Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Introductie van Mifepriston-Misoprostol voor menstruatieregulatie in openbare voorzieningen in Bangladesh

8 december 2015 bijgewerkt door: Gynuity Health Projects
Deze open-label studie wordt uitgevoerd om te bepalen of een mifepriston-misoprostol-regime voor baarmoederevacuatie, bestaande uit 200 mg mifepriston, 24 uur later gevolgd door 800 mcg buccale misoprostol, acceptabel is voor vrouwen en zorgverleners en haalbaar is voor introductie in openbare voorzieningen in Bangladesh . Het zal ook bepalen of het voor vrouwen haalbaar is om hun dosis misoprostol buiten de faciliteit in te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze open-label studie wordt uitgevoerd om te bepalen of een mifepriston-misoprostol-regime voor baarmoederevacuatie, bestaande uit 200 mg mifepriston, 24 uur later gevolgd door 800 mcg buccale misoprostol, acceptabel is voor vrouwen en zorgverleners en haalbaar is voor introductie in openbare voorzieningen in Bangladesh . Het zal ook bepalen of het voor vrouwen haalbaar is om hun dosis misoprostol buiten de faciliteit in te nemen.

De specifieke doelstellingen van dit project zijn de volgende:

  • Beoordelen of een baarmoederevacuatieregime dat vrouwen de mogelijkheid biedt om hun misoprostol buiten de faciliteit in te nemen en dat bestaat uit 200 mg mifepriston, 24 uur later gevolgd door 800 mcg buccale misoprostol, haalbaar is voor introductie in een reeks klinische omgevingen in overheidsfaciliteiten in Bangladesh;
  • Bepaal of een mifepriston-misoprostol-regime voor baarmoederevacuatie acceptabel is voor vrouwen en zorgverleners; En
  • Bepaal welk deel van de vrouwen, als ze de keuze krijgen, misoprostol het liefst in de instelling zou willen gebruiken en welk deel het liever buiten de instelling zou willen gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1738

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Mohammadpur Fertility Services and Training Center
    • Dhaka
      • Savar, Dhaka, Bangladesh
        • MCH-Unit, Upazilla Health Center
    • Dhaka Division
      • Aminbazar, Dhaka Division, Bangladesh
        • Aminbazar Rural Dispensary
      • Tetuljhora, Dhaka Division, Bangladesh
        • Tetulzhora UH&FWC
    • Rajshahi
      • Chandrapur, Rajshahi, Bangladesh
        • Chartarapur UH & FWC
      • Goyespur, Rajshahi, Bangladesh
        • Goyeshpur UH &FWC
      • Pabna, Rajshahi, Bangladesh
        • MCH Unit, Sadar Upazilla
      • Pabna, Rajshahi, Bangladesh
        • Pabna MCWC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat zijn om toestemmingsformulieren te ondertekenen;
  • In aanmerking komen voor diensten voor menstruatieregulatie (MR) volgens de beoordeling van de clinicus;
  • Bereid zijn om indien nodig een chirurgische evacuatie te ondergaan;
  • Wees bereid om een ​​urinemonster af te geven voorafgaand aan de toediening van de mifepriston
  • Heb klaar en gemakkelijk toegang tot een telefoon en
  • Ga ermee akkoord om te voldoen aan de studieprocedures en het bezoekschema

Uitsluitingscriteria:

  • • bevestigde of vermoede buitenbaarmoederlijke zwangerschap of niet-gediagnosticeerde adnexmassa;

    • Chronisch nierfalen;
    • Gelijktijdige langdurige behandeling met corticosteroïden;
    • Geschiedenis van allergie voor mifepriston, misoprostol of andere prostaglandine;
    • Hemorragische aandoeningen of gelijktijdige antistollingstherapie;
    • Erfelijke porfyrieën; of
    • Andere ernstige lichamelijke of geestelijke gezondheidsproblemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mifepriston-misoprostol
Vrouwen krijgen oraal 200 mg mifepriston, binnen 24-48 uur gevolgd door 800 mcg buccale misoprostol
Geneesmiddel: Mifepriston en misoprostol
Vrouwen krijgen 200 mg mifepriston, binnen 24-48 uur gevolgd door 800 mcg buccale misoprsotol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
succesvolle menstruatieregulatie zonder de noodzaak van een chirurgische evacuatie
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hillary J Bracken, PhD, Gynuity Health Projects
  • Hoofdonderzoeker: Laura Reichenbach, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren