Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van septum versus apicale stimulatie op rechts- en linksventriculaire prestaties

23 juli 2020 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
De studie heeft tot doel cardiale MRI-scans en analysetechnieken te gebruiken om verschillen in hartfunctie te evalueren na 12 maanden pacing bij patiënten met pacing-leads die op verschillende posities in het rechterventrikel zijn geplaatst (apicaal of septaal).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Langdurige stimulatie vanuit de rechterventrikelapex (RV) is geassocieerd met progressieve linkerventrikeldisfunctie (LV). Dit heeft geleid tot interesse in alternatieve rechtsventriculaire gangmakingssites. Slechts zeer weinig onderzoeken onderzochten het effect van alternatieve rechtsventriculaire stimulatieplaatsen met behulp van driedimensionale beeldvorming. Het gebruik van cardiale MRI volumetrische linker- en rechterventrikelanalyse en driedimensionale reconstructie is nauwkeuriger in vergelijking met transthoracaal echocardiogram. St. Jude Medical heeft een voorwaardelijk MRI-pacemakersysteem ontwikkeld waarmee voor het eerst alternatieve stimulatielocaties kunnen worden onderzocht met behulp van cardiale MRI.

Patiënten bij wie al een voorwaardelijk MRI-pacemakersysteem van St. Jude Medical is geïmplanteerd, zullen in dat onderzoek worden opgenomen en worden onderverdeeld in 4 groepen (rechtsventriculaire stimulatielead apicaal of septaal onderverdeeld bij patiënten die <50% van de tijd of 50% of meer worden gestimuleerd). . Alle patiënten ondergaan cardiale MRI bij inschrijving en opnieuw 12 maanden later. Patiënten die <50% van de tijd een pacemaker krijgen, ondergaan bij beide bezoeken een cardiale MRI met en zonder pacemakerstimulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8063
        • Stadtspital Triemli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er is een Accent MRI-pacemaker en Tendril MRI-leads geïmplanteerd.
  • Een RV-lead apicaal (groep A) of septaal (groep B) laten implanteren
  • Worden <50% van de tijd RV gestimuleerd (groepen A2 en B2)
  • Worden > 50% van de tijd RV gestimuleerd (Groepen A1 en B1)
  • ≥ 18 jaar zijn.
  • Kunnen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Zijn bereid en in staat zich te houden aan de voorgeschreven vervolgonderzoeken en het schema van evaluaties.

Uitsluitingscriteria:

  • Heb permanent atriumfibrilleren met behoud van intrinsieke geleiding
  • Een niet-MRI-compatibel apparaat of implantaat hebben (bijv. intracraniale aneurysmaclip, niet-MRI-compatibele apparaten of materiaal, metalen of legeringen, enz.).
  • Zorg voor een verlengsnoer, stekker of adapter.
  • Laat geen RV-lead apicaal of septaal geïmplanteerd hebben.
  • Komt in aanmerking voor groep A1 of B1, maar de juiste groep heeft al 20 patiënten ingeschreven.
  • Komt in aanmerking voor groep A2 of B2, maar de juiste groep heeft al 5 patiënten ingeschreven
  • Neemt momenteel deel aan een ander apparaat- of geneesmiddelenonderzoek met een actieve behandelingstak.
  • Zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
  • Een levensverwachting hebben van minder dan 12 maanden na screening vanwege een levensbedreigende aandoening.
  • Om een ​​andere reden gecontra-indiceerd zijn voor een MRI-scan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Septale RV-lead met >50% stimulatie (B1)
Cardiale MRI met pacemakerstimulatie
Ander: Cardiale MRI met pacemakerstimulatie
Patiënt ondergaat een cardiale MRI bij inschrijving en 12 maanden later
Experimenteel: Septale RV-lead met <50% stimulatie (B2)
Cardiale MRI met en zonder pacemakerstimulatie
Ander: Cardiale MRI met en zonder pacemakerstimulatie
Patiënt ondergaat een cardiale MRI bij inschrijving en 12 maanden later
Experimenteel: Apicale RV-lead met >50% stimulatie (A1)
Cardiale MRI met pacemakerstimulatie
Ander: Cardiale MRI met pacemakerstimulatie
Patiënt ondergaat een cardiale MRI bij inschrijving en 12 maanden later
Experimenteel: Apicale RV-lead met <50% stimulatie (A2)
Cardiale MRI met en zonder pacemakerstimulatie
Ander: Cardiale MRI met en zonder pacemakerstimulatie
Patiënt ondergaat een cardiale MRI bij inschrijving en 12 maanden later

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in LV-kamervolumes.
Tijdsspanne: 12 maanden (baseline tot einde studie)
12 maanden (baseline tot einde studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in dissynchronie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering in ejectiefractie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering in reksnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rainer Zbinden, MD, Triemli Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-12-048-CH-LV

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart blok

Klinische onderzoeken op Cardiale MRI met pacemakerstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren