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Impact de la stimulation septale vs apicale sur les performances ventriculaires droite et gauche

23 juillet 2020 mis à jour par: Abbott Medical Devices
L'étude vise à utiliser des IRM cardiaques et des techniques d'analyse pour évaluer les différences de fonction cardiaque après 12 mois de stimulation chez les patients avec des électrodes de stimulation placées dans différentes positions dans le ventricule droit (apicalement ou septalement).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré qu'une stimulation prolongée à partir de l'apex ventriculaire droit (VD) est associée à un dysfonctionnement ventriculaire gauche (VG) progressif. Cela a conduit à un intérêt pour les sites alternatifs de stimulation ventriculaire droite. Seules très peu d'études ont étudié l'effet des sites alternatifs de stimulation ventriculaire droite en utilisant l'imagerie tridimensionnelle. L'utilisation d'une analyse volumétrique ventriculaire gauche et droite par IRM cardiaque et d'une reconstruction tridimensionnelle est plus précise que l'échocardiogramme transthoracique. St. Jude Medical a développé un système de stimulateur cardiaque conditionnel IRM permettant pour la première fois d'étudier des sites de stimulation alternatifs à l'aide de l'IRM cardiaque.

Les patients déjà implantés avec un système de stimulateur cardiaque conditionnel IRM de St. Jude Medical seront inscrits à cette étude et subdivisés en 4 groupes (électrode de stimulation ventriculaire droite positionnée apicale ou septale subdivisée chez les patients stimulés pendant <50 % du temps ou 50 % ou plus) . Tous les patients subiront une IRM cardiaque à l'inscription et à nouveau 12 mois plus tard. Les patients dont la stimulation est inférieure à 50 % du temps subiront une IRM cardiaque avec et sans stimulation par stimulateur cardiaque lors des deux visites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8063
        • Stadtspital Triemli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ont été implantés avec un stimulateur cardiaque Accent MRI et des sondes Tendril MRI.
  • Avoir une sonde VD implantée de manière apicale (groupe A) ou septale (groupe B)
  • Sont stimulés VD pendant <50 % du temps (groupes A2 et B2)
  • Sont RV stimulés pendant > 50 % du temps (Groupes A1 et B1)
  • Sont ≥ 18 ans.
  • Sont en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Sont disposés et capables de se conformer aux tests de suivi prescrits et au calendrier des évaluations.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une fibrillation auriculaire permanente avec conduction intrinsèque préservée
  • Avoir un dispositif ou un implant matériel non compatible avec l'IRM (par exemple, clip d'anévrisme intracrânien, dispositifs ou matériaux non compatibles avec l'IRM, métaux ou alliages, etc.).
  • Munissez-vous d'une rallonge, d'une prise ou d'un adaptateur.
  • Ne pas avoir de sonde VD implantée apicale ou septale.
  • Sont éligibles pour les groupes A1 ou B1 mais le groupe approprié compte déjà 20 patients inscrits.
  • Sont éligibles pour les groupes A2 ou B2 mais le groupe approprié compte déjà 5 patients inscrits
  • Participent actuellement à un autre dispositif ou à une enquête sur un médicament qui comprend un bras de traitement actif.
  • Êtes enceinte ou envisagez de devenir enceinte pendant la durée de l'étude.
  • Avoir une espérance de vie de moins de 12 mois à compter du dépistage en raison de toute condition potentiellement mortelle.
  • Sont contre-indiqués pour une IRM pour toute autre raison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sonde septale VD avec stimulation > 50 % (B1)
IRM cardiaque avec stimulation par stimulateur cardiaque
Autre: IRM cardiaque avec stimulation par stimulateur cardiaque
Le patient subit une IRM cardiaque à l'inscription et 12 mois plus tard
Expérimental: Sonde septale VD avec stimulation < 50 % (B2)
IRM cardiaque avec et sans stimulation par stimulateur cardiaque
Autre: IRM cardiaque avec et sans stimulation par stimulateur cardiaque
Le patient subit une IRM cardiaque à l'inscription et 12 mois plus tard
Expérimental: Sonde VD apicale avec stimulation > 50 % (A1)
IRM cardiaque avec stimulation par stimulateur cardiaque
Autre: IRM cardiaque avec stimulation par stimulateur cardiaque
Le patient subit une IRM cardiaque à l'inscription et 12 mois plus tard
Expérimental: Sonde VD apicale avec stimulation < 50 % (A2)
IRM cardiaque avec et sans stimulation par stimulateur cardiaque
Autre: IRM cardiaque avec et sans stimulation par stimulateur cardiaque
Le patient subit une IRM cardiaque à l'inscription et 12 mois plus tard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des volumes de la chambre VG.
Délai: 12 mois (du début à la fin de l'étude)
12 mois (du début à la fin de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la dyssynchronie
Délai: 12 mois
12 mois
Modification de la fraction d'éjection
Délai: 12 mois
12 mois
Changement du taux de déformation
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rainer Zbinden, MD, Triemli Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2013

Première publication (Estimation)

25 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-12-048-CH-LV

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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