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Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des Herpes-Zoster (HZ/su)-Impfstoffs von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bei Erwachsenen mit soliden Tumoren, die eine Chemotherapie erhalten

19. April 2021 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Beobachter-Blindstudie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des Herpes-Zoster-Impfstoffs GSK1437173A von GSK Biologicals bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit soliden Tumoren, die eine Chemotherapie erhalten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des HZ/su-Impfstoffs von GSK Biologicals bei Erwachsenen mit soliden Tumoren, die sich einer Chemotherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird basierend auf dem Impfplan in Bezug auf den Beginn eines Chemotherapiezyklus in zwei Gruppen randomisiert:

  • Die OnChemo-Gruppe erhält ihre erste HZ/su-Impfung zu Beginn eines Chemotherapiezyklus,
  • Die PreChemo-Gruppe erhält ihre erste HZ/su-Impfung mindestens 10 Tage vor Beginn eines Chemotherapiezyklus.

Die Protokollzusammenfassung wurde nach Protokolländerung 2, August 2014, aktualisiert, was zu einer Erhöhung der Einschreibungen führte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

237

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon cedex, Frankreich, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Ferolles-Attilly, Frankreich, 77150
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes cedex 9, Frankreich, 30029
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 6080
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles, Spanien, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Spanien, 28702
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Praha 8, Tschechien, 180 00
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • GSK Investigational Site
      • York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
        • GSK Investigational Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
        • GSK Investigational Site
    • London
      • Woolwich, London, Vereinigtes Königreich, SE18 4QH
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Meinung des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 Jahren oder älter (und hat das gesetzliche Einwilligungsalter erreicht) zum Zeitpunkt des Studieneintritts (d. h. wenn die Einverständniserklärung unterzeichnet wird).
  • Subjekt, bei dem ein oder mehrere solide Tumore diagnostiziert wurden (definiert als solide Malignität, d. h. keine Blutelement-Malignität).
  • Proband, der eine zytotoxische oder immunsuppressive Chemotherapie erhält oder erhalten wird (so dass der Studienimpfstoff spätestens zu Beginn des zweiten Chemotherapiezyklus verabreicht werden kann).
  • Lebenserwartung von mehr als einem Jahr.

  • Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden:

    • Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche, laufende Tubenligatur, Hysterektomie, Ovariektomie oder Postmenopause;

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

    • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und
    • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
    • hat zugestimmt, während der gesamten Behandlungsdauer und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nur neuere, gezieltere Therapien erhalten, wenn sie nicht zusammen mit einer klassischen Chemotherapie eingenommen werden.
  • Chronische Verabreichung und/oder geplante Verabreichung von systemischen Glukokortikoiden innerhalb eines Monats vor der ersten Impfdosis und bis zur Visite 3 (Monat 2). Inhalative, intraartikulär injizierte und topische Steroide sind erlaubt.
  • Vorherige Impfung gegen HZ oder Varizellen innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos.
  • Geplante Verabreichung während der Studie eines anderen HZ-Impfstoffs (einschließlich eines Prüfimpfstoffs oder eines nicht registrierten Impfstoffs) als des Studienimpfstoffs.
  • Vorheriger Chemotherapiekurs weniger als einen Monat vor der ersten Studienimpfung.
  • Auftreten einer Varizellen- oder HZ-Episode nach klinischer Vorgeschichte innerhalb der 12 Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos.
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs oder Studienmaterials und -geräte verschlimmert werden.
  • Verabreichung oder geplante Verabreichung eines Lebendimpfstoffs in dem Zeitraum, der 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs beginnt und 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs endet, oder Verabreichung oder geplante Verabreichung eines nicht-replizierenden Impfstoffs innerhalb von 8 Tagen vor oder innerhalb von 14 Tagen nach jeder Dosis des Studienimpfstoffs.
  • HIV-Infektion nach Anamnese.

  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Impfung. Eine akute Erkrankung ist definiert als das Vorhandensein einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber, schließt jedoch die zugrunde liegende Malignität sowie die erwarteten Symptome/Anzeichen im Zusammenhang mit dieser Erkrankung oder ihrer Behandlung aus:

    • Fieber ist definiert als eine Temperatur ≥ 37,5 °C /99,5 °F bei oraler, axillarer oder tympanaler Einstellung oder ≥ 38,0 °C /100,4 °F bei rektaler Einstellung. Der bevorzugte Weg zur Aufzeichnung der Temperatur in dieser Studie ist oral.
    • Patienten mit einer leichten Erkrankung (wie leichter Durchfall, leichter Infektion der oberen Atemwege) ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes die erste Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos erhalten.
  • Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion unsicher machen würde.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder planen, Verhütungsmaßnahmen (falls gebärfähig) vor Monat 3 (d. h. 2 Monate nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos) abzusetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GSK1437173A-Gruppe
Die Probanden erhielten die erste Dosis von GSK 1437173A mindestens 10 Tage (bis zu 1 Monat) vor Beginn des Chemotherapiezyklus oder am ersten Tag (mit einem Zeitfenster von +/- 1 Tag) des ersten (oder zweiten) Chemotherapiezyklus. Die zweite Dosis des GSK 1437173A-Impfstoffs wurde zwischen 1 und 2 Monaten nach der ersten Impfung und am ersten Tag (unter Berücksichtigung eines Zeitfensters von +/- 1 Tag) eines nachfolgenden Chemotherapiezyklus verabreicht. Die Studienprodukte wurden intramuskulär in einen Deltamuskel verabreicht. Die Wahl und Anwendung von Chemotherapie oder anderen Medikamenten in Bezug auf den aktuellen Zustand der Patienten basierte auf dem lokalen Behandlungsstandard für die Patienten.
Biologisch: GSK 1437173A
2 Dosen, die durch intramuskuläre (IM) Injektion in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms verabreicht werden.
Andere Namen:
  • HZ/so
  • GSK Biologicals Herpes-Zoster-Untereinheit (HZ/su)-Impfstoff
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Die Patienten erhielten die erste Placebodosis mindestens 10 Tage (bis zu 1 Monat) vor Beginn des Chemotherapiezyklus oder am ersten Tag (mit einem Zeitfenster von +/- 1 Tag) des ersten (oder zweiten) Chemotherapiezyklus. Die zweite Placebo-Dosis wurde zwischen 1 und 2 Monaten nach der ersten Impfung und am ersten Tag (unter Berücksichtigung eines Zeitfensters von +/- 1 Tag) eines nachfolgenden Chemotherapiezyklus verabreicht. Die Studienprodukte wurden intramuskulär in einen Deltamuskel verabreicht. Die Wahl und Anwendung von Chemotherapie oder anderen Medikamenten in Bezug auf den aktuellen Zustand der Patienten basierte auf dem lokalen Behandlungsstandard für die Patienten.
Arzneimittel: Placebo
2 Dosen, die durch IM-Injektion in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste geometrische Mittelwerte für Anti-Glycoprotein E (gE)-Antikörper in Pre-Chemo-Gruppen
Zeitfenster: Im 2. Monat
Angepasste geometrische Mittelwerte (GMC) von GSK1437173A gegenüber Placebo für Anti-Glycoprotein E (gE)-Antikörper-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Konzentrationen nur in PreChemo-Gruppen.
Im 2. Monat
Anti-Varicella-Zoster-Virus (VZV) gE-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Im 2. Monat
Die durch ELISA bestimmten Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt und in internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) ausgedrückt. Der Seropositivitäts-Grenzwert war größer oder gleich (≥) 97 mIU//ml.
Im 2. Monat
Anzahl der Probanden mit allen und Grad 3 erbetenen lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tage 0-6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über die Dosen hinweg
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz Grad 3 = Schmerz, der normale Alltagsaktivitäten verhindert. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 100 Millimeter (mm) der Injektionsstelle ausbreitet.
Während der 7 Tage (Tage 0-6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über die Dosen hinweg
Anzahl der Tage mit erbetenen lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Impfung nach jeder Dosis
Die Anzahl der Tage mit lokalen Symptomen wurde während der Zeit nach der Impfung bewertet.
Während der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Impfung nach jeder Dosis
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tage 0-6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über die Dosen hinweg
Bewertete erbetene allgemeine Symptome waren Müdigkeit, gastrointestinale [Symptome umfassten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen], Kopfschmerzen, Myalgie, Schüttelfrost und Fieber [definiert als orale, axilläre oder tympanale Temperatur gleich oder über 37,5 Grad Celsius (°C) ]. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert. Fieber Grad 3 = Fieber > 39,0 °C. Verwandt = Symptom, das vom Prüfarzt als mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde.
Während der 7 Tage (Tage 0-6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über die Dosen hinweg
Anzahl der Tage mit angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Impfung nach jeder Dosis
Die Anzahl der Tage mit allgemeinen Symptomen wurde während des Zeitraums nach der Impfung bewertet.
Während der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Impfung nach jeder Dosis
Anzahl der Probanden mit beliebigen, Grad 3 und damit verbundenen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während der 30 Tage (Tage 0–29) nach der Impfung
Ein unaufgefordertes UE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen Symptomen mit Auftreten außerhalb gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome. Beliebig wurde definiert als das Auftreten eines beliebigen unerwünschten UE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Grad 3 UE = ein UE, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte. Verbunden = AE, das vom Prüfarzt als mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde.
Während der 30 Tage (Tage 0–29) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Impfung
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen. Verwandtes SAE = SAE, das vom Prüfarzt als kausal mit der Studienimpfung in Zusammenhang stehend bewertet wurde.
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Impfung
Anzahl der Probanden mit beliebigen und verwandten potenziellen immunvermittelten Erkrankungen (pIMDs)
Zeitfenster: Von der ersten Impfung bis 30 Tage nach der letzten Impfung
Potenzielle immunvermittelte Erkrankungen (pIMDs) sind eine Untergruppe von UEs, die Autoimmunerkrankungen und andere interessierende entzündliche und/oder neurologische Störungen umfassen, die eine autoimmune Ätiologie haben können oder nicht. Verwandt = pIMDs, die vom Prüfarzt als kausal mit der Studienimpfung in Zusammenhang stehend bewertet wurden.
Von der ersten Impfung bis 30 Tage nach der letzten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-VZV-gE-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: In den Monaten 0, 1, 6 und 13
Die durch ELISA bestimmten Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt und in internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) ausgedrückt. Der Seropositivitäts-Grenzwert war größer oder gleich (≥) 97 mIU//ml.
In den Monaten 0, 1, 6 und 13
Anzahl der Probanden mit Impfreaktionen für Anti-gE-Antikörper-ELISA-Konzentrationen
Zeitfenster: In den Monaten 1, 2, 6 und 13
Impfantwort definiert als: Bei anfänglich seronegativen Probanden Antikörperkonzentration nach der Impfung ≥ 4-fach des Grenzwerts für Anti-gE (4 x 97 mIU/ml); Bei anfänglich seropositiven Probanden ist die Antikörperkonzentration nach der Impfung ≥ 4-mal höher als die Antikörperkonzentration vor der Impfung.
In den Monaten 1, 2, 6 und 13
Deskriptive Statistik der Häufigkeit gE-spezifischer CD4[2+]-T-Zellen in PreChemo-Gruppen
Zeitfenster: In den Monaten 0, 1, 2 und 13
Deskriptive Statistiken wurden für CD4[2+]-Zellen tabelliert, die gE-spezifische CD4+-T-Zellen mit mindestens zwei Aktivierungsmarkern ([2+]) sind, die von den Aktivierungsmarkern Interferon-gamma (IFN-γ), Interleukin-2 exprimiert werden (IL-2), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und Differenzierungscluster 40-Ligand (CD40-L), wie durch das intrazelluläre Cytokin-Färbeverfahren (ICS) bestimmt.
In den Monaten 0, 1, 2 und 13
Anzahl der Probanden mit Impfreaktionen für gE-spezifische CD4[2+]-T-Zellen in PreChemo-Gruppen
Zeitfenster: In den Monaten 1, 2 und 13
Impfantwort definiert als: Bei anfänglich seronegativen Probanden mit T-Zell-Häufigkeiten vor der Impfung unter dem Schwellenwert mindestens 2-facher Anstieg im Vergleich zum Schwellenwert (2x320 Ereignisse/10E6 CD4+ T-Zellen); Bei anfänglich seropositiven Probanden mit T-Zell-Häufigkeiten vor der Impfung über dem Schwellenwert mindestens 2-facher Anstieg im Vergleich zu den T-Zell-Häufigkeiten vor der Impfung.
In den Monaten 1, 2 und 13
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Ab 30 Tage nach der letzten Impfung bis Studienende (Monat 13)
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen. Verwandtes SUE = SUE, das vom Prüfarzt als kausal mit der Studienimpfung in Zusammenhang stehend bewertet wurde.
Ab 30 Tage nach der letzten Impfung bis Studienende (Monat 13)
Anzahl der Probanden mit potenziellen immunvermittelten Erkrankungen (pIMDs)
Zeitfenster: Ab 30 Tage nach der letzten Impfung bis Studienende (Monat 13)
Potenzielle immunvermittelte Erkrankungen (pIMDs) sind eine Untergruppe von UEs, die Autoimmunerkrankungen und andere interessierende entzündliche und/oder neurologische Störungen umfassen, die eine autoimmune Ätiologie haben können oder nicht.
Ab 30 Tage nach der letzten Impfung bis Studienende (Monat 13)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116427
  • 2012-002966-11 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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