Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Představujeme mifepriston-misoprostol pro regulaci menstruace v zařízeních veřejného sektoru v Bangladéši

8. prosince 2015 aktualizováno: Gynuity Health Projects
Tato otevřená studie se provádí s cílem zjistit, zda je režim mifepriston-misoprostol pro evakuaci dělohy, který se skládá z 200 mg mifepristonu následovaného o 24 hodin později 800 mcg bukálního misoprostolu, přijatelný pro ženy a poskytovatele a zda je možné jej zavést do zařízení veřejného sektoru v Bangladéši. . Určí také proveditelnost žen, které využijí možnost vzít si svou dávku misoprostolu mimo zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená studie se provádí s cílem zjistit, zda je režim mifepriston-misoprostol pro evakuaci dělohy, který se skládá z 200 mg mifepristonu následovaného o 24 hodin později 800 mcg bukálního misoprostolu, přijatelný pro ženy a poskytovatele a zda je možné jej zavést do zařízení veřejného sektoru v Bangladéši. . Určí také proveditelnost žen, které využijí možnost vzít si svou dávku misoprostolu mimo zařízení.

Konkrétní cíle tohoto projektu jsou následující:

  • Posoudit, zda režim děložní evakuace, který ženám umožňuje vzít si misoprostol mimo zařízení a který sestává z 200 mg mifepristonu následovaného o 24 hodin později 800 mcg bukálního misoprostolu, je proveditelný pro zavedení v řadě klinických zařízení ve vládních zařízeních v Bangladéši;
  • Zjistěte, zda je režim mifepriston-misoprostol pro evakuaci dělohy přijatelný pro ženy a poskytovatele; a
  • Určete, jaký podíl žen, pokud by jim byla nabídnuta možnost volby, by preferoval užívání misoprostolu v zařízení a jaký podíl by preferoval užívání mimo zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1738

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš
        • Mohammadpur Fertility Services and Training Center
    • Dhaka
      • Savar, Dhaka, Bangladéš
        • MCH-Unit, Upazilla Health Center
    • Dhaka Division
      • Aminbazar, Dhaka Division, Bangladéš
        • Aminbazar Rural Dispensary
      • Tetuljhora, Dhaka Division, Bangladéš
        • Tetulzhora UH&FWC
    • Rajshahi
      • Chandrapur, Rajshahi, Bangladéš
        • Chartarapur UH & FWC
      • Goyespur, Rajshahi, Bangladéš
        • Goyeshpur UH &FWC
      • Pabna, Rajshahi, Bangladéš
        • MCH Unit, Sadar Upazilla
      • Pabna, Rajshahi, Bangladéš
        • Pabna MCWC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ochoten a schopen podepsat formuláře souhlasu;
  • mít nárok na služby regulace menstruace (MR) podle hodnocení lékaře;
  • V případě potřeby buďte ochotni podstoupit chirurgickou evakuaci;
  • Buďte ochotni poskytnout vzorek moči před podáním mifepristonu
  • Mít připravený a snadný přístup k telefonu a
  • Souhlaste s dodržováním studijních postupů a harmonogramu návštěv

Kritéria vyloučení:

  • • Potvrzené nebo suspektní mimoděložní těhotenství nebo nediagnostikovaná adnexální masa;

    • Chronické selhání ledvin;
    • Souběžná dlouhodobá léčba kortikosteroidy;
    • Alergie na mifepriston, misoprostol nebo jiný prostaglandin v anamnéze;
    • Hemoragické poruchy nebo současná antikoagulační léčba;
    • Dědičné porfyrie; nebo
    • Jiné vážné stavy fyzického nebo duševního zdraví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mifepriston-misoprostol
Ženy dostanou 200 mg perorálně mifepristonu a následně za 24–48 hodin 800 mcg bukálního misoprostolu
Lék: Mifepriston a misoprostol
Ženy dostanou 200 mg mifepristonu a za 24-48 hodin 800 mcg bukálního misoprsotolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úspěšnou regulaci menstruace bez nutnosti chirurgické evakuace
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynuity Health Projects

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hillary J Bracken, PhD, Gynuity Health Projects
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Reichenbach, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mifepriston a misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit