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Introducción de mifepristona-misoprostol para la regulación menstrual en instalaciones del sector público en Bangladesh

8 de diciembre de 2015 actualizado por: Gynuity Health Projects
Este estudio abierto se lleva a cabo para determinar si un régimen de mifepristona-misoprostol para la evacuación uterina que consiste en 200 mg de mifepristona seguida 24 horas después de 800 mcg de misoprostol bucal es aceptable para las mujeres y los proveedores y si es factible para su introducción en los establecimientos del sector público en Bangladesh. . También determinará la viabilidad de que las mujeres tengan la opción de tomar su dosis de misoprostol fuera del establecimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio abierto se lleva a cabo para determinar si un régimen de mifepristona-misoprostol para la evacuación uterina que consiste en 200 mg de mifepristona seguida 24 horas después de 800 mcg de misoprostol bucal es aceptable para las mujeres y los proveedores y si es factible para su introducción en los establecimientos del sector público en Bangladesh. . También determinará la viabilidad de que las mujeres tengan la opción de tomar su dosis de misoprostol fuera del establecimiento.

Los objetivos específicos de este proyecto son los siguientes:

  • Evaluar si un régimen de evacuación uterina que permita a las mujeres la opción de tomar el misoprostol fuera del establecimiento y que consiste en 200 mg de mifepristona seguida 24 horas después de 800 mcg de misoprostol bucal es factible para su introducción en una variedad de entornos clínicos en establecimientos gubernamentales en Bangladesh;
  • Determinar si un régimen de mifepristona-misoprostol para la evacuación uterina es aceptable para las mujeres y los proveedores; y
  • Determine qué proporción de mujeres, si se les ofreciera la opción, preferiría tomar misoprostol en el establecimiento y qué proporción preferiría tomarlo fuera del establecimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1738

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Mohammadpur Fertility Services and Training Center
    • Dhaka
      • Savar, Dhaka, Bangladesh
        • MCH-Unit, Upazilla Health Center
    • Dhaka Division
      • Aminbazar, Dhaka Division, Bangladesh
        • Aminbazar Rural Dispensary
      • Tetuljhora, Dhaka Division, Bangladesh
        • Tetulzhora UH&FWC
    • Rajshahi
      • Chandrapur, Rajshahi, Bangladesh
        • Chartarapur UH & FWC
      • Goyespur, Rajshahi, Bangladesh
        • Goyeshpur UH &FWC
      • Pabna, Rajshahi, Bangladesh
        • MCH Unit, Sadar Upazilla
      • Pabna, Rajshahi, Bangladesh
        • Pabna MCWC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar dispuesto y ser capaz de firmar formularios de consentimiento;
  • Ser elegible para los servicios de regulación menstrual (MR) de acuerdo con la evaluación del médico;
  • Estar dispuesto a someterse a una evacuación quirúrgica si es necesario;
  • Estar dispuesto a proporcionar una muestra de orina antes de la administración de la mifepristona.
  • Tener fácil y listo acceso a un teléfono y
  • Estar de acuerdo en cumplir con los procedimientos del estudio y el programa de visitas.

Criterio de exclusión:

  • • Embarazo ectópico confirmado o sospechado o masa anexial no diagnosticada;

    • Falla renal cronica;
    • Terapia concomitante con corticosteroides a largo plazo;
    • Antecedentes de alergia a la mifepristona, misoprostol u otra prostaglandina;
    • Trastornos hemorrágicos o terapia anticoagulante concurrente;
    • porfirias hereditarias; o
    • Otras condiciones graves de salud física o mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mifepristona-misoprostol
Las mujeres recibirán 200 mg de mifepristona oral seguida en 24-48 h de 800 mcg de misoprostol bucal
Droga: Mifepristona y misoprostol
Las mujeres recibirán 200 mg de mifepristona seguida en 24-48 h por 800 mcg de misoprostol bucal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
regulación menstrual exitosa sin necesidad de una evacuación quirúrgica
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gynuity Health Projects

Investigadores

  • Investigador principal: Hillary J Bracken, PhD, Gynuity Health Projects
  • Investigador principal: Laura Reichenbach, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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