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BIIB019의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구 205MS301(NCT01064401)을 완료한 다발성 경화증 환자에 대한 장기 확장 연구 (EXTEND)

2019년 11월 11일 업데이트: Biogen

연구 205MS301을 완료한 다발성 경화증 대상자에서 BIIB019, DAC HYP(Daclizumab High Yield Process), 단일 요법의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 확장 연구

이 연구의 1차 목적은 연구 205MS301(NCT01064401), 연구 205MS203을 완료한 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 참가자를 대상으로 BIIB019(Daclizumab High Yield Process; DAC HYP) 단일 요법으로 장기 치료의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. (NCT01051349) 또는 연구 205MS302(NCT01462318).

이 연구 모집단에서 이 연구의 2차 목적은 다음과 같습니다.

DAC HYP 장기 치료 후 MS 재발, 장애 진행, MS 병변 형성 및 참가자가 보고한 MS 영향을 포함한 MS 관련 결과를 설명하기 위해 미리 채워진 주사기(PFS)로 투여한 DAC HYP의 장기 면역원성을 평가하기 위해 ) 연구 205MS301(NCT01064401)에서 이전에 인터페론 β-1a(Avonex)로 장기 치료를 받은 참가자에서 DAC HYP로 전환하는 안전성, 내약성 및 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

등록에는 최대 1600명의 참가자가 포함되며 여기에는 연구 205MS301(NCT01064401)을 완료한 약 1200명의 참가자가 포함됩니다. 또한, 다른 BIIB019 확장 연구 205MS203 (NCT01051349) 및 205MS302 (NCT01462318)의 약 400 명의 참가자는 205MS303의 144 주에 205MS303에 입력 할 수 있습니다. ) 프로토콜에서 부모 연구로 언급되었습니다]. 모든 참가자는 상위 연구에서 받은 것과 동일한 용량의 DAC HYP를 받게 됩니다. 즉, 4주마다 SC 주사로 150mg.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1501

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0179
        • Research Site
  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 21
        • Research Site
      • Thessaloniki, 그리스, 546 36
        • Research Site
    • Attiki
      • Athens, Attiki, 그리스, 11525
        • Research Site
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, 그리스, 57010
        • Research Site
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Research Site
      • Glostrup, 덴마크, 2600
        • Research Site
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • Research Site
  • 독일
      • Bamberg, 독일, 96052
        • Research Site
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, 독일, 97980
        • Research Site
      • Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79106
        • Research Site
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, 독일, 95445
        • Research Site
      • Erlangen, Bayern, 독일, 91054
        • Research Site
      • München, Bayern, 독일, 81675
        • Research Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, 독일, 35043
        • Research Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18147
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01307
        • Research Site
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방, 420021
        • Research Site
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650066
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 129128
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 127018
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603005
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603155
        • Research Site
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
        • Research Site
      • Omsk, 러시아 연방, 644043
        • Research Site
      • Perm, 러시아 연방, 614990
        • Research Site
      • Samara, 러시아 연방, 443095
        • Research Site
      • Smolensk, 러시아 연방, 214018
        • Research Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194291
        • Research Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194044
        • Research Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197376
        • Research Site
      • Tyumen, 러시아 연방, 625000
        • Research Site
      • Ufa, 러시아 연방, 450005
        • Research Site
    • Yaroslavlr
      • Yaroslavl, Yaroslavlr, 러시아 연방, 150030
        • Research Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 011461
        • Research Site
      • Iasi, 루마니아, 700656
        • Research Site
    • Cluj
      • Cluj- Napoca, Cluj, 루마니아, 400012
        • Research Site
    • Mures
      • Târgu Mures, Mures, 루마니아, 540136
        • Research Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, 루마니아, 300736
        • Research Site
  • 멕시코
      • Distrito Federal, 멕시코, 03310
        • Research Site
      • Distrito Federal, 멕시코, 06700
        • Research Site
  • 몰도바 공화국
      • Chisinau, 몰도바 공화국, MD 2001
        • Research Site
      • Chisinau, 몰도바 공화국, MD 2028
        • Research Site
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85050
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Research Site
      • Centennial, Colorado, 미국, 80112
        • Research Site
    • Florida
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30327
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, 미국, 02481
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • Research Site
      • Latham, New York, 미국, 12110
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Research Site
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45408
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, 미국, 38018
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37064
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • Research Site
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, 미국, 23226
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Research Site
  • 브라질
      • Rio De Janeiro, 브라질, 21941-590
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20270-004
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-221
        • Research Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, 브라질, 52010-040
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-001
        • Research Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질, 13083-888
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14049-900
        • Research Site
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • Research Site
      • Nis, 세르비아, 18000
        • Research Site
      • Novi Sad, 세르비아, 21000
        • Research Site
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Research Site
    • Skane
      • Malmö, Skane, 스웨덴, 205 02
        • Research Site
    • Sodermanlands Lan
      • Stockholm, Sodermanlands Lan, 스웨덴, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Sodermanlands Lan, 스웨덴, 182 88
        • Research Site
    • Vastra Gotalands Lan
      • Göteborg, Vastra Gotalands Lan, 스웨덴, 413 45
        • Research Site
  • 스위스
    • Basel-Stadt (de)
      • Basel, Basel-Stadt (de), 스위스, 4031
        • Research Site
  • 스페인
      • Girona, 스페인, 17007
        • Research Site
      • Sevilla, 스페인, 41071
        • Research Site
      • l'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
        • Research Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08035
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, 스페인, 14008
        • Research Site
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid, Madrid, Communidad Delaware, 스페인, 28040
        • Research Site
  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABR
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1061ABD
        • Research Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, 아르헨티나, M5501
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000BZL
        • Research Site
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, DU04
        • Research Site
      • Dublin, 아일랜드, DU09
        • Research Site
  • 영국
      • Brighton, 영국, BN2 5BE
        • Research Site
      • London, 영국, W6 8RF
        • Research Site
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, 영국, WC1N 3BG
        • Research Site
      • London, 영국, E1 2AT
        • Research Site
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • Research Site
      • Sheffield, 영국, S10 2JF
        • Research Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, 영국, PL6 8BX
        • Research Site
    • Edinburgh, City Of
      • Edinburgh, Edinburgh, City Of, 영국, EH4 2XU
        • Research Site
  • 우크라이나
      • Kharkiv, 우크라이나, 61103
        • Research Site
    • Chernivets'ka Oblast
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, 우크라이나, 58018
        • Research Site
    • Dnipropetrovs'ka Oblast'
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovs'ka Oblast', 우크라이나, 49027
        • Research Site
    • Donets'ka Oblast'
      • Donetsk, Donets'ka Oblast', 우크라이나, 83003
        • Research Site
    • Kharkivs'ka Oblast'
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast', 우크라이나, 61068
        • Research Site
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, 우크라이나, 02125
        • Research Site
      • Kyiv, Kyïv, 우크라이나, 03110
        • Research Site
      • Kyiv, Kyïv, 우크라이나, 04060
        • Research Site
    • Odes'ka Oblast
      • Odesa, Odes'ka Oblast, 우크라이나, 65025
        • Research Site
    • Poltavs'ka Oblast
      • Poltava, Poltavs'ka Oblast, 우크라이나, 36011
        • Research Site
    • Vinnyts'ka Oblast'
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', 우크라이나, 21005
        • Research Site
    • Zaporiz'ka Oblast'
      • Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast', 우크라이나, 69035
        • Research Site
    • Zaporizhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhia Oblast, 우크라이나, 69600
        • Research Site
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 78278
        • Research Site
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Research Site
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • Research Site
      • Safed, 이스라엘, 13100
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • Research Site
      • Cefalù, 이탈리아, 90015
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00189
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • Research Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
        • Research Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20127
        • Research Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
        • Research Site
  • 인도
      • Gurgaon, 인도, 122002
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500082
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560054
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, 인도, 695011
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400016
        • Research Site
  • 체코
      • Hradec Kralove, 체코, 500 03
        • Research Site
      • Praha 5, 체코, 150 06
        • Research Site
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, 체코, 625 00
        • Research Site
      • Brno, Jihomoravský Kraj, 체코, 656 91
        • Research Site
    • Kray Vysocina
      • Jihlava, Kray Vysocina, 체코, 586 33
        • Research Site
    • Moravskoslezský Kraj
      • Ostrava, Moravskoslezský Kraj, 체코, 708 52
        • Research Site
    • Pardubický Kraj
      • Pardubice, Pardubický Kraj, 체코, 532 03
        • Research Site
    • Praha
      • Praha 10, Praha, 체코, 100 34
        • Research Site
      • Praha 2, Praha, 체코, 128 08
        • Research Site
    • Severomoravsky Kraj
      • Olomouc, Severomoravsky Kraj, 체코, 775 20
        • Research Site
    • Ústecký Kraj
      • Teplice, Ústecký Kraj, 체코, 415 29
        • Research Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint Johns, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, 캐나다, J9J 0A5
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
        • Research Site
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-803
        • Research Site
      • Grudziadz, 폴란드, 86-300
        • Research Site
      • Katowice, 폴란드, 40-749
        • Research Site
      • Katowice, 폴란드, 40-684
        • Research Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-561
        • Research Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-681
        • Research Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-954
        • Research Site
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, 폴란드, 90-324
        • Research Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, 폴란드, 31-505
        • Research Site
      • Kraków, Malopolskie, 폴란드, 31-637
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 00-901
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-957
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 04-749
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-276
        • Research Site
      • Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-402
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-299
        • Research Site
      • Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-952
        • Research Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-595
        • Research Site
      • Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-650
        • Research Site
      • Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-752
        • Research Site
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, 폴란드, 25-726
        • Research Site
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, 폴란드, 10-443
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Plewiska, Wielkopolskie, 폴란드, 62-064
        • Research Site
      • Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 60-355
        • Research Site
      • Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 60-631
        • Research Site
      • Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 61-853
        • Research Site
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, 폴란드, 70-111
        • Research Site
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, 폴란드, 71-252
        • Research Site
  • 프랑스
      • Amiens Cedex 1, 프랑스, 80054
        • Research Site
      • Paris, 프랑스, 75019
        • Research Site
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, 프랑스, 67091
        • Research Site
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13385
        • Research Site
    • Calvados
      • Caen, Calvados, 프랑스, 14033
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33076
        • Research Site
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
        • Research Site
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, 프랑스, 93009
        • Research Site
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, 프랑스, 54000
        • Research Site
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59037
        • Research Site
  • 헝가리
      • Balatonfüred, 헝가리, 8230
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1125
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1145
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1134
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1204
        • Research Site
      • Debrecen, 헝가리, 4043
        • Research Site
      • Esztergom, 헝가리, 2500
        • Research Site
      • Gyor, 헝가리, 9024
        • Research Site
      • Miskolc, 헝가리, 3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza, 헝가리, 4400
        • Research Site
    • Borsod-Abaúj-Zemplén
      • Miskolc, Borsod-Abaúj-Zemplén, 헝가리, 3533
        • Research Site
    • Bács-Kiskun
      • Kecskemét, Bács-Kiskun, 헝가리, 6000
        • Research Site
    • Fejer
      • Székesfehérvár, Fejer, 헝가리, 8000
        • Research Site
  • 호주
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
        • Research Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 연구 205MS301(NCT01064401)에 현재 참여하고 있는 피험자 또는 연구 205MS203(NCT01051349) 또는 연구 205MS302(NCT01462318)에 현재 참여하고 있으며 연구 종료 방문(96주차 이후)을 완료한 피험자여야 합니다.
  • 가임 여성은 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실행해야 하며 연구 치료의 마지막 투여 후 4개월 동안 피임을 계속할 의향과 능력이 있어야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 연구 치료 기간이 종료되기 전에 연구 205MS301(NCT01064401), 연구 205MS203(NCT01051349) 또는 연구 205MS302(NCT01462318)에서 연구 치료를 영구적으로 중단했거나 연구 205MS301, 연구 205MS203(NCT01051349)에서 조기 종료 방문을 한 피험자 또는 연구 205MS302(NCT01462318).
  • 연구 205MS301(NCT01064401), 연구 205MS203(NCT01051349)에 대한 대상자의 참여를 배제했을 연구실 테스트 또는 현재 임상적으로 유의미한 상태를 포함하여 BIIB019의 투여를 방해하는 대상체 병력의 모든 중대한 변화. ) 또는 연구 205MS302(NCT01462318).

조사자는 참여를 위한 피험자의 의학적 적합성을 재검토하고 이 연구 205MS303에서 치료를 방해하는 모든 요인을 고려해야 합니다.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BIIB019
BIIB019 4주마다 150mg 피하(SC)
의약품: BIIB019(다클리주맙)
참가자는 최대 5년 동안 4주마다 BIIB019 150mg 피하 주사로 공개 라벨 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 다클리주맙 고수율 공정
  • DAC HYP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 303에서 연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 용량의 180일 이내(최대 약 5.5년)
AE는 의약품을 투여받은 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. SAE는 임의의 복용량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 의학적으로 위에서 언급한 기준 이외의 다른 이유로 중요합니다.
연구 303에서 연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 용량의 180일 이내(최대 약 5.5년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
205MS303 치료 기간의 연간 재발률(ARR)
기간: 303 연구에서 최대 4.6년
재발은 열이나 감염과 관련이 없고 최소 24시간 지속되며 연구 신경과 전문의의 검사 시 새로운 객관적인 신경학적 소견이 동반되는 새롭거나 재발하는 신경학적 증상으로 정의됩니다. 조정되지 않은 ARR은 그룹에서 경험한 총 재발 수를 연구 종료까지의 일수로 나눈 다음 비율에 365.25를 곱하여 표로 계산했습니다. 참가자가 대체 다발성 경화증(MS) 약물을 받은 후 발생한 재발은 분석에서 제외되었습니다. ARR은 음이항 모델을 사용하여 계산된 205MS301에서 재발률, IFN 베타 사용, 확장 장애 상태 척도(EDSS)(2.5) 및 연구 치료 시작 전 연령(35)에 대해 조정되었습니다.
303 연구에서 최대 4.6년
205MS301-303 결합 연구 기간 및 205MS301 치료 기간의 ARR
기간: 303을 초기 연구 301과 결합하여 최대 5.6년; 301 연구에서 최대 1년
재발은 열이나 감염과 관련이 없고 최소 24시간 지속되며 연구 신경과 전문의의 검사 시 새로운 객관적인 신경학적 소견이 동반되는 새롭거나 재발하는 신경학적 증상으로 정의됩니다. 조정되지 않은 ARR은 그룹에서 경험한 총 재발 수를 연구 종료까지의 일수로 나눈 다음 비율에 365.25를 곱하여 표로 계산했습니다. 참가자가 대체 MS 약물을 받은 후 발생한 재발은 분석에서 제외되었습니다. ARR은 재발률, IFN 베타 사용, EDSS(2.5) 및 301에서 연구 치료 시작 전 연령(35)에 대해 조정되었으며, 음성 이항 모델을 사용하여 계산되었습니다.
303을 초기 연구 301과 결합하여 최대 5.6년; 301 연구에서 최대 1년
205MS303 치료 기간에 재발한 참여자 수
기간: 303 연구에서 최대 4.6년
재발은 열이나 감염과 관련이 없고 최소 24시간 지속되며 연구 신경과 전문의의 검사 시 새로운 객관적인 신경학적 소견이 동반되는 새롭거나 재발하는 신경학적 증상으로 정의됩니다.
303 연구에서 최대 4.6년
205MS301-303 통합 연구 기간 동안 재발한 참여자 수
기간: 303을 초기 연구 301과 결합하여 최대 5.6년
재발은 열이나 감염과 관련이 없고 최소 24시간 지속되며 연구 신경과 전문의의 검사 시 새로운 객관적인 신경학적 소견이 동반되는 새롭거나 재발하는 신경학적 증상으로 정의됩니다.
303을 초기 연구 301과 결합하여 최대 5.6년
205MS303 치료 기간 동안 지속적인 장애 진행이 있는 참여자 수
기간: 연구 303에서 최대 4.6년
지속적인 장애 진행은 확장 장애 상태 척도(EDSS)가 303 기준 EDSS ≥1.0에서 24주 동안 지속되거나 303 기준 EDSS에서 EDSS가 최소 1.5점 증가하는 것으로 정의됩니다. 0의 24주 동안 유지됩니다. EDSS는 다발성 경화증 환자의 장애 상태를 0에서 10까지의 범위로 측정합니다. 주요 범주의 범위는 (0) = 정상 신경학적 검사; ~(5) = 200미터 동안 도움이나 휴식 없이 걸을 수 있음; 완전한 일상 활동을 방해할 정도로 심각한 장애; (10) = MS로 인한 사망. 점수가 높을수록 더 많은 장애를 나타냅니다.
연구 303에서 최대 4.6년
205MS301-303 통합 연구 기간 동안 지속 장애 진행 참가자 수
기간: 303을 초기 연구 301과 결합하여 최대 5.6년
지속적인 장애 진행은 확장 장애 상태 척도(EDSS)가 303 기준 EDSS ≥1.0에서 24주 동안 지속되거나 303 기준 EDSS에서 EDSS가 최소 1.5점 증가하는 것으로 정의됩니다. 0의 24주 동안 유지됩니다. EDSS는 다발성 경화증 환자의 장애 상태를 0에서 10까지의 범위로 측정합니다. 주요 범주의 범위는 (0) = 정상 신경학적 검사; ~(5) = 200미터 동안 도움이나 휴식 없이 걸을 수 있음; 완전한 일상 활동을 방해할 정도로 심각한 장애; (10) = MS로 인한 사망. 점수가 높을수록 더 많은 장애를 나타냅니다.
303을 초기 연구 301과 결합하여 최대 5.6년
205MS303 치료 기간 동안 신규 또는 신규 확장 T2 고밀도 병변이 있는 참여자 수
기간: 기준선 303, 연구 303에서 48, 96, 144, 192, 240주
T2 Hyperintense 병변은 자기 공명 영상(MRI)으로 평가되었고 중앙 MRI 판독기로 분석되었습니다. 303개의 치료 기간에서 303개의 기준선에 상대적인 새로운 또는 새로 확장된 T2 고밀도 병변이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
기준선 303, 연구 303에서 48, 96, 144, 192, 240주
205MS301 치료 기간 동안 신규 또는 신규 확대 T2 고밀도 병변이 있는 참여자 수
기간: 연구 301에서 기준선 301, 24주, 96주, 144주
T2 Hyperintense 병변을 MRI로 평가하고 중앙 MRI 판독기로 분석했습니다. 301 치료 기간에서 301 기준선에 상대적인 신규 또는 신규 확장 T2 고강도 병변이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
연구 301에서 기준선 301, 24주, 96주, 144주
205MS303 치료 기간 동안 가돌리늄 강화(Gd+) 병변이 있는 참여자 수
기간: 301-303: 기준선 303, 48주, 96주, 144주, 192주, 240주; 203-303 및 302-303: 96주차
Gd+ 병변은 MRI로 평가하고 중앙 MRI 판독기로 분석했습니다.
301-303: 기준선 303, 48주, 96주, 144주, 192주, 240주; 203-303 및 302-303: 96주차
205MS301 치료 기간 동안 가돌리늄 강화(Gd+) 병변이 있는 참여자 수
기간: 기준선 301, 24주, 96주 및 144주
Gd+ 병변은 MRI로 평가하고 중앙 MRI 판독기로 분석했습니다.
기준선 301, 24주, 96주 및 144주
205MS303 치료 기간 동안 새로운 T1 저점도 병변이 있는 참여자 수
기간: 기준선 303, 연구 303에서 48, 96, 144, 192, 240주
T1 저신압 병변을 MRI로 평가하고 중앙 MRI 판독기로 분석했습니다. 303 치료 기간에서 303 기준선과 관련된 새로운 T1 고밀도 병변을 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
기준선 303, 연구 303에서 48, 96, 144, 192, 240주
205MS301 치료 기간 동안 새로운 T1 저점도 병변이 있는 참여자 수
기간: 연구 301에서 기준선 301, 24주, 96주, 144주
T1 저신압 병변을 MRI로 평가하고 중앙 MRI 판독기로 분석했습니다. 301 치료 기간에서 301 베이스라인에 상대적인 새로운 T1 고강도 병변이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
연구 301에서 기준선 301, 24주, 96주, 144주
205MS303 기준선에서 뇌 용적의 백분율 변화
기간: 기준선 303, 연구 303에서 48, 96, 144, 192, 240주
뇌 위축을 평가하기 위해 MRI로 총 뇌 부피를 측정하고 중앙 MRI 판독기로 분석했습니다. 기준선에서 음의 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 303, 연구 303에서 48, 96, 144, 192, 240주
205MS301 기준선에서 뇌 용적의 백분율 변화
기간: 기준선 301, 연구 303에서 48, 96, 144, 192, 240주
뇌 위축을 평가하기 위해 MRI로 총 뇌 부피를 측정하고 중앙 MRI 판독기로 분석했습니다. 기준선에서 음의 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 301, 연구 303에서 48, 96, 144, 192, 240주
205MS303 치료 기간에 T2 고강성 병변의 총 부피
기간: 베이스라인 303, 연구 303에서 48, 96, 144, 192, 240주; 203-303 및 302-303: 96주차
T2 고강성 병변의 용적을 MRI로 평가하고 중앙 MRI 판독기로 분석했습니다.
베이스라인 303, 연구 303에서 48, 96, 144, 192, 240주; 203-303 및 302-303: 96주차
205MS303 치료 기간의 다발성 경화증 기능 복합(MSFC) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인 303, 연구 303의 12주, 24주 및 48주차
MSFC는 (정기 25피트 걷기, 9홀 페그 테스트(9HPT) 및 진행 청각 직렬 추가 테스트(PASAT-3")로 구성된 세 부분으로 구성된 표준화된 정량적 평가 도구입니다. 2시간 25피트 걷기 점수 평균화됩니다. Peg Test의 4회 시도(각 손에 대해 2회)를 역수로 변환하고 평균합니다. PASAT-3의 올바른 번호가 사용됩니다. 복합 Z-점수는 Z(25피트 걷기) + Z(HPT) + Z(PASAT)/3으로 계산됩니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
베이스라인 303, 연구 303의 12주, 24주 및 48주차
205MS301-303 통합 연구 기간 동안 MSFC 점수의 205MS301 기준선에서 변경
기간: 베이스라인 301, 301 연구에서 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156주, 베이스라인 303, 303 연구에서 12, 24, 48주
MSFC는 (정기 25피트 걷기, 9홀 페그 테스트(9HPT) 및 진행 청각 직렬 추가 테스트(PASAT-3")로 구성된 세 부분으로 구성된 표준화된 정량적 평가 도구입니다. 2시간 25피트 걷기 점수 평균화됩니다. Peg Test의 4회 시도(각 손에 대해 2회)를 역수로 변환하고 평균합니다. PASAT-3의 올바른 번호가 사용됩니다. 복합 Z-점수는 Z(25피트 걷기) + Z(HPT) + Z(PASAT)/3으로 계산됩니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
베이스라인 301, 301 연구에서 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156주, 베이스라인 303, 303 연구에서 12, 24, 48주
205MS303 치료 기간의 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 301-303: 기준선 303, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주, 260주; 203-303 및 302-303: 베이스라인 303, 연구 303에서 12, 24, 48, 72, 96, 116주
EDSS는 0=정상 신경학적 검사; ~ 5 = 200미터 동안 보조 또는 휴식 없이 걸을 수 있음; 완전한 일상 활동을 방해할 정도로 심각한 장애; ~ 10 = MS로 인한 사망. 점수가 높을수록 더 많은 장애를 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
301-303: 기준선 303, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주, 260주; 203-303 및 302-303: 베이스라인 303, 연구 303에서 12, 24, 48, 72, 96, 116주
205MS303 치료 기간 동안 질병 활동이 없는 참여자 수
기간: 연구 303에서 최대 4.6년
임상 또는 방사선 활동이 없는 참가자는 질병이 없는 것으로 정의됩니다. 임상 활동에는 재발 및 질병 진행 평가가 포함됩니다. 방사선학적 활동에는 Gd+ 병변 및 새롭거나 커지는 T2 병변의 평가가 포함됩니다.
연구 303에서 최대 4.6년
205MS303 치료 기간의 다발성 경화증 영향 척도 29(MSIS 29) 신체적 및 심리적 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 303, 12주, 24주, 48주, 96주, 120주 및 144주
29개 항목 MSIS-29는 참가자의 관점에서 MS의 신체적(조정 및 이동성) 및 심리적(정신적) 영향을 조사하기 위해 개발되고 검증된 질병별 참가자 보고 결과 측정입니다. 20개의 물리적 항목과 9개의 심리적 항목을 측정합니다. 신체적, 심리적 점수 각각에 대한 결과는 0에서 100까지의 점수(건강 상태 악화)로 변환됩니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 303, 12주, 24주, 48주, 96주, 120주 및 144주
205MS303 치료 기간에 유럽 삶의 질, 5차원(EQ 5D) 건강 점수로 평가한 삶의 질 기준선과의 변화
기간: 301-303: 기준선 303, 12주, 24주, 48주, 96주, 120주, 144주, 192주, 240주; 203-303 및 302-303: 베이스라인 303, 연구 303의 48주 및 96주
EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감 및 불안/우울과 같은 특정 건강 상태 프로필과 관련된 5개 영역으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 참가자는 각 영역에 대한 현재 건강 수준을 기록했습니다. 여기서 1=문제 없음, 2=약간의 문제 및 3=심각한 문제입니다. 건강 점수는 0=최악의 건강 상태에서 1=완벽한 건강 상태의 점수로 변환된 5개 영역 각각에 대한 개별 점수에서 파생됩니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
301-303: 기준선 303, 12주, 24주, 48주, 96주, 120주, 144주, 192주, 240주; 203-303 및 302-303: 베이스라인 303, 연구 303의 48주 및 96주
205MS303 치료 기간 동안 유럽 삶의 질 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)로 평가한 삶의 질 기준선과의 변화
기간: 301-303: 기준선 303, 12주, 24주, 48주, 96주, 120주, 44주, 192주, 240주; 203-303 및 302-303: 베이스라인 303, 연구 303의 48주 및 96주
참가자는 EQ VAS 20cm 수평선을 사용하여 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지 현재 건강 상태를 평가했습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
301-303: 기준선 303, 12주, 24주, 48주, 96주, 120주, 44주, 192주, 240주; 203-303 및 302-303: 베이스라인 303, 연구 303의 48주 및 96주
직접적인 건강 자원 활용(HRU): 205MS303 치료 기간 동안 예정되지 않은 현장 방문 횟수
기간: 301-303: 기준선 303, 24주, 48주, 96주, 144주, 192주, 240주; 203-303 및 302-303: 베이스라인 303, 303에서 48주, 96주
MS 관련 및 비 MS 관련 방문에 대한 입원, 응급실 방문 및 예정되지 않은 신경과 방문 횟수로 건강 자원 활용도를 평가했습니다.
301-303: 기준선 303, 24주, 48주, 96주, 144주, 192주, 240주; 203-303 및 302-303: 베이스라인 303, 303에서 48주, 96주
직접적인 건강 자원 활용(HRU): 205MS301 치료 기간 동안 예정되지 않은 현장 방문 횟수
기간: 기준선 301, 301의 24주, 48주, 72주, 96주, 120주 및 144주
MS 관련 및 비 MS 관련 방문에 대한 입원, 응급실 방문 및 예정되지 않은 신경과 방문 횟수로 건강 자원 활용도를 평가했습니다.
기준선 301, 301의 24주, 48주, 72주, 96주, 120주 및 144주
205MS303 치료 기간 동안 참가자가 평가한 치료 만족도
기간: 기준선 303, 연구 303에서 12, 24, 48, 72, 96, 120주
참가자들은 다음 질문에 답했습니다. "상태를 예방하거나 치료하는 약물의 능력에 대해 얼마나 만족하십니까, 아니면 불만족하십니까?" 불만족(매우 불만족, 매우 불만족, 불만족) 또는 만족(다소 만족, 만족, 매우 만족, 매우 만족). 불만족 및 만족 범주의 참가자 수가 보고됩니다.
기준선 303, 연구 303에서 12, 24, 48, 72, 96, 120주
건강 관련 생산성 설문지(HRPQ): 205MS303 치료 기간의 예정 근무 시간
기간: 301-303: 기준선 303, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주; 203-303 및 302-303: 베이스라인 303, 연구 303에서 24, 48, 72, 96주
HRPQ는 참가자가 MS 또는 그 치료가 고용에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되었습니다. 참가자는 예정된 작업 시간을 기록했습니다. 데이터는 시간제 또는 정규직 고용으로 보고됩니다.
301-303: 기준선 303, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주; 203-303 및 302-303: 베이스라인 303, 연구 303에서 24, 48, 72, 96주
HRPQ: MS 또는 그 치료로 인해 205MS303 치료 기간에 결근한 참가자 수
기간: 301-303: 기준선 303, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주; 203-303 및 302-303: 베이스라인 303, 연구 303에서 24, 48, 72, 96주
HRPQ는 참가자가 MS 또는 그 치료가 고용에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되었습니다. 참가자는 MS 또는 그 치료로 인해 결근했는지 여부를 기록했습니다. 데이터는 시간제 또는 정규직 고용으로 보고됩니다.
301-303: 기준선 303, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주; 203-303 및 302-303: 베이스라인 303, 연구 303에서 24, 48, 72, 96주
HRPQ: 205MS303 치료 기간 중 MS 또는 치료로 인해 놓친 근무 시간
기간: 301-303: 기준선 303, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주; 203-303 및 302-303: 베이스라인 303, 연구 303에서 24, 48, 72, 96주
HRPQ는 참가자가 MS 또는 그 치료가 고용에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되었습니다. 참가자는 MS 또는 그 치료로 인해 결근한 시간을 기록했습니다. 데이터는 시간제 또는 정규직 고용으로 보고됩니다.
301-303: 기준선 303, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주; 203-303 및 302-303: 베이스라인 303, 연구 303에서 24, 48, 72, 96주
HRPQ: 205MS303 치료 기간 동안 고용에 대한 백분율 영향
기간: 301-303: 기준선 303, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주; 203-303 및 302-303: 베이스라인 303, 연구 303에서 24, 48, 72, 96주
HRPQ는 참가자가 MS 또는 그 치료가 고용에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되었습니다. 참가자들은 0= MS 또는 그 치료가 내가 100=MS까지 성취한 정도에 영향을 미치지 않거나 그 치료가 내가 아무것도 성취하지 못하게 하는 VAS를 사용하여 작업 결과에 대한 MS 및 그 치료의 백분율 영향을 평가했습니다. 시간제 또는 정규직 고용에 대한 데이터가 보고됩니다.
301-303: 기준선 303, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주; 203-303 및 302-303: 베이스라인 303, 연구 303에서 24, 48, 72, 96주
HRPQ: 205MS303 치료 기간에 수행할 예정인 집안일 시간
기간: 301-303: 기준선 303, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주; 203-303 및 302-303: 베이스라인 303, 연구 303에서 24, 48, 72, 96주
HRPQ는 참가자가 MS 또는 그 치료가 집안일 수행에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되었습니다. 참가자는 집안일을 위해 계획된 시간을 기록했습니다.
301-303: 기준선 303, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주; 203-303 및 302-303: 베이스라인 303, 연구 303에서 24, 48, 72, 96주
HRPQ: 205MS303 치료 기간 동안 참가자가 MS 또는 그 치료로 집안일을 완료하지 못한 참가자 수
기간: 301-303: 기준선 303, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주; 203-303 및 302-303: 베이스라인 303, 연구 303에서 24, 48, 72, 96주
HRPQ는 참가자가 MS 또는 그 치료가 집안일 수행에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되었습니다. 참가자는 MS 또는 그 치료로 인해 집안일을 마치지 못했는지 여부를 기록했습니다.
301-303: 기준선 303, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주; 203-303 및 302-303: 베이스라인 303, 연구 303에서 24, 48, 72, 96주
HRPQ: 205MS303 치료 기간 중 MS 또는 치료로 인해 집안일을 하지 않은 시간
기간: 301-303: 기준선 303, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주; 203-303 및 302-303: 베이스라인 303, 연구 303에서 24, 48, 72, 96주
HRPQ는 참가자가 MS 또는 그 치료가 집안일 수행에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되었습니다. 참가자는 다발성 경화증이나 그 치료로 인해 집안일을 할 수 없었던 시간을 기록했습니다.
301-303: 기준선 303, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주; 203-303 및 302-303: 베이스라인 303, 연구 303에서 24, 48, 72, 96주
HRPQ: 205MS303 치료 기간 동안 집안일 수행에 대한 백분율 영향
기간: 301-303: 기준선 303, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주; 203-303 및 302-303: 베이스라인 303, 연구 303에서 24, 48, 72, 96주
HRPQ는 참가자가 MS 또는 그 치료가 집안일 수행에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되었습니다. 참가자는 0=MS 또는 그 치료가 내가 100=MS까지 성취한 정도에 영향을 미치지 않았거나 그 치료가 내가 아무것도 성취하지 못하게 하는 VAS를 사용하여 성취한 정도에 대한 MS 및 그 치료의 백분율 영향을 평가했습니다.
301-303: 기준선 303, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주; 203-303 및 302-303: 베이스라인 303, 연구 303에서 24, 48, 72, 96주
205MS303 치료 기간 동안 임상 실험실 평가에서 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 303에서 최대 4.6년
임상 실험실 평가에는 혈액학, 혈액 화학, 신장 기능 및 갑상선 기능 검사가 포함되었습니다. 연구자는 결과가 임상적으로 유의한지 결정했습니다.
303에서 최대 4.6년
참가자가 보고한 주사 부위 통증 VAS로 평가한 국소 내약성
기간: 303에서 1차 및 4차 주사 후 대략 0주차 및 12주차
VAS는 10cm 길이의 수평선으로 양쪽 끝에 2개의 극한 통증으로 표시되어 있습니다. 0 = 왼쪽 통증 없음, 100 = 오른쪽 통증 매우 심함. 참가자는 고통의 수준을 나타내기 위해 선에 수직 표시를 배치하여 각 주사의 인지된 통증을 평가합니다.
303에서 1차 및 4차 주사 후 대략 0주차 및 12주차
국소 내약성 임상의 주사 부위 평가 범주의 참가자 수
기간: 303에서 1차 및 4차 주사 후 대략 0주차 및 12주차
연구자는 홍반(없음, 약함, 보통, 심함), 색소침착(없음, 저조도, 과다), 경결(없음, 약함, 보통, 심함), 부드러움(없음, 약함, 보통, 심함) 및 온도(보통, 따뜻함, 뜨거움). 각 학년의 참가자 수가 보고됩니다.
303에서 1차 및 4차 주사 후 대략 0주차 및 12주차
205MS303 치료 기간 동안 항-BIIB019 결합 항체(ADAb)를 보유한 참가자 수
기간: 303 치료 기간 중 최대 4.6년
ADAb에 대한 혈액 샘플을 수집하고 실험실 테스트를 사용하여 분석했습니다. 임의의 기준선 이후 시점에서 ADAb 양성 참가자의 수가 보고됩니다.
303 치료 기간 중 최대 4.6년
205MS303 치료 기간 동안 항-BIIB019 중화 항체(Nab)를 보유한 참가자 수
기간: 303 치료 기간 중 최대 4.6년
NAbs에 대한 혈액 샘플을 수집하고 실험실 테스트를 사용하여 분석했습니다. 임의의 기준선 이후 시점에서 NAb 양성 참가자의 수가 보고됩니다.
303 치료 기간 중 최대 4.6년
205MS303 치료 기간에 SDMT(Symbol Digit Modality Test) 점수의 205MS303 기준선에서 변경
기간: 기준선 303, 303주 중 144주, 168주, 192주, 240주
SDMT는 인지 장애에 대한 선별 검사입니다. 참가자는 키를 사용하여 주어진 기하학적 도형과 특정 숫자를 짝지을 수 있는 90초가 주어집니다. 점수 범위는 0에서 110(최고)입니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 303, 303주 중 144주, 168주, 192주, 240주
205MS301-303 결합 연구 기간에 SDMT 점수의 205MS301 기준선에서 변경
기간: 기준선 301, 301주 중 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주; 303주 중 144주, 168주, 192주, 216주, 240주
SDMT는 인지 장애에 대한 선별 검사입니다. 참가자는 키를 사용하여 주어진 기하학적 도형과 특정 숫자를 짝지을 수 있는 90초가 주어집니다. 점수 범위는 0에서 110(최고)입니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 301, 301주 중 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주; 303주 중 144주, 168주, 192주, 216주, 240주
205MS303 치료 기간의 3초 진행 청각 연속 추가 테스트(PASAT 3) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 303, 12주, 24주, 48주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주 303
PASAT 3는 청각 정보 처리 속도를 평가합니다. 1에서 9까지의 임의의 일련의 숫자가 제시되고 참가자는 각 숫자가 바로 앞의 숫자에 추가되도록 연속적으로 숫자 쌍을 추가하도록 지시받습니다. 3초 PASAT에서는 3초에 1개씩 숫자가 제시됩니다. 가능한 총점은 0에서 60(최고)까지의 정답 수입니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 303, 12주, 24주, 48주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주 303
205MS301-303 결합 연구 기간의 3초 진행 청각 직렬 추가 테스트(PASAT 3) 점수의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인 301, 301 연구에서 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156주, 베이스라인 303, 12, 24, 48, 120, 144,168, 192주, 216, 240 in 303 연구
PASAT 3는 청각 정보 처리 속도를 평가합니다. 1에서 9까지의 임의의 일련의 숫자가 제시되고 참가자는 각 숫자가 바로 앞의 숫자에 추가되도록 연속적으로 숫자 쌍을 추가하도록 지시받습니다. 3초 PASAT에서는 3초에 1개씩 숫자가 제시됩니다. 가능한 총점은 0에서 60(최고)까지의 정답 수입니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
베이스라인 301, 301 연구에서 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156주, 베이스라인 303, 12, 24, 48, 120, 144,168, 192주, 216, 240 in 303 연구

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

협력자

AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 24일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 205MS303
  • 2012-003176-39 (EudraCT 번호)

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