间隔与心尖起搏对左右心室性能的影响
2020年7月23日 更新者：Abbott Medical Devices
该研究旨在使用心脏 MRI 扫描和分析技术来评估起搏导线放置在右心室不同位置（心尖或间隔）的患者在起搏 12 个月后心脏功能的差异。
研究概览
详细说明
从右心室 (RV) 心尖起搏的时间延长已被证明与进行性左心室 (LV) 功能障碍有关。 这导致了对替代性右心室起搏部位的兴趣。 只有极少数研究使用三维成像调查了替代性右心室起搏部位的影响。 与经胸超声心动图相比，使用心脏 MRI 体积左心室和右心室分析和三维重建更准确。 St. Jude Medical 开发了一种 MRI 条件起搏器系统，首次能够使用心脏 MRI 研究替代起搏部位。
已经植入 St. Jude Medical 的 MRI 条件性起搏器系统的患者将被纳入该研究并分为 4 组（右心室起搏导线位于顶部或隔膜，患者起搏时间 <50% 或 50% 或更多） . 所有患者都将在入组时接受心脏 MRI，并在 12 个月后再次接受。 起搏时间 <50% 的患者将在两次就诊时接受有或没有起搏器刺激的心脏 MRI。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zurich、瑞士、8063
- Stadtspital Triemli
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已植入 Accent MRI 起搏器和 Tendril MRI 导线。
- 在根尖（A 组）或间隔（B 组）植入 RV 导线
- RV 起搏的时间是否小于 50%（A2 和 B2 组）
- RV 起搏的时间 > 50%（A1 和 B1 组）
- ≥ 18 岁。
- 能够提供书面知情同意书。
- 愿意并能够遵守规定的后续测试和评估时间表。
排除标准：
- 有永久性心房颤动并保留内在传导
- 具有不兼容 MRI 的设备或材料植入物（例如，颅内动脉瘤夹、不兼容 MRI 的设备或材料、金属或合金等）。
- 有一个导线延长器、插头或适配器。
- 不要在顶部或隔膜处植入 RV 导线。
- 符合 A1 或 B1 组的条件，但合适的组已经有 20 名患者入组。
- 符合 A2 或 B2 组的条件，但合适的组已经有 5 名患者入组
- 目前正在参与另一项设备或药物调查，其中包括主动治疗组。
- 在研究期间怀孕或计划怀孕。
- 由于任何危及生命的疾病，筛查后的预期寿命不到 12 个月。
- 由于任何其他原因禁忌进行 MRI 扫描。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：间隔 RV 导联 >50% 起搏 (B1)
带起搏器刺激的心脏 MRI
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患者在入组时和 12 个月后接受心脏 MRI 检查
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实验性的：间隔 RV 导联 <50% 起搏 (B2)
有和没有起搏器刺激的心脏 MRI
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患者在入组时和 12 个月后接受心脏 MRI 检查
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实验性的：起搏 >50% 的心尖 RV 导联 (A1)
带起搏器刺激的心脏 MRI
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患者在入组时和 12 个月后接受心脏 MRI 检查
|
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实验性的：起搏 <50% 的心尖 RV 导联 (A2)
有和没有起搏器刺激的心脏 MRI
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患者在入组时和 12 个月后接受心脏 MRI 检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
LV 室体积的变化。
大体时间：12 个月（基线到研究结束）
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12 个月（基线到研究结束）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不同步的变化
大体时间：12个月
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12个月
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射血分数的变化
大体时间：12个月
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12个月
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应变率的变化
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rainer Zbinden, MD、Triemli Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月21日
首次发布 (估计)
2013年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月23日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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