Estudo de Imunogenicidade e Segurança da Vacina Herpes Zoster (HZ/su) da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals em Adultos com Tumores Sólidos Recebendo Quimioterapia
19 de abril de 2021 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo observador-cego para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina Herpes Zoster da GSK Biologicals GSK1437173A em adultos com 18 anos de idade ou mais com tumores sólidos recebendo quimioterapia
O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina HZ/su da GSK Biologicals em adultos com tumores sólidos submetidos à quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será randomizado em dois grupos com base no calendário vacinal em relação ao início de um ciclo de quimioterapia:
- O grupo OnChemo recebe sua primeira vacinação HZ/su no início de um ciclo de quimioterapia,
- O grupo PreChemo recebe sua primeira vacinação HZ/su pelo menos 10 dias antes do início de um ciclo de quimioterapia.
O resumo do protocolo foi atualizado após a Emenda do Protocolo 2, agosto de 2014, levando ao aumento da inscrição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
237
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
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Badajoz, Espanha, 6080
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28007
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28034
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28050
- GSK Investigational Site
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Majadahonda (Madrid), Espanha, 28222
- GSK Investigational Site
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Móstoles, Espanha, 28935
- GSK Investigational Site
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Pozuelo De Alarcón/Madrid, Espanha, 28223
- GSK Investigational Site
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San Sebastian de los Reyes, Espanha, 28702
- GSK Investigational Site
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Besançon cedex, França, 25030
- GSK Investigational Site
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Ferolles-Attilly, França, 77150
- GSK Investigational Site
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Lyon Cedex 08, França, 69373
- GSK Investigational Site
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Nîmes cedex 9, França, 30029
- GSK Investigational Site
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- GSK Investigational Site
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Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- GSK Investigational Site
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York, Reino Unido, YO31 8HE
- GSK Investigational Site
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Gloucestershire
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Cheltenham, Gloucestershire, Reino Unido, GL53 7AN
- GSK Investigational Site
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London
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Woolwich, London, Reino Unido, SE18 4QH
- GSK Investigational Site
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Wiltshire
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Swindon, Wiltshire, Reino Unido, SN3 6BB
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 02841
- GSK Investigational Site
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Praha 8, Tcheca, 180 00
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
- Um homem ou mulher com 18 anos ou mais (e atingiu a idade de consentimento legal) no momento da entrada no estudo (ou seja, quando o consentimento informado é assinado).
- Indivíduo que foi diagnosticado com um ou mais tumores sólidos (definido como uma malignidade sólida, ou seja, não uma malignidade do elemento sanguíneo).
- Sujeito que está recebendo ou receberá uma quimioterapia citotóxica ou imunossupressora (de modo que a vacina do estudo possa ser administrada o mais tardar no início do segundo ciclo de quimioterapia).
- Expectativa de vida superior a um ano.
Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo:
- Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura tubária atual, histerectomia, ovariectomia ou pós-menopausa;
Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:
- praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
- tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
- concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série de vacinação.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que recebem apenas terapias mais novas e mais direcionadas, se não forem tomadas em conjunto com uma quimioterapia clássica.
- Administração crônica e/ou administração planejada de glicocorticóides sistêmicos dentro de um mês antes da primeira dose da vacina e até a Visita 3 (Mês 2). Esteroides inalatórios, injetados intra-articular e tópicos são permitidos.
- Vacinação anterior contra HZ ou varicela nos 12 meses anteriores à primeira dose da vacina/placebo do estudo.
- Administração planejada durante o estudo de uma vacina HZ (incluindo uma vacina experimental ou não registrada) que não seja a vacina do estudo.
- Curso de quimioterapia anterior menos de um mês antes da primeira vacinação do estudo.
- Ocorrência de um episódio de varicela ou HZ pela história clínica nos 12 meses anteriores à primeira dose da vacina/placebo do estudo.
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina ou material e equipamento de estudo.
- Administração ou administração planejada de uma vacina viva no período começando 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo e terminando 30 dias após a última dose da vacina do estudo, ou, administração ou administração planejada de uma vacina não replicante dentro de 8 dias antes da ou dentro de 14 dias após qualquer dose da vacina do estudo.
- Infecção pelo HIV pela história clínica.
Doença aguda e/ou febre no momento da vacinação. A doença aguda é definida como a presença de uma doença moderada ou grave com ou sem febre, mas exclui a malignidade subjacente, bem como os sintomas/sinais esperados associados a essa doença ou ao seu tratamento:
- A febre é definida como temperatura ≥ 37,5°C/99,5°F na configuração oral, axilar ou timpânica, ou ≥ 38,0°C/100,4°F na configuração retal. A via preferida para registrar a temperatura neste estudo será oral.
- Indivíduos com uma doença menor (como diarreia leve, infecção respiratória superior leve) sem febre podem receber a primeira dose da vacina/placebo do estudo, a critério do investigador.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne a injeção intramuscular insegura.
- Fêmea grávida ou lactante.
- Mulher que planeja engravidar ou planeja interromper as precauções contraceptivas (se tiver potencial para engravidar) antes do mês 3 (ou seja, 2 meses após a última dose da vacina/placebo do estudo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo GSK1437173A
Os indivíduos receberam a primeira dose de GSK 1437173A pelo menos 10 dias (até 1 mês) antes do início do ciclo de quimioterapia ou no primeiro dia (permitindo uma janela de +/- 1 dia) do primeiro (ou segundo) ciclo de quimioterapia.
A segunda dose da vacina GSK 1437173A foi administrada entre 1 e 2 meses após a primeira vacinação e no primeiro dia (permitindo uma janela de +/- 1 dia) de um ciclo subsequente de quimioterapia.
Os produtos do estudo foram administrados por via intramuscular em um músculo deltóide.
A escolha e o uso de quimioterapia ou qualquer outro medicamento relacionado às condições atuais dos pacientes foram baseados no padrão local de atendimento aos pacientes.
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2 doses administradas por injeção intramuscular (IM) no músculo deltóide do braço não dominante.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Placebo
Os indivíduos receberam a primeira dose de placebo pelo menos 10 dias (até 1 mês) antes do início do ciclo de quimioterapia ou no primeiro dia (permitindo uma janela de +/- 1 dia) do primeiro (ou segundo) ciclo de quimioterapia.
A segunda dose de placebo foi administrada entre 1 e 2 meses após a primeira vacinação e no primeiro dia (permitindo uma janela de +/- 1 dia) de um ciclo subsequente de quimioterapia.
Os produtos do estudo foram administrados por via intramuscular em um músculo deltóide.
A escolha e o uso de quimioterapia ou qualquer outro medicamento relacionado às condições atuais dos pacientes foram baseados no padrão local de atendimento aos pacientes.
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2 doses administradas por injeção IM no músculo deltóide do braço não dominante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Médias geométricas ajustadas para anticorpos anti-glicoproteína E (gE) em grupos pré-quimioterapia
Prazo: No Mês 2
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Médias geométricas ajustadas (GMC) de GSK1437173A em relação ao placebo para concentrações de ensaio imunoenzimático (ELISA) de anticorpo anti-glicoproteína E (gE) apenas nos grupos PreChemo.
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No Mês 2
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Concentrações de anticorpos anti-Varicella Zoster (VZV) gE
Prazo: No Mês 2
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As concentrações de anticorpos determinadas por ELISA são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
O valor de corte de soropositividade foi maior ou igual a (≥) 97 mIU//mL.
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No Mês 2
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Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre as doses
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Dor de grau 3 = dor que impedia as atividades diárias normais.
Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 100 milímetros (mm) do local da injeção.
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Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre as doses
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Número de dias com sintomas locais solicitados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após cada dose
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O número de dias com quaisquer sintomas locais foi avaliado durante o período pós-vacinação.
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Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após cada dose
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Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre as doses
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram fadiga, gastrointestinais [os sintomas incluíram náuseas, vômitos, diarreia e/ou dor abdominal], cefaléia, mialgia, calafrios e febre [definida como temperatura oral, axilar ou timpânica igual ou superior a 37,5 graus Celsius (°C) ].
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Sintoma de grau 3 = sintoma que impediu a atividade normal.
Febre grau 3 = febre > 39,0 °C.
Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
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Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre as doses
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Número de dias com sintomas gerais solicitados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após cada dose
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O número de dias com quaisquer sintomas gerais foi avaliado durante o período pós-vacinação.
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Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após cada dose
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Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Eventos Adversos Não Solicitados Relacionados (AEs)
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 30 dias (dias 0-29)
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Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Grau 3 AE = um AE que impediu as atividades diárias normais.
Relacionado = EA avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
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Durante o período pós-vacinação de 30 dias (dias 0-29)
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última vacinação
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Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
SAE relacionado= SAE avaliado pelo investigador como causalmente relacionado com a vacinação do estudo.
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Desde a primeira dose até 30 dias após a última vacinação
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Número de indivíduos com quaisquer doenças imunomediadas potenciais relacionadas (pIMDs)
Prazo: Desde a primeira vacinação até 30 dias após a última vacinação
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As potenciais doenças imunomediadas (pIMDs) são um subconjunto de EAs que incluem doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos de interesse que podem ou não ter uma etiologia autoimune.
Relacionado = pIMDs avaliados pelo investigador como causalmente relacionados à vacinação do estudo.
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Desde a primeira vacinação até 30 dias após a última vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de anticorpos anti-VZV gE
Prazo: Nos meses 0, 1, 6 e 13
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As concentrações de anticorpos determinadas por ELISA são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
O valor de corte de soropositividade foi maior ou igual a (≥) 97 mIU//mL.
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Nos meses 0, 1, 6 e 13
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Número de indivíduos com respostas à vacina para concentrações de ELISA de anticorpos anti-gE
Prazo: Nos meses 1, 2, 6 e 13
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Resposta à vacina definida como: Para indivíduos inicialmente soronegativos, concentração de anticorpos pós-vacinação ≥ 4 vezes o limite para Anti-gE (4x97 mIU/ml); Para indivíduos inicialmente soropositivos, concentração de anticorpos pós-vacinação ≥ 4 vezes a concentração de anticorpos pré-vacinação.
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Nos meses 1, 2, 6 e 13
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Estatística descritiva da frequência de células T CD4[2+] específicas para gE em grupos pré-quimioterapia
Prazo: Nos meses 0, 1, 2 e 13
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Estatísticas descritivas foram tabuladas para células CD4[2+], que são células T CD4+ específicas de gE com pelo menos dois marcadores de ativação ([2+]), expressos a partir dos marcadores de ativação interferon-gama (IFN-γ), interleucina-2 (IL-2), fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α) e cluster de diferenciação 40-ligando (CD40-L), conforme determinado pelo método de coloração de citocinas intracelulares (ICS).
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Nos meses 0, 1, 2 e 13
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Número de indivíduos com respostas à vacina para células T CD4[2+] específicas de gE em grupos pré-quimioterapia
Prazo: Nos meses 1, 2 e 13
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Resposta à vacina definida como: Para indivíduos inicialmente seronegativos com frequências de células T pré-vacinação abaixo do limiar, pelo menos um aumento de 2 vezes em comparação com o limiar (2x320 Eventos/10E6 células T CD4+); Para indivíduos inicialmente soropositivos com frequências de células T pré-vacinação acima do limiar, um aumento de pelo menos 2 vezes em comparação com as frequências de células T pré-vacinação.
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Nos meses 1, 2 e 13
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: De 30 dias após a última vacinação até o final do estudo (Mês 13)
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Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da internação ou resultam em incapacidade/incapacidade.
SAE relacionado = SAE avaliado pelo investigador como causalmente relacionado com a vacinação do estudo.
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De 30 dias após a última vacinação até o final do estudo (Mês 13)
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Número de indivíduos com quaisquer doenças imunomediadas potenciais (pIMDs)
Prazo: De 30 dias após a última vacinação até o final do estudo (Mês 13)
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As potenciais doenças imunomediadas (pIMDs) são um subconjunto de EAs que incluem doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos de interesse que podem ou não ter uma etiologia autoimune.
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De 30 dias após a última vacinação até o final do estudo (Mês 13)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de março de 2013
Conclusão Primária (REAL)
18 de junho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
20 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 116427
- 2012-002966-11 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .