Effekten av septal vs apikal pacing på höger och vänster kammare
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förlängd pacing från höger ventrikulär (RV) Apex har visats vara associerad med progressiv vänsterkammardysfunktion (LV). Detta har lett till ett intresse för alternativa högerkammarstimuleringsställen. Endast mycket få studier undersökte effekten av alternativa högerkammarstimuleringsställen med hjälp av tredimensionell avbildning. Att använda hjärt-MRT-volymetrisk vänster- och högerkammaranalys och tredimensionell rekonstruktion är mer exakt jämfört med trans-thorax ekokardiogram. St. Jude Medical har utvecklat ett MRT pacemakersystem som för första gången gör det möjligt att undersöka alternativa pacingplatser med hjälp av hjärt-MRT.
Patienter som redan implanterats med ett villkorligt MRT-pacemakersystem från St. Jude Medical kommer att inkluderas i den studien och delas in i 4 grupper (höger ventrikulär pacingledning placerad apikalt eller septalt uppdelad i patienter som stimuleras under <50 % av tiden eller 50 % eller mer) . Alla patienter kommer att genomgå hjärt-MRT vid inskrivningen och igen 12 månader senare. Patienter med pacemakerstimulering < 50 % av tiden kommer att genomgå hjärt-MR med och utan pacemakerstimulering vid båda besöken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8063
- Stadtspital Triemli
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har implanterats med en Accent MRI-pacemaker och Tendril MRI-avledningar.
- Få en husbilsledning implanterad apikalt (grupp A) eller septalt (grupp B)
- Är husbilstempo under <50 % av tiden (grupp A2 och B2)
- Är husbilstempo i > 50 % av tiden (Grupp A1 och B1)
- Är ≥ 18 år.
- Kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Är villig och kapabel att följa föreskrivna uppföljningstest och schema för utvärderingar.
Exklusions kriterier:
- Har permanent förmaksflimmer med bibehållen egenledning
- Ha en icke-MRT-kompatibel enhet eller materialimplantat (t.ex. intrakraniell aneurysmklämma, icke-MRT-kompatibla enheter eller material, metaller eller legeringar, etc.).
- Ha en ledningsförlängare, kontakt eller adapter.
- Låt inte en RV-ledning implanteras apikalt eller septalt.
- Är berättigade till grupp A1 eller B1 men lämplig grupp har redan 20 patienter inskrivna.
- Är berättigade till grupp A2 eller B2 men lämplig grupp har redan 5 patienter inskrivna
- Deltar för närvarande i en annan enhets- eller drogutredning som inkluderar en aktiv behandlingsarm.
- Är gravid eller planerar att bli gravid under studiens varaktighet.
- Ha en förväntad livslängd på mindre än 12 månader från screening på grund av något livshotande tillstånd.
- Är kontraindicerade för en MR-undersökning av någon annan anledning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Septal RV-ledning med >50 % stimulering (B1)
Hjärt-MR med pacemakerstimulering
|
Patienten genomgår en hjärt-MRT vid inskrivningen och 12 månader senare
|
|
Experimentell: Septal RV-ledning med <50 % stimulering (B2)
Hjärt-MR med och utan pacemakerstimulering
|
Patienten genomgår en hjärt-MRT vid inskrivningen och 12 månader senare
|
|
Experimentell: Apikal RV-ledning med >50 % stimulering (A1)
Hjärt-MR med pacemakerstimulering
|
Patienten genomgår en hjärt-MRT vid inskrivningen och 12 månader senare
|
|
Experimentell: Apikal RV-ledning med <50 % stimulering (A2)
Hjärt-MR med och utan pacemakerstimulering
|
Patienten genomgår en hjärt-MRT vid inskrivningen och 12 månader senare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av LV-kammarens volymer.
Tidsram: 12 månader (baslinje till studieslut)
|
12 månader (baslinje till studieslut)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i dyssynkroni
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändring i Ejection fraktion
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändring i töjningshastighet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rainer Zbinden, MD, Triemli Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-12-048-CH-LV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .