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Septal Vs Apical Pacing이 우심실 및 좌심실 성능에 미치는 영향

2020년 7월 23일 업데이트: Abbott Medical Devices
이 연구의 목표는 심장 MRI 스캔 및 분석 기술을 사용하여 우심실 내의 서로 다른 위치(apically 또는 sepally)에 페이싱 리드를 배치한 환자의 페이싱 12개월 후 심장 기능의 차이를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

우심실(RV) 정점으로부터의 장기간 페이싱은 진행성 좌심실(LV) 기능 장애와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 이로 인해 대체 우심실 페이싱 사이트에 대한 관심이 생겼습니다. 3차원 이미징을 사용하여 대체 우심실 페이싱 사이트의 효과를 조사한 연구는 거의 없습니다. 심장 MRI 체적 좌심실 및 우심실 분석과 3차원 재구성을 사용하면 경흉부 심초음파에 비해 더 정확합니다. St. Jude Medical은 처음으로 심장 MRI를 사용하여 대체 페이싱 사이트를 조사할 수 있는 MRI 조건부 심박 조율기 시스템을 개발했습니다.

이미 St. Jude Medical의 MRI 조건부 심박조율기 시스템을 이식한 환자는 해당 연구에 등록하고 4개 그룹으로 세분화됩니다(우심실 페이싱 리드는 정단에 위치하거나 중격에 시간의 <50% 또는 50% 이상 동안 페이싱된 환자에서 세분화됨). . 모든 환자는 등록 시 및 12개월 후 다시 심장 MRI를 받게 됩니다. 시간의 50% 미만으로 페이스를 유지한 환자는 두 방문 모두에서 페이스메이커 자극 유무에 관계없이 심장 MRI를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Zurich, 스위스, 8063
        • Stadtspital Triemli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Accent MRI 심박조율기와 Tendril MRI 리드를 이식했습니다.
  • 정점(그룹 A) 또는 중격(그룹 B)에 RV 리드를 이식했습니다.
  • 시간의 <50% 동안 RV 페이스를 유지합니까(그룹 A2 및 B2)
  • 시간의 > 50% 동안 RV 페이스를 유지합니까(그룹 A1 및 B1)
  • 만 18세 이상입니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 규정된 후속 테스트 및 평가 일정을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 고유전도가 보존된 영구적인 심방세동이 있음
  • MRI와 호환되지 않는 장치 또는 재료 이식(예: 두개내 동맥류 클립, MRI와 호환되지 않는 장치 또는 재료, 금속 또는 합금 등)이 있는 경우.
  • 리드 익스텐더, 플러그 또는 어댑터를 준비하십시오.
  • 심단 또는 중격에 RV 리드를 이식하지 마십시오.
  • 그룹 A1 또는 B1에 적합하지만 적절한 그룹에 이미 20명의 환자가 등록되어 있습니다.
  • 그룹 A2 또는 B2에 적합하지만 적절한 그룹에 이미 5명의 환자가 등록되어 있습니다.
  • 활성 치료 부문을 포함하는 다른 장치 또는 약물 조사에 현재 참여하고 있습니다.
  • 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우.
  • 생명을 위협하는 상태로 인해 선별검사로부터 기대 수명이 12개월 미만인 경우.
  • 다른 이유로 인해 MRI 검사가 금기인 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페이싱이 50% 초과인 중격 우심실 리드(B1)
심장 박동기 자극을 이용한 심장 MRI
다른: 심장 박동기 자극을 이용한 심장 MRI
환자는 등록 시 및 12개월 후 심장 MRI를 받고 있습니다.
실험적: 페이싱이 50% 미만인 중격 우심실 리드(B2)
심박조율기 자극 유무에 따른 심장 MRI
다른: 심박조율기 자극 유무에 따른 심장 MRI
환자는 등록 시 및 12개월 후 심장 MRI를 받고 있습니다.
실험적: 페이싱이 50% 초과인 정점 RV 리드(A1)
심장 박동기 자극을 이용한 심장 MRI
다른: 심장 박동기 자극을 이용한 심장 MRI
환자는 등록 시 및 12개월 후 심장 MRI를 받고 있습니다.
실험적: 페이싱이 50% 미만인 정점 RV 리드(A2)
심박조율기 자극 유무에 따른 심장 MRI
다른: 심박조율기 자극 유무에 따른 심장 MRI
환자는 등록 시 및 12개월 후 심장 MRI를 받고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
LV 챔버 부피의 변화.
기간: 12개월(기준시점부터 연구 종료까지)
12개월(기준시점부터 연구 종료까지)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
비동기의 변화
기간: 12 개월
12 개월
박출률의 변화
기간: 12 개월
12 개월
변형율의 변화
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 수석 연구원: Rainer Zbinden, MD, Triemli Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR-12-048-CH-LV

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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