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バングラデシュの公共部門施設における月経調節のためのミフェプリストン-ミソプロストールの導入

2015年12月8日 更新者：Gynuity Health Projects
この非盲検試験は、ミフェプリストン 200 mg の 24 時間後に頬側ミソプロストール 800 mcg を投与する子宮内容除去のためのミフェプリストン - ミソプロストール レジメンが、女性と医療提供者に受け入れられ、バングラデシュの公共部門の施設に導入できるかどうかを判断するために実施されています。 . また、女性が施設の外でミソプロストールを服用するという選択肢を利用できるかどうかも判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この非盲検試験は、ミフェプリストン 200 mg の 24 時間後に頬側ミソプロストール 800 mcg を投与する子宮内容除去のためのミフェプリストン - ミソプロストール レジメンが、女性と医療提供者に受け入れられ、バングラデシュの公共部門の施設に導入できるかどうかを判断するために実施されています。 . また、女性が施設の外でミソプロストールを服用するという選択肢を利用できるかどうかも判断します。

このプロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。

  • 女性が施設外でミソプロストールを摂取するオプションを可能にし、ミフェプリストン 200 mg、24 時間後に口腔内ミソプロストール 800 mcg で構成される子宮摘出レジメンが、バングラデシュの政府施設のさまざまな臨床環境での導入に適しているかどうかを評価します。
  • 子宮摘出のためのミフェプリストン-ミソプロストールレジメンが女性と医療従事者に受け入れられるかどうかを判断します。と
  • 選択肢が提供された場合、施設内でミソプロストールを摂取することを好む女性の割合と、施設外でミソプロストールを摂取することを好む女性の割合を決定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1738

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • バングラデシュ
      • Dhaka、バングラデシュ
        • Mohammadpur Fertility Services and Training Center
    • Dhaka
      • Savar、Dhaka、バングラデシュ
        • MCH-Unit, Upazilla Health Center
    • Dhaka Division
      • Aminbazar、Dhaka Division、バングラデシュ
        • Aminbazar Rural Dispensary
      • Tetuljhora、Dhaka Division、バングラデシュ
        • Tetulzhora UH&FWC
    • Rajshahi
      • Chandrapur、Rajshahi、バングラデシュ
        • Chartarapur UH & FWC
      • Goyespur、Rajshahi、バングラデシュ
        • Goyeshpur UH &FWC
      • Pabna、Rajshahi、バングラデシュ
        • MCH Unit, Sadar Upazilla
      • Pabna、Rajshahi、バングラデシュ
        • Pabna MCWC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 同意書に喜んで署名できること。
  • -臨床医の評価によると、月経調節（MR）サービスの資格があります。
  • 必要に応じて外科的避難を受けることを厭わない。
  • ミフェプリストンの投与前に尿サンプルを提供することをいとわない
  • 電話にすぐに簡単にアクセスでき、
  • -研究手順と訪問スケジュールに従うことに同意する

除外基準:

  • • 子宮外妊娠または未診断の付属器腫瘤の確認または疑い。

    • 慢性腎不全;
    • -同時の長期コルチコステロイド療法;
    • ミフェプリストン、ミソプロストールまたは他のプロスタグランジンに対するアレルギー歴;
    • 出血性疾患または同時抗凝固療法;
    • 遺伝性ポルフィリン症;また
    • その他の深刻な身体的または精神的健康状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミフェプリストン - ミソプロストール
女性は 200mg の経口ミフェプリストンを投与され、その後 24 ～ 48 時間で 800mcg のバッカル ミソプロストールが投与されます。
薬：ミフェプリストンとミソプロストール
女性は 200mg のミフェプリストンを投与され、その後 24 ～ 48 時間で 800mcg のバッカル ミソプロソトールが投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
外科的避難を必要とせずに月経調節を成功させる
時間枠：14日間
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gynuity Health Projects

捜査官

  • 主任研究者：Hillary J Bracken, PhD、Gynuity Health Projects
  • 主任研究者：Laura Reichenbach, PhD、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月8日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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