Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di estensione a lungo termine nei partecipanti con sclerosi multipla che hanno completato lo studio 205MS301 (NCT01064401) per valutare la sicurezza e l'efficacia di BIIB019 (EXTEND)

11 novembre 2019 aggiornato da: Biogen

Uno studio di estensione multicentrico, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di BIIB019, Daclizumab High Yield Process (DAC HYP), monoterapia in soggetti con sclerosi multipla che hanno completato lo studio 205MS301

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine con BIIB019 (Daclizumab High Yield Process; DAC HYP) in monoterapia nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) che hanno completato lo Studio 205MS301 (NCT01064401), lo Studio 205MS203 (NCT01051349) o Studio 205MS302 (NCT01462318).

Gli obiettivi secondari di questo studio in questa popolazione di studio sono i seguenti:

Descrivere gli esiti correlati alla SM, tra cui la recidiva della SM, la progressione della disabilità, la formazione di lesioni da SM e l'impatto della SM riferito dai partecipanti, dopo il trattamento a lungo termine con DAC HYP Per valutare l'immunogenicità a lungo termine di DAC HYP somministrato mediante siringa preriempita (PFS ) Valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del passaggio a DAC HYP nei partecipanti precedentemente in trattamento a lungo termine con interferone β-1a (Avonex) nello Studio 205MS301(NCT01064401).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iscrizione includerà fino a 1600 partecipanti, inclusi circa 1200 partecipanti che hanno completato lo studio 205MS301 (NCT01064401). Additionally, approximately 400 Participants from the other BIIB019 extension studies 205MS203 (NCT01051349) and 205MS302 (NCT01462318) will be eligible to enter Study 205MS303 at Week 144 of Study 205MS303 [Study 205MS301 (NCT01064401), study 205MS203 (NCT01051349) and study 205MS302 (NCT01462318 ) sono stati indicati come studi parentali nel protocollo]. Tutti i partecipanti riceveranno la stessa dose di DAC HYP ricevuta negli studi dei genitori; cioè, 150 mg mediante un'iniezione SC ogni 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1501

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1015ABR
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1061ABD
        • Research Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5501
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BZL
        • Research Site
  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Research Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Research Site
  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 21941-590
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20270-004
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
        • Research Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 52010-040
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-001
        • Research Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13083-888
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14049-900
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Research Site
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 03
        • Research Site
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Research Site
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Cechia, 625 00
        • Research Site
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Cechia, 656 91
        • Research Site
    • Kray Vysocina
      • Jihlava, Kray Vysocina, Cechia, 586 33
        • Research Site
    • Moravskoslezský Kraj
      • Ostrava, Moravskoslezský Kraj, Cechia, 708 52
        • Research Site
    • Pardubický Kraj
      • Pardubice, Pardubický Kraj, Cechia, 532 03
        • Research Site
    • Praha
      • Praha 10, Praha, Cechia, 100 34
        • Research Site
      • Praha 2, Praha, Cechia, 128 08
        • Research Site
    • Severomoravsky Kraj
      • Olomouc, Severomoravsky Kraj, Cechia, 775 20
        • Research Site
    • Ústecký Kraj
      • Teplice, Ústecký Kraj, Cechia, 415 29
        • Research Site
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Research Site
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Research Site
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420021
        • Research Site
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650066
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 127018
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603005
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603155
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
        • Research Site
      • Omsk, Federazione Russa, 644043
        • Research Site
      • Perm, Federazione Russa, 614990
        • Research Site
      • Samara, Federazione Russa, 443095
        • Research Site
      • Smolensk, Federazione Russa, 214018
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197376
        • Research Site
      • Tyumen, Federazione Russa, 625000
        • Research Site
      • Ufa, Federazione Russa, 450005
        • Research Site
    • Yaroslavlr
      • Yaroslavl, Yaroslavlr, Federazione Russa, 150030
        • Research Site
  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75019
        • Research Site
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67091
        • Research Site
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13385
        • Research Site
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14033
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
        • Research Site
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Research Site
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Francia, 93009
        • Research Site
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54000
        • Research Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Research Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Research Site
  • Germania
      • Bamberg, Germania, 96052
        • Research Site
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Germania, 97980
        • Research Site
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79106
        • Research Site
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Germania, 95445
        • Research Site
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
        • Research Site
      • München, Bayern, Germania, 81675
        • Research Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Germania, 35043
        • Research Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18147
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 21
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Research Site
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11525
        • Research Site
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Grecia, 57010
        • Research Site
  • India
      • Gurgaon, India, 122002
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India, 695011
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400016
        • Research Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DU04
        • Research Site
      • Dublin, Irlanda, DU09
        • Research Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Research Site
      • Haifa, Israele, 31096
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Research Site
      • Safed, Israele, 13100
        • Research Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Research Site
      • Cefalù, Italia, 90015
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00189
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Research Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Research Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20127
        • Research Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Research Site
  • Messico
      • Distrito Federal, Messico, 03310
        • Research Site
      • Distrito Federal, Messico, 06700
        • Research Site
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD 2001
        • Research Site
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD 2028
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Research Site
      • Grudziadz, Polonia, 86-300
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-749
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-684
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Research Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-681
        • Research Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-954
        • Research Site
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polonia, 90-324
        • Research Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-505
        • Research Site
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-637
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-901
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-957
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 04-749
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-276
        • Research Site
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-402
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-299
        • Research Site
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-952
        • Research Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-595
        • Research Site
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-650
        • Research Site
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-752
        • Research Site
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polonia, 25-726
        • Research Site
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polonia, 10-443
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Plewiska, Wielkopolskie, Polonia, 62-064
        • Research Site
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-355
        • Research Site
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-631
        • Research Site
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 61-853
        • Research Site
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 70-111
        • Research Site
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71-252
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Research Site
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • Research Site
      • London, Regno Unito, E1 2AT
        • Research Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Research Site
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Research Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8BX
        • Research Site
    • Edinburgh, City Of
      • Edinburgh, Edinburgh, City Of, Regno Unito, EH4 2XU
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011461
        • Research Site
      • Iasi, Romania, 700656
        • Research Site
    • Cluj
      • Cluj- Napoca, Cluj, Romania, 400012
        • Research Site
    • Mures
      • Târgu Mures, Mures, Romania, 540136
        • Research Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300736
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Research Site
  • Spagna
      • Girona, Spagna, 17007
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • Research Site
      • l'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Research Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spagna, 14008
        • Research Site
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Spagna, 28040
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Research Site
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Research Site
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Research Site
      • Latham, New York, Stati Uniti, 12110
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37064
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Research Site
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Research Site
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Research Site
    • Skane
      • Malmö, Skane, Svezia, 205 02
        • Research Site
    • Sodermanlands Lan
      • Stockholm, Sodermanlands Lan, Svezia, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Sodermanlands Lan, Svezia, 182 88
        • Research Site
    • Vastra Gotalands Lan
      • Göteborg, Vastra Gotalands Lan, Svezia, 413 45
        • Research Site
  • Svizzera
    • Basel-Stadt (de)
      • Basel, Basel-Stadt (de), Svizzera, 4031
        • Research Site
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61103
        • Research Site
    • Chernivets'ka Oblast
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ucraina, 58018
        • Research Site
    • Dnipropetrovs'ka Oblast'
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ucraina, 49027
        • Research Site
    • Donets'ka Oblast'
      • Donetsk, Donets'ka Oblast', Ucraina, 83003
        • Research Site
    • Kharkivs'ka Oblast'
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast', Ucraina, 61068
        • Research Site
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ucraina, 02125
        • Research Site
      • Kyiv, Kyïv, Ucraina, 03110
        • Research Site
      • Kyiv, Kyïv, Ucraina, 04060
        • Research Site
    • Odes'ka Oblast
      • Odesa, Odes'ka Oblast, Ucraina, 65025
        • Research Site
    • Poltavs'ka Oblast
      • Poltava, Poltavs'ka Oblast, Ucraina, 36011
        • Research Site
    • Vinnyts'ka Oblast'
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ucraina, 21005
        • Research Site
    • Zaporiz'ka Oblast'
      • Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast', Ucraina, 69035
        • Research Site
    • Zaporizhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhia Oblast, Ucraina, 69600
        • Research Site
  • Ungheria
      • Balatonfüred, Ungheria, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1204
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4043
        • Research Site
      • Esztergom, Ungheria, 2500
        • Research Site
      • Gyor, Ungheria, 9024
        • Research Site
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Research Site
    • Borsod-Abaúj-Zemplén
      • Miskolc, Borsod-Abaúj-Zemplén, Ungheria, 3533
        • Research Site
    • Bács-Kiskun
      • Kecskemét, Bács-Kiskun, Ungheria, 6000
        • Research Site
    • Fejer
      • Székesfehérvár, Fejer, Ungheria, 8000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Deve essere un soggetto che attualmente partecipa allo studio 205MS301 (NCT01064401) o un soggetto che attualmente partecipa allo studio 205MS203 (NCT01051349) o allo studio 205MS302 (NCT01462318) che ha completato la visita di fine studio (settimana 96 o successiva).
  • Le donne in età fertile devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposte e in grado di continuare la contraccezione per 4 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi soggetto che ha interrotto definitivamente il trattamento in studio nello Studio 205MS301 (NCT01064401), nello Studio 205MS203 (NCT01051349) o nello Studio 205MS302 (NCT01462318) prima della fine del periodo di trattamento dello studio, o ha avuto una visita di interruzione anticipata nello Studio 205MS301, Studio 205MS203 (NCT01051349) o Studio 205MS302 (NCT01462318).
  • Qualsiasi cambiamento significativo nella storia medica del soggetto che precluderebbe la somministrazione di BIIB019, compresi i test di laboratorio o una condizione clinicamente significativa in corso che, a parere dello sperimentatore, avrebbe escluso la partecipazione del soggetto allo Studio 205MS301 (NCT01064401), Studio 205MS203 (NCT01051349 ) o Studio 205MS302 (NCT01462318).

Lo sperimentatore deve riesaminare l'idoneità medica del soggetto alla partecipazione e considerare eventuali fattori che potrebbero precludere il trattamento in questo Studio 205MS303.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIIB019
BIIB019 150 mg per via sottocutanea (SC) ogni 4 settimane
Droga: BIIB019 (Daclizumab)
I partecipanti riceveranno un trattamento in aperto con BIIB019 150 mg iniezione sottocutanea ogni 4 settimane per un massimo di 5 anni.
Altri nomi:
  • Processo ad alto rendimento di Daclizumab
  • DAC IP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio nello Studio 303 entro 180 giorni dall'ultima dose (fino a circa 5,5 anni)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale). Un SAE è qualsiasi evento o effetto medico sfavorevole che a qualsiasi dose provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente importante per motivi diversi dai criteri sopra menzionati.
Prima dose del farmaco in studio nello Studio 303 entro 180 giorni dall'ultima dose (fino a circa 5,5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta annualizzato (ARR) nel periodo di trattamento 205MS303
Lasso di tempo: Fino a 4,6 anni nello studio 303
Le recidive sono definite come sintomi neurologici nuovi o ricorrenti non associati a febbre o infezione, della durata di almeno 24 ore e accompagnati da nuovi risultati neurologici oggettivi all'esame del Neurologo dello Studio. L'ARR non aggiustato è stato calcolato tabulando il numero totale di ricadute sperimentate nel gruppo diviso per il numero di giorni fino alla fine dello studio e il rapporto è stato poi moltiplicato per 365,25. Le ricadute che si sono verificate dopo che i partecipanti hanno ricevuto farmaci alternativi per la sclerosi multipla (SM) sono state escluse dalle analisi. L'ARR è stato aggiustato per il tasso di recidiva, l'uso di IFN beta, la Expanded Disability Status Scale (EDSS) (2,5) e l'età (35) prima dell'inizio del trattamento in studio nel 205MS301, calcolato utilizzando il modello binomiale negativo.
Fino a 4,6 anni nello studio 303
ARR nel periodo di studio combinato 205MS301-303 e nel periodo di trattamento 205MS301
Lasso di tempo: Fino a 5,6 anni combinando 303 con lo Studio 301 iniziale; Fino a 1 anno nello studio 301
Le recidive sono definite come sintomi neurologici nuovi o ricorrenti non associati a febbre o infezione, della durata di almeno 24 ore e accompagnati da nuovi risultati neurologici oggettivi all'esame del Neurologo dello Studio. L'ARR non aggiustato è stato calcolato tabulando il numero totale di ricadute sperimentate nel gruppo diviso per il numero di giorni fino alla fine dello studio e il rapporto è stato poi moltiplicato per 365,25. Le ricadute che si sono verificate dopo che i partecipanti hanno ricevuto farmaci alternativi per la SM sono state escluse dalle analisi. L'ARR è stato aggiustato per tasso di recidiva, uso di IFN beta, EDSS (2,5) ed età (35) prima dell'inizio del trattamento in studio in 301, calcolato utilizzando il modello binomiale negativo.
Fino a 5,6 anni combinando 303 con lo Studio 301 iniziale; Fino a 1 anno nello studio 301
Numero di partecipanti con recidiva nel periodo di trattamento 205MS303
Lasso di tempo: Fino a 4,6 anni nello studio 303
Le recidive sono definite come sintomi neurologici nuovi o ricorrenti non associati a febbre o infezione, della durata di almeno 24 ore e accompagnati da nuovi risultati neurologici oggettivi all'esame del Neurologo dello Studio.
Fino a 4,6 anni nello studio 303
Numero di partecipanti con recidiva nel periodo di studio combinato 205MS301-303
Lasso di tempo: Fino a 5,6 anni combinando 303 con lo Studio 301 iniziale
Le recidive sono definite come sintomi neurologici nuovi o ricorrenti non associati a febbre o infezione, della durata di almeno 24 ore e accompagnati da nuovi risultati neurologici oggettivi all'esame del Neurologo dello Studio.
Fino a 5,6 anni combinando 303 con lo Studio 301 iniziale
Numero di partecipanti con progressione sostenuta della disabilità nel periodo di trattamento 205MS303
Lasso di tempo: Fino a 4,6 anni nello Studio 303
La progressione sostenuta della disabilità è definita come un aumento di almeno 1,0 punti sull'Expanded Disability Status Scale (EDSS) rispetto a 303 EDSS basale ≥1,0 ​​che viene mantenuto per 24 settimane, o un aumento di almeno 1,5 punti sull'EDSS rispetto a 303 EDSS basale di 0, che si mantiene per 24 settimane. L'EDSS misura lo stato di disabilità delle persone con sclerosi multipla su una scala che va da 0 a 10. La gamma delle categorie principali include (0) = esame neurologico normale; a (5) = deambulazione senza aiuto o riposo per 200 metri; disabilità abbastanza grave da compromettere le attività quotidiane complete; a (10) = morte per SM. Punteggi più alti indicano più disabilità.
Fino a 4,6 anni nello Studio 303
Numero di partecipanti con progressione sostenuta della disabilità nel periodo di studio combinato 205MS301-303
Lasso di tempo: Fino a 5,6 anni combinando 303 con lo Studio 301 iniziale
La progressione sostenuta della disabilità è definita come un aumento di almeno 1,0 punti sull'Expanded Disability Status Scale (EDSS) rispetto a 303 EDSS basale ≥1,0 ​​che viene mantenuto per 24 settimane, o un aumento di almeno 1,5 punti sull'EDSS rispetto a 303 EDSS basale di 0, che si mantiene per 24 settimane. L'EDSS misura lo stato di disabilità delle persone con sclerosi multipla su una scala che va da 0 a 10. La gamma delle categorie principali include (0) = esame neurologico normale; a (5) = deambulazione senza aiuto o riposo per 200 metri; disabilità abbastanza grave da compromettere le attività quotidiane complete; a (10) = morte per SM. Punteggi più alti indicano più disabilità.
Fino a 5,6 anni combinando 303 con lo Studio 301 iniziale
Numero di partecipanti con lesioni iperintense T2 nuove o recentemente ingrandite nel periodo di trattamento 205MS303
Lasso di tempo: Basale 303, settimane 48, 96, 144, 192, 240 nello Studio 303
Le lesioni iperintense T2 sono state valutate mediante risonanza magnetica (MRI) e sono state analizzate da un lettore MRI centrale. Viene riportato il numero di partecipanti con lesioni iperintense T2 nuove o recentemente ingrandite rispetto al basale 303 nel periodo di trattamento 303.
Basale 303, settimane 48, 96, 144, 192, 240 nello Studio 303
Numero di partecipanti con lesioni iperintense T2 nuove o recentemente ingrandite nel periodo di trattamento 205MS301
Lasso di tempo: Basale 301, settimane 24, 96, 144 nello studio 301
Le lesioni iperintense T2 sono state valutate mediante risonanza magnetica e sono state analizzate da un lettore di risonanza magnetica centrale. Viene riportato il numero di partecipanti con lesioni iperintense T2 nuove o recentemente ingrandite rispetto al basale 301 nel periodo di trattamento 301.
Basale 301, settimane 24, 96, 144 nello studio 301
Numero di partecipanti con lesioni captanti il ​​gadolinio (Gd+) nel periodo di trattamento 205MS303
Lasso di tempo: 301-303: basale 303, settimane 48, 96, 144, 192, 240; 203-303 e 302-303: Settimana 96
Le lesioni Gd+ sono state valutate mediante MRI e sono state analizzate da un lettore MRI centrale.
301-303: basale 303, settimane 48, 96, 144, 192, 240; 203-303 e 302-303: Settimana 96
Numero di partecipanti con lesioni captanti il ​​gadolinio (Gd+) nel periodo di trattamento 205MS301
Lasso di tempo: Basale 301, settimane 24, 96 e 144
Le lesioni Gd+ sono state valutate mediante MRI e sono state analizzate da un lettore MRI centrale.
Basale 301, settimane 24, 96 e 144
Numero di partecipanti con nuove lesioni ipointense T1 nel periodo di trattamento 205MS303
Lasso di tempo: Basale 303, settimane 48, 96, 144, 192, 240 nello Studio 303
Le lesioni ipointense in T1 sono state valutate mediante risonanza magnetica e sono state analizzate da un lettore di risonanza magnetica centrale. Viene riportato il numero di partecipanti con nuove lesioni iperintense T1 rispetto al basale 303 nel periodo di trattamento 303.
Basale 303, settimane 48, 96, 144, 192, 240 nello Studio 303
Numero di partecipanti con nuove lesioni ipointense T1 nel periodo di trattamento 205MS301
Lasso di tempo: Basale 301, settimane 24, 96, 144 nello studio 301
Le lesioni ipointense in T1 sono state valutate mediante risonanza magnetica e sono state analizzate da un lettore di risonanza magnetica centrale. Viene riportato il numero di partecipanti con nuove lesioni iperintense T1 rispetto al basale 301 nel periodo di trattamento 301 .
Basale 301, settimane 24, 96, 144 nello studio 301
Variazione percentuale del volume cerebrale rispetto al basale 205MS303
Lasso di tempo: Basale 303, settimane 48, 96, 144, 192, 240 nello Studio 303
Per valutare l'atrofia cerebrale, il volume cerebrale totale è stato misurato mediante risonanza magnetica ed è stato analizzato da un lettore di risonanza magnetica centrale. Una variazione percentuale negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale 303, settimane 48, 96, 144, 192, 240 nello Studio 303
Variazione percentuale del volume cerebrale rispetto al basale 205MS301
Lasso di tempo: Basale 301, settimane 48, 96, 144, 192, 240 nello Studio 303
Per valutare l'atrofia cerebrale, il volume cerebrale totale è stato misurato mediante risonanza magnetica ed è stato analizzato da un lettore di risonanza magnetica centrale. Una variazione percentuale negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale 301, settimane 48, 96, 144, 192, 240 nello Studio 303
Volume totale delle lesioni iperintense T2 nel periodo di trattamento 205MS303
Lasso di tempo: Basale 303, settimane 48, 96, 144, 192, 240 nello Studio 303; 203-303 e 302-303: Settimana 96
Il volume delle lesioni iperintense in T2 è stato valutato mediante risonanza magnetica ed è stato analizzato da un lettore di risonanza magnetica centrale.
Basale 303, settimane 48, 96, 144, 192, 240 nello Studio 303; 203-303 e 302-303: Settimana 96
Variazione rispetto al basale nel punteggio MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite) nel periodo di trattamento 205MS303
Lasso di tempo: Basale 303, settimane 12, 24 e 48 nello Studio 303
MSFC è uno strumento di valutazione quantitativo standardizzato in tre parti composto da (Timed 25-Foot Walk, Nine-Hole Peg Test (9HPT) e Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT-3"). 2 punteggi cronometrati della camminata di 25 piedi sono mediati. 4 prove del Peg Test (2 per ogni mano) vengono convertite nei reciproci e calcolate la media. Viene utilizzato il numero corretto del PASAT-3. Il punteggio Z composito è calcolato da: Z(camminata di 25 piedi) + Z (HPT) + Z(PASAT)/3. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale 303, settimane 12, 24 e 48 nello Studio 303
Variazione rispetto al basale 205MS301 nel punteggio MSFC nel periodo di studio combinato 205MS301-303
Lasso di tempo: Basale 301, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 nello studio 301, basale 303, settimane 12, 24, 48 nello studio 303
MSFC è uno strumento di valutazione quantitativo standardizzato in tre parti composto da (Timed 25-Foot Walk, Nine-Hole Peg Test (9HPT) e Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT-3"). 2 punteggi cronometrati della camminata di 25 piedi sono mediati. 4 prove del Peg Test (2 per ogni mano) vengono convertite nei reciproci e calcolate la media. Viene utilizzato il numero corretto del PASAT-3. Il punteggio Z composito è calcolato da: Z(camminata di 25 piedi) + Z (HPT) + Z(PASAT)/3. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale 301, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 nello studio 301, basale 303, settimane 12, 24, 48 nello studio 303
Variazione rispetto al basale nel punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) nel periodo di trattamento 205MS303
Lasso di tempo: 301-303: basale 303, settimane 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 260; 203-303 e 302-303: Basale 303, Settimane 12, 24, 48, 72, 96, 116 nello Studio 303
L'EDSS misura lo stato di disabilità delle persone con sclerosi multipla come valutato dal neurologo dello studio sulla base di 8 sistemi funzionali che vanno da 0=esame neurologico normale; a 5=deambulazione senza aiuto o riposo per 200 metri; disabilità abbastanza grave da compromettere le attività quotidiane complete; a 10=morte per SM. Punteggi più alti indicano più disabilità. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
301-303: basale 303, settimane 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 260; 203-303 e 302-303: Basale 303, Settimane 12, 24, 48, 72, 96, 116 nello Studio 303
Numero di partecipanti che sono liberi da attività di malattia nel periodo di trattamento 205MS303
Lasso di tempo: Fino a 4,6 anni nello Studio 303
I partecipanti senza attività clinica o radiologica sono definiti liberi da malattia. L'attività clinica comprende la valutazione delle recidive e della progressione della malattia. L'attività radiologica comprende la valutazione delle lesioni Gd+ e delle lesioni T2 nuove o in espansione.
Fino a 4,6 anni nello Studio 303
Variazione rispetto al basale nei punteggi fisici e psicologici della Multiple Sclerosis Impact Scale 29 (MSIS 29) nel periodo di trattamento 205MS303
Lasso di tempo: Basale 303, settimane 12, 24, 48, 96, 120 e 144
Il MSIS-29 a 29 voci è una misura di esito riferita dai partecipanti specifica per la malattia che è stata sviluppata e convalidata per esaminare l'impatto fisico (coordinazione e mobilità) e psicologico (mentale) della SM dal punto di vista di un partecipante; misura 20 elementi fisici e 9 elementi psicologici. I risultati per ciascuno dei punteggi fisici e psicologici vengono trasformati in un punteggio da 0 a 100 (peggiore stato di salute). Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale 303, settimane 12, 24, 48, 96, 120 e 144
Variazione rispetto al basale della qualità della vita valutata dai punteggi di salute della qualità della vita europea, 5 dimensioni (EQ 5D) nel periodo di trattamento 205MS303
Lasso di tempo: 301-303: basale 303, settimane 12, 24, 48, 96, 120, 144, 192, 240; 203-303 e 302-303: Basale 303, Settimane 48 e 96 nello Studio 303
L'EQ-5D è un questionario autosomministrato composto da 5 domini relativi a uno specifico profilo dello stato di salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. I partecipanti hanno registrato il loro livello di salute attuale per ogni dominio dove: 1=nessun problema, 2=qualche problema e 3=problemi gravi. Il punteggio di salute è derivato dai punteggi individuali per ciascuno dei 5 domini trasformati in un punteggio da 0=peggiore stato di salute a 1=perfetto stato di salute. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
301-303: basale 303, settimane 12, 24, 48, 96, 120, 144, 192, 240; 203-303 e 302-303: Basale 303, Settimane 48 e 96 nello Studio 303
Variazione rispetto al basale della qualità della vita valutata dalla scala europea della qualità della vita, scala analogica visiva (EQ VAS) nel periodo di trattamento 205MS303
Lasso di tempo: 301-303: basale 303, settimane 12, 24, 48, 96, 120, 44, 192, 240; 203-303 e 302-303: Basale 303, Settimane 48 e 96 nello Studio 303
Il partecipante ha valutato il proprio stato di salute attuale utilizzando la linea orizzontale di 20 centimetri EQ VAS da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile). Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
301-303: basale 303, settimane 12, 24, 48, 96, 120, 44, 192, 240; 203-303 e 302-303: Basale 303, Settimane 48 e 96 nello Studio 303
Utilizzo diretto delle risorse sanitarie (HRU): numero di visite al sito non programmate nel periodo di trattamento 205MS303
Lasso di tempo: 301-303: basale 303, settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240; 203-303 e 302-303: basale 303, settimane 48, 96 in 303
L'utilizzo delle risorse sanitarie è stato valutato in base al numero di ricoveri, visite al pronto soccorso e visite neurologiche non programmate per visite correlate e non correlate alla SM.
301-303: basale 303, settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240; 203-303 e 302-303: basale 303, settimane 48, 96 in 303
Utilizzo diretto delle risorse sanitarie (HRU): numero di visite al sito non programmate nel periodo di trattamento 205MS301
Lasso di tempo: Basale 301, settimane 24, 48, 72, 96, 120 e 144 nel 301
L'utilizzo delle risorse sanitarie è stato valutato in base al numero di ricoveri, visite al pronto soccorso e visite neurologiche non programmate per visite correlate e non correlate alla SM.
Basale 301, settimane 24, 48, 72, 96, 120 e 144 nel 301
Soddisfazione del trattamento valutata dal partecipante nel periodo di trattamento 205MS303
Lasso di tempo: Basale 303, settimane 12, 24, 48, 72, 96, 120 nello Studio 303
I partecipanti hanno risposto alla domanda: "Quanto sei soddisfatto o insoddisfatto della capacità del farmaco di prevenire o curare la condizione?" utilizzando la seguente scala: Insoddisfatto (Estremamente insoddisfatto, Molto insoddisfatto, Insoddisfatto) o Soddisfatto (Abbastanza soddisfatto, Soddisfatto, Molto soddisfatto ed Estremamente soddisfatto). Viene riportato il numero di partecipanti nelle categorie Insoddisfatti e Soddisfatti.
Basale 303, settimane 12, 24, 48, 72, 96, 120 nello Studio 303
Questionario sulla produttività correlata alla salute (HRPQ): orario di lavoro programmato nel periodo di trattamento 205MS303
Lasso di tempo: 301-303: basale 303, settimane 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 e 302-303: Basale 303, Settimane 24, 48, 72, 96 nello Studio 303
L'HRPQ è stato utilizzato dal partecipante per valutare l'impatto della SM o dei suoi trattamenti sull'occupazione. Il partecipante ha registrato le ore di lavoro programmate. I dati sono riportati per occupazione part time o full time.
301-303: basale 303, settimane 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 e 302-303: Basale 303, Settimane 24, 48, 72, 96 nello Studio 303
HRPQ: numero di partecipanti in cui la SM o i relativi trattamenti hanno comportato un'assenza dal lavoro nel periodo di trattamento 205MS303
Lasso di tempo: 301-303: basale 303, settimane 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 e 302-303: Basale 303, Settimane 24, 48, 72, 96 nello Studio 303
L'HRPQ è stato utilizzato dal partecipante per valutare l'impatto della SM o dei suoi trattamenti sull'occupazione. Il partecipante ha registrato se la sua SM oi suoi trattamenti gli hanno fatto perdere il lavoro. I dati sono riportati per occupazione part time o full time.
301-303: basale 303, settimane 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 e 302-303: Basale 303, Settimane 24, 48, 72, 96 nello Studio 303
HRPQ: Ore di lavoro perse a causa della SM o del suo trattamento nel periodo di trattamento 205MS303
Lasso di tempo: 301-303: basale 303, settimane 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 e 302-303: Basale 303, Settimane 24, 48, 72, 96 nello Studio 303
L'HRPQ è stato utilizzato dal partecipante per valutare l'impatto della SM o dei suoi trattamenti sull'occupazione. Il partecipante ha registrato le ore in cui ha perso il lavoro a causa della SM o dei suoi trattamenti. I dati sono riportati per occupazione part time o full time.
301-303: basale 303, settimane 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 e 302-303: Basale 303, Settimane 24, 48, 72, 96 nello Studio 303
HRPQ: impatto percentuale sull'occupazione nel periodo di trattamento 205MS303
Lasso di tempo: 301-303: basale 303, settimane 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 e 302-303: Basale 303, Settimane 24, 48, 72, 96 nello Studio 303
L'HRPQ è stato utilizzato dal partecipante per valutare l'impatto della SM o dei suoi trattamenti sull'occupazione. I partecipanti hanno valutato l'impatto percentuale della SM e dei suoi trattamenti sulla loro produzione lavorativa utilizzando un VAS in cui 0= SM oi suoi trattamenti non hanno avuto alcun impatto su quanto ho realizzato fino a 100=SM oi suoi trattamenti mi hanno impedito di realizzare qualsiasi cosa. I dati sono riportati per l'occupazione a tempo parziale oa tempo pieno.
301-303: basale 303, settimane 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 e 302-303: Basale 303, Settimane 24, 48, 72, 96 nello Studio 303
HRPQ: ore di lavori domestici pianificati per il periodo di trattamento 205MS303
Lasso di tempo: 301-303: basale 303, settimane 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 e 302-303: Basale 303, Settimane 24, 48, 72, 96 nello Studio 303
L'HRPQ è stato utilizzato dal partecipante per valutare l'impatto della SM o dei suoi trattamenti sull'esecuzione delle faccende domestiche. Il partecipante ha registrato le ore pianificate per le faccende domestiche.
301-303: basale 303, settimane 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 e 302-303: Basale 303, Settimane 24, 48, 72, 96 nello Studio 303
HRPQ: numero di partecipanti in cui la SM oi suoi trattamenti hanno impedito al partecipante di completare le faccende nel periodo di trattamento 205MS303
Lasso di tempo: 301-303: basale 303, settimane 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 e 302-303: Basale 303, Settimane 24, 48, 72, 96 nello Studio 303
L'HRPQ è stato utilizzato dal partecipante per valutare l'impatto della SM o dei suoi trattamenti sull'esecuzione delle faccende domestiche. Il partecipante ha registrato se la SM oi suoi trattamenti gli hanno impedito di completare le faccende domestiche.
301-303: basale 303, settimane 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 e 302-303: Basale 303, Settimane 24, 48, 72, 96 nello Studio 303
HRPQ: Ore che non svolgono lavori domestici a causa della SM o del suo trattamento nel periodo di trattamento 205MS303
Lasso di tempo: 301-303: basale 303, settimane 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 e 302-303: Basale 303, Settimane 24, 48, 72, 96 nello Studio 303
L'HRPQ è stato utilizzato dal partecipante per valutare l'impatto della SM o dei suoi trattamenti sull'esecuzione delle faccende domestiche. Il partecipante ha registrato le ore in cui non era in grado di svolgere le faccende domestiche a causa della SM o dei suoi trattamenti.
301-303: basale 303, settimane 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 e 302-303: Basale 303, Settimane 24, 48, 72, 96 nello Studio 303
HRPQ: impatto percentuale sull'esecuzione delle faccende domestiche nel periodo di trattamento 205MS303
Lasso di tempo: 301-303: basale 303, settimane 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 e 302-303: Basale 303, Settimane 24, 48, 72, 96 nello Studio 303
L'HRPQ è stato utilizzato dal partecipante per valutare l'impatto della SM o dei suoi trattamenti sull'esecuzione delle faccende domestiche. Il partecipante ha valutato l'impatto percentuale della SM e dei suoi trattamenti su quanto hanno realizzato utilizzando un VAS in cui 0= SM oi suoi trattamenti non hanno avuto alcun impatto su quanto ho realizzato fino a 100=SM oi suoi trattamenti mi hanno impedito di ottenere qualsiasi cosa.
301-303: basale 303, settimane 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 e 302-303: Basale 303, Settimane 24, 48, 72, 96 nello Studio 303
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nelle valutazioni cliniche di laboratorio nel periodo di trattamento 205MS303
Lasso di tempo: Fino a 4,6 anni nel 303
Le valutazioni di laboratorio clinico includevano test di ematologia, chimica del sangue, funzionalità renale e funzionalità tiroidea. Il ricercatore ha determinato se i risultati fossero clinicamente significativi.
Fino a 4,6 anni nel 303
Tollerabilità locale valutata dal dolore al sito di iniezione riferito dal partecipante VAS
Lasso di tempo: Dopo la prima e la quarta iniezione nel 303, approssimativamente alla settimana 0 e alla settimana 12
La VAS è una linea orizzontale lunga 10 cm contrassegnata da 2 estremi di dolore alle due estremità: 0 = nessun dolore a sinistra e 100 = molto doloroso a destra. Il partecipante valuta il dolore percepito di ogni iniezione posizionando un segno verticale sulla linea per indicare il livello di dolore.
Dopo la prima e la quarta iniezione nel 303, approssimativamente alla settimana 0 e alla settimana 12
Numero di partecipanti nelle categorie di valutazione del sito di iniezione del medico sulla tollerabilità locale
Lasso di tempo: Dopo la prima e la quarta iniezione nel 303, approssimativamente alla settimana 0 e alla settimana 12
Lo sperimentatore ha valutato il sito di iniezione dopo la prima dose e prima della quarta dose per la presenza di eritema (nessuno, lieve, moderato, grave), pigmentazione (nessuna, ipo, iper), indurimento (nessuno, lieve, moderato, grave), Tenerezza (nessuna, lieve, moderata, grave) e temperatura (normale, calda, calda). Viene riportato il numero di partecipanti per ogni classe.
Dopo la prima e la quarta iniezione nel 303, approssimativamente alla settimana 0 e alla settimana 12
Numero di partecipanti con anticorpi leganti anti-BIIB019 (ADAbs) nel periodo di trattamento 205MS303
Lasso di tempo: Fino a 4,6 anni nel Periodo di trattamento 303
I campioni di sangue sono stati raccolti per ADAbs e sono stati analizzati utilizzando un test di laboratorio. Viene riportato il numero di partecipanti ADAb positivi in ​​qualsiasi punto temporale post-basale.
Fino a 4,6 anni nel Periodo di trattamento 303
Numero di partecipanti con anticorpi neutralizzanti (Nab) anti-BIIB019 nel periodo di trattamento 205MS303
Lasso di tempo: Fino a 4,6 anni nel Periodo di trattamento 303
I campioni di sangue sono stati raccolti per NAbs e sono stati analizzati utilizzando un test di laboratorio. Viene riportato il numero di partecipanti NAb positivi in ​​qualsiasi punto temporale post-basale.
Fino a 4,6 anni nel Periodo di trattamento 303
Variazione rispetto al valore basale 205MS303 nel punteggio del test delle modalità delle cifre simboliche (SDMT) nel periodo di trattamento 205MS303
Lasso di tempo: Basale 303, settimane 144, 168, 192, 240 in 303
SDMT è un test di screening per il deterioramento cognitivo. Ai partecipanti vengono concessi 90 secondi in cui accoppiare numeri specifici con determinate figure geometriche utilizzando una chiave. I punteggi vanno da 0 a 110 (il migliore). Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale 303, settimane 144, 168, 192, 240 in 303
Variazione rispetto al basale 205MS301 nel punteggio SDMT nel periodo di studio combinato 205MS301-303
Lasso di tempo: Basale 301, settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144 in 301; Settimane 144, 168, 192, 216, 240 nel 303
SDMT è un test di screening per il deterioramento cognitivo. Ai partecipanti vengono concessi 90 secondi in cui accoppiare numeri specifici con determinate figure geometriche utilizzando una chiave. I punteggi vanno da 0 a 110 (il migliore). Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale 301, settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144 in 301; Settimane 144, 168, 192, 216, 240 nel 303
Variazione rispetto al basale nel punteggio del test PASAT 3 (Auditory Serial Addition Test) stimolato in 3 secondi nel periodo di trattamento 205MS303
Lasso di tempo: Basale 303, settimane 12, 24, 48, 120, 144, 168, 192, 216, 240 in 303
Il PASAT 3 valuta la velocità di elaborazione delle informazioni uditive. Viene presentata una serie casuale di numeri da 1 a 9 inclusi e al partecipante viene chiesto di aggiungere consecutivamente coppie di numeri in modo che ogni numero venga aggiunto a quello immediatamente precedente. Nel PASAT di 3 secondi, i numeri vengono presentati al ritmo di 1 ogni 3 secondi. Il punteggio totale possibile è il numero di risposte corrette da 0 a 60 (migliore). Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale 303, settimane 12, 24, 48, 120, 144, 168, 192, 216, 240 in 303
Variazione rispetto al basale nel punteggio PASAT 3 (Pasat 3) Auditory Serial Addition Test nel periodo di studio combinato 205MS301-303
Lasso di tempo: Basale 301, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 nello studio 301, basale 303, settimane 12, 24, 48, 120, 144, 168, 192, 216, 240 nello studio 303
Il PASAT 3 valuta la velocità di elaborazione delle informazioni uditive. Viene presentata una serie casuale di numeri da 1 a 9 inclusi e al partecipante viene chiesto di aggiungere consecutivamente coppie di numeri in modo che ogni numero venga aggiunto a quello immediatamente precedente. Nel PASAT di 3 secondi, i numeri vengono presentati al ritmo di 1 ogni 3 secondi. Il punteggio totale possibile è il numero di risposte corrette da 0 a 60 (migliore). Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale 301, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 nello studio 301, basale 303, settimane 12, 24, 48, 120, 144, 168, 192, 216, 240 nello studio 303

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Collaboratori

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205MS303
  • 2012-003176-39 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su BIIB019 (Daclizumab)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi