweiz
    • Basel-Stadt (de)
      • Basel, Basel-Stadt (de), Schweiz, 4031
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Research Site
  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Research Site
      • l'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spanien, 14008
        • Research Site
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Spanien, 28040
        • Research Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Research Site
    • Skane
      • Malmö, Skane, Sverige, 205 02
        • Research Site
    • Sodermanlands Lan
      • Stockholm, Sodermanlands Lan, Sverige, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Sodermanlands Lan, Sverige, 182 88
        • Research Site
    • Vastra Gotalands Lan
      • Göteborg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 413 45
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 03
        • Research Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Research Site
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tjekkiet, 625 00
        • Research Site
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tjekkiet, 656 91
        • Research Site
    • Kray Vysocina
      • Jihlava, Kray Vysocina, Tjekkiet, 586 33
        • Research Site
    • Moravskoslezský Kraj
      • Ostrava, Moravskoslezský Kraj, Tjekkiet, 708 52
        • Research Site
    • Pardubický Kraj
      • Pardubice, Pardubický Kraj, Tjekkiet, 532 03
        • Research Site
    • Praha
      • Praha 10, Praha, Tjekkiet, 100 34
        • Research Site
      • Praha 2, Praha, Tjekkiet, 128 08
        • Research Site
    • Severomoravsky Kraj
      • Olomouc, Severomoravsky Kraj, Tjekkiet, 775 20
        • Research Site
    • Ústecký Kraj
      • Teplice, Ústecký Kraj, Tjekkiet, 415 29
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96052
        • Research Site
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 97980
        • Research Site
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • Research Site
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Tyskland, 95445
        • Research Site
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Research Site
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
        • Research Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
        • Research Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18147
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Research Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Research Site
    • Chernivets'ka Oblast
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ukraine, 58018
        • Research Site
    • Dnipropetrovs'ka Oblast'
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ukraine, 49027
        • Research Site
    • Donets'ka Oblast'
      • Donetsk, Donets'ka Oblast', Ukraine, 83003
        • Research Site
    • Kharkivs'ka Oblast'
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast', Ukraine, 61068
        • Research Site
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ukraine, 02125
        • Research Site
      • Kyiv, Kyïv, Ukraine, 03110
        • Research Site
      • Kyiv, Kyïv, Ukraine, 04060
        • Research Site
    • Odes'ka Oblast
      • Odesa, Odes'ka Oblast, Ukraine, 65025
        • Research Site
    • Poltavs'ka Oblast
      • Poltava, Poltavs'ka Oblast, Ukraine, 36011
        • Research Site
    • Vinnyts'ka Oblast'
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ukraine, 21005
        • Research Site
    • Zaporiz'ka Oblast'
      • Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast', Ukraine, 69035
        • Research Site
    • Zaporizhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhia Oblast, Ukraine, 69600
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Research Site
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
    • Borsod-Abaúj-Zemplén
      • Miskolc, Borsod-Abaúj-Zemplén, Ungarn, 3533
        • Research Site
    • Bács-Kiskun
      • Kecskemét, Bács-Kiskun, Ungarn, 6000
        • Research Site
    • Fejer
      • Székesfehérvár, Fejer, Ungarn, 8000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skal være et emne, der i øjeblikket deltager i undersøgelse 205MS301 (NCT01064401), eller emne, der i øjeblikket deltager i undersøgelse 205MS203 (NCT01051349) eller undersøgelse 205MS302 (NCT01462318), som har afsluttet studieslutbesøg eller senere (uge 96).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention i 4 måneder efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver forsøgsperson, der permanent afbryde undersøgelsesbehandlingen i undersøgelse 205MS301 (NCT01064401), undersøgelse 205MS203 (NCT01051349) eller undersøgelse 205MS302 (NCT01462318) før afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingsperioden, eller havde et tidligt afslutningsbesøg i undersøgelsen 3,405 i undersøgelsen 3,405 i undersøgelsen 3,405 i studiet 3,405 eller Undersøgelse 205MS302 (NCT01462318).
  • Enhver væsentlig ændring i forsøgspersonens sygehistorie, der ville udelukke administration af BIIB019, inklusive laboratorietests eller en aktuel klinisk signifikant tilstand, der efter investigatorens opfattelse ville have udelukket forsøgspersonens deltagelse i undersøgelse 205MS301 (NCT01064401), undersøgelse 205MS203 (NCT0401) ) eller Study 205MS302 (NCT01462318).

Undersøgeren skal revurdere forsøgspersonens medicinske egnethed til deltagelse og overveje eventuelle faktorer, der vil udelukke behandling i denne undersøgelse 205MS303.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIIB019
BIIB019 150 mg subkutant (SC) hver 4. uge
Medicin: BIIB019 (Daclizumab)
Deltagerne vil modtage åben behandling med BIIB019 150 mg subkutan injektion hver 4. uge i op til 5 år.
Andre navne:
  • Daclizumab højudbytteproces
  • DAC HYP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse 303 til inden for 180 dage efter sidste dosis (op til ca. 5,5 år)
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses-)produkt. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse eller virkning, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk vigtigt af andre årsager end de ovennævnte kriterier.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse 303 til inden for 180 dage efter sidste dosis (op til ca. 5,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualized Relapse Rate (ARR) i 205MS303-behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 4,6 år i 303-undersøgelsen
Tilbagefald defineres som nye eller tilbagevendende neurologiske symptomer, der ikke er forbundet med feber eller infektion, varer mindst 24 timer og ledsaget af nye objektive neurologiske fund efter undersøgelse af undersøgelsesneurologen. Den ujusterede ARR blev beregnet ved at tabulere det samlede antal oplevede tilbagefald i gruppen divideret med antallet af dage frem til slutningen af ​​undersøgelsen, og forholdet derefter ganget med 365,25. Tilbagefald, der opstod efter at deltagerne modtog alternativ multipel sklerose (MS) medicin, blev udelukket fra analyserne. ARR blev justeret for tilbagefaldsfrekvens, IFN beta-brug, Expanded Disability Status Scale (EDSS) (2,5) og alder (35) før start af studiebehandling i 205MS301, beregnet ved hjælp af den negative binomiale model.
Op til 4,6 år i 303-undersøgelsen
ARR i den 205MS301-303 kombinerede undersøgelsesperiode og 205MS301 behandlingsperiode
Tidsramme: Op til 5,6 år, der kombinerer 303 med den indledende undersøgelse 301; Op til 1 år i 301-studiet
Tilbagefald defineres som nye eller tilbagevendende neurologiske symptomer, der ikke er forbundet med feber eller infektion, varer mindst 24 timer og ledsaget af nye objektive neurologiske fund efter undersøgelse af undersøgelsesneurologen. Den ujusterede ARR blev beregnet ved at tabulere det samlede antal oplevede tilbagefald i gruppen divideret med antallet af dage frem til slutningen af ​​undersøgelsen, og forholdet derefter ganget med 365,25. Tilbagefald, der opstod efter at deltagerne modtog alternativ MS-medicin, blev udelukket fra analyserne. ARR blev justeret for tilbagefaldsfrekvens, IFN beta-brug, EDSS (2,5) og alder (35) før start af undersøgelsesbehandling i 301, beregnet ved hjælp af den negative binomiale model.
Op til 5,6 år, der kombinerer 303 med den indledende undersøgelse 301; Op til 1 år i 301-studiet
Antal deltagere med tilbagefald i 205MS303-behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 4,6 år i 303-undersøgelsen
Tilbagefald defineres som nye eller tilbagevendende neurologiske symptomer, der ikke er forbundet med feber eller infektion, varer mindst 24 timer og ledsaget af nye objektive neurologiske fund efter undersøgelse af undersøgelsesneurologen.
Op til 4,6 år i 303-undersøgelsen
Antal deltagere med tilbagefald i den 205MS301-303 kombinerede undersøgelsesperiode
Tidsramme: Op til 5,6 år, der kombinerer 303 med den indledende undersøgelse 301
Tilbagefald defineres som nye eller tilbagevendende neurologiske symptomer, der ikke er forbundet med feber eller infektion, varer mindst 24 timer og ledsaget af nye objektive neurologiske fund efter undersøgelse af undersøgelsesneurologen.
Op til 5,6 år, der kombinerer 303 med den indledende undersøgelse 301
Antal deltagere med vedvarende handicapprogression i 205MS303-behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 4,6 år i Studie 303
Vedvarende handicapprogression er defineret som en stigning på mindst 1,0 point på den udvidede handicapstatusskala (EDSS) fra 303 baseline EDSS ≥1,0, der opretholdes i 24 uger, eller en stigning på mindst 1,5 point på EDSS fra 303 baseline EDSS på 0, der opretholdes i 24 uger. EDSS måler handicapstatus for mennesker med multipel sklerose på en skala, der går fra 0 til 10. Udvalget af hovedkategorier omfatter (0) =normal neurologisk undersøgelse; til (5) = ambulant uden hjælp eller hvile i 200 meter; handicap alvorligt nok til at svække fulde daglige aktiviteter; til (10) = død som følge af MS. Højere score indikerer mere handicap.
Op til 4,6 år i Studie 303
Antal deltagere med vedvarende handicapprogression i den 205MS301-303 kombinerede undersøgelsesperiode
Tidsramme: Op til 5,6 år, der kombinerer 303 med den indledende undersøgelse 301
Vedvarende handicapprogression er defineret som en stigning på mindst 1,0 point på den udvidede handicapstatusskala (EDSS) fra 303 baseline EDSS ≥1,0, der opretholdes i 24 uger, eller en stigning på mindst 1,5 point på EDSS fra 303 baseline EDSS på 0, der opretholdes i 24 uger. EDSS måler handicapstatus for mennesker med multipel sklerose på en skala, der går fra 0 til 10. Udvalget af hovedkategorier omfatter (0) =normal neurologisk undersøgelse; til (5) = ambulant uden hjælp eller hvile i 200 meter; handicap alvorligt nok til at svække fulde daglige aktiviteter; til (10) = død som følge af MS. Højere score indikerer mere handicap.
Op til 5,6 år, der kombinerer 303 med den indledende undersøgelse 301
Antal deltagere med nye eller nyligt forstørrede T2 hyperintense læsioner i 205MS303 behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline 303, uge ​​48, 96, 144, 192, 240 i undersøgelse 303
T2 hyperintense læsioner blev vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og blev analyseret af en central MRI-læser. Antallet af deltagere med nye eller nyligt forstørrede T2 hyperintense læsioner i forhold til 303 baseline i 303 behandlingsperioden er rapporteret.
Baseline 303, uge ​​48, 96, 144, 192, 240 i undersøgelse 303
Antal deltagere med nye eller nyligt forstørrede T2 hyperintense læsioner i 205MS301 behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline 301, uge ​​24, 96, 144 i undersøgelse 301
T2 hyperintense læsioner blev vurderet ved MR og blev analyseret af en central MR-læser. Antallet af deltagere med nye eller nyligt forstørrede T2 hyperintense læsioner i forhold til 301 baseline i 301 behandlingsperioden er rapporteret.
Baseline 301, uge ​​24, 96, 144 i undersøgelse 301
Antal deltagere med Gadolinium-forstærkende (Gd+) læsioner i 205MS303 behandlingsperioden
Tidsramme: 301-303: Baseline 303, uge ​​48, 96, 144, 192, 240; 203-303 og 302-303: Uge 96
Gd+ læsioner blev evalueret ved MRI og blev analyseret af en central MRI-læser.
301-303: Baseline 303, uge ​​48, 96, 144, 192, 240; 203-303 og 302-303: Uge 96
Antal deltagere med Gadolinium-forstærkende (Gd+) læsioner i 205MS301 behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline 301, uge ​​24, 96 og 144
Gd+ læsioner blev evalueret ved MRI og blev analyseret af en central MRI-læser.
Baseline 301, uge ​​24, 96 og 144
Antal deltagere med nye T1 Hypointense-læsioner i 205MS303-behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline 303, uge ​​48, 96, 144, 192, 240 i undersøgelse 303
T1 hypointense læsioner blev evalueret ved MR og blev analyseret af en central MR-læser. Antallet af deltagere med nye T1 hyperintense læsioner i forhold til 303 baseline i 303 behandlingsperioden er rapporteret.
Baseline 303, uge ​​48, 96, 144, 192, 240 i undersøgelse 303
Antal deltagere med nye T1 Hypointense-læsioner i 205MS301-behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline 301, uge ​​24, 96, 144 i undersøgelse 301
T1 hypointense læsioner blev evalueret ved MR og blev analyseret af en central MR-læser. Antallet af deltagere med nye T1 hyperintense læsioner i forhold til 301 baseline i 301 behandlingsperioden er rapporteret.
Baseline 301, uge ​​24, 96, 144 i undersøgelse 301
Procentvis ændring i hjernevolumen fra 205MS303 baseline
Tidsramme: Baseline 303, uge ​​48, 96, 144, 192, 240 i undersøgelse 303
For at vurdere hjerneatrofi blev det samlede hjernevolumen målt ved MR og blev analyseret af en central MR-læser. En negativ procentvis ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline 303, uge ​​48, 96, 144, 192, 240 i undersøgelse 303
Procentvis ændring i hjernevolumen fra 205MS301 baseline
Tidsramme: Baseline 301, uge ​​48, 96, 144, 192, 240 i undersøgelse 303
For at vurdere hjerneatrofi blev det samlede hjernevolumen målt ved MR og blev analyseret af en central MR-læser. En negativ procentvis ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline 301, uge ​​48, 96, 144, 192, 240 i undersøgelse 303
Samlet volumen af ​​T2 hyperintense læsioner i 205MS303-behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline 303, uge ​​48, 96, 144, 192, 240 i undersøgelse 303; 203-303 og 302-303: Uge 96
Volumen af ​​T2 hyperintense læsioner blev evalueret ved MRI og blev analyseret af en central MRI-læser.
Baseline 303, uge ​​48, 96, 144, 192, 240 i undersøgelse 303; 203-303 og 302-303: Uge 96
Ændring fra baseline i multipel sklerose funktionel sammensat (MSFC) score i 205MS303 behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline 303, uge ​​12, 24 og 48 i undersøgelse 303
MSFC er et tredelt, standardiseret, kvantitativt vurderingsinstrument bestående af (Timed 25-Foot Walk, Nine-Hole Peg Test (9HPT) og Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT-3"). 2 tidsbestemte 25-fods gang-resultater er gennemsnittet. 4 forsøg med Peg Test (2 for hver hånd) konverteres til de reciproke og gennemsnittet. Det korrekte nummer på PASAT-3 bruges. Den sammensatte Z-score beregnes ved: Z(25 fods gang) + Z (HPT) + Z(PASAT)/3. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline 303, uge ​​12, 24 og 48 i undersøgelse 303
Ændring fra 205MS301-basislinje i MSFC-resultatet i den kombinerede undersøgelsesperiode 205MS301-303
Tidsramme: Baseline 301, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 301-undersøgelsen, baseline 303, uge ​​12, 24, 308 i undersøgelsen
MSFC er et tredelt, standardiseret, kvantitativt vurderingsinstrument bestående af (Timed 25-Foot Walk, Nine-Hole Peg Test (9HPT) og Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT-3"). 2 tidsbestemte 25-fods gang-resultater er gennemsnittet. 4 forsøg med Peg Test (2 for hver hånd) konverteres til de reciproke og gennemsnittet. Det korrekte nummer på PASAT-3 bruges. Den sammensatte Z-score beregnes ved: Z(25 fods gang) + Z (HPT) + Z(PASAT)/3. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline 301, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 301-undersøgelsen, baseline 303, uge ​​12, 24, 308 i undersøgelsen
Ændring fra baseline i den udvidede handicapstatusskala (EDSS)-score i 205MS303-behandlingsperioden
Tidsramme: 301-303: Baseline 303, uge ​​12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 260; 203-303 og 302-303: Baseline 303, uge ​​12, 24, 48, 72, 96, 116 i undersøgelse 303
EDSS måler handicapstatus for mennesker med multipel sklerose som vurderet af undersøgelsesneurologen baseret på 8 funktionelle systemer, der spænder fra 0 = normal neurologisk undersøgelse; til 5=ambulant uden hjælp eller hvile i 200 meter; handicap alvorligt nok til at svække fulde daglige aktiviteter; til 10=død som følge af MS. Højere score indikerer mere handicap. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
301-303: Baseline 303, uge ​​12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 260; 203-303 og 302-303: Baseline 303, uge ​​12, 24, 48, 72, 96, 116 i undersøgelse 303
Antal deltagere, der er fri for sygdomsaktivitet i 205MS303-behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 4,6 år i Studie 303
Deltagere uden klinisk eller radiologisk aktivitet defineres som sygdomsfrie. Klinisk aktivitet omfatter vurdering af tilbagefald og sygdomsprogression. Radiologisk aktivitet omfatter vurderinger af Gd+ læsioner og nye eller forstørrede T2 læsioner.
Op til 4,6 år i Studie 303
Ændring fra baseline i multipel sklerose-påvirkningsskala 29 (MSIS 29) fysiske og psykologiske resultater i 205MS303-behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline 303, uge ​​12, 24, 48, 96, 120 og 144
MSIS-29 med 29 punkter er et sygdomsspecifikt deltagerrapporteret resultatmål, der er udviklet og valideret til at undersøge den fysiske (koordination og mobilitet) og psykologiske (mentale) påvirkning af MS fra en deltagers perspektiv; den måler 20 fysiske genstande og 9 psykologiske genstande. Resultaterne for hver af de fysiske og psykologiske scores omdannes til en score på 0 til 100 (værre sundhedstilstand). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline 303, uge ​​12, 24, 48, 96, 120 og 144
Ændring fra baseline i livskvalitet som vurderet af European Quality of Life, 5 Dimensions (EQ 5D) sundhedsresultater i 205MS303-behandlingsperioden
Tidsramme: 301-303: Baseline 303, uge ​​12, 24, 48, 96, 120, 144, 192, 240; 203-303 og 302-303: Baseline 303, uge ​​48 og 96 i undersøgelse 303
EQ-5D er et selvadministreret spørgeskema bestående af 5 domæner, der vedrører specifik sundhedstilstandsprofil: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Deltagerne registrerede deres nuværende helbredsniveau for hvert domæne, hvor: 1=ingen problemer, 2=noget problem og 3=alvorlige problemer. Sundhedsscoren er afledt af de individuelle scores for hvert af de 5 domæner transformeret til en score på 0=værste sundhedstilstand til 1=perfekt sundhedstilstand. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
301-303: Baseline 303, uge ​​12, 24, 48, 96, 120, 144, 192, 240; 203-303 og 302-303: Baseline 303, uge ​​48 og 96 i undersøgelse 303
Ændring fra baseline i livskvalitet som vurderet af European Quality of Life, Visual Analog Scale (EQ VAS) i 205MS303-behandlingsperioden
Tidsramme: 301-303: Baseline 303, uge ​​12, 24, 48, 96, 120, 44, 192, 240; 203-303 og 302-303: Baseline 303, uge ​​48 og 96 i undersøgelse 303
Deltageren vurderede deres nuværende hedetilstand ved hjælp af EQ VAS 20-centimeter vandrette linje fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand). En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
301-303: Baseline 303, uge ​​12, 24, 48, 96, 120, 44, 192, 240; 203-303 og 302-303: Baseline 303, uge ​​48 og 96 i undersøgelse 303
Direkte sundhedsressourceudnyttelse (HRU): Antal ikke-planlagte besøg på webstedet i 205MS303-behandlingsperioden
Tidsramme: 301-303: Baseline 303, uge ​​24, 48, 96, 144, 192, 240; 203-303 og 302-303: Baseline 303, uge ​​48, 96 i 303
Sundhedsressourceudnyttelsen blev vurderet ud fra antallet af indlæggelser, skadestuebesøg og ikke-planlagte neurologbesøg for MS-relaterede og ikke-MS-relaterede besøg.
301-303: Baseline 303, uge ​​24, 48, 96, 144, 192, 240; 203-303 og 302-303: Baseline 303, uge ​​48, 96 i 303
Direkte sundhedsressourceudnyttelse (HRU): Antal ikke-planlagte besøg på webstedet i 205MS301-behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline 301, uge ​​24, 48, 72, 96, 120 og 144 i 301
Sundhedsressourceudnyttelsen blev vurderet ud fra antallet af indlæggelser, skadestuebesøg og ikke-planlagte neurologbesøg for MS-relaterede og ikke-MS-relaterede besøg.
Baseline 301, uge ​​24, 48, 72, 96, 120 og 144 i 301
Behandlingstilfredshed som vurderet af deltageren i 205MS303-behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline 303, uge ​​12, 24, 48, 72, 96, 120 i undersøgelse 303
Deltagerne besvarede spørgsmålet: "Hvor tilfreds eller utilfreds er du med medicinens evne til at forebygge eller behandle tilstanden?" ved hjælp af følgende skala: Utilfreds (Ekstremt utilfreds, Meget utilfreds, Utilfreds) eller Tilfreds (noget tilfreds, Tilfreds, Meget Tilfreds og Yderst tilfreds). Antallet af deltagere i kategorierne Utilfreds og Tilfreds oplyses.
Baseline 303, uge ​​12, 24, 48, 72, 96, 120 i undersøgelse 303
Health Related Productivity Questionnaire (HRPQ): Planlagte arbejdstimer i 205MS303-behandlingsperioden
Tidsramme: 301-303: Baseline 303, uge ​​12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 og 302-303: Baseline 303, uge ​​24, 48, 72, 96 i undersøgelse 303
HRPQ blev brugt af deltageren til at vurdere virkningen af ​​MS eller dens behandlinger på beskæftigelsen. Deltageren noterede deres planlagte arbejdstid. Data indberettes efter deltids- eller fuldtidsbeskæftigelse.
301-303: Baseline 303, uge ​​12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 og 302-303: Baseline 303, uge ​​24, 48, 72, 96 i undersøgelse 303
HRPQ: Antal deltagere, hvor MS eller dens behandlinger resulterede i manglende arbejde i behandlingsperioden 205MS303
Tidsramme: 301-303: Baseline 303, uge ​​12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 og 302-303: Baseline 303, uge ​​24, 48, 72, 96 i undersøgelse 303
HRPQ blev brugt af deltageren til at vurdere virkningen af ​​MS eller dens behandlinger på beskæftigelsen. Deltageren registrerede, om deres MS eller dens behandlinger fik dem til at gå glip af arbejde. Data indberettes efter deltids- eller fuldtidsbeskæftigelse.
301-303: Baseline 303, uge ​​12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 og 302-303: Baseline 303, uge ​​24, 48, 72, 96 i undersøgelse 303
HRPQ: Manglende arbejdstimer på grund af MS eller dens behandling i 205MS303-behandlingsperioden
Tidsramme: 301-303: Baseline 303, uge ​​12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 og 302-303: Baseline 303, uge ​​24, 48, 72, 96 i undersøgelse 303
HRPQ blev brugt af deltageren til at vurdere virkningen af ​​MS eller dens behandlinger på beskæftigelsen. Deltageren registrerede de timer, de gik glip af arbejde på grund af MS eller dens behandlinger. Data indberettes efter deltids- eller fuldtidsbeskæftigelse.
301-303: Baseline 303, uge ​​12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 og 302-303: Baseline 303, uge ​​24, 48, 72, 96 i undersøgelse 303
HRPQ: Procent indvirkning på beskæftigelsen i 205MS303-behandlingsperioden
Tidsramme: 301-303: Baseline 303, uge ​​12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 og 302-303: Baseline 303, uge ​​24, 48, 72, 96 i undersøgelse 303
HRPQ blev brugt af deltageren til at vurdere virkningen af ​​MS eller dens behandlinger på beskæftigelsen. Deltagerne vurderede den procentvise indvirkning af MS og dens behandlinger på deres arbejdsoutput ved hjælp af en VAS, hvor 0= MS eller dens behandlinger ikke havde nogen indflydelse på, hvor meget jeg opnåede til 100=MS eller dens behandlinger holdt mig fra at opnå noget. Data indberettes for deltids- eller fuldtidsbeskæftigelse.
301-303: Baseline 303, uge ​​12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 og 302-303: Baseline 303, uge ​​24, 48, 72, 96 i undersøgelse 303
HRPQ: Timer med husholdningsopgaver planlagt til at udføre i 205MS303-behandlingsperioden
Tidsramme: 301-303: Baseline 303, uge ​​12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 og 302-303: Baseline 303, uge ​​24, 48, 72, 96 i undersøgelse 303
HRPQ blev brugt af deltageren til at vurdere virkningen af ​​MS eller dens behandlinger på udførelsen af ​​huslige pligter. Deltageren registrerede deres planlagte timer til huslige pligter.
301-303: Baseline 303, uge ​​12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 og 302-303: Baseline 303, uge ​​24, 48, 72, 96 i undersøgelse 303
HRPQ: Antal deltagere, hvor MS eller dens behandlinger holdt deltageren fra at udføre opgaver i 205MS303-behandlingsperioden
Tidsramme: 301-303: Baseline 303, uge ​​12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 og 302-303: Baseline 303, uge ​​24, 48, 72, 96 i undersøgelse 303
HRPQ blev brugt af deltageren til at vurdere virkningen af ​​MS eller dens behandlinger på udførelsen af ​​huslige pligter. Deltageren registrerede, om MS eller dens behandlinger forhindrede dem i at udføre huslige pligter.
301-303: Baseline 303, uge ​​12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 og 302-303: Baseline 303, uge ​​24, 48, 72, 96 i undersøgelse 303
HRPQ: Timer, der ikke udfører husholdningsopgaver på grund af MS eller dens behandling i 205MS303 behandlingsperiode
Tidsramme: 301-303: Baseline 303, uge ​​12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 og 302-303: Baseline 303, uge ​​24, 48, 72, 96 i undersøgelse 303
HRPQ blev brugt af deltageren til at vurdere virkningen af ​​MS eller dens behandlinger på udførelsen af ​​huslige pligter. Deltageren registrerede de timer, hvor de ikke var i stand til at udføre huslige pligter på grund af MS eller dens behandlinger.
301-303: Baseline 303, uge ​​12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 og 302-303: Baseline 303, uge ​​24, 48, 72, 96 i undersøgelse 303
HRPQ: Procentvis indvirkning på udførelse af husholdningsopgaver i 205MS303-behandlingsperioden
Tidsramme: 301-303: Baseline 303, uge ​​12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 og 302-303: Baseline 303, uge ​​24, 48, 72, 96 i undersøgelse 303
HRPQ blev brugt af deltageren til at vurdere virkningen af ​​MS eller dens behandlinger på udførelsen af ​​huslige pligter. Deltageren vurderede den procentvise indvirkning af MS og dens behandlinger på, hvor meget de opnåede ved hjælp af en VAS, hvor 0= MS eller dens behandlinger havde ingen indflydelse på, hvor meget jeg opnåede til 100=MS eller dens behandlinger afholdt mig fra at udrette noget.
301-303: Baseline 303, uge ​​12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 og 302-303: Baseline 303, uge ​​24, 48, 72, 96 i undersøgelse 303
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i kliniske laboratorievurderinger i 205MS303-behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 4,6 år i 303
Kliniske laboratorievurderinger omfattede test af hæmatologi, blodkemi, nyrefunktion og skjoldbruskkirtelfunktion. Investigatoren fastslog, om resultaterne var klinisk signifikante.
Op til 4,6 år i 303
Lokal tolerabilitet vurderet af deltager-rapporteret Injection Site Pain VAS
Tidsramme: Efter den første og fjerde injektion i 303, ca. uge 0 og uge 12
VAS er en 10 cm lang vandret linje mærket med 2 yderpunkter af smerte i hver ende: 0 = ingen smerte til venstre og 100 = meget smertefuld til højre. Deltageren vurderer deres opfattede smerte ved hver injektion ved at placere et lodret mærke på linjen for at angive smerteniveauet.
Efter den første og fjerde injektion i 303, ca. uge 0 og uge 12
Antal deltagere i kategorier for vurdering af lokal tolerabilitet kliniker på injektionssted
Tidsramme: Efter den første og fjerde injektion i 303, ca. uge 0 og uge 12
Undersøgeren vurderede injektionsstedet efter den første dosis og før den fjerde dosis for tilstedeværelsen af ​​erytem (Ingen, Mild, Moderat, Svær), pigmentering (Ingen, Hypo, Hyper), Induration (Ingen, Mild, Moderat, Svær), Ømhed (ingen, mild, moderat, svær) og temperatur (normal, varm, varm). Antallet af deltagere i hver klasse oplyses.
Efter den første og fjerde injektion i 303, ca. uge 0 og uge 12
Antal deltagere med anti-BIIB019-bindende antistoffer (ADAB'er) i 205MS303-behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 4,6 år i 303-behandlingsperioden
Blodprøver blev indsamlet for ADAbs og blev analyseret ved hjælp af en laboratorietest. Antallet af deltagere ADAb positive på ethvert post-baseline tidspunkt rapporteres.
Op til 4,6 år i 303-behandlingsperioden
Antal deltagere med anti-BIIB019 neutraliserende antistoffer (Nabs) i 205MS303 behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 4,6 år i 303-behandlingsperioden
Blodprøver blev indsamlet for NAbs og blev analyseret ved hjælp af en laboratorietest. Antallet af deltagere NAb positive på ethvert post-baseline tidspunkt er rapporteret.
Op til 4,6 år i 303-behandlingsperioden
Ændring fra 205MS303-basislinje i Symbol Digit Modalities Test (SDMT)-score i 205MS303-behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline 303, uge ​​144, 168, 192, 240 i 303
SDMT er en screeningstest for kognitiv svækkelse. Deltagerne får 90 sekunder til at parre specifikke tal med givne geometriske figurer ved hjælp af en nøgle. Score varierer fra 0 til 110 (bedst). En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline 303, uge ​​144, 168, 192, 240 i 303
Ændring fra 205MS301-basislinje i SDMT-resultatet i den kombinerede undersøgelsesperiode 205MS301-303
Tidsramme: Baseline 301, uge ​​24, 48, 72, 96, 120, 144 i 301; Uge 144, 168, 192, 216, 240 i 303
SDMT er en screeningstest for kognitiv svækkelse. Deltagerne får 90 sekunder til at parre specifikke tal med givne geometriske figurer ved hjælp af en nøgle. Score varierer fra 0 til 110 (bedst). En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline 301, uge ​​24, 48, 72, 96, 120, 144 i 301; Uge 144, 168, 192, 216, 240 i 303
Ændring fra baseline i 3-sekunders paced auditiv seriel additionstest (PASAT 3) score i 205MS303 behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline 303, uge ​​12, 24, 48, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 303
PASAT 3 vurderer auditiv informationsbehandlingshastighed. En tilfældig række af tal fra 1 til 9, inklusive, præsenteres, og deltageren instrueres i at tilføje talpar fortløbende, så hvert tal lægges til det, der umiddelbart gik forud. I 3-sekunders PASAT præsenteres tal med en hastighed på 1 hvert 3. sekund. Den samlede mulige score er antallet af korrekte svar fra 0 til 60 (bedst). En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline 303, uge ​​12, 24, 48, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 303
Ændring fra baseline i 3-sekunders paced Auditory Serial Addition Test (PASAT 3) score i den 205MS301-303 kombinerede undersøgelsesperiode
Tidsramme: Baseline 301, Uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 301-undersøgelsen, Baseline 303, Uge 12, 24, 24, 04, 48, 1, 48, 1, 24, 24, 24, 48, 12 216, 240 i 303 undersøgelse
PASAT 3 vurderer auditiv informationsbehandlingshastighed. En tilfældig række af tal fra 1 til 9, inklusive, præsenteres, og deltageren instrueres i at tilføje talpar fortløbende, så hvert tal lægges til det, der umiddelbart gik forud. I 3-sekunders PASAT præsenteres tal med en hastighed på 1 hvert 3. sekund. Den samlede mulige score er antallet af korrekte svar fra 0 til 60 (bedst). En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline 301, Uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 301-undersøgelsen, Baseline 303, Uge 12, 24, 24, 04, 48, 1, 48, 1, 24, 24, 24, 48, 12 216, 240 i 303 undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Samarbejdspartnere

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2013

Først opslået (Skøn)

25. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205MS303
  • 2012-003176-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med BIIB019 (Daclizumab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner