Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stymulacji przegrody kontra koniuszka na wydajność prawej i lewej komory

23 lipca 2020 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Badanie ma na celu wykorzystanie skanów MRI serca i technik analizy do oceny różnic w czynności serca po 12 miesiącach stymulacji u pacjentów z elektrodami umieszczonymi w różnych pozycjach w obrębie prawej komory (koniuszkowej lub przegrodowej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że długotrwała stymulacja od wierzchołka prawej komory (RV) jest związana z postępującą dysfunkcją lewej komory (LV). Doprowadziło to do zainteresowania alternatywnymi miejscami stymulacji prawej komory. Tylko nieliczne badania dotyczyły wpływu alternatywnych miejsc stymulacji prawej komory przy użyciu obrazowania trójwymiarowego. Wykorzystanie wolumetrycznej analizy lewej i prawej komory serca metodą rezonansu magnetycznego oraz trójwymiarowej rekonstrukcji jest dokładniejsze w porównaniu z echokardiogramem przezklatkowym. Firma St. Jude Medical opracowała system stymulatora warunkowego MRI, który po raz pierwszy umożliwia badanie alternatywnych miejsc stymulacji za pomocą rezonansu magnetycznego serca.

Pacjenci, którym wszczepiono już system stymulatora warunkowego MRI firmy St. Jude Medical, zostaną włączeni do tego badania i podzieleni na 4 grupy (elektroda do stymulacji prawej komory umieszczona w koniuszku lub przegrodzie z podziałem na pacjentów ze stymulacją przez <50% czasu lub 50% lub więcej) . Wszyscy pacjenci zostaną poddani MRI serca podczas rejestracji i ponownie 12 miesięcy później. Pacjenci ze stymulacją przez mniej niż 50% czasu będą poddawani rezonansowi magnetycznemu serca ze stymulacją stymulatora i bez stymulacji podczas obu wizyt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8063
        • Stadtspital Triemli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zostały wszczepione rozrusznik serca Accent MRI i elektrody Tendril MRI.
  • Mieć wszczepioną elektrodę RV w okolicy wierzchołka (grupa A) lub przegrody (grupa B)
  • Czy stymulacja RV trwa <50% czasu (grupy A2 i B2)
  • Czy stymulacja RV trwa > 50% czasu (grupy A1 i B1)
  • Mają ≥ 18 lat.
  • Są w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
  • Są chętni i zdolni do przestrzegania zalecanych badań kontrolnych i harmonogramu ocen.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają trwałe migotanie przedsionków z zachowanym przewodnictwem wewnętrznym
  • Posiadać urządzenie lub implant materiałowy niekompatybilny z MRI (np. zacisk tętniaka wewnątrzczaszkowego, urządzenia lub materiał niekompatybilny z MRI, metale lub stopy itp.).
  • Miej przedłużacz, wtyczkę lub adapter.
  • Nie należy wszczepiać elektrody RV w okolicy wierzchołka lub przegrody.
  • Kwalifikują się do grup A1 lub B1, ale odpowiednia grupa ma już zapisanych 20 pacjentów.
  • Kwalifikują się do grup A2 lub B2, ale odpowiednia grupa ma już zapisanych 5 pacjentów
  • Obecnie uczestniczą w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku, które obejmuje grupę aktywnego leczenia.
  • Są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas trwania badania.
  • Mieć oczekiwaną długość życia krótszą niż 12 miesięcy od badania przesiewowego z powodu jakiegokolwiek stanu zagrażającego życiu.
  • Są przeciwwskazane do badania MRI z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odprowadzenie przegrody RV ze stymulacją >50% (B1)
MRI serca ze stymulacją stymulatora
Inny: MRI serca ze stymulacją stymulatora
Pacjent przechodzi MRI serca w momencie rejestracji i 12 miesięcy później
Eksperymentalny: Odprowadzenie przegrody RV ze stymulacją <50% (B2)
MRI serca ze stymulacją stymulatora i bez stymulacji
Inny: MRI serca ze stymulacją stymulatora i bez stymulacji
Pacjent przechodzi MRI serca w momencie rejestracji i 12 miesięcy później
Eksperymentalny: Koniuszkowe odprowadzenie RV ze stymulacją >50% (A1)
MRI serca ze stymulacją stymulatora
Inny: MRI serca ze stymulacją stymulatora
Pacjent przechodzi MRI serca w momencie rejestracji i 12 miesięcy później
Eksperymentalny: Koniuszkowe odprowadzenie RV ze stymulacją <50% (A2)
MRI serca ze stymulacją stymulatora i bez stymulacji
Inny: MRI serca ze stymulacją stymulatora i bez stymulacji
Pacjent przechodzi MRI serca w momencie rejestracji i 12 miesięcy później

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana objętości komory LV.
Ramy czasowe: 12 miesięcy (od początku do końca badania)
12 miesięcy (od początku do końca badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w dyssynchronii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana frakcji wyrzutowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana szybkości odkształcenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Rainer Zbinden, MD, Triemli Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-12-048-CH-LV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok serca

Badania kliniczne na MRI serca ze stymulacją stymulatora

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj