Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vi introduserer Mifepriston-Misoprostol for menstruasjonsregulering i offentlige fasiliteter i Bangladesh

8. desember 2015 oppdatert av: Gynuity Health Projects
Denne åpne studien gjennomføres for å avgjøre om et mifepriston-misoprostol-regime for livmorevakuering som består av 200 mg mifepriston fulgt 24 timer senere av 800 mcg bukkal misoprostol er akseptabelt for kvinner og forsørgere og mulig for introduksjon i offentlig sektor i Bangladesh . Det vil også avgjøre muligheten for kvinner som benytter seg av muligheten til å ta sin dose misoprostol utenfor anlegget.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne studien gjennomføres for å avgjøre om et mifepriston-misoprostol-regime for livmorevakuering som består av 200 mg mifepriston fulgt 24 timer senere av 800 mcg bukkal misoprostol er akseptabelt for kvinner og forsørgere og mulig for introduksjon i offentlig sektor i Bangladesh . Det vil også avgjøre muligheten for kvinner som benytter seg av muligheten til å ta sin dose misoprostol utenfor anlegget.

De spesifikke målene for dette prosjektet er som følger:

  • Vurder om et livmorevakueringsregime som gir kvinner muligheten til å ta misoprostolen utenfor anlegget og som består av 200 mg mifepriston fulgt 24 timer senere av 800 mcg bukkal misoprostol, er mulig for introduksjon i en rekke kliniske omgivelser i offentlige anlegg i Bangladesh;
  • Bestem om et mifepriston-misoprostol-regime for livmorevakuering er akseptabelt for kvinner og forsørgere; og
  • Bestem hvilken andel av kvinner, hvis de blir tilbudt valget, som foretrekker å ta misoprostol i anlegget og hvilken andel som foretrekker å ta det utenfor anlegget.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1738

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Mohammadpur Fertility Services and Training Center
    • Dhaka
      • Savar, Dhaka, Bangladesh
        • MCH-Unit, Upazilla Health Center
    • Dhaka Division
      • Aminbazar, Dhaka Division, Bangladesh
        • Aminbazar Rural Dispensary
      • Tetuljhora, Dhaka Division, Bangladesh
        • Tetulzhora UH&FWC
    • Rajshahi
      • Chandrapur, Rajshahi, Bangladesh
        • Chartarapur UH & FWC
      • Goyespur, Rajshahi, Bangladesh
        • Goyeshpur UH &FWC
      • Pabna, Rajshahi, Bangladesh
        • MCH Unit, Sadar Upazilla
      • Pabna, Rajshahi, Bangladesh
        • Pabna MCWC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være villig og i stand til å signere samtykkeskjemaer;
  • Være kvalifisert for menstruasjonsregulering (MR) tjenester i henhold til klinikerens vurdering;
  • Vær villig til å gjennomgå en kirurgisk evakuering om nødvendig;
  • Vær villig til å gi en urinprøve før administrasjon av mifepriston
  • Ha klar og enkel tilgang til telefon og
  • Godta å overholde studieprosedyrene og besøksplanen

Ekskluderingskriterier:

  • • Bekreftet eller mistenkt ektopisk graviditet eller udiagnostisert adnexal masse;

    • Kronisk nyresvikt;
    • Samtidig langvarig kortikosteroidbehandling;
    • Anamnese med allergi mot mifepriston, misoprostol eller andre prostaglandiner;
    • hemoragiske lidelser eller samtidig antikoagulantbehandling;
    • Arvelige porfyrier; eller
    • Andre alvorlige fysiske eller psykiske tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mifepriston-misoprostol
Kvinner vil motta 200mg oral mifepriston etterfulgt av 800mcg bukkal misoprostol etter 24-48 timer
Legemiddel: Mifepriston og misoprostol
Kvinner vil motta 200mg mifepriston etterfulgt av 800mcg bukkal misoprsotol i løpet av 24-48 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vellykket menstruasjonsregulering uten behov for kirurgisk evakuering
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hillary J Bracken, PhD, Gynuity Health Projects
  • Hovedetterforsker: Laura Reichenbach, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2015

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere