Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv septální versus apikální stimulace na výkon pravé a levé komory

23. července 2020 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Studie si klade za cíl využít MRI vyšetření srdce a analytické techniky k vyhodnocení rozdílů v srdeční funkci po 12 měsících stimulace u pacientů se stimulačními elektrodami umístěnými v různých polohách v pravé komoře (apikálně nebo septálně).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že prodloužená stimulace z vrcholu pravé komory (RV) je spojena s progresivní dysfunkcí levé komory (LV). To vedlo k zájmu o alternativní místa pro stimulaci pravé komory. Pouze velmi málo studií zkoumalo účinek alternativních míst stimulace pravé komory pomocí trojrozměrného zobrazování. Použití srdeční MRI volumetrické analýzy levé a pravé komory a trojrozměrné rekonstrukce je přesnější ve srovnání s transtorakálním echokardiogramem. Společnost St. Jude Medical vyvinula systém podmíněného kardiostimulátoru magnetickou rezonancí, který poprvé umožňuje zkoumat alternativní místa stimulace pomocí magnetické rezonance srdce.

Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří již mají implantovaný systém podmíněného kardiostimulátoru MRI od společnosti St. Jude Medical a budou rozděleni do 4 skupin (pravokomorová stimulační elektroda umístěná apikálně nebo septálně rozdělená u pacientů stimulovaných po <50 % času nebo 50 % nebo více) . Všichni pacienti podstoupí MRI srdce při zařazení a znovu o 12 měsíců později. Pacienti se stimulací < 50 % času podstoupí MRI srdce se stimulací kardiostimulátorem a bez ní při obou návštěvách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8063
        • Stadtspital Triemli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byly jim implantovány kardiostimulátor Accent MRI a elektrody Tendril MRI.
  • Nechte si implantovat elektrodu RV apikálně (skupina A) nebo septálně (skupina B)
  • Jsou stimulovány RV po <50 % času (skupiny A2 a B2)
  • Jsou stimulovány RV po > 50 % času (skupiny A1 a B1)
  • Jsou ≥ 18 let.
  • Jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Jsou ochotni a schopni dodržet předepsané následné testy a harmonogram hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Mít trvalou fibrilaci síní se zachovaným vlastním vedením
  • Mít zařízení nebo materiál, který není kompatibilní s MRI (např. klip na intrakraniální aneuryzma, zařízení nebo materiál nekompatibilní s MRI, kovy nebo slitiny atd.).
  • Mějte prodlužovací kabel, zástrčku nebo adaptér.
  • Nenechávejte RV elektrodu implantovanou apikálně nebo septálně.
  • Jsou vhodné pro skupiny A1 nebo B1, ale příslušná skupina již má 20 pacientů.
  • Jsou vhodné pro skupiny A2 nebo B2, ale příslušná skupina již má 5 pacientů
  • V současné době se účastníte jiného vyšetřování zařízení nebo drog, které zahrnuje rameno aktivní léčby.
  • Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět během trvání studie.
  • Mají očekávanou délku života méně než 12 měsíců od screeningu z důvodu jakéhokoli život ohrožujícího stavu.
  • Jsou kontraindikovány pro vyšetření magnetickou rezonancí z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Septální elektroda RV s >50% stimulací (B1)
MRI srdce se stimulací kardiostimulátorem
Jiný: MRI srdce se stimulací kardiostimulátorem
Pacient podstupuje kardiální MRI při zařazení a 12 měsíců později
Experimentální: Septální elektroda RV s <50% stimulací (B2)
MRI srdce se stimulací kardiostimulátorem a bez ní
Jiný: MRI srdce se stimulací kardiostimulátorem a bez ní
Pacient podstupuje kardiální MRI při zařazení a 12 měsíců později
Experimentální: Apikální elektroda RV s >50% stimulací (A1)
MRI srdce se stimulací kardiostimulátorem
Jiný: MRI srdce se stimulací kardiostimulátorem
Pacient podstupuje kardiální MRI při zařazení a 12 měsíců později
Experimentální: Apikální elektroda RV s <50% stimulací (A2)
MRI srdce se stimulací kardiostimulátorem a bez ní
Jiný: MRI srdce se stimulací kardiostimulátorem a bez ní
Pacient podstupuje kardiální MRI při zařazení a 12 měsíců později

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna objemu LV komory.
Časové okno: 12 měsíců (od začátku do konce studia)
12 měsíců (od začátku do konce studia)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v dyssynchronii
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna ejekční frakce
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna rychlosti napětí
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rainer Zbinden, MD, Triemli Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-12-048-CH-LV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit