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Auswirkung der septalen vs. apikalen Stimulation auf die rechts- und linksventrikuläre Leistung

23. Juli 2020 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Die Studie zielt darauf ab, kardiale MRT-Scans und Analysetechniken zu verwenden, um Unterschiede in der Herzfunktion nach 12 Monaten Stimulation bei Patienten mit Stimulationselektroden zu bewerten, die an verschiedenen Positionen innerhalb des rechten Ventrikels (apikal oder septal) platziert wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass eine verlängerte Stimulation des rechtsventrikulären (RV) Apex mit einer fortschreitenden linksventrikulären (LV) Dysfunktion einhergeht. Dies hat zu einem Interesse an alternativen rechtsventrikulären Stimulationsstellen geführt. Nur sehr wenige Studien untersuchten die Wirkung alternativer rechtsventrikulärer Stimulationsstellen mittels dreidimensionaler Bildgebung. Die volumetrische linke und rechte ventrikuläre Analyse und dreidimensionale Rekonstruktion der kardialen MRT ist genauer als die transthorakale Echokardiographie. St. Jude Medical hat ein bedingtes MRT-Schrittmachersystem entwickelt, das erstmals die Untersuchung alternativer Schrittmacherstellen mittels kardialer MRT ermöglicht.

Patienten, denen bereits ein MRT-taugliches Schrittmachersystem von St. Jude Medical implantiert wurde, werden in diese Studie aufgenommen und in 4 Gruppen unterteilt (rechtsventrikuläre Stimulationselektrode apikal positioniert oder septal unterteilt bei Patienten, die <50 % der Zeit oder 50 % oder mehr stimuliert wurden) . Alle Patienten werden bei der Einschreibung und erneut 12 Monate später einer kardialen MRT unterzogen. Patienten, die <50 % der Zeit stimuliert wurden, werden bei beiden Besuchen einer kardialen MRT mit und ohne Schrittmacherstimulation unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • Stadtspital Triemli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurden ein Accent MRT-Schrittmacher und Tendril MRT-Elektroden implantiert.
  • Lassen Sie eine RV-Elektrode apikal (Gruppe A) oder septal (Gruppe B) implantieren
  • < 50 % der Zeit RV-stimuliert werden (Gruppen A2 und B2)
  • > 50 % der Zeit RV-stimuliert werden (Gruppen A1 und B1)
  • ≥ 18 Jahre alt sind.
  • Sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Sind bereit und in der Lage, die vorgeschriebenen Nachuntersuchungen und Bewertungspläne einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie permanentes Vorhofflimmern mit erhaltener Eigenleitung
  • Ein nicht MRT-kompatibles Gerät oder Materialimplantat haben (z. B. Clip für intrakranielle Aneurysmen, nicht MRT-kompatible Geräte oder Materialien, Metalle oder Legierungen usw.).
  • Halten Sie eine Kabelverlängerung, einen Stecker oder einen Adapter bereit.
  • Lassen Sie keine RV-Elektrode apikal oder septal implantieren.
  • Sind für die Gruppen A1 oder B1 geeignet, aber die entsprechende Gruppe hat bereits 20 Patienten eingeschrieben.
  • Sind für die Gruppen A2 oder B2 geeignet, aber die entsprechende Gruppe hat bereits 5 Patienten eingeschrieben
  • Sie nehmen derzeit an einer anderen Geräte- oder Arzneimitteluntersuchung teil, die einen aktiven Behandlungsarm umfasst.
  • Sie schwanger sind oder planen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
  • eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten nach dem Screening aufgrund eines lebensbedrohlichen Zustands haben.
  • aus anderen Gründen für eine MRT-Untersuchung kontraindiziert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Septale RV-Elektrode mit >50 % Stimulation (B1)
Herz-MRT mit Schrittmacherstimulation
Sonstiges: Herz-MRT mit Schrittmacherstimulation
Der Patient wird bei der Aufnahme und 12 Monate später einer Herz-MRT unterzogen
Experimental: Septale RV-Elektrode mit <50 % Stimulation (B2)
Herz-MRT mit und ohne Schrittmacherstimulation
Sonstiges: Herz-MRT mit und ohne Schrittmacherstimulation
Der Patient wird bei der Aufnahme und 12 Monate später einer Herz-MRT unterzogen
Experimental: Apikale RV-Elektrode mit >50 % Stimulation (A1)
Herz-MRT mit Schrittmacherstimulation
Sonstiges: Herz-MRT mit Schrittmacherstimulation
Der Patient wird bei der Aufnahme und 12 Monate später einer Herz-MRT unterzogen
Experimental: Apikale RV-Elektrode mit <50 % Stimulation (A2)
Herz-MRT mit und ohne Schrittmacherstimulation
Sonstiges: Herz-MRT mit und ohne Schrittmacherstimulation
Der Patient wird bei der Aufnahme und 12 Monate später einer Herz-MRT unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Volumina der LV-Kammer.
Zeitfenster: 12 Monate (Baseline bis Studienende)
12 Monate (Baseline bis Studienende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Dyssynchronie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung der Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung der Dehnungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Rainer Zbinden, MD, Triemli Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-12-048-CH-LV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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