Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen jatkotutkimus multippeliskleroosia sairastavilla osallistujilla, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen 205MS301 (NCT01064401) BIIB019:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi (EXTEND)

maanantai 11. marraskuuta 2019 päivittänyt: Biogen

Monikeskus, avoin laajennustutkimus BIIB019:n pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, Daklitsumabi High Yield Process (DAC HYP), monoterapia multippeliskleroosipotilailla, jotka ovat saaneet päätökseen tutkimuksen 205MS301

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pitkäaikaisen BIIB019-hoidon (Daclizumab High Yield Process; DAC HYP) -monoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä relapsoivaa remittoivaa multippeliskleroosia (RRMS) sairastaville osallistujille, jotka suorittivat tutkimuksen 205MS301 (NCT010644201), tutkimus203305MS. (NCT01051349) tai Study 205MS302 (NCT01462318).

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet tässä tutkimuspopulaatiossa ovat seuraavat:

Kuvaa MS-tautiin liittyviä tuloksia, mukaan lukien MS-taudin uusiutuminen, vamman eteneminen, MS-leesion muodostuminen ja osallistujien ilmoittamat MS-taudin vaikutukset pitkäaikaisen DAC HYP -hoidon jälkeen. Arvioida esitäytetyllä ruiskulla (PFS) annetun DAC HYP:n pitkän aikavälin immunogeenisyyttä ) Arvioida DAC HYP:hen siirtymisen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta osallistujilla, jotka ovat aiemmin saaneet pitkäaikaista hoitoa interferoni β-1a:lla (Avonex) tutkimuksessa 205MS301 (NCT01064401).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoittautumisessa on enintään 1 600 osallistujaa, mukaan lukien noin 1 200 osallistujaa, jotka suorittivat tutkimuksen 205MS301 (NCT01064401). Lisäksi noin 400 osallistujaa muista BIIB019 -laajennustutkimuksista 205MS203 (NCT01051349) ja 205MS302 (NCT01462318) ovat oikeutettuihin tutkimukseen 2055Ms303 viikolla 144, tutkimuksen 205MS303 [tutkimus 205MS301 (NCT01064401), 2055MS203 (NCT01010513) ja Study 20502 (Study 2050101313444445551555een joINUUTTAMA31113113130113113130113113113011. ) on mainittu pöytäkirjassa kantatutkimuksiksi]. Kaikki osallistujat saavat saman annoksen DAC HYP:tä kuin emotutkimuksissa; eli 150 mg SC-injektiona 4 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1501

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1015ABR
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1061ABD
        • Research Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentiina, M5501
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000BZL
        • Research Site
  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Research Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Research Site
  • Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia, 21941-590
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20270-004
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-221
        • Research Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 52010-040
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-001
        • Research Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13083-888
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14049-900
        • Research Site
  • Espanja
      • Girona, Espanja, 17007
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja, 41071
        • Research Site
      • l'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
        • Research Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08035
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Espanja, 14008
        • Research Site
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Espanja, 28040
        • Research Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Research Site
  • Intia
      • Gurgaon, Intia, 122002
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500082
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560054
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Intia, 695011
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400016
        • Research Site
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, DU04
        • Research Site
      • Dublin, Irlanti, DU09
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Safed, Israel, 13100
        • Research Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Research Site
      • Cefalù, Italia, 90015
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00189
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Research Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Research Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20127
        • Research Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Research Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 21
        • Research Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 36
        • Research Site
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Kreikka, 11525
        • Research Site
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Kreikka, 57010
        • Research Site
  • Meksiko
      • Distrito Federal, Meksiko, 03310
        • Research Site
      • Distrito Federal, Meksiko, 06700
        • Research Site
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta, MD 2001
        • Research Site
      • Chisinau, Moldova, tasavalta, MD 2028
        • Research Site
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-803
        • Research Site
      • Grudziadz, Puola, 86-300
        • Research Site
      • Katowice, Puola, 40-749
        • Research Site
      • Katowice, Puola, 40-684
        • Research Site
      • Olsztyn, Puola, 10-561
        • Research Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-681
        • Research Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Puola, 20-954
        • Research Site
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Puola, 90-324
        • Research Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Puola, 31-505
        • Research Site
      • Kraków, Malopolskie, Puola, 31-637
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 00-901
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-957
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 04-749
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-276
        • Research Site
      • Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-402
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-299
        • Research Site
      • Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-952
        • Research Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Puola, 40-595
        • Research Site
      • Katowice, Slaskie, Puola, 40-650
        • Research Site
      • Katowice, Slaskie, Puola, 40-752
        • Research Site
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Puola, 25-726
        • Research Site
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Puola, 10-443
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Plewiska, Wielkopolskie, Puola, 62-064
        • Research Site
      • Poznan, Wielkopolskie, Puola, 60-355
        • Research Site
      • Poznan, Wielkopolskie, Puola, 60-631
        • Research Site
      • Poznan, Wielkopolskie, Puola, 61-853
        • Research Site
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Puola, 70-111
        • Research Site
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Puola, 71-252
        • Research Site
  • Ranska
      • Amiens Cedex 1, Ranska, 80054
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75019
        • Research Site
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Ranska, 67091
        • Research Site
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13385
        • Research Site
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Ranska, 14033
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Ranska, 33076
        • Research Site
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
        • Research Site
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Ranska, 93009
        • Research Site
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Ranska, 54000
        • Research Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59037
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011461
        • Research Site
      • Iasi, Romania, 700656
        • Research Site
    • Cluj
      • Cluj- Napoca, Cluj, Romania, 400012
        • Research Site
    • Mures
      • Târgu Mures, Mures, Romania, 540136
        • Research Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300736
        • Research Site
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Research Site
    • Skane
      • Malmö, Skane, Ruotsi, 205 02
        • Research Site
    • Sodermanlands Lan
      • Stockholm, Sodermanlands Lan, Ruotsi, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Sodermanlands Lan, Ruotsi, 182 88
        • Research Site
    • Vastra Gotalands Lan
      • Göteborg, Vastra Gotalands Lan, Ruotsi, 413 45
        • Research Site
  • Saksa
      • Bamberg, Saksa, 96052
        • Research Site
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Saksa, 97980
        • Research Site
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79106
        • Research Site
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Saksa, 95445
        • Research Site
      • Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
        • Research Site
      • München, Bayern, Saksa, 81675
        • Research Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Saksa, 35043
        • Research Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18147
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Research Site
  • Sveitsi
    • Basel-Stadt (de)
      • Basel, Basel-Stadt (de), Sveitsi, 4031
        • Research Site
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Research Site
      • Glostrup, Tanska, 2600
        • Research Site
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Research Site
  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 03
        • Research Site
      • Praha 5, Tšekki, 150 06
        • Research Site
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tšekki, 625 00
        • Research Site
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tšekki, 656 91
        • Research Site
    • Kray Vysocina
      • Jihlava, Kray Vysocina, Tšekki, 586 33
        • Research Site
    • Moravskoslezský Kraj
      • Ostrava, Moravskoslezský Kraj, Tšekki, 708 52
        • Research Site
    • Pardubický Kraj
      • Pardubice, Pardubický Kraj, Tšekki, 532 03
        • Research Site
    • Praha
      • Praha 10, Praha, Tšekki, 100 34
        • Research Site
      • Praha 2, Praha, Tšekki, 128 08
        • Research Site
    • Severomoravsky Kraj
      • Olomouc, Severomoravsky Kraj, Tšekki, 775 20
        • Research Site
    • Ústecký Kraj
      • Teplice, Ústecký Kraj, Tšekki, 415 29
        • Research Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Research Site
    • Chernivets'ka Oblast
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ukraina, 58018
        • Research Site
    • Dnipropetrovs'ka Oblast'
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ukraina, 49027
        • Research Site
    • Donets'ka Oblast'
      • Donetsk, Donets'ka Oblast', Ukraina, 83003
        • Research Site
    • Kharkivs'ka Oblast'
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast', Ukraina, 61068
        • Research Site
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ukraina, 02125
        • Research Site
      • Kyiv, Kyïv, Ukraina, 03110
        • Research Site
      • Kyiv, Kyïv, Ukraina, 04060
        • Research Site
    • Odes'ka Oblast
      • Odesa, Odes'ka Oblast, Ukraina, 65025
        • Research Site
    • Poltavs'ka Oblast
      • Poltava, Poltavs'ka Oblast, Ukraina, 36011
        • Research Site
    • Vinnyts'ka Oblast'
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ukraina, 21005
        • Research Site
    • Zaporiz'ka Oblast'
      • Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast', Ukraina, 69035
        • Research Site
    • Zaporizhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhia Oblast, Ukraina, 69600
        • Research Site
  • Unkari
      • Balatonfüred, Unkari, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1204
        • Research Site
      • Debrecen, Unkari, 4043
        • Research Site
      • Esztergom, Unkari, 2500
        • Research Site
      • Gyor, Unkari, 9024
        • Research Site
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • Research Site
    • Borsod-Abaúj-Zemplén
      • Miskolc, Borsod-Abaúj-Zemplén, Unkari, 3533
        • Research Site
    • Bács-Kiskun
      • Kecskemét, Bács-Kiskun, Unkari, 6000
        • Research Site
    • Fejer
      • Székesfehérvár, Fejer, Unkari, 8000
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420021
        • Research Site
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129128
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127018
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603005
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603155
        • Research Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
        • Research Site
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644043
        • Research Site
      • Perm, Venäjän federaatio, 614990
        • Research Site
      • Samara, Venäjän federaatio, 443095
        • Research Site
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
        • Research Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
        • Research Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • Research Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197376
        • Research Site
      • Tyumen, Venäjän federaatio, 625000
        • Research Site
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450005
        • Research Site
    • Yaroslavlr
      • Yaroslavl, Yaroslavlr, Venäjän federaatio, 150030
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AT
        • Research Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Research Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Research Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BX
        • Research Site
    • Edinburgh, City Of
      • Edinburgh, Edinburgh, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Research Site
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Research Site
    • Florida
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Yhdysvallat, 02481
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Research Site
      • Latham, New York, Yhdysvallat, 12110
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Research Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45408
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37064
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Research Site
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Hänen on oltava tällä hetkellä tutkimukseen 205MS301 (NCT01064401) osallistuva koehenkilö tai tutkimukseen 205MS203 (NCT01051349) tai tutkimukseen 205MS302 (NCT01462318) osallistuva henkilö, joka on suorittanut opiskeluvierailun 96 tai myöhemmin (viikko).
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Jokainen tutkimushenkilö, joka keskeytti tutkimushoidon pysyvästi tutkimuksessa 205MS301 (NCT01064401), tutkimuksessa 205MS203 (NCT01051349) tai tutkimuksessa 205MS302 (NCT01462318) ennen tutkimushoitojakson loppua (pääte S30TMS2)300TMS213050T2013050T20 tai tutkimus 205MS302 (NCT01462318).
  • Mikä tahansa merkittävä muutos koehenkilön sairaushistoriassa, joka estäisi BIIB019:n antamisen, mukaan lukien laboratoriotutkimukset tai nykyinen kliinisesti merkittävä tila, joka olisi tutkijan mielestä sulkenut pois koehenkilön osallistumisen tutkimukseen 205MS301 (NCT01064401), tutkimukseen 205MS205134901. ) tai tutkimus 205MS302 (NCT01462318).

Tutkijan on tarkistettava potilaan lääketieteellinen soveltuvuus osallistumiseen ja otettava huomioon kaikki tekijät, jotka estävät hoidon tässä tutkimuksessa 205MS303.

HUOMAA: Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIIB019
BIIB019 150 mg ihonalaisesti (SC) 4 viikon välein
Lääke: BIIB019 (daklitsumabi)
Osallistujat saavat avoimen hoidon BIIB019 150 mg ihonalaisena injektiona 4 viikon välein enintään 5 vuoden ajan.
Muut nimet:
  • Daklitsumabi High Yield -prosessi
  • DAC HYP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos tutkimuksessa 303 180 päivän sisällä viimeisestä annoksesta (noin 5,5 vuoteen asti)
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön. SAE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai vaikutus, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti tärkeä muista syistä kuin edellä mainituista kriteereistä.
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos tutkimuksessa 303 180 päivän sisällä viimeisestä annoksesta (noin 5,5 vuoteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annualized Relapse Rate (ARR) 205MS303-hoitojaksolla
Aikaikkuna: Jopa 4,6 vuotta 303-tutkimuksessa
Relapsi määritellään uusiksi tai toistuviksi neurologisiksi oireiksi, joihin ei liity kuumetta tai infektiota ja jotka kestävät vähintään 24 tuntia ja joihin liittyy uusia objektiivisia neurologisia löydöksiä tutkimusneurologin tarkastuksessa. Säätämätön ARR laskettiin taulukoimalla ryhmässä kokeneiden uusiutumisten kokonaismäärä jaettuna päivien lukumäärällä tutkimuksen loppuun asti, ja suhde kerrottiin sitten luvulla 365,25. Relapset, jotka ilmenivät sen jälkeen, kun osallistujat olivat saaneet vaihtoehtoisia multippeliskleroosilääkkeitä (MS), jätettiin analyyseistä pois. ARR korjattiin uusiutumistiheyden, IFN-beetan käytön, laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) (2,5) ja iän (35) mukaan ennen tutkimushoidon aloittamista 205MS301:ssä, laskettuna negatiivista binomiaalimallia käyttäen.
Jopa 4,6 vuotta 303-tutkimuksessa
ARR 205MS301-303 yhdistetyllä tutkimuskaudella ja 205MS301 hoitojaksolla
Aikaikkuna: Jopa 5,6 vuotta, kun 303 yhdistetään alkuperäiseen tutkimukseen 301; Jopa 1 vuosi 301-tutkimuksessa
Relapsi määritellään uusiksi tai toistuviksi neurologisiksi oireiksi, joihin ei liity kuumetta tai infektiota ja jotka kestävät vähintään 24 tuntia ja joihin liittyy uusia objektiivisia neurologisia löydöksiä tutkimusneurologin tarkastuksessa. Säätämätön ARR laskettiin taulukoimalla ryhmässä kokeneiden uusiutumisten kokonaismäärä jaettuna päivien lukumäärällä tutkimuksen loppuun asti, ja suhde kerrottiin sitten luvulla 365,25. Relapset, jotka ilmenivät sen jälkeen, kun osallistujat olivat saaneet vaihtoehtoisia MS-lääkkeitä, jätettiin analyyseistä pois. ARR korjattiin uusiutumistiheyden, IFN-beetan käytön, EDSS:n (2,5) ja iän (35) mukaan ennen tutkimushoidon aloittamista 301:ssä, laskettuna negatiivista binomiaalimallia käyttäen.
Jopa 5,6 vuotta, kun 303 yhdistetään alkuperäiseen tutkimukseen 301; Jopa 1 vuosi 301-tutkimuksessa
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusiutuminen 205MS303-hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 4,6 vuotta 303-tutkimuksessa
Relapsi määritellään uusiksi tai toistuviksi neurologisiksi oireiksi, joihin ei liity kuumetta tai infektiota ja jotka kestävät vähintään 24 tuntia ja joihin liittyy uusia objektiivisia neurologisia löydöksiä tutkimusneurologin tarkastuksessa.
Jopa 4,6 vuotta 303-tutkimuksessa
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusiutuminen 205MS301-303 yhdistetyllä tutkimuskaudella
Aikaikkuna: Jopa 5,6 vuotta, kun 303 yhdistetään alkuperäiseen tutkimukseen 301
Relapsi määritellään uusiksi tai toistuviksi neurologisiksi oireiksi, joihin ei liity kuumetta tai infektiota ja jotka kestävät vähintään 24 tuntia ja joihin liittyy uusia objektiivisia neurologisia löydöksiä tutkimusneurologin tarkastuksessa.
Jopa 5,6 vuotta, kun 303 yhdistetään alkuperäiseen tutkimukseen 301
Niiden osallistujien määrä, joiden vamma etenee pysyvästi 205MS303-hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 4,6 vuotta tutkimuksessa 303
Pysyvä vammaisuuden eteneminen määritellään vähintään 1,0 pisteen lisäykseksi laajennetussa vammaisuusasteikossa (EDSS) 303:sta perusviivan EDSS ≥1,0, joka säilyy 24 viikon ajan, tai vähintään 1,5 pisteen nousuna EDSS:ssä 303:sta lähtötason EDSS 0, joka kestää 24 viikkoa. EDSS mittaa multippeliskleroosia sairastavien ihmisten vammaisuuden asteikolla 0-10. Pääkategorioiden valikoimaan kuuluvat (0) = normaali neurologinen tutkimus; to (5) = 200 metrin matka ilman apua tai lepoa; riittävän vakava vamma haittaamaan koko päivittäistä toimintaa; (10) = MS-taudin aiheuttama kuolema. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta.
Jopa 4,6 vuotta tutkimuksessa 303
Niiden osallistujien määrä, joiden vamma etenee jatkuvasti 205MS301-303 yhdistetyllä tutkimuskaudella
Aikaikkuna: Jopa 5,6 vuotta, kun 303 yhdistetään alkuperäiseen tutkimukseen 301
Pysyvä vammaisuuden eteneminen määritellään vähintään 1,0 pisteen lisäykseksi laajennetussa vammaisuusasteikossa (EDSS) 303:sta perusviivan EDSS ≥1,0, joka säilyy 24 viikon ajan, tai vähintään 1,5 pisteen nousuna EDSS:ssä 303:sta lähtötason EDSS 0, joka kestää 24 viikkoa. EDSS mittaa multippeliskleroosia sairastavien ihmisten vammaisuuden asteikolla 0-10. Pääkategorioiden valikoimaan kuuluvat (0) = normaali neurologinen tutkimus; to (5) = 200 metrin matka ilman apua tai lepoa; riittävän vakava vamma haittaamaan koko päivittäistä toimintaa; (10) = MS-taudin aiheuttama kuolema. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta.
Jopa 5,6 vuotta, kun 303 yhdistetään alkuperäiseen tutkimukseen 301
Niiden osallistujien määrä, joilla oli uusia tai äskettäin laajenevia hyperintensiivisiä T2-leesioita 205MS303-hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötaso 303, viikot 48, 96, 144, 192, 240 tutkimuksessa 303
T2-hyperintense-leesiot arvioitiin magneettikuvauksella (MRI) ja analysoitiin keskus-MRI-lukijalla. Raportoidaan niiden osallistujien määrä, joilla on uusia tai äskettäin laajenevia hyperintensiivisiä T2-leesioita suhteessa 303-perustasoon 303-hoitojaksolla.
Lähtötaso 303, viikot 48, 96, 144, 192, 240 tutkimuksessa 303
Niiden osallistujien määrä, joilla oli uusia tai äskettäin laajenevia hyperintensiivisiä T2-leesioita 205MS301-hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötaso 301, viikot 24, 96, 144 tutkimuksessa 301
T2-hyperintense-leesiot arvioitiin MRI:llä ja analysoitiin keskus-MRI-lukijalla. Raportoidaan niiden osallistujien määrä, joilla on uusia tai äskettäin laajenevia hyperintensiivisiä T2-leesioita suhteessa 301-perustasoon 301-hoitojaksolla.
Lähtötaso 301, viikot 24, 96, 144 tutkimuksessa 301
Osallistujien määrä, joilla oli gadoliniumia lisääviä (Gd+) leesioita 205MS303-hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 301-303: Perustaso 303, viikot 48, 96, 144, 192, 240; 203-303 ja 302-303: viikko 96
Gd+-leesiot arvioitiin MRI:llä ja analysoitiin keskus-MRI-lukijalla.
301-303: Perustaso 303, viikot 48, 96, 144, 192, 240; 203-303 ja 302-303: viikko 96
Osallistujien määrä, joilla oli gadoliniumia lisääviä (Gd+) leesioita 205MS301-hoitojaksolla
Aikaikkuna: Perustaso 301, viikot 24, 96 ja 144
Gd+-leesiot arvioitiin MRI:llä ja analysoitiin keskus-MRI-lukijalla.
Perustaso 301, viikot 24, 96 ja 144
Niiden osallistujien määrä, joilla oli uusia T1-hypointense-leesioita 205MS303-hoitojaksolla
Aikaikkuna: Lähtötaso 303, viikot 48, 96, 144, 192, 240 tutkimuksessa 303
T1 hypointensiiviset leesiot arvioitiin MRI:llä ja analysoitiin keskus-MRI-lukijalla. Niiden osallistujien määrä, joilla oli uusia T1 hyperintense -leesioita suhteessa 303-perustasoon hoitojakson 303 aikana, raportoidaan.
Lähtötaso 303, viikot 48, 96, 144, 192, 240 tutkimuksessa 303
Niiden osallistujien määrä, joilla oli uusia T1-hypointense-leesioita 205MS301-hoitojaksolla
Aikaikkuna: Lähtötaso 301, viikot 24, 96, 144 tutkimuksessa 301
T1 hypointensiiviset leesiot arvioitiin MRI:llä ja analysoitiin keskus-MRI-lukijalla. Uusia T1 hyperintense -leesioita sairastavien osallistujien määrä suhteessa 301-perustasoon hoitojaksolla 301 on raportoitu.
Lähtötaso 301, viikot 24, 96, 144 tutkimuksessa 301
Prosenttimuutos aivojen tilavuudessa 205MS303:n perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso 303, viikot 48, 96, 144, 192, 240 tutkimuksessa 303
Aivojen surkastumisen arvioimiseksi aivojen kokonaistilavuus mitattiin MRI:llä ja analysoitiin keskeisellä MRI-lukijalla. Negatiivinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötaso 303, viikot 48, 96, 144, 192, 240 tutkimuksessa 303
Prosenttimuutos aivojen tilavuudessa 205MS301-perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso 301, viikot 48, 96, 144, 192, 240 tutkimuksessa 303
Aivojen surkastumisen arvioimiseksi aivojen kokonaistilavuus mitattiin MRI:llä ja analysoitiin keskeisellä MRI-lukijalla. Negatiivinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötaso 301, viikot 48, 96, 144, 192, 240 tutkimuksessa 303
Hyperintense-T2-leesioiden kokonaismäärä 205MS303-hoitojaksolla
Aikaikkuna: Lähtötaso 303, viikot 48, 96, 144, 192, 240 tutkimuksessa 303; 203-303 ja 302-303: viikko 96
T2 hyperintense -leesioiden tilavuus arvioitiin MRI:llä ja analysoitiin keskus-MRI-lukijalla.
Lähtötaso 303, viikot 48, 96, 144, 192, 240 tutkimuksessa 303; 203-303 ja 302-303: viikko 96
Muutos lähtötasosta multippeliskleroosin funktionaalisen komposiittipisteen (MSFC) tuloksessa 205MS303-hoitojaksolla
Aikaikkuna: Lähtötaso 303, viikot 12, 24 ja 48 tutkimuksessa 303
MSFC on kolmiosainen, standardoitu, kvantitatiivinen arviointiinstrumentti, joka koostuu (ajastettu 25 jalan kävely, yhdeksänreikäinen tapitustesti (9HPT) ja tahdistettu kuulosarjan lisäystesti (PASAT-3"). 2 ajastettua 25 jalan kävelyn tulosta). ovat keskiarvoisia. Peg-testin 4 koetta (2 kummallekin kädelle) muunnetaan käänteisarvoiksi ja niistä lasketaan keskiarvo. Käytetään PASAT-3:n oikeaa numeroa. Yhdistelmä Z-pisteet lasketaan kaavalla: Z(25 jalan kävely) + Z (HPT) + Z(PASAT)/3. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötaso 303, viikot 12, 24 ja 48 tutkimuksessa 303
Muutos lähtötasosta 205MS301 MSFC-pisteissä yhdistetyllä tutkimuskaudella 205MS301-303
Aikaikkuna: Lähtötaso 301, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 tutkimuksessa 301, lähtötaso 303, viikot 12, 24, 48 tutkimuksessa
MSFC on kolmiosainen, standardoitu, kvantitatiivinen arviointiinstrumentti, joka koostuu (ajastettu 25 jalan kävely, yhdeksänreikäinen tapitustesti (9HPT) ja tahdistettu kuulosarjan lisäystesti (PASAT-3"). 2 ajastettua 25 jalan kävelyn tulosta). ovat keskiarvoisia. Peg-testin 4 koetta (2 kummallekin kädelle) muunnetaan käänteisarvoiksi ja niistä lasketaan keskiarvo. Käytetään PASAT-3:n oikeaa numeroa. Yhdistelmä Z-pisteet lasketaan kaavalla: Z(25 jalan kävely) + Z (HPT) + Z(PASAT)/3. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötaso 301, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 tutkimuksessa 301, lähtötaso 303, viikot 12, 24, 48 tutkimuksessa
Muutos perustasosta laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) pistemäärässä 205MS303 hoitojaksolla
Aikaikkuna: 301-303: Perustaso 303, viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 260; 203-303 ja 302-303: Lähtötaso 303, viikot 12, 24, 48, 72, 96, 116 tutkimuksessa 303
EDSS mittaa multippeliskleroosia sairastavien ihmisten vammaisuuden tilaa tutkimusneurologin arvioimana 8 toiminnallisen järjestelmän perusteella, joka vaihtelee 0 = normaali neurologinen tutkimus; to 5 = avohoito ilman apua tai lepoa 200 metriä; riittävän vakava vamma haittaamaan koko päivittäistä toimintaa; 10 = MS-taudin aiheuttama kuolema. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
301-303: Perustaso 303, viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 260; 203-303 ja 302-303: Lähtötaso 303, viikot 12, 24, 48, 72, 96, 116 tutkimuksessa 303
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat vapaita taudista 205MS303-hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 4,6 vuotta tutkimuksessa 303
Osallistujat, joilla ei ole kliinistä tai radiologista aktiivisuutta, määritellään taudista vapaiksi. Kliiniseen toimintaan kuuluu relapsien ja taudin etenemisen arviointi. Radiologinen aktiivisuus sisältää Gd+-leesioiden ja uusien tai laajenevien T2-leesioiden arvioinnin.
Jopa 4,6 vuotta tutkimuksessa 303
Muutos lähtötasosta multippeliskleroosin vaikutusasteikon 29 (MSIS 29) fyysisten ja psykologisten pisteiden 205MS303 hoitojaksolla
Aikaikkuna: Perustaso 303, viikot 12, 24, 48, 96, 120 ja 144
29 kohdan MSIS-29 on sairauskohtainen osallistujan raportoima tulosmittaus, joka on kehitetty ja validoitu tutkimaan MS-taudin fyysisiä (koordinaatio ja liikkuvuus) ja psyykkisiä (henkisiä) vaikutuksia osallistujan näkökulmasta. se mittaa 20 fyysistä ja 9 psykologista kohdetta. Kunkin fyysisen ja psykologisen pistemäärän tulokset muunnetaan arvoiksi 0–100 (huonompi terveydentila). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso 303, viikot 12, 24, 48, 96, 120 ja 144
Muutos lähtötasosta elämänlaadussa eurooppalaisen elämänlaadun, 5 ulottuvuuden (EQ 5D) terveyspisteiden mukaan 205MS303-hoitojaksolla
Aikaikkuna: 301-303: Perustaso 303, viikot 12, 24, 48, 96, 120, 144, 192, 240; 203-303 ja 302-303: Lähtötaso 303, viikot 48 ja 96 tutkimuksessa 303
EQ-5D on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu viidestä tiettyyn terveydentilaprofiiliin liittyvästä alueesta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toimet, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Osallistujat kirjasivat nykyisen terveydentilansa kullekin alueelle, jossa: 1 = ei ongelmia, 2 = jonkin verran ongelmia ja 3 = vakavia ongelmia. Terveyspisteet johdetaan kunkin 5 alueen yksittäisistä pisteistä, jotka on muunnettu arvoksi 0 = huonoin terveydentila 1 = täydellinen terveydentila. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
301-303: Perustaso 303, viikot 12, 24, 48, 96, 120, 144, 192, 240; 203-303 ja 302-303: Lähtötaso 303, viikot 48 ja 96 tutkimuksessa 303
Muutos lähtötasosta elämänlaadussa eurooppalaisen elämänlaadun, visuaalisen analogisen asteikon (EQ VAS) mukaan 205MS303-hoitojaksolla
Aikaikkuna: 301-303: Perustaso 303, viikot 12, 24, 48, 96, 120, 44, 192, 240; 203-303 ja 302-303: Lähtötaso 303, viikot 48 ja 96 tutkimuksessa 303
Osallistuja arvioi nykyisen terveydentilansa käyttämällä EQ VAS 20 senttimetrin vaakaviivaa 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila). Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
301-303: Perustaso 303, viikot 12, 24, 48, 96, 120, 44, 192, 240; 203-303 ja 302-303: Lähtötaso 303, viikot 48 ja 96 tutkimuksessa 303
Suora terveysresurssien käyttö (HRU): suunnittelemattomien sivustokäyntien määrä 205MS303-hoitojaksolla
Aikaikkuna: 301-303: Perustaso 303, viikot 24, 48, 96, 144, 192, 240; 203-303 ja 302-303: Perustaso 303, viikot 48, 96 in 303
Terveyden resurssien käyttöä arvioitiin sairaalahoitojen, ensiapuun käyntien ja suunnittelemattomien neurologikäyntien määrällä MS-tautiin liittyvien ja ei-MS-tautiin liittyvien käyntien perusteella.
301-303: Perustaso 303, viikot 24, 48, 96, 144, 192, 240; 203-303 ja 302-303: Perustaso 303, viikot 48, 96 in 303
Suora terveysresurssien käyttö (HRU): suunnittelemattomien käyntien määrä 205MS301-hoitojaksolla
Aikaikkuna: Perustaso 301, viikot 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 301:ssä
Terveyden resurssien käyttöä arvioitiin sairaalahoitojen, ensiapuun käyntien ja suunnittelemattomien neurologikäyntien määrällä MS-tautiin liittyvien ja ei-MS-tautiin liittyvien käyntien perusteella.
Perustaso 301, viikot 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 301:ssä
Hoitoon tyytyväisyys osallistujan arvioimana hoitojaksolla 205MS303
Aikaikkuna: Lähtötaso 303, viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120 tutkimuksessa 303
Osallistujat vastasivat kysymykseen: "Kuinka tyytyväinen tai tyytymätön olet lääkkeen kykyyn ehkäistä tai hoitaa sairautta?" käyttämällä seuraavaa asteikkoa: Tyytymätön (erittäin tyytymätön, Erittäin tyytymätön, Tyytymätön) tai Tyytyväinen (Jonkin verran tyytyväinen, Tyytyväinen, Erittäin tyytyväinen ja Erittäin tyytyväinen). Tyytymättömät ja tyytyväiset -kategorioiden osallistujien määrä raportoidaan.
Lähtötaso 303, viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120 tutkimuksessa 303
Terveyteen liittyvä tuottavuuskysely (HRPQ): aikataulutetut työtunnit 205MS303-hoitojaksolla
Aikaikkuna: 301-303: Perustaso 303, viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 ja 302-303: Lähtötaso 303, viikot 24, 48, 72, 96 tutkimuksessa 303
Osallistuja käytti HRPQ:ta arvioidakseen MS-taudin tai sen hoitojen vaikutusta työllisyyteen. Osallistuja kirjasi sovitun työaikansa. Tiedot raportoidaan osa- tai kokoaikatyön mukaan.
301-303: Perustaso 303, viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 ja 302-303: Lähtötaso 303, viikot 24, 48, 72, 96 tutkimuksessa 303
HRPQ: niiden osallistujien määrä, joissa MS-tauti tai sen hoidot johtivat työnvälitykseen 205MS303-hoitojaksolla
Aikaikkuna: 301-303: Perustaso 303, viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 ja 302-303: Lähtötaso 303, viikot 24, 48, 72, 96 tutkimuksessa 303
Osallistuja käytti HRPQ:ta arvioidakseen MS-taudin tai sen hoitojen vaikutusta työllisyyteen. Osallistuja kirjasi, aiheuttivatko hänen MS-tautinsa tai sen hoidot hänen töistä puuttumista. Tiedot raportoidaan osa- tai kokoaikatyön mukaan.
301-303: Perustaso 303, viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 ja 302-303: Lähtötaso 303, viikot 24, 48, 72, 96 tutkimuksessa 303
HRPQ: MS-taudin tai sen hoidon vuoksi jääneet työtunnit hoitojaksolla 205MS303
Aikaikkuna: 301-303: Perustaso 303, viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 ja 302-303: Lähtötaso 303, viikot 24, 48, 72, 96 tutkimuksessa 303
Osallistuja käytti HRPQ:ta arvioidakseen MS-taudin tai sen hoitojen vaikutusta työllisyyteen. Osallistuja kirjasi MS-taudin tai sen hoitojen takia työstä jäämättä jääneet tunnit. Tiedot raportoidaan osa- tai kokoaikatyön mukaan.
301-303: Perustaso 303, viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 ja 302-303: Lähtötaso 303, viikot 24, 48, 72, 96 tutkimuksessa 303
HRPQ: Prosenttivaikutus työllisyyteen 205MS303-hoitojaksolla
Aikaikkuna: 301-303: Perustaso 303, viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 ja 302-303: Lähtötaso 303, viikot 24, 48, 72, 96 tutkimuksessa 303
Osallistuja käytti HRPQ:ta arvioidakseen MS-taudin tai sen hoitojen vaikutusta työllisyyteen. Osallistujat arvioivat MS:n ja sen hoitojen prosentuaalista vaikutusta työtulokseen käyttämällä VAS:a, jossa 0 = MS tai sen hoidoilla ei ollut vaikutusta siihen, kuinka paljon saavutin 100 = MS tai sen hoidot estivät minua saavuttamasta mitään. Tiedot raportoidaan osa- tai kokoaikatyöstä.
301-303: Perustaso 303, viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 ja 302-303: Lähtötaso 303, viikot 24, 48, 72, 96 tutkimuksessa 303
HRPQ: Kotitöiden suunniteltu tuntimäärä 205MS303 hoitojaksolla
Aikaikkuna: 301-303: Perustaso 303, viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 ja 302-303: Lähtötaso 303, viikot 24, 48, 72, 96 tutkimuksessa 303
Osallistuja käytti HRPQ:ta arvioidakseen MS-taudin tai sen hoitojen vaikutusta kotitöiden suorittamiseen. Osallistuja kirjasi kotitöihin suunnitellut tunnit.
301-303: Perustaso 303, viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 ja 302-303: Lähtötaso 303, viikot 24, 48, 72, 96 tutkimuksessa 303
HRPQ: Osallistujien määrä, joissa MS-tauti tai sen hoidot saivat osallistujaa suorittamasta askareita 205MS303-hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 301-303: Perustaso 303, viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 ja 302-303: Lähtötaso 303, viikot 24, 48, 72, 96 tutkimuksessa 303
Osallistuja käytti HRPQ:ta arvioidakseen MS-taudin tai sen hoitojen vaikutusta kotitöiden suorittamiseen. Osallistuja kirjasi, estikö MS tai sen hoidot heitä suorittamasta kotitöitä.
301-303: Perustaso 303, viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 ja 302-303: Lähtötaso 303, viikot 24, 48, 72, 96 tutkimuksessa 303
HRPQ: Tuntia, jolloin kotitöitä ei tehdä MS-taudin tai sen hoidon vuoksi 205MS303-hoitojaksolla
Aikaikkuna: 301-303: Perustaso 303, viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 ja 302-303: Lähtötaso 303, viikot 24, 48, 72, 96 tutkimuksessa 303
Osallistuja käytti HRPQ:ta arvioidakseen MS-taudin tai sen hoitojen vaikutusta kotitöiden suorittamiseen. Osallistuja kirjasi tunnit, jolloin he eivät voineet tehdä kotitöitä MS-taudin tai sen hoitojen vuoksi.
301-303: Perustaso 303, viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 ja 302-303: Lähtötaso 303, viikot 24, 48, 72, 96 tutkimuksessa 303
HRPQ: Prosenttimääräinen vaikutus kotitöiden suorittamiseen 205MS303-hoitojaksolla
Aikaikkuna: 301-303: Perustaso 303, viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 ja 302-303: Lähtötaso 303, viikot 24, 48, 72, 96 tutkimuksessa 303
Osallistuja käytti HRPQ:ta arvioidakseen MS-taudin tai sen hoitojen vaikutusta kotitöiden suorittamiseen. Osallistuja arvioi MS-taudin ja sen hoitojen prosentuaalista vaikutusta siihen, kuinka paljon he saavuttivat käyttämällä VAS:ää, jossa 0 = MS tai sen hoidoilla ei ollut vaikutusta siihen, kuinka paljon saavutin 100 = MS:ään tai sen hoidot estivät minua saavuttamasta mitään.
301-303: Perustaso 303, viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240; 203-303 ja 302-303: Lähtötaso 303, viikot 24, 48, 72, 96 tutkimuksessa 303
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna kliinisissä laboratoriotutkimuksissa 205MS303-hoitojaksolla
Aikaikkuna: Jopa 4,6 vuotta 303:ssa
Kliiniset laboratorioarvioinnit sisälsivät hematologian, veren kemian, munuaisten toiminnan ja kilpirauhasen toiminnan kokeet. Tutkija määritti, olivatko tulokset kliinisesti merkittäviä.
Jopa 4,6 vuotta 303:ssa
Paikallinen siedettävyys osallistujan ilmoittaman pistoskohdan kivun VAS:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen ja neljännen injektion jälkeen vuonna 303, noin viikolla 0 ja viikolla 12
VAS on 10 cm pitkä vaakasuora viiva, jossa on 2 äärimmäistä kipua kummassakin päässä: 0 = ei kipua vasemmalla ja 100 = erittäin kivulias oikealla. Osallistuja arvioi jokaisen injektion aiheuttaman kivun asettamalla pystysuoran merkin viivalle osoittamaan kivun tason.
Ensimmäisen ja neljännen injektion jälkeen vuonna 303, noin viikolla 0 ja viikolla 12
Osallistujien määrä paikallisen siedettävyyden kliinikon pistoskohdan arviointikategorioissa
Aikaikkuna: Ensimmäisen ja neljännen injektion jälkeen vuonna 303, noin viikolla 0 ja viikolla 12
Tutkija arvioi pistoskohdan ensimmäisen annoksen jälkeen ja ennen neljättä annosta punoituksen (ei mitään, lievä, keskivaikea, vaikea), pigmentaation (ei mitään, hypo, hyper), kovettuman (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) suhteen. Arkuus (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) ja lämpötila (normaali, lämmin, kuuma). Jokaisen luokan osallistujamäärä ilmoitetaan.
Ensimmäisen ja neljännen injektion jälkeen vuonna 303, noin viikolla 0 ja viikolla 12
Osallistujien määrä, joilla oli anti-BIIB019-sitovia vasta-aineita (ADAbs) 205MS303-hoitojaksolla
Aikaikkuna: Jopa 4,6 vuotta 303-hoitojakson aikana
Verinäytteet otettiin ADAb:iden varalta ja analysoitiin laboratoriotestillä. ADAb-positiivisten osallistujien määrä millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä aikapisteellä raportoidaan.
Jopa 4,6 vuotta 303-hoitojakson aikana
Osallistujien määrä, joilla oli neutraloivia anti-BIIB019-vasta-aineita (Nabs) 205MS303-hoitojaksolla
Aikaikkuna: Jopa 4,6 vuotta 303-hoitojakson aikana
Verinäytteet kerättiin NAb:iden varalta ja analysoitiin laboratoriotestillä. Raportoidaan NAb-positiivisten osallistujien määrä millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä aikapisteellä.
Jopa 4,6 vuotta 303-hoitojakson aikana
Muutos 205MS303:n perusviivasta symbolinumeroiden modaliteettitestin (SDMT) pisteessä 205MS303-hoitojaksolla
Aikaikkuna: Perustaso 303, viikot 144, 168, 192, 240 vuonna 303
SDMT on seulontatesti kognitiivisten häiriöiden varalta. Osallistujille annetaan 90 sekuntia aikaa yhdistää tietyt numerot tiettyihin geometrisiin kuvioihin avaimen avulla. Pisteet vaihtelevat 0-110 (paras). Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso 303, viikot 144, 168, 192, 240 vuonna 303
Muutos lähtötasosta 205MS301 SDMT-pisteissä yhdistetyllä tutkimuskaudella 205MS301-303
Aikaikkuna: Perustaso 301, viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144 kohdassa 301; Viikot 144, 168, 192, 216, 240 vuonna 303
SDMT on seulontatesti kognitiivisten häiriöiden varalta. Osallistujille annetaan 90 sekuntia aikaa yhdistää tietyt numerot tiettyihin geometrisiin kuvioihin avaimen avulla. Pisteet vaihtelevat 0-110 (paras). Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso 301, viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144 kohdassa 301; Viikot 144, 168, 192, 216, 240 vuonna 303
Muutos lähtötasosta 3 sekunnin tahdissa kuulosarjan lisäystestissä (PASAT 3) pisteet 205MS303-hoitojaksolla
Aikaikkuna: Perustaso 303, viikot 12, 24, 48, 120, 144, 168, 192, 216, 240 jaksossa 303
PASAT 3 arvioi kuulotietojen käsittelyn nopeuden. Esitetään satunnainen numerosarja 1–9, mukaan lukien, ja osallistujaa kehotetaan lisäämään peräkkäin numeropareja siten, että jokainen numero lisätään sitä välittömästi edeltävään numeroon. 3 sekunnin PASATissa numerot esitetään nopeudella 1 joka 3. sekunti. Mahdollinen kokonaispistemäärä on oikeiden vastausten lukumäärä 0-60 (paras). Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso 303, viikot 12, 24, 48, 120, 144, 168, 192, 216, 240 jaksossa 303
Muutos lähtötasosta 3 sekunnin tahdistetun kuulosarjan lisäystestissä (PASAT 3) pisteet yhdistetyllä tutkimusjaksolla 205MS301-303
Aikaikkuna: Lähtötaso 301, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 tutkimuksessa 301, lähtötaso 303, viikot 12, 24, 48, 8, 41, 41 216, 240 tutkimuksessa 303
PASAT 3 arvioi kuulotietojen käsittelyn nopeuden. Esitetään satunnainen numerosarja 1–9, mukaan lukien, ja osallistujaa kehotetaan lisäämään peräkkäin numeropareja siten, että jokainen numero lisätään sitä välittömästi edeltävään numeroon. 3 sekunnin PASATissa numerot esitetään nopeudella 1 joka 3. sekunti. Mahdollinen kokonaispistemäärä on oikeiden vastausten lukumäärä 0-60 (paras). Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötaso 301, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 tutkimuksessa 301, lähtötaso 303, viikot 12, 24, 48, 8, 41, 41 216, 240 tutkimuksessa 303

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Yhteistyökumppanit

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 205MS303
  • 2012-003176-39 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset BIIB019 (daklitsumabi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa