Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение мифепристона-мизопростола для регулирования менструального цикла в государственных учреждениях Бангладеш

8 декабря 2015 г. обновлено: Gynuity Health Projects
Это открытое исследование проводится с целью определить, приемлема ли для женщин и медработников схема мифепристон-мизопростол для опорожнения матки, состоящая из 200 мг мифепристона, а затем через 24 часа 800 мкг мизопростола через рот, и осуществима ли она для внедрения в учреждениях государственного сектора в Бангладеш. . Это также определит целесообразность использования женщинами возможности принимать свою дозу мизопростола за пределами учреждения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование проводится с целью определить, приемлема ли для женщин и медработников схема мифепристон-мизопростол для опорожнения матки, состоящая из 200 мг мифепристона, а затем через 24 часа 800 мкг мизопростола через рот, и осуществима ли она для внедрения в учреждениях государственного сектора в Бангладеш. . Это также определит целесообразность использования женщинами возможности принимать свою дозу мизопростола за пределами учреждения.

Конкретные цели этого проекта заключаются в следующем:

  • Оценить, является ли схема эвакуации матки, которая позволяет женщинам принимать мизопростол за пределами учреждения и состоит из 200 мг мифепристона, а затем через 24 часа 800 мкг трансбуккального мизопростола, осуществима для внедрения в ряде клинических условий в государственных учреждениях Бангладеш;
  • Определить, приемлема ли для женщин и медицинских работников схема мифепристон-мизопростол для опорожнения матки; и
  • Определите, какая доля женщин, если бы им был предоставлен выбор, предпочла бы принимать мизопростол в учреждении, а какая часть предпочла бы принимать его вне учреждения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1738

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бангладеш
      • Dhaka, Бангладеш
        • Mohammadpur Fertility Services and Training Center
    • Dhaka
      • Savar, Dhaka, Бангладеш
        • MCH-Unit, Upazilla Health Center
    • Dhaka Division
      • Aminbazar, Dhaka Division, Бангладеш
        • Aminbazar Rural Dispensary
      • Tetuljhora, Dhaka Division, Бангладеш
        • Tetulzhora UH&FWC
    • Rajshahi
      • Chandrapur, Rajshahi, Бангладеш
        • Chartarapur UH & FWC
      • Goyespur, Rajshahi, Бангладеш
        • Goyeshpur UH &FWC
      • Pabna, Rajshahi, Бангладеш
        • MCH Unit, Sadar Upazilla
      • Pabna, Rajshahi, Бангладеш
        • Pabna MCWC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Быть готовым и способным подписывать формы согласия;
  • Иметь право на услуги по регулированию менструального цикла (MR) в соответствии с оценкой врача;
  • Быть готовым к хирургической эвакуации в случае необходимости;
  • Будьте готовы предоставить образец мочи до введения мифепристона.
  • Иметь готовый и легкий доступ к телефону и
  • Согласен соблюдать процедуры исследования и график посещений

Критерий исключения:

  • • Подтвержденная или предполагаемая внематочная беременность или невыявленная масса придатков;

    • Хроническая почечная недостаточность;
    • Сопутствующая длительная терапия кортикостероидами;
    • Аллергия на мифепристон, мизопростол или другие простагландины в анамнезе;
    • Геморрагические расстройства или одновременная антикоагулянтная терапия;
    • Наследственные порфирии; или
    • Другие серьезные физические или психические заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мифепристон-мизопростол
Женщины будут получать 200 мг мифепристона перорально, а затем через 24-48 часов 800 мкг трансбуккального мизопростола.
Лекарство: Мифепристон и мизопростол
Женщины будут получать 200 мг мифепристона, а затем через 24-48 часов 800 мкг трансбуккального мизопрсотола.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
успешная менструальная регуляция без необходимости хирургической эвакуации
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynuity Health Projects

Следователи

  • Главный следователь: Hillary J Bracken, PhD, Gynuity Health Projects
  • Главный следователь: Laura Reichenbach, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться