在孟加拉国的公共部门设施中引入米非司酮-米索前列醇进行月经调节
2015年12月8日 更新者：Gynuity Health Projects
正在进行这项开放标签研究，以确定用于清宫的米非司酮-米索前列醇方案（包括 200 毫克米非司酮和 24 小时后 800 微克米索前列醇口腔含服）是否为妇女和提供者所接受，并且在孟加拉国的公共部门设施中引入是否可行.
它还将确定妇女选择在设施外服用米索前列醇的可行性。
研究概览
详细说明
正在进行这项开放标签研究，以确定用于清宫的米非司酮-米索前列醇方案（包括 200 毫克米非司酮和 24 小时后 800 微克米索前列醇口腔含服）是否为妇女和提供者所接受，并且在孟加拉国的公共部门设施中引入是否可行. 它还将确定妇女选择在设施外服用米索前列醇的可行性。
本项目的具体目标如下：
- 评估允许妇女选择在设施外服用米索前列醇的清宫方案，该方案包括 200 毫克米非司酮，24 小时后 800 微克米索前列醇含服在孟加拉国政府设施的一系列临床环境中；
- 确定用于清宫的米非司酮-米索前列醇方案是否为妇女和提供者所接受；和
- 确定有多少女性（如果有选择）更愿意在机构内服用米索前列醇，以及有多少女性更愿意在机构外服用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1738
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dhaka、孟加拉国
- Mohammadpur Fertility Services and Training Center
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Dhaka
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Savar、Dhaka、孟加拉国
- MCH-Unit, Upazilla Health Center
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Dhaka Division
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Aminbazar、Dhaka Division、孟加拉国
- Aminbazar Rural Dispensary
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Tetuljhora、Dhaka Division、孟加拉国
- Tetulzhora UH&FWC
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Rajshahi
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Chandrapur、Rajshahi、孟加拉国
- Chartarapur UH & FWC
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Goyespur、Rajshahi、孟加拉国
- Goyeshpur UH &FWC
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Pabna、Rajshahi、孟加拉国
- MCH Unit, Sadar Upazilla
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Pabna、Rajshahi、孟加拉国
- Pabna MCWC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 愿意并能够签署同意书；
- 根据临床医生的评估，符合月经调节（MR）服务的资格；
- 必要时愿意接受外科手术；
- 在服用米非司酮之前愿意提供尿液样本
- 准备好并方便地使用电话和
- 同意遵守学习程序和访问时间表
排除标准：
• 确诊或疑似异位妊娠或未确诊的附件包块；
- 慢性肾功能衰竭;
- 同时进行长期皮质类固醇治疗；
- 对米非司酮、米索前列醇或其他前列腺素过敏史；
- 出血性疾病或同时进行抗凝治疗；
- 遗传性卟啉病；或者
- 其他严重的身体或心理健康状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：米非司酮-米索前列醇
女性将接受 200 毫克口服米非司酮，然后在 24-48 小时内接受 800 微克口腔米索前列醇
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女性将接受 200 毫克米非司酮，然后在 24-48 小时内接受 800 微克米索普醇口腔含服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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成功调节月经，无需手术排空
大体时间：14天
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hillary J Bracken, PhD、Gynuity Health Projects
- 首席研究员：Laura Reichenbach, PhD、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月21日
首次发布 (估计)
2013年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月8日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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