- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01798017
Introducción de mifepristona-misoprostol para la regulación menstrual en instalaciones del sector público en Bangladesh
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio abierto se lleva a cabo para determinar si un régimen de mifepristona-misoprostol para la evacuación uterina que consiste en 200 mg de mifepristona seguida 24 horas después de 800 mcg de misoprostol bucal es aceptable para las mujeres y los proveedores y si es factible para su introducción en los establecimientos del sector público en Bangladesh. . También determinará la viabilidad de que las mujeres tengan la opción de tomar su dosis de misoprostol fuera del establecimiento.
Los objetivos específicos de este proyecto son los siguientes:
- Evaluar si un régimen de evacuación uterina que permita a las mujeres la opción de tomar el misoprostol fuera del establecimiento y que consiste en 200 mg de mifepristona seguida 24 horas después de 800 mcg de misoprostol bucal es factible para su introducción en una variedad de entornos clínicos en establecimientos gubernamentales en Bangladesh;
- Determinar si un régimen de mifepristona-misoprostol para la evacuación uterina es aceptable para las mujeres y los proveedores; y
- Determine qué proporción de mujeres, si se les ofreciera la opción, preferiría tomar misoprostol en el establecimiento y qué proporción preferiría tomarlo fuera del establecimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh
- Mohammadpur Fertility Services and Training Center
-
-
Dhaka
-
Savar, Dhaka, Bangladesh
- MCH-Unit, Upazilla Health Center
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Dhaka Division
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Aminbazar, Dhaka Division, Bangladesh
- Aminbazar Rural Dispensary
-
Tetuljhora, Dhaka Division, Bangladesh
- Tetulzhora UH&FWC
-
-
Rajshahi
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Chandrapur, Rajshahi, Bangladesh
- Chartarapur UH & FWC
-
Goyespur, Rajshahi, Bangladesh
- Goyeshpur UH &FWC
-
Pabna, Rajshahi, Bangladesh
- MCH Unit, Sadar Upazilla
-
Pabna, Rajshahi, Bangladesh
- Pabna MCWC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar dispuesto y ser capaz de firmar formularios de consentimiento;
- Ser elegible para los servicios de regulación menstrual (MR) de acuerdo con la evaluación del médico;
- Estar dispuesto a someterse a una evacuación quirúrgica si es necesario;
- Estar dispuesto a proporcionar una muestra de orina antes de la administración de la mifepristona.
- Tener fácil y listo acceso a un teléfono y
- Estar de acuerdo en cumplir con los procedimientos del estudio y el programa de visitas.
Criterio de exclusión:
• Embarazo ectópico confirmado o sospechado o masa anexial no diagnosticada;
- Falla renal cronica;
- Terapia concomitante con corticosteroides a largo plazo;
- Antecedentes de alergia a la mifepristona, misoprostol u otra prostaglandina;
- Trastornos hemorrágicos o terapia anticoagulante concurrente;
- porfirias hereditarias; o
- Otras condiciones graves de salud física o mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Mifepristona-misoprostol
Las mujeres recibirán 200 mg de mifepristona oral seguida en 24-48 h de 800 mcg de misoprostol bucal
|
Las mujeres recibirán 200 mg de mifepristona seguida en 24-48 h por 800 mcg de misoprostol bucal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
regulación menstrual exitosa sin necesidad de una evacuación quirúrgica
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hillary J Bracken, PhD, Gynuity Health Projects
- Investigador principal: Laura Reichenbach, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes Antiulcerosos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Agentes luteolíticos
- Agentes abortivos, esteroides
- Anticonceptivos Postcoitales Sintéticos
- Anticonceptivos Postcoitales
- Agentes inductores de la menstruación
- Misoprostol
- Mifepristona
Otros números de identificación del estudio
- 1004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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