Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vi introducerar Mifepriston-Misoprostol för menstruationsreglering i offentliga anläggningar i Bangladesh

8 december 2015 uppdaterad av: Gynuity Health Projects
Denna öppna studie genomförs för att fastställa huruvida en mifepriston-misoprostol-kur för livmoderutrymning som består av 200 mg mifepriston följt 24 timmar senare av 800 mikrogram buckal misoprostol är acceptabel för kvinnor och vårdgivare och genomförbar för införande i offentliga anläggningar i Bangladesh . Det kommer också att avgöra genomförbarheten för kvinnor som utnyttjar möjligheten att ta sin dos av misoprostol utanför anläggningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna öppna studie genomförs för att fastställa huruvida en mifepriston-misoprostol-kur för livmoderutrymning som består av 200 mg mifepriston följt 24 timmar senare av 800 mikrogram buckal misoprostol är acceptabel för kvinnor och vårdgivare och genomförbar för införande i offentliga anläggningar i Bangladesh . Det kommer också att avgöra genomförbarheten för kvinnor som utnyttjar möjligheten att ta sin dos av misoprostol utanför anläggningen.

De specifika målen för detta projekt är följande:

  • Bedöma om en uterin evakueringsregim som ger kvinnor möjlighet att ta sitt misoprostol utanför anläggningen och som består av 200 mg mifepriston följt 24 timmar senare av 800 mikrogram buckal misoprostol är genomförbart för införande i en rad kliniska miljöer i statliga anläggningar i Bangladesh;
  • Bestäm om en mifepriston-misoprostol-regim för uterin evakuering är acceptabel för kvinnor och försörjare; och
  • Bestäm vilken andel av kvinnorna, om de erbjuds valet, som skulle föredra att ta misoprostol i anläggningen och vilken andel som skulle föredra att ta det utanför anläggningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1738

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Mohammadpur Fertility Services and Training Center
    • Dhaka
      • Savar, Dhaka, Bangladesh
        • MCH-Unit, Upazilla Health Center
    • Dhaka Division
      • Aminbazar, Dhaka Division, Bangladesh
        • Aminbazar Rural Dispensary
      • Tetuljhora, Dhaka Division, Bangladesh
        • Tetulzhora UH&FWC
    • Rajshahi
      • Chandrapur, Rajshahi, Bangladesh
        • Chartarapur UH & FWC
      • Goyespur, Rajshahi, Bangladesh
        • Goyeshpur UH &FWC
      • Pabna, Rajshahi, Bangladesh
        • MCH Unit, Sadar Upazilla
      • Pabna, Rajshahi, Bangladesh
        • Pabna MCWC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara villig och kunna underteckna samtyckesformulär;
  • Vara berättigad till menstruationsregleringstjänster (MR) enligt läkarens bedömning;
  • Var villig att genomgå en kirurgisk evakuering vid behov;
  • Var villig att ge ett urinprov före administrering av mifepriston
  • Ha klar och enkel tillgång till telefon och
  • Gå med på att följa studieprocedurerna och besöksschemat

Exklusions kriterier:

  • • Bekräftad eller misstänkt ektopisk graviditet eller odiagnostiserad adnexal massa;

    • Kronisk njursvikt;
    • Samtidig långvarig kortikosteroidbehandling;
    • Tidigare allergi mot mifepriston, misoprostol eller annat prostaglandin;
    • Blödningsrubbningar eller samtidig antikoagulantbehandling;
    • Ärftlig porfyri; eller
    • Andra allvarliga fysiska eller psykiska tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mifepriston-misoprostol
Kvinnor kommer att få 200 mg oral mifepriston följt av 800 mikrogram buckal misoprostol inom 24-48 timmar
Läkemedel: Mifepriston och misoprostol
Kvinnor kommer att få 200mg mifepriston följt av 800mcg buckal misoprsotol inom 24-48 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
framgångsrik menstruationsreglering utan behov av en kirurgisk evakuering
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Utredare

  • Huvudutredare: Hillary J Bracken, PhD, Gynuity Health Projects
  • Huvudutredare: Laura Reichenbach, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2015

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera