A Septális és az apikális ingerlés hatása a jobb és bal kamra teljesítményére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kimutatták, hogy a jobb kamrai (RV) apexből származó hosszan tartó ingerlés progresszív bal kamrai (LV) diszfunkcióval jár. Ez érdeklődést váltott ki az alternatív jobb kamrai ingerlési helyek iránt. Csak nagyon kevés tanulmány vizsgálta az alternatív jobb kamrai ingerlési helyek hatását háromdimenziós képalkotás segítségével. A szív MRI volumetriás bal és jobb kamrai analízise és háromdimenziós rekonstrukciója pontosabb a transzthoracalis echocardiogramhoz képest. A St. Jude Medical kifejlesztett egy MRI feltételes pacemaker rendszert, amely első alkalommal teszi lehetővé az alternatív ingerlési helyek vizsgálatát szív MRI segítségével.
A St. Jude Medical MRI feltételes pacemakerrendszerével már beültetett betegeket bevonják ebbe a vizsgálatba, és 4 csoportra osztják (a jobb kamrai ingerlő vezeték apikálisan vagy septalisan elhelyezve, az idő 50%-ánál vagy annál hosszabb ideig ingerelt betegeknél) . Minden betegnél szív-MR-vizsgálatot végeznek a felvételkor, majd 12 hónappal később újra. Az esetek <50%-ánál ingerelt betegeknél mindkét vizit alkalmával szív-MRI-vizsgálatot végeznek pacemaker stimulációval és anélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8063
- Stadtspital Triemli
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Accent MRI pacemakert és Tendril MRI vezetékeket ültettek be.
- Apikálisan (A csoport) vagy szeptálisan (B csoport) ültessen be RV vezetéket
- Az idő <50%-ában lakóautó-tempójúak (A2 és B2 csoport)
- Az idő több mint 50%-ában lakóautó tempójú (A1 és B1 csoport)
- ≥ 18 évesek.
- Tudnak írásos beleegyezést adni.
- Hajlandó és képes betartani az előírt utóvizsgálatokat és az értékelések ütemezését.
Kizárási kritériumok:
- Állandó pitvarfibrillációja megőrzött belső vezetési képességgel rendelkezik
- Nem MRI-kompatibilis eszközzel vagy anyagból készült implantátummal kell rendelkeznie (pl. intracranialis aneurizma klip, nem MRI-kompatibilis eszközök vagy anyagok, fémek vagy ötvözetek stb.).
- Legyen vezetékhosszabbítója, dugója vagy adaptere.
- Ne ültessen be RV vezetéket apikálisan vagy septalisan.
- Az A1 vagy B1 csoportba jogosultak, de a megfelelő csoportban már 20 beteg van beírva.
- Alkalmazhatók az A2 vagy B2 csoportba, de a megfelelő csoportban már 5 beteg van beírva
- Jelenleg egy másik eszköz- vagy gyógyszervizsgálatban vesznek részt, amely aktív kezelési kart is magában foglal.
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat időtartama alatt.
- A szűréstől számított 12 hónapnál rövidebb várható élettartam bármilyen életveszélyes állapot miatt.
- Bármilyen más okból ellenjavallt MRI vizsgálat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szeptális RV-elvezetés >50%-os ingerléssel (B1)
Szív MRI pacemaker stimulációval
|
A beteg a felvételkor és 12 hónappal később szív-MR-vizsgálaton esik át
|
|
Kísérleti: Szeptális RV-vezeték <50%-os ingerléssel (B2)
Szív MRI pacemaker stimulációval és anélkül
|
A beteg a felvételkor és 12 hónappal később szív-MR-vizsgálaton esik át
|
|
Kísérleti: Apikális RV-vezeték >50%-os ingerléssel (A1)
Szív MRI pacemaker stimulációval
|
A beteg a felvételkor és 12 hónappal később szív-MR-vizsgálaton esik át
|
|
Kísérleti: Apikális RV-vezeték <50%-os ingerléssel (A2)
Szív MRI pacemaker stimulációval és anélkül
|
A beteg a felvételkor és 12 hónappal később szív-MR-vizsgálaton esik át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az LV-kamra térfogatában.
Időkeret: 12 hónap (a vizsgálat kezdetétől a tanulmány végéig)
|
12 hónap (a vizsgálat kezdetétől a tanulmány végéig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a diszszinkronban
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A kilökési frakció változása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az alakváltozási sebesség változása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rainer Zbinden, MD, Triemli Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-12-048-CH-LV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .