Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Herpes Zoster (HZ/su) u osób dorosłych z guzami litymi poddawanych chemioterapii

19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie z ślepą próbą obserwatora w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki GSK Biologicals na półpasiec GSK1437173A u dorosłych w wieku 18 lat lub starszych z guzami litymi poddawanych chemioterapii

Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki GSK Biologicals HZ/su u osób dorosłych z guzami litymi poddawanych chemioterapii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie zostanie losowo podzielone na dwie grupy w oparciu o harmonogram szczepień w stosunku do rozpoczęcia cyklu chemioterapii:

  • Grupa OnChemo otrzymuje swoje pierwsze szczepienie HZ/su na początku cyklu chemioterapii,
  • Grupa PreChemo otrzymuje swoje pierwsze szczepienie HZ/su co najmniej 10 dni przed rozpoczęciem cyklu chemioterapii.

Podsumowanie protokołu zostało zaktualizowane po zmianie protokołu nr 2 z sierpnia 2014 r., co doprowadziło do zwiększenia liczby zapisów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

237

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Praha 8, Czechy, 180 00
        • GSK Investigational Site
      • Besançon cedex, Francja, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Ferolles-Attilly, Francja, 77150
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, Francja, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes cedex 9, Francja, 30029
        • GSK Investigational Site
      • Badajoz, Hiszpania, 6080
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Hiszpania, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles, Hiszpania, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Hiszpania, 28223
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Hiszpania, 28702
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • GSK Investigational Site
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • GSK Investigational Site
      • York, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
        • GSK Investigational Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
        • GSK Investigational Site
    • London
      • Woolwich, London, Zjednoczone Królestwo, SE18 4QH
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starszym (i osiągnął wiek wyrażania prawnej zgody) w momencie rozpoczęcia badania (tj. w momencie podpisania świadomej zgody).
  • Pacjent, u którego zdiagnozowano jeden lub więcej guzów litych (zdefiniowanych jako lity nowotwór złośliwy, tj. nie nowotwór krwi).
  • Pacjent, który otrzymuje lub otrzyma chemioterapię cytotoksyczną lub immunosupresyjną (taką, że badaną szczepionkę można podać najpóźniej na początku drugiego cyklu chemioterapii).
  • Oczekiwana długość życia powyżej jednego roku.
  • Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę:

    • Potencjał niezdolny do zajścia w ciążę definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, obecne podwiązanie jajowodów, histerektomię, wycięcie jajników lub stan po menopauzie;
  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

    • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
    • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
    • wyraziła zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący tylko nowsze, bardziej ukierunkowane terapie, jeśli nie są przyjmowani razem z klasyczną chemioterapią.
  • Przewlekłe podawanie i/lub planowane podawanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w ciągu jednego miesiąca przed podaniem pierwszej dawki szczepionki i do Wizyty 3 (miesiąc 2). Dozwolone są sterydy wziewne, wstrzykiwane dostawowo i miejscowe.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko półpaścowi Hercegowinie lub ospie wietrznej w ciągu 12 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki/placebo.
  • Planowane podanie podczas badania szczepionki przeciw półpaścowi (w tym szczepionki eksperymentalnej lub niezarejestrowanej) innej niż szczepionka badana.
  • Poprzedni cykl chemioterapii krótszy niż miesiąc przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.
  • Wystąpienie epizodu ospy wietrznej lub półpaśca na podstawie wywiadu klinicznego w ciągu 12 miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki badanej szczepionki/placebo.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji alergicznych, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki lub materiał badawczy i sprzęt.
  • Podanie lub planowane podanie żywej szczepionki w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki i kończącym się 30 dni po ostatniej dawce badanej szczepionki lub podanie lub planowane podanie szczepionki niereplikującej się w ciągu 8 dni przed lub w ciągu 14 dni po którejkolwiek dawce badanej szczepionki.
  • Zakażenie wirusem HIV według historii klinicznej.
  • Ostra choroba i/lub gorączka w czasie szczepienia. Ostra choroba jest zdefiniowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez, ale z wyłączeniem podstawowego nowotworu złośliwego, jak również oczekiwanych objawów/podmiotów związanych z tą chorobą lub jej leczeniem:

    • Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 37,5°C/99,5°F przy ustawieniu w jamie ustnej, pachowej lub bębenkowej lub ≥ 38,0°C/100,4°F przy ustawieniu w odbycie. Preferowaną drogą rejestracji temperatury w tym badaniu będzie droga doustna.
    • Pacjenci z łagodną chorobą (taką jak łagodna biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) bez gorączki mogą otrzymać pierwszą dawkę badanej szczepionki/placebo według uznania badacza.
  • Każdy stan, który w ocenie badacza sprawia, że ​​wstrzyknięcie domięśniowe jest niebezpieczne.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Kobiety planujące zajść w ciążę lub planujące zaprzestanie stosowania środków antykoncepcyjnych (jeśli mogą zajść w ciążę) przed 3. miesiącem (tj. 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanej szczepionki/placebo).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa GSK1437173A
Osobnicy otrzymywali pierwszą dawkę GSK 1437173A co najmniej 10 dni (do 1 miesiąca) przed rozpoczęciem cyklu chemioterapii lub pierwszego dnia (pozostawiając okno +/- 1 dzień) pierwszego (lub drugiego) cyklu chemioterapii. Drugą dawkę szczepionki GSK 1437173A podano między 1 a 2 miesiącem po pierwszym szczepieniu iw pierwszym dniu (pozostawiając okienko +/- 1 dzień) kolejnego cyklu chemioterapii. Badane produkty podawano domięśniowo w mięsień naramienny. Wybór i stosowanie chemioterapii lub innych leków związanych z obecnym stanem pacjentów opierały się na lokalnym standardzie opieki nad pacjentami.
2 dawki podane we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Inne nazwy:
  • HZ/pon
  • Szczepionka GSK Biologicals Herpes Zoster podjednostka (HZ/su).
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Pacjenci otrzymywali pierwszą dawkę placebo co najmniej 10 dni (do 1 miesiąca) przed rozpoczęciem cyklu chemioterapii lub w pierwszym dniu (z przedziałem +/- 1 dnia) pierwszego (lub drugiego) cyklu chemioterapii. Drugą dawkę placebo podano między 1 a 2 miesiącem po pierwszym szczepieniu iw pierwszym dniu (pozostawiając okienko +/- 1 dzień) kolejnego cyklu chemioterapii. Badane produkty podawano domięśniowo w mięsień naramienny. Wybór i stosowanie chemioterapii lub innych leków związanych z obecnym stanem pacjentów opierały się na lokalnym standardzie opieki nad pacjentami.
2 dawki podawane we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny ramienia niedominującego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowane średnie geometryczne dla przeciwciał przeciw glikoproteinie E (gE) w grupach PreChemo
Ramy czasowe: W miesiącu 2
Skorygowane średnie geometryczne (GMC) GSK1437173A w stosunku do placebo dla stężeń przeciwciała skierowanego przeciwko glikoproteinie E (gE) w teście immunoenzymatycznym (ELISA) wyłącznie w grupach PreChemo.
W miesiącu 2
Stężenia przeciwciał gE przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV).
Ramy czasowe: W miesiącu 2
Stężenia przeciwciał określone metodą ELISA przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w milimiędzynarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml). Wartość odcięcia seropozytywności była większa lub równa (≥) 97 mIU//ml.
W miesiącu 2
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = ból, który uniemożliwia normalne codzienne czynności. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 100 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba dni z oczekiwanymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce
W okresie po szczepieniu oceniano liczbę dni z objawami miejscowymi.
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Ocenianymi objawami ogólnymi były zmęczenie, żołądkowo-jelitowe [objawy obejmowały nudności, wymioty, biegunka i/lub ból brzucha], ból głowy, ból mięśni, dreszcze i gorączka [określana jako temperatura w jamie ustnej, pod pachą lub w bębenku równa lub wyższa niż 37,5 stopnia Celsjusza (°C) ]. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność. Gorączka 3. stopnia = gorączka > 39,0°C. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba dni z oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce
W okresie po szczepieniu oceniano liczbę dni, w których występowały jakiekolwiek objawy ogólne.
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce
Liczba pacjentów z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. i powiązanymi niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. AE stopnia 3 = AE, które uniemożliwiało normalne, codzienne czynności. Powiązane = AE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
W ciągu 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatnim szczepieniu
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy. Powiązane SAE = SAE ocenione przez badacza jako związane przyczynowo z badanym szczepieniem.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatnim szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi i powiązanymi potencjalnymi chorobami o podłożu immunologicznym (pIMD)
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 30 dni po ostatnim szczepieniu
Potencjalne choroby o podłożu immunologicznym (pIMD) stanowią podgrupę AE, która obejmuje choroby autoimmunologiczne i inne interesujące nas zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą mieć etiologię autoimmunologiczną lub nie. Powiązane = pIMD ocenione przez badacza jako związane przyczynowo z badanym szczepieniem.
Od pierwszego szczepienia do 30 dni po ostatnim szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał anty-VZV gE
Ramy czasowe: W miesiącach 0, 1, 6 i 13
Stężenia przeciwciał określone metodą ELISA przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w milimiędzynarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml). Wartość odcięcia seropozytywności była większa lub równa (≥) 97 mIU//ml.
W miesiącach 0, 1, 6 i 13
Liczba osobników z odpowiedziami na szczepionkę dla stężeń przeciwciała anty-gE w teście ELISA
Ramy czasowe: W miesiącach 1, 2, 6 i 13
Odpowiedź poszczepienna zdefiniowana jako: u pacjentów początkowo seronegatywnych, stężenie przeciwciał po szczepieniu ≥ 4-krotność wartości granicznej dla anty-gE (4x97 mIU/ml); U osób początkowo seropozytywnych stężenie przeciwciał po szczepieniu było ≥ 4-krotnie większe niż stężenie przeciwciał przed szczepieniem.
W miesiącach 1, 2, 6 i 13
Statystyki opisowe częstości występowania komórek T CD4[2+] specyficznych dla gE w grupach PreChemo
Ramy czasowe: W miesiącach 0, 1, 2 i 13
Statystyki opisowe zestawiono dla komórek CD4[2+], które są komórkami T CD4+ specyficznymi dla gE z co najmniej dwoma markerami aktywacji ([2+]), eksprymowanymi z markerów aktywacji interferonu-gamma (IFN-γ), interleukiny-2 (IL-2), czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-a) i klaster różnicowania 40-ligandu (CD40-L), jak określono metodą barwienia cytokinami wewnątrzkomórkowymi (ICS).
W miesiącach 0, 1, 2 i 13
Liczba pacjentów z odpowiedziami na szczepionkę dla komórek T CD4[2+] specyficznych dla gE w grupach przed chemioterapią
Ramy czasowe: W miesiącach 1, 2 i 13
Odpowiedź poszczepienna zdefiniowana jako: Dla osobników początkowo seronegatywnych z częstością limfocytów T przed szczepieniem poniżej wartości progowej, co najmniej 2-krotny wzrost w porównaniu z wartością progową (2x320 zdarzeń/10E6 limfocytów T CD4+); W przypadku pacjentów początkowo seropozytywnych z częstością występowania limfocytów T przed szczepieniem powyżej wartości progowej, co najmniej 2-krotny wzrost w porównaniu z częstością występowania limfocytów T przed szczepieniem.
W miesiącach 1, 2 i 13
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od 30 dni po ostatnim szczepieniu do końca badania (miesiąc 13)
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy. Powiązane SAE = SAE ocenione przez badacza jako związane przyczynowo z badanym szczepieniem.
Od 30 dni po ostatnim szczepieniu do końca badania (miesiąc 13)
Liczba pacjentów z potencjalnymi chorobami o podłożu immunologicznym (pIMD)
Ramy czasowe: Od 30 dni po ostatnim szczepieniu do końca badania (miesiąc 13)
Potencjalne choroby o podłożu immunologicznym (pIMD) stanowią podgrupę AE, która obejmuje choroby autoimmunologiczne i inne interesujące nas zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą mieć etiologię autoimmunologiczną lub nie.
Od 30 dni po ostatnim szczepieniu do końca badania (miesiąc 13)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półpasiec

Badania kliniczne na GSK 1437173A

Subskrybuj