GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 的带状疱疹 (HZ/su) 疫苗在接受化疗的成人实体瘤中的免疫原性和安全性研究
2021年4月19日 更新者：GlaxoSmithKline
一项评估 GSK Biologicals 带状疱疹疫苗 GSK1437173A 在接受化疗的 18 岁或以上实体瘤成人中的免疫原性和安全性的观察员盲法研究
本研究的目的是评估 GSK Biologicals 的 HZ/su 疫苗在接受化疗的成人实体瘤中的免疫原性和安全性。
研究概览
详细说明
根据与化疗周期开始相关的疫苗接种时间表，该研究将随机分为两组：
- OnChemo 组在化疗周期开始时首次接种 HZ/su 疫苗，
- PreChemo 组在化疗周期开始前至少 10 天接受第一次 HZ/su 疫苗接种。
协议摘要已在 2014 年 8 月协议修正案 2 之后更新，导致注册人数增加。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
237
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4C 3E7
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韩民国、05505
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韩民国、03080
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韩民国、02841
- GSK Investigational Site
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Praha 8、捷克语、180 00
- GSK Investigational Site
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Besançon cedex、法国、25030
- GSK Investigational Site
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Ferolles-Attilly、法国、77150
- GSK Investigational Site
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Lyon Cedex 08、法国、69373
- GSK Investigational Site
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Nîmes cedex 9、法国、30029
- GSK Investigational Site
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Exeter、英国、EX2 5DW
- GSK Investigational Site
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Sheffield、英国、S10 2SJ
- GSK Investigational Site
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York、英国、YO31 8HE
- GSK Investigational Site
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Gloucestershire
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Cheltenham、Gloucestershire、英国、GL53 7AN
- GSK Investigational Site
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London
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Woolwich、London、英国、SE18 4QH
- GSK Investigational Site
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Wiltshire
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Swindon、Wiltshire、英国、SN3 6BB
- GSK Investigational Site
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Badajoz、西班牙、6080
- GSK Investigational Site
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Barcelona、西班牙、08035
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28041
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28007
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28040
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28034
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28050
- GSK Investigational Site
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Majadahonda (Madrid)、西班牙、28222
- GSK Investigational Site
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Móstoles、西班牙、28935
- GSK Investigational Site
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Pozuelo De Alarcón/Madrid、西班牙、28223
- GSK Investigational Site
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San Sebastian de los Reyes、西班牙、28702
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者认为能够并将遵守方案要求的受试者。
- 从受试者处获得的书面知情同意书。
- 在研究开始时（即签署知情同意书时）年满 18 岁（且已达到法定同意年龄）的男性或女性。
- 被诊断患有一种或多种实体瘤（定义为实体恶性肿瘤，即非血液成分恶性肿瘤）的受试者。
- 正在接受或将接受细胞毒性或免疫抑制化疗的受试者（这样研究疫苗最迟可以在第二个化疗周期开始时施用）。
- 预期寿命大于一年。
非生育潜力的女性受试者可以参加研究：
- 非生育潜力被定义为月经初潮前、当前输卵管结扎术、子宫切除术、卵巢切除术或绝经后；
有生育能力的女性受试者可以参加研究，如果受试者：
- 在接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施，并且
- 接种当天妊娠试验呈阴性，并且
- 已同意在整个治疗期间和疫苗接种系列完成后的 2 个月内继续采取充分的避孕措施。
排除标准：
- 如果不与经典化疗一起使用，则受试者仅接受更新、更有针对性的治疗。
- 在第一次疫苗接种前一个月内长期给药和/或计划给药全身性糖皮质激素，直至第 3 次就诊（第 2 个月）。 允许吸入、关节内注射和局部类固醇。
- 在第一剂研究疫苗/安慰剂之前的 12 个月内曾接种过带状疱疹或水痘疫苗。
- 在研究疫苗以外的带状疱疹疫苗（包括研究性或未注册疫苗）研究期间计划进行的给药。
- 在第一次研究疫苗接种之前不到一个月的先前化疗疗程。
- 研究疫苗/安慰剂首次给药前 12 个月内根据临床病史发生水痘或带状疱疹发作。
- 疫苗或研究材料和设备的任何成分可能会加剧过敏性疾病或反应的历史。
- 在研究疫苗首次给药前 30 天开始至研究疫苗最后一剂给药后 30 天结束期间接种或计划接种活疫苗，或在研究疫苗接种前 8 天内接种或计划接种非复制疫苗或任何一剂研究疫苗后 14 天内。
- 通过临床病史感染 HIV。
接种疫苗时患有急性疾病和/或发烧。 急性疾病定义为存在伴或不伴发烧的中度或重度疾病，但不包括潜在的恶性肿瘤，以及与该疾病或其治疗相关的预期症状/体征：
- 发热定义为口腔、腋窝或鼓膜温度≥ 37.5°C /99.5°F，或直肠温度≥ 38.0°C /100.4°F。 在本研究中记录体温的首选途径是口头。
- 患有轻微疾病（如轻度腹泻、轻度上呼吸道感染）但不发烧的受试者，可根据研究者的判断接受第一剂研究疫苗/安慰剂。
- 研究者判断会使肌内注射不安全的任何情况。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 计划怀孕或计划在第 3 个月（即最后一剂研究疫苗/安慰剂后 2 个月）之前停止避孕措施（如果有生育能力）的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GSK1437173A组
受试者在化疗周期开始前至少 10 天（最多 1 个月）或在第一个（或第二个）化疗周期的第一天（允许 +/- 1 天的窗口）接受第一剂 GSK 1437173A。
第二剂 GSK 1437173A 疫苗在第一次接种疫苗后的 1 到 2 个月之间以及后续化疗周期的第一天（允许 +/- 1 天的窗口）进行。
将研究产品肌肉内施用到三角肌中。
化疗或与患者当前状况相关的任何其他药物的选择和使用均基于当地患者的护理标准。
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2 剂通过肌内 (IM) 注射到非优势臂的三角肌中。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
受试者在化疗周期开始前至少 10 天（最多 1 个月）或在第一个（或第二个）化疗周期的第一天（允许 +/- 1 天的窗口）接受第一剂安慰剂。
第二剂安慰剂在第一次疫苗接种后 1 到 2 个月之间以及后续化疗周期的第一天（允许 +/- 1 天的窗口）给药。
将研究产品肌肉内施用到三角肌中。
化疗或与患者当前状况相关的任何其他药物的选择和使用均基于当地患者的护理标准。
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2 剂通过 IM 注射到非优势臂的三角肌中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PreChemo 组中抗糖蛋白 E (gE) 抗体的调整几何均值
大体时间：在第 2 个月
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仅 PreChemo 组中抗糖蛋白 E (gE) 抗体酶联免疫吸附测定 (ELISA) 浓度的 GSK1437173A 相对于安慰剂的调整几何平均值 (GMC)。
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在第 2 个月
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抗水痘带状疱疹病毒 (VZV) gE 抗体浓度
大体时间：在第 2 个月
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通过 ELISA 确定的抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，并以每毫升毫国际单位 (mIU/mL) 表示。
血清阳性临界值大于或等于（≥）97 mIU//mL。
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在第 2 个月
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具有任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数
大体时间：在每剂疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）期间和不同剂量之间
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评估征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。
任何 = 症状的发生与强度等级无关。
3 级疼痛 = 妨碍正常日常活动的疼痛。
3 级发红/肿胀 = 发红/肿胀扩散超过注射部位 100 毫米 (mm)。
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在每剂疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）期间和不同剂量之间
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引起局部症状的天数
大体时间：在每剂疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）期间
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在疫苗接种后期间评估了出现任何局部症状的天数。
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在每剂疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）期间
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具有任何 3 级和相关诱发全身症状的受试者人数
大体时间：在每剂疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）期间和不同剂量之间
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评估的征求一般症状是疲劳、胃肠道[症状包括恶心、呕吐、腹泻和/或腹痛]、头痛、肌痛、颤抖和发烧[定义为口腔、腋窝或鼓室温度等于或高于 37.5 摄氏度 (°C) ].
任何 = 症状的发生与强度等级无关。
3 级症状 = 妨碍正常活动的症状。
3 级发烧 = 发烧 > 39.0 °C。
相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的症状。
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在每剂疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）期间和不同剂量之间
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有自发全身症状的天数
大体时间：在每剂疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）期间
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已在疫苗接种后期间评估出现任何一般症状的天数。
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在每剂疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）期间
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有任何 3 级和相关的主动不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：疫苗接种后 30 天（第 0-29 天）期间
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未经请求的 AE 涵盖临床研究受试者在时间上与使用药品相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药品有关，并且除了临床研究期间征求的那些之外还报告，以及任何征求的症状外发作所征症状的特定随访期。
任何定义为任何未经请求的 AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
3 级 AE = 妨碍正常日常活动的 AE。
相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的 AE。
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疫苗接种后 30 天（第 0-29 天）期间
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发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：从第一次接种到最后一次接种后 30 天
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评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失工作能力的医疗事件。
相关 SAE = 由研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的 SAE。
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从第一次接种到最后一次接种后 30 天
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患有任何和相关潜在免疫介导疾病 (pIMD) 的受试者人数
大体时间：从第一次接种疫苗到最后一次接种疫苗后 30 天
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潜在的免疫介导疾病 (pIMD) 是 AE 的一个子集，包括自身免疫性疾病和其他感兴趣的炎症和/或神经系统疾病，可能具有或不具有自身免疫病因。
相关 = 研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的 pIMD。
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从第一次接种疫苗到最后一次接种疫苗后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗 VZV gE 抗体浓度
大体时间：在第 0、1、6 和 13 个月
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通过 ELISA 确定的抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，并以每毫升毫国际单位 (mIU/mL) 表示。
血清阳性临界值大于或等于（≥）97 mIU//mL。
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在第 0、1、6 和 13 个月
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对抗 gE 抗体 ELISA 浓度有疫苗反应的受试者人数
大体时间：在第 1、2、6 和 13 个月
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疫苗反应定义为：对于最初血清反应阴性的受试者，接种后抗体浓度≥抗 gE (4x97 mIU/ml) 截止值的 4 倍；对于最初血清反应阳性的受试者，接种后抗体浓度≥接种前抗体浓度的 4 倍。
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在第 1、2、6 和 13 个月
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化学前组中 gE 特异性 CD4[2+] T 细胞频率的描述性统计
大体时间：在第 0、1、2 和 13 个月
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对 CD4[2+] 细胞进行了描述性统计，这些细胞是具有至少两个激活标记 ([2+]) 的 gE 特异性 CD4+ T 细胞，由激活标记干扰素-γ (IFN-γ)、白细胞介素-2 表达(IL-2)、肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 和分化簇 40-配体 (CD40-L)，通过细胞内细胞因子染色 (ICS) 方法测定。
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在第 0、1、2 和 13 个月
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PreChemo 组中对 gE 特异性 CD4[2+] T 细胞有疫苗反应的受试者人数
大体时间：在第 1、2 和 13 个月
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疫苗反应定义为：对于接种前 T 细胞频率低于阈值的初始血清反应阴性受试者，与阈值相比至少增加 2 倍（2x320 事件/10E6 CD4+ T 细胞）；对于疫苗接种前 T 细胞频率高于阈值的最初血清阳性受试者，与疫苗接种前 T 细胞频率相比至少增加 2 倍。
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在第 1、2 和 13 个月
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发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：从最后一次疫苗接种后 30 天到研究结束（第 13 个月）
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评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/无能力的医疗事件。
相关 SAE = 研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的 SAE。
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从最后一次疫苗接种后 30 天到研究结束（第 13 个月）
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患有任何潜在免疫介导疾病 (pIMD) 的受试者人数
大体时间：从最后一次疫苗接种后 30 天到研究结束（第 13 个月）
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潜在的免疫介导疾病 (pIMD) 是 AE 的一个子集，包括自身免疫性疾病和其他感兴趣的炎症和/或神经系统疾病，可能具有或不具有自身免疫病因。
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从最后一次疫苗接种后 30 天到研究结束（第 13 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月6日
初级完成 (实际的)
2015年6月18日
研究完成 (实际的)
2016年5月20日
研究注册日期
首次提交
2013年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月21日
首次发布 (估计)
2013年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月19日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 116427
- 2012-002966-11 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
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