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Estudio de extensión a largo plazo en participantes con esclerosis múltiple que completaron el estudio 205MS301 (NCT01064401) para evaluar la seguridad y eficacia de BIIB019 (EXTEND)

11 de noviembre de 2019 actualizado por: Biogen

Un estudio de extensión multicéntrico, abierto, para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de BIIB019, proceso de alto rendimiento de daclizumab (DAC HYP), monoterapia en sujetos con esclerosis múltiple que han completado el estudio 205MS301

El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento a largo plazo con monoterapia BIIB019 (Daclizumab High Yield Process; DAC HYP) en participantes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) que completaron el Estudio 205MS301 (NCT01064401), Estudio 205MS203 (NCT01051349) o Estudio 205MS302 (NCT01462318).

Los objetivos secundarios de este estudio en esta población de estudio son los siguientes:

Describir los resultados relacionados con la EM, incluida la recaída de la EM, la progresión de la discapacidad, la formación de lesiones de EM y el impacto de la EM informado por los participantes, después del tratamiento a largo plazo con DAC HYP. Evaluar la inmunogenicidad a largo plazo de DAC HYP administrado con jeringa precargada (PFS). ) Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del cambio a DAC HYP en participantes que previamente recibieron tratamiento a largo plazo con interferón β-1a (Avonex) en el estudio 205MS301 (NCT01064401).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inscripción incluirá hasta 1600 participantes, esto incluye aproximadamente 1200 participantes que completaron el estudio 205MS301 (NCT01064401). Además, aproximadamente 400 participantes de los otros estudios de extensión BIIB019 205MS203 (NCT01051349) y 205MS302 (NCT01462318) serán elegibles para ingresar al estudio 205MS303 en la semana 144 del estudio 205MS303 [estudio 205MS301 (NCT0106401), Estudio 205MS203 (NCT02131491491021491020202020201020102149102149102149102149102149102). ) se han denominado estudios originales en el protocolo]. Todos los participantes recibirán la misma dosis de DAC HYP que recibieron en los estudios principales; es decir, 150 mg mediante una inyección SC cada 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1501

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bamberg, Alemania, 96052
        • Research Site
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Alemania, 97980
        • Research Site
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79106
        • Research Site
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Alemania, 95445
        • Research Site
      • Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
        • Research Site
      • München, Bayern, Alemania, 81675
        • Research Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemania, 35043
        • Research Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18147
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • Research Site
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1015ABR
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1061ABD
        • Research Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5501
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BZL
        • Research Site
  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Research Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Research Site
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 21941-590
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20270-004
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Research Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 52010-040
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-001
        • Research Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-888
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
        • Research Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J9J 0A5
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • Research Site
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 03
        • Research Site
      • Praha 5, Chequia, 150 06
        • Research Site
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Chequia, 625 00
        • Research Site
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Chequia, 656 91
        • Research Site
    • Kray Vysocina
      • Jihlava, Kray Vysocina, Chequia, 586 33
        • Research Site
    • Moravskoslezský Kraj
      • Ostrava, Moravskoslezský Kraj, Chequia, 708 52
        • Research Site
    • Pardubický Kraj
      • Pardubice, Pardubický Kraj, Chequia, 532 03
        • Research Site
    • Praha
      • Praha 10, Praha, Chequia, 100 34
        • Research Site
      • Praha 2, Praha, Chequia, 128 08
        • Research Site
    • Severomoravsky Kraj
      • Olomouc, Severomoravsky Kraj, Chequia, 775 20
        • Research Site
    • Ústecký Kraj
      • Teplice, Ústecký Kraj, Chequia, 415 29
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Research Site
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Research Site
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Research Site
  • España
      • Girona, España, 17007
        • Research Site
      • Sevilla, España, 41071
        • Research Site
      • l'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Research Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08035
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, España, 14008
        • Research Site
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid, Madrid, Communidad Delaware, España, 28040
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Research Site
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Research Site
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Research Site
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Research Site
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420021
        • Research Site
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650066
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 129128
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 127018
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603005
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603155
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
        • Research Site
      • Omsk, Federación Rusa, 644043
        • Research Site
      • Perm, Federación Rusa, 614990
        • Research Site
      • Samara, Federación Rusa, 443095
        • Research Site
      • Smolensk, Federación Rusa, 214018
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197376
        • Research Site
      • Tyumen, Federación Rusa, 625000
        • Research Site
      • Ufa, Federación Rusa, 450005
        • Research Site
    • Yaroslavlr
      • Yaroslavl, Yaroslavlr, Federación Rusa, 150030
        • Research Site
  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75019
        • Research Site
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67091
        • Research Site
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13385
        • Research Site
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14033
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
        • Research Site
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Research Site
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Francia, 93009
        • Research Site
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54000
        • Research Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Research Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 21
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Research Site
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11525
        • Research Site
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Grecia, 57010
        • Research Site
  • Hungría
      • Balatonfüred, Hungría, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1204
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría, 4043
        • Research Site
      • Esztergom, Hungría, 2500
        • Research Site
      • Gyor, Hungría, 9024
        • Research Site
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • Research Site
    • Borsod-Abaúj-Zemplén
      • Miskolc, Borsod-Abaúj-Zemplén, Hungría, 3533
        • Research Site
    • Bács-Kiskun
      • Kecskemét, Bács-Kiskun, Hungría, 6000
        • Research Site
    • Fejer
      • Székesfehérvár, Fejer, Hungría, 8000
        • Research Site
  • India
      • Gurgaon, India, 122002
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India, 695011
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400016
        • Research Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DU04
        • Research Site
      • Dublin, Irlanda, DU09
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Safed, Israel, 13100
        • Research Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Research Site
      • Cefalù, Italia, 90015
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00189
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Research Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Research Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20127
        • Research Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Research Site
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de, MD 2001
        • Research Site
      • Chisinau, Moldavia, República de, MD 2028
        • Research Site
  • México
      • Distrito Federal, México, 03310
        • Research Site
      • Distrito Federal, México, 06700
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Research Site
      • Grudziadz, Polonia, 86-300
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-749
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-684
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Research Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-681
        • Research Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-954
        • Research Site
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polonia, 90-324
        • Research Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-505
        • Research Site
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-637
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-901
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-957
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 04-749
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-276
        • Research Site
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-402
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-299
        • Research Site
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-952
        • Research Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-595
        • Research Site
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-650
        • Research Site
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-752
        • Research Site
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polonia, 25-726
        • Research Site
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polonia, 10-443
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Plewiska, Wielkopolskie, Polonia, 62-064
        • Research Site
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-355
        • Research Site
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-631
        • Research Site
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 61-853
        • Research Site
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 70-111
        • Research Site
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71-252
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Research Site
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • Research Site
      • London, Reino Unido, E1 2AT
        • Research Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Research Site
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Research Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8BX
        • Research Site
    • Edinburgh, City Of
      • Edinburgh, Edinburgh, City Of, Reino Unido, EH4 2XU
        • Research Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 011461
        • Research Site
      • Iasi, Rumania, 700656
        • Research Site
    • Cluj
      • Cluj- Napoca, Cluj, Rumania, 400012
        • Research Site
    • Mures
      • Târgu Mures, Mures, Rumania, 540136
        • Research Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300736
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Research Site
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Research Site
    • Skane
      • Malmö, Skane, Suecia, 205 02
        • Research Site
    • Sodermanlands Lan
      • Stockholm, Sodermanlands Lan, Suecia, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Sodermanlands Lan, Suecia, 182 88
        • Research Site
    • Vastra Gotalands Lan
      • Göteborg, Vastra Gotalands Lan, Suecia, 413 45
        • Research Site
  • Suiza
    • Basel-Stadt (de)
      • Basel, Basel-Stadt (de), Suiza, 4031
        • Research Site
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania, 61103
        • Research Site
    • Chernivets'ka Oblast
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ucrania, 58018
        • Research Site
    • Dnipropetrovs'ka Oblast'
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ucrania, 49027
        • Research Site
    • Donets'ka Oblast'
      • Donetsk, Donets'ka Oblast', Ucrania, 83003
        • Research Site
    • Kharkivs'ka Oblast'
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast', Ucrania, 61068
        • Research Site
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ucrania, 02125
        • Research Site
      • Kyiv, Kyïv, Ucrania, 03110
        • Research Site
      • Kyiv, Kyïv, Ucrania, 04060
        • Research Site
    • Odes'ka Oblast
      • Odesa, Odes'ka Oblast, Ucrania, 65025
        • Research Site
    • Poltavs'ka Oblast
      • Poltava, Poltavs'ka Oblast, Ucrania, 36011
        • Research Site
    • Vinnyts'ka Oblast'
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ucrania, 21005
        • Research Site
    • Zaporiz'ka Oblast'
      • Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast', Ucrania, 69035
        • Research Site
    • Zaporizhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhia Oblast, Ucrania, 69600
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Debe ser un sujeto que participe actualmente en el Estudio 205MS301 (NCT01064401), o un sujeto que participe actualmente en el Estudio 205MS203 (NCT01051349) o el Estudio 205MS302 (NCT01462318) que haya completado la visita de fin de estudio (semana 96 o posterior).
  • Las mujeres en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y estar dispuestas y ser capaces de continuar con la anticoncepción durante 4 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterios clave de exclusión:

  • Cualquier sujeto que interrumpió permanentemente el tratamiento del estudio en el Estudio 205MS301 (NCT01064401), el Estudio 205MS203 (NCT01051349) o el Estudio 205MS302 (NCT01462318) antes del final del período de tratamiento del estudio, o tuvo una visita de Terminación anticipada en el Estudio 205MS301, Estudio 205MS203 (NCT01051349) o Estudio 205MS302 (NCT01462318).
  • Cualquier cambio significativo en el historial médico del sujeto que impida la administración de BIIB019, incluidas las pruebas de laboratorio o una afección clínicamente significativa actual que, en opinión del investigador, habría excluido la participación del sujeto en el Estudio 205MS301 (NCT01064401), Estudio 205MS203 (NCT01051349 ) o Estudio 205MS302 (NCT01462318).

El investigador debe volver a revisar la aptitud médica del sujeto para participar y considerar cualquier factor que impida el tratamiento en este Estudio 205MS303.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BIIB019
BIIB019 150 mg subcutáneo (SC) cada 4 semanas
Droga: BIIB019 (Daclizumab)
Los participantes recibirán un tratamiento abierto con inyección subcutánea de 150 mg de BIIB019 cada 4 semanas durante un máximo de 5 años.
Otros nombres:
  • Proceso de alto rendimiento de daclizumab
  • DAC HYP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio en el Estudio 303 hasta 180 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 5,5 años)
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA podría ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación). Un SAE es cualquier suceso o efecto médico adverso que a cualquier dosis resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización de un paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o sea médicamente importante debido a otras razones además de los criterios mencionados anteriormente.
Primera dosis del fármaco del estudio en el Estudio 303 hasta 180 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 5,5 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída anualizada (ARR) en el período de tratamiento 205MS303
Periodo de tiempo: Hasta 4,6 años en el estudio 303
Las recaídas se definen como síntomas neurológicos nuevos o recurrentes no asociados con fiebre o infección, que duran al menos 24 horas y se acompañan de nuevos hallazgos neurológicos objetivos al ser examinados por el neurólogo del estudio. La ARR no ajustada se calculó tabulando el número total de recaídas experimentadas en el grupo dividido por el número de días hasta el final del estudio, y luego la proporción se multiplicó por 365,25. Las recaídas que ocurrieron después de que los participantes recibieron medicamentos alternativos para la esclerosis múltiple (EM) se excluyeron de los análisis. La ARR se ajustó según la tasa de recaída, el uso de IFN beta, la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) (2,5) y la edad (35) antes del inicio del tratamiento del estudio en 205MS301, calculado mediante el modelo binomial negativo.
Hasta 4,6 años en el estudio 303
ARR en el período de estudio combinado 205MS301-303 y el período de tratamiento 205MS301
Periodo de tiempo: Hasta 5,6 años combinando el 303 con el Estudio inicial 301; Hasta 1 año en el estudio 301
Las recaídas se definen como síntomas neurológicos nuevos o recurrentes no asociados con fiebre o infección, que duran al menos 24 horas y se acompañan de nuevos hallazgos neurológicos objetivos al ser examinados por el neurólogo del estudio. La ARR no ajustada se calculó tabulando el número total de recaídas experimentadas en el grupo dividido por el número de días hasta el final del estudio, y luego la proporción se multiplicó por 365,25. Las recaídas que ocurrieron después de que los participantes recibieron medicamentos alternativos para la EM se excluyeron de los análisis. La ARR se ajustó por tasa de recaída, uso de IFN beta, EDSS (2,5) y edad (35) antes del inicio del tratamiento del estudio en 301, calculado mediante el modelo binomial negativo.
Hasta 5,6 años combinando el 303 con el Estudio inicial 301; Hasta 1 año en el estudio 301
Número de participantes con recaída en el período de tratamiento 205MS303
Periodo de tiempo: Hasta 4,6 años en el estudio 303
Las recaídas se definen como síntomas neurológicos nuevos o recurrentes no asociados con fiebre o infección, que duran al menos 24 horas y se acompañan de nuevos hallazgos neurológicos objetivos al ser examinados por el neurólogo del estudio.
Hasta 4,6 años en el estudio 303
Número de participantes con recaída en el período de estudio combinado 205MS301-303
Periodo de tiempo: Hasta 5,6 años combinando el 303 con el Estudio inicial 301
Las recaídas se definen como síntomas neurológicos nuevos o recurrentes no asociados con fiebre o infección, que duran al menos 24 horas y se acompañan de nuevos hallazgos neurológicos objetivos al ser examinados por el neurólogo del estudio.
Hasta 5,6 años combinando el 303 con el Estudio inicial 301
Número de participantes con progresión sostenida de la discapacidad en el período de tratamiento 205MS303
Periodo de tiempo: Hasta 4,6 años en el Estudio 303
La progresión sostenida de la discapacidad se define como un aumento de al menos 1,0 puntos en la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) desde 303 EDSS inicial ≥1,0 ​​que se mantiene durante 24 semanas, o al menos un aumento de 1,5 puntos en la EDSS desde 303 EDSS inicial de 0, que se mantiene durante 24 semanas. La EDSS mide el estado de discapacidad de las personas con esclerosis múltiple en una escala que va del 0 al 10. El rango de categorías principales incluye (0) = examen neurológico normal; a (5) = ambulatoria sin ayuda ni descanso por 200 metros; discapacidad lo suficientemente grave como para impedir las actividades diarias completas; a (10) = muerte por EM. Las puntuaciones más altas indican más discapacidad.
Hasta 4,6 años en el Estudio 303
Número de participantes con progresión sostenida de la discapacidad en el período de estudio combinado 205MS301-303
Periodo de tiempo: Hasta 5,6 años combinando el 303 con el Estudio inicial 301
La progresión sostenida de la discapacidad se define como un aumento de al menos 1,0 puntos en la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) desde 303 EDSS inicial ≥1,0 ​​que se mantiene durante 24 semanas, o al menos un aumento de 1,5 puntos en la EDSS desde 303 EDSS inicial de 0, que se mantiene durante 24 semanas. La EDSS mide el estado de discapacidad de las personas con esclerosis múltiple en una escala que va del 0 al 10. El rango de categorías principales incluye (0) = examen neurológico normal; a (5) = ambulatoria sin ayuda ni descanso por 200 metros; discapacidad lo suficientemente grave como para impedir las actividades diarias completas; a (10) = muerte por EM. Las puntuaciones más altas indican más discapacidad.
Hasta 5,6 años combinando el 303 con el Estudio inicial 301
Número de participantes con lesiones hiperintensas T2 nuevas o recientemente agrandadas en el período de tratamiento 205MS303
Periodo de tiempo: Línea de base 303, Semanas 48, 96, 144, 192, 240 en el Estudio 303
Las lesiones hiperintensas T2 se evaluaron mediante imágenes por resonancia magnética (IRM) y se analizaron mediante un lector de IRM central. Se informa el número de participantes con lesiones hiperintensas T2 nuevas o recientemente agrandadas en relación con el valor inicial 303 en el período de tratamiento 303.
Línea de base 303, Semanas 48, 96, 144, 192, 240 en el Estudio 303
Número de participantes con lesiones hiperintensas T2 nuevas o recientemente agrandadas en el período de tratamiento 205MS301
Periodo de tiempo: Línea de base 301, Semanas 24, 96, 144 en el Estudio 301
Las lesiones hiperintensas T2 se evaluaron mediante resonancia magnética y se analizaron mediante un lector de resonancia magnética central. Se informa el número de participantes con lesiones hiperintensas T2 nuevas o recientemente agrandadas en relación con el valor inicial 301 en el período de tratamiento 301.
Línea de base 301, Semanas 24, 96, 144 en el Estudio 301
Número de participantes con lesiones realzadas con gadolinio (Gd+) en el período de tratamiento 205MS303
Periodo de tiempo: 301-303: línea base 303, semanas 48, 96, 144, 192, 240; 203-303 y 302-303: Semana 96
Las lesiones de Gd+ se evaluaron mediante resonancia magnética y se analizaron mediante un lector de resonancia magnética central.
301-303: línea base 303, semanas 48, 96, 144, 192, 240; 203-303 y 302-303: Semana 96
Número de participantes con lesiones realzadas con gadolinio (Gd+) en el período de tratamiento 205MS301
Periodo de tiempo: Línea base 301, Semanas 24, 96 y 144
Las lesiones de Gd+ se evaluaron mediante resonancia magnética y se analizaron mediante un lector de resonancia magnética central.
Línea base 301, Semanas 24, 96 y 144
Número de participantes con nuevas lesiones hipointensas T1 en el período de tratamiento 205MS303
Periodo de tiempo: Línea de base 303, Semanas 48, 96, 144, 192, 240 en el Estudio 303
Las lesiones hipointensas T1 se evaluaron mediante resonancia magnética y se analizaron mediante un lector de resonancia magnética central. Se informa el número de participantes con lesiones hiperintensas T1 nuevas en relación con el valor inicial 303 en el período de tratamiento 303.
Línea de base 303, Semanas 48, 96, 144, 192, 240 en el Estudio 303
Número de participantes con nuevas lesiones hipointensas T1 en el período de tratamiento 205MS301
Periodo de tiempo: Línea de base 301, Semanas 24, 96, 144 en el Estudio 301
Las lesiones hipointensas T1 se evaluaron mediante resonancia magnética y se analizaron mediante un lector de resonancia magnética central. Se informa el número de participantes con lesiones hiperintensas T1 nuevas en relación con el valor inicial 301 en el período de tratamiento 301 .
Línea de base 301, Semanas 24, 96, 144 en el Estudio 301
Cambio porcentual en el volumen cerebral desde la línea de base 205MS303
Periodo de tiempo: Línea de base 303, Semanas 48, 96, 144, 192, 240 en el Estudio 303
Para evaluar la atrofia cerebral, se midió el volumen cerebral total mediante resonancia magnética y se analizó mediante un lector de resonancia magnética central. Un cambio porcentual negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base 303, Semanas 48, 96, 144, 192, 240 en el Estudio 303
Cambio porcentual en el volumen cerebral desde la línea de base 205MS301
Periodo de tiempo: Línea de base 301, Semanas 48, 96, 144, 192, 240 en el Estudio 303
Para evaluar la atrofia cerebral, se midió el volumen cerebral total mediante resonancia magnética y se analizó mediante un lector de resonancia magnética central. Un cambio porcentual negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base 301, Semanas 48, 96, 144, 192, 240 en el Estudio 303
Volumen total de lesiones hiperintensas T2 en el período de tratamiento 205MS303
Periodo de tiempo: Línea de base 303, Semanas 48, 96, 144, 192, 240 en el Estudio 303; 203-303 y 302-303: Semana 96
El volumen de las lesiones hiperintensas T2 se evaluó mediante resonancia magnética y se analizó mediante un lector de resonancia magnética central.
Línea de base 303, Semanas 48, 96, 144, 192, 240 en el Estudio 303; 203-303 y 302-303: Semana 96
Cambio desde el inicio en el puntaje compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC) en el período de tratamiento 205MS303
Periodo de tiempo: Línea de base 303, Semanas 12, 24 y 48 en el Estudio 303
MSFC es un instrumento de evaluación cuantitativo, estandarizado y de tres partes que consta de (caminata cronometrada de 25 pies, prueba de clavija de nueve agujeros (9HPT) y prueba de adición en serie auditiva con ritmo (PASAT-3). 2 puntajes de caminata cronometrada de 25 pies se promedian. 4 intentos de la prueba de clavijas (2 para cada mano) se convierten en recíprocos y se promedian. Se utiliza el número correcto del PASAT-3. La puntuación Z compuesta se calcula mediante: Z (caminata de 25 pies) + Z (HPT) + Z (PASAT)/3. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base 303, Semanas 12, 24 y 48 en el Estudio 303
Cambio desde el punto de referencia de 205MS301 en la puntuación de MSFC en el período de estudio combinado 205MS301-303
Periodo de tiempo: Línea de base 301, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en el estudio 301, Línea de base 303, Semanas 12, 24, 48 en el estudio 303
MSFC es un instrumento de evaluación cuantitativo, estandarizado y de tres partes que consta de (caminata cronometrada de 25 pies, prueba de clavija de nueve agujeros (9HPT) y prueba de adición en serie auditiva con ritmo (PASAT-3). 2 puntajes de caminata cronometrada de 25 pies se promedian. 4 intentos de la prueba de clavijas (2 para cada mano) se convierten en recíprocos y se promedian. Se utiliza el número correcto del PASAT-3. La puntuación Z compuesta se calcula mediante: Z (caminata de 25 pies) + Z (HPT) + Z (PASAT)/3. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base 301, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en el estudio 301, Línea de base 303, Semanas 12, 24, 48 en el estudio 303
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) en el período de tratamiento 205MS303
Periodo de tiempo: 301-303: línea base 303, semanas 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 260; 203-303 y 302-303: línea de base 303, semanas 12, 24, 48, 72, 96, 116 en el estudio 303
El EDSS mide el estado de discapacidad de las personas con esclerosis múltiple según lo evaluado por el neurólogo del estudio en base a 8 sistemas funcionales que van desde 0 = examen neurológico normal; a 5=ambulatoria sin ayuda ni descanso por 200 metros; discapacidad lo suficientemente grave como para impedir las actividades diarias completas; a 10 = muerte por EM. Las puntuaciones más altas indican más discapacidad. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
301-303: línea base 303, semanas 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 260; 203-303 y 302-303: línea de base 303, semanas 12, 24, 48, 72, 96, 116 en el estudio 303
Número de participantes que están libres de actividad de la enfermedad en el período de tratamiento 205MS303
Periodo de tiempo: Hasta 4,6 años en el Estudio 303
Los participantes sin actividad clínica o radiológica se definen como libres de enfermedad. La actividad clínica incluye la evaluación de las recaídas y de la progresión de la enfermedad. La actividad radiológica incluye evaluaciones de lesiones Gd+ y lesiones T2 nuevas o en aumento.
Hasta 4,6 años en el Estudio 303
Cambio desde el inicio en las puntuaciones físicas y psicológicas de la Escala de impacto de la esclerosis múltiple 29 (MSIS 29) en el período de tratamiento 205MS303
Periodo de tiempo: Línea base 303, Semanas 12, 24, 48, 96, 120 y 144
El MSIS-29 de 29 elementos es una medida de resultado específica de la enfermedad informada por el participante que se ha desarrollado y validado para examinar el impacto físico (coordinación y movilidad) y psicológico (mental) de la EM desde la perspectiva del participante; mide 20 ítems físicos y 9 ítems psicológicos. Los resultados de cada una de las puntuaciones físicas y psicológicas se transforman a una puntuación de 0 a 100 (peor estado de salud). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea base 303, Semanas 12, 24, 48, 96, 120 y 144
Cambio desde el inicio en la calidad de vida evaluada por la calidad de vida europea, puntajes de salud de 5 dimensiones (EQ 5D) en el período de tratamiento 205MS303
Periodo de tiempo: 301-303: línea base 303, semanas 12, 24, 48, 96, 120, 144, 192, 240; 203-303 y 302-303: línea de base 303, semanas 48 y 96 en el estudio 303
El EQ-5D es un cuestionario autoadministrado que consta de 5 dominios pertenecientes a un perfil de estado de salud específico: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Los participantes registraron su nivel de salud actual para cada dominio donde: 1=sin problemas, 2=algún problema y 3=problemas severos. El puntaje de salud se deriva de los puntajes individuales para cada uno de los 5 dominios transformados a un puntaje de 0 = peor estado de salud a 1 = estado de salud perfecto. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
301-303: línea base 303, semanas 12, 24, 48, 96, 120, 144, 192, 240; 203-303 y 302-303: línea de base 303, semanas 48 y 96 en el estudio 303
Cambio desde el inicio en la calidad de vida evaluada por la escala analógica visual europea de calidad de vida (EQ VAS) en el período de tratamiento 205MS303
Periodo de tiempo: 301-303: línea base 303, semanas 12, 24, 48, 96, 120, 44, 192, 240; 203-303 y 302-303: línea de base 303, semanas 48 y 96 en el estudio 303
El participante calificó su estado de salud actual utilizando la línea horizontal de 20 centímetros EQ VAS de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable). Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
301-303: línea base 303, semanas 12, 24, 48, 96, 120, 44, 192, 240; 203-303 y 302-303: línea de base 303, semanas 48 y 96 en el estudio 303
Utilización directa de recursos de salud (HRU): número de visitas al sitio no programadas en el período de tratamiento 205MS303
Periodo de tiempo: 301-303: línea base 303, semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240; 203-303 y 302-303: línea de base 303, semanas 48, 96 en 303
La utilización de los recursos de salud se evaluó por el número de hospitalizaciones, visitas a la sala de emergencias y visitas no programadas al neurólogo por visitas relacionadas y no relacionadas con la EM.
301-303: línea base 303, semanas 24, 48, 96, 144, 192, 240; 203-303 y 302-303: línea de base 303, semanas 48, 96 en 303
Utilización directa de recursos de salud (HRU): número de visitas al sitio no programadas en el período de tratamiento 205MS301
Periodo de tiempo: Línea base 301, Semanas 24, 48, 72, 96, 120 y 144 en 301
La utilización de los recursos de salud se evaluó por el número de hospitalizaciones, visitas a la sala de emergencias y visitas no programadas al neurólogo por visitas relacionadas y no relacionadas con la EM.
Línea base 301, Semanas 24, 48, 72, 96, 120 y 144 en 301
Satisfacción con el tratamiento evaluada por el participante en el período de tratamiento 205MS303
Periodo de tiempo: Línea de base 303, Semanas 12, 24, 48, 72, 96, 120 en el Estudio 303
Los participantes respondieron la pregunta: "¿Qué tan satisfecho o insatisfecho está con la capacidad del medicamento para prevenir o tratar la afección?" utilizando la siguiente escala: Insatisfecho (Extremadamente insatisfecho, Muy insatisfecho, Insatisfecho) o Satisfecho (Algo satisfecho, Satisfecho, Muy satisfecho y Extremadamente satisfecho). Se informa el número de participantes en las categorías Insatisfechos y Satisfechos.
Línea de base 303, Semanas 12, 24, 48, 72, 96, 120 en el Estudio 303
Cuestionario de productividad relacionada con la salud (HRPQ): horas de trabajo programadas en el período de tratamiento 205MS303
Periodo de tiempo: 301-303: línea base 303, semanas 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 y 302-303: línea de base 303, semanas 24, 48, 72, 96 en el estudio 303
El HRPQ fue utilizado por el participante para evaluar el impacto de la EM o sus tratamientos en el empleo. El participante registró sus horas de trabajo programadas. Los datos se informan por empleo a tiempo parcial o tiempo completo.
301-303: línea base 303, semanas 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 y 302-303: línea de base 303, semanas 24, 48, 72, 96 en el estudio 303
HRPQ: Número de participantes en los que la EM o sus tratamientos resultaron en falta de trabajo en el período de tratamiento 205MS303
Periodo de tiempo: 301-303: línea base 303, semanas 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 y 302-303: línea de base 303, semanas 24, 48, 72, 96 en el estudio 303
El HRPQ fue utilizado por el participante para evaluar el impacto de la EM o sus tratamientos en el empleo. El participante registró si su EM o sus tratamientos le hicieron faltar al trabajo. Los datos se informan por empleo a tiempo parcial o tiempo completo.
301-303: línea base 303, semanas 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 y 302-303: línea de base 303, semanas 24, 48, 72, 96 en el estudio 303
HRPQ: Horas de trabajo perdidas debido a la EM o su tratamiento en el período de tratamiento 205MS303
Periodo de tiempo: 301-303: línea base 303, semanas 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 y 302-303: línea de base 303, semanas 24, 48, 72, 96 en el estudio 303
El HRPQ fue utilizado por el participante para evaluar el impacto de la EM o sus tratamientos en el empleo. El participante registró las horas que perdió el trabajo debido a la EM o sus tratamientos. Los datos se informan por empleo a tiempo parcial o tiempo completo.
301-303: línea base 303, semanas 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 y 302-303: línea de base 303, semanas 24, 48, 72, 96 en el estudio 303
HRPQ: Porcentaje de impacto en el empleo en el período de tratamiento 205MS303
Periodo de tiempo: 301-303: línea base 303, semanas 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 y 302-303: línea de base 303, semanas 24, 48, 72, 96 en el estudio 303
El HRPQ fue utilizado por el participante para evaluar el impacto de la EM o sus tratamientos en el empleo. Los participantes evaluaron el impacto porcentual de la EM y sus tratamientos en su rendimiento laboral utilizando una VAS donde 0 = EM o sus tratamientos no tuvieron impacto en cuánto logré hasta 100 = EM o sus tratamientos me impidieron lograr algo. Los datos se informan para el empleo a tiempo parcial o tiempo completo.
301-303: línea base 303, semanas 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 y 302-303: línea de base 303, semanas 24, 48, 72, 96 en el estudio 303
HRPQ: Horas de tareas domésticas planificadas para realizar en el período de tratamiento 205MS303
Periodo de tiempo: 301-303: línea base 303, semanas 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 y 302-303: línea de base 303, semanas 24, 48, 72, 96 en el estudio 303
El HRPQ fue utilizado por el participante para evaluar el impacto de la EM o sus tratamientos en la realización de las tareas del hogar. El participante registró sus horas previstas para las tareas del hogar.
301-303: línea base 303, semanas 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 y 302-303: línea de base 303, semanas 24, 48, 72, 96 en el estudio 303
HRPQ: Número de participantes en los que la EM o sus tratamientos impidieron que el participante completara las tareas en el período de tratamiento 205MS303
Periodo de tiempo: 301-303: línea base 303, semanas 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 y 302-303: línea de base 303, semanas 24, 48, 72, 96 en el estudio 303
El HRPQ fue utilizado por el participante para evaluar el impacto de la EM o sus tratamientos en la realización de las tareas del hogar. El participante registró si la EM o sus tratamientos les impedían completar las tareas del hogar.
301-303: línea base 303, semanas 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 y 302-303: línea de base 303, semanas 24, 48, 72, 96 en el estudio 303
HRPQ: Horas sin realizar tareas domésticas por EM o su tratamiento en el período de tratamiento 205MS303
Periodo de tiempo: 301-303: línea base 303, semanas 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 y 302-303: línea de base 303, semanas 24, 48, 72, 96 en el estudio 303
El HRPQ fue utilizado por el participante para evaluar el impacto de la EM o sus tratamientos en la realización de las tareas del hogar. El participante registró las horas en las que no pudo realizar las tareas del hogar debido a la EM o sus tratamientos.
301-303: línea base 303, semanas 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 y 302-303: línea de base 303, semanas 24, 48, 72, 96 en el estudio 303
HRPQ: Porcentaje de impacto en la realización de tareas domésticas en el período de tratamiento 205MS303
Periodo de tiempo: 301-303: línea base 303, semanas 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 y 302-303: línea de base 303, semanas 24, 48, 72, 96 en el estudio 303
El HRPQ fue utilizado por el participante para evaluar el impacto de la EM o sus tratamientos en la realización de las tareas del hogar. El participante evaluó el impacto porcentual de la EM y sus tratamientos sobre cuánto lograron usando una EVA donde 0 = EM o sus tratamientos no tuvieron impacto sobre cuánto logré hasta 100 = EM o sus tratamientos me impidieron lograr algo.
301-303: línea base 303, semanas 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 y 302-303: línea de base 303, semanas 24, 48, 72, 96 en el estudio 303
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en las evaluaciones de laboratorio clínico en el período de tratamiento con 205MS303
Periodo de tiempo: Hasta 4,6 años en 303
Las evaluaciones de laboratorio clínico incluyeron pruebas de hematología, química sanguínea, función renal y función tiroidea. El investigador determinó si los resultados eran clínicamente significativos.
Hasta 4,6 años en 303
Tolerabilidad local evaluada por la EVA del dolor en el lugar de la inyección informada por el participante
Periodo de tiempo: Después de la primera y cuarta inyecciones en 303, aproximadamente Semana 0 y Semana 12
El VAS es una línea horizontal de 10 cm de largo marcada con 2 extremos de dolor en cada extremo: 0 = sin dolor en el lado izquierdo y 100 = muy doloroso en el lado derecho. El participante califica su dolor percibido de cada inyección colocando una marca vertical en la línea para indicar el nivel de dolor.
Después de la primera y cuarta inyecciones en 303, aproximadamente Semana 0 y Semana 12
Número de participantes en las categorías de evaluación del sitio de inyección por parte de un médico clínico de tolerabilidad local
Periodo de tiempo: Después de la primera y cuarta inyecciones en 303, aproximadamente Semana 0 y Semana 12
El investigador evaluó el lugar de la inyección después de la primera dosis y antes de la cuarta dosis en busca de eritema (Ninguno, Leve, Moderado, Severo), pigmentación (Ninguno, Hipo, Hiper), Induración (Ninguno, Leve, Moderado, Severo), Ternura (Ninguna, Leve, Moderada, Severa) y Temperatura (Normal, Tibia, Caliente). Se informa el número de participantes en cada grado.
Después de la primera y cuarta inyecciones en 303, aproximadamente Semana 0 y Semana 12
Número de participantes con anticuerpos de unión anti-BIIB019 (ADAbs) en el período de tratamiento 205MS303
Periodo de tiempo: Hasta 4.6 años en el Período de Tratamiento 303
Se recogieron muestras de sangre para ADAbs y se analizaron mediante una prueba de laboratorio. Se informa el número de participantes ADAb positivos en cualquier punto de tiempo posterior a la línea de base.
Hasta 4.6 años en el Período de Tratamiento 303
Número de participantes con anticuerpos neutralizantes (Nabs) anti-BIIB019 en el período de tratamiento 205MS303
Periodo de tiempo: Hasta 4.6 años en el Período de Tratamiento 303
Se recogieron muestras de sangre para NAb y se analizaron mediante una prueba de laboratorio. Se informa el número de participantes NAb positivos en cualquier punto de tiempo posterior a la línea de base.
Hasta 4.6 años en el Período de Tratamiento 303
Cambio desde el punto de referencia de 205MS303 en la puntuación de la prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT) en el período de tratamiento de 205MS303
Periodo de tiempo: Línea base 303, Semanas 144, 168, 192, 240 en 303
SDMT es una prueba de detección para el deterioro cognitivo. Los participantes tienen 90 segundos para emparejar números específicos con figuras geométricas dadas usando una clave. Las puntuaciones van de 0 a 110 (mejor). Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea base 303, Semanas 144, 168, 192, 240 en 303
Cambio desde el punto de referencia de 205MS301 en la puntuación SDMT en el período de estudio combinado 205MS301-303
Periodo de tiempo: Línea base 301, Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 301; Semanas 144, 168, 192, 216, 240 en 303
SDMT es una prueba de detección para el deterioro cognitivo. Los participantes tienen 90 segundos para emparejar números específicos con figuras geométricas dadas usando una clave. Las puntuaciones van de 0 a 110 (mejor). Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea base 301, Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 301; Semanas 144, 168, 192, 216, 240 en 303
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la prueba de adición en serie auditiva de ritmo de 3 segundos (PASAT 3) en el período de tratamiento 205MS303
Periodo de tiempo: Línea base 303, Semanas 12, 24, 48, 120, 144, 168, 192, 216, 240 en 303
El PASAT 3 evalúa la velocidad de procesamiento de la información auditiva. Se presenta una serie aleatoria de números del 1 al 9, inclusive, y se le indica al participante que sume consecutivamente pares de números para que cada número se sume al que le precede inmediatamente. En el PASAT de 3 segundos, los números se presentan a razón de 1 cada 3 segundos. La puntuación total posible es el número de respuestas correctas de 0 a 60 (la mejor). Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea base 303, Semanas 12, 24, 48, 120, 144, 168, 192, 216, 240 en 303
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación de la prueba de adición en serie auditiva de ritmo de 3 segundos (PASAT 3) en el período de estudio combinado 205MS301-303
Periodo de tiempo: Línea de base 301, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en el estudio 301, Línea de base 303, Semanas 12, 24, 48, 120, 144,168, 192, 216, 240 en 303 estudio
El PASAT 3 evalúa la velocidad de procesamiento de la información auditiva. Se presenta una serie aleatoria de números del 1 al 9, inclusive, y se le indica al participante que sume consecutivamente pares de números para que cada número se sume al que le precede inmediatamente. En el PASAT de 3 segundos, los números se presentan a razón de 1 cada 3 segundos. La puntuación total posible es el número de respuestas correctas de 0 a 60 (la mejor). Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base 301, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 en el estudio 301, Línea de base 303, Semanas 12, 24, 48, 120, 144,168, 192, 216, 240 en 303 estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

24 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 205MS303
  • 2012-003176-39 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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