Immunogenicitet och säkerhetsstudie av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Herpes Zoster (HZ/su) vaccin hos vuxna med solida tumörer som får kemoterapi
19 april 2021 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En observatörsblind studie för att utvärdera immunogenicitet och säkerhet hos GSK Biologicals Herpes Zoster-vaccin GSK1437173A hos vuxna 18 år eller äldre med solida tumörer som får kemoterapi
Syftet med denna studie är att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos GSK Biologicals HZ/su-vaccin hos vuxna med solida tumörer som genomgår kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att randomiseras i två grupper baserat på vaccinationsschemat i förhållande till starten av en kemoterapicykel:
- OnChemo-gruppen får sin första HZ/su-vaccination i början av en kemoterapicykel,
- PreChemo-gruppen får sin första HZ/su-vaccination minst 10 dagar före starten av en kemoterapicykel.
Protokollsammanfattningen har uppdaterats efter Protocol Amendment 2, augusti 2014, vilket leder till en ökning av registreringen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
237
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Besançon cedex, Frankrike, 25030
- GSK Investigational Site
-
Ferolles-Attilly, Frankrike, 77150
- GSK Investigational Site
-
Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
- GSK Investigational Site
-
Nîmes cedex 9, Frankrike, 30029
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02841
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien, 6080
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28050
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
- GSK Investigational Site
-
Móstoles, Spanien, 28935
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanien, 28223
- GSK Investigational Site
-
San Sebastian de los Reyes, Spanien, 28702
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
- GSK Investigational Site
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2SJ
- GSK Investigational Site
-
York, Storbritannien, YO31 8HE
- GSK Investigational Site
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Storbritannien, GL53 7AN
- GSK Investigational Site
-
-
London
-
Woolwich, London, Storbritannien, SE18 4QH
- GSK Investigational Site
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Storbritannien, SN3 6BB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Praha 8, Tjeckien, 180 00
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav.
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
- En man eller kvinna som är 18 år eller äldre (och har uppnått den lagliga åldern för samtycke) vid tidpunkten för studieinträde (dvs. när informerat samtycke undertecknas).
- Försöksperson som har diagnostiserats med en eller flera solida tumörer (definierad som en solid malignitet, d.v.s. inte en malignitet i blodelementet).
- Försöksperson som får eller kommer att få en cytotoxisk eller immunsuppressiv kemoterapi (så att studievaccinet kan administreras senast i början av den andra cykeln av kemoterapi).
- Förväntad livslängd över ett år.
Kvinnliga försökspersoner av icke-fertil ålder kan inkluderas i studien:
- Icke-fertil ålder definieras som premenarche, nuvarande tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopaus;
Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan registreras i studien om försökspersonen:
- har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, och
- har negativt graviditetstest på vaccinationsdagen, och
- har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 2 månader efter avslutad vaccinationsserie.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som endast får nyare, mer riktade terapier om de inte tas tillsammans med en klassisk kemoterapi.
- Kronisk administrering och/eller planerad administrering av systemiska glukokortikoider inom en månad före den första vaccindosen och fram till besök 3 (månad 2). Inhalerade, intraartikulärt injicerade och topikala steroider är tillåtna.
- Tidigare vaccination mot HZ eller varicella inom 12 månader före den första dosen av studievaccin/placebo.
- Planerad administrering under studien av ett HZ-vaccin (inklusive ett undersökningsvaccin eller ett icke-registrerat vaccin) annat än studievaccinet.
- Tidigare kemoterapikurs mindre än en månad före första studievaccination.
- Förekomst av en varicella- eller HZ-episod enligt klinisk historia inom de 12 månaderna före den första dosen av studievaccin/placebo.
- Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet eller studiematerial och utrustning.
- Administrering eller planerad administrering av ett levande vaccin under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen av studievaccinet och slutar 30 dagar efter den sista dosen av studievaccinet, eller administrering eller planerad administrering av ett icke-replikerande vaccin inom 8 dagar före eller inom 14 dagar efter endera dos av studievaccin.
- HIV-infektion genom klinisk historia.
Akut sjukdom och/eller feber vid vaccinationstillfället. Akut sjukdom definieras som förekomsten av en måttlig eller svår sjukdom med eller utan feber, men utesluter den underliggande maligniteten, såväl som de förväntade symtomen/tecken som är förknippade med den sjukdomen eller dess behandling:
- Feber definieras som temperatur ≥ 37,5 °C /99,5 °F vid oral, axillär eller trumhinna, eller ≥ 38,0 °C /100,4 °F vid rektal inställning. Den föredragna metoden för att registrera temperaturen i denna studie kommer att vara oral.
- Försökspersoner med en mindre sjukdom (såsom mild diarré, mild övre luftvägsinfektion) utan feber, kan få den första dosen av studievaccin/placebo efter utredarens gottfinnande.
- Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle göra intramuskulär injektion osäker.
- Dräktig eller ammande hona.
- Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att avbryta preventivmedel (om de är i fertil ålder) före månad 3 (dvs. 2 månader efter den sista dosen av studievaccin/placebo).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: GSK1437173A Group
Försökspersoner fick den första dosen av GSK 1437173A minst 10 dagar (upp till 1 månad) före starten av kemoterapicykeln eller vid den första dagen (vilket tillåter ett fönster på +/- 1 dag) av den första (eller andra) kemoterapicykeln.
Den andra dosen av GSK 1437173A-vaccin administrerades mellan 1 och 2 månader efter den första vaccinationen och på den första dagen (vilket tillåter ett fönster på +/- 1 dag) av en efterföljande cykel av kemoterapi.
Studieprodukterna administrerades intramuskulärt i en deltamuskel.
Valet av och användningen av kemoterapi, eller någon annan medicin relaterad till patienternas nuvarande tillstånd, baserades på den lokala standarden för vård för patienterna.
|
2 doser administrerade genom intramuskulär (IM) injektion i deltamuskeln i den icke-dominanta armen.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogruppen
Försökspersonerna fick den första dosen placebo minst 10 dagar (upp till 1 månad) före starten av kemoterapicykeln eller vid den första dagen (vilket tillåter ett fönster på +/- 1 dag) av den första (eller andra) kemoterapicykeln.
Den andra dosen placebo administrerades mellan 1 och 2 månader efter den första vaccinationen och den första dagen (vilket tillåter ett fönster på +/- 1 dag) av en efterföljande cykel av kemoterapi.
Studieprodukterna administrerades intramuskulärt i en deltamuskel.
Valet av och användningen av kemoterapi, eller någon annan medicin relaterad till patienternas nuvarande tillstånd, baserades på den lokala standarden för vård för patienterna.
|
2 doser administrerade genom IM-injektion i deltamuskeln i den icke-dominanta armen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Justerade geometriska medel för anti-glykoprotein E (gE) antikroppar i Prechemo-grupper
Tidsram: Vid månad 2
|
Justerade geometriska medelvärden (GMC) av GSK1437173A över placebo för anti-glykoprotein E (gE) antikroppsenzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)-koncentrationer endast i PreChemo-grupper.
|
Vid månad 2
|
|
Anti-Varicella Zoster Virus (VZV) gE-antikroppskoncentrationer
Tidsram: Vid månad 2
|
Antikroppskoncentrationer som bestämts med ELISA presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycks i milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml).
Seropositivitetsgränsvärdet var större än eller lika med (≥) 97 mIU//ml.
|
Vid månad 2
|
|
Antal ämnen med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser
|
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad.
Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Grad 3 smärta = smärta som förhindrade normala dagliga aktiviteter.
Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som sprider sig över 100 millimeter (mm) från injektionsstället.
|
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser
|
|
Antal dagar med efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos
|
Antalet dagar med eventuella lokala symtom har bedömts under perioden efter vaccination.
|
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos
|
|
Antal ämnen med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser
|
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var trötthet, gastrointestinala [symtom inkluderade illamående, kräkningar, diarré och/eller buksmärtor], huvudvärk, myalgi, frossa och feber [definierat som oral, axillär eller tympanisk temperatur lika med eller över 37,5 grader Celsius (°C) ].
Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Grad 3 symptom = symptom som förhindrade normal aktivitet.
Grad 3 feber = feber > 39,0 °C.
Relaterat = symptom bedömt av utredaren som relaterat till vaccinationen.
|
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser
|
|
Antal dagar med efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos
|
Antalet dagar med eventuella allmänna symtom har bedömts under perioden efter vaccination.
|
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos
|
|
Antal ämnen med någon, grad 3 och relaterade oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Under 30 dagar (dagar 0-29) efter vaccination
|
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom med debut utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom.
Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Grad 3 AE = en AE som förhindrade normala vardagliga aktiviteter.
Relaterad = AE bedömd av utredaren som relaterad till vaccinationen.
|
Under 30 dagar (dagar 0-29) efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från första dosen upp till 30 dagar efter senaste vaccination
|
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
Relaterat SAE= SAE bedömt av utredaren som kausalt relaterat till studievaccinationen.
|
Från första dosen upp till 30 dagar efter senaste vaccination
|
|
Antal försökspersoner med eventuella och relaterade potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMD)
Tidsram: Från första vaccination upp till 30 dagar efter senaste vaccination
|
Potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMD) är en undergrupp av biverkningar som inkluderar autoimmuna sjukdomar och andra inflammatoriska och/eller neurologiska störningar av intresse som kan ha eller inte har en autoimmun etiologi.
Relaterade = pIMDs bedömda av utredaren som kausalt relaterade till studievaccinationen.
|
Från första vaccination upp till 30 dagar efter senaste vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti-VZV gE-antikroppskoncentrationer
Tidsram: Vid månaderna 0, 1, 6 och 13
|
Antikroppskoncentrationer som bestämts med ELISA presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycks i milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml).
Seropositivitetsgränsvärdet var större än eller lika med (≥) 97 mIU//ml.
|
Vid månaderna 0, 1, 6 och 13
|
|
Antal försökspersoner med vaccinsvar för ELISA-koncentrationer av anti-gE-antikroppar
Tidsram: Månad 1, 2, 6 och 13
|
Vaccinsvar definieras som: För initialt seronegativa försökspersoner, antikroppskoncentration efter vaccination ≥ 4 gånger gränsvärdet för Anti-gE (4x97 mIU/ml); För initialt seropositiva försökspersoner, antikroppskoncentration efter vaccination ≥ 4 gånger antikroppskoncentrationen före vaccination.
|
Månad 1, 2, 6 och 13
|
|
Beskrivande statistik över frekvensen av gE-specifika CD4[2+] T-celler i PreChemo-grupper
Tidsram: Vid månaderna 0, 1, 2 och 13
|
Beskrivande statistik tabellerades för CD4[2+]-celler, som är gE-specifika CD4+ T-celler med minst två aktiveringsmarkörer ([2+]), uttryckta från aktiveringsmarkörerna interferon-gamma (IFN-y), interleukin-2 (IL-2), tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α) och kluster av differentiering 40-ligand (CD40-L), bestämt med intracellulär cytokinfärgningsmetod (ICS).
|
Vid månaderna 0, 1, 2 och 13
|
|
Antal försökspersoner med vaccinsvar för gE-specifika CD4[2+] T-celler i PreChemo-grupper
Tidsram: Månad 1, 2 och 13
|
Vaccinsvar definierat som: För initialt seronegativa försökspersoner med T-cellsfrekvenser under tröskeln före vaccination, minst en 2-faldig ökning jämfört med tröskeln (2x320 Events/10E6 CD4+ T-celler); För initialt seropositiva försökspersoner med T-cellsfrekvenser över tröskelvärdet före vaccination, minst en 2-faldig ökning jämfört med T-cellsfrekvenserna före vaccination.
|
Månad 1, 2 och 13
|
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från 30 dagar efter senaste vaccination till studieslut (månad 13)
|
SAE som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionsnedsättning/oförmåga.
Relaterad SAE = SAE bedömd av utredaren som kausalt relaterad till studievaccinationen.
|
Från 30 dagar efter senaste vaccination till studieslut (månad 13)
|
|
Antal försökspersoner med eventuella potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMD)
Tidsram: Från 30 dagar efter senaste vaccination till studieslut (månad 13)
|
Potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMD) är en undergrupp av biverkningar som inkluderar autoimmuna sjukdomar och andra inflammatoriska och/eller neurologiska störningar av intresse som kan ha eller inte har en autoimmun etiologi.
|
Från 30 dagar efter senaste vaccination till studieslut (månad 13)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
6 mars 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
18 juni 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
20 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
25 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 116427
- 2012-002966-11 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.
Tidsram för IPD-delning
IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .