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左右の心室性能に対する中隔ペーシングと心尖ペーシングの影響

2020年7月23日 更新者:Abbott Medical Devices
この研究の目的は、心臓 MRI スキャンと分析技術を使用して、右心室内のさまざまな位置 (心尖または中隔) に配置されたペーシング リードを使用した患者の 12 か月のペーシング後の心機能の違いを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

右心室 (RV) 頂点からのペーシングの延長は、進行性の左心室 (LV) 機能不全に関連することが示されています。 これは、代替の右心室ペーシング サイトへの関心につながっています。 3 次元画像を使用して代替右心室ペーシング サイトの効果を調査した研究はほとんどありません。 心臓 MRI による左心室と右心室の体積分析と 3 次元再構成は、経胸壁心エコー図よりも正確です。 St. Jude Medical は、心臓 MRI を使用して代替ペーシング部位を初めて調査できる条件付き MRI ペースメーカー システムを開発しました。

St. Jude Medical の MRI 条件付きペースメーカー システムがすでに埋め込まれている患者は、その研究に登録され、4 つのグループに細分されます (ペーシング時間の 50% 未満または 50% 以上の患者では、心尖部または中隔に細分化された右心室ペーシング リードが配置されます)。 . すべての患者は、登録時と 12 か月後に心臓 MRI を受けます。 ペーシングが 50% 未満の患者は、両方の来院時にペースメーカー刺激の有無にかかわらず心臓 MRI を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zurich、スイス、8063
        • Stadtspital Triemli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Accent MRI ペースメーカーと Tendril MRI リードが埋め込まれています。
  • RV リードを根尖 (グループ A) または中隔 (グループ B) に植え込む
  • 右心室のペースが 50% 未満の時間である (グループ A2 および B2)
  • 50% を超える時間、右心室のペーシングを行っていますか (グループ A1 および B1)
  • -18歳以上です。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
  • 規定されたフォローアップテストと評価スケジュールに進んで従うことができます。

除外基準:

  • 内因性伝導が保存された永続的な心房細動がある
  • MRI と互換性のないデバイスまたは材料のインプラント (頭蓋内動脈瘤クリップ、MRI と互換性のないデバイスまたは材料、金属または合金など) を使用している。
  • リードエクステンダー、プラグ、またはアダプターを用意してください。
  • 心尖または中隔に RV リードを植え込まないでください。
  • グループA1またはB1に適格ですが、適切なグループにはすでに20人の患者が登録されています。
  • グループA2またはB2に適格ですが、適切なグループにはすでに5人の患者が登録されています
  • -現在、アクティブな治療群を含む別のデバイスまたは薬物調査に参加しています。
  • -研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定がある。
  • -生命を脅かす状態のため、スクリーニングからの平均余命が12か月未満である。
  • その他の理由により、MRI スキャンが禁忌である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ペーシングが 50% を超える中隔 RV リード (B1)
ペースメーカー刺激による心臓MRI
-患者は登録時および12か月後に心臓MRIを受けています
実験的:ペーシングが 50% 未満の中隔 RV リード (B2)
ペースメーカー刺激あり/なしの心臓MRI
-患者は登録時および12か月後に心臓MRIを受けています
実験的:ペーシングが 50% を超える Apical RV リード (A1)
ペースメーカー刺激による心臓MRI
-患者は登録時および12か月後に心臓MRIを受けています
実験的:ペーシングが 50% 未満の Apical RV リード (A2)
ペースメーカー刺激あり/なしの心臓MRI
-患者は登録時および12か月後に心臓MRIを受けています

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
左心室容積の変化。
時間枠:12か月(ベースラインから研究終了まで)
12か月(ベースラインから研究終了まで)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
非同期性の変化
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
駆出率の変化
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
ひずみ速度の変化
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rainer Zbinden, MD、Triemli Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月23日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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