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Presentazione di Mifepristone-Misoprostol per la regolazione mestruale nelle strutture del settore pubblico in Bangladesh

8 dicembre 2015 aggiornato da: Gynuity Health Projects
Questo studio in aperto è stato condotto per determinare se un regime mifepristone-misoprostol per l'evacuazione uterina che consiste in 200 mg di mifepristone seguiti 24 ore dopo da 800 mcg di misoprostolo buccale sia accettabile per le donne e gli operatori sanitari e fattibile per l'introduzione nelle strutture del settore pubblico in Bangladesh . Determina inoltre la fattibilità delle donne che si avvalgono della possibilità di assumere la loro dose di misoprostolo al di fuori della struttura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in aperto è stato condotto per determinare se un regime mifepristone-misoprostol per l'evacuazione uterina che consiste in 200 mg di mifepristone seguiti 24 ore dopo da 800 mcg di misoprostolo buccale sia accettabile per le donne e gli operatori sanitari e fattibile per l'introduzione nelle strutture del settore pubblico in Bangladesh . Determina inoltre la fattibilità delle donne che si avvalgono della possibilità di assumere la loro dose di misoprostolo al di fuori della struttura.

Gli obiettivi specifici di questo progetto sono i seguenti:

  • Valutare se un regime di evacuazione uterina che consenta alle donne di assumere il misoprostolo al di fuori della struttura e che consiste in 200 mg di mifepristone seguiti 24 ore dopo da 800 mcg di misoprostolo buccale sia fattibile per l'introduzione in una serie di contesti clinici in strutture governative in Bangladesh;
  • Determinare se un regime mifepristone-misoprostolo per l'evacuazione uterina è accettabile per le donne e gli operatori sanitari; E
  • Determinare quale percentuale di donne, se fosse offerta la scelta, preferirebbe assumere il misoprostolo nella struttura e quale percentuale preferirebbe assumerlo fuori dalla struttura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1738

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Mohammadpur Fertility Services and Training Center
    • Dhaka
      • Savar, Dhaka, Bangladesh
        • MCH-Unit, Upazilla Health Center
    • Dhaka Division
      • Aminbazar, Dhaka Division, Bangladesh
        • Aminbazar Rural Dispensary
      • Tetuljhora, Dhaka Division, Bangladesh
        • Tetulzhora UH&FWC
    • Rajshahi
      • Chandrapur, Rajshahi, Bangladesh
        • Chartarapur UH & FWC
      • Goyespur, Rajshahi, Bangladesh
        • Goyeshpur UH &FWC
      • Pabna, Rajshahi, Bangladesh
        • MCH Unit, Sadar Upazilla
      • Pabna, Rajshahi, Bangladesh
        • Pabna MCWC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere disposti e in grado di firmare moduli di consenso;
  • Avere diritto ai servizi di regolazione mestruale (MR) in base alla valutazione del medico;
  • Essere disposti a sottoporsi a un'evacuazione chirurgica se necessario;
  • Sii disposto a fornire un campione di urina prima della somministrazione del mifepristone
  • Avere accesso facile e pronto a un telefono e
  • Accetta di rispettare le procedure dello studio e il programma delle visite

Criteri di esclusione:

  • • Gravidanza ectopica confermata o sospetta o massa annessiale non diagnosticata;

    • Fallimento renale cronico;
    • Terapia concomitante con corticosteroidi a lungo termine;
    • Storia di allergia al mifepristone, al misoprostolo o ad altre prostaglandine;
    • Disturbi emorragici o concomitante terapia anticoagulante;
    • Porfirie ereditarie; O
    • Altre gravi condizioni di salute fisica o mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mifepristone-misoprostolo
Le donne riceveranno 200 mg di mifepristone orale seguito in 24-48 ore da 800 mcg di misoprostolo orale
Droga: Mifepristone e misoprostolo
Le donne riceveranno 200 mg di mifepristone seguito in 24-48 ore da 800 mcg di misoprsotolo buccale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
regolazione mestruale di successo senza la necessità di un'evacuazione chirurgica
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Investigatori

  • Investigatore principale: Hillary J Bracken, PhD, Gynuity Health Projects
  • Investigatore principale: Laura Reichenbach, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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