Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние септальной и апикальной стимуляции на работу правого и левого желудочков

23 июля 2020 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Исследование направлено на использование МРТ-сканирования сердца и методов анализа для оценки различий в сердечной функции после 12 месяцев кардиостимуляции у пациентов с электродами для электрокардиостимуляции, расположенными в разных положениях в пределах правого желудочка (апикально или септально).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что длительная стимуляция от верхушки правого желудочка (ПЖ) связана с прогрессирующей дисфункцией левого желудочка (ЛЖ). Это привело к интересу к альтернативным местам стимуляции правого желудочка. Только в очень немногих исследованиях изучалось влияние альтернативных мест стимуляции правого желудочка с использованием трехмерной визуализации. Использование МРТ сердца для объемного анализа левого и правого желудочка и трехмерной реконструкции является более точным по сравнению с трансторакальной эхокардиограммой. Компания St. Jude Medical разработала систему условного кардиостимулятора для МРТ, позволяющую впервые исследовать альтернативные места кардиостимуляции с помощью МРТ сердца.

Пациенты, которым уже была имплантирована система условного кардиостимулятора для МРТ от St. Jude Medical, будут включены в это исследование и разделены на 4 группы (электростимуляция правого желудочка, расположенная апикально или септально, у пациентов, стимулированных менее 50 % времени или 50 % или более). . Всем пациентам будет проведена МРТ сердца при включении в исследование и повторно через 12 месяцев. Пациентам с электрокардиостимулятором менее 50% времени будет проведена МРТ сердца со стимуляцией кардиостимулятором и без нее во время обоих посещений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Им имплантированы кардиостимулятор Accent MRI и электроды Tendril MRI.
  • Имплантировать электрод правого желудочка апикально (группа А) или септально (группа В).
  • Стимулируют ли ПЖ менее 50% времени (группы A2 и B2)
  • Стимулируют ли ПЖ > 50% времени (группы A1 и B1)
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Могут дать письменное информированное согласие.
  • Готовы и способны выполнять предписанные последующие тесты и график оценок.

Критерий исключения:

  • Имеют постоянную фибрилляцию предсердий с сохраненной собственной проводимостью.
  • Иметь несовместимое с МРТ устройство или имплантат из материала (например, внутричерепной зажим для аневризмы, несовместимое с МРТ устройство или материал, металлы или сплавы и т. д.).
  • Имейте свинцовый удлинитель, вилку или адаптер.
  • Не имплантируйте электрод ПЖ апикально или септально.
  • Имеют право на участие в группах A1 или B1, но в соответствующей группе уже зарегистрировано 20 пациентов.
  • Имеют право на участие в группах A2 или B2, но в соответствующей группе уже зарегистрировано 5 пациентов.
  • В настоящее время участвуют в другом исследовании устройства или препарата, включающем активное лечение.
  • Беременны или планируют забеременеть во время исследования.
  • Иметь ожидаемую продолжительность жизни менее 12 месяцев после скрининга из-за любого опасного для жизни состояния.
  • Им противопоказаны МРТ по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Перегородочное отведение правого желудочка со стимуляцией >50% (B1)
МРТ сердца со стимуляцией кардиостимулятора
Другой: МРТ сердца со стимуляцией кардиостимулятора
Пациент проходит МРТ сердца при поступлении и через 12 месяцев.
Экспериментальный: Перегородочное отведение правого желудочка с <50% стимуляции (B2)
МРТ сердца со стимуляцией кардиостимулятора и без нее
Другой: МРТ сердца со стимуляцией кардиостимулятора и без нее
Пациент проходит МРТ сердца при поступлении и через 12 месяцев.
Экспериментальный: Апикальное отведение правого желудочка со стимуляцией >50% (A1)
МРТ сердца со стимуляцией кардиостимулятора
Другой: МРТ сердца со стимуляцией кардиостимулятора
Пациент проходит МРТ сердца при поступлении и через 12 месяцев.
Экспериментальный: Апикальное отведение правого желудочка с <50% стимуляции (A2)
МРТ сердца со стимуляцией кардиостимулятора и без нее
Другой: МРТ сердца со стимуляцией кардиостимулятора и без нее
Пациент проходит МРТ сердца при поступлении и через 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение объемов камеры ЛЖ.
Временное ограничение: 12 месяцев (от исходного уровня до окончания обучения)
12 месяцев (от исходного уровня до окончания обучения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение диссинхронии
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение фракции выброса
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение скорости деформации
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Rainer Zbinden, MD, Triemli Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-12-048-CH-LV

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блокада сердца

Клинические исследования МРТ сердца со стимуляцией кардиостимулятора

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться