Immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek van het Herpes Zoster (HZ/su)-vaccin van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bij volwassenen met solide tumoren die chemotherapie krijgen

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
• Een man of vrouw van 18 jaar of ouder (en heeft de wettelijke leeftijd bereikt) op het moment van deelname aan het onderzoek (d.w.z. wanneer geïnformeerde toestemming is ondertekend).
• Proefpersoon bij wie een of meer solide tumoren zijn vastgesteld (gedefinieerd als een solide maligniteit, d.w.z. geen maligniteit van een bloedelement).
• Proefpersoon die cytotoxische of immunosuppressieve chemotherapie krijgt of zal krijgen (zodat het studievaccin uiterlijk aan het begin van de tweede chemokuur kan worden toegediend).
• Levensverwachting van meer dan een jaar.

• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen:

  • Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als pre-menarche, huidige afbinding van de eileiders, hysterectomie, ovariëctomie of post-menopauze;

• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:

  • gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
  • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en
  • heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen die alleen nieuwere, meer gerichte therapieën krijgen als ze niet samen met een klassieke chemotherapie worden ingenomen.
• Chronische toediening en/of geplande toediening van systemische glucocorticoïden binnen één maand voorafgaand aan de eerste vaccindosis en tot bezoek 3 (maand 2). Geïnhaleerde, intra-articulair geïnjecteerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
• Eerdere vaccinatie tegen HZ of varicella binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studievaccin/placebo.
• Geplande toediening tijdens de studie van een HZ-vaccin (inclusief een experimenteel of niet-geregistreerd vaccin) anders dan het onderzoeksvaccin.
• Vorige chemokuur minder dan een maand voor de eerste studievaccinatie.
• Optreden van een varicella- of HZ-episode volgens klinische voorgeschiedenis binnen de 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studievaccin/placebo.
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin of studiemateriaal en -apparatuur.
• Toediening of geplande toediening van een levend vaccin in de periode die begint 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin en eindigt 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin, of toediening of geplande toediening van een niet-replicerend vaccin binnen 8 dagen voorafgaand aan of binnen 14 dagen na een dosis van het onderzoeksvaccin.
• HIV-infectie door klinische geschiedenis.

• Acute ziekte en/of koorts op het moment van vaccinatie. Acute ziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts, maar sluit de onderliggende maligniteit uit, evenals de verwachte symptomen/tekenen die verband houden met die ziekte of de behandeling ervan:

  • Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥ 37,5°C /99,5°F bij orale, oksel- of trommelvliessetting, of ≥ 38,0°C /100,4°F bij rectale setting. De voorkeursroute voor het registreren van de temperatuur in dit onderzoek is oraal.
  • Proefpersonen met een lichte ziekte (zoals milde diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen) zonder koorts kunnen de eerste dosis van het studievaccin/placebo krijgen naar goeddunken van de onderzoeker.
• Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, intramusculaire injectie onveilig zou maken.
• Zwangere of zogende vrouw.
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie (indien zwanger kan worden) vóór maand 3 (d.w.z. 2 maanden na de laatste dosis studievaccin/placebo).