Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af septal vs apikal pacing på højre og venstre ventrikulær ydeevne

23. juli 2020 opdateret af: Abbott Medical Devices
Undersøgelsen har til formål at bruge hjerte-MR-scanninger og analyseteknikker til at evaluere forskelle i hjertefunktion efter 12 måneders pacing hos patienter med pacingledninger placeret i forskellige positioner i højre ventrikel (apikalt eller septalt).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forlænget pacing fra højre ventrikel (RV) Apex har vist sig at være forbundet med progressiv venstre ventrikulær (LV) dysfunktion. Dette har ført til en interesse for alternative højre ventrikulære pacingsteder. Kun meget få undersøgelser undersøgte effekten af ​​alternative højre ventrikulære pacingsteder ved brug af tredimensionel billeddannelse. Brug af hjerte-MRI volumetrisk venstre- og højre ventrikelanalyse og tredimensionel rekonstruktion er mere nøjagtig sammenlignet med trans-thorax ekkokardiogram. St. Jude Medical har udviklet et MRI betinget pacemakersystem, der for første gang gør det muligt at undersøge alternative pacingsteder ved hjælp af hjerte-MRI.

Patienter, der allerede er implanteret med et MRI betinget pacemakersystem fra St. Jude Medical, vil blive indskrevet i denne undersøgelse og underopdelt i 4 grupper (højre ventrikulær pacingledning placeret apikalt eller septalt underopdelt hos patienter pacet i <50 % af tiden eller 50 % eller mere) . Alle patienter vil gennemgå hjerte-MR ved indskrivning og igen 12 måneder senere. Patienter pacet <50 % af tiden vil gennemgå hjerte-MR med og uden pacemakerstimulering ved begge besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • Stadtspital Triemli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er blevet implanteret med en Accent MR pacemaker og Tendril MR ledninger.
  • Få en RV-ledning implanteret apikalt (gruppe A) eller septalt (gruppe B)
  • Er RV pacet i <50 % af tiden (gruppe A2 og B2)
  • Er RV pacet i > 50 % af tiden (gruppe A1 og B1)
  • Er ≥ 18 år.
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.
  • Er villig og i stand til at overholde de foreskrevne opfølgende tests og tidsplan for evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har permanent atrieflimren med bevaret egenledning
  • Hav en ikke-MRI-kompatibel enhed eller materialeimplantat (f.eks. en intrakraniel aneurismeklemme, ikke-MRI-kompatible enheder eller materialer, metaller eller legeringer osv.).
  • Hav en ledningsforlænger, stik eller adapter.
  • Få ikke en RV-ledning implanteret apikalt eller septalt.
  • Er berettiget til gruppe A1 eller B1, men passende gruppe har allerede 20 patienter tilmeldt.
  • Er berettiget til gruppe A2 eller B2, men passende gruppe har allerede 5 patienter tilmeldt
  • Deltager i øjeblikket i en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse, som omfatter en aktiv behandlingsarm.
  • Er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  • Har en forventet levetid på mindre end 12 måneder fra screening på grund af enhver livstruende tilstand.
  • Er kontraindiceret til en MR-scanning af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Septal RV-ledning med >50 % pacing (B1)
Hjerte-MR med pacemakerstimulering
Andet: Hjerte-MR med pacemakerstimulering
Patienten gennemgår en hjerte-MR ved indskrivning og 12 måneder senere
Eksperimentel: Septal RV-ledning med <50 % pacing (B2)
Hjerte-MR med og uden pacemakerstimulering
Andet: Hjerte-MR med og uden pacemakerstimulering
Patienten gennemgår en hjerte-MR ved indskrivning og 12 måneder senere
Eksperimentel: Apikal RV-ledning med >50 % pacing (A1)
Hjerte-MR med pacemakerstimulering
Andet: Hjerte-MR med pacemakerstimulering
Patienten gennemgår en hjerte-MR ved indskrivning og 12 måneder senere
Eksperimentel: Apikal RV-ledning med <50 % pacing (A2)
Hjerte-MR med og uden pacemakerstimulering
Andet: Hjerte-MR med og uden pacemakerstimulering
Patienten gennemgår en hjerte-MR ved indskrivning og 12 måneder senere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i LV-kammervolumener.
Tidsramme: 12 måneder (baseline til afslutning af studiet)
12 måneder (baseline til afslutning af studiet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i dyssynkroni
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i Ejektionsfraktion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i stammehastighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rainer Zbinden, MD, Triemli Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2013

Først opslået (Skøn)

25. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-12-048-CH-LV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteblok

Kliniske forsøg med Hjerte-MR med pacemakerstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner