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Présentation de la mifépristone-misoprostol pour la régulation menstruelle dans les établissements du secteur public au Bangladesh

8 décembre 2015 mis à jour par: Gynuity Health Projects
Cette étude ouverte est menée pour déterminer si un régime mifépristone-misoprostol pour l'évacuation utérine qui consiste en 200 mg de mifépristone suivi 24 heures plus tard de 800 mcg de misoprostol buccal est acceptable pour les femmes et les prestataires et réalisable pour l'introduction dans les établissements du secteur public au Bangladesh . Il déterminera également la possibilité pour les femmes de prendre leur dose de misoprostol en dehors de l'établissement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude ouverte est menée pour déterminer si un régime mifépristone-misoprostol pour l'évacuation utérine qui consiste en 200 mg de mifépristone suivi 24 heures plus tard de 800 mcg de misoprostol buccal est acceptable pour les femmes et les prestataires et réalisable pour l'introduction dans les établissements du secteur public au Bangladesh . Il déterminera également la possibilité pour les femmes de prendre leur dose de misoprostol en dehors de l'établissement.

Les objectifs spécifiques de ce projet sont les suivants :

  • Évaluer si un régime d'évacuation utérine qui permet aux femmes de prendre leur misoprostol en dehors de l'établissement et qui consiste en 200 mg de mifépristone suivi 24 heures plus tard de 800 mcg de misoprostol buccal est faisable pour l'introduction dans une gamme de contextes cliniques dans les établissements gouvernementaux au Bangladesh ;
  • Déterminer si un régime mifépristone-misoprostol pour l'évacuation utérine est acceptable pour les femmes et les prestataires ; et
  • Déterminer quelle proportion de femmes, si on leur offrait le choix, préférerait prendre le misoprostol dans l'établissement et quelle proportion préférerait le prendre en dehors de l'établissement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1738

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Dhaka, Bengladesh
        • Mohammadpur Fertility Services and Training Center
    • Dhaka
      • Savar, Dhaka, Bengladesh
        • MCH-Unit, Upazilla Health Center
    • Dhaka Division
      • Aminbazar, Dhaka Division, Bengladesh
        • Aminbazar Rural Dispensary
      • Tetuljhora, Dhaka Division, Bengladesh
        • Tetulzhora UH&FWC
    • Rajshahi
      • Chandrapur, Rajshahi, Bengladesh
        • Chartarapur UH & FWC
      • Goyespur, Rajshahi, Bengladesh
        • Goyeshpur UH &FWC
      • Pabna, Rajshahi, Bengladesh
        • MCH Unit, Sadar Upazilla
      • Pabna, Rajshahi, Bengladesh
        • Pabna MCWC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Être disposé et capable de signer des formulaires de consentement ;
  • Être éligible aux services de régulation menstruelle (MR) selon l'évaluation du clinicien ;
  • Être prêt à subir une évacuation chirurgicale si nécessaire ;
  • Être prêt à fournir un échantillon d'urine avant l'administration de la mifépristone
  • Avoir un accès facile et rapide à un téléphone et
  • Accepter de se conformer aux procédures d'étude et au calendrier des visites

Critère d'exclusion:

  • • Grossesse extra-utérine confirmée ou suspectée ou masse annexielle non diagnostiquée ;

    • L'insuffisance rénale chronique;
    • Corticothérapie concomitante à long terme ;
    • Antécédents d'allergie à la mifépristone, au misoprostol ou à d'autres prostaglandines ;
    • Troubles hémorragiques ou traitement anticoagulant concomitant ;
    • Porphyries héréditaires ; ou
    • Autres problèmes de santé physique ou mentale graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mifépristone-misoprostol
Les femmes recevront 200 mg de mifépristone par voie orale suivis en 24 à 48 h de 800 mcg de misoprostol par voie buccale
Médicament: Mifépristone et misoprostol
Les femmes recevront 200 mg de mifépristone suivis en 24 à 48 h de 800 mcg de misoprsotol buccal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
régulation menstruelle réussie sans avoir besoin d'une évacuation chirurgicale
Délai: 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynuity Health Projects

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hillary J Bracken, PhD, Gynuity Health Projects
  • Chercheur principal: Laura Reichenbach, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2013

Première publication (Estimation)

25 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2015

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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