Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av septal vs apikal pacing på høyre og venstre ventrikkelytelse

23. juli 2020 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Studien tar sikte på å bruke hjerte-MR-skanninger og analyseteknikker for å evaluere forskjeller i hjertefunksjon etter 12 måneders pacing hos pasienter med paceledninger plassert i forskjellige posisjoner innenfor høyre ventrikkel (apikalt eller septalt).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forlenget pacing fra høyre ventrikkel (RV) Apex har vist seg å være assosiert med progressiv venstre ventrikkel (LV) dysfunksjon. Dette har ført til en interesse for alternative høyre ventrikulære pacingsteder. Bare svært få studier undersøkte effekten av alternative høyre ventrikulære pacingsteder ved bruk av tredimensjonal avbildning. Bruk av hjerte-MR volumetrisk venstre- og høyre ventrikkelanalyse og tredimensjonal rekonstruksjon er mer nøyaktig sammenlignet med trans-thorax ekkokardiogram. St. Jude Medical har utviklet et MR betinget pacemakersystem som for første gang gjør det mulig å undersøke alternative pacesteder ved bruk av hjerte-MR.

Pasienter som allerede er implantert med et MR betinget pacemakersystem fra St. Jude Medical vil bli registrert i den studien og delt inn i 4 grupper (høyre ventrikkel-stimuleringsledning plassert apikalt eller septalt oppdelt hos pasienter pacet i <50 % av tiden eller 50 % eller mer) . Alle pasienter vil gjennomgå hjerte-MR ved innskrivning og igjen 12 måneder senere. Pasienter pacet <50 % av tiden vil gjennomgå hjerte-MR med og uten pacemakerstimulering ved begge besøkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8063
        • Stadtspital Triemli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har blitt implantert med en Accent MR pacemaker og Tendril MR ledninger.
  • Få en RV-ledning implantert apikalt (gruppe A) eller septalt (gruppe B)
  • Har bobil-tempo i <50 % av tiden (gruppe A2 og B2)
  • Har bobil-tempo i > 50 % av tiden (gruppe A1 og B1)
  • Er ≥ 18 år.
  • Kan gi skriftlig informert samtykke.
  • Er villig og i stand til å overholde foreskrevne oppfølgingstester og tidsplan for evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har permanent atrieflimmer med bevart egenledning
  • Ha en ikke-MRI-kompatibel enhet eller materialimplantat (f.eks. intrakraniell aneurismeklemme, ikke-MRI-kompatible enheter eller materialer, metaller eller legeringer osv.).
  • Ha en ledningsforlenger, plugg eller adapter.
  • Ikke ha en RV-ledning implantert apikalt eller septalt.
  • Er kvalifisert for gruppe A1 eller B1, men den aktuelle gruppen har allerede 20 påmeldte pasienter.
  • Er kvalifisert for gruppe A2 eller B2, men passende gruppe har allerede 5 pasienter påmeldt
  • Deltar for tiden i en annen enhet eller narkotikaundersøkelse som inkluderer en aktiv behandlingsarm.
  • Er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiens varighet.
  • Ha en forventet levetid på mindre enn 12 måneder fra screening på grunn av en livstruende tilstand.
  • Er kontraindisert for en MR-skanning av andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Septal RV-ledning med >50 % pacing (B1)
Hjerte-MR med pacemakerstimulering
Annen: Hjerte-MR med pacemakerstimulering
Pasienten gjennomgår en hjerte-MR ved innskrivning og 12 måneder senere
Eksperimentell: Septal RV-ledning med <50 % pacing (B2)
Hjerte-MR med og uten pacemakerstimulering
Annen: Hjerte-MR med og uten pacemakerstimulering
Pasienten gjennomgår en hjerte-MR ved innskrivning og 12 måneder senere
Eksperimentell: Apikal RV-ledning med >50 % pacing (A1)
Hjerte-MR med pacemakerstimulering
Annen: Hjerte-MR med pacemakerstimulering
Pasienten gjennomgår en hjerte-MR ved innskrivning og 12 måneder senere
Eksperimentell: Apikal bobilledning med <50 % pacing (A2)
Hjerte-MR med og uten pacemakerstimulering
Annen: Hjerte-MR med og uten pacemakerstimulering
Pasienten gjennomgår en hjerte-MR ved innskrivning og 12 måneder senere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i LV-kammervolumer.
Tidsramme: 12 måneder (grunnlinje til studieslutt)
12 måneder (grunnlinje til studieslutt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i dyssynkroni
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring i Ejection fraksjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring i belastningshastighet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rainer Zbinden, MD, Triemli Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-12-048-CH-LV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteblokk

Kliniske studier på Hjerte-MR med pacemakerstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere