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Einführung von Mifepriston-Misoprostol zur Menstruationsregulierung in Einrichtungen des öffentlichen Sektors in Bangladesch

8. Dezember 2015 aktualisiert von: Gynuity Health Projects
Diese Open-Label-Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob ein Mifepriston-Misoprostol-Regime zur Gebärmutterentleerung, das aus 200 mg Mifepriston, gefolgt von 800 mcg bukkalem Misoprostol, 24 Stunden später besteht, für Frauen und Anbieter akzeptabel und für die Einführung in Einrichtungen des öffentlichen Sektors in Bangladesch geeignet ist . Es wird auch die Machbarkeit von Frauen bestimmt, die die Möglichkeit nutzen, ihre Misoprostol-Dosis außerhalb der Einrichtung einzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Open-Label-Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob ein Mifepriston-Misoprostol-Regime zur Gebärmutterentleerung, das aus 200 mg Mifepriston, gefolgt von 800 mcg bukkalem Misoprostol, 24 Stunden später besteht, für Frauen und Anbieter akzeptabel und für die Einführung in Einrichtungen des öffentlichen Sektors in Bangladesch geeignet ist . Es wird auch die Machbarkeit von Frauen bestimmt, die die Möglichkeit nutzen, ihre Misoprostol-Dosis außerhalb der Einrichtung einzunehmen.

Die konkreten Ziele dieses Projekts sind wie folgt:

  • Bewertung, ob ein Uterusentleerungsschema, das Frauen die Möglichkeit gibt, ihr Misoprostol außerhalb der Einrichtung einzunehmen und das aus 200 mg Mifepriston gefolgt von 800 mcg bukkalem Misoprostol 24 Stunden später besteht, für die Einführung in einer Reihe von klinischen Einrichtungen in staatlichen Einrichtungen in Bangladesch machbar ist;
  • Bestimmen Sie, ob ein Mifepriston-Misoprostol-Regime zur Gebärmutterentleerung für Frauen und Anbieter akzeptabel ist; Und
  • Bestimmen Sie, welcher Anteil der Frauen, wenn sie die Wahl hätten, es vorziehen würde, Misoprostol in der Einrichtung einzunehmen, und welcher Anteil es vorziehen würde, es außerhalb der Einrichtung einzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1738

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch
        • Mohammadpur Fertility Services and Training Center
    • Dhaka
      • Savar, Dhaka, Bangladesch
        • MCH-Unit, Upazilla Health Center
    • Dhaka Division
      • Aminbazar, Dhaka Division, Bangladesch
        • Aminbazar Rural Dispensary
      • Tetuljhora, Dhaka Division, Bangladesch
        • Tetulzhora UH&FWC
    • Rajshahi
      • Chandrapur, Rajshahi, Bangladesch
        • Chartarapur UH & FWC
      • Goyespur, Rajshahi, Bangladesch
        • Goyeshpur UH &FWC
      • Pabna, Rajshahi, Bangladesch
        • MCH Unit, Sadar Upazilla
      • Pabna, Rajshahi, Bangladesch
        • Pabna MCWC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage sein, Einverständniserklärungen zu unterzeichnen;
  • Anspruch auf Dienstleistungen zur Menstruationsregulierung (MR) gemäß der Einschätzung des Arztes haben;
  • Seien Sie bereit, sich bei Bedarf einer chirurgischen Evakuierung zu unterziehen;
  • Seien Sie bereit, vor der Verabreichung von Mifepriston eine Urinprobe abzugeben
  • Bereiten Sie und einfachen Zugriff auf ein Telefon und
  • Stimmen Sie zu, die Studienverfahren und den Besuchsplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • • Bestätigte oder vermutete Eileiterschwangerschaft oder nicht diagnostizierte Adnexmasse;

    • Chronisches Nierenversagen;
    • gleichzeitige Kortikosteroid-Langzeittherapie;
    • Vorgeschichte einer Allergie gegen Mifepriston, Misoprostol oder andere Prostaglandine;
    • Hämorrhagische Störungen oder gleichzeitige Antikoagulanzientherapie;
    • Vererbte Porphyrien; oder
    • Andere schwerwiegende körperliche oder geistige Gesundheitsprobleme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mifepriston-Misoprostol
Frauen erhalten 200 mg orales Mifepriston, gefolgt von 800 mcg bukkalem Misoprostol innerhalb von 24-48 Stunden
Arzneimittel: Mifepriston und Misoprostol
Frauen erhalten 200 mg Mifepriston, gefolgt von 800 mcg bukkalem Misoprsotol innerhalb von 24-48 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
erfolgreiche Menstruationsregulierung ohne die Notwendigkeit einer chirurgischen Entleerung
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Ermittler

  • Hauptermittler: Hillary J Bracken, PhD, Gynuity Health Projects
  • Hauptermittler: Laura Reichenbach, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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