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Impacto da estimulação septal versus apical no desempenho ventricular direito e esquerdo

23 de julho de 2020 atualizado por: Abbott Medical Devices
O estudo visa usar exames de ressonância magnética cardíaca e técnicas de análise para avaliar as diferenças na função cardíaca após 12 meses de estimulação em pacientes com eletrodos de estimulação colocados em diferentes posições dentro do ventrículo direito (apicamente ou septalmente).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estimulação prolongada do ápice do ventrículo direito (RV) demonstrou estar associada à disfunção progressiva do ventrículo esquerdo (LV). Isso levou a um interesse em locais alternativos de estimulação ventricular direita. Apenas poucos estudos investigaram o efeito de locais alternativos de estimulação ventricular direita usando imagens tridimensionais. O uso da ressonância magnética cardíaca volumétrica dos ventrículos esquerdo e direito e a reconstrução tridimensional são mais precisos em comparação com o ecocardiograma transtorácico. A St. Jude Medical desenvolveu um sistema de marcapasso condicional MRI que permite, pela primeira vez, investigar locais de estimulação alternativos usando ressonância magnética cardíaca.

Os pacientes já implantados com um sistema de marcapasso condicional de RM da St. Jude Medical serão incluídos nesse estudo e subdivididos em 4 grupos (eletrodo de estimulação ventricular direita posicionado apicalmente ou subdividido septalmente em pacientes com estimulação <50% do tempo ou 50% ou mais) . Todos os pacientes serão submetidos a ressonância magnética cardíaca na inscrição e novamente 12 meses depois. Pacientes com marcapasso <50% do tempo serão submetidos a ressonância magnética cardíaca com e sem estimulação de marcapasso em ambas as visitas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8063
        • Stadtspital Triemli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foram implantados com um marcapasso Accent MRI e eletrodos Tendril MRI.
  • Ter um eletrodo RV implantado apicalmente (grupo A) ou septalmente (Grupo B)
  • São RV estimulados por <50% do tempo (grupos A2 e B2)
  • São RV estimulados por > 50% do tempo (Grupos A1 e B1)
  • Têm ≥ 18 anos de idade.
  • São capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Estão dispostos e aptos a cumprir os exames de acompanhamento prescritos e o cronograma de avaliações.

Critério de exclusão:

  • Tem fibrilação atrial permanente com condução intrínseca preservada
  • Ter um dispositivo ou material não compatível com ressonância magnética (por exemplo, clipe de aneurisma intracraniano, dispositivos ou materiais não compatíveis com ressonância magnética, metais ou ligas, etc.).
  • Tenha um extensor de cabo, plugue ou adaptador.
  • Não tenha um eletrodo RV implantado apicalmente ou septalmente.
  • São elegíveis para os grupos A1 ou B1, mas o grupo apropriado já tem 20 pacientes inscritos.
  • São elegíveis para os grupos A2 ou B2, mas o grupo apropriado já tem 5 pacientes inscritos
  • Está atualmente participando de outro dispositivo ou investigação de medicamento que inclui um braço de tratamento ativo.
  • Estão grávidas ou planejam engravidar durante a duração do estudo.
  • Ter uma expectativa de vida de menos de 12 meses a partir da triagem devido a qualquer condição que ameace a vida.
  • São contra-indicados para uma ressonância magnética por qualquer outro motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eletrodo VD septal com estimulação >50% (B1)
Ressonância magnética cardíaca com estimulação de marca-passo
Outro: Ressonância magnética cardíaca com estimulação de marca-passo
O paciente está passando por uma ressonância magnética cardíaca no momento da inscrição e 12 meses depois
Experimental: Eletrodo VD septal com estimulação <50% (B2)
Ressonância magnética cardíaca com e sem estimulação de marca-passo
Outro: Ressonância magnética cardíaca com e sem estimulação de marca-passo
O paciente está passando por uma ressonância magnética cardíaca no momento da inscrição e 12 meses depois
Experimental: Eletrodo VD apical com estimulação >50% (A1)
Ressonância magnética cardíaca com estimulação de marca-passo
Outro: Ressonância magnética cardíaca com estimulação de marca-passo
O paciente está passando por uma ressonância magnética cardíaca no momento da inscrição e 12 meses depois
Experimental: Eletrodo VD apical com estimulação <50% (A2)
Ressonância magnética cardíaca com e sem estimulação de marca-passo
Outro: Ressonância magnética cardíaca com e sem estimulação de marca-passo
O paciente está passando por uma ressonância magnética cardíaca no momento da inscrição e 12 meses depois

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos volumes das câmaras do VE.
Prazo: 12 meses (da linha de base ao final do estudo)
12 meses (da linha de base ao final do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na Dessincronia
Prazo: 12 meses
12 meses
Mudança na fração de ejeção
Prazo: 12 meses
12 meses
Mudança na taxa de tensão
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Rainer Zbinden, MD, Triemli Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR-12-048-CH-LV

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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