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Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino contro l'herpes zoster (HZ/su) di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals negli adulti con tumori solidi sottoposti a chemioterapia

19 aprile 2021 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in cieco per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro l'herpes zoster GSK1437173A di GSK Biologicals negli adulti di età pari o superiore a 18 anni con tumori solidi sottoposti a chemioterapia

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino HZ/su di GSK Biologicals negli adulti con tumori solidi sottoposti a chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà randomizzato in due gruppi in base al programma di vaccinazione in relazione all'inizio di un ciclo di chemioterapia:

  • Il gruppo OnChemo riceve la prima vaccinazione HZ/su all'inizio di un ciclo di chemioterapia,
  • Il gruppo PreChemo riceve la prima vaccinazione HZ/su almeno 10 giorni prima dell'inizio di un ciclo di chemioterapia.

Il riepilogo del protocollo è stato aggiornato in seguito all'emendamento al protocollo 2, agosto 2014, che ha portato all'aumento delle iscrizioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

237

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Cechia
      • Praha 8, Cechia, 180 00
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Besançon cedex, Francia, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Ferolles-Attilly, Francia, 77150
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes cedex 9, Francia, 30029
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • GSK Investigational Site
      • York, Regno Unito, YO31 8HE
        • GSK Investigational Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Regno Unito, GL53 7AN
        • GSK Investigational Site
    • London
      • Woolwich, London, Regno Unito, SE18 4QH
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Regno Unito, SN3 6BB
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 6080
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spagna, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles, Spagna, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spagna, 28223
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Spagna, 28702
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
  • Un maschio o una femmina di età pari o superiore a 18 anni (e ha raggiunto l'età del consenso legale) al momento dell'ingresso nello studio (ovvero, quando viene firmato il consenso informato).
  • Soggetto a cui è stato diagnosticato uno o più tumori solidi (definito come un tumore maligno solido, cioè non un tumore maligno dell'elemento sanguigno).
  • Soggetto che sta ricevendo o riceverà una chemioterapia citotossica o immunosoppressiva (tale che il vaccino in studio possa essere somministrato al più tardi all'inizio del secondo ciclo di chemioterapia).
  • Aspettativa di vita superiore a un anno.

  • Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile:

    • Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, legatura delle tube in corso, isterectomia, ovariectomia o post-menopausa;

  • I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

    • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
    • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
    • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che ricevono solo terapie più nuove e più mirate se non assunte insieme a una chemioterapia classica.
  • Somministrazione cronica e/o somministrazione pianificata di glucocorticoidi sistemici entro un mese prima della prima dose di vaccino e fino alla Visita 3 (mese 2). Sono consentiti steroidi per via inalatoria, intrarticolare e topici.
  • Precedente vaccinazione contro HZ o varicella nei 12 mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio/placebo.
  • Somministrazione pianificata durante lo studio di un vaccino HZ (incluso un vaccino sperimentale o non registrato) diverso dal vaccino in studio.
  • Precedente ciclo di chemioterapia meno di un mese prima della prima vaccinazione in studio.
  • Presenza di un episodio di varicella o HZ in base alla storia clinica nei 12 mesi precedenti la prima dose del vaccino/placebo in studio.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino o materiale e attrezzature di studio.
  • Somministrazione o somministrazione pianificata di un vaccino vivo nel periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio e termina 30 giorni dopo l'ultima dose del vaccino in studio, oppure somministrazione o somministrazione pianificata di un vaccino non replicante entro 8 giorni prima della o entro 14 giorni dopo una delle due dosi del vaccino in studio.
  • Infezione da HIV per anamnesi clinica.

  • Malattia acuta e/o febbre al momento della vaccinazione. La malattia acuta è definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre, ma esclude il tumore maligno sottostante, nonché i sintomi/segni attesi associati a tale malattia o al suo trattamento:

    • La febbre è definita come temperatura ≥ 37,5°C /99,5°F in sede orale, ascellare o timpanica, o ≥ 38,0°C /100,4°F in sede rettale. Il percorso preferito per la registrazione della temperatura in questo studio sarà orale.
    • I soggetti con una malattia minore (come lieve diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori) senza febbre, possono ricevere la prima dose del vaccino in studio/placebo a discrezione dello sperimentatore.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare.
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • - Donna che sta pianificando una gravidanza o sta pianificando di interrompere le precauzioni contraccettive (se in età fertile) prima del mese 3 (ovvero, 2 mesi dopo l'ultima dose del vaccino in studio/placebo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo GSK1437173A
I soggetti hanno ricevuto la prima dose di GSK 1437173A almeno 10 giorni (fino a 1 mese) prima dell'inizio del ciclo di chemioterapia o il primo giorno (consentendo una finestra di +/- 1 giorno) del primo (o secondo) ciclo di chemioterapia. La seconda dose di vaccino GSK 1437173A è stata somministrata tra 1 e 2 mesi dopo la prima vaccinazione e il primo giorno (consentendo una finestra di +/- 1 giorno) di un successivo ciclo di chemioterapia. I prodotti dello studio sono stati somministrati per via intramuscolare in un muscolo deltoide. La scelta e l'uso della chemioterapia, o di qualsiasi altro farmaco correlato alle condizioni attuali dei pazienti, erano basate sullo standard locale di cura per i pazienti.
Biologico: GSK1437173A
2 dosi somministrate mediante iniezione intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide del braccio non dominante.
Altri nomi:
  • HZ/dom
  • Vaccino a subunità Herpes Zoster (HZ/su) di GSK Biologicals
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
I soggetti hanno ricevuto la prima dose di placebo almeno 10 giorni (fino a 1 mese) prima dell'inizio del ciclo di chemioterapia o il primo giorno (consentendo una finestra di +/- 1 giorno) del primo (o secondo) ciclo di chemioterapia. La seconda dose di placebo è stata somministrata tra 1 e 2 mesi dopo la prima vaccinazione e il primo giorno (consentendo una finestra di +/- 1 giorno) di un successivo ciclo di chemioterapia. I prodotti dello studio sono stati somministrati per via intramuscolare in un muscolo deltoide. La scelta e l'uso della chemioterapia, o di qualsiasi altro farmaco correlato alle condizioni attuali dei pazienti, erano basate sullo standard locale di cura per i pazienti.
Droga: Placebo
2 dosi somministrate mediante iniezione IM nel muscolo deltoide del braccio non dominante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Medie geometriche aggiustate per anticorpi anti-glicoproteina E (gE) nei gruppi prechemio
Lasso di tempo: Al mese 2
Medie geometriche aggiustate (GMC) di GSK1437173A rispetto al placebo per le concentrazioni del saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) dell'anticorpo anti-glicoproteina E (gE) solo nei gruppi PreChemo.
Al mese 2
Anti-Varicella Zoster Virus (VZV) Concentrazioni di anticorpi gE
Lasso di tempo: Al mese 2
Le concentrazioni anticorpali determinate mediante ELISA sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in unità milliinternazionali per millilitro (mIU/mL). Il valore di cut-off della sieropositività era maggiore o uguale a (≥) 97 mIU//mL.
Al mese 2
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito le normali attività quotidiane. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 100 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
Numero di giorni con sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose
Il numero di giorni con eventuali sintomi locali è stato valutato durante il periodo post-vaccinale.
Durante i 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlato
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
I sintomi generali sollecitati valutati erano affaticamento, gastrointestinale [i sintomi includevano nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale], cefalea, mialgia, brividi e febbre [definita come temperatura orale, ascellare o timpanica pari o superiore a 37,5 gradi Celsius (°C) ]. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = febbre > 39,0 °C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
Numero di giorni con sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose
Il numero di giorni con eventuali sintomi generali è stato valutato durante il periodo post-vaccinale.
Durante i 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso non richiesto (EA) di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 30 giorni (giorni 0-29).
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3 AE = un AE che ha impedito le normali attività quotidiane. Correlati = AE valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 30 giorni (giorni 0-29).
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità. SAE correlato= SAE valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione
Numero di soggetti con qualsiasi e potenziale malattia immunomediata correlata (pIMD)
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione
Le potenziali malattie immuno-mediate (pIMD) sono un sottoinsieme di eventi avversi che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono avere o meno un'eziologia autoimmune. Correlati = pIMD valutati dallo sperimentatore come causalmente correlati alla vaccinazione in studio.
Dalla prima vaccinazione fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di anticorpi anti-VZV gE
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 1, 6 e 13
Le concentrazioni anticorpali determinate mediante ELISA sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in unità milliinternazionali per millilitro (mIU/mL). Il valore di cut-off della sieropositività era maggiore o uguale a (≥) 97 mIU//mL.
Ai mesi 0, 1, 6 e 13
Numero di soggetti con risposte vaccinali per concentrazioni ELISA di anticorpi anti-gE
Lasso di tempo: Ai mesi 1, 2, 6 e 13
Risposta al vaccino definita come: per soggetti inizialmente sieronegativi, concentrazione anticorpale post-vaccinazione ≥ 4 volte il cut-off per Anti-gE (4x97 mIU/ml); Per soggetti inizialmente sieropositivi, concentrazione anticorpale post-vaccinazione ≥ 4 volte la concentrazione anticorpale pre-vaccinazione.
Ai mesi 1, 2, 6 e 13
Statistiche descrittive della frequenza delle cellule T CD4[2+] gE-specifiche nei gruppi prechemio
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 1, 2 e 13
Le statistiche descrittive sono state tabulate per le cellule CD4[2+], che sono linfociti T CD4+ gE specifici con almeno due marcatori di attivazione ([2+]), espressi dai marcatori di attivazione interferone-gamma (IFN-γ), interleuchina-2 (IL-2), fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) e cluster di differenziazione 40-ligando (CD40-L), come determinato dal metodo di colorazione delle citochine intracellulari (ICS).
Ai mesi 0, 1, 2 e 13
Numero di soggetti con risposte vaccinali per cellule T CD4[2+] gE-specifiche nei gruppi prechemio
Lasso di tempo: Ai mesi 1, 2 e 13
Risposta al vaccino definita come: per i soggetti inizialmente sieronegativi con frequenze di linfociti T pre-vaccinazione al di sotto della soglia, un aumento di almeno 2 volte rispetto alla soglia (2x320 eventi/10E6 linfociti T CD4+); Per soggetti inizialmente sieropositivi con frequenze di linfociti T pre-vaccinazione superiori alla soglia, almeno un aumento di 2 volte rispetto alle frequenze di linfociti T pre-vaccinazione.
Ai mesi 1, 2 e 13
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Da 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione fino alla fine dello studio (mese 13)
Gli eventi avversi valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità. SAE correlato = SAE valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Da 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione fino alla fine dello studio (mese 13)
Numero di soggetti con potenziali malattie immunomediate (pIMD)
Lasso di tempo: Da 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione fino alla fine dello studio (mese 13)
Le potenziali malattie immuno-mediate (pIMD) sono un sottoinsieme di eventi avversi che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono avere o meno un'eziologia autoimmune.
Da 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione fino alla fine dello studio (mese 13)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

25 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116427
  • 2012-002966-11 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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