Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnverlengingsonderzoek bij deelnemers met multiple sclerose die onderzoek 205MS301 (NCT01064401) hebben voltooid om de veiligheid en werkzaamheid van BIIB019 te evalueren (EXTEND)

11 november 2019 bijgewerkt door: Biogen

Een multicenter, open-label, uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn te evalueren van BIIB019, Daclizumab High Yield Process (DAC HYP), monotherapie bij proefpersonen met multiple sclerose die onderzoek 205MS301 hebben voltooid

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige behandeling met BIIB019 (Daclizumab High Yield Process; DAC HYP) monotherapie bij deelnemers met relapsing remitting multiple sclerose (RRMS) die studie 205MS301 (NCT01064401), studie 205MS203 voltooiden. (NCT01051349) of Studie 205MS302 (NCT01462318).

Secundaire doelstellingen van deze studie in deze studiepopulatie zijn als volgt:

Om MS-gerelateerde uitkomsten te beschrijven, waaronder MS-terugval, progressie van invaliditeit, vorming van MS-laesies en door deelnemers gerapporteerde impact van MS, na langdurige behandeling met DAC HYP. ) Om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te beoordelen van het overschakelen op DAC HYP bij deelnemers die eerder langdurig werden behandeld met interferon β-1a (Avonex) in onderzoek 205MS301 (NCT01064401).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inschrijving omvat maximaal 1600 deelnemers, dit omvat ongeveer 1200 deelnemers die studie 205MS301 (NCT01064401) hebben voltooid. Additionally, approximately 400 Participants from the other BIIB019 extension studies 205MS203 (NCT01051349) and 205MS302 (NCT01462318) will be eligible to enter Study 205MS303 at Week 144 of Study 205MS303 [Study 205MS301 (NCT01064401), study 205MS203 (NCT01051349) and study 205MS302 (NCT01462318 ) worden in het protocol ouderstudies genoemd]. Alle deelnemers krijgen dezelfde dosis DAC HYP als in de ouderstudies; d.w.z. 150 mg door een SC-injectie om de 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1501

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1015ABR
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1061ABD
        • Research Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentinië, M5501
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000BZL
        • Research Site
  • Australië
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
        • Research Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Research Site
  • Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 21941-590
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20270-004
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-221
        • Research Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 52010-040
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-001
        • Research Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13083-888
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14049-900
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Research Site
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Research Site
      • Glostrup, Denemarken, 2600
        • Research Site
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Research Site
  • Duitsland
      • Bamberg, Duitsland, 96052
        • Research Site
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 97980
        • Research Site
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 79106
        • Research Site
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Duitsland, 95445
        • Research Site
      • Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
        • Research Site
      • München, Bayern, Duitsland, 81675
        • Research Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Duitsland, 35043
        • Research Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18147
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Amiens Cedex 1, Frankrijk, 80054
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Research Site
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrijk, 67091
        • Research Site
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13385
        • Research Site
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrijk, 14033
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33076
        • Research Site
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
        • Research Site
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Frankrijk, 93009
        • Research Site
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrijk, 54000
        • Research Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59037
        • Research Site
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0179
        • Research Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 21
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 36
        • Research Site
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 11525
        • Research Site
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Griekenland, 57010
        • Research Site
  • Hongarije
      • Balatonfüred, Hongarije, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1204
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije, 4043
        • Research Site
      • Esztergom, Hongarije, 2500
        • Research Site
      • Gyor, Hongarije, 9024
        • Research Site
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Research Site
    • Borsod-Abaúj-Zemplén
      • Miskolc, Borsod-Abaúj-Zemplén, Hongarije, 3533
        • Research Site
    • Bács-Kiskun
      • Kecskemét, Bács-Kiskun, Hongarije, 6000
        • Research Site
    • Fejer
      • Székesfehérvár, Fejer, Hongarije, 8000
        • Research Site
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, DU04
        • Research Site
      • Dublin, Ierland, DU09
        • Research Site
  • Indië
      • Gurgaon, Indië, 122002
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500082
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560054
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indië, 695011
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400016
        • Research Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Research Site
      • Haifa, Israël, 31096
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Research Site
      • Safed, Israël, 13100
        • Research Site
  • Italië
      • Catania, Italië, 95123
        • Research Site
      • Cefalù, Italië, 90015
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00189
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00133
        • Research Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • Research Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20127
        • Research Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • Research Site
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 03310
        • Research Site
      • Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Research Site
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, MD 2001
        • Research Site
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, MD 2028
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne, 61103
        • Research Site
    • Chernivets'ka Oblast
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Oekraïne, 58018
        • Research Site
    • Dnipropetrovs'ka Oblast'
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovs'ka Oblast', Oekraïne, 49027
        • Research Site
    • Donets'ka Oblast'
      • Donetsk, Donets'ka Oblast', Oekraïne, 83003
        • Research Site
    • Kharkivs'ka Oblast'
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast', Oekraïne, 61068
        • Research Site
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Oekraïne, 02125
        • Research Site
      • Kyiv, Kyïv, Oekraïne, 03110
        • Research Site
      • Kyiv, Kyïv, Oekraïne, 04060
        • Research Site
    • Odes'ka Oblast
      • Odesa, Odes'ka Oblast, Oekraïne, 65025
        • Research Site
    • Poltavs'ka Oblast
      • Poltava, Poltavs'ka Oblast, Oekraïne, 36011
        • Research Site
    • Vinnyts'ka Oblast'
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Oekraïne, 21005
        • Research Site
    • Zaporiz'ka Oblast'
      • Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast', Oekraïne, 69035
        • Research Site
    • Zaporizhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhia Oblast, Oekraïne, 69600
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Research Site
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-749
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-684
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Research Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-681
        • Research Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-954
        • Research Site
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-324
        • Research Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-505
        • Research Site
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-637
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-901
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-957
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-749
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
        • Research Site
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-402
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-299
        • Research Site
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Research Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-595
        • Research Site
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-650
        • Research Site
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-752
        • Research Site
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polen, 25-726
        • Research Site
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-443
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Plewiska, Wielkopolskie, Polen, 62-064
        • Research Site
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-355
        • Research Site
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-631
        • Research Site
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-853
        • Research Site
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-252
        • Research Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 011461
        • Research Site
      • Iasi, Roemenië, 700656
        • Research Site
    • Cluj
      • Cluj- Napoca, Cluj, Roemenië, 400012
        • Research Site
    • Mures
      • Târgu Mures, Mures, Roemenië, 540136
        • Research Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roemenië, 300736
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420021
        • Research Site
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650066
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 129128
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 127018
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603005
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603155
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
        • Research Site
      • Omsk, Russische Federatie, 644043
        • Research Site
      • Perm, Russische Federatie, 614990
        • Research Site
      • Samara, Russische Federatie, 443095
        • Research Site
      • Smolensk, Russische Federatie, 214018
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197376
        • Research Site
      • Tyumen, Russische Federatie, 625000
        • Research Site
      • Ufa, Russische Federatie, 450005
        • Research Site
    • Yaroslavlr
      • Yaroslavl, Yaroslavlr, Russische Federatie, 150030
        • Research Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Research Site
      • Nis, Servië, 18000
        • Research Site
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Research Site
  • Spanje
      • Girona, Spanje, 17007
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje, 41071
        • Research Site
      • l'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Research Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08035
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spanje, 14008
        • Research Site
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Spanje, 28040
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 03
        • Research Site
      • Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • Research Site
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tsjechië, 625 00
        • Research Site
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tsjechië, 656 91
        • Research Site
    • Kray Vysocina
      • Jihlava, Kray Vysocina, Tsjechië, 586 33
        • Research Site
    • Moravskoslezský Kraj
      • Ostrava, Moravskoslezský Kraj, Tsjechië, 708 52
        • Research Site
    • Pardubický Kraj
      • Pardubice, Pardubický Kraj, Tsjechië, 532 03
        • Research Site
    • Praha
      • Praha 10, Praha, Tsjechië, 100 34
        • Research Site
      • Praha 2, Praha, Tsjechië, 128 08
        • Research Site
    • Severomoravsky Kraj
      • Olomouc, Severomoravsky Kraj, Tsjechië, 775 20
        • Research Site
    • Ústecký Kraj
      • Teplice, Ústecký Kraj, Tsjechië, 415 29
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 2AT
        • Research Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Research Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Research Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8BX
        • Research Site
    • Edinburgh, City Of
      • Edinburgh, Edinburgh, City Of, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Research Site
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Research Site
    • Florida
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Verenigde Staten, 02481
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Research Site
      • Latham, New York, Verenigde Staten, 12110
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Research Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45408
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37064
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Research Site
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Research Site
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Research Site
    • Skane
      • Malmö, Skane, Zweden, 205 02
        • Research Site
    • Sodermanlands Lan
      • Stockholm, Sodermanlands Lan, Zweden, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Sodermanlands Lan, Zweden, 182 88
        • Research Site
    • Vastra Gotalands Lan
      • Göteborg, Vastra Gotalands Lan, Zweden, 413 45
        • Research Site
  • Zwitserland
    • Basel-Stadt (de)
      • Basel, Basel-Stadt (de), Zwitserland, 4031
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Moet een proefpersoon zijn die momenteel deelneemt aan onderzoek 205MS301 (NCT01064401), of een proefpersoon die momenteel deelneemt aan onderzoek 205MS203 (NCT01051349) of onderzoek 205MS302 (NCT01462318) die het einde van het onderzoeksbezoek (week 96 of later) heeft voltooid.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek en bereid en in staat zijn om gedurende 4 maanden na hun laatste dosis van de onderzoeksbehandeling anticonceptie voort te zetten.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elke proefpersoon die permanent stopte met de studiebehandeling in onderzoek 205MS301 (NCT01064401), onderzoek 205MS203 (NCT01051349) of onderzoek 205MS302 (NCT01462318) vóór het einde van de behandelperiode van het onderzoek, of een bezoek voor vroegtijdige beëindiging had in onderzoek 205MS301, onderzoek 205MS203 (NCT01051349) of Studie 205MS302 (NCT01462318).
  • Elke significante verandering in de medische geschiedenis van de proefpersoon die toediening van BIIB019 zou verhinderen, inclusief laboratoriumtests of een huidige klinisch significante aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan onderzoek 205MS301 (NCT01064401), onderzoek 205MS203 (NCT01051349) zou hebben uitgesloten ) of Studie 205MS302 (NCT01462318).

De onderzoeker moet de medische geschiktheid van de proefpersoon voor deelname opnieuw beoordelen en rekening houden met alle factoren die behandeling in dit onderzoek 205MS303 zouden verhinderen.

OPMERKING: Er kunnen andere door het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIIB019
BIIB019 150 mg subcutaan (SC) elke 4 weken
Geneesmiddel: BIIB019 (Daclizumab)
Deelnemers krijgen gedurende maximaal 5 jaar elke 4 weken een open-label behandeling met BIIB019 150 mg subcutane injectie.
Andere namen:
  • Daclizumab High Yield-proces
  • DAC HYP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek 303 tot binnen 180 dagen na laatste dosis (tot ongeveer 5,5 jaar)
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een medicinaal (onderzoeks)product. Een SAE is een ongewenst medisch voorval of effect dat bij elke dosis de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of medisch gezien belangrijk vanwege andere redenen dan de bovengenoemde criteria.
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek 303 tot binnen 180 dagen na laatste dosis (tot ongeveer 5,5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geannualiseerd terugvalpercentage (ARR) in de 205MS303-behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 4,6 jaar in de 303-studie
Recidieven worden gedefinieerd als nieuwe of terugkerende neurologische symptomen die niet geassocieerd zijn met koorts of infectie, die ten minste 24 uur aanhouden en vergezeld gaan van nieuwe objectieve neurologische bevindingen na onderzoek door de onderzoeksneuroloog. De niet-gecorrigeerde ARR werd berekend door het totale aantal recidieven in de groep op te tellen, gedeeld door het aantal dagen tot het einde van de studie, en de ratio vervolgens vermenigvuldigd met 365,25. Recidieven die optraden nadat deelnemers alternatieve medicijnen voor multiple sclerose (MS) hadden gekregen, werden uitgesloten van de analyses. ARR werd gecorrigeerd voor terugvalpercentage, IFN-bètagebruik, Expanded Disability Status Scale (EDSS) (2,5) en leeftijd (35) voorafgaand aan de start van de studiebehandeling in 205MS301, berekend met behulp van het negatieve binominale model.
Tot 4,6 jaar in de 303-studie
ARR in de 205MS301-303 gecombineerde studieperiode en 205MS301 behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 5,6 jaar waarbij 303 wordt gecombineerd met de initiële studie 301; Tot 1 jaar in de 301-studie
Recidieven worden gedefinieerd als nieuwe of terugkerende neurologische symptomen die niet geassocieerd zijn met koorts of infectie, die ten minste 24 uur aanhouden en vergezeld gaan van nieuwe objectieve neurologische bevindingen na onderzoek door de onderzoeksneuroloog. De niet-gecorrigeerde ARR werd berekend door het totale aantal recidieven in de groep op te tellen, gedeeld door het aantal dagen tot het einde van de studie, en de ratio vervolgens vermenigvuldigd met 365,25. Recidieven die optraden nadat deelnemers alternatieve MS-medicatie hadden gekregen, werden uitgesloten van de analyses. ARR werd gecorrigeerd voor terugvalpercentage, IFN-bètagebruik, EDSS (2,5) en leeftijd (35) voorafgaand aan de start van de studiebehandeling in 301, berekend met behulp van het negatieve binominale model.
Tot 5,6 jaar waarbij 303 wordt gecombineerd met de initiële studie 301; Tot 1 jaar in de 301-studie
Aantal deelnemers met terugval in de 205MS303-behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 4,6 jaar in de 303-studie
Recidieven worden gedefinieerd als nieuwe of terugkerende neurologische symptomen die niet geassocieerd zijn met koorts of infectie, die ten minste 24 uur aanhouden en vergezeld gaan van nieuwe objectieve neurologische bevindingen na onderzoek door de onderzoeksneuroloog.
Tot 4,6 jaar in de 303-studie
Aantal deelnemers met terugval in de 205MS301-303 gecombineerde studieperiode
Tijdsspanne: Tot 5,6 jaar waarbij 303 wordt gecombineerd met de initiële studie 301
Recidieven worden gedefinieerd als nieuwe of terugkerende neurologische symptomen die niet geassocieerd zijn met koorts of infectie, die ten minste 24 uur aanhouden en vergezeld gaan van nieuwe objectieve neurologische bevindingen na onderzoek door de onderzoeksneuroloog.
Tot 5,6 jaar waarbij 303 wordt gecombineerd met de initiële studie 301
Aantal deelnemers met aanhoudende invaliditeitsprogressie in de 205MS303-behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 4,6 jaar in onderzoek 303
Aanhoudende invaliditeitsprogressie wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 1,0 punt op de Expanded Disability Status Scale (EDSS) ten opzichte van 303 baseline EDSS ≥1,0 ​​die 24 weken aanhoudt, of ten minste een toename van 1,5 punt op de EDSS vanaf 303 baseline EDSS van 0, die 24 weken aanhoudt. De EDSS meet de invaliditeitsstatus van mensen met multiple sclerose op een schaal van 0 tot 10. De reeks hoofdcategorieën omvat (0) = normaal neurologisch onderzoek; tot (5) = ambulant zonder hulp of rust gedurende 200 meter; handicap ernstig genoeg om volledige dagelijkse activiteiten te belemmeren; tot (10) = overlijden door MS. Hogere scores duiden op meer handicap.
Tot 4,6 jaar in onderzoek 303
Aantal deelnemers met aanhoudende invaliditeitsprogressie in de 205MS301-303 gecombineerde studieperiode
Tijdsspanne: Tot 5,6 jaar waarbij 303 wordt gecombineerd met de initiële studie 301
Aanhoudende invaliditeitsprogressie wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 1,0 punt op de Expanded Disability Status Scale (EDSS) ten opzichte van 303 baseline EDSS ≥1,0 ​​die 24 weken aanhoudt, of ten minste een toename van 1,5 punt op de EDSS vanaf 303 baseline EDSS van 0, die 24 weken aanhoudt. De EDSS meet de invaliditeitsstatus van mensen met multiple sclerose op een schaal van 0 tot 10. De reeks hoofdcategorieën omvat (0) = normaal neurologisch onderzoek; tot (5) = ambulant zonder hulp of rust gedurende 200 meter; handicap ernstig genoeg om volledige dagelijkse activiteiten te belemmeren; tot (10) = overlijden door MS. Hogere scores duiden op meer handicap.
Tot 5,6 jaar waarbij 303 wordt gecombineerd met de initiële studie 301
Aantal deelnemers met nieuwe of recentelijk vergrote T2 hyperintense laesies in de 205MS303-behandelingsperiode
Tijdsspanne: Baseline 303, weken 48, 96, 144, 192, 240 in onderzoek 303
T2 hyperintense laesies werden beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en werden geanalyseerd door een centrale MRI-lezer. Het aantal deelnemers met nieuwe of recentelijk vergrote T2-hyperintense laesies ten opzichte van de 303-basislijn in de 303-behandelingsperiode wordt gerapporteerd.
Baseline 303, weken 48, 96, 144, 192, 240 in onderzoek 303
Aantal deelnemers met nieuwe of recentelijk vergrote T2 hyperintense laesies in de 205MS301-behandelingsperiode
Tijdsspanne: Baseline 301, weken 24, 96, 144 in onderzoek 301
T2 hyperintense laesies werden beoordeeld door middel van MRI en werden geanalyseerd door een centrale MRI-lezer. Het aantal deelnemers met nieuwe of recentelijk vergrote T2-hyperintense laesies ten opzichte van de 301-basislijn in de 301-behandelingsperiode wordt gerapporteerd.
Baseline 301, weken 24, 96, 144 in onderzoek 301
Aantal deelnemers met gadoliniumversterkende (Gd+) laesies in de 205MS303-behandelingsperiode
Tijdsspanne: 301-303: basislijn 303, weken 48, 96, 144, 192, 240; 203-303 en 302-303: Week 96
Gd+ laesies werden geëvalueerd met MRI en werden geanalyseerd door een centrale MRI-lezer.
301-303: basislijn 303, weken 48, 96, 144, 192, 240; 203-303 en 302-303: Week 96
Aantal deelnemers met gadoliniumversterkende (Gd+) laesies in de 205MS301-behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn 301, week 24, 96 en 144
Gd+ laesies werden geëvalueerd met MRI en werden geanalyseerd door een centrale MRI-lezer.
Basislijn 301, week 24, 96 en 144
Aantal deelnemers met nieuwe T1-hypointense-laesies in de 205MS303-behandelingsperiode
Tijdsspanne: Baseline 303, weken 48, 96, 144, 192, 240 in onderzoek 303
T1 hypointense laesies werden geëvalueerd door middel van MRI en werden geanalyseerd door een centrale MRI-lezer. Het aantal deelnemers met nieuwe T1 hyperintense laesies ten opzichte van de 303-basislijn in de 303-behandelingsperiode wordt gerapporteerd.
Baseline 303, weken 48, 96, 144, 192, 240 in onderzoek 303
Aantal deelnemers met nieuwe T1-hypointense-laesies in de 205MS301-behandelingsperiode
Tijdsspanne: Baseline 301, weken 24, 96, 144 in onderzoek 301
T1 hypointense laesies werden geëvalueerd door middel van MRI en werden geanalyseerd door een centrale MRI-lezer. Het aantal deelnemers met Nieuwe T1 Hyperintense Laesies ten opzichte van de 301 Baseline in de 301 Behandelingsperiode wordt gerapporteerd.
Baseline 301, weken 24, 96, 144 in onderzoek 301
Procentuele verandering in hersenvolume vanaf de 205MS303-basislijn
Tijdsspanne: Baseline 303, weken 48, 96, 144, 192, 240 in onderzoek 303
Om hersenatrofie te beoordelen, werd het totale hersenvolume gemeten met MRI en geanalyseerd door een centrale MRI-lezer. Een negatieve procentuele verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Baseline 303, weken 48, 96, 144, 192, 240 in onderzoek 303
Procentuele verandering in hersenvolume vanaf 205MS301 baseline
Tijdsspanne: Baseline 301, weken 48, 96, 144, 192, 240 in onderzoek 303
Om hersenatrofie te beoordelen, werd het totale hersenvolume gemeten met MRI en geanalyseerd door een centrale MRI-lezer. Een negatieve procentuele verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Baseline 301, weken 48, 96, 144, 192, 240 in onderzoek 303
Totaal volume van T2 hyperintense laesies in de 205MS303 behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn 303, weken 48, 96, 144, 192, 240 in onderzoek 303; 203-303 en 302-303: Week 96
Het volume van T2 hyperintense laesies werd geëvalueerd met MRI en werd geanalyseerd door een centrale MRI-lezer.
Basislijn 303, weken 48, 96, 144, 192, 240 in onderzoek 303; 203-303 en 302-303: Week 96
Verandering ten opzichte van baseline in de multiple sclerose functionele samengestelde (MSFC) score in de 205MS303 behandelingsperiode
Tijdsspanne: Baseline 303, week 12, 24 en 48 in onderzoek 303
MSFC is een driedelig, gestandaardiseerd, kwantitatief beoordelingsinstrument bestaande uit (Timed 25-Foot Walk, Nine-Hole Peg Test (9HPT) en Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT-3"). 2 getimede 25-foot walk-scores zijn gemiddeld. 4 pogingen van de Peg Test (2 voor elke hand) worden omgezet in de reciprocals en gemiddelden. Het juiste nummer van de PASAT-3 wordt gebruikt. De samengestelde Z-score wordt berekend door: Z(25 voet lopen) + Z (HPT) + Z(PASAT)/3. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Baseline 303, week 12, 24 en 48 in onderzoek 303
Verandering van 205MS301 baseline in de MSFC-score in de gecombineerde studieperiode 205MS301-303
Tijdsspanne: Baseline 301, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 in het 301-onderzoek, Baseline 303, weken 12, 24, 48 in het 303-onderzoek
MSFC is een driedelig, gestandaardiseerd, kwantitatief beoordelingsinstrument bestaande uit (Timed 25-Foot Walk, Nine-Hole Peg Test (9HPT) en Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT-3"). 2 getimede 25-foot walk-scores zijn gemiddeld. 4 pogingen van de Peg Test (2 voor elke hand) worden omgezet in de reciprocals en gemiddelden. Het juiste nummer van de PASAT-3 wordt gebruikt. De samengestelde Z-score wordt berekend door: Z(25 voet lopen) + Z (HPT) + Z(PASAT)/3. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Baseline 301, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 in het 301-onderzoek, Baseline 303, weken 12, 24, 48 in het 303-onderzoek
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) in de 205MS303-behandelingsperiode
Tijdsspanne: 301-303: Basislijn 303, weken 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 260; 203-303 en 302-303: Baseline 303, weken 12, 24, 48, 72, 96, 116 in onderzoek 303
De EDSS meet de invaliditeitsstatus van mensen met multiple sclerose zoals beoordeeld door de studieneuroloog op basis van 8 functionele systemen die variëren van 0=normaal neurologisch onderzoek; tot 5=lopend zonder hulp of rust gedurende 200 meter; handicap ernstig genoeg om volledige dagelijkse activiteiten te belemmeren; tot 10=overlijden door MS. Hogere scores duiden op meer handicap. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
301-303: Basislijn 303, weken 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 260; 203-303 en 302-303: Baseline 303, weken 12, 24, 48, 72, 96, 116 in onderzoek 303
Aantal deelnemers dat vrij is van ziekteactiviteit in de 205MS303-behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 4,6 jaar in onderzoek 303
Deelnemers zonder klinische of radiologische activiteit worden gedefinieerd als ziektevrij. Klinische activiteit omvat beoordeling van recidieven en ziekteprogressie. Radiologische activiteit omvat beoordelingen van Gd+-laesies en nieuwe of vergrote T2-laesies.
Tot 4,6 jaar in onderzoek 303
Verandering ten opzichte van baseline in de Multiple Sclerosis Impact Scale 29 (MSIS 29) Fysieke en psychologische scores in de 205MS303 behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn 303, weken 12, 24, 48, 96, 120 en 144
De 29-item MSIS-29 is een ziektespecifieke, door deelnemers gerapporteerde uitkomstmaat die is ontwikkeld en gevalideerd om de fysieke (coördinatie en mobiliteit) en psychologische (mentale) impact van MS te onderzoeken vanuit het perspectief van een deelnemer; het meet 20 fysieke items en 9 psychologische items. De resultaten voor elk van de fysieke en psychologische scores worden omgezet in een score van 0 tot 100 (slechtere gezondheidstoestand). Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn 303, weken 12, 24, 48, 96, 120 en 144
Verandering ten opzichte van baseline in levenskwaliteit zoals beoordeeld door de Europese levenskwaliteit, 5 dimensies (EQ 5D) gezondheidsscores in de 205MS303 behandelingsperiode
Tijdsspanne: 301-303: Basislijn 303, weken 12, 24, 48, 96, 120, 144, 192, 240; 203-303 en 302-303: baseline 303, weken 48 en 96 in onderzoek 303
De EQ-5D is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 5 domeinen die betrekking hebben op een specifiek gezondheidsprofiel: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De deelnemers registreerden hun huidige gezondheidsniveau voor elk domein waarbij: 1=geen problemen, 2=enig probleem en 3=ernstige problemen. De gezondheidsscore wordt afgeleid van de individuele scores voor elk van de 5 domeinen, getransformeerd naar een score van 0=slechtste gezondheidstoestand tot 1=perfecte gezondheidstoestand. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
301-303: Basislijn 303, weken 12, 24, 48, 96, 120, 144, 192, 240; 203-303 en 302-303: baseline 303, weken 48 en 96 in onderzoek 303
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Europese kwaliteit van leven, visueel analoge schaal (EQ VAS) in de 205MS303 behandelingsperiode
Tijdsspanne: 301-303: Basislijn 303, weken 12, 24, 48, 96, 120, 44, 192, 240; 203-303 en 302-303: baseline 303, weken 48 en 96 in onderzoek 303
De deelnemer beoordeelde zijn huidige gezondheidstoestand met behulp van de EQ VAS 20-centimeter horizontale lijn van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand). Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
301-303: Basislijn 303, weken 12, 24, 48, 96, 120, 44, 192, 240; 203-303 en 302-303: baseline 303, weken 48 en 96 in onderzoek 303
Direct Health Resource Utilization (HRU): aantal ongeplande locatiebezoeken in de 205MS303-behandelingsperiode
Tijdsspanne: 301-303: Basislijn 303, weken 24, 48, 96, 144, 192, 240; 203-303 en 302-303: basislijn 303, weken 48, 96 in 303
Het gebruik van gezondheidsbronnen werd beoordeeld aan de hand van het aantal ziekenhuisopnames, bezoeken aan spoedeisende hulp en ongeplande bezoeken aan neurologen voor MS-gerelateerde en niet-MS-gerelateerde bezoeken.
301-303: Basislijn 303, weken 24, 48, 96, 144, 192, 240; 203-303 en 302-303: basislijn 303, weken 48, 96 in 303
Direct Health Resource Utilization (HRU): aantal ongeplande locatiebezoeken in de 205MS301-behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn 301, weken 24, 48, 72, 96, 120 en 144 in 301
Het gebruik van gezondheidsbronnen werd beoordeeld aan de hand van het aantal ziekenhuisopnames, bezoeken aan spoedeisende hulp en ongeplande bezoeken aan neurologen voor MS-gerelateerde en niet-MS-gerelateerde bezoeken.
Basislijn 301, weken 24, 48, 72, 96, 120 en 144 in 301
Tevredenheid over de behandeling zoals beoordeeld door de deelnemer in de 205MS303-behandelingsperiode
Tijdsspanne: Baseline 303, weken 12, 24, 48, 72, 96, 120 in onderzoek 303
Deelnemers beantwoordden de vraag: "Hoe tevreden of ontevreden bent u met het vermogen van de medicatie om de aandoening te voorkomen of te behandelen?" op de volgende schaal: ontevreden (zeer ontevreden, zeer ontevreden, ontevreden) of tevreden (enigszins tevreden, tevreden, zeer tevreden en uiterst tevreden). Het aantal deelnemers in de categorieën Ontevreden en Tevreden wordt gerapporteerd.
Baseline 303, weken 12, 24, 48, 72, 96, 120 in onderzoek 303
Gezondheidsgerelateerde productiviteitsvragenlijst (HRPQ): geplande werkuren in de 205MS303-behandelingsperiode
Tijdsspanne: 301-303: Basislijn 303, weken 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 en 302-303: Baseline 303, weken 24, 48, 72, 96 in onderzoek 303
De HRPQ werd door de deelnemer gebruikt om de impact van MS of de behandelingen ervan op de werkgelegenheid te beoordelen. De deelnemer registreerde zijn geplande werkuren. Gegevens worden gerapporteerd per parttime of fulltime dienstverband.
301-303: Basislijn 303, weken 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 en 302-303: Baseline 303, weken 24, 48, 72, 96 in onderzoek 303
HRPQ: aantal deelnemers waarbij MS of de behandelingen ervan resulteerden in gemist werk in de 205MS303-behandelingsperiode
Tijdsspanne: 301-303: Basislijn 303, weken 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 en 302-303: Baseline 303, weken 24, 48, 72, 96 in onderzoek 303
De HRPQ werd door de deelnemer gebruikt om de impact van MS of de behandelingen ervan op de werkgelegenheid te beoordelen. De deelnemer registreerde of hun MS of de behandelingen ervoor zorgden dat ze werk misten. Gegevens worden gerapporteerd per parttime of fulltime dienstverband.
301-303: Basislijn 303, weken 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 en 302-303: Baseline 303, weken 24, 48, 72, 96 in onderzoek 303
HRPQ: gemiste werkuren als gevolg van MS of de behandeling ervan in de 205MS303-behandelingsperiode
Tijdsspanne: 301-303: Basislijn 303, weken 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 en 302-303: Baseline 303, weken 24, 48, 72, 96 in onderzoek 303
De HRPQ werd door de deelnemer gebruikt om de impact van MS of de behandelingen ervan op de werkgelegenheid te beoordelen. De deelnemer registreerde de uren die hij miste vanwege MS of zijn behandelingen. Gegevens worden gerapporteerd per parttime of fulltime dienstverband.
301-303: Basislijn 303, weken 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 en 302-303: Baseline 303, weken 24, 48, 72, 96 in onderzoek 303
HRPQ: procentuele impact op de werkgelegenheid in de 205MS303-behandelingsperiode
Tijdsspanne: 301-303: Basislijn 303, weken 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 en 302-303: Baseline 303, weken 24, 48, 72, 96 in onderzoek 303
De HRPQ werd door de deelnemer gebruikt om de impact van MS of de behandelingen ervan op de werkgelegenheid te beoordelen. De deelnemers beoordeelden de procentuele impact van MS en de behandelingen ervan op hun werkoutput met behulp van een VAS waarbij 0= MS of de behandelingen ervan geen invloed hadden op hoeveel ik bereikte tot 100= MS of de behandelingen ervan weerhielden me ervan iets te bereiken. Gegevens worden gerapporteerd voor parttime of fulltime dienstverband.
301-303: Basislijn 303, weken 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 en 302-303: Baseline 303, weken 24, 48, 72, 96 in onderzoek 303
HRPQ: Uren aan huishoudelijke taken gepland om uit te voeren in de 205MS303 behandelingsperiode
Tijdsspanne: 301-303: Basislijn 303, weken 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 en 302-303: Baseline 303, weken 24, 48, 72, 96 in onderzoek 303
De HRPQ werd door de deelnemer gebruikt om de impact van MS of de behandelingen ervan op het uitvoeren van huishoudelijke taken te beoordelen. De deelnemer registreerde hun geplande uren voor huishoudelijke taken.
301-303: Basislijn 303, weken 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 en 302-303: Baseline 303, weken 24, 48, 72, 96 in onderzoek 303
HRPQ: aantal deelnemers waarbij MS of de behandelingen ervoor zorgden dat de deelnemer tijdens de 205MS303-behandelingsperiode geen klusjes kon klaren
Tijdsspanne: 301-303: Basislijn 303, weken 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 en 302-303: Baseline 303, weken 24, 48, 72, 96 in onderzoek 303
De HRPQ werd door de deelnemer gebruikt om de impact van MS of de behandelingen ervan op het uitvoeren van huishoudelijke taken te beoordelen. De deelnemer registreerde of MS of zijn behandelingen hen ervan weerhielden huishoudelijke taken uit te voeren.
301-303: Basislijn 303, weken 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 en 302-303: Baseline 303, weken 24, 48, 72, 96 in onderzoek 303
HRPQ: uren niet uitvoeren van huishoudelijke taken vanwege MS of de behandeling ervan in behandelingsperiode 205MS303
Tijdsspanne: 301-303: Basislijn 303, weken 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 en 302-303: Baseline 303, weken 24, 48, 72, 96 in onderzoek 303
De HRPQ werd door de deelnemer gebruikt om de impact van MS of de behandelingen ervan op het uitvoeren van huishoudelijke taken te beoordelen. De deelnemer registreerde de uren dat ze niet in staat waren om huishoudelijke taken uit te voeren vanwege MS of de behandelingen ervan.
301-303: Basislijn 303, weken 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 en 302-303: Baseline 303, weken 24, 48, 72, 96 in onderzoek 303
HRPQ: procentuele impact op het uitvoeren van huishoudelijke taken in de 205MS303-behandelingsperiode
Tijdsspanne: 301-303: Basislijn 303, weken 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 en 302-303: Baseline 303, weken 24, 48, 72, 96 in onderzoek 303
De HRPQ werd door de deelnemer gebruikt om de impact van MS of de behandelingen ervan op het uitvoeren van huishoudelijke taken te beoordelen. De deelnemer beoordeelde de procentuele impact van MS en zijn behandelingen op hoeveel ze bereikten met behulp van een VAS, waarbij 0= MS of zijn behandelingen geen invloed hadden op hoeveel ik bereikte tot 100=MS of zijn behandelingen zorgden ervoor dat ik niets bereikte.
301-303: Basislijn 303, weken 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 en 302-303: Baseline 303, weken 24, 48, 72, 96 in onderzoek 303
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumbeoordelingen in de 205MS303-behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 4,6 jaar in 303
Klinische laboratoriumbeoordelingen omvatten tests van hematologie, bloedchemie, nierfunctie en schildklierfunctie. De onderzoeker stelde vast of de resultaten klinisch significant waren.
Tot 4,6 jaar in 303
Lokale verdraagbaarheid zoals beoordeeld door door de deelnemer gerapporteerde pijn op de injectieplaats VAS
Tijdsspanne: Na de eerste en vierde injectie in 303, ongeveer week 0 en week 12
De VAS is een 10 cm lange horizontale lijn met aan beide uiteinden 2 uitersten van pijn: 0 = geen pijn aan de linkerkant en 100 = zeer pijnlijk aan de rechterkant. De deelnemer beoordeelt de waargenomen pijn van elke injectie door een verticale markering op de lijn te plaatsen om het pijnniveau aan te geven.
Na de eerste en vierde injectie in 303, ongeveer week 0 en week 12
Aantal deelnemers in beoordelingscategorieën voor lokale verdraagbaarheid door de arts op de injectieplaats
Tijdsspanne: Na de eerste en vierde injectie in 303, ongeveer week 0 en week 12
De onderzoeker beoordeelde de injectieplaats na de eerste dosis en vóór de vierde dosis op de aanwezigheid van erytheem (geen, mild, matig, ernstig), pigmentatie (geen, hypo, hyper), verharding (geen, mild, matig, ernstig), Tederheid (geen, mild, matig, ernstig) en temperatuur (normaal, warm, heet). Het aantal deelnemers per leerjaar wordt vermeld.
Na de eerste en vierde injectie in 303, ongeveer week 0 en week 12
Aantal deelnemers met anti-BIIB019-bindende antilichamen (ADAbs) in de 205MS303-behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 4,6 jaar in de 303 behandelingsperiode
Bloedmonsters werden verzameld voor ADAbs en werden geanalyseerd met behulp van een laboratoriumtest. Het aantal deelnemers dat ADAb-positief is op elk tijdstip na de basislijn wordt gerapporteerd.
Tot 4,6 jaar in de 303 behandelingsperiode
Aantal deelnemers met anti-BIIB019 neutraliserende antilichamen (Nabs) in de 205MS303-behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 4,6 jaar in de 303 behandelingsperiode
Bloedmonsters werden verzameld voor NAbs en werden geanalyseerd met behulp van een laboratoriumtest. Het aantal deelnemers dat NAb-positief is op elk tijdstip na de basislijn wordt gerapporteerd.
Tot 4,6 jaar in de 303 behandelingsperiode
Verandering van 205MS303-basislijn in de SDMT-score (Symbol Digit Modalities Test) in de 205MS303-behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn 303, weken 144, 168, 192, 240 in 303
SDMT is een screeningstest voor cognitieve stoornissen. Deelnemers krijgen 90 seconden de tijd om specifieke nummers te koppelen aan bepaalde geometrische figuren met behulp van een sleutel. Scores variëren van 0 tot 110 (beste). Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn 303, weken 144, 168, 192, 240 in 303
Verandering van 205MS301 baseline in de SDMT-score in de 205MS301-303 gecombineerde studieperiode
Tijdsspanne: Basislijn 301, weken 24, 48, 72, 96, 120, 144 in 301; Weken 144, 168, 192, 216, 240 en 303
SDMT is een screeningstest voor cognitieve stoornissen. Deelnemers krijgen 90 seconden de tijd om specifieke nummers te koppelen aan bepaalde geometrische figuren met behulp van een sleutel. Scores variëren van 0 tot 110 (beste). Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn 301, weken 24, 48, 72, 96, 120, 144 in 301; Weken 144, 168, 192, 216, 240 en 303
Verandering ten opzichte van baseline in 3-seconden gestimuleerde Auditieve Serial Addition Test (PASAT 3)-score in de 205MS303-behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn 303, weken 12, 24, 48, 120, 144, 168, 192, 216, 240 in 303
De PASAT 3 beoordeelt de verwerkingssnelheid van auditieve informatie. Er wordt een willekeurige reeks getallen van 1 tot en met 9 gepresenteerd en de deelnemer krijgt de opdracht om achtereenvolgens getallenparen toe te voegen, zodat elk cijfer wordt toegevoegd aan het cijfer dat er onmiddellijk aan voorafging. In de PASAT van 3 seconden worden getallen gepresenteerd met een snelheid van 1 per 3 seconden. De totaal mogelijke score is het aantal juiste antwoorden van 0 tot 60 (beste). Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn 303, weken 12, 24, 48, 120, 144, 168, 192, 216, 240 in 303
Verandering ten opzichte van baseline in 3-seconden gestimuleerde Auditieve Serial Addition Test (PASAT 3)-score in de gecombineerde studieperiode 205MS301-303
Tijdsspanne: Baseline 301, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 in het 301-onderzoek, baseline 303, weken 12, 24, 48, 120, 144, 168, 192, 216, 240 in 303-onderzoek
De PASAT 3 beoordeelt de verwerkingssnelheid van auditieve informatie. Er wordt een willekeurige reeks getallen van 1 tot en met 9 gepresenteerd en de deelnemer krijgt de opdracht om achtereenvolgens getallenparen toe te voegen, zodat elk cijfer wordt toegevoegd aan het cijfer dat er onmiddellijk aan voorafging. In de PASAT van 3 seconden worden getallen gepresenteerd met een snelheid van 1 per 3 seconden. De totaal mogelijke score is het aantal juiste antwoorden van 0 tot 60 (beste). Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Baseline 301, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 in het 301-onderzoek, baseline 303, weken 12, 24, 48, 120, 144, 168, 192, 216, 240 in 303-onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Medewerkers

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 205MS303
  • 2012-003176-39 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BIIB019 (Daclizumab)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren