Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное расширенное исследование с участием участников с рассеянным склерозом, которые завершили исследование 205MS301 (NCT01064401) для оценки безопасности и эффективности BIIB019 (EXTEND)

11 ноября 2019 г. обновлено: Biogen

Многоцентровое открытое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности BIIB019, высокоэффективного процесса даклизумаба (DAC HYP), монотерапии у субъектов с рассеянным склерозом, завершивших исследование 205MS301

Основная цель исследования — оценить безопасность и переносимость длительного лечения монотерапией BIIB019 (Daclizumab High Yield Process; DAC HYP) у участников с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS), которые завершили исследование 205MS301 (NCT01064401), исследование 205MS203. (NCT01051349) или Исследование 205MS302 (NCT01462318).

Вторичные цели этого исследования в этой исследуемой популяции заключаются в следующем:

Описать исходы, связанные с рассеянным склерозом, включая рецидив рассеянного склероза, прогрессирование инвалидности, формирование очагов рассеянного склероза и влияние рассеянного склероза, о котором сообщают участники, после длительного лечения DAC HYP. ) Для оценки безопасности, переносимости и эффективности перехода на DAC HYP у участников, ранее получавших длительное лечение интерфероном β-1a (Avonex) в исследовании 205MS301 (NCT01064401).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Зачисление будет включать до 1600 участников, в том числе около 1200 участников, прошедших исследование 205MS301 (NCT01064401). Кроме того, приблизительно 400 участников из других исследований Extension BIIB019 205MS203 (NCT01051349) и 205MS302 (NCT01462318) будут иметь право на участие в исследовании 205ms303 в неделе 144 20S303 [исследование 205MS301 (NCT01064401), исследование 205MS303 (исследование 205MS301 (NCT01064401), Исследование 205MS303 (NCT013413 (NCT013413 (NCT013413 (NCT013413 (nct013413 (NCTELCENT013 (исследование 205MS301 (NCT01064401) (NCT01013 (NCTELCENT013 (исследование 205MS301 (NCT01064401). ) упоминаются в протоколе как родительские исследования]. Все участники получат ту же дозу DAC HYP, что и в исходных исследованиях; т. е. 150 мг путем подкожной инъекции каждые 4 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1501

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
        • Research Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Research Site
  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1015ABR
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1061ABD
        • Research Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Аргентина, M5501
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000BZL
        • Research Site
  • Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 21941-590
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20270-004
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-221
        • Research Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 52010-040
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-001
        • Research Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13083-888
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14049-900
        • Research Site
  • Венгрия
      • Balatonfüred, Венгрия, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1204
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия, 4043
        • Research Site
      • Esztergom, Венгрия, 2500
        • Research Site
      • Gyor, Венгрия, 9024
        • Research Site
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Research Site
    • Borsod-Abaúj-Zemplén
      • Miskolc, Borsod-Abaúj-Zemplén, Венгрия, 3533
        • Research Site
    • Bács-Kiskun
      • Kecskemét, Bács-Kiskun, Венгрия, 6000
        • Research Site
    • Fejer
      • Székesfehérvár, Fejer, Венгрия, 8000
        • Research Site
  • Германия
      • Bamberg, Германия, 96052
        • Research Site
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Германия, 97980
        • Research Site
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Германия, 79106
        • Research Site
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Германия, 95445
        • Research Site
      • Erlangen, Bayern, Германия, 91054
        • Research Site
      • München, Bayern, Германия, 81675
        • Research Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Германия, 35043
        • Research Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18147
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 21
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 546 36
        • Research Site
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 11525
        • Research Site
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Греция, 57010
        • Research Site
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0179
        • Research Site
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Research Site
      • Glostrup, Дания, 2600
        • Research Site
      • Odense C, Дания, 5000
        • Research Site
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Research Site
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Research Site
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Research Site
      • Safed, Израиль, 13100
        • Research Site
  • Индия
      • Gurgaon, Индия, 122002
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500082
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560054
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Индия, 695011
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400016
        • Research Site
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, DU04
        • Research Site
      • Dublin, Ирландия, DU09
        • Research Site
  • Испания
      • Girona, Испания, 17007
        • Research Site
      • Sevilla, Испания, 41071
        • Research Site
      • l'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Research Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08035
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Испания, 14008
        • Research Site
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Испания, 28040
        • Research Site
  • Италия
      • Catania, Италия, 95123
        • Research Site
      • Cefalù, Италия, 90015
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00189
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00133
        • Research Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • Research Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20127
        • Research Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • Research Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2B5
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint Johns, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада, J9J 0A5
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
        • Research Site
  • Мексика
      • Distrito Federal, Мексика, 03310
        • Research Site
      • Distrito Federal, Мексика, 06700
        • Research Site
  • Молдова, Республика
      • Chisinau, Молдова, Республика, MD 2001
        • Research Site
      • Chisinau, Молдова, Республика, MD 2028
        • Research Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-803
        • Research Site
      • Grudziadz, Польша, 86-300
        • Research Site
      • Katowice, Польша, 40-749
        • Research Site
      • Katowice, Польша, 40-684
        • Research Site
      • Olsztyn, Польша, 10-561
        • Research Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-681
        • Research Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Польша, 20-954
        • Research Site
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Польша, 90-324
        • Research Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Польша, 31-505
        • Research Site
      • Kraków, Malopolskie, Польша, 31-637
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 00-901
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-957
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 04-749
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Польша, 15-276
        • Research Site
      • Bialystok, Podlaskie, Польша, 15-402
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Польша, 80-299
        • Research Site
      • Gdansk, Pomorskie, Польша, 80-952
        • Research Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Польша, 40-595
        • Research Site
      • Katowice, Slaskie, Польша, 40-650
        • Research Site
      • Katowice, Slaskie, Польша, 40-752
        • Research Site
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Польша, 25-726
        • Research Site
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Польша, 10-443
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Plewiska, Wielkopolskie, Польша, 62-064
        • Research Site
      • Poznan, Wielkopolskie, Польша, 60-355
        • Research Site
      • Poznan, Wielkopolskie, Польша, 60-631
        • Research Site
      • Poznan, Wielkopolskie, Польша, 61-853
        • Research Site
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Польша, 70-111
        • Research Site
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Польша, 71-252
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420021
        • Research Site
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650066
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 129128
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 127018
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603005
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603155
        • Research Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
        • Research Site
      • Omsk, Российская Федерация, 644043
        • Research Site
      • Perm, Российская Федерация, 614990
        • Research Site
      • Samara, Российская Федерация, 443095
        • Research Site
      • Smolensk, Российская Федерация, 214018
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197376
        • Research Site
      • Tyumen, Российская Федерация, 625000
        • Research Site
      • Ufa, Российская Федерация, 450005
        • Research Site
    • Yaroslavlr
      • Yaroslavl, Yaroslavlr, Российская Федерация, 150030
        • Research Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 011461
        • Research Site
      • Iasi, Румыния, 700656
        • Research Site
    • Cluj
      • Cluj- Napoca, Cluj, Румыния, 400012
        • Research Site
    • Mures
      • Târgu Mures, Mures, Румыния, 540136
        • Research Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Румыния, 300736
        • Research Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Research Site
      • Nis, Сербия, 18000
        • Research Site
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, E1 2AT
        • Research Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Research Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Research Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8BX
        • Research Site
    • Edinburgh, City Of
      • Edinburgh, Edinburgh, City Of, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Research Site
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Research Site
    • Florida
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02481
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Research Site
      • Latham, New York, Соединенные Штаты, 12110
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45408
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37064
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Research Site
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Research Site
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61103
        • Research Site
    • Chernivets'ka Oblast
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Украина, 58018
        • Research Site
    • Dnipropetrovs'ka Oblast'
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovs'ka Oblast', Украина, 49027
        • Research Site
    • Donets'ka Oblast'
      • Donetsk, Donets'ka Oblast', Украина, 83003
        • Research Site
    • Kharkivs'ka Oblast'
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast', Украина, 61068
        • Research Site
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Украина, 02125
        • Research Site
      • Kyiv, Kyïv, Украина, 03110
        • Research Site
      • Kyiv, Kyïv, Украина, 04060
        • Research Site
    • Odes'ka Oblast
      • Odesa, Odes'ka Oblast, Украина, 65025
        • Research Site
    • Poltavs'ka Oblast
      • Poltava, Poltavs'ka Oblast, Украина, 36011
        • Research Site
    • Vinnyts'ka Oblast'
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Украина, 21005
        • Research Site
    • Zaporiz'ka Oblast'
      • Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast', Украина, 69035
        • Research Site
    • Zaporizhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhia Oblast, Украина, 69600
        • Research Site
  • Франция
      • Amiens Cedex 1, Франция, 80054
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75019
        • Research Site
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Франция, 67091
        • Research Site
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13385
        • Research Site
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Франция, 14033
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33076
        • Research Site
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
        • Research Site
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Франция, 93009
        • Research Site
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54000
        • Research Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • Research Site
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 03
        • Research Site
      • Praha 5, Чехия, 150 06
        • Research Site
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Чехия, 625 00
        • Research Site
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Чехия, 656 91
        • Research Site
    • Kray Vysocina
      • Jihlava, Kray Vysocina, Чехия, 586 33
        • Research Site
    • Moravskoslezský Kraj
      • Ostrava, Moravskoslezský Kraj, Чехия, 708 52
        • Research Site
    • Pardubický Kraj
      • Pardubice, Pardubický Kraj, Чехия, 532 03
        • Research Site
    • Praha
      • Praha 10, Praha, Чехия, 100 34
        • Research Site
      • Praha 2, Praha, Чехия, 128 08
        • Research Site
    • Severomoravsky Kraj
      • Olomouc, Severomoravsky Kraj, Чехия, 775 20
        • Research Site
    • Ústecký Kraj
      • Teplice, Ústecký Kraj, Чехия, 415 29
        • Research Site
  • Швейцария
    • Basel-Stadt (de)
      • Basel, Basel-Stadt (de), Швейцария, 4031
        • Research Site
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Research Site
    • Skane
      • Malmö, Skane, Швеция, 205 02
        • Research Site
    • Sodermanlands Lan
      • Stockholm, Sodermanlands Lan, Швеция, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Sodermanlands Lan, Швеция, 182 88
        • Research Site
    • Vastra Gotalands Lan
      • Göteborg, Vastra Gotalands Lan, Швеция, 413 45
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Должен быть субъектом, в настоящее время участвующим в исследовании 205MS301 (NCT01064401), или субъектом, участвующим в настоящее время в исследовании 205MS203 (NCT01051349) или исследовании 205MS302 (NCT01462318), который завершил визит в конце исследования (неделя 96 или позже).
  • Женщины детородного возраста должны практиковать эффективные методы контрацепции во время исследования и быть готовыми и способными продолжать контрацепцию в течение 4 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

Ключевые критерии исключения:

  • Любой субъект, который навсегда прекратил прием исследуемого препарата в исследовании 205MS301 (NCT01064401), исследовании 205MS203 (NCT01051349) или исследовании 205MS302 (NCT01462318) до окончания периода исследуемого лечения или имел визит досрочного завершения в исследовании 205MS301, исследовании 205MS203 (NCT01051349) или Исследование 205MS302 (NCT01462318).
  • Любое существенное изменение в истории болезни субъекта, препятствующее введению BIIB019, включая лабораторные анализы или текущее клинически значимое состояние, которое, по мнению исследователя, исключало бы участие субъекта в исследовании 205MS301 (NCT01064401), исследовании 205MS203 (NCT01051349). ) или Исследование 205MS302 (NCT01462318).

Исследователь должен пересмотреть пригодность субъекта к участию по состоянию здоровья и рассмотреть любые факторы, препятствующие лечению в этом исследовании 205MS303.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BIIB019
BIIB019 150 мг подкожно (п/к) каждые 4 недели
Лекарство: BIIB019 (даклизумаб)
Участники будут получать открытое лечение BIIB019 в дозе 150 мг подкожно каждые 4 недели на срок до 5 лет.
Другие имена:
  • Процесс получения даклизумаба с высоким выходом
  • ДАК HYP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата в исследовании 303 в течение 180 дней после последней дозы (приблизительно до 5,5 лет)
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление или эффект, который при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или является медицинским важны по другим причинам, кроме вышеупомянутых критериев.
Первая доза исследуемого препарата в исследовании 303 в течение 180 дней после последней дозы (приблизительно до 5,5 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота рецидивов (ARR) в период лечения 205MS303
Временное ограничение: До 4,6 лет в исследовании 303
Рецидивы определяются как новые или рецидивирующие неврологические симптомы, не связанные с лихорадкой или инфекцией, длящиеся не менее 24 часов и сопровождающиеся новыми объективными неврологическими данными при осмотре неврологом-исследователем. Нескорректированный ARR был рассчитан путем подведения общего числа рецидивов в группе к количеству дней до окончания исследования, а затем отношение умножено на 365,25. Рецидивы, которые произошли после того, как участники получили альтернативные лекарства от рассеянного склероза (РС), были исключены из анализа. ARR был скорректирован с учетом частоты рецидивов, использования бета-интерферона, расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) (2,5) и возраста (35 лет) до начала исследуемого лечения в 205MS301, рассчитанного с использованием отрицательной биномиальной модели.
До 4,6 лет в исследовании 303
ARR в комбинированном периоде исследования 205MS301-303 и периоде лечения 205MS301
Временное ограничение: До 5,6 лет при объединении 303 с начальным исследованием 301; До 1 года в исследовании 301
Рецидивы определяются как новые или рецидивирующие неврологические симптомы, не связанные с лихорадкой или инфекцией, длящиеся не менее 24 часов и сопровождающиеся новыми объективными неврологическими данными при осмотре неврологом-исследователем. Нескорректированный ARR был рассчитан путем подведения общего числа рецидивов в группе к количеству дней до окончания исследования, а затем отношение умножено на 365,25. Рецидивы, которые произошли после того, как участники получали альтернативные лекарства от РС, были исключены из анализа. ARR был скорректирован с учетом частоты рецидивов, использования бета-интерферона, EDSS (2,5) и возраста (35 лет) до начала исследуемого лечения у 301, рассчитанного с использованием отрицательной биномиальной модели.
До 5,6 лет при объединении 303 с начальным исследованием 301; До 1 года в исследовании 301
Количество участников с рецидивом в период лечения 205MS303
Временное ограничение: До 4,6 лет в исследовании 303
Рецидивы определяются как новые или рецидивирующие неврологические симптомы, не связанные с лихорадкой или инфекцией, длящиеся не менее 24 часов и сопровождающиеся новыми объективными неврологическими данными при осмотре неврологом-исследователем.
До 4,6 лет в исследовании 303
Количество участников с рецидивом в комбинированном периоде исследования 205MS301-303
Временное ограничение: До 5,6 лет при объединении 303 с начальным исследованием 301
Рецидивы определяются как новые или рецидивирующие неврологические симптомы, не связанные с лихорадкой или инфекцией, длящиеся не менее 24 часов и сопровождающиеся новыми объективными неврологическими данными при осмотре неврологом-исследователем.
До 5,6 лет при объединении 303 с начальным исследованием 301
Количество участников с устойчивым прогрессированием инвалидности в период лечения 205MS303
Временное ограничение: До 4,6 лет в исследовании 303
Устойчивое прогрессирование инвалидности определяется как повышение по крайней мере на 1,0 балла по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) по сравнению с 303 базовыми показателями EDSS ≥1,0, которое сохраняется в течение 24 недель, или по крайней мере на 1,5 балла по шкале EDSS по сравнению с 303 базовыми показателями EDSS. 0, то есть поддерживается в течение 24 недель. EDSS измеряет статус инвалидности людей с рассеянным склерозом по шкале от 0 до 10. Диапазон основных категорий включает (0) = нормальное неврологическое обследование; до (5) = ходьба без посторонней помощи или отдыха на 200 метров; инвалидность достаточно серьезная, чтобы нарушать полноценную повседневную деятельность; к (10) = смерть из-за рассеянного склероза. Более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
До 4,6 лет в исследовании 303
Количество участников с устойчивым прогрессированием инвалидности в комбинированном периоде исследования 205MS301-303
Временное ограничение: До 5,6 лет при объединении 303 с начальным исследованием 301
Устойчивое прогрессирование инвалидности определяется как повышение по крайней мере на 1,0 балла по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) по сравнению с 303 базовыми показателями EDSS ≥1,0, которое сохраняется в течение 24 недель, или по крайней мере на 1,5 балла по шкале EDSS по сравнению с 303 базовыми показателями EDSS. 0, то есть поддерживается в течение 24 недель. EDSS измеряет статус инвалидности людей с рассеянным склерозом по шкале от 0 до 10. Диапазон основных категорий включает (0) = нормальное неврологическое обследование; до (5) = ходьба без посторонней помощи или отдыха на 200 метров; инвалидность достаточно серьезная, чтобы нарушать полноценную повседневную деятельность; к (10) = смерть из-за рассеянного склероза. Более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
До 5,6 лет при объединении 303 с начальным исследованием 301
Количество участников с новыми или недавно увеличенными гиперинтенсивными поражениями T2 в период лечения 205MS303
Временное ограничение: Исходный уровень 303, недели 48, 96, 144, 192, 240 в исследовании 303
Гиперинтенсивные очаги T2 оценивали с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) и анализировали центральным устройством для считывания МРТ. Сообщается о количестве участников с новыми или недавно увеличенными гиперинтенсивными поражениями T2 по сравнению с исходным уровнем 303 в периоде лечения 303.
Исходный уровень 303, недели 48, 96, 144, 192, 240 в исследовании 303
Количество участников с новыми или недавно увеличенными гиперинтенсивными поражениями T2 в период лечения 205MS301
Временное ограничение: Исходный уровень 301, недели 24, 96, 144 в исследовании 301
T2 Гиперинтенсивные поражения оценивались с помощью МРТ и анализировались центральным устройством для считывания МРТ. Сообщается о количестве участников с новыми или недавно увеличенными гиперинтенсивными поражениями T2 по сравнению с исходным уровнем 301 в периоде лечения 301.
Исходный уровень 301, недели 24, 96, 144 в исследовании 301
Количество участников с гадолиний-усиливающими (Gd+) поражениями в период лечения 205MS303
Временное ограничение: 301–303: исходный уровень 303, недели 48, 96, 144, 192, 240; 203-303 и 302-303: неделя 96
Повреждения Gd+ оценивали с помощью МРТ и анализировали центральным устройством для считывания МРТ.
301–303: исходный уровень 303, недели 48, 96, 144, 192, 240; 203-303 и 302-303: неделя 96
Количество участников с поражениями, усиливающими гадолиний (Gd+), в период лечения 205MS301
Временное ограничение: Исходный уровень 301, недели 24, 96 и 144
Повреждения Gd+ оценивали с помощью МРТ и анализировали центральным устройством для считывания МРТ.
Исходный уровень 301, недели 24, 96 и 144
Количество участников с новыми гипоинтенсивными поражениями T1 в период лечения 205MS303
Временное ограничение: Исходный уровень 303, недели 48, 96, 144, 192, 240 в исследовании 303
Гипоинтенсивные очаги Т1 оценивали с помощью МРТ и анализировали центральным устройством для считывания МРТ. Сообщается о количестве участников с новыми гиперинтенсивными поражениями T1 по сравнению с исходным уровнем 303 в периоде лечения 303.
Исходный уровень 303, недели 48, 96, 144, 192, 240 в исследовании 303
Количество участников с новыми гипоинтенсивными поражениями T1 в период лечения 205MS301
Временное ограничение: Исходный уровень 301, недели 24, 96, 144 в исследовании 301
Гипоинтенсивные очаги Т1 оценивали с помощью МРТ и анализировали центральным устройством для считывания МРТ. Сообщается о количестве участников с новыми гиперинтенсивными поражениями T1 по сравнению с исходным уровнем 301 в периоде лечения 301 .
Исходный уровень 301, недели 24, 96, 144 в исследовании 301
Процентное изменение объема мозга по сравнению с исходным уровнем 205MS303
Временное ограничение: Исходный уровень 303, недели 48, 96, 144, 192, 240 в исследовании 303
Для оценки атрофии головного мозга общий объем головного мозга измеряли с помощью МРТ и анализировали центральным устройством для чтения МРТ. Отрицательное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень 303, недели 48, 96, 144, 192, 240 в исследовании 303
Процентное изменение объема мозга по сравнению с исходным уровнем 205MS301
Временное ограничение: Исходный уровень 301, недели 48, 96, 144, 192, 240 в исследовании 303
Для оценки атрофии головного мозга общий объем головного мозга измеряли с помощью МРТ и анализировали центральным устройством для чтения МРТ. Отрицательное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень 301, недели 48, 96, 144, 192, 240 в исследовании 303
Общий объем гиперинтенсивных поражений T2 в период лечения 205MS303
Временное ограничение: Исходный уровень 303, недели 48, 96, 144, 192, 240 в исследовании 303; 203-303 и 302-303: неделя 96
Объем гиперинтенсивных поражений T2 оценивали с помощью МРТ и анализировали с помощью центрального устройства для чтения МРТ.
Исходный уровень 303, недели 48, 96, 144, 192, 240 в исследовании 303; 203-303 и 302-303: неделя 96
Изменение по сравнению с исходным уровнем комплексной функциональной оценки рассеянного склероза (MSFC) в период лечения 205MS303
Временное ограничение: Исходный уровень 303, недели 12, 24 и 48 в исследовании 303
MSFC представляет собой трехэтапный стандартизованный количественный инструмент оценки, состоящий из (Ходьба на 25 футов на время, Тест с девятью отверстиями с колышками (9HPT) и Тест последовательного сложения слуховых импульсов в темпе (PASAT-3")). усредняются. 4 попытки Peg Test (по 2 на каждую руку) преобразуются в обратные величины и усредняются. Используется правильный номер PASAT-3. Составной Z-показатель рассчитывается по формуле: Z(25-футовая ходьба) + Z (HPT) + Z(PASAT)/3. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень 303, недели 12, 24 и 48 в исследовании 303
Изменение балла MSFC по сравнению с исходным уровнем 205MS301 в комбинированном периоде исследования 205MS301-303
Временное ограничение: Исходный уровень 301, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 в исследовании 301, исходный уровень 303, недели 12, 24, 48 в исследовании 303
MSFC представляет собой трехэтапный стандартизованный количественный инструмент оценки, состоящий из (Ходьба на 25 футов на время, Тест с девятью отверстиями с колышками (9HPT) и Тест последовательного сложения слуховых импульсов в темпе (PASAT-3")). усредняются. 4 попытки Peg Test (по 2 на каждую руку) преобразуются в обратные величины и усредняются. Используется правильный номер PASAT-3. Составной Z-показатель рассчитывается по формуле: Z(25-футовая ходьба) + Z (HPT) + Z(PASAT)/3. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень 301, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 в исследовании 301, исходный уровень 303, недели 12, 24, 48 в исследовании 303
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) в период лечения 205MS303
Временное ограничение: 301–303: исходный уровень 303, недели 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 260; 203–303 и 302–303: исходный уровень 303, недели 12, 24, 48, 72, 96, 116 в исследовании 303.
EDSS измеряет статус инвалидности людей с рассеянным склерозом по оценке невролога-исследователя на основе 8 функциональных систем, которые варьируются от 0 = нормальное неврологическое обследование; до 5 = ходьба без посторонней помощи или отдыха на 200 метров; инвалидность достаточно серьезная, чтобы нарушать полноценную повседневную деятельность; до 10 = смерть из-за рассеянного склероза. Более высокие баллы указывают на большую инвалидность. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
301–303: исходный уровень 303, недели 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 260; 203–303 и 302–303: исходный уровень 303, недели 12, 24, 48, 72, 96, 116 в исследовании 303.
Количество участников без активности заболевания в период лечения 205MS303
Временное ограничение: До 4,6 лет в исследовании 303
Участники без клинической или радиологической активности определяются как здоровые. Клиническая активность включает оценку рецидивов и прогрессирования заболевания. Рентгенологическая активность включает оценку поражений Gd+ и новых или увеличивающихся поражений T2.
До 4,6 лет в исследовании 303
Изменение физических и психологических показателей по Шкале воздействия рассеянного склероза 29 (MSIS 29) по сравнению с исходным уровнем в период лечения 205MS303
Временное ограничение: Исходный уровень 303, недели 12, 24, 48, 96, 120 и 144.
MSIS-29, состоящий из 29 пунктов, представляет собой показатель исхода, сообщаемый участниками, для конкретного заболевания, который был разработан и утвержден для изучения физического (координация и подвижность) и психологического (психического) воздействия РС с точки зрения участника; он измеряет 20 физических показателей и 9 психологических параметров. Результаты по каждому физическому и психологическому баллу преобразуются в балл от 0 до 100 (ухудшение самочувствия). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень 303, недели 12, 24, 48, 96, 120 и 144.
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по оценке европейского качества жизни, 5 показателей здоровья (EQ 5D) в период лечения 205MS303
Временное ограничение: 301–303: исходный уровень 303, недели 12, 24, 48, 96, 120, 144, 192, 240; 203–303 и 302–303: исходный уровень 303, недели 48 и 96 в исследовании 303.
EQ-5D представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 5 доменов, относящихся к конкретному профилю состояния здоровья: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Участники записали свой текущий уровень здоровья для каждого домена, где: 1 = нет проблем, 2 = некоторые проблемы и 3 = серьезные проблемы. Оценка здоровья получается из индивидуальных оценок для каждого из 5 доменов, преобразованных в оценку от 0 = наихудшее состояние здоровья до 1 = идеальное состояние здоровья. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
301–303: исходный уровень 303, недели 12, 24, 48, 96, 120, 144, 192, 240; 203–303 и 302–303: исходный уровень 303, недели 48 и 96 в исследовании 303.
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по Европейской визуальной аналоговой шкале качества жизни (EQ VAS) в период лечения 205MS303
Временное ограничение: 301–303: исходный уровень 303, недели 12, 24, 48, 96, 120, 44, 192, 240; 203–303 и 302–303: исходный уровень 303, недели 48 и 96 в исследовании 303.
Участник оценил свое текущее состояние здоровья, используя 20-сантиметровую горизонтальную линию EQ VAS от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья). Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
301–303: исходный уровень 303, недели 12, 24, 48, 96, 120, 44, 192, 240; 203–303 и 302–303: исходный уровень 303, недели 48 и 96 в исследовании 303.
Прямое использование ресурсов здравоохранения (HRU): количество незапланированных посещений учреждений в период лечения 205MS303
Временное ограничение: 301–303: исходный уровень 303, недели 24, 48, 96, 144, 192, 240; 203-303 и 302-303: исходный уровень 303, недели 48, 96 в 303
Использование ресурсов здоровья оценивалось по количеству госпитализаций, посещений отделения неотложной помощи и внеплановых посещений невролога для посещений, связанных и не связанных с РС.
301–303: исходный уровень 303, недели 24, 48, 96, 144, 192, 240; 203-303 и 302-303: исходный уровень 303, недели 48, 96 в 303
Прямое использование ресурсов здравоохранения (HRU): количество незапланированных посещений учреждений в период лечения 205MS301
Временное ограничение: Исходный уровень 301, недели 24, 48, 72, 96, 120 и 144 в 301
Использование ресурсов здоровья оценивалось по количеству госпитализаций, посещений отделения неотложной помощи и внеплановых посещений невролога для посещений, связанных и не связанных с РС.
Исходный уровень 301, недели 24, 48, 72, 96, 120 и 144 в 301
Удовлетворенность лечением по оценке участника в период лечения 205MS303
Временное ограничение: Исходный уровень 303, недели 12, 24, 48, 72, 96, 120 в исследовании 303
Участники ответили на вопрос: «Насколько вы удовлетворены или недовольны способностью лекарства предотвращать или лечить заболевание?» используя следующую шкалу: Неудовлетворен (Крайне недоволен, Очень недоволен, Неудовлетворен) или Удовлетворен (В некоторой степени удовлетворен, Удовлетворен, Очень удовлетворен и Крайне удовлетворен). Сообщается количество участников в категориях «Недовольны» и «Удовлетворены».
Исходный уровень 303, недели 12, 24, 48, 72, 96, 120 в исследовании 303
Опросник производительности, связанной со здоровьем (HRPQ): запланированные рабочие часы в период лечения 205MS303
Временное ограничение: 301–303: исходный уровень 303, недели 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203–303 и 302–303: исходный уровень 303, недели 24, 48, 72, 96 в исследовании 303.
HRPQ использовался участником для оценки влияния рассеянного склероза или его лечения на занятость. Участник записал свое запланированное рабочее время. Данные представлены по частичной или полной занятости.
301–303: исходный уровень 303, недели 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203–303 и 302–303: исходный уровень 303, недели 24, 48, 72, 96 в исследовании 303.
HRPQ: количество участников, у которых РС или его лечение привели к пропуску работы в период лечения 205MS303
Временное ограничение: 301–303: исходный уровень 303, недели 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203–303 и 302–303: исходный уровень 303, недели 24, 48, 72, 96 в исследовании 303.
HRPQ использовался участником для оценки влияния рассеянного склероза или его лечения на занятость. Участник записал, вызывали ли его рассеянный склероз или его лечение пропуск работы. Данные представлены по частичной или полной занятости.
301–303: исходный уровень 303, недели 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203–303 и 302–303: исходный уровень 303, недели 24, 48, 72, 96 в исследовании 303.
HRPQ: Часы работы, пропущенные из-за рассеянного склероза или его лечения в период лечения 205MS303
Временное ограничение: 301–303: исходный уровень 303, недели 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203–303 и 302–303: исходный уровень 303, недели 24, 48, 72, 96 в исследовании 303.
HRPQ использовался участником для оценки влияния рассеянного склероза или его лечения на занятость. Участник записал часы, которые он пропустил на работе из-за рассеянного склероза или его лечения. Данные представлены по частичной или полной занятости.
301–303: исходный уровень 303, недели 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203–303 и 302–303: исходный уровень 303, недели 24, 48, 72, 96 в исследовании 303.
HRPQ: процентное влияние на занятость в период лечения 205MS303
Временное ограничение: 301–303: исходный уровень 303, недели 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203–303 и 302–303: исходный уровень 303, недели 24, 48, 72, 96 в исследовании 303.
HRPQ использовался участником для оценки влияния рассеянного склероза или его лечения на занятость. Участники оценивали процентное влияние рассеянного склероза и его лечения на результаты их работы с помощью ВАШ, где 0 = рассеянный склероз или его лечение не влияли на то, сколько я достиг до 100 = РС, или его лечение не позволяло мне добиться чего-либо. Данные приводятся для частичной или полной занятости.
301–303: исходный уровень 303, недели 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203–303 и 302–303: исходный уровень 303, недели 24, 48, 72, 96 в исследовании 303.
HRPQ: количество часов работы по дому, которые планируется выполнить в период лечения 205MS303
Временное ограничение: 301–303: исходный уровень 303, недели 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203–303 и 302–303: исходный уровень 303, недели 24, 48, 72, 96 в исследовании 303.
HRPQ использовался участником для оценки влияния рассеянного склероза или его лечения на выполнение домашних дел. Участник записал свои запланированные часы на домашние дела.
301–303: исходный уровень 303, недели 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203–303 и 302–303: исходный уровень 303, недели 24, 48, 72, 96 в исследовании 303.
HRPQ: количество участников, у которых РС или его лечение не позволяли участнику выполнять работу по дому в период лечения 205MS303
Временное ограничение: 301–303: исходный уровень 303, недели 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203–303 и 302–303: исходный уровень 303, недели 24, 48, 72, 96 в исследовании 303.
HRPQ использовался участником для оценки влияния рассеянного склероза или его лечения на выполнение домашних дел. Участник записал, мешает ли ему РС или его лечение заниматься домашними делами.
301–303: исходный уровень 303, недели 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203–303 и 302–303: исходный уровень 303, недели 24, 48, 72, 96 в исследовании 303.
HRPQ: Количество часов, не выполняющих работу по дому из-за рассеянного склероза или его лечения в период лечения 205MS303
Временное ограничение: 301–303: исходный уровень 303, недели 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203–303 и 302–303: исходный уровень 303, недели 24, 48, 72, 96 в исследовании 303.
HRPQ использовался участником для оценки влияния рассеянного склероза или его лечения на выполнение домашних дел. Участник записал часы, когда он не мог выполнять работу по дому из-за рассеянного склероза или его лечения.
301–303: исходный уровень 303, недели 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203–303 и 302–303: исходный уровень 303, недели 24, 48, 72, 96 в исследовании 303.
HRPQ: Процентное влияние на выполнение домашних дел в период лечения 205MS303
Временное ограничение: 301–303: исходный уровень 303, недели 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203–303 и 302–303: исходный уровень 303, недели 24, 48, 72, 96 в исследовании 303.
HRPQ использовался участником для оценки влияния рассеянного склероза или его лечения на выполнение домашних дел. Участник оценивал процентное влияние РС и его лечения на то, чего они достигли, используя ВАШ, где 0 = РС или его лечение не влияли на то, сколько я достиг до 100 = МС, или его лечение не позволяло мне добиться чего-либо.
301–303: исходный уровень 303, недели 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203–303 и 302–303: исходный уровень 303, недели 24, 48, 72, 96 в исследовании 303.
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в клинических лабораторных оценках в период лечения 205MS303
Временное ограничение: До 4,6 лет в 303
Клинические лабораторные исследования включали гематологические, химические анализы крови, функцию почек и функцию щитовидной железы. Исследователь определил, были ли результаты клинически значимыми.
До 4,6 лет в 303
Местная переносимость по оценке боли в месте инъекции, о которой сообщает участник, ВАШ
Временное ограничение: После первой и четвертой инъекций в 303, приблизительно на 0-й и 12-й неделях
ВАШ представляет собой горизонтальную линию длиной 10 см, помеченную двумя крайними значениями боли на каждом конце: 0 = нет боли слева и 100 = очень болезненно справа. Участник оценивает воспринимаемую им боль от каждой инъекции, ставя вертикальную отметку на линии, чтобы указать уровень боли.
После первой и четвертой инъекций в 303, приблизительно на 0-й и 12-й неделях
Количество участников местной оценки переносимости врачом в месте инъекции Категории
Временное ограничение: После первой и четвертой инъекций в 303, приблизительно на 0-й и 12-й неделях
Исследователь оценивал место инъекции после первой дозы и перед четвертой дозой на наличие эритемы (Нет, Легкая, Умеренная, Тяжелая), пигментации (Нет, Гипо, Гипер), уплотнения (Нет, Легкая, Умеренная, Тяжелая), Нежность (Нет, Легкая, Умеренная, Сильная) и Температура (Нормальная, Теплая, Горячая). Сообщается количество участников в каждом классе.
После первой и четвертой инъекций в 303, приблизительно на 0-й и 12-й неделях
Количество участников с анти-BIIB019-связывающими антителами (ADAb) в период лечения 205MS303
Временное ограничение: До 4,6 лет в период лечения 303
Образцы крови были собраны на ADAbs и проанализированы с помощью лабораторного теста. Сообщается о количестве участников, положительных на ADAb в любой момент времени после исходного уровня.
До 4,6 лет в период лечения 303
Количество участников с нейтрализующими антителами к BIIB019 (Nab) в период лечения 205MS303
Временное ограничение: До 4,6 лет в период лечения 303
Образцы крови были собраны для NAb и проанализированы с помощью лабораторного теста. Сообщается о количестве участников с положительным результатом на NAb в любой момент времени после исходного уровня.
До 4,6 лет в период лечения 303
Изменение по сравнению с исходным уровнем 205MS303 в баллах теста модальностей символьных цифр (SDMT) в период лечения 205MS303
Временное ограничение: Исходный уровень 303, недели 144, 168, 192, 240 в 303
SDMT — это скрининговый тест на когнитивные нарушения. Участникам дается 90 секунд, чтобы с помощью ключа соединить определенные числа с заданными геометрическими фигурами. Оценки варьируются от 0 до 110 (лучший результат). Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень 303, недели 144, 168, 192, 240 в 303
Изменение балла SDMT по сравнению с исходным уровнем 205MS301 в комбинированном периоде исследования 205MS301-303
Временное ограничение: Исходный уровень 301, недели 24, 48, 72, 96, 120, 144 в 301; Недели 144, 168, 192, 216, 240 из 303
SDMT — это скрининговый тест на когнитивные нарушения. Участникам дается 90 секунд, чтобы с помощью ключа соединить определенные числа с заданными геометрическими фигурами. Оценки варьируются от 0 до 110 (лучший результат). Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень 301, недели 24, 48, 72, 96, 120, 144 в 301; Недели 144, 168, 192, 216, 240 из 303
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 3-секундном тесте последовательного слухового сложения (PASAT 3) в период лечения 205MS303
Временное ограничение: Исходный уровень 303, недели 12, 24, 48, 120, 144, 168, 192, 216, 240 в 303
PASAT 3 оценивает скорость обработки слуховой информации. Предлагается случайный ряд чисел от 1 до 9 включительно, и участнику предлагается последовательно складывать пары чисел так, чтобы каждое число добавлялось к тому, которое непосредственно ему предшествовало. В 3-секундном PASAT числа представляются со скоростью 1 каждые 3 секунды. Общий возможный балл – это количество правильных ответов от 0 до 60 (лучшие). Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень 303, недели 12, 24, 48, 120, 144, 168, 192, 216, 240 в 303
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 3-секундном тесте последовательного сложения слуховых импульсов (PASAT 3) в комбинированном периоде исследования 205MS301-303
Временное ограничение: Исходный уровень 301, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 в исследовании 301, исходный уровень 303, недели 12, 24, 48, 120, 144, 168, 192, 216, 240 в 303 исследовании
PASAT 3 оценивает скорость обработки слуховой информации. Предлагается случайный ряд чисел от 1 до 9 включительно, и участнику предлагается последовательно складывать пары чисел так, чтобы каждое число добавлялось к тому, которое непосредственно ему предшествовало. В 3-секундном PASAT числа представляются со скоростью 1 каждые 3 секунды. Общий возможный балл – это количество правильных ответов от 0 до 60 (лучшие). Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень 301, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 в исследовании 301, исходный уровень 303, недели 12, 24, 48, 120, 144, 168, 192, 216, 240 в 303 исследовании

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Соавторы

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 205MS303
  • 2012-003176-39 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BIIB019 (даклизумаб)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться